조아제약이 베트남에 수출하는 어린이 음료가 2017 굿디자인에 선정됐다. 조아제약(대표 조성환·조성배)은 19일 베트남 수출용 어린이 영양음료 '스마트디노&롱디노' 포장 디자인이 산업통산자원부가 주최하고 한국디자인진흥원이 주관하는 우수 디자인에 선정돼 '2017 굿디자인' 마크를 획득했다고 밝혔다. 굿디자인 마크는 대한민국 대표 우수 디자인 인증 제도인 '굿 디자인 어워드'에서 상품의 심미성, 기능성, 경제성 등을 종합적으로 평가해 우수함을 인정한 상품에 부여하는 정부 인증 마크다. 칼슘과 아연 등 두뇌 발달에 도움을 주는 성분이 함유된 스마트디노와 마그네슘과 비타민 등 키 성장에 도움을 주는 성분이 함유된 롱디노는 성장기 어린이가 똑똑하고 튼튼하게 자라라는 의미로 제품명에 스마트와 롱을 활용했다는 조아제약의 설명이다. 아울러 어린이들에게 친근한 공룡캐릭터를 패키지에 접목시키고 휴대와 섭취가 편리한 파우치 포장을 적용했다. 조아제약 관계자는 "정부가 공인하는 우수 디자인 어워드에 지난 2012년 잘크톤이 선정된 데 이어 스마트디노&롱디노까지 좋은 평가를 받았다. 앞으로도 소비자의 니즈를 찾아 우수한 상품과 서비스를 제공하겠다"고 말했다. 한편 조아제약은 2016년 베트남 호치민시에 대표 사무소를 개설하고 제품 유통 및 바이어 발굴을 위한 사업을 시작했다. 스마트디노와 롱디노의 현지 유통 총괄 및 마케팅 전략 집행을 수행하며 신규 거래처 발굴 등 동남아 국가 수출 활성화를 위한 전진기지 역할을 하고 있다.

한국팜비오가 다국적사 페링에 기술수출한 장 세정제가 미FDA 승인을 받았다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 미FDA가 페링이 신청한 장 세정제 클렌픽(국내명: 피코솔루션)을 승인했으며, 2018년 1분기 중 미국 전역에서 발매될 예정이다고 19일 밝혔다. 클렌픽은 한국팜비오가 개발해 지난해 5월 다국적제약사 페링에 기술 수출했다. 국내에서는 피코솔루션이란 제품명으로 처방되고 있다. 기존의 장 세정제는 산제(가루약)로 되어있어 복용 시 물에 타서 많은 양의 물과 함께 마셔야 했지만 2014년 한국팜비오가 액상 타입을 개발했다. 팜비오는 "피코솔루션은 페링이 개발한 가루약 타입의 프레포픽을 물에 타 마실 필요없이 바로 마실수 있는 RTD(Readt To Drink)타입으로 개량한 약이다"며 "2016년 오리지널사인 페링에 계약금액과 마일스톤, 로열티를 포함해425억원에 기술수출했다"고 밝혔다. 이어 "환자 복약 순응도를 높여 미국에서 RTD로 허가 받은 유일한 장 세정제가 될 것으로 보인다"고 덧붙였다. 뉴욕의대(NYU School of Medicine) 에드워드 교수(Dr. Edward brettholz)는 "성공적인 장 세척은 대장내시경 검사에서 매우 중요하다. 대장 내시경 하제의 많은 용량은 환자들이 정확한 검사를 위한 복용법을 따르게 하는데 있어 장벽이 될 수 있다. RTD 타입의 저용량 하제는 환자들이 대장암 예방과 발견을 위한 중요한 과정을 훌륭하게 시작할 수 있게 할 것"이라고 설명했다. 한국팜비오 마케팅부 우동완 상무도 "대장 내시경 약물을 선택할 때 환자 복용 순응도와 약효가 가장 중요하게 작용하고 있는데, 피코솔루션은 의사 처방 선택권을 넓혔고 높은 환자 순응도에 의해 지속적으로 처방이 증가하고 있다"고 말했다. 한국팜비오는 클렌픽의 미FDA승인을 기점으로 미국 시장 개척 및 유럽 진출에도 적극 나설 방침이다.

