경피 약물전달시스템 TDDS (Transdermal Drug Delivery System) 전문업체인 아이큐어는 지난 25일 자사 개발 제품인 통증 완화에 쓰이는 패취제의 미국내 판매 및 유통을 위해 미국 제약회사인 아보메드(ArborMed Pharmaceuticals)와 유통 계약을 체결했다고 밝혔다. 미국내 경피 약물전달시스템 관련 시장 크기는 2016년 기준 약 10.2조원에 달하는 것으로 알려졌다. 아보메드에서는 이번 계약 제품의 미국내 허가 획득 및 판매 활동에 대한 모든 책임을 부담하기로 했다고 아이큐어 측은 설명했다. 아보메드의 CEO인 Dr. Manish Singhal은 "아이큐어의 경피 전달 시스템에 대한 연구 개발력과 제품 파이프라인은 우리로 하여금 미국 시장내 제품들을 출시하는 것을 목표로 삼는 데 이상적인 파트너가 됐다"고 말했다. 이어 "우리는 아이큐어와 긴밀히 협력해 미국내에서 제품들의 허가 획득과 성공적인 출시를 할 수 있기를 기대하고 있다"고 전했다. 아이큐어 관계자는 "이번 계약으로 인해 당사의 패취제 개발 및 제조 역량에 대해 국내뿐만 아니라 미국에서도 인정받게 됐으며, 현재 진행되고 있는 cGMP급의 완주 제2공장이 완공되면 미국 시장내에서의 제품 수요를 충분히 충족시킬 수 있을 것"이라고 전했다. 이어 "이번 계약으로 인해 당사 제품들의 선진 시장 진입이 본격적으로 시행되는 시기가 도래했다"고 덧붙였다.

영진약품(대표 박수준)과 보령제약(대표 최태홍)은 지난 22일 불안장애 치료제 '보령부스파정'(성분명: 부스피론)의 국내 공동판매 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 영진약품은 유통을 전담하며, 모든 병·의원을 대상으로한 영업 및 마케팅은 양사가 공동으로 담당하게 된다. 보령부스파정은 시냅스의 5-HT1A 수용체에 작용해 세로토닌의 활동을 정상화시켜 불안장애를 치료한다. 특히, 남용이나 의존성을 유발하지 않으면서도 범불안장애(GAD) 환자의 증상을 완화시키는 약물로, 미국 BMS에서 개발해 1986년 FDA 승인을 받은 이후 보령제약이 한국비엠에스제약으로부터 2008년도에 판권을 들여온 오리지널 제품이다. 양사는 이번 전략적 파트너쉽을 통해 '보령부스파정'의 시장 확대와 함께 중추신경계(CNS) 분야에서의 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 최태홍 보령제약 대표는 "중추신경계 분야의 우수한 영업력을 갖춘 믿음직한 파트너인 영진약품과 함께 할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"면서 "공동판매를 통한 시너지 효과로 시장 확대의 기회가 되길 희망한다"고 말했다. 박수준 영진약품 대표는 "우수한 '보령부스파정'의 도입을 통해 영진약품의 전문적인 CNS 사업부의 역량을 더욱 강화하고, 양사간의 협업을 통해 시너지를 창출하도록 노력하겠다"면서 "이번 파트너쉽으로 향후 양사가 더욱 협력적인 관계로 발전 되기를 바란다"고 밝혔다.

