아스트라제네카의 PD-L1 저해제 '임핀지'의 국내 상용화가 멀지 않았다. 일반적인 절차를 고려하면 올 하반기 승인이 예상된다. 아스트라제네카는 지난 연말 식약처에 임핀지(더발루맙) 허가 신청서를 제출했다. 임핀지가 승인되면 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'에 이어 두번째로 국내 진입한 PD-L1저해제가 된다. 여기에 세번째 PD-L1저해제인 머크·화이자의 '바벤시오(아벨루맙)'도 국내 진입을 준비하고 있는 상황인 만큼, 향후 새로운 면역항암제 경쟁구도 역시 지켜 볼 부분이다. 임핀지는 지난해 5월 미국 FDA로부터 플래티넘계 항암제를 투여받은 후 진행 또는 재발한 요로상피세포암 환자에 대한 사용을 승인 받았다. 임상2상 단계에 해당하는 '1108 연구'를 근거로 신속허가를 받아, 내부조직의 기대보다도 한층 빠른 상용화가 이뤄졌다. 그러나 여타 면역항암제와 같이 임핀지 역시 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 적응증을 빠르게 확보했다. 이미 미국에서는 신속허가 대상 지정 후 지난 2월 백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암에 대해 허가를 획득했다. 지금까지 승인된 면역항암제들이 비소세포폐암 영역에서 4기 환자를 타깃으로 하고 있는 만큼, 임핀지는 3기 대상 적응증을 내세워 시장 공략에 나설 것으로 예상된다. 임핀지는 현재 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 선택 치료로서 백금 기반 화학요법, 또는 여기에 CTLA-4억제제 '트레멜리무맙(tremelimumab)'을 병용했을때 유효성을 평가하는 3상 연구도 진행 중이다. 한편 더발루맙은 얼마전 방사선요법과 동시에 플래티넘계 항암제를 투여받은 뒤 암이 진행되지 않은 3기(수술 불가능) 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 PACIFIC 글로벌 3상 연구 중간분석에서 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 연장했다. 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "더발루맙은 1상과 2상 임상시험인 'Study 1108'과 일관된 효과와 안전성을 보였다. 임상 데이터가 확보된 임핀지 도입으로 재발이 흔한 3기 폐암을 극복할 수 있기를 바란다"고 말했다.

유한양행과 삼아제약이 PPI계열 항궤양제 '덱실란트(성분명 덱스란소프라졸, 수입 다케다, 판매 제일약품)' 특허 4건을 회피하는데 성공했다. 업계는 이에 따라 후발의약품 상업화가 완료되면 시장판매가 가시화될 것으로 보고 있다. 남은 볼거리는 유한과 삼아 중에 누가 퍼스트제네릭 지위를 따내는냐 문제다. 20일 업계에 따르면 지난 18일 특허심판원은 유한양행과 삼아제약이 제기한 덱실란트 특허 4건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 양사가 개발한 후발의약품이 특허에 저촉되지 않는다는 주문이다. 앞으로 상급심에서 다툴 여지가 남아있지만, 이번 심결로 양사는 후발의약품의 시장 조기 출시 가능성을 높였다. 특히 유한의 경우 우선판매품목허가에 대한 기대감도 높은 상황. 유한은 이미 지난해 12월 생동성시험을 완료하고, 후발의약품에 대한 품목허가를 신청했다. 만약 정상적으로 식약처가 승인을 내준다면 유한의 덱실란트 후발약은 우판권을 획득할 가능성이 높다. 반대로 삼아는 유한이 우판권 획득에 실패하고, 자사는 허가에 성공한다면 비록 9개월간 독점권을 부여하는 우판권은 획득할 순 없게 되지만, 이번 특허심판 심결로 퍼스트제네릭 지위로 시장에 나설 수 있다. 그러나 유한이 우판권을 획득한다면 삼아는 유한 제품의 우판권 기간 동안 시장에 나설 수 없게 된다. 이번 유한·삼아가 회피에 성공한 특허는 존속기간이 2020년 6월 15일부터 2022년 8월 23일까지 걸쳐있는 결정형·조성물 특허다. 덱실란트는 별도로 물질특허가 등록돼 있지 않아 유한과 삼아는 이번 심결로 선행특허 장애물들을 모두 제거한 셈이다. 다만 제제특허(제어방출제제)가 아직 심판이 진행 중인데, 유한과 삼아는 이 역시 회피를 자신하고 있다. 제제특허는 2건이 남아있고, 1건은 2023년 10월 15일, 다른 1건은 2024년 7월 7일 만료 예정이다. 덱실란트는 다케다가 역류성식도염 등에 사용되는 기존 PPI제제인 란소프라졸의 약효 지속성을 업그레이드시킨 약물이다. 우리나라에서는 2013년 4월 발매돼 작년 원외처방액(유비스트) 137억원을 기록했다. 유한과 삼아는 지난해부터 퍼스트제네릭을 목표로 특허도전과 제품개발을 진행하고 있다.

