유럽의약품청이 셀트리온의 유방암 바이오시밀러 허쥬마에 대해 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 전체 적응증을 대상으로 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 유방암 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명: 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마와 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다. 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 허쥬마 허가승인 권고 의견을 받은 셀트리온은 이달 초 이탈리아 베니스에서 셀트리온헬스케어 인터내셔설 서밋을 개최했다. 램시마와 트룩시마 유럽 유통을 담당하는 유럽 파트너·셀트리온헬스케어와 함께 허쥬마 출시 준비를 해왔다. 셀트리온은 "즉시 유럽 상업화에 돌입해 시장점유율을 빠르게 높여나갈 방침"이라고 밝혔다. 허쥬마 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마 판매가 가능해졌다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러 오리지널 제품은 전세계 제약 시장에서 약 25조원 규모를 형성하고 있다. 허쥬마 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 허셉틴은 연간 약 8조1500억원 매출을 올리는 것으로 알려졌다. 유럽 시장 규모는 약 2조 4500억원으로 추정된다. 셀트리온은 "램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러로 유럽 내 점유율을 안정적으로 높여가고 있고, 후속 주자인 트룩시마도 판매 첫해 시장 점유율을 높여가고 있다"며 "허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감이 높은 상황"이라고 설명했다. 특히 후발 주자인 트룩시마가 항암 바이오시밀러에 대한 의구심을 극복했듯이 허쥬마도 비슷한 성장 트랙을 확보할 것으로 기대하고 있다.

생명공학정책연구센터는 13일 바이오 규제·제도 신문고를 개설했다고 공지했다. 연구센터는 "신문고는 바이오 기술혁신과 산업 생태계 활성화를 위해 연구단계부터 생산·판매까지 바이오 전반에 걸쳐 정부가 개선해야 할 규제와 제도를 제안할 수 있는 국민 소통 창구"라고 설명했다. 신청 대상는 바이오 관련 종사자 누구나 가능하며 제안 범위는 바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위한 바이오 전반에 걸쳐 개선해야 할 규제와 제도다. 과기부와 함께 신문고를 운영하는 연구센터는 "접수된 안건은 과학기술정보통신부에 전달 될 예정"이라고 밝혔다.

이니스트바이오제약 주최 산학연계 제약마케팅 전략공모전에 경희대 약대 5학년 윤혜원 학생 외 5명이 수상했다. 이니스트바이오제약(대표 김국현)은 지난 13일 약대생 대상 마케팅 전략 발표회 공모전 시상식을 진행했다고 밝혔다. 이니스트는 정확한 시장분석과 혁신적인 아이디어를 제시하고 UCC 영상을 제작해 높은 점수를 받은 라라올라팀(경희대 약학대 5학년 윤혜원 외 5명)이 1등을 수상했다고 밝혔다. 약사와 소비자의 타겟을 일치시키고 향후 마케팅에 도움이 될 아이디어를 제시했으며, 영상을 만들어 페이스북 등에 실전 접목해 발표한 점이 좋은 평가를 받았다. 이번 공모전은 전문적인 시각과 지식을 가진 수도권 약대생 제약마케팅 전략학회 PPL(Pharmaceutical marketing Professional Leaders) 소속 학생들이 현재 제약 시장과 기존 이니스트 일반의약품과 출시 예정 제품에 대한 마케팅 전략을 수립, 아이디어를 제안하는 산학연계 방식으로 개최됐다. 라라올라액, 이니포텐액을 비롯해 출시가 임박한 신제품 3개 제품에 대한 약사 및 소비자 마케팅 전략 수립이 주제다. 이니스트는 "지난 1월부터 2월까지 약 한달 간 진행된 공모전에서 참가자들은 사전 오리엔테이션을 포함 여러 과제들에 대한 아이디어와 결과물을 제출했다"고 설명했다. 고기현 마케팅 이사는 "공모전을 통해 얻게 된 소비자 대상 뿐 아니라 약국에서의 창의적이고 혁신적인 아이디어를 다양한 마케팅활동 등 실제 업무에 접목함은 물론이고, 향후 약대생과 지속적으로 교류할 수 있는 공모전을 개최할 계획"이라고 말했다.

