베링거인겔하임이 조직 슬림화에 나섰다. 14일 관련업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 최근 순환기질환 담당 직원을 대상으로 희망퇴직프로그램(ERP, Early Retirement Program) 가동을 예고했다. 구체적인 ERP 보상 방안은 아직까지 공개되지 않았다. 해당 직원들은 50명 가량인데 이중 40 여명이 영업사원이다. 베링거는 이중 80% 인원을 감원한다는 계획이다. 일부 직원들은 타 팀으로 배정될 예정이지만 적잖은 영업사원들이 회사를 떠나게 될 것으로 판단된다. 사실상 순환기질환 파트가 사라지는 셈이다. 이 회사의 조직은 여타 제약사들과 달리, 영업 파트를 제외하면 항암제, 순환기 등 별도로 영역이 구분돼 있지 않다. 따라서 이번 ERP는 구분이 가능한 영업부를 정조준하고 있어, 노사 마찰을 피해가기 어려운 상황이다. 다만 ERP 대상 범위는 '영업부' 한정이 아닌 '순환기 담당자'이다. 감원 타깃이 된 순환기질환 영역의 제품은 고혈압치료제 '트윈스타', 당뇨병치료제 '트라젠타', 항응고제 '프라닥사' 등이다. 이중 트라젠타 담당은 감원 대상에서 제외된다. 이들 품목은 3~4년간 한국법인의 성장을 이끌었지만 현재는 정체, 혹은 하락세로 접어 들었다. DPP-4억제제인 트라젠타가 어느정도 명맥을 유지하고 있지만 야심작이었던 프라닥사의 경우 매출 부진을 면치 못하고 있다. 따라서 영업인력이 없어진 프라닥사의 향후 영업은 코마케팅 계약을 통해 보령제약이 담당하게 될 전망이다. 트라젠타와 트윈스타는 이전과 동일하게 유한양행이 영업을 맡는다. 또한 베링거인겔하임은 얼마전 지난해 10월 영입한 얀센 출신 마케팅 헤드 박명철 전무가 사직한 것으로 확인됐다. 입사 약 1년 만에 회사를 떠난 셈이다. 그의 퇴직은 '일신상의 사유'였지만 회사의 매출 부진이 실질적인 발단이 됐다는 것이 내부 관계자들의 견해다. 박 전무의 향후 거취는 아직까지 확인되지 않았다. 회사 관계자는 "ERP 발표로 회사가 어수선한 것은 맞지만 회사도 여러 방안을 고민중인 것으로 안다. 다만 노동조합 차원에서 이번 건에 대한 대응이 있을 것으로 보여진다"고 말했다.

월 1000만원에 달하던 항암제의 투여가격이 30만원대로 낮아졌다. 지난 5일부터 건강보험 적용을 받고 있는 아스트라제네카의 폐암 신약 '타그리소(오시머티닙)'에 관한 얘기다. 건강보험공단과 아스트라제네카가 8월부터 86일에 걸친 약가협상 대장정을 펼친 결과, 타그리소의 1개월 투약비용은 680만원대로 떨어졌다. 암환자들이 실제 부담하는 비용은 34만원 대다. 타그리소의 약가협상 과정은 국산신약(올리타)의 존재 덕분에 획기적인 보장성 확대가 이뤄질 수 있었던 대표 사례로 평가된다. 그런데 나머지 966만원은 어디로 가버린걸까? 제약사와 정부기관이 조금씩 양보한 결과지만, 결국엔 건강보험 재정으로 충당해야 한다는 건 부인할 수 없는 사실이다. 13일 '고가 항암신약의 재정독성(Financial Toxicity) 해결방안'을 주제로 마련된 제64회 암정복포럼의 핵심 안건은 바로 여기에서 출발한다. 건보재정의 지속성과 보장성 강화, 불가능해 보이는 두 마리 토끼를 잡기 위해 정부기관과 의약학 전문가들이 머리를 맞댔다. 이날 포럼에선 환자 본인부담금 차등적용과 위험분담제(RSA) 확대, 사회적 협의체 구성 등 다양한 의견들이 제시된 가운데, 급여등재 후 사후관리 강화책이 가장 필수적이고 시급한 대안으로 떠올랐다. 