제약계에서 부당한 특허권 행사 등을 통해 시장진입을 저해하거나 혁신경쟁을 제한하는 행위가 관계당국의 중점 조사·시정과제로 선정됐다. 대표적인 타깃은 제약사 간 역지불합의(pay for delay)와 표준특허의 라이선스인 FRAND(Fair, Reasonable, Non-Discriminatory) 조건 위반이다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 올해 공정경제를 실현하고 혁신경쟁을 촉진하기 위한 5대 정책과제를 설정하고 연내 중점 추진 사안으로 정했다고 오늘(26일) 발표했다. 선정된 과제는 ▲ICT·헬스케어 등 4차 산업혁명의 기반산업분야에서 진입제한 등 경쟁제한적 규제를 발굴·개선 ▲일감 몰아주기 엄중 제재 ▲중소기업 공동행위를 허용·하도급 분야 전속거래 실태조사 최초 실시 ▲공정거래법 전면개편 ▲담합, 표시광고, 제조물책임 등 소비자 분야 집단소송제 도입 및 유통 3법·표시광고법 전속고발제 폐지다. 특히 제약·바이오 분야는 4차 산업혁명 흐름에 맞춰 혁신경쟁 부문으로 규정하고 이를 산업계 스스로 저해하는 행위를 한다면 이를 즉시 적발, 차단하겠다는 것이 공정위의 의지다. 공정위는 "속도(Velocity)와 융·복합을 특징으로 하는 4차 산업혁명의 진전으로 시장과 법·제도간 간극이 확대되고, 기존 칸막이식 규제가 혁신의 걸림돌이 되고 있는 상황에서 기업들이 새로운 시장과 사업에 적극 도전할 수 있도록 경쟁적인 시장환경을 조성할 것"이라고 밝혔다. 공정위가 제약·바이오 분야에서 혁신경쟁 저해행위로 판단하고 있는 것은 지적재산권 등 시장지배력 남용으로서, 부당한 특허권의 잘못된 행사다. 대표적인 행위는 제약사 간 역지불 합의와 FRAND 조건 위반으로 꼽히는데, 시장진입이나 혁신경쟁을 제한하는 행위이기 때문에 이를 연내 중점 조사하고 시정하겠다는 것이다. 공정위는 이미 제약분야 실태점검 결과를 토대로 지난달부터 법 위반 혐의에 대해 직권조사 중이다. 공정위는 시장 선도자에 의한 독점력 남용 가능성이 높은 분야를 집중감시하는 동시에 빅데이터와 관련해서도 경쟁제한 이슈를 파악하기 위해 올 하반기 연구용역을 실시할 계획이다.

대웅제약 안플원SR정이 출시 3년 만에 사포그릴레이트 서방정 시장 선두에 섰다. 대웅제약(대표 이종욱)은 19일 "안플원SR정의 2017년 원외처방 실적이 122억원을 기록해 사포그릴레이트 서방정 시장 1위에 올랐다"고 밝혔다. 2015년 출시된 안플원SR정은 첫해 기록은 12억원이다. 2016년 73억원으로 처방액이 늘었으며 출시 3년 만인 지난해 122억원으로 블록버스터 대열에 합류했다. 대웅은 "출시 이후 처방액이 10배 가까이 성장한 것으로 지난해 기준 40%에 달하는 점유율을 기록했다"고 설명했다. 현재 사포그릴레이트 서방정 시장에는 안플원SR정을 비롯 5개 제품이 경쟁 중이다. 이같은 성장에는 대웅의 검증 4단계 마케팅 전략과 영업력이 만나 고속성장에 성공했다는 자체 분석이다. 대웅은 안플원SR정을 비롯해 전문의약품 처방 명분을 4단계에 거쳐 검증하는 마케팅 전략을 펴고 있다. 다른 제품과의 듀얼 심포지엄을 통해 함께 처방하면 좋은 약 등 다양한 처방 옵션을 제공하고 있기도 하다. 신화현 대웅제약 PM은 "대웅제약 안플원SR정은 증상 개선 효과와 복용법이 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업력을 등에 업고 사포그릴레이트 서방정 시장 1위에 올랐다"며 "300억원대 대형품목으로 성장시키겠다"고 말했다. 안플원SR정은 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증, 냉감 등 허혈성 증상이 적응증이다. 1일 1회 복용 제형으로 환자 복약 편의성과 약효 지속성을 높였다. 일반 정제인 100mg 대비 일일 약가는 약 1.5배 저렴하다고 대웅은 덧붙였다.