셀트리온 순차입금이 최근 5년새 5000억 원 가량 감소했다. 2013년 램시마(오리지널 레미케이드) 유럽 허가 이후 글로벌 매출이 잡히면서 현금성자산이 크게 늘었기 때문이다. 2015년말 2100억원이던 현금성자산(단기금융자산 포함)은 올 1분기 말 6100억 원으로 3배 가까이 급증했다. 21일 셀트리온에 따르면 1분기 연결기준 매출액은 2450억 원, 영업이익은 1165억 원이다. 전년동기대비 각각 24.6%, 30.3% 늘어난 수치다. 퍼스트무버 바이오시밀러의 글로벌 매출 확대 덕분이다. 셀트리온 관계자는 "자가면역치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 지속적 유럽시장 점유율 확대 및 미국 시장 판매, 지난해 4월 유럽 판매 돌입 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마 시장 진입 등으로 매출이 큰 폭으로 증가했다"고 설명했다. 글로벌 판촉 호조로 재무 상태도 개선됐다. 특히 2013년 램시마 유럽 허가를 기점으로 현금성자산이 크게 늘었다. 램시마 유럽 판촉을 본격적으로 시작한 해인 2014년말 셀트리온 현금성자산은 2070억 원에 불과했지만 올 1분기말 6100억 원으로 3배 이상 늘었다. 현금이 늘면서 순차입금은 크게 줄었다. 2014년말 6390억 원에서 올 1분기말 230억 원으로 급감했다. 순부채비율은 2013년말 74.6%에서 2017년말 18.2%까지 떨어졌다. 운전자본(매출채권+재고자산)보다 매출액 증가 속도가 빨라지면서 현금 회전율도 빨라졌다. 매출채권회전율은 2016년 말 0.9에서 지난해 말 1.2로, 같은 시점 재고자산회전율은 3.2에서 4.9로 높아졌다. 두 항목 모두 회전율이 높을수록 양호하다고 평가한다. 매출액 대비 재고자산 비중도 처음으로 100% 아래도 들어왔다. 2013년 316.7%에 달하던 재고자산 매출액 비중은 2016년 말 129.4%, 지난해 말 89%로 낮아졌다. 재고자산은 발생주의 회계 원칙으로 재고자산 의존도가 적을수록 영업활동을 통한 매출이 발생한다고 볼 수 있다. 셀트리온 퍼스트무버 바이오시밀러는 램시마, 트룩시마(리툭산), 허쥬마(허셉틴)다. 3개 제품 모두 유럽 허가를 받고 판매 중이다. 미국은 램시마만 승인 받은 상태다. 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 처방약 가격인하 계획을 발표하면서 셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마(오리지널 리툭산)'와 '허쥬마(허셉틴)' 미국 진출에도 긍정적인 시그널이 감지되고 있다. 두 제품은 올 4월 미국 FDA로부터 CRL(Complete Repond Letter)을 수령해 당초 허가 일정에 변수가 생겼지만 이번 발표에 사실상 바이오시밀러 장려 정책이 포함된 것으로 보여 미국 진출에 탄력을 받을 가능성이 커졌다.

