셀트리온 바이오시밀러 '램시마'가 도입되면 헬스케어 비용이 크게 절감될 것이라는 유럽 건강보험 재정 분석이 나왔다. 이를 통해 약 10~15%의 환자들이 추가적으로 치료 혜택을 누릴 수 있다는 내용도 소개됐다. 5월 20일 미국 메릴랜드주 볼티모어에서 개최된 국제약물경제성평가 및 성과연구학회(ISPOR) 23차 연계 국제회의에서다. 셀트리온헬스케어는 ISPOR에서 바이오시밀러를 통한 비용 절감으로 환자 바이오 의약품 접근성이 향상되며 이를 바탕으로 바이오 의약품 조기 치료를 통한 향상된 의료 효과를 기대할 수 있다는 연구 내용을 발표했다고 23일 밝혔다. 심포지엄에는 셀트리온헬스케어 전략운영본부 김호웅 본부장을 비롯해 의사, 보험사(Payer, 약물경제학자 등 4명의 발표자가 연자로 나섰다. 노르웨이 아케르스후스(Akershus) 대학 병원 요르겐 얀센(Jørgen Jahnsen) 교수는 "염증성 장 질환의 경우 바이오 의약품 치료 방법이 의학적으로 가장 효과적이라는 사실이 입증됐고 조기 치료될 경우 환자가 보다 나은 의료 효과를 얻을 수 있다"고 설명했다. 이어 "크론병이나 궤양성대장염 환자들은 최적 시기에 바이오 의약품으로 치료받는 것이 가장 중요하며 바이오시밀러는 합리적 비용으로 이를 실현시키는 주요한 역할을 하고 있다"고 강조했다. 헝가리 코르비너스(Corvinus) 대학 보건경제학과 굴락시(Gulácsi) 교수는 "유럽 건강보험 재정 분석에 따르면 인플릭시맵 바이오시밀러 램시마 도입을 통해 헬스케어 비용이 크게 절감되는 것을 확인됐다"며 "절감된 예산으로 선진국과 개발도상국 모두 약 10~15%의 환자들이 추가적인 치료 혜택을 받았다"고 소개했다.

이연제약(대표이사 유용환)은 지난 18일 법원의 소각하 판결과 관련, 법원의 판단을 존중하며 향후 대한상사중재원에 신속한 중재 신청을 통해 바이로메드에 계약상의 의무이행을 촉구할 것이라고 23일 밝혔다. 이연제약은 지난해말 바이로메드를 대상으로 특허 명의변경 청구 소송을 청구했다. 회사 관계자는 이날 보도자료를 통해 "판결 주체가 법원이 아닌 대한상사중재원으로 변경된 것 일 뿐 소송 자체가 기각된 것은 아니다"고 강조했다. 이어 "본안에 대해 충분한 준비를 해왔고 향후 중재 과정에서 당사 청구의 정당성을 뒷받침할 수 있는 객관적인 근거를 확보하고 있다"며 "바이로메드의 계약불이행 문제를 바로잡고 이연제약의 계약상 권리를 보장받도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

미국 식품의약국(FDA)가 바이로메드 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202'에 대해 첨단 재생의약 치료제(RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 승인했다. 바이로메드는 23일 공시를 통해 "일시적인 통증 감소 효과를 제공하는 진통제와 달리 통증 원인이 되는 신경 기전에 직접 접근하는 VM202의 효과에 대해 재생의약 치료제로서의 가능성을 인정받았다"고 설명했다. RMAT는 질병이나 상태가 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 개발되는 첨단 재생의약 혁신 치료제들의 신속한 허가를 목적으로 하는 패스트트랙 제도다. 바이로메드는 "이번 승인으로 개발 및 심의에 대한 신속성은 물론 허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의가 가능해졌다"고 강조했다. 이어 "BLA(Biologics License Application) 성공 가능성을 높일 수 있게 됐으며 우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축도 가능해 품목허가 성공 가능성이 더욱 높아졌다"고 덧붙였다.

