동아쏘시오그룹이 전개하고 있는 바이오시밀러 사업이 속도를 내고 있다. 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마((Meiji Seika Pharma)의 조인트벤처인 디엠바이오가 보유한 2종의 바이오시밀러 과제가 일본 및 글로벌 시장을 목표로 순항하고 있다. 10일 회사 측에 따르면 유방암치료제 후보인 DMB-3111이 일본과 글로벌 시장에서 임상3상을 준비 중이고, 건선치료제 후보인 DMB-3115은 영국에서 전임상시험을 시작했다. DMB-3111은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러로, 디엠바이오의 핵심사업이다. 그동안 일본과 EU 등 글로벌 시장에서 개발을 해오다 최근 경쟁사들 속도에 맞춰 고삐를 당기고 있다. 잘 알려지지 않았지만 해외 시장 개발을 위해 헝가리 게데온과 손을 잡았다. 디엠바이오와 게데온은 EU, 라틴아메리카, CIS, 러시아에서 3상을 진행할 계획이다. 글로벌 3상이 진행되면 메이지세이카파마도 일본3상에 착수할 것으로 보인다. 현재 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 경쟁사들이 허셉틴 바이오시밀러 글로벌 등록을 서두르고 있어 디엠바이오로서는 시간이 촉박한 상황이다. DMB-3115은 건선치료제 스텔라라(우스테키누맙)의 바이오시밀러로 전임상 진입을 통해 수면에 떠올랐다. 스텔라라 바이오시밀러는 다른 후보자들 역시 개발 단계라서 디엠바이오가 더 속도를 낸다면 퍼스트 시장도 넘볼 수 있을 것으로 보인다. 한편 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분으로 설립한 조인트벤처로, 인천 연수구 송도에 생산시설을 보유하고 있다. 공장은 2500리터 3개의 생산라인으로 구성돼 있으며, 바이오시밀러 임상시료 및 일부 CMO 제품을 공급하고 있다.

아시아 특화 CRO '오노렘(대표 이튼 시아)'이 다양한 활동을 통해 국내 제약업계에서 입지를 확대해 나가고 있다. 지난해 한국지사를 설립한 이 회사는 지난 9일(수)부터 11일(금)까지 코엑스(COEX)에서 진행 중인 '바이오코리아 2018(BIO KOREA 2018)'에 홍보 부스를 설치, 회사가 자랑하는 'One-stop Boutique CRO' 서비스 알리기에 나섰다. 싱가포르에 헤드쿼터를 두고 있는 이 회사는 아시아 지역에서 쌓은 노하우를 기반으로 국내사들의 해외진출에 방향성을 제시하고 있다. 회사 관계자는 "임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략이 기반을 둬야 국내 제약사의 아시아 진출이 성공할 수 있다고 본다. 일반적인 CRO들이 고객사 자체에만 집중한다면 오노렘은 개발 초기 단계, 즉 물질의 가능성과 타깃, 임상 디자인 등 연구 전반에 대한 컨설팅 서비스 제공 능력을 갖추고 있다"고 말했다. 아울러 "한국 지사는 매우 중요한 허브 역할을 하고 있으며 제2의 헤드쿼터로서 많은 한국 제약사들의 아시아 지역 진출에 도움이 되고자 한다. 한국과 대만 외 가까운 시일 내 일본, 중국 지사도 설립할 계획이다"라고 덧붙였다. 오노렘은 앞서 한국제약바이오협회가 지난달 개최한 제8회 국제의약품·바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2018)에도 참여해 급성장하고 있는 중국 제약·바이오산업의 최신 동향과 임상규제 변화 등 다양한 정보제공에 일조했다. 또한 의약품의 R&D 전략 컨설팅부터, 임상시험 및 약물감시(Pharmacovigilance, PV), Medical Consulting까지 Full scope service를 제공하는 총체적 아웃소싱을 제공한다는 점에서 경쟁력을 갖추고 있다. 오노렘 관계자는 "개발 단계에서의 제약사라면 가장 중요한 부분은 CRO와 얼마나 전략과 생각을 공유할 수 있는지가 중요하다. CRO가 얼마나 궁극적으로, 총괄적으로 제약사가 원하는 방향을 알고 있는지 그리고 결과를 이끌어낼 수 있는지 봐야 한다"고 밝혔다. 아울러 "회사는 견적 발행 이전에 무료 사전 컨설팅을 통해 제약사가 어떤 단계에 있고, 어떠한 부분에 대해서 고민하는지 듣고자 노력하고 있고 이에 따라 가장 비용 효과적인, 그리고 가장 높은 퀄러티를 가지고 올 수 있는 방향으로 제안하고 있다"고 강조했다.