"알테오젠 바이오베터 원천 기술은 반감기 연장과 ADC(항체-약물 접합 기술)를 들 수 있습니다. 이러한 기술을 바탕으로 현재 엔브렐·휴미라·허셉틴 바이오시밀러 개발에 집중합니다." LG화학과 하버드 메디컬 스쿨 등에서 첨단제제 연구분야에서 두각을 나타낸 정경훈 박사가 올해 알테오젠 신약개발연구소장을 맡아 개발 프로세스에 속도가 붙을 전망이다. 정경훈 알테오젠 신약개발연구소장은 "체내 반감기 연장 기술은 차세대 지속형 인성장호르몬과 지속형 혈우병치료제 개발에 응용되고 있다"며 향후 제품화 개발에 진력을 다하겠다는 포부를 밝혔다. 알테오젠의 바이오베터 의약품은 크게 두 가지 영역이다. 첫번째는 NexP 원천기술을 사용한 지속형 바이오베터 개발로 이 기술을 활용한 연구분야는 지속형 인성장호르몬으로 매우 낮은 용량으로 우수한 효능과 지속성을 보이고 있다. 상용화되면, 1일 제형에서 1주일 제형으로 처방 패턴을 변화시킬 전망이다. 이중 개발단계가 가장 앞서 있는 차세대 지속형 인 성장호르몬은 2010년부터 CJ와 공동 연구개발을 진행해 오고 있다. 그 외에도 지속형 혈우병치료제를 개발하고 있는데, 전임상시험 결과 현재 가장 많이 사용되는 제품보다 약 6-8배에 이르는 체내 지속성을 보여 이 또한 기대가 크다. 항체-약물 접합 기술은 오리지널 바이오의약품 허셉틴으로 대별되는 유방암 치료제 개발에 적용된다. 이를 구체적으로 살펴보면 알테오젠의 원천기술인 NexMab 기술을 사용한 항체-약물 접합 (ADC) 바이오베터다. 현재 알테오젠의 ADC 바이오베터 의약품 개발 현황은 유방암, 위암, 난소암 등 고형암 치료제 분야다. 이 중 유방암 치료제는 ADC 약물로는 국내 최초로 IND 승인을 받아 첫 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다. 정경훈 알테오젠 신약개발연구소장과 일문일답. -연구소장님 전엔 어떤 일 하셨어요? LG화학 바이오텍연구소, 연구원(1988-1993), Boston University, 이학박사(1993-1998), Harvard Medical School, research fellow/instructor in medicine(1998-2006), 정산생명공학 책임연구원(2006-2007), KT&G 생명과학 연구이사/부소장(2007-2009), 가천대학교/길병원 연구교수(2010-2017) 등을 거쳐 현재 알테오젠 신약개발연구소장을 역임하고 있습니다. -알테오젠은 어떤 바이오의약품을 연구개발하는 곳이죠? 알테오젠은 바이오시밀러와 바이오베터에 중점을 두어 단백질의약품의 개발에 집중하고 있고, 더 나아가 바이오신약을 연구개발하고 있습니다. 단백질의약품에 특화된 연구개발 조직을 갖추었고, 바이오텍 회사로서 쉽지 않은 많은 파이프라인을 가동하고 있습니다. -바이오베터 제품 개발, 잘되고 있나요? 알테오젠의 바이오베터 의약품은 크게 두 가지 영역으로 구분할 수 있습니다. 첫째는 당사의 원천기술인 NexP 기술을 사용한 지속형 바이오베터입니다. 이 기술로 개발되고 있는 선두주자는 지속형 인성장호르몬으로, 매우 낮은 용량으로 우수한 효능과 지속성을 보이며, 현재 처방되고 있는 1일 제형을 대신할 수 있도록 1주일 제형으로 개발하고 있습니다. 그 외에도 지속형 혈우병치료제를 개발하고 있는데, 전임상시험 결과 현재 가장 많이 사용되는 제품보다 약 6-8배에 이르는 체내 지속성을 보여 이 또한 큰 기대가 되고 있습니다. 두 번째 영역은 당사의 또 다른 원천기술인 NexMab 기술을 사용한 항체-약물 접합 (ADC) 바이오베터입니다. 현재 당사의 ADC 바이오베터 의약품들은 유방암, 위암, 난소암 등 고형암 치료제로 개발 중인데, 이 중 유방암 치료제는 ADC 약물로는 국내 최초로 IND 승인을 받아 첫 임상시험이 순조롭게 진행되고 있습니다. -알테오젠이 바이오시밀러 제품도 개발하죠? 