최근 최대주주 주식매각과 관련해 파장의 중심에 선 신라젠이 사실 확인과 중장기 경영전략을 밝히며 투자 건전성 확보에 주의를 기울이고 있는 모습이다. 우선 신라젠은 '문은상 대표를 포함한 9인 주주들의 주식매각 사유는 시세차익 실현이 아닌 증여세를 포함한 세금 납부와 채무변제'임을 분명히 했다. 아울러 기관을 비롯한 개인투자자들의 건전한 투자문화 형성을 위해 인터넷 게시판을 활용한 악성 루머와 추측성 기사에 대해서도 대응 시스템을 재정비해 적극적으로 소통하겠다는 입장이다. 특히 임상3상 중인 항암바이러스제 펙사벡에 대해서도 자체 개발 및 라이센스 아웃 등 다양한 가능성을 열어 놓고 있다고 밝혔다. 또 중장기적 경연전략으로 면역항암치료제 개발 전문 바이오기업 목표 달성을 위해 M&A 가능성도 시사했다. 다음은 신라젠 측과 나눈 이메일 인터뷰 내용. ▶펙사벡의 기전과 효능효과, 임상스케줄은 어떻게 되나요. 펙사벡은 우두(백시니아)바이러스를 유전자 재조합하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 기전을 가지고 있는 항암 바이러스입니다. 작용기전은 1) 암세포 내에서만 증식하고 암세포만 선택적으로 공격 2) 암세포 파괴 과정에서 체내 면역 반응촉진으로 지속적인 암세포 공격 3) 암세포와 연결된 혈관세포 폐쇄를 통한 암세포 성장 억제 등입니다. 우두바이러스가 본질적으로 암에 선택성을 갖지만, 펙사벡은 유전자 재조합을 통해 더 큰 선택성을 갖게 됩니다. EGFR/Raf/Ras 신호의 활성화에 따라 펙사벡은 증식하게 됩니다. 유전자 재조합을 통해 TK레벨이 비활성화된 펙사벡은 암세포만을 공격할 수 있는 선택성을 갖게 되어 TK레벨이 높은 곳인 암세포에서만 증식하게 됩니다. 또한, 면역유도물질인 GM-CSF를 삽입하여 펙사벡은 종양에 대한 면역반응을 불러일으킵니다. 간암 대상 글로벌 임상 3상은 2016년 1월 개시 후 현재까지 순항 중에 있습니다. 2019년 12월에 글로벌 환자 모집을 모두 완료하고 2020년 하반기 상용화를 목표로 진행하고 있습니다. 다만, 중국 내 임상진행속도에 따라 임상 3상 시기가 빨라 질 수 있습니다. ▶많은 투자자들은 신라젠 기업정보를 인터넷 카페 게시판이나 풍문 등에 의해 접한다는 의견이 있습니다. 본사차원에서 투자자와의 커뮤니케이션 방법을 구체적으로 강화할 방법이 있나요. 현재까지 공매도 대응 전략과 온라인 종목 토론실에서 유포되는 특허 및 임상 중단 등 논란이 된 펙사벡 안전성 문제에 대한 당사 공식 입장 발표를 통해 적극적으로 대응한 바 있습니다. 이에 앞으로도 주주가치와 당사 이미지를 훼손시키는 사건 혹은 루머에 대해 적극적인 대응 전략을 수립할 것입니다. 실시간 모니터링을 통해 비방적 인터넷 기재에 대한 신속한 현실적 대응책을 마련할 것입니다. 현재 국내외 100여개의 언론사와 40여명의 제약·바이오 분야 애널리스트 및 수백 개의 국내외 기관 및 개인투자자와 여러 가지 방식(Corporate Day, 탐방, NDR, 컨퍼런스콜, 전화문의 등)으로 소통하고 있습니다. ▶사실과 다른 기사나 풍문에 대한 신라젠 본사차원의 필터링 대책을 요구하는 의견도 많습니다. 