세계 1위 진통제 '애드빌'의 대용량 패키지가 국내 출시됐다. 한국화이자제약(대표 오동욱)은 보틀형 '애드빌 리퀴겔(30연질캡슐)'의 본격 판매에 돌입, 소비자 필요를 반영한 마케팅 강화에 나선다고 밝혔다. 지난해 일부 약국에서 시범적으로 선보인 보틀형 애드빌 리퀴겔은 30 연질캡슐을 보관이 편한 플라스틱 보틀에 제공하는 대용량 제품으로, 출시 이후 소비자는 물론 직접 판매하는 약사에게 모두 큰 호응을 받고 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 대용량 패키지 라인업 강화를 통해 애드빌은 기존 제품보다 사용 편의성을 높여 소비자 선택의 폭을 넓히며 또 하나의 제품 경쟁력을 확보하게 됐다. 화이자가 전문기관의 도움을 받아 지난 2014년 만 25세~49세 성인남녀 500명을 대상으로 진행한 '병·박스 포장 타입 진통제에 대한 소비자 인식 조사' 결과에 따르면 소비자들은 20정 이상 대용량 진통제가 필요하다고 응답했으며 휴대 용이성을 이유로 향후 보틀형을 구입할 의향이 있다고 답했다. 또한 한국보건사회연구원 조사(2015)에선 진통제가 2014~2015년 1년간 지속적으로 가장 많이 사용되고 있는 약물로 나타나기도 했다. 화이자는 5월부터 순차적으로 전국 약국에 애드빌 리퀴겔(30연질캡슐)을 공급할 예정이다. 현재 애드빌은 연질캡슐 형태인 애드빌 리퀴겔(10PTP, 30BTL)과 정제형태인 애드빌(10정) 정 총 세 가지 종류가 국내 도입돼 있다. 김유섭 한국화이자제약 컨슈머헬스케어 사업부 총괄은 "진통제는 우리 일상과 가까운 만큼 소비자들의 필요를 면밀히 살펴 사용 편의성을 개선하는 노력이 필요하다. 앞으로도 소비자들의 니즈를 적극적으로 반영한 우수한 제품을 공급해 나갈 것이다"라고 말했다.

부광약품은 최근 아세트아미노펜 단위용량 권고 기준에 맞춘 해열진통소염제 타세놀이알서방정 325mg(Tacenol ER Tab. 325mg)을 출시했다고 10일 밝혔다. 지금까지 일반적으로 사용되는 아세트아미노펜(acetaminophen) 서방정은 함량이 650mg이지만, 최근 아세트아미노펜 과다복용에 따른 간독성 문제가 이슈화된 바 있다. 이는 서방정 제제라는 특성상 약효가 상대적으로 낮다고 착각할 수 있어 적정 용량보다 과다하게 복용하는 상황이 발생할 수 있기 때문이다. 이번에 발매된 부광약품의 타세놀이알서방정 325mg이 이러한 과다복용 위험을 크게 낮춘 제제라고 회사 측은 설명했다. 현재 주로 처방되는 아세트아미노펜 서방정은 주로 650mg이고, 이중서방정이라는 특성 상 분할 후 정상적인 약물의 특성을 유지하기 어려워 권고 기준에 맞게 저용량을 처방하기 힘들다. 해당 제품은 단위용량이 325mg이기 때문에 미국 또는 유럽의 권고 단위용량에도 부합하며, 이로부터 약물의 안전성에 대한 신뢰를 더할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "현재 국내에는 아세트아미노펜 서방정 325mg 제제는 타세놀이알서방정을 포함해 2개 제품만 있어 그 희소성이 더욱 높다고 볼 수 있다"고 전했다. 용법·용량은 성인 및 12세 이상 소아는 1회 4정을 8시간 간격을 두고 복용하며, 24시간 내 12정을 초과하지 않는 범위에서 복용 가능하다.