이달 1일부터 중국 수출 항암제에 대한 의약품 관세가 철폐되고 수입증치세도 대폭 완화돼 대중국 의약품 수출에 청신호로 작용할 것으로 전망된다. 중국 재정부에 따르면 5월 1일부터 항암제·항생제·한방약 등 28종 의약품에 대해 0%의 잠정관세를 적용한다. 수입증치세도 기존 17%에서 3%로 14%P 낮아진다. 중국의 지난해 28종 의약품 수입액은 19조원 상당이며, 이중 우리나라는 1100억 정도의 비중을 차지한 것으로 알려져 있다. 국내 제약약업계는 관세 철폐와 증치세 완화에 따라 중국 내 약가경쟁력이 높아지고, 유통단계의 간소화와 의료보험 적용범위도 확대될 수 있는 여건이 마련될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 지난달 12일 리커창 총리 주재로 열린 국무원 회의에서는 항암제 등 수입 신약에 대해 의료보험 적용, 불필요한 유통단계 축소, 심사 간소화 등을 적극적으로 수용할 의사를 밝힌 부분은 이를 방증한다. 특히 중국이 항암제 수입에 적극적 입장을 표명한 이유는 암 환자의 경제적 부담을 줄이고, 약품 선택의 폭을 넓히기 위한 조치로 해석된다. 중국 국가암센터 발표에 따르면 '15년 중국의 신규 암환자 수는 429만명으로 세계 신규 암환자 수(1409만 명)의 30.4%를 차지하며, 암사망자는 281만명에 달한다. 중국 정부는 이번 관세 철폐 조치로 흠결있는 의약품 시장 정책과 제도를 개선한다는 방침이다. 먼저 임상시험 신청을 기존의 심사제에서 만기묵인제(정부가 만기 때까지 묵인하면 사실상 허가하는 방식)로 바꾸는 등의 방안을 연구 중이다. 그 만큼 신약 출시 속도가 빨라질 것으로 예상된다. 의약품 관련 지재권 보호도 강화한다는 방침이다. 중국 국무원은 신약의 최장 5년 데이터 보호기한을 설정해 보호기한 내 동일한 의약품의 시장 판매를 승인하지 않기로 하는 정책을 입법예고한 상태다.

한국콜마가 B형간염치료제 '바라크루드' 제네릭을 홍콩 국공립병원에 3년간 납품하게 됐다. 특히 홍콩 정부 입찰에서 오리지널 BMS를 제치고 단독 공급사로 선정되며 국내 의약품 수출의 새로운 물꼬를 텄다는 분석이다. 콜마는 23일 홍콩 정부의 간염 치료제 공개입찰에 선정돼 오는 7월 600만정 수출을 시작으로 2020년까지 총 4000만정을 홍콩 국공립 병원을 비롯한 의료기관에 수출한다고 밝혔다. 이번 입찰에 선정된 약품은 B형간염치료제 바라크루드(엔테카비르)의 제네릭약물이다. 바라크루드는 글로벌제약사 BMS의 제품으로, 국내에서는 연간 2000만정이 처방되고 있다. 국내 사용량을 감안할 때 3년간 4000만정 납품도 적지않은 숫자라는 분석이다. 다만 콜마 측은 입찰액 규모에 대해서는 양측간 대외비라며 공개하지 않았다. 국내에서 연간 1000억원 이상의 원외처방액을 기록했던 바라크루드는 지난 2015년 10월 특허만료로 제네릭약물이 진입했다. 콜마도 '엔테킴정'이라는 제품명으로 국내 허가권을 갖고 있다. 이번 입찰에는 전세계 11개 제약사가 참여했는데, 이 가운데는 오리지널 바라크루드의 BMS도 참여했다는 후문이다. 또한 GSK, 파마사이언스 등 다국적제약사도 응찰했고, 콜마 외 다른 국내 제약사도 참여한 것으로 전해진다. 콜마는 이들을 뚫고 최종 공급자로 선정됐다. 작년 4월 입찰공고를 시작으로 1년여동안 홍콩 정부의 까다로운 심사를 거쳤다. 회사 관계자는 "매우 까다로운 인허가 심사가 있었다"며 "특히 의약품 품질검사와 안정적 공급능력 평가에 중점을 두고 심사가 진행됐다"고 말했다. 홍콩 정부 관계자가 직접 콜마 세종 신공장을 방문해 점검도 했다. 공장 실사에 높은 결과를 받았다는 후문. 특히 세종 신공장은 연간 1억정을 생산할 수 있는 규모라는 점과 홍콩과 가까워 적기에 의약품을 공급할 수 있는 생산기지로 선택됐다. 홍콩은 의료기관의 약 80%가 국공립병원으로, 정부가 나서 최저가 입찰을 진행해 의약품 공급자를 선택한다. 특히 cGMP, EU-GMP, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 제약사들을 대상으로 진행된다. 한국이 지난 2014년 PIC/S 가입에 성공하면서 국내 제약사들도 입찰자격을 얻을 수 있게 된 것이다. 업계는 이번 콜마의 입찰성공으로 앞으로 홍콩시장에서 한국 의약품의 입지가 커질 것으로 분석하고 있다. 특히 PIC/S 가입국가로서 위상 제고와 그에 따른 추가 납품에 콜마가 물꼬를 텄다고 의미를 두었다.