이를 테면 사실과 다른 기사나 풍문이 주가에 긍정적이면 해명을 하지 않고 그대로 묵인하는 경향이 있다는 의견도 있는데 이에 대한 신라젠의 입장은 어떻습니까? 내부 논의 검토 과정(가치훼손 유무, 유포자, 출처 확인) 중에 외부에서는 대응이 지연될 수 있는 모습으로 비춰질 수 있습니다. 하지만 당사는 실시간으로 국내뿐만 아니라 해외 Agent를 통해 미국, 프랑스, 중국 등의 해외 언론 모니터링을 실시하고 있으며 필요 시 적극적으로 대응하고 있습니다. 앞서 밝힌 바와 같이 해당 풍문이 주주가치 제고차원에서 문제가 된다면 해당 대응책 표명을 홈페이지 공고, 언론, 공시 등의 방법을 통해 적극적으로 실시할 것입니다. ▶임상3상을 진행 중이더라도 글로벌 빅파마가 물질 개발 라이센싱 계약을 요청할 경우 긍정적으로 대받아들일 의사가 있나요. 당사의 사업개발 전략은 매우 오픈되어 있는 상태이며, full license 또는 commercial partnership 등 다양한 형태의 계약에 대해 논의할 준비가 되어 있습니다. ▶펙사벡을 제외한 회사의 영속성을 유지하기 위한 중장기 플랜과 프로젝트는 무엇인가요. 우선 펙사벡(JX-594) 다음으로 임상에 진입할 수 있는 차세대 바이러스 제품군인 ‘JX-970’이 있습니다. 웨스턴리저브(Western Reserve) 백시니아 바이러스 균주 기반의 유전자 재조합으로 만들어진 항암 바이러스입니다. 티미딘 키나제(TK) 효소와 백시니아 성장인자(VGF)를 제거함에 따라 종양을 선택적으로 살상하는 작용기전과 면역유도물질인 GM-CSF를 삽입하여 면역반응을 일으키는 작용기전을 갖고 있습니다. 2019년 상반기 중 임상에 돌입 할 수 있는 개발 진행 단계에 있습니다. 이와 함께 회사의 영속성과 회사 개발 프로그램의 지속가능성과 관련해서는 단기적으로 펙사벡의 상업화, 중기적으로 펙사벡의 적응증 확장, 그리고 차세대 파이프라인 제품의 지속적인 임상 연구가 중요하다고 보고 있습니다. 장기적으로는 항암 바이러스를 이용한 면역항암치료제 시장의 중요한 한축을 담당하며 파이프라인을 확장해 나감과 동시에 제품 판매를 통해 확보한 추가 자본을 leverage하여, 좁게는 당사 제품과 시너지 효과를 가질 수 있는 후보 물질과 넓게는 유망한 유전자 및 세포치료제(gene and cell therapy) 후보 물질에 대한 권리 확보(in-license) 및 M&A를 통한 회사 프로그램 확장이 주요 플랜이 될 것으로 전망됩니다. ▶이번 최대주주 주식매각은 증여세 500억, 채무 200억, 이자 100억을 변제하기 위한 수단이었다는 의견이 있습니다. 게시판에 올라 온 금액이 사실과 차이가 없나요? 이미 언론과 입장문을 통해 말씀드린 바와 같이 대표이사의 국세청 세금납부와 채무변제 목적으로 인한 불가피한 상황으로 주식매각을 진행했습니다. ▶세금추징에 대한 소송도 준비 중이라는 풍문이 사실인가요. 관련 풍문에 대해 공식적으로 밝힐 입장이 없습니다. 다만, 표현의 자유, 주주 및 회사의 가치를 훼손하는 위법행위에 대해서는 명예훼손죄 (제307조 제1항)에 근거하여 강력한 대응책 표명 및 유포자 신원파악을 진행하는 등 법적 대응을 진행할 것임은 분명히 말씀드립니다.