갈수록 태산…미국서 5억원대 항암신약 등장 고가 항암제로 인한 재정적 부담은 상당히 예민한 문제다. 암환자와 가족들 입장에선 단 몇개월을 더 살더라도 수억원대 혁신신약을 써보고픈 마음이 굴뚝 같겠지만, 암을 포함해 다양한 질환들의 형평성을 고려해야 하는 정부는 골치가 아프다. "재정절감을 위해 비용효과성을 까다롭게 따지다보면 환자들의 보장성이 떨어질 수 있고, 보장성 확대를 추구하다보면 재정 지속성에 위기가 온다. 상반되는 2가지 요소를 조화시키기가 쉽지 않다"는 이병일 실장(심사평가원 약제관리실)의 발언은 실무자들의 고민을 한결 체감케 했다. 문제는 PFS(무진행생존기간) 등 초기임상에서 확인된 대리지표(surrogate marker)만으로 신속허가를 내주는 등 임상환경이 급격하게 변하고 있다는 것. 검토의 양과 난이도가 높아지고 장기효과에 대한 불확실성은 커져만 가는데, 항암제 가격은 천정부지로 치솟는 중이다. 지난 8월 FDA(미국식품의약국) 허가를 받았던 노바티스의 CAR-T 세포치료제 '킴리아(티사젠렉류셀-T)'의 1회 투여비용은 자그마치 47만 5000 달러다. 포럼 2부순서의 좌장을 맡은 허대석 교수(서울대병원 혈액종양내과)는 패널로 참석한 곽명섭 과장(보건복지부 보험약제과)을 향해 "우리나라 환자에게 킴리아를 투여할 수 있을지 문의했더니 5억 5000만원이 필요하다는 답변을 받았다. 최근에는 미만성거대B세포림프종(DLBCL)까지 범위가 넓어졌는데, 과연 우리나라에서 (CAR-T 치료가) 가능하겠느냐"는 질문을 던지기도 했다. '건보재정·환자안전' 지키기 위한 안전장치 필요성 대두 그래서 나온 대안 중 하나가 '급여등재 후 사후관리 강화'다. 아이러니하게도 우리나라는 급여등재 후 효과가 어떤지 평가하는 시스템이 마련돼 있지 않다. 급여등재 후 효과 유무를 판정할 수 있는 객관적 기준은 물론, 공정하게 퇴출시키는 시스템조차 없는 실정이다. 이병일 실장은 "적정 가격을 맞추면서 환자들의 접근성을 높일 수 있는 모델을 찾기 위해 많은 고민을 하고 있다"며, "고시가격을 책정한 다음 일정기간이 지난 뒤 사후평가를 통해 비용효과성을 보정하는 방식이 가능해 보인다"고 말했다. 이 실장이 제시한 급여등재 후 사후평가방안은 임상현장에서도 적극 공감하는 부분이다. 이대호 교수(서울아산병원 종양내과)는 "FDA 가속승인 받은 신약의 70%가 대리표지자를 통해 유효성을 입증했다. 시장에 나온 뒤 효능을 입증하지 못한 비율은 77.1%에 달한다"며, "실제 효과가 있는 약물은 전체 허가건수의 4분의 1에 불과하다"고 꼬집었다. 허가 이후 급여권에 등재된 후에도 모니터링과 재평가가 반드시 시행돼야 한다는 주장이다. 이 교수는 1950~2014년까지 FDA 허가가 철회된 약제건수가 644건이라는 연구 결과도 공개했다. 철회 사유는 대개 유효성 부족보단 독성(toxicity) 문제로, 환자들의 안전성이 심각하게 위협받고 있음을 의미한다. 단기간 시행된 임상시험을 통해 확인할 수 없었던 장기 위험이 발견된 것이다. 국내에서도 비슷한 사례가 확인된다. 췌장암 환자들의 생존기간을 약 2주 늘린다는 임상연구 자료를 근거로 급여권에 올라 논란이 일었던 표적항암제 '타세바(엘로티닙)'다. 김범석 교수(서울대병원 혈액종양내과)는 "젬시타빈 단독투여 환자의 생존기간이 6.37개월, 젬시타빈+엘로티닙 병용환자가 5.95개월로 차이가 미미하지만 통계적 유의성(P=0.03)을 입증했다는 이유로 급여적용이 됐다. 약제비가 1500만원이나 추가되는데 생존연장 효과는 2주에 불과해 당시 종양내과 의사들 사이에서 논란이 많았다"고 소개했다. 