알테오젠의 바이오시밀러 의약품은 여러 가지가 있는데, 이 중 유방암의 단백질 표적항암제 허셉틴은 이미 캐나다에서 임상1상 시험을 마쳤고 브라질의 크리스탈리아제약 및 중국의 칠루제약에 기술이전을 마무리했으며, 현재 글로벌 임상3상을 위한 준비를 하고 있습니다. 또한 노인성 황반변성 치료제인 단백질 의약품 아일리아는 일본 키세이제약과 공동으로 개발 중인데, 현재 임상1상 시험을 위한 IND 승인을 목표로 준비하고 있습니다. -바이오신약 개발은 어떤가요. 현재 바이오 항암제는 ADC와 면역억제 항암제가 선도하고 있읍니다. 당사는 이미 ADC 분야에서 괄목할 만한 성과를 거두었으며, 향후 ADC와 병용 투여할 수 있는 신규의 면역억제 항체 치료제를 연구하고 있습니다. 이 면역억제 항체 치료제는 당사 항암제 치료 portfolio에서 새로운 영역을 창출할 것으로 기대하고 있습니다. -바이오베터 원천 기술도 알테오젠의 힘인데요, 어떤거죠? 위에서 말씀드린 바와 같이 알테오젠은 크게 NexP와 NexMab이라는 두 가지 원천기술을 보유하고 있습니다. 이들 기술은 유전자재조합 기술을 이용해 융합단백질을 제작하는 기술이며, NexP는 지속형 단백질에, 그리고 NexMab은 항체에 적용해 단백질 의약품의 효능을 향상시키는 차세대 기술입니다. NexP는 체내에 많은 양으로 존재하는 단백질을 생화학적 및 단백질공학적 방법으로 응용하여 목표 단백질의 효능을 그대로 유지시키면서 반감기를 획기적으로 향상시키게 됩니다. NexMab 기술은 항체에 위치 특이적으로 약물을 접합시키는 기술로써, ADC 의약품의 질적 수준 향상과 더불어 항암 효능을 높이는 효과가 있습니다. -캐시카우 제품이나 기술은 뭔가요? 현재 캐시카우가 되는 제품들은 바이오시밀러 제품들로, 머지 않아 바이오베터 제품 및 기술들도 높은 수익을 가져올 것으로 기대하고 있습니다. -키세이제약과 전략적 제휴를 포함한 연구개발 협약 사례, 알고 싶은데요. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 개발 초기부터 키세이제약과 전략적으로 제휴를 하여 지속적으로 상호 신뢰를 바탕으로 동반자적 입장에서 공동개발을 하고 있으며, 임상3상이 끝나고 제품 출시 이후에도 호의적인 관계를 유지할 것으로 기대하고 있습니다. -매년 큰 폭 성장률인데, 성장의 원동력은 뭔가요. 알테오젠의 성장 원동력은 경영진의 오랜 경험을 바탕으로 하는 뛰어난 사업 추진 능력 이외에도 각 프로젝트를 담당하고 있는 많은 연구원들의 헌신과 노력에 있다고 할 수 있습니다. -우리나라의 바이오기술 수준과 글로벌 위상, 어느 지점일까요? 현재 국내 바이오기술의 수준은 바이오시밀러 개발에 머물러 있다고 하겠습니다. 그나마 삼성바이오에피스나 셀트리온과 같은 몇 기업들에 의해 주도되는 형편입니다. 하지만 2015년 말 한미약품의 지속형 바이오베터 에페글레나타이드를 포함한 제품군이 사노피제약에 4조원이 넘는 거대 규모로, 또 다른 지속형 바이오베터 HM12525A가 얀센제약에 1조원대의 규모로 기술이전이 된 예에서 보듯, 서서히 바이오기술의 토양이 비옥해지고 있어 머지않은 시기에 한국 바이오제약 산업의 글로벌 위상도 높아질 것으로 기대하고 있으며, 알테오젠도 거기에 크게 이바지할 것으로 생각합니다. -현직에 계시는 분으로서 바이오제약 산업 발전을 위한 제언 한말씀 부탁드립니다. 개발의 성공률이 현저히 낮은 의약산업의 특징을 차치하고라도, 먼저 십여 년에 달하는 의약품 개발 기간과 임상시험을 포함하여 수백억원 이상에 달하는 개발 비용의 조달을 감당할 수 있는 국내 기업은 그리 많아 보이지 않습니다. 