SK가 지난해 인수한 아일랜드 원료의약품 생산공장이 본격적인 가동을 시작했다. SK 간판을 달고 유럽 시장 공략에 나서게 됐다. SK(대표 장동현)는 지난 25일(현지시각) 아일랜드 스워즈(Swords)에서 100% 자회사 SK바이오텍 스워즈 공장 개소식을 열었다고 밝혔다. 아일랜드 내 첫 한국 기업의 제약사업 진출이다. 스워즈 공장은 SK 최태원 회장이 강조한 글로벌 경영을 통한 비즈니스 혁신 비전이 구체적으로 실현된 성과이다. SK가 지난해 6월 세계적 제약사 브리스톨마이어스스큅(Bristol-Myers Squibb Co., 이하 BMS)으로 부터 인수한 생산 시설로 8만1000리터급 생산 규모의 스워즈 공장에서는 항암& 8729;항바이러스& 8729;당뇨치료제& 8729;심혈관제에 쓰이는 원료의약품이 생산된다. 유럽 내에서도 최고 수준 난이도와 고부가가치 제품을 생산하는 것으로 알려졌다. 국내 제약기업이 글로벌 제약사와의 크로스보더 딜(국경간 거래)을 성공적으로 완료한 사례로도 평가된다. 유럽 직원들은 자부심이 강한 것으로 알려졌지만 PMI(인수 후 통합) 작업도 마무리 돼 스워즈 공장 개소에 맞춰 기존 BMS 소속 직원 360명은 SK바이오텍 소속으로 전환됐다. 국내 바이오& 8729;제약사업 글로벌 진출 면에서 한 획을 긋는 성과를 거뒀다는 SK의 설명이다. 제품 역시 SK바이오텍의 이름을 달고 판매가 시작된다. SK바이오텍 관계자는 "고성장하는 글로벌 제약시장에 발맞춰 스워즈 내 증설을 추진하고 있다"며 "SK바이오텍이 보유한 독보적인 연속반응 공정 을 현지 공장에 적용하는 것도 검토 중"이라고 설명했다. 연속반응 공정은 긴 파이프라인에 물질을 흘려 보내는 동안 화학반응을 통해 원하는 물질을 만들어 내는 공정이다. SK바이오텍이 2007년 양산화에 성공해 2014년 미FDA에 인증받은 고난이도 생산 기술이다. 향후 SK바이오텍은 스워즈 공장을 생산 뿐 아니라 유럽 내 마케팅& 8729;판매 전초기지로 육성할 계획이다. 현재 바이오·제약 업계 최고 수준의 마케팅 인력을 충원하고 있다. 이달 초에는 미국 마케팅법인(SK바이오텍 USA)을 신설하는 등 글로벌 제약시장을 양분하는 유럽과 북미 사업 확장을 본격화하고 있다. 국내에선 세종 신공장을 포함 총 32만 리터 규모의 생산 시설을 보유 중이다. 증설을 통해 2020년까지 국내 최대인 총 80만 리터급으로 생산규모를 확대할 계획이다. "스워즈 공장 생산규모까지 더하면 최소 100만 리터급 글로벌 Top 10 CMO(위탁생산기업, Contract Manufacturing Organization)로의 성장이 가능할 것"으로 SK는 보고 있다. SK바이오텍 박준구 대표는 "아일랜드 스워즈 공장과 기술 및 경험을 공유해 시너지를 극대화하고 현지 마케팅을 강화해 2020년 기업가치 4조원 이상의 글로벌 CMO로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 이날 행사에는 SK바이오텍 박준구 대표와 마이클 디아시(Michael D’Arcy) 아일랜드 재정부 국무장관, 허강일 주 아일랜드 한국 대사 등이 참석했다.