그로부터 9년이 지난 뒤 한국보건의료연구원(NECA)이 젬시타빈과 엘로티닙 병용요법의 비용효과성을 평가한 결과 생존기간(중앙값) 차이가 3일에 불과한 것으로 나타났지만(BMC Cancer 2016;16:443), 이미 특허만료 후 약가가 많이 떨어진 상황이라 별다른 관심을 받지 못했다는 것. 심지어는 최근 화제가 되고 있는 면역관문억제제조차 몇몇 환자를 제외하곤 효과가 드라마틱하지 못한 데다, 예측하지 못했던 부작용이 발생하는 경우가 종종 있어 고민이 깊어지고 있다. 김 교수는 "제약사 등이 후원하는 스폰서주도임상(SIT)은 환자 선정기준이 까다로워 실제 진료환경과 차이가 크다. 얼마 전에도 별도의 금기증이 없는 건선 환자에게 면역관문억제제를 투여했다가 심한 피부 부작용이 생긴 사례가 있었다"며, "신속승인 후 정밀한 재평가를 거치되, 공익적 목적의 연구자 주도 실용 임상시험이 활성화 돼야 한다"고 주장했다. 사후평가, 필요성은 공감하지만…현실적인 장벽 많아 물론 급여등재 후 사후평가의 필요성에 대해서는 이견이 없다. 당장 심평원은 올해 8월부터 급여등재된 면역관문억제제의 사후평가 방식을 고민하고 있는 것으로 확인된다. 다만 현실화 되기까지 넘어야 할 허들이 적지 않다는 우려가 많았는데, 사후평가에 드는 비용이나 퇴출에 따른 사회적 저항 등 현실적인 문제가 대표적이다. 성균관약대 이의경 교수는 "선별등재제도를 도입할 당시를 돌아보면 기등재의약품에 관한 논란이 컸다. 5년에 걸친 약제재평가 계획을 세웠지만 현실적 문제에 부딪혀 일괄약가로 마무리하고 말았다"며, "급여등재 후 사후관리의 필요성에 공감하지만 사용 중인 항암제를 퇴출시킨다고 했을 때 제약사는 물론 의료진이나 환자들의 저항이 결코 만만치는 않을 것"이라고 말했다. 이처럼 급여등재된 항암제의 효과평가를 강화하려면 국가 차원의 임상연구가 시행돼야 하지만, 재원마련도 고민일 수 밖에 없다. 이대호 교수는 "임상시험의 제한점을 극복하기 위해 비교효과연구(Comparative Effectiveness Research)가 강화돼야 한다. 미국은 2000년대 중반부터 이러한 움직임이 시작됐고 오바마케어에도 명시돼 있다"며, "기존에 존재하는 시스템을 연계해서 네트워킹을 유도하면 되기 때문에 방법은 어렵지 않지만 인프라와 연구인력을 구성하기 위해 반드시 투자가 선행돼야 한다"고 주장했다. 이 교수에 따르면 미국 정부는 오바마케어 시행령에 의해 설립된 환자중심결과연구소(PCORI)에 무려 9억 3190만 달러의 예산을 투자하고 있다. 그에 반해 우리나라는 예산마련은 커녕, 막대한 규모의 예산을 집행할 기관조차 애매한 상황이다. 이상무 평가위원(심사원)은 "데이터 품질도 중요하고 연구인력이나 감사(audit)도 진행해야 하는데 비용이 없다. 리얼월드 유효성을 입장하기 위한 연구비 마련이 시급하다"며, "심평원이 독자적으로 시행하긴 어렵고 NECA 등과 연계해 컨소시엄을 만드는 게 적절해 보인다. 정부와 제약사, 학술단체 등이 참여할 수 있는 다양한 형태의 펀드가 조직돼야 한다"고 말했다. 한편 곽명섭 과장은 "현재로선 항암제 재평가 및 관리기준을 어떤 식으로 정할 것인지에 관해 전문적인 연구가 부재한 상황이다. 현장 적용이 가능할 것인지에 대한 고민부터 필요해 보인다"며, "과거 사례를 돌아볼 때 기등재 의약품 평가가 쉽지는 않을 것으로 생각된다. 식약처, 심평원 등과 함께 항암제나 중증질환 치료제의 사후평가 방안을 차차 논의해 나가겠다"고 밝혔다.