"유럽은 글로벌 바이오시밀러 처방이 급증하고 있다. 시장 잠재력도 무궁무진하다. 재정 측면 등을 감안하면 각국의 규제 당국이 바이오시밀러 마켓 확대를 위해 길을 터줘야한다." 벨기에 겐트 대학 병원 의학부 Jean Paul Deslypere 교수(Professor, Dept of Medicine, University Hospital of Gent, Belgium)는 10일 삼성동 코엑스에서 열린 '2018 바이오코리아'에서 비용 효율성 극대화를 위한 전세계 바이오시밀러 시장 동향을 소개했다. Jen Paul 교수는 "글로벌 의약품 마켓을 보면 합성신약 등 전통약제와 바이오의약품 마켓 비중 격차가 급속도로 줄고 있다"며 "2010년 리피토가 세계 1위 매출액 제품이었다면 2016년에는 휴미라가 이 자리를 차지했다"고 설명했다. 이어 "Niche indication 시장이 확대되면서 바이오의약품 사용도 늘고 있다"며 "다만 비용적인 문제가 있어 바이오시밀러가 대안으로 떠오르고 있다"고 덧붙였다. 유럽은 선제적으로 바이오시밀러를 도입해 관련 시장을 리드하고 있다고 밝혔다. 그는 "바이오의약품 최대 시장 중 하나인 유럽은 미국보다 상대적으로 바이오시밀러 처방에 개방적"이라며 "각국마다 차이는 있지만 바이오시밀러 점유율이 크게 늘어나고 있다"고 분석했다. 이어 "유럽 식약처(EMA)의 경우 가장 민감한 환자군하고 임상 엔드포인트를 비교해 바이오시밀러와 오리지널 동등성을 검토하고 있다"며 "의사 입장에서 바이오시밀러에 대한 효능과 안전성에 대한 신뢰는 이같은 데이터를 통해 얻어지고 있다"고 말했다. 실제 유럽은 바이오시밀러가 시장 점유율을 빠르게 늘리고 있는 상황이다. 퍼스트무버(first mover) 셀트리온 '램시마'는 유럽 시장에서 오리지널 얀센 '레미케이드' 시장의 50% 이상을 대체한 상황이다. 로슈 오리지널 '맘테라' 바이오시밀러 '트룩시마'도 영국과 독일을 중심으로 빠르게 점유율을 높여가고 있다. 로슈 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마 최근 유럽에 진출했다. 셀트리온은 '램시마'와 '트룩시마'의 유럽판매 확대로 올 1분기 연결기준 영업이익(1165억원)이 전년보다 30% 증가했다. 매출액은 2450억원으로 전년보다 25% 늘었다. Jen Paul 교수는 "바이오의약품 중요성이 커지면서 시밀러 가치도 상승하고 있다"며 "재정적인 문제가 해결돼 많은 환자들이 치료를 받을 수 있도록 규제 당국도 시밀러 마케팅 길을 열어줘야 한다"고 강조했다.

삼일제약이 한국엘러간과 결막염치료제 '라스타카프트 점안액' 코프로모션 계약을 체결할 것으로 알려졌다. 이에따라 삼일제약은 6월 1일부터 라스타카프트 점안액을 국내 시장에 공급하게 된다. 10일 업계에 따르면 삼일제약과 한국엘러간은 결막염치료제 '라스타카프트 점안액' 코프로모션 계약을 맺는다. 이에 한국엘러간 측은 유통업계에 5월 11일까지 주문을 받는다고 전달하고 있다. 라스타카프트점안액은 1일 1회 1방울 점안으로 16시간 효과를 볼 수 있는 신개념 알레르기성 결막염 치료제이다. 지난 2012년 국내 허가를 받고 한국 시장에 판매 중이다. 작년 아이큐비아 기준 유통판매액은 16억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다. 삼일제약은 지난해 8월 한국엘러간과 인공누액 '리프레쉬플러스' 전국 유통 및 공동판매 계약을 체결한 바 있다. 이번 라스타카프트 점안액 협약을 계기로 1991년부터 이어온 엘러간과의 협력관계를 더 공고해 해 나간다는 방침이다. 삼일제약은 2009년에 엘러간과 손잡고 합작법인인 '삼일엘러간'도 설립했었다. 삼일엘러간은 2013년 삼일제약이 보유주식을 매각하면서 합작관계를 청산하고, 한국엘러간의 자회사로 편입했다.