지난해 제약사 CP운영 기조가 한층 강력해진 것으로 나타났다. 14일 데일리팜이 대웅제약, 한미약품, GC녹십자, JW중외제약 등 국내사 공정거래자율준수현황을 살펴본 결과 CP규정 위반자에 대해 해고에서 견책까지 징계 조치를 내린 것으로 확인된다. 대웅제약은 지난해 CP위원회를 총 16회 개최해 44건의 안건을 검토했다. CP위반자에 대해 인사위원회를 개최해 징계조치를 내렸는데 징계해고 1명을 비롯해 감봉 6개월(2명), 감봉 3개월(12명), 견책(3명), 경고(2명) 등 최고 수준의 징계 조치가 포함됐다. 특히 징계해고는 징계처분 중 가장 강력한 수위로 근로자가 기업의 정당한 업무 지시와 질서를 위반하거나 폭언·폭행·문란 행위 등을 했을 경우 결정된다. 대웅은 지난해 CP위원회를 통해 44건의 안건 중 위험하다고 판단한 4건을 반려했다. 또 제품설명회 요청 건을 전수 감독하고 45건의 감사에 나서 38건에 대해 지급 불가 결정을 했다. 사무환경 현장 관리감독으로 위반자 19명에게 현장 교육과 경고장을 발부하는 등 성과를 올리기도 했다. 대웅제약 관계자는 "회사의 CP 위반에 대한 대응 의지를 보여주는 사례"라며 제약업계 전반적으로 더욱 공정경쟁 준수를 강화하는 흐름이라고 설명했다. 2년 연속 CP등급 AA를 받은 한미약품은 실시간 제품설명회 감독을 비롯해 마케팅과 국내사업부 간 사전업무 협의를 1371건 진행한 것으로 나타났다. 총 5회 동안 401처를 현장 점검하는 과정에서 CP규정 위반자 10명을 적발해 전원 견책 조치를 내리고, 우수팀·개인을 선별 시상하기도 했다. 한미는 지난해 11월 국내사 최초로 부패방지경영시스템(ISO 37001)을 인증받고, 경제적 이익제공 지출보고서 통합 모니터링 시스템을 구축하는 등 CP운영 체계를 한층 강화했다. GC녹십자 또한 사전 모니터링을 강화해 1만155건 중 604건을 반려하고 CP업무 매뉴얼 조직별·업무별 진행 과정을 보완하도록 했다. 경제적 이익 지출보고 시스템을 구축하고 위험평가·자율준수실천리더 점검, 사이버 신문고 리뉴얼로 내부 제보 시스템을 강화해 관리·감독에 나섰다. CP위원회를 CP협의체로 개편하는 등 전반적으로 자율준수프로그램을 새롭게 구축한 JW중외제약은 지난해 CP평가 AA등급을 획득했다. 경제적 이익 지출보고 시스템을 구축하고, ISO 37001 도입을 위해 내부 부패방지방침 규정을 새로 준비한 것으로 확인된다. 회사 관계자는 "올해 2월에도 CP등급 AA를 받았다. 기업 성장을 지속 시키는 필수 요소로 인식하고 노력 해 온 결과"라고 설명했다. 올해는 경제적 이익 지출보고서 시스템 시행과 ISO 37001 인증 바람이 불어올 것으로 보인다. JW중외와 대웅, GC녹십자, 종근당 모두 ISO 37001 인증에 도전한다. 이를 위해 JW중외는 전사적 부패방지 경영시스템(ABMS)을 만들고, 대웅은 뇌물방지 시스템을 구축할 계획이다. 이들은 6월 중 인증이 목표다. 이런 가운데 부패 방지를 위한 꾸준한 의지와 글로벌 경쟁을 위한 강도 높은 체질 개선의 필요성이 제기된다. 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장은 최근 제약바이오협회 정책보고서에서 "CP가 준법경영의 포괄적 개념이었다면 ISO 37001은 실천 방향을 제시할 것"이라면서도 "ISO 인증만으로 부패로부터 완전히 자유로울 수 있지 않다. 전문성과 의지가 필요하다"고 강조했다.