따라서 개발 초기부터 자본력이 충분한 국제 제약기업과 공동개발을 추진하거나 조기 기술이전을 모색하는 방향이 제시되고 있는데, 이러한 환경이 마련된다면 국내 바이오제약 산업의 발전이 가시화될 것입니다. 둘째로는 빈약한 산업기반입니다. 바이오의약품은 생산을 위해 GMP 수준의 수백 또는 수천 리터 규모의 생산 공정 시설과 제제 공정 시설을 필요로 하지만, 국내 제약업체는 물론 바이오벤처 기업들은 이러한 대규모 시설을 갖출 여력이 매우 낮습니다. 이를 위해 CMO 시설을 이용한 용역 생산이 유력한 대안으로 떠오르고 있지만, 국내의 경우 이러한 설비를 갖춘 CMO는 그리 많지 않은 실정입니다. 결국 인프라 구축이 핵심이라고 생각하며, 지금과 같은 적절한 정부 차원의 지원이 필수적이라고 생각합니다. -연구소장으로서 계획과 포부도 궁금합니다. 현재 개발 중인 바이오시밀러 및 바이오베터 의약품들을 모두 성공적으로 개발하기 위하여 힘이 닿는 한 모든 역량을 집중할 것이며, 바이오신약 개발에도 몰두하여 블록버스터가 될 수 있는 글로벌 바이오신약을 창출하도록 노력할 것입니다.

유한양행이 자체 개량신약 개발 투자를 확대하고 있다. 최근 유한은 신규 제제 개발업체에 지분을 투자해 자회사로 편입했고, 개발중이던 3제 복합제 임상에도 속도를 내고 있다. 18일 업계에 따르면 유한양행은 지난 9월 설립한 제제개발 업체 '애드파마'에 투자해 자회사로 편입했다. 정확한 투자금액은 알려지지 않았지만, 지분의 50% 이상을 확보한 것으로 전해진다. 애드파마는 전 드림파마(알보젠코리아에 인수) 개발팀 출신 이용택씨가 설립한 회사로 알려졌다. 이용택 대표는 드림파마에서 골다공증치료제 이반드로네이트 제제에 비타민D를 결합한 '본비바플러스', 항혈소판제 사포글릴레이트 서방형제제 등을 개발했다. 현재 애드파마는 유한양행 연구소 연수동 2층에 자리를 잡고, 인력 충원 중이다. 유한은 애드파마를 통해 매년 3~4개의 개량신약 출시를 고대하고 있는 것으로 알려졌다. 유한은 현재도 개발중인 개량신약 과제만 7개로, 제제개발을 통한 자체품목 상업화에 심혈을 기울이고 있다. 이 가운데 텔미사르판-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제의 상업화 속도가 빠르다. 이 약물은 ARB-CCB 고혈압복합제에 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 결합해 고지혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료효과를 극대화할 것으로 기대를 모은다. 이미 한미가 지난 7월 아모잘탄큐 허가를 받아 ARB-CCB-스타틴 3제 복합제 시장이 열린 상황. 유한도 진입을 서두르고 있다. 올초 이미 3상에 진입했으며, 지난 14일에는 전북대학교에서 안전성과 약동학적 특성을 비교평가 위한 임상계획서도 새로 승인받았다. 시장에서도 이미 유한표 복합제가 각광받고 있다. 로수바스타틴-에제티미브 복합제인 '로수바미브'는 올해 3분기누적 처방액(출처:유비스트)이 151억원으로 전년동기대비 329.1% 올랐다. 또한 고혈압-고지혈증 복합제인 듀오웰은 같은기간 129억원으로 전년동기대비 33.8% 상승했다. 오리지널 도입신약을 통해 구축된 탄탄한 거래처와 대규모 영업인력이 더해져 자체 개량신약도 단기간 시장안착에 성공하고 있다는 분석이다. 유한의 상품매출은 매출액의 53.6% 수준으로 여전히 높지만, 이정희 사장 체제 이후 개량신약과 제네릭 개발에 열중하면서 자체품목 비중도 서서히 높아지고 있다. 유한양행 자체 연구개발 과제와 애드파마를 통한 개량신약 프로젝트가 활성화된다면 상품매출 비중도 3~4년내 50% 이하로 감소될 것으로 업계는 보고 있다.