아시아 특화...임상 디자인부터 물질 타깃까지 전방위 서비스 중국 시장에 대한 관심은 어떤 산업을 막론하고 뜨겁다. 제약업계를 중심으로 한 의약품 산업 역시 마찬가지다. 중국의 의약품 시장은 현재 1200억 달러 규모로 미국(1조270억달러)에 이어 세계 2위다. 무역을 개방하면서 전세계 내로라 하는 제약사들이 시장 진출을 도모하고 있지만 사회주의 국가의 특수성인 정책 변수라는 진입장벽으로 많은 업체들이 어려움을 겪고 있는 것도 사실이다. 하지만 얼마전 판도에 변화가 생겼다. 지난해 한국에 이어 중국이 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하면서 의약품 허가를 위한 회원국 간 임상 데이터 공유가 가능해 진 것이다. 뚫렸다는 느낌은 있지만 여전히 구체화는 어렵다. 때문에 중국 시장을 노리는 국내 제약사들의 관심은 경험있는 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)으로 쏠리고 있다. 경험있는 '플레이어'가 필요한 상황에서 아시아 특화 CRO '오노렘'이 얼마전 한국지사를 설립, 공식 출범했다. 싱가포르에 헤드쿼터를 두고 있는 이 회사는 아시아 지역에서 쌓은 노하우를 기반으로 국내사들의 해외진출에 방향성을 제시하겠다는 복안이다. 데일리팜이 이튼 시아(Ethan Seah, 50) 오노렘 대표이사를 만나, 그들의 비젼과 강점에 대해 들어 보았다. 그는 25년간 릴리, 에자이 등 굵직한 글로벌 제약회사의 R&D센터장을 역임했던 항암분야 전문의이다. -먼저, 간략하게 오노렘에 대한 소개를 부탁한다. 우리는 아시아 전문 CRO로써, 'Full package service'를 제공한다. 임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략이 기반돼야 국내 제약사의 아시아 진출이 성공할 수 있다고 본다. 일반적인 CRO들이 고객사 자체에만 집중 한다면 오노렘은 개발 초기 단계, 즉 물질의 가능성과 타깃, 임상 디자인 등 연구 전반에 대한 컨설팅 서비스 제공 능력을 갖추고 있다. 한국 지사는 매우 중요한 허브 역할을 하고 있으며 제2의 헤드쿼터로서 많은 한국 제약사들의 아시아 지역 진출에 도움이 되고자 한다. 한국과 대만 외 가까운 시일 내 일본, 중국 지사도 설립할 계획이다. -오노렘을 아시아 '특화'라고 부를 수 있는 근거는 무엇인가? 회사는 아시아 내 국가별로 또는 지역적으로 포괄하는 임상을 진행하고 있으며 장기적으로는 아시아에서 진행된 임상을 근거로 추후 미국과 유럽진출을 도모하는 전략을 세우는 데에 도움을 주려 한다. 실제로 현재 아시아 지역의 임상 트렌드를 정확하게 이해하고 있는 회사다. 특히 변화하고 있는 아시아 각국의 규제 변화를 정확히 파악하고 있다. 아시아 지역내의 규제가 급격히 변모 하고 있고, 이에 대한 정확한 해법을 제공할 수 있는 CRO가 많지 않기 때문에 아시아 전문 CRO로서 많은 제약사의 임상 연구를 성공적으로 이끌 수 있다고 자부한다. 현재 고객사에 제공하고 있는 모든 전략 계획과 임상 운영 계획은 변화되고 있는 아시아 트렌드를 지속적으로 반영하고 있다. 일례로, 올해 중국이 새롭게 규정을 개정했다. 오노렘은 이에 대한 대비책도 갖고 있다. -중국 시장 진출에 오노렘이 답을 줄 수 있다는 얘긴가? 그렇다. 