주요 종합유통업체 모임인 약업발전협의회(회장 엄태응, 이하 '약발협')가 최저 유통비용도 보장하지 않는 CSO와 제약사 저마진 정책, 불합리한 거래 행태에 대응하기로 논의했다. 기존 계약과 달리 신규 품목이나 제네릭 출시 간 별도 마진을 통보하는 상황도 주시하기로 했다. 약발협은 16일 제약사 저마진 정책과 3배송 시스템에 대응하는 회의를 개최했다. 약발협 관계자에 따르면 이번 회의에서 CSO와 제약사가 최저 유통비용에도 미치지 못하는 마진을 책정한데 대해 대책을 논의하는 과정에서 몇몇 CSO와 제약사가 특정됐다. 약발협은 해당 기업에 대해 우선적으로 유통 마진을 올려줄 것을 요구한 상태다. 약발협 관계자는 "CSO 및 제약사에게 유통비용을 맞춰줄 것을 요구했다. 현재 유통마진 8%를 전후로 멋대로 책정하고 있는데 이는 수용할 수 없다. 최저 인건비는 나올 수 있도록 강력 투쟁을 전개해 나가겠다"고 말했다. 아울러 제약사가 계약 기간임에도 신제품·제네릭 제품이 출시되는 경우 별도 마진을 책정해 통보하는 행태에도 대응하기로 했다. 기존 유통 마진 대비 턱없이 낮은 비용에 공급을 요구하는 경우다. 특히 계약 기간 중 마음대로 마진을 줄이거나, 약가인하를 사유로 마진을 줄였다가 원상복구 하지 않는 불합리한 정책이 거론됐다. CSO는 저마진 문제도 있지만 재고와 반품이 상당수 쌓여 유통업체에게 부담을 주고 있다. 영업만 하는 CSO 특성상 의약품의 정상적 유통이 어려운 환경이다. 거래처와 의약품 거래를 위해 저마진 등 악조건을 도매업체에 유통을 요구하고 있는 상황으로 알려진다. 유통업체는 거래처가 CSO 품목을 찾는 경우에 대비 거래를 하고 있지만 개선을 요구할 방침이다. 약발협 관계자는 "거래처에서 찾는 경우를 대비해 울며 겨자먹기 심정으로 CSO와 거래를 하는 경우가 많아지고 있다. 재고와 반품이 월 1000만원이 넘게 쌓이는 곳이 수십 군데가 생기면서 무시할 수 없는 상황이다"고 우려했다. 유통업계는 CSO가 의약품 처방이 끊긴 뒤 반품을 처리해주지 않으면 결국 유통업계가 부담을 져야 하는 현 상태를 단순한 문제로 인식하지 않고 있다. CSO의 책임 있는 태도를 요구하고 있다. 덩치만크고 가격은 낮은 물약의 경우 역마진으로 오히려 손해를 보고 있어 이에 대해서도 업체별로 해당 품목을 정리한 다음 체계적으로 적정 유통비용 책정을 위한 방안이 논의됐다. 한편 약발협은 최저임금 상승과 맞물려 1일 3배송 체제를 줄이는 방안을 모색했다. 유통업체 직원들이 평일 상시 야근과 주말 근무가 기본이 된 상황에서 3배송 체제로는 인건비 상승에 대응할 여력이 없다는 것이다. 따라서 약발협은 유통협회 차원의 자구책을 마련해 3배송 체제를 줄이는 안을 심도있게 논의한 것으로 전해졌다.

2세대 EGFR TKI(티로신키나제억제제) ' 지오트립(아파티닙)'의 활용범위가 확대될 전망이다. 16일(현지시각) FDA(미국식품의약국)는 베링거인겔하임의 ' 질로트립(Gilotrif·미국상품명)'을 EGFR 유전자에 내성을 보이지 않는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 허가했다. L861Q와 G719X, S7681, 3가지 EGFR 돌연변이가 적응증으로 추가된 것으로 확인된다. 질로트립은 비소세포폐암 가운데 가장 흔한 유형인 EGFR(상피세포성장인자수용체) 활성 변이 환자들에게 투여되는 표적항암제다. 우리나라를 비롯해 일본, 대만, 유럽(EU), 캐나다 등의 국가에서 지오트립(Giotrif)이란 이름으로 허가를 받았으며, 미국에서는 질로트립으로 판매되고 있다. 2013년 FDA로부터 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 엑손 21의 L858R 치환 소견을 보이는 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 첫 허가를 받았던 질로트립은 2016년 백금기반 항암제를 투여받은 뒤 암이 진행된 편평조직 비소세포폐암 환자의 2차치료제로 적응증이 확대된 데 이어 다시한번 활용범위를 넓히게 됐다. '이레사(게피티닙), 타쎄바(엘로티닙)' 등 1세대 약물이 EGRF만을 차단하는 데 비해 ▲EGFR(ErbB1) ▲HER2(ErbB2) ▲ErbB3 ▲ErbB4의 4가지 ErbB Family를 전부 차단한다는 게 2세대 질로트립의 차별화 포인트. 