주요 특화 중소형제약사의 1분기 실적이 희비가 갈렸다. 휴온스, 메디톡스 등은 외형과 수익성 두 마리 토끼를 잡은 반면 일부 기업은 매출이 정체되고 영업이익이 줄어들었다. 19일 데일리팜은 특화 분야에 강점을 보이는 주요 중소형제약사 1분기 실적을 분석했다. 웰빙의약품 대표 주자 휴온스는 수년간 성장세가 1분기에도 이어졌다. 매출액과 영업이익이 전년동기대비 각각 13.5%, 60.56% 증가했다. 휴온스는 2014년 1565억원의 매출액을 지난해 두 배 수준인 2848억원까지 올리며 상위제약사 진입을 노리고 있다. 보톡스와 필러는 다루는 메디톡스는 창립 최대 분기 실적을 거뒀다. 매출액과 영업이익은 각각 588억원, 278억원을 기록했다. 영업이익률은 50%에 육박하는 47.28%다. 메디톡스 라이벌인 휴젤은 영업이익이 전년동기대비와 견줘 감소했으나 영업이이률은 48.7%를 달성하며 고마진 기조를 이어갔다. 종근당과 피부과 영역 수위를 다투고 있는 동구바이오제약도 선전했다. 1분기 273억원의 매출액을 달성해 올해 목표인 1234억원에 한발짝 다가섰다. 안과 시장 강자 삼천당제약과 디에이치피코리아는 주춤했다. 양사 모두 전년동기대비 매출액은 소폭 증가에 그쳤고 영업이익은 감소했다. 디에이치피코리아는 삼천당제약의 종속기업이다. 삼천당제약은 다회용, 디에이치피코리아는 1회용 인공눈물에 특화된 기업이다. 중추신경계(CNS) 약물을 주로 취급하는 환인제약, 필름제제가 강점인 서울제약은 매출액이 늘었지만 영업이익은 뒷걸음질 쳤다. 파스 대표주자 신신제약은 두 부문 모두 역성장했다. 업계 관계자는 "안과, 보톡스, CNS 등 분야는 수년전만해도 특정 제약사의 영역이었지만 후발주자 진입으로 경쟁이 치열해지고 있다"며 "결국 내수보다는 수출인데 글로벌을 공략하는 특화 제약사가 살아남는 환경이 조성됐다"고 평가했다.

후속특허와 높은원가로 제네릭 진입이 끊긴 국산 골관절염신약 '조인스'에 처음으로 특허도전 업체가 나타났다. 조인스 제네릭은 36개 업체가 품목허가를 받았지만 아직까지 시판사례가 없다. 이에 처음으로 제네릭약물이 나올지 업계의 관심이 모아지고 있다. 18일 업계에 따르면 한국맥널티제약은 지난 16일 조인스 조성물특허(관절 보호용 생약조성물, 2021년 5월 18일 만료예정)에 무효심판을 청구했다. SK케미칼의 조인스는 2016년 9월 물질특허가 종료됐지만, 조성물특허 등 후속특허가 남아 시장독점권이 유지되고 있다. 2010년까지 36개 업체가 허가를 받았지만, 특허도전 업체는 나오지 않았고, 이에 물질특허 종료 이후 제네릭을 판매한다는 계획도 철회됐다. 예정됐던 제네릭 시판이 중단되자 조인스 약가도 원상회복됐다. 당시 제네릭업체 한 관계자는 "조인스의 원료가 비싸 이익률이 떨어진다"며 제네릭 판매를 접은 이유에 대해 설명했다. 하지만 이번에 처음으로 조성물특허 도전업체가 나오면서 제네릭 시판 기대감이 커지고 있다. 업계 관계자는 "특허도전은 일단 제네릭 시판에 의향이 있다는 뜻으로 받아들일 수 있다"며 "하지만 이제 심판이 청구된만큼 앞으로 어떻게 일이 전개될지는 지켜봐야 한다"고 말했다. 한편 조인스는 작년 289억원의 원외처방액(유비스트)을 기록하며 건재함을 과시했다. 조인스는 SK케미칼이 지난 1997년 허가받은 천연물신약이다. 한방제제인 위령선·괄루근·하고초를 주원료로 하고 있다.