국산 보툴리눔 톡신의 해외시장 진출이 가속화 되는 가운데, 휴젤이 개발한 ' 보툴렉스(Botulax)'의 향방에 제약업계 관심이 쏠리고 있다. 2001년 11월 설립된 휴젤은 지난해 6월 글로벌 사모투자펀드(PEF) 베인캐피탈(Bain Capital)을 새로운 주인으로 받아들이면서 급격한 변화를 맞았다. 총 9275억원을 들여 휴젤을 인수한 베인캐피탈이 경영진을 전면 교체하고 집행 입원제도를 도입함에 따라 1,2대 주주간 경영권 분쟁이 종결됨과 동시에 보툴렉스의 미국시장 진출에 대한 기대감이 커진 것도 사실이다. 베인케피탈이 글로벌 시장에서 풍부한 헬스케어 분야 투자 경험을 보유한 데다 지난해 4월 독일 제약사 스타다(Stada)를 인수했다는 점에서 유럽시장 진출 시 시너지 효과가 예상된다는 평가도 나왔다. 특히 지난 한해 동안 매출액 1820억 8550만원, 영업이익 1019억 2999만원, 당기순이익 822억 3276만원을 기록하면서 창사 이래 최대 매출 실적을 냈다는 점은 고무적이다. 올해 초 추진된 동화약품 출신의 손지훈 대표(53세) 영입은 이 같은 변화에 가속도를 붙이기에 충분했다. 손 신임대표는 다국적 제약사 BMS 본사를 거쳐 동아제약 글로벌사업부 전무와 박스터코리아 대표, 동화약품 대표를 역임해 온 인물. 올해 초부터 심주엽 전 휴젤 이사(현 동양에이치씨 대표)와 공동대표 체제에 돌입했는데, 다음달 열리는 주주총회에서 경영 효율화를 위한 역할분담에 대한 논의가 이뤄질 것으로 알려졌다. 베인캐피탈에 이어 손 대표까지 합류하면서 이미 회사 내부적으로는 많은 변화가 일어나고 있다. 이달 초에는 100% 종속회사인 휴젤파마와 휴젤메디텍의 흡수합병을 완료했으며, 12일에는 삼일제약과 보툴렉스의 치료 관련 적응증에 대한 공동 판촉에 나선다고 밝혔다. 신경과 및 재활의학과 영역에서 입지를 다져온 삼일제약과 판매제휴를 통해 미용시장 뿐 아니라 치료영역으로 활동범위를 넓히겠다는 취지다. 다만 업계 일각에선 보툴렉스의 연내 FDA(미국식품의약국) 허가 여부가 손 대표의 경영능력을 검증할 첫 번째 심판대로 예상된다는 시각도 나온다. 보툴리눔 톡신 분야 최대 규모로 꼽히는 미국 시장에서 보툴렉스의 시판허가 일정이 늦어질 가능성이 제기됐기 때문이다. 관련업계에 따르면 휴젤은 지난 5일 전년도 실적 발표 당시 주주들과 주요 증권사에 배포한 IR 자료를 통해 "현재 확보된 3상임상 데이터로는 FDA 시판허가를 받기 어려울 수 있다는 의견을 받았다"며, "보툴렉스의 미국 승인 일정이 늦어질 가능성이 있다"고 밝혔다. 이와 관련 일부 애널리스트들은 보툴렉스의 FDA 허가일정이 2년가량 늦어질 것이란 전망을 제기하고 있다. NH투자증권 구완성 연구원은 보고서를 통해 "보툴렉스의 미국 3상임상이 추가로 진행될 가능성과 함께 미국 허가 목표가 2021년으로 수정될 가능성이 존재한다"며 "상반기 중 일정이 구체화 될 것"이라고 밝혔다. 휴젤 관계자는 "3상임상에 포함된 피험자수 부족으로 보툴렉스의 연내 FDA 허가가 어려울 수 있다는 의견을 받은 건 사실"이라며, "다만 허가 여부가 확정된 것은 아니다. 빠르면 올해 6~7월 중 허가될 가능성도 남겨두고 있어서 FDA 결정을 기다려봐야 한다"고 말했다. 또한 "미국법인을 설립하고 크로마사로부터 보툴렉스의 개발 및 미국 판권을 환수하는 방안도 적극 검토하는 중"이라며, "미국 발매 시기가 지연되고 추가 임상경비가 소요되는 반면 크로마사에 지급할 예정이었던 판매 수수료를 절감할 수 있다는 점에서 장점으로 작용할 수 있다"고 덧붙였다. 보툴렉스의 3상임상 데이터에 관한 FDA 평가 결과는 향후 휴젤을 비롯해 대웅제약, 메디톡스 등 국내 보툴리눔 톡신 개발사들의 미국시장 진출에 상당한 변수로 작용하게 될 전망이다.