올해 누적 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리매김 한 국내 개발 대상포진백신 스카이조스터'가 본격적으로 시장 확대에 나섰다. SK케미칼(사장 박만훈)은 10일 대웅제약과 대상포진백신 스카이조스터에 대한 공동 마케팅과 판매 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 이달부터 SK케미칼과 대웅제약은 공동으로 전국 병의원에서 스카이조스터의 영업과 마케팅 활동을 펼치게 된다. 대웅제약은 기존에 갖고 있던 종합병원 및 일반 병의원에서의 공고한 영업/마케팅 인프라를 기반으로 접종자의 편의성 향상과 국내 대상포진백신 시장 확대에 일조한다는 계획이다. 지난해 12월 세계에서 두번째이자 국내 최초로 개발된 대상포진백신 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 엄격히 안전성을 입증한 후 국내에서 약 5년 간 임상을 진행해 유효성 및 안전성을 확인했다. SK케미칼은 시장에 빠른 속도로 안착한 스카이조스터를 다양한 접종처를 활용, 안정적으로 공급해 출시 첫 해 국내 시장점유율 50%를 달성한다는 목표다. 대웅제약 전승호 사장은 “대웅제약은 차별화된 검증 4단계 마케팅과 강력한 영업력을 바탕으로 우수한 백신인 '스카이조스터'의 시장 확대에 시너지 효과를 내고 국민의 삶의 질이 나아지는 데 기여할 것”이라고 말했다. SK케미칼 안재용 백신사업부문장은 “고령화 사회로 접어들면서 대상포진백신의 수요는 꾸준히 늘고 있다”며 “국산 백신의 안정적 공급으로 글로벌 제약사가 독점하던 시장을 확대해나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, SK케미칼 백신사업부문은 사업 전문성 강화와 경영 효율성 제고를 위해 7월 1일을 기일로 분사를 진행할 예정이다.

바이로메드는 글로벌 시장분석 조사기관 글로벌데이터(Globaldata)에서 발간한 '통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN) 글로벌 제약 전망 및 2026년 시장 분석' 보고서에서 "유전자치료제 VM202가 PDPN 환자들을 위한 최초의 근본적 치료제가 될 약물"로 언급됐다고 10일 전했다. 해당 시장조사기관은 "VM202는 개발 후기 단계에 있는 PDPN 신약후보 5개 중 PDPN의 근본적 치료제로 성공 가능성이 가장 높은 신약이며, 시장에 출시될 경우 PDPN 시장 내 점유율이 2026년경 45%에 이를것으로 전망한다"면서 VM202의 시장 잠재력 또한 높게 평가했다고 회사 측은 설명했다. 특히 이 보고서에는 당뇨병성 신경병증 환자들을 주로 다루는 내과 의사들을 포함한 주요 KOL(Key Opinion Leader)들로부터 현 처방의약품들의 한계점과 PDPN 환자들의 의료적 수요에 대한 인터뷰 내용이 수록돼 주목받고 있다. 현재 통증성 당뇨병성 신경병증을 대상으로 처방되고 있는 약물은 진통제가 유일하며, 개발 후기 단계에 있는 대부분의 유망 후보 의약품들도 기존 진통제들과 유사한 작용원리를 가진 합성의약품들이다. 그러나 보고서는 VM202가 ▲매우 안전 ▲임상을 통해 지속적인 통증감소 효과 ▲증상 완화가 아닌 통증 매카니즘을 타겟으로 개발 ▲감각기능 개선의 가능성을 임상2상 확인 등의 차별성을 바탕으로 출시된다면 시장에 미치는 영향력이 대단히 크고 중요할 것이라고 했다. 글로벌데이터는 "PDPN 처방의약품의 글로벌 시장규모는 2016년 기준 약 $3.0 billion 수준이며, 이는 매년 8.7% 수준으로 성장해 2026년에는 $7.0 billion에 이를 것"이라며 "현재 개발 후기 단계에 있는 약물들이 시장 성장의 견인차 역할을 할 것이며, 그 중 VM202는 시장 점유율이 가장 높은 제품이 될 것"이라고 전망했다. 회사 관계자는 "글로벌데이터의 시장 규모 예측은 매우 보수적으로 평가돼 있다"며 "PDPN 환자의 50% 이상은 중증의 통증을 가지고 있으며, 약물의 내성이나 부작용 등으로 더 이상 아무런 약도 사용하지 못하는 점은 익히 잘 알려져 있다"고 말했다.