종근당과 노바티스가 면역억제제 마이폴틱장용정 특허무효를 놓고 결국 대법원까지 갔다. 마이폴틱은 동종 신장이식 환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지에 사용되는 약물로, 연간 100억원 넘게 사용된다. 종근당은 동일성분 약물인 마이렙틱엔장용정을 2016년 10월 허가받았지만 특허에 가로막혀 출시일을 잡지 못했다. 하지만 특허법원에서 승소하며 단독출시 가능성을 높인 상황이다. 25일 업계에 따르면 노바티스는 지난 11일 마이폴틱 특허무효를 청구한 종근당 손을 들어준 특허법원 판결에 불복해 대법원에서 상고장을 제출했다. 마이폴틱장용정은 2022년 10월 만료 예정인 조성물 특허(미코페놀산 또는 미코페놀레이트 염을 포함하는 제약조성물)가 등재돼 있다. 종근당은 2015년 3월 특허무효 심판을 제기했지만 지난해 1월 특허심판원은 청구를 기각했다. 이어 종근당은 특허법원에 심결취소소송을 제기해 지난달 22일 승소판결을 이끌어냈다. 극적으로 상황이 반전된 것이다. 이에따라 2016년 10월 허가받은 마이렙틱엔장용정의 조기출시도 바라볼 수 있게 됐다. 특허법원은 무수물에 한정된 조성물특허의 진보성을 부정한 것으로 알려졌다. 이 판결로 후발주자의 시장진입 가능성이 커진 노바티스는 곧바로 대법원에 상고했다. 마이폴틱은 IMS헬스기준으로 2017년 3분기 누적 판매액이 114억원에 달하는 블록버스터 약물이다. 종근당이 가세해 시장독점권을 잃을 경우 현재의 매출을 장담할 수 없다. 반대로 종근당은 최근 면역억제제 제품을 추가하며 시장영향력을 확대하고 있는 터라 특허소송에 사활을 걸고 있다. 종근당은 간판품목인 타크로벨을 필두로 사이폴렌, 마이렙트 등 블록버스터 면역억제제를 갖추고 있다. 지난 1월엔 타크로벨서방정을 출시했고, 써티칸 퍼스트제네릭도 준비하고 있다. 서로 1승 1패씩 나눠가진 상황에서 최종심인 대법원은 누구의 손을 들어줄지 관심이 모아진다.

베링거인겔하임 영업사원 11명이 보령제약으로 옮긴다. 26일 관련업계에 따르면 양사는 한국베링거인겔하임의 순환기사업부 해산과 항응고제 '프라닥사(다비가트란)'의 판권 이동에 따른 후속 초치로 이같이 최종 합의했다. 베링거인겔하임에서 희망퇴직프로그램(ERP, Early Retirement Program) 보상을 받고 보령으로 이직하는 인원들은 별도의 면접 과정 없이 경력직으로 채용될 전망이다. 베링거는 이번 감원 대상을 '순환기 제품 담당자'로 한정하지 않고 회사 직원 전체로 범위를 확대, 기존 담당자들도 회사에 잔류할 수 있는 가능성을 제시했다. 이번 ERP 보상조건은 (근속년수X2)개월치 월급에 추가 8개월분의 급여를 지급을 기본으로 하며 이미 상당수 인원이 이직을 확정한 것으로 알려졌다. 한편 보령은 프라닥사 영업을 맡게되면서 2월로 예고된 프라닥사의 염변경 약물 출시를 보류했다. 현재 보령을 제외하면 종근당, 제일약품, 삼진제약, 대원제약, 씨티씨바이오, 다산메디켐 등 6개사가 프라닥사의 물질특허 회피에 성공하면서 항응고제 시장을 노리고 있다. 이들 업체의 시장진입은 단순 프라닥사 시장 뿐 아니라 '자렐토(리바록사반)'와 '엘리퀴스(아픽사반)', '릭시아나(에독사반)' 등 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 전체 경쟁에도 영향을 미칠 것으로 판단된다. 여기에 오리지널 프라닥사를 도입한 보령의 영업력도 변수가 된 셈이다. 한 NOAC 담당 마케터는 "NOAC은 안전한 약물이지만 항응고제 자체에 대한 우려로 인해 지금까지 의원급 처방이 미미했다. 그러나 처방 경험이 쌓인 만큼, 다수 국내사들이 시장에 들어오면 아마도 개원가로 처방확대가 활발해 질 것으로 판단된다"고 말했다.