18일 공개된 대한 고혈압학회 진료지침은 큰 틀에서 달라진 점이 없다. 대한고혈압학회 산하 진료지침제정위원회(위원장 채성철)는 약물치료가 요구되는 1기 고혈압 기준으로 140/90mmHg을 권고했다. 즉 수축기혈압 140~159mmHg 또는 이완기혈압 90~99mmHg에 해당하면 고혈압 1기, 수축기혈압 160mmHg 또는 이완기혈압 100mmHg 이상을 충족하면 고혈압 2기로 분류된다는 점에서 2013년 진료지침과 유사하다. 하지만 일부 저위험군을 제외한 고혈압 환자에게 조기부터 약물치료를 적극 권고했다는 점에서 중요한 차이를 보인다. 학회 측은 새로운 진료지침을 적용할 때, 종전까지 고혈압 전단계로 분류되던 인원의 0.8%가 약물치료를 시작해야 한다고 내다봤다. 고혈압 약물복용 인원이 대략 33만명 늘어나리란 전망이다. 18일 기자간담회에 참석한 채성철 진료지침제정위원장(경북의대)은 "140/90mmHg까지 낮췄을 때 치료효과가 명확하다는 근거가 공고해지고 있다"며 "일부 저위험군을 제외하곤 모두 약물치료 대상"이라고 강조했다. 140/90mmHg보다 낮은 혈압을 주의혈압과 고혈압 전단계로 분류한 점은 적극적 생활요법을 통한 혈압관리의 중요성을 알리기 위함이다. 채 위원장은 "정상혈압보다 약간 상승된 혈압을 주의혈압으로 분류해 가급적 혈압을 정상범위로 유지하도록 권고했다. 심혈관질환 위험도가 최대 2배까지 높아지는 고혈압 전단계에 대해서도 관심을 촉구해야 한다"며 "젊은 연령층에게 경고메시지를 제공하기 위해 확장기 혈압 기준을 80mmHg까지 낮췄다"고 설명했다. 그 밖에도 65세 이상 고령층의 혈압관리와 진료실 밖 혈압측정 및 당뇨병, 심혈관질환, 뇌졸중, 만성콩팥병 등을 동반한 상황에 따라 권고사항을 세분화 한 점이 눈에 띈다. ◆1기 고혈압이라도 조기 약물치료= 가장 큰 변화는 조기 단계의 약물치료가 부각된 점이다. 즉 1기 고혈압이라도 중간 위험도 환자라면 즉각 약물치료를 시작하도록 치료시기를 앞당긴 점이 기존 지침과 크게 대비된다. 노인 환자라도 수축기혈압 160mmHg이 아닌 140mmHg부터 약물을 복용하도록 치료시작 시기를 앞당겼다. 물론 노쇠한 경우는 160mmHg를 유지하도록 허용한다. 채 위원장은 "중저위험군에는 젊은 고혈압 환자가 상당히 포함됐다. 이들에 대해서도 심혈관질환 예방 차원에서 약물치료를 적극 시행할 필요가 있다"며 "노인층에 대해서도 혈압치료를 적극 시행할 수 있도록 새로운 연구자료를 반영했다"고 설명했다. 가면고혈압 가능성이 높은 대상자 특성을 강조함으로써 적극적으로 치료할 수 있는 여건을 조성한 점도 주된 특징으로 꼽힌다. ◆65세 이상 고령의 위험도 관리= 65세 이상 연령층의 경우, 고령에 따른 위험도를 별도 산정하도록 했다. 기존 고혈압 진료지침의 위험도 평가자료가 노년층에 적합하지 않았다는 지적을 보완하기 위함이다. 65세 이상 노년층의 심뇌혈관 위험도가 현저히 증가한다는 사실은 우리나라 뿐 아니라 미국, 아시아 등의 연구자료에서 명확히 확인된다. 신진호 진료지침제정위원회 간사(한양의대)는 "일반적으로 고위험군일수록 약물치료의 효과가 크게 나타난다. 노인 연령층을 대상으로 심뇌혈관 위험을 강조하고, 약물치료 기회를 높여 심뇌혈관 질환 예방에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. ◆진료실 밖 혈압측정 적극 권고= 약물치료를 결정하거나 기존 약물을 변경하고자 할 때에는 진료실 밖 혈압측정이 적극적으로 권고됐다. 