"희망을 가장한 부당해고, 결사투쟁으로 저지한다!" 특정 조직을 겨냥한 희망퇴직프로그램( ERP) 단행을 계기로 촉발된 베링거인겔하임의 노사갈등이 장기화될 전망이다. 18일 오후 한국베링거인겔하임 노조원 80여 명은 서울역 사옥 앞에서 2시간가량 고용안정 보장을 촉구하는 결의대회를 열었다. 보직전환 규모를 당초 예정보다 2배가량 늘리고, 전직지원을 포함한 ERP 패키지를 마련하겠다는 사측의 제안은 직원들의 분노를 누그러뜨리지 못했다. 한국베링거인겔하임 노동조합은 인원감축 등에 관한 계획을 최소 50일 전까지 고지해야 한다는 의무를 져버린 회사를 향해 법적 조치도 불사하겠다는 입장이다. 프라닥사 매출 위기…순환기팀 해체 수순 결의대회가 열린 18일은 한국베링거인겔하임 경영진이 순환기팀을 철수하겠다고 선언한지 엿새째 되는 날이었다. 회사 측은 의학부와 마케팅, 영업사원들까지 순환기팀 49명 중 보직전환자 10명을 제외한 나머지 39명에 대해 ERP 절차를 진행하겠다는 계획을 밝혔지만, 신청자는 단 1명도 나오지 않았다. 18일 아침에는 박기환 사장 명의로 "보직전환 인원을 23명까지 늘리겠다"는 메일이 전 직원들에게 발송된 것으로 확인된다. 한국베링거인겔하임 관계자는 "3년 전 시행됐던 ERP 조건 등을 포함, 노사간 협의 하에 퇴사자들이 만족할 만한 수준의 패키지를 마련하겠다는 게 회사 측의 입장"이라며, "지난주 타운홀 미팅 이후 리전을 설득한 끝에 충원인원이 23명까지 늘어났다. 오늘(18일) 아침 공지메일이 발송됐고, 인사부에서 내부 충원절차를 다시 안내할 예정"이라고 밝혔다. 또한 인원감축을 최소화 하고 구조조정을 피하기 위해 본사와 논의하는 과정에서 불가피하게 ERP 시행 고지가 늦어졌을 뿐, 현재 정리해고를 진행하고 있지 않으므로 50일 전 통보조항이 적용되지 않는다고도 주장했다. 항응고제 '프라닥사(다비가트란)'의 매출이 2015년 이후 하락세로 접어들면서 유한양행과 함께 진행하던 영업활동을 자체 조직으로 돌리고, 인력 및 예산투자를 늘려도 봤지만 성과가 나오지 않아 조직축소가 불가피해졌다는 설명이다. 이 관계자는 "아시아 지역에선 싱가폴과 인도네시아 법인이 올해 초 프라닥사 투자를 중단했다. 전 세계적으로 프라닥사 매출이 하락세로 접어들면서 순환기 사업을 축소하고, 당뇨병이나 호흡기 분야 등에 집중하려는 계획을 가지고 있는 것으로 안다"며, "국내의 경우 내년부터 프라닥사와 프락스바인드(이다루시주맙) 영업활동은 보령제약이 맡고, 트윈스타(텔미사르탄/암로디핀) 영업은 유한양행이 지속하기로 확정됐다"고 말했다. 아울러 "아직까지 ERP 조건이 구체화 되진 않았지만 직원들 입장을 청취한 다음 퇴직자들이 새로운 직장을 찾을 때까지 이직지원을 포함한 경제적 지원을 아끼지 않을 계획"이라고 덧붙였다. "조건 떠나 수용의사 없어"…전원 '고용안정' 원해 하지만 직원들의 생각은 달랐다. ERP 대상으로 지목된 49명 전체를 보직전환 시키지 않는다면, 회사 측 제안을 일체 받아들이지 않겠다는 입장이다. 특히 경영위기의 책임을 전부 직원들에게 돌렸다는 데 대한 분노감이 컸다. 일각에선 "시작일 뿐 한국법인 자체를 철수한다"는 소문까지 돌면서 내부 분위기가 더욱 혼란스럽다는 후문이다. 한국베링거인겔하임 김준태 노조위원장은 "보직전환자를 23명으로 늘린다지만 대부분 인원충당할 필요가 없는 부서다. 머지 않아 다시 정리될 게 자명하다"며, "49명 전원의 자리를 보전하거나 현 상황을 철회하지 않는 이상 협상의 여지는 없다"고 잘라 말했다. ERP 조건을 떠나 상황 자체가 잘못됐기에 조합 차원에서 보직전환 지원을 하지 않기로 합의했다는 것이다. 18일 저녁에는 임시총회를 진행하고, 집행부 차원에서 장기적인 대응전략을 모색할 것으로 확인된다. 21일부터 공식 클로징이 예정돼 있어, 투쟁활동은 해를 넘겨야 하는 상황이다. 단협 위반에 관한 회사 측 답변을 확인한 뒤로는 법적 절차도 불사하겠다는 의사가 확고했다. 단체협약은 ‘회사가 기업의 축소 또는 천재지변 등 부득이한 사유로 인원을 정리하거자 할 때는 그 사유를 적어도 50일 전에 조합에 통보, 협의한다’고 규정하고 있다. 김 위원장은 "지난 1년간 대부분의 직원들이 밤 9~10시까지 야근에 시달렸다. 