최근 중국의 상황이 변하고 규제가 완화되면서 많은 한국의 회사들이 중국 진출을 갈망하고 있다 최근 중국이 ICH 멤버가 되면서, 이전에는 중국에서 진행된 데이터만 받았다면 현재는 ICH 회원국 임상 데이터도 받게 되는 등 상황에 변화가 생겼다. 그에 대한 실질적인 진출 방안과 경험을 공유하는 컨퍼런스를 2018년 4월 개최하려고 한다. 강연자들은 중국에서 실제로 임상을 다 진행하고, 식약처에 오딧을 받은 사람들로 그들의 경험을 공유하는 시간을 가질 것이다. -오노렘의 주 고객사는 국내사로 봐야 하는가? 단순히 한국회사라기 보다는 아시아 진출을 원하는 제약사라고 보는 것이 맞을 듯 하다. 지금 업계는 유럽이나 미국 시장 진출을 원하지만 리스크를 고려해 아시아 시장으로 시선을 돌린 회사들이 많다. 앞서 언급했듯, 이 때문에 최근 개방된 중국 시장이 뜨고 있다. 오노렘과 같이 싱가폴과 대만에 지사를 가지고 있으며 아시아 지역에 포커스를 맞춘 회사가 필요한 것이다. 싱가폴은 유럽과 미국을 연결할 수 있다는 이점이 있으며, 또한 대만에서는 초기단계의 PKS(Pharmacokinetic Study) 분석을 모두 진행하고 있기 때문에 퀄리티가 상당하다. -현재 어떤 프로젝트를 진행하고 있는가? 지금은 희귀의약품 또는 항암제가 다수이다. 실제 회사는 RA단계에서부터 희귀 의약품과 항암제의 특성을 이해하고 이를 임상 운영 계획에 접목시키고 있기 때문에 많은 제약사에서 관심을 보이고 있다. 회사에는 항암분야 전문의 2명을 보유하고 있으며 전략 수립 단계부터 Medical Writing 단계에 직접 투입되기 때문에 퀄리티를 유지하고 있다. 그렇다고 오노렘의 서비스가 항암·희귀 분야에만 국한된 것은 아니다. -제약사가 CRO를 선택함에 있어, 가장 중요하게 봐야 할 것은 무엇이라고 생각하나? 개발 단계에서의 제약사라면 가장 중요한 부분은 CRO와 얼마나 전략과 생각을 공유할 수 있는지가 중요하다. CRO가 얼마나 궁극적으로, 총괄적으로 제약사가 원하는 방향을 알고 있는지 그리고 결과를 이끌어낼 수 있는지 봐야 한다. 오노렘의 경우, 견적 발행 이전에 무료 사전 컨설팅을 통해 제약사가 어떤 단계에 있고, 어떠한 부분에 대해서 고민하는지 듣고자 노력하고 있고 이에 따라 가장 비용 효과적인, 그리고 가장 높은 퀄러티를 가지고 올 수 있는 방향으로 제안하고 있다. -CRO산업은 인건비 비중이 70~80%에 달하는 노동집약적 산업이다. 그만큼 임상시험모니터링요원(CRA)가 중요한데, 국내 법인에서 채용에 어려움은 없는가? 경력 CRA 채용은 큰 어려움은 없었다. 우리는 전 직원 재택 근무 환경을 제공하고 있다. 능력있는 '집에 있는 엄마들'에게 밖으로 나와 일을 할 수 있는 기회를 주는 것이다. 육아와 커리어를 병행할 수 있도록 재택 근무 환경을 제공하고, 근무시간도 개개인이 유연하게 관리할 수 있도록 하고 있다. 오노렘에서는 직원의 행복이 가장 중요하며 이 행복을 이룰 수 있는 근무 환경을 제공하기위해 노력하고 있다. 오노렘은 직원 개인을 유니크한 전문가롤 생각하며 장기적으로는 우리가 대행하는 임상 개발로 인해 태어나는 약물이 미치는 '환자'를 최종적으로 생각한다. -끝으로, 회사의 슬로건이 있다면? 'Think big, Start small, Grow deep'이다. 이 회사를 설립할 때, 우리가 작게 시작하지만 미래 시장에 대해 넓게 생각하고, 성장의 과정은 굉장히 깊게 뿌리를 내려 단단하게 가고자 하는 이념을 담았다.