진료실 밖 혈압측정 방법으로는 가정혈압과 활동혈압이 대표적으로 거론되는데, 최근에는 2017년 미국심장학회(ACC/AHA) 진료지침과 같이 적극적인 혈압감소가 중요해지는 추세다. 신 교수는 "적극적으로 혈압을 조절하는 최신 치료 트렌드를 반영해 가정혈압이나 활동혈압의 역할을 강조했다. 치료 효과 뿐 아니라 환자의 안전까지 확보하는 일석이조의 효과를 얻을 것"이라고 소개했다. ◆고혈압 전단계도 적극 관리= 진료실 밖 혈압측정을 통해 기대되는 또다른 효과는 고혈압 전단계 환자 중 가면고혈압을 갈내는 것이다. 가면고혈압으로 진단되면 약물치료를 시작해야 한다. 신 교수는 "고혈압 전단계의 약 30%가 가면고혈압으로 보고된다. 가면고혈압의 경우 약물치료를 받지 못해 일반적인 고혈압보다 예후가 나쁘다는 연구들도 나오고 있다"며 "가면고혈압의 약물치료에 관한 무작위임상연구(RCT)는 없지만 전문가 의견으로 생활요법과 동시에 약물치료를 시행할 것을 권고했다"고 말했다. 특히 우리나라의 경우 가정혈압이나 활동혈압 측정 여건을 마련하기 위해 더 많은 노력이 필요하다는 제언이다. ◆동반질환에 따라 목표혈압 변화= 고혈압 진단기준은 140/90mmHg지만 당뇨병, 뇌졸중, 만성신질환을 동반하거나 고령, 심혈관질환 등의 위험요소가 있으면 목표치가 달라지는 점도 유념해야 한다. 즉 통상 140/90 mmHg 미만으로 조절하도록 권고하는 목표혈압은 130~139mmHg까지 범위에서 혈압을 유지하면 충분하다는 것을 의미하지만, 140/90mmHg 미만으로 혈압을 조절하더라도 130/80mmHg에 최대한 가깝게 혈압을 낮출 것이 권고된다. 가령 당뇨병 환자 중 심혈관질환을 동반한 경우라면 보다 적극적으로 조절해 혈압을 130/80mmHg 미만으로 조절할 필요가 있다는 것이다. 신 교수는 "140mmHg 미만보다 혈압을 더 낮추면 환자의 안전문제가 노출될 수 있고, 130mmHg 미만으로 낮췄을 때 효과가 불분명하다는 점을 고려했다"며 "2017 AHA/ACC 고혈압 진료지침은 임상연구의 근점에서 볼 때 근거가 명확하지 않아 혈압을 더 낮춘다고 해도 실익이 없다. 대신 고위험군 성격에 따라 목표혈압을 다르게 설정했다"고 말했다. ◆인지기능장애·치매 예방 효과 기대= 마지막으로 인지기능장애와 치매 예방을 위해 고혈압 치료를 고려하도록 명시한 점이 달라졌다. 채 위원장은 "고혈압 치료가 치매를 예방할 수 있는지 여부에 그간 진료지침에서는 명확한 입장을 표명할 만한 전문가 간 의견 일치를 이룰 수 없었다"며 "이번 지침 제정과정에는 신경계통 전문가가 합류해 기존의 연구결과와 전문가 의견으로 미국심장학회의 입장과 유사하게 고혈압 치료가 인지기능 장애나 치매의 예방에 도움이 된다는 점을 명시했다"고 밝혔다. 적극적으로 고혈압을 조절하는 인구가 많아질 경우 고령화 사회의 치매 부담을 효율적으로 경감시킬 수 있을 것이란 의견이다. 대한고혈압학회 조명찬 이사장(충북의대)은 "이번 진료지침 제정과정에는 대한지질동맥경화학회 등 7개 유관학회가 함께 참여했다. 우리나라를 대표할만한 고혈압 가이드라인임에 분명하다"며 "정밀의료 시대를 맞아 개별화된 고혈압 치료를 제공하기 위해서는 한국형 심뇌혈관질환 발생 예측모델을 개발하기 위한 연구개발 투자가 이뤄져야 한다"고 말했다.