통상 한달에 1번꼴로 진행되던 웹세미나를 매일 진행하는 등 무리한 영업행태를 벌였다"며, "왜 임원진이 아니라 일선 직원들이 경영상 과오를 책임져야 하나. 한해 동안 힘들게 버텨온 직원들에게 영문을 모른 채 나가라고 하니 납득하기 힘들다"고 토로했다. 이 같은 항의에도 회사 측은 구체적인 설명없이 '경영난이 예상된다'는 답변으로 일관하고 있다는 주장이다. 김 위원장은 "영업조직이 80명 정도인데 그 중 순환기팀이 45명이다. 사실상 영업조직이 반토막 나는 셈"이라며, "ERP도 엄연히 조직축소인 만큼 단협조항 위반에 해당한다. 오늘(18일)까지 제대로 된 답변을 주지 못하면 단협 위반에 관한 법적 책임을 물을 생각"이라고 말했다.

한국임상시험산업본부(KoNECT)와 대한항암요법연구회(KCSG)가 지난 16일 상호협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 국내 암환자들을 위해 임상연구의 수준을 증진시키고, 글로벌 수준의 연구자 주도 임상연구 환경 및 역량을 확보하기 위함이다. 항암제 분야는 전 세계 신약개발의 50%가 집중될 만큼, 미충족 수요가 높은 분야다. 특히 한국은 세계 항암신약의 접근성이 여전히 50% 이하로 낮다. 임상시험산업본부와 항암요법연구회의 이번 협약은 글로벌 수준의 임상개발 전문성과 경험을 기반으로 항암신약 개발 역량을 향상시키고, 글로벌 연구 네트워크 참여 및 해외 임상시험 유치 활성화에 기여함으로써 암환자들의 신약 접근성을 높이는 데 이바지할 것으로 기대를 모은다. 양 기관은 국가 항암신약개발 역량발전 및 기여를 위한 교육, 훈련, 자문, 연구 및 학술활동, 정보교류에 협력하는 한편, 항암신약개발과 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 네트워크 강화, 인적 자원의 상호교류 및 자문, 글로벌 임상시험 유치를 위한 홍보 및 대외활동 등 다양한 부분에서 적극적인 협력을 펼쳐나갈 예정이다. 한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 "이번 업무협약이 항암 분야에서 한국의 임상시험 리더십을 높여 항암 분야의 혁신적인 연구를 빨리 환자에게 적용할 수 있는 중개연구 및 임상시험 환경조성 마련을 위한 밑거름이 될 것"이라며, "혁신신약 임상시험의 유치를 비롯해 암환자 중심의 임상시험 환경 조성을 위해 지속적으로 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

보령제약의 오리지널 영입으로 '프라닥사' 염변경 약물 경쟁에도 변수가 발생했다. 18일 관련업계에 따르면 베링거인겔하임은 최근 희망퇴직프로그램(ERP, Early Retirement Program) 가동을 통해 순환기 영업조직을 해산하는 과정에서 보령제약과 항응고제 프라닥사(다비가트란)에 대한 판매제휴를 체결키로 확정했다. 보령은 내년부터 프라닥사의 영업을 담당하게 될 전망이다. 이에 따라 내년 2월로 예고된 프라닥사의 염변경 약물 출시에서 보령은 빠지게 될 가능성이 높다. 현재 보령을 제외하면 종근당, 제일약품, 삼진제약, 대원제약, 씨티씨바이오, 다산메디켐 등 6개사가 프라닥사의 물질특허 회피에 성공하면서 항응고제 시장을 노리고 있다. 이들 업체의 시잔진입은 단순 프라닥사 시장 뿐 아니라 '자렐토(리바록사반)'와 '엘리퀴스(아픽사반)', '릭시아나(에독사반)' 등 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 전체 경쟁에도 영향을 미칠 것으로 판단된다. 여기에 오리지널 프라닥사를 도입한 보령의 영업력도 변수가 된 셈이다. 한 NOAC 담당 마케터는 "NOAC은 안전한 약물이지만 항응고제 자체에 대한 우려로 인해 지금까지 의원급 처방이 미미했다. 그러나 처방 경험이 쌓인 만큼, 다수 국내사들이 시장에 들어오면 아마도 개원가로 처방확대가 활발해 질 것으로 판단된다"고 말했다. 한편 프라닥사는 연간 약 200억원의 판매액을 기록하고 있으며, 전체 NOAC 국내 시장규모는 2016년 기준 733억원(출처 유비스트)이다. 올해는 릭시아나의 성장으로 1000억원 가까이 성장할 것으로 전망된다.