신호전달을 비가역적으로 억제하는 덕분에 1세대 약물보다 효과가 강력하다는 평가를 받는다. 다만 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'나 유한양행이 개발 중인 YH25448 등 3세대 EGFR TKI가 1차치료제로 도전할 가능성을 고려할 때 향후 경쟁이 불가피해 보인다. 이에 베링거인겔하임은 국소진행성 또는 전이성 편평세포폐암(SqCC) 환자를 대상으로 지오트립과 면역항암제 '키트루다'의 병용요법을 시도 중인 것으로 알려졌다. 한국베링거인겔하임 관계자는 "기존 1세대 TKI가 EGFR1의 신호전달만 억제하는 반면, 질로트립은 암세포의 증식에 관여하는 ErbB Family 전체의 신호를 비가역적으로 억제하는 기전을 가지고 있기 때문에 조금 더 광범위하게 암의 진행을 억제할 수 있는 장점을 갖는다"며, "이 같은 약리/약동학적 특징을 통해 보다 많은 비소세포폐암 환자들에게 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 국내의 경우 미국시장과는 상황이 조금 다르다. 지오트립은 2014년 1월 최초 허가를 받을 때부터 3가지 돌연변이(L861Q/G719X/S7681)가 흔하지 않은 변이유형(uncommon mutation)으로 포함돼, 급여적용을 받고 있다. 미국 레빈 암연구소의 에드워드 킴(Edward Kim) 박사는 "L861Q, G719X 또는 S7681 치환 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들은 다른 EGFR 변이보다 예후가 좋지 못하고 치료제 선택이 제한적이었다"며, "질로트립의 적응증 확대를 계기로 이 같은 환자들의 치료전략이 대폭 변화될 것"이란 기대감을 전했다.

일동제약이 영업부 워크숍을 통해 2018년 경영지표 달성을 다짐했다. 만성B형간염치료제 베시보와 심혈관계약물 투탑스 등을 통해 만성질환 분야 공략에도 나선다. 일동제약(대표 윤웅섭)은 지난 15일부터 17일까지 경기도 화성시 라비돌리조트에서 ETC부문 워크숍 'ETC Grand Meeting(이하 EGM)' 행사를 가졌다고 밝혔다. EGM 행사에는 전국의 병& 903;의원 영업지점을 비롯해 본사의 CM, 학술, 지원부서 등 일동제약 ETC부문 소속 구성원 500명이 모여 올해 사업방침과 전략을 점검하고 목표 달성을 다짐했다. 윤웅섭 사장을 비롯한 경영진은 자리에 참석해 지난해 성과와 노고를 치하하고 새해 업무에 임하는 임직원들을 격려했다고 일동제약은 밝혔다. 윤웅섭 사장은 개회사에서 올해 경영지표 중 하나인 계획대로 실행을 언급하며 "전략이 명확해지면, 실행은 곧 전략이 된다"고 강조했다. 그는 "해결점을 찾고 목표에 이르게 하는 것이 바로 실행력이다. 실행을 위해서는 우리 모두의 참여와 소통도 전제돼야 한다"고 덧붙였다. 윤 사장은 "2018년은 일동제약의 도약에 있어 중요한 한 해이며 그 주인공은 바로 여러분이다. 사명감을 갖고 맡은 바 업무에 충실히 임해주기 바란다"고 당부했다. 일동은 이번 워크숍을 통해 변화하는 영업환경과 시장 이슈에 효과적으로 대응하기 위해 롤플레잉과 디테일 기법 연구 등 보다 생산적이고 유연한 방식을 시도했다고 전했다. 아울러 우수자 포상, 무대공연 관람 등 구성원 사기를 높이고 화합을 도모하는 시간도 함께 가졌다고 덧붙였다. 일동제약 ETC부문은 올해 만성B형간염치료제 신약 베시보, 심혈관계약물 텔로스톱, 투탑스, 투탑스플러스, 비만치료제 벨빅 등 중점 품목을 중심으로 만성질환 분야를 비롯한 전문의약품 치료제 시장 공략에 적극 나선다는 방침이다.