항생제 내성 문제 해결책 모색을 위해 한국제약바이오협회가 국제단체와 공조에 나섰다. 협회는 GARDP(Global Antibiotic Research&Development Partnership, 글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제단체) 초청 세미나를 오는 30일 오전 10시 협회 오픈이노베이션플라자에서 개최한다고 23일 밝혔다. GARDP는 항생제의 적절한 사용을 촉진하고 항생제 개발을 촉진하기 위해 구성된 민관 협력 국제단체로, 국가 및 민간으로부터 금전적 지원을 받고, 이를 항생제 개발 프로젝트에 지원하고 있다. 구체적으로 연구개발 자금 지원 프로그램, WHO PQ(사전적격성) 인증 등을 통한 글로벌 사업화 지원 프로그램, 전문가 자문 프로그램 등 항생제 개발 및 진단과 관련한 각종 인센티브를 제공하며 항생제 신약 및 예방백신 개발과 진도구 및 대체 치료법 개발을 독려하고 있다. 현재 신생아 패혈증·성병·소아용 항생제 플랫폼 구축·과거 항생제 연구개발의 지적 자산 또는 물질 복구 등 4개의 R&D 프로그램을 가동하고 있다. 이번 세미나를 통해 GARDP는 내성을 해소할 있는 항생제 신약개발을 장려하기 위한 미국과 유럽에서의 지원방안을 소개한다. 또한 한국의 항생제 신약 및 예방백신 개발 제약기업과 바이오벤처, 진단도구를 개발 중인 의료기기회사, 국내 연구진 등이 해당 프로그램에 참여할 수 있는 기회를 타진할 예정이다. 이날 세미나에서는 허경화 제약바이오협회 국제 담당 부회장이 '항생제 내성의 심각성과 국제공조', 동아ST 임원빈 연구실장이 '한국의 항생제 개발 현황과 문제점'에 대해 진단한다. 특히 GARDP의 사업개발·전략 책임자인 장 피에르 박사가 방한해 'GARDP의 항생제 내성지원 프로그램과 한국정부 및 기업과의 협력가능분야'에 대해 주제발표할 예정이다. 이어 국내 제약회사·바이오벤처 및 의료기기회사 2~3곳과 GARDP와의 1:1 미팅이 마련된다. 윤석규 제약바이오협회 글로벌팀장은 "항생제 내성 문제는 개별 국가를 넘어 전세계 공중보건을 위기 상황으로 내몰고 있다. 제약기업과 바이오벤처는 물론 항생제 내성 관리대책에 참여하고 있는 정부 관계자, 감염학회 및 연구중심병원에서 활동하는 연구진도 세미나에 적극 참석해 국제동향을 파악하고 국제공조를 강화하는 계기로 삼기를 바란다"고 밝혔다.

한국콜마가 국내 제약사 최초로 중국 홍콩정부의 의약품 공개입찰에 성공했다. 이번 입찰 성공으로 국내 제약 수출의 새로운 길을 열었다는 평가다. 한국콜마는 홍콩 정부의 간염 치료제 공개입찰에 선정돼 오는 7월 600만정 수출을 시작으로 2020년까지 총 4000만정을 홍콩 국공립 병원을 비롯한 의료기관에 수출한다고 23일 밝혔다. 이번 입찰은 의약품 제조 및 품질관리 인증기관인 cGMP, EU-GMP, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 제약사들을 대상으로 진행됐다. 2014년 한국이 PIC/S에 가입한 후 한국콜마가 국내 제약사 최초로 PIC/S 지위를 활용한 홍콩 정부입찰에 성공하며 국내 제약산업의 공신력을 높였다는 평가다. 작년 4월 시작된 입찰공고에는 오리지널 제약사를 포함한 전세계 11개 제약사들이 참여했다. 이번 입찰은 홍콩 정부 차원의 입찰인 만큼 매우 까다로운 인허가 심사를 거쳤다. 1년여에 걸쳐 다양한 의약품 품질검사 및 안정적 공급능력 평가를 진행했다는 설명이다. 홍콩 정부는 이러한 검증 결과 한국콜마가 생산한 제품의 품질과 경쟁력을 가장 높이 평가했다. 표문수 한국콜마 해외제약팀 이사는 "홍콩에서 한국콜마 제약 신공장을 방문해 직접 생산라인을 점검하기도 했다"며 "한국콜마의 높은 의약품 품질관리 수준과 적기 생산 공급능력이 오리지널 제약사를 포함한 타 제약사를 제치고 낙찰될 수 있었던 배경"이라고 밝혔다. 이번 계약으로 한국콜마는 홍콩 정부입찰 시장을 선점할 수 있게 됐다. 기존 로컬 제약사들을 대상으로 각기 다른 인허가 절차 및 판매망을 구축해야 했던 것과 달리, 대정부 수출을 활성화 하면 대규모 수출을 안정적으로 지속할 수 있다는 설명이다. 뿐만 아니라 이번 낙찰은 PIC/S 가입국 지위를 활용했다는 점에서 의미가 크다. 최근 베트남 정부가 상위 등급으로 인정하던 PIC/S 등급을 하향 조정하기로 결정하며 국내 제약산업에 적잖은 타격이 예상되고 있는 가운데, 한국콜마가 PIC/S 제약사로서 홍콩에 대규모 수출을 할 수 있는 포문을 열었다는 데 의미가 있다는 분석이다.