지난해 말 ACC/AHA 가이드라인 발표 이후 보건의료계 초미의 관심사로 떠올랐던 우리나라의 고혈압 진단기준이 베일을 벗었다. 대한고혈압학회 산하 진료지침제정위원회가 고심 끝에 내린 결론은, 종전과 같이 140/90mmHg을 고수한다는 입장이다. 즉, 수축기혈압을 140mmHg, 이완기혈압을 90mmHg까지 낮추도록 권고했다. 5년 전 발표됐던 2013년 대한고혈압학회 진료지침과 궤를 같이 한다. 환자의 연령대나 동반질환 등의 요소들과 관계없이 성인 고혈압 환자의 진단기준을 130/80㎜Hg으로 낮춰야 한다는 미국심장협회(AHA) 및 미국심장학회(ACC)의 입장 대신, 유럽고혈압학회(ESH)와 유럽심장학회(ESC)의 노선을 택한 셈이다. 다음달 유럽고혈압학회 가이드라인을 앞둔 가운데 국내 학계가 140/90mmHg이란 진단기준을 먼저 내놓으면서 향후 글로벌 학계의 반응에도 관심이 모아진다. 대한고혈압학회 기획이사로서 이번 진료지침 제정과정에 참여한 편욱범 이화의대 교수는 "지난해 ACC/AHA 고혈압 가이드라인이 발표된 이후 고민이 많았다"며 "2013년 대한고혈압학회 진료지침과 동일하게 수축기혈압 140~159mmHg 또는 이완기혈압 90~99mmHg인 경우를 고혈압 1기, 수축기혈압 160mmHg 이상 또는 이완기혈압 100mmHg인 경우를 고혈압 2기로 분류하자는 결론에 도달했다"고 소개했다. 다만 수축기혈압 120~129mmHg 또는 이완기혈압 80~84mmHg를 고혈압 전단계 1기로 분류하지 않고 수축기혈압 120~129mmHg 또는 이완기 혈압 80mmHg 미만을 '주의혈압'으로 명명한 점은 달라졌다. 또한 수축기혈압 130~139mmHg 또는 이완기혈압 85~89mmHg를 '고혈압 전단계 2기'로 분류하던 데서 벗어나, 수축기혈압 130~139mmHg 또는 이완기 혈압 80~89mmHg를 '고혈압 전단계'로 단순화 한 부분도 눈에 띈다. 편 교수는 "고혈압 분류에 사용되는 용어가 일반 국민들의 인지도에 영향을 끼칠 수 있다는 점에 주목했다. 과거 경험상 '높은 정상(High Normal)'이란 표현은 혈압관리의 중요성을 상키시키지 못하는 것으로 나타났다"며 "주의혈압을 새로운 혈압 분류체계로 도입하게 됐다"고 설명했다. 이 같은 형태의 가이드라인이 만들어진 데는 다양한 전문가 그룹의 의견이 반영된 것으로 확인된다. 2017 ACC/AHA 고혈압 가이드라인의 130/80㎜Hg 기준이 아직까지 명확한 임상적 근거를 갖추지 못한 점도 여러 원인 중 하나다. 신진호 한양의대 교수는 "수축기혈압 기준을 130mmHg로 할지, 140mmHg로 정할지가 가장 첨예하지 않나. 수축기혈압을 130mmHg까지 낮추라는 주장은 SPRINT 연구에 기반해 해석적인 관점이 높다고 평가된다"며 "대한고혈압학회의 새로운 지침은 기본적으로 유럽 가이드라인을 따르면서도 심혈관 위험을 예방하려는 성격을 가진 셈"이라고 말했다. 김현창 고혈압역학연구회장(연세의대)은 "2017 ACC/AHA 고혈압 가이드라인을 한국인에게 적용할 경우 약물치료가 필요한 고혈압 환자군을 분류하는 데 비효율적이다. 