동아제약이 웅진릴리에뜨와 자사 건기식 동충일기 원료를 공급하고 웅진이 제품을 판매하는 사업협력 계약을 맺었다. 동아제약(대표 최호진)은 17일 오전 서울 용두동 본사에서 뷰티&헬스 전문기업 웅진릴리에뜨(대표 정윤호)와 자사 건강기능식품 동충일기 제품 원료 공급에 관한 사업협력 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 동아제약은 면역증진 건강기능식품 동충일기의 원료인 '동충하초 주정추출물'을 웅진릴리에뜨에 공급하고 웅진릴리에뜨는 공급 받은 원료로 제품을 만들어 판매한다. 동충하초(冬蟲夏草)는 인삼, 녹용과 함께 중국의 3대 보약으로 불린다. 겨울에는 벌레, 여름에는 풀이라는 뜻을 가진 버섯이다. 동아제약은 "곤충 대신 현미에 동충하초균을 접종하여 현미 동충하초를 만들었다"고 밝혔다. 현미 동충하초에서 추출한 동충하초 주정추출물은 식품의약품안전처로부터 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있음으로 허가 받은 개별인정형 기능성 원료(생리활성기능2등급)이다. 웅진릴리에뜨는 웅진그룹의 화장품 및 건강기능식품을 판매하는 사업회사로 홍삼 등 건강기능식품 브랜드 자연모아, 화장품 브랜드 피알엔을 보유하고 있다. 동아제약 최호진 사장은 "방문 판매망을 갖춘 웅진릴리에뜨를 통해 보다 많은 소비자가 동충하초의 가치를 경험 할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 다른 기업간의 협업 등을 통해 동아제약이 성장할 수 있는 다양한 사업을 발굴해 나가겠다"고 말했다.

아시아 특화 CRO 오노렘(대표 이튼 시아)은 지난 15일 서울시 잠실 시그니엘 호텔에서 임직원이 참석한 가운데 2018년 시무식을 가졌다고 밝혔다. 이번 시무식은 이튼 시아(Ethan Seah)대표이사의 신년사를 시작으로, 신입사원 소개, 사업계획 발표 등 공식행사와 더불어 대표이사의 특별강의 순으로 진행됐다. 이튼 시아 대표이사는 신년사를 통해 "2018년 슬로건을 'Do the Same But Different'로 정했다"고 밝혔다. 또한 "오노렘의 핵심가치인 2P, 전문성(Professional)과 사람(People)을 추구해 직원들이 행복하게 일할 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 강조했다. 2018년도 시무식을 통해 힘찬 발걸음을 내딛은 오노렘은 2018년 많은 한국 제약사들의 아시아 지역 진출의 교두보가 될 것이라고 다짐했다. 또한 한국과 대만 외 가까운 시일 내 일본, 중국 지사도 설립할 계획이라 포부를 밝혔다.

이정희 유한양행 대표가 한국제약바이오협회 13대 차기 이사장에 사실상 확정됐다. 17일 관련업계에 따르면 협회는 16일 2018년도 첫 이사장단 회의를 열어 차기 이사장 선임에 관해 논의하고, 만장일치로 이정희 부이사장(유한양행 사장)을 차기 이사장에 내정했다. 이정희 사장의 이사장 확정은 오는 2월13일 개최되는 이사회 보고와 총회 추인절차를 거쳐 마무리된다. 그러나 이 과정에서 결과가 뒤바뀐 경우는 없었다는 점에서 이 사장의 차기 이사장은 확정된 것이나 다름없다. 차기 이사장 선임 문제를 정리한 한국제약바이오협회는 빠른 속도로 올해 현안 처리에 박차를 가할 것으로 예상된다. 특히 연임설 속에서도 협회의 단임제 전통을 잇겠다는 의지로 임기를 마무리하는 이행명 이사장(명인제약 회장)의 선택도 주목된다. 그는 2년간 이사장 수행이나 그 이전 부이사장 시절부터 사심없이 산업발전을 위해 노력했을 뿐만 아니라 그 과정에 적지 않은 사비까지 써가면서 역할을 수행했다는 평가를 받고 있다.