8년만에 새로운 수장을 맞이한 노바티스가 제2의 전성기를 노린다. 2010년부터 노바티스를 이끌어 온 조셉 지메네즈(Joseph Jimenez)의 뒤를 이을 신임대표로 선임된 바산트 나라시만(Vasant Narasimhan) CEO(최고경영자)는 24일(현지시각) 4분기 경영실적을 공개하는 자리에서 공식 데뷔전을 치렀다. 이날 발표에 따르면 다년간 침체기를 겪었던 노바티스가 '코센틱스(세쿠키누맙), 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)' 등 신약들이 선전하면서 올해 매출도 두자릿수 성장이 예상된다. 강직성척추염과 건선성관절염 적응증을 추가한 코센틱스는 연매출 21억 달러를 기록하며 블록버스터 반열에 올랐고, 엔트레스토 역시 연매출 5억 700만 달러로 순조로운 출발을 보였다. 특히 지난해부터 매각설이 강력하게 제기돼 온 알콘이 전년 대비 4% 성장한 60억 달러를 기록한 점은 고무적이다. 안과사업부 매출이 오랜만에 성장세로 돌아서면서 신임대표의 부담을 덜어줬다는 평가가 나오는데, 제네릭 사업부 산도스 매출액은 전년 대비 1% 떨어진 100억 달러에 그쳐 아쉬움을 남겼다. 2월 정식취임을 앞둔 바산트 나라시만 신임대표는 하버드의대 의학박사 출신으로, 글로벌 컨설팅회사인 맥킨지(McKinsey & Company)에서 경력을 쌓은 뒤 2005년 노바티스에 합류했다. 2016년부턴 의학부총 수장(CMO)으로서 글로벌 의약품 개발을 총괄해 왔는데, 지난해 조셉 지메네즈 대표가 은퇴를 선언하면서 침체 위기에 놓인 노바티스를 회생시켜야 할 부담감을 떠안게 됐다. 번스타인의 팀 앤더슨(Tim Anderson) 애널리스트는 "노바티스에게 차단과 태클이란 과제가 남아있다"며, 신임 대표에게 강력한 실행력을 주문한 바 있다. 현 시점에서 가장 시급한 과제는 지난해 FDA(미국식품의약국) 최초 허가된 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀-T)'를 본 궤도에 올려놓는 것으로 평가된다. 급성림프구성백혈병을 적응증으로 인정받은 킴리아는 FDA에 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 관한 적응증 추가를 신청한 뒤 결과를 기다리고 있다. 유럽에서도 2개 암종에 대한 사용허가를 기다리는 중으로, 연내 허가를 획득할 경우 길리어드의 '예스카타(액시캅타젠 시로루셀)'와 본격적인 경쟁을 치르게 될 전망이다. 글리벡 특허만료의 대안으로 꼽히는 코센틱스와 엔트레스토의 성장세를 계속해서 유지해야 하는 것도 부담되지 않을 수 없다. 코센틱스는 기존 휴미라(아달리무맙) 외에도 새로 허가된 릴리의 탈츠(이젝키주맙)와 존슨앤존슨(J&J)의 트렘피야(구셀쿠맙)를 방어해야 하는 터라 마케팅 활동에 적신호가 켜졌다. 또한 '입랜스(팔보시클립)' 시장을 빼앗아 와야 하는 '키스칼리(리보시클립)'의 유방암 시장과 향후 출시될 편두통 치료제 시장도 결코 녹록치 않아 보인다. 그룹 차원에선 GSK와 합작투자 형태로 운영되고 있는 컨슈머헬스사업부와 알콘, 투자금 일부가 투입돼 있는 로슈의 지분 매각 여부 등이 신임대표의 결정을 기다리고 있다. 새로운 고민거리가 된 산도스 매출을 끌어올리는 것도 중요한 숙제다. 산도스는 다발경화증 치료제 코팍손(글라티라머)의 제네릭 버전인 글라토파 40mg 신제형과 호흡기 치료제 애드베어(살메테롤/플루티카손)의 제네릭 버전 출시를 앞두고 론칭시점을 고민 중인 것으로 알려졌다. 지난 18일 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있는 인도의 바이오콘과 글로벌 제휴 계약을 체결한 것도 비슷한 맥락으로 평가된다. 업계 전문가들은 "머신러닝이나 인공지능 같은 첨단기술을 의약품 연구에 접목하되 즉각적인 성과보다는 장기적인 안목을 가져야 한다"는 조언을 내놨다. 해외 애널리스트들은 "GSK에 합작투자된 컨슈머헬스케어 지분과 로슈에 투입된 수십억 달러의 지분을 매각한다면 노바티스가 현금 유동성을 확보할 수 있을 것"이라며, "산도스 매출을 정상화 하고, 성장세로 돌아선 알콘의 매각 여부를 속히 결정할 필요가 있다"고 주문했다.