최근 실적이 급증하고 있는 만성 동맥폐쇄증 치료제 '안플라그(성분명:사포그릴레이트)' 서방정의 후발품목들이 내년 출시를 목표로 본격적인 개발에 들어갔다. 13일 업계에 따르면 안플라그의 오리지널사 유한양행을 포함해 이날 코스닥에 상장한 동구바이오제약, 신일제약이 기존품목과 비교하는 생물학적동등성시험에 착수했다. 안플라그 서방정은 지난 2015년 드림파마(현재 알보젠코리아와 흡수합병)를 개발사로 SK케미칼, 제일약품, 대웅제약, CJ헬스케어가 허가를 받고 출시했다. 이 제품들은 기존 1일 3회 용법을 1일 1회로 줄여 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 작년 대웅제약 안플원서방정이 122억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 올리는 등 오히려 오리지널 속효정 안플라그(94억원)를 제치면서 대세로 떠오르고 있다. 안플라그서방정은 내년 1월 22일 PMS(신약 재심사)가 만료돼 그 이후 동일성분 후발품목들이 허가를 받을 수 있다. 이를 노리고 오리지널사 유한양행을 포함해 많은 제약사들이 동일성분 제제 개발에 나서고 있다. 다만 제제특허가 2031년 2월 16일까지 존속될 예정이어서 후발품목들이 시장에 나서기 위해서는 특허도전 성공이 전제돼야 한다. 이에 작년 50여개 제약사들이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구한 상황이다. 여기엔 물론 유한양행과 동구바이오제약, 신일제약이 포함돼 있다. 특히 오리지널사 유한은 서방정 판매사들에게 내준 시장을 되찾기 위해 서방정 장착이 시급한 상황이다. 흥미로운 점은 유한이 최근 안플라그 서방정의 제제개발을 주도한 드림파마 출신 이용택 대표가 설립한 '애드파마'를 자회사로 편입했다는 것이다. 유한이 얼마나 안플라그 서방정에 신경을 쓰고 있는지 엿볼 수 있는 대목. 한편 안플라그는 유한양행이 2002년 일본 미쯔비시로부터 도입한 제품으로, 2007년 제네릭 출시로 국내사간 경쟁을 벌여왔다. 이런 와중에 2015년 서방정까지 등장하면서 이제는 오리지널사 실적을 뛰어넘는 후발품목이 2개나 될 정도로 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다.

다국적제약사 5곳이 '최고의 사회공헌 기업 50'에 이름을 올린 것으로 나타났다. 일하기 좋은 일터(Great Place to Work, 이하 GPTW)와 포춘이 선정하는 '최고의 나눔 기업(Best Workplaces for Giving Back)' 리스트를 공개했다. 그 결과, 제약사 중에는 머크가 4위에 랭크, 가장 높은 순위를 기록했으며 애브비가 8위를 차지하며 10위권에 들었다. 머크는 ▲직원의 90%가 '해당 기업이 지역사회에 기여하는 방법에 자부심을 느낀다'고 답했고, ▲89%는 '휴가 신청이 자유롭다'고 했으며 ▲88%는 '해당 회사 경영진이 정직하고 윤리적'이라고 답변했다. 최고의 나눔 기업 선정은 미 전역의 기업에서 근무하는 직원 38만5000여명이 참여한 서베이 결과도 반영됐다. 애브비의 사회공헌 리더십과 노력의 결과, 직원 대상 조사에서 직원 94%는 회사가 지역사회에 기여하는 방법에 자부심을 느낀다고 답했다. GPTW는 연구 및 컨설팅 전문 기업으로 직원 일터에서의 경험에 대해 50여개 이상의 요소를 평가했다. 여기에는 기업이 지역사회에 미치는 영향에 대한 구성원의 자부심, 그들의 일이 변화를 만들어 낸다는 신념 그리고 일이 특별한 의미를 지닌다는 평가 등이 포함됐다. 여성, 유색 인종, 베이비 붐 세대, 성적소수자 등이 일터에서 사회 공헌에 대해 어떤 경험을 하는지 등도 조사 결과에 반영된다. 한편 로슈의 자회사인 제넨텍과 로슈진단이 각각 17위, 18위에 이름을 올렸으며 당뇨병전문 제약사 노보노디스크가 40위에 랭크됐다.

GC 녹십자MS가 인도네시아 기업(PT.MITRA GLOBAL HANINDO)에 혈액백 물품 공급 및 기술이전 계약 체결을 체결했다고 13일 공시했다. 공시에 따르면 1년치 혈액백 물품 공급(2018년 2월 13일~2019년 12월 31일)에 따른 총 계약금액은 61억원, 혈액백 기술이전에 따른 총 계약금액은 약 338억원이다. 기술이전 계약기간은 2018년 3월 13일~2029년 12월 31일까지로 확인된다. 녹십자 측은 기술이전료 명목으로 2018년에 80만 달러를 선지급받고, 22억원의 로열티(2019~2025년)와 307억원의 반제품매출(2019~2029년)을 순차적으로 인식하게 된다.