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험을 명확하게 정의하지 않은 상태에서 진단기준만 차용하는 건 부적절해 보인다"며 "우리나라 실정에 맞는 ASCVD 스코어를 정의하는 작업이 선행돼야 한다"고 의견을 냈다. 심포지엄 패널로 참석한 김철호 서울의대 교수는 "발표를 들으니 안심이다. 개인적으론 명확한 임상근거가 부족한 상태에서 고혈압 진단기준을 130/80mmHg까지 낮춰선 안된다는 생각"이라며 "진단기준이 낮아지면 성인 인구의 절반이 고혈압 환자로 분류되는 데다 저항성고혈압이 늘어나고, 약제비 부담도 상당해질 것"이라고 말했다. 이날 좌장을 맡은 조명찬 고혈압학회 이사장(충북의대)은 "고혈압 진단기준 변화가 사회경제 전반에 미치는 파급력이 엄청나다는 건 부인할 수 없는 사실이다. 진료지침제정위원회가 오랜 고민을 통해 완성한 이번 가이드라인 초안과 관련해 전문가 분들이 다양한 의견을 제시해주시길 바란다"고 강조했다.

종근당 R&D 핵심 물질 3종이 임상 진전에 성공했다. 이상지질혈증 CETP억제제 'CKD-519'는 해외 2상을 마치고 결과 분석까지 완료했다. CETP 억제제는 머크 등 유수의 다국적제약사가 효능 불충분, 부작용 등의 이유로 개발에 실패한 계열이다. 17일 종근당 분기보고서를 보면 CKD-519, CKD-504(헌팅턴 증후군), CKD-506(자가면역질환) 등 R&D 핵심 물질 3종의 임상 진전이 이뤄졌다. 이들 물질은 종근당의 글로벌 진출을 위한 핵심 과제로 꼽힌다. CETP 억제제 CKD-519는 해외(호주) 2상 결과 분석이 완료됐다. 분석 결과에 따라 향후 개발 여부가 판가름 날 것으로 보인다. CETP 억제제는 LDL-콜레스테롤을 낮추면서 100% 이상의 HDL-콜레스테롤 상승효과를 보여 차세대 이상지질혈증 치료제로 주목받았다. 다만 많은 다국적제약사가 개발에 실패했고 최후로 보루로 여겨지던 MSD 아나세트라핍도 최근 부작용 문제로 상업화를 포기하며 기대감이 낮아진 상태다. 증권가 관계자는 "2상 결과에서 긍정적인 수치가 나올 경우 라이선스 아웃 등을 고려할 수 있다"며 "반대라면 개발을 포기할 수 있다"고 진단했다. 종근당 관계자는 "2상 결과 발표 계획과 결과에 따른 개발 지속 여부 등은 결정되지 않았다"고 설명했다. CKD-504는 해외 1상 진입과 함께 국내 1상 IND 승인을 받았다. 국내외 임상을 투트랙으로 진행하면서 개발 속도를 높이고 있다. 해외 1상은 현재 환자 모집 중이다. 헌팅턴 질환은 인구 10만 명당 3~10명에게 발병하는 희귀질환으로 자율신경계에 문제가 생겨 근육간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하 및 정신적인 문제가 발생하는 질환이다. CKD-504가 개발에 성공하면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제가 된다. 미국 임상 진입 후 희귀질환치료제로 지정 받아 개발 속도가 빨라질 것으로 전망된다. CKD-506은 해외 1상을 완료하고 2상 준비에 들어갔다. 이르면 2분기 2상에 들어갈 것으로 전망된다.