당뇨병 시장의 강자로 군림해 온 사노피 아벤티스가 항암제 시장에서 승부수를 띄운다. 사노피 그룹의 기대를 한 몸에 받고 있는 주인공은 6번째 면역관문억제제로 개발된 ' 세미플리맙(cemiplimab·REGN2810)'이다. 지난 9월 미국식품의약국(FDA)의 획기적의약품(breakthrough therapy designation)으로 지정된 데 이어 최근 공개된 2상임상에서 획기적 효능을 입증받으면서 제약업계의 이목을 집중시켰다. 사노피와 리제네론사는 13일(현지시각) 자사 홈페이지를 통해 국소진행성 및 전이성 편평세포암(CSCC) 환자들 대상으로 세미플리맙의 효능을 평가한 EMPOWER-CSCC 1 2상임상의 탑라인 결과를 공개했다. 세미플리맙은 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 BMS·오노의 옵디보(니볼루맙)와 동일한 PD-1 항체다. 양사는 적어도 일부 암종에선 PD-1을 공략하는 편이 PD-L1을 공략하는 것보다 낫다는 믿음 하에 PD-1 항체를 개발하는 데 주력해 왔다. 흑색종 다음으로 치명률 높은 피부암 환자 반응률 46.3% 이번 발표에 따르면 EMPOWER-CSCC 1 연구에 참여한 편평세포암 환자의 46.3%(ORR)가 약물투여 후 종양반응을 나타냈다. 추적기간이 짧아 반응지속기간(DoR)을 평가할 순 없지만, 흑색종 다음으로 치명적인 피부암이라고 알려진 편평세포암 환자의 반응률이 절반에 가까운 데다 특별한 안전성 문제가 확인되지 않았다는 점은 고무적이다. 미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)에 따르면 현재 전임상 단계인 PD-1/PD-L1 항체 후보물질이 수백여 종에 이를 만큼 경쟁이 치열하다. 이미 49종은 임상단계에 도달했다. 만약 세미플리맙이 상용화에 성공한다면 PD-1 항체로서는 3번째, PD-1과 PD-L1 항체를 통틀어서는 6번째 신약으로 등극하게 되는 셈이다. 양사는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO 2017)에서 400여 명 규모의 1상임상 예비 결과를 선보였는데, 이번에 도출된 2상임상 결과를 취합해 FDA에 제출할 계획이라고 밝혔다. 내년 1/4분기 중에는 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 허가신청이 가능하리란 전망이다. 사노피에서 연구개발(R&D) 부서를 총괄하고 있는 엘리아스 제르후니(Elias Zerhouni) 부서장은 "2016년에 개시된 EMPOWER-CSCC 1 연구의 피험자 등록이 이토록 빠르게 진행됐다는 점은 진료현장의 미충족수요가 그만큼 높았음을 시사한다"며, "편평세포암 환자들에게 획기적인 치료제를 하루빨리 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다. 향후 혈액암과 고형암 환자들 대상으로도 세미플리맙을 활용한 다양한 연구개발 프로그램을 진행해 나갈 생각"이라고 밝혔다. 데일리팜 확인 결과, 사노피와 리제네론은 편평세포암 외에도 비소세포폐암과 자궁경부암(3상임상), 기저세포암(2상임상) 등에서 세미플리맙의 단독요법을 평가 중이며, CD20 X CD3 항체(REGN 2979) 또는 LAG3 항체(REGN 3767)와 병용요법(1상임상)을 평가하고 있었다. 