유한양행이 메트포르민 단일제 시장에서 작은 정제 사이즈로 돌풍을 일으키고 있다. 2형 당뇨병 치료에 사용되는 메트포르민은 1차 약물로 수요가 높고, 다른 당뇨병치료제와 함께 병용해 쓰이기도 한다. 유한은 그간 메트포르민 단일제 시장에서는 크게 두각을 나타내진 못했지만, 최근 정제 사이즈를 줄인 약제를 개발해 출시하면서 인기를 끌고 있다. 16일 업계에 따르면 유한은 지난해 11월 기존 정제보다 68% 사이즈를 줄인 메트포르민서방정500mg을 새롭게 출시했다. 유한은 이미 유한메트포르민서방정750mg의 정제사이즈를 줄인 경험이 있지만, 시장의 수요를 고려해 2년간 연구개발끝에 500mg 제품도 사이즈를 축소하는데 성공했다. 메트포르민은 당뇨환자들이 1차 약물로 가장 많이 사용하는 약물 중 하나지만, 큰 정제 사이즈 때문에 복용하는데 불편함이 있었다. 이에 시장에서는 사이즈를 줄인 약제에 대한 니즈가 컸다. 유한양행 관계자는 "메트포르민의 경우 저렴한 약가로 판매로 인한 이익이 큰 약물이 아니다"며 "오로지 시장의 니즈를 반영하기 위해 정제 사이즈를 줄인 메트포르민 약제를 2년여에 걸쳐 임상비용을 들여 개발했다"고 설명했다. 현재 메트포르민 사이즈 축소 기술을 가진 제약사는 한올바이오파마와 LG화학, 유한양행까지 3곳만 갖춘 것으로 알려졌다. 이중 한올바이오파마는 메트포르민 단일제 시장에서 '글루코다운오알'로 오리지널 코마케팅 품목인 대웅제약 '다이아벡스'에 이어 2위를 달리고 있다. 3위는 오리지널품목인 머크의 글루코파지. 유한이 3강에 이어 4위를 달리고 있는데, 월처방액 약 1억원으로 블록버스터급인 상위권과 격차가 있다. 하지만 지난해 11월 사이즈를 줄인 500mg를 출시하면서 판매실적도 3배 이상 오른 것으로 알려졌다. 회사 마케팅 관계자는 "DPP-4 억제제인 트라젠타로 유한이 이미 당뇨시장에서 입지를 구축하고 있기 때문에 사이즈를 축소한 유한메트포르민서방정도 시너지 효과를 얻고 있다"면서 "단독 사용비율도 늘었지만 트라젠타와 병용하는 환자들도 늘고 있다"고 설명했다. 유한은 DPP억제제 트라젠타 등 막강 당뇨라인업을 보유하고 있는데다 정제 사이즈를 줄인 메트포르민까지 갖춰 타사 대비 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 더욱이 올해부터 메트포르민 단일제에 중등도 신장애 환자 요법이 추가돼 메트포르민 입지가 더욱 강화될 것으로 보여 매출신장에 대한 기대감을 높이고 있다.

항암화학요법 중 수반되는 구역·구토를 예방하는 용도로 허가됐던 ' 바루비(롤라피탄트)'에 치명적인 이상반응 위험이 제기됐다. 17일(현지시각) FDA(미국식품의약국)는 바루비 투여 시 아나필락시스(Anaphylaxis) 발생에 유의해야 한다는 안전성 서한을 배포했다. 지난해 10월 주사제형이 허가된지 3개월 여 만이다. 개발사인 테사로에 따르면, 지난해 11월 론칭 이후 시판후조사 과정에서 일부 환자가 아나필락시스와 과민성 쇼크 등의 증상으로 입원치료를 받았다. 해당 환자들은 약물을 투여 중이거나 투여 직후에 이 같은 증상을 경험했으며, 호흡곤란과 얼굴과 목의 부종, 안면홍조, 소양증, 복부경련 및 통증, 담마진, 구토, 흉통, 저혈압, 쇼크 등의 증상을 호소한 것으로 확인된다. 테사로는 지난 12일 FDA와 협의 하에 보도자료를 내고, 해당 사실을 알렸다. 제품라벨에 관련 이상반응이 추가됨에 따라 FDA가 안전성서한을 배포하게 된 것이다. 회사 측은 발매 이후 바루비 투여 건수를 최소 7000건으로 추산하고 있다. 바루비는 P/NK-1 수용체 길항제로서, 암환자가 항암치료를 받을 때 발생하는 구역, 구토 증상을 예방하기 위해 다른 항구토제와 병용투여된다. 테사로는 2015년 9월 경구 제형에 이어 지난해 지연성 구역, 구토 증상을 예방할 수 있는 주사제형을 새롭게 허가받았는데, 이 같은 증상은 주사제에서만 발견됐다. FDA는 안전성서한을 통해 "바루비 투여 도중 또는 직후에 과민반응이 나타나는지 확인하기 위해 환자들을 면밀히 관찰해야 한다"고 당부했다. 바루비의 구성성분에 콩기름이 포함돼 있는 데 착안, 콩류 등에 과민반응을 나타내는 환자의 경우 각별한 주의가 필요하다는 내용도 덧붙였다. 만약 환자에게 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응이 포착될 경우 즉각 바루비 투여를 중단하고, 에피네프린이나 항히스타민제 등을 투여해야 한다.