완치율 90% 이상의 완벽한 신약이 오히려 제약사의 발목을 잡고 있다. 특히 완제품을 파는 글로벌제약사뿐만 아니라 원료를 납품하는 국내 제약사도 직격탄을 맞고 있다. C형간염치료제 이야기다. 글로벌제약사 길리어드는 C형간염치료제 소발디·하보니 매출감소로 1분기 고전이 예상되고 있다. 파이낸셜타임스(FT) 등 외신에 따르면 길리어드의 지난 1분기 C형간염치료제 매출은 10억5000만달러로, 작년 같은 기간 26억달러에서 크게 후퇴했다. 물론 애브비 등 경쟁사에 점유율을 뺏긴 측면도 있지만, 완치환자가 늘어나면서 치료제 수요가 줄어든 요인이 더 크다. 2013년 12월 미국 FDA의 허가를 받은 소발디는 나오자마자 전세계를 강타했다. 우리나라에서도 2016년 4월부터 급여출시되면서 작년에는 618억원의 원외처방액(유비스트)으로 고속성장했다. 하지만 소발디의 매출은 정점을 찍고 곧 하락할 것으로 예상된다. 소발디의 등장으로 12주 이내 C형간염 완치 확률이 90%를 넘으면서 더이상 약을 쓰지 않아도 될 환자들이 늘고 있기 때문이다. 미국은 이미 그 현상이 나타나 C형간염치료제의 매출부진으로 이어지고 있다. 그런데, 길리어드뿐만 아니라 국내 원료생산 전문 제약사에게도 악영향이 끼치고 있다. 특히 C형간염치료제 원료매출 비중이 높은 에스티팜이 직격탄을 맞았다. 에스티팜은 1분기 매출액이 전년동기대비 40.8% 감소한 283억원, 영업이익은 99.1% 줄어든 1억6282만원으로 부진에 빠졌다. 회사 관계자는 "C형간염치료제 API 매출 감소로 1분기 영업실적이 전년대비 크게 하락했다"고 설명했다. 에스티팜은 길리어드에 C형간염치료제 원료를 납품하고 있는데, 작년말부터 수주량이 크게 감소했다. 특히 계약 갱신도 이뤄지지 않은 것으로 알려졌다. 이에 에스티팜은 다른 수익원으로 눈을 돌리고 있다. 올리고 기반 글로벌신약 API에 투자하며 C형간염치료제 원료 매출의 공백을 메우고 있다. 하태기 골든브릿지투자증권 애널리스트는 "올리고 기반 글로벌 신약 시장은 2020년 12억 달러로 추정되는 등 고성장 추세다"면서 "에스티팜은 반월에 올리고 신공장을 신축하고 있다"고 설명했다. 반월 공장은 올해 6월에 준공, 빠르면 4분기 시생산 가동이 시작될 전망이다. 하 애널리스트는 에스티팜의 반월공장이 글로벌 3위 올리고 기반 CMO 생산기지가 될 것이라고 전망했다. 에스티팜뿐만 아니라 길리어드에 C형간염치료제 원료를 납품하고 있는 유한화학도 일부 영향을 받고 있는 것으로 알려졌다. 다만 유한화학은 C형간염치료제 뿐만 아니라 에이즈치료제, B형간염치료제 등 글로벌사에 납품하는 원료 종류가 다양해 에스티팜보다는 사정이 나은 편이다. 그래도 1분기 유한양행의 해외사업 매출은 413억원으로 전년동기대비 44.8% 감소했다. 회사 측은 "C형간염치료제 수주 감소뿐만 아니라 다양한 요인이 결합돼 전년동기대비 실적이 감소했다"고 전했다.