리제네론의 이스레일 로위(Israel Lowy) R&D 부서장은 "미국에서 편평세포암 사망자수가 연간 3900~8800명에 이르지만 수술이나 방사선치료가 불가능한 환자들에게 투여할 수 있는 치료제는 없는 실정"이라며, "세미플리맙이 단독요법임에도 바이오마커와 관계없이 뛰어난 반응률을 나타낸 점에 주목해야 한다"고 강조했다. 경쟁 치열한 흑색종·비세소포폐암, "낙관하긴 일러" 회의론도 대두 물론 이처럼 긍정적인 임상 결과에도 불구, 회의적인 시각은 존재한다. 베어드(Baird)의 브라이언 스코니(Brian Skorney) 애널리스트는 "현재로선 면역관문억제제 시장에서 수익성을 장담하기 어렵다"고 전했다. 일찌감치 시장을 선점했던 키트루다와 옵디보의 연매출은 38억 달러와 48억 달러(2017년 추정치)에 달하지만, 후발주자로 출시된 로슈의 티쎈트릭은 연매출이 5억 달러에 그쳤다는 것. 이후 화이자와 머크의 바벤시오와 아스트라제네카의 임핀지가 FDA 허가를 받았지만 실질적인 매출이 집계될 만한 수준은 아니었다. 첫 적응증이 편평세포암일지라도 결국엔 환자규모가 큰 폐암이나 흑색종 등으로 적응증을 확대해 나갈 것임을 고려한다면, 별도의 차별화 조치가 필요하다는 분석이다. 스코니는 "비소세포폐암의 1차치료시장이 매력적인 건 분명하지만 기존 치료제의 교체하기란 결코 쉽지 않아 보인다. 흑색종이나 비소세포암과 같이 PD-1/PD-L1 항체의 주요 시장에서 경쟁하기는 어려울 것"이란 견해를 내놨다. 전 세계적으로 면역관문억제제간 경쟁이 갈수록 치열해지는 가운데, 후발주자들이 향후 어떤 전략을 펼쳐나갈지도 흥미로운 관전포인트가 될 듯 하다.

올 겨울 대설주의보로 의약품 유통도 눈과 빙판길에 묶였다. 18일 유통업계에 따르면 대설주의보가 내린 현재 복산나이스, 서울약업 등이 온라인몰 배송 지연을 공지했다. 이들은 "폭설로 인해 배송지연이 예상되어 공지를 올린다"며 거래처에 양해를 구했다. 앞으로 유통업체의 배송 지연은 더욱 확대될 전망이다. 기상청은 18일 오전 9시 서울에 첫 대설주의보를 발령했다. 경기 성남과 양평·광주·하남·남양주·구리·과천 지역에도 대설주의보가 내려졌다. 이날 11시 30분 이후 인천(강화), 강원도(원주)에도 대설주의보가 추가됐다. 기상청은 "18일 저녁까지 서울과 경기도 강원 영서 일대에 최대 7cm 이상의 눈이 더 쌓일 것으로 본다"고 밝혔다. 대설주의보는 24시간 이내 기존 눈 위에 쌓이는 눈이 5cm 이상일 때 발효된다. 유통업계에서는 배송 지연도 문제지만 빙판길 사고를 더욱 우려하고 있다. 업계 한 관계자는 "이런 날은 최소한으로 배송 시간을 줄이기 위해 아무리 빨리 준비하고 조심한다고 해도 천재지변 앞에서는 어쩔 수 없다. 차가 한바퀴 돌 정도로 정상 배송이 힘들다"고 말했다. 이어 "배송 차량이 워낙 많이 다니다 보니 눈길 접촉 사고도 많이 난다. 골목길에 있는 약국은 눈이 얼어있는 경우도 많아 사고 위험이 크다"며 눈길 배송의 어려움에도 의약품 배송을 위한 노력을 설명했다. 유통업계 일각에서는 "눈이 많이 오면 병원과 약국에서도 환자가 줄어들기에 배송이 아직까지는 배송 지연으로 크게 걱정할 수준은 아니다"고 보고 있기도 하다. 한편 18일 밤 최대 7cm의 눈이 더 쌓일 것으로 예상되고 영하의 날씨에 빙판길이 만들어진 것으로 보여 유통업계의 어려움이 가중될 것으로 보인다. 기상청은 "보행자 안전 및 교통안전에 각별히 유의해달라"고 당부했다.