제35대 한국의약품유통협회 선거가 한창인 가운데 일련번호 제도 대응과 관련해 누가 주도적 역할을 했는지 유통업계에서 논쟁거리로 떠올랐다. 13일 유통업계에 따르면 일련번호 공청회와 서명운동 전개, 탄원서 제출 등 유통업계 차원의 대응 과정에서 황치엽 한국의약품유통협회장과 임맹호 서울시의약품유통협회장이 서로 주도적으로 이끌었다며 주장하고 있다. 중앙회 선거 후보로 나선 임 회장은 최근 회원사에게 일련번호 제도 대응과 관련한 당시의 상황을 설명한 메시지를 보낸 것으로 알려졌다. 문자에서 임 회장은 "일련번호 제도 상황의 심각성을 인지하고 중앙회에 시급한 제도시행 중지 또는 폐지를 건의했지만 중앙회에서는 실효적이며 마땅한 대처 없이 손을 놓고 있었다"는 내용을 담고 있다. 임 회장은 "일련번호 제도는 바코드, 묶음번호 문제 등이 해결되지 않은 채 정부가 일방적으로 통보하고 따라올 것을 강요하는 대표적인 탁상행정이다"며 "일련번호제도의 완전 폐지를 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 업계에 따르면 이를 전해 들은 황치엽 의약품유통협회장이 "사실을 왜곡하고, 중앙회 회무를 지적하는 사항으로 심히 유감스러운 일이다"는 반응을 나타낸 것으로 알려졌다. 황 회장은 "일련번호공청회, 서명운동 전개, 탄원서 제출, 국회의원 접촉, 장관 현장 방문 등을 개인적 치적인양 왜곡 안내하고 있으나, 모든 것은 중앙회 회장단, 이사회, 총회 등 공식적 회의를 거쳐 결정한 사항을 중앙회에서 집행한 것"이라는 입장이다. 이에 대해 임 회장은 오해가 생겼다는 입장을 전했다. 그는 "멋진 건물을 짓는 것을 도운 뒤 내가 지은 건물이라고 얘기하지 않나. 같은 맥락이다. 중앙회 회무를 폄훼할 의도는 없다. 일련번호 대응은 중앙회 회의를 거쳐 진행했다. 다만 실무적인 부분에서 내가 주도적으로 한 것을 회원사에게 강조하다보니 본의 아니게 오해를 할 수 있다고 생각한다"고 말했다. 그는 "시행 직전의 일련번호 제도를 연기, 재검토하게 된 것은 제도에 대한 부당성을 느껴 강하게 업무를 추진한 내 노력의 결과다. 국회 보건복지위원 전혜숙 의원 등 관련 단체 협력을 얻어행정처분 연기를 이뤘다"고 강조했다. 오해가 생겼다는 부분에 대해선 대해 황 회장도 입장을 같이 했다. 그는 "일련번호 제도 대응을 주도적으로 누가 했는지를 놓고 얘기하다 보니 서로 오해가 있었다고 본다"며 더 이상의 논란에 대해 말을 아꼈다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 8일∼9일 양일간 경기도 화성에 위치한 푸르미르 호텔 연수원에서 본부장 및 팀장들의 리더십 및 성과관리강화를 위한 '2017년 신풍제약(주) 임직원 워크숍'을 실시했다고 밝혔다. 이번 워크숍에는 본사, R&D, 생산, 영업 등 전 부서 50여 명의 임직원들이 1박2일 일정에 따라 마련된 프로그램에 참여했다. 1부 행사에서는 외부강사 초청 강연으로 연세대 철학과 김형철 교수로 부터 '글로벌 기업으로 도약하기 위한 팀장 리더십’에 대한 특강과 피플솔루션의 송계전 대표의 ‘성과관리는 곧 경영이다'라는 주제로 교육이 진행됐다. 2부 행사로는 개인 및 팀별 직무역량강화를 위한 직원들의 내재적 동기부여와 리더로서의 자기계발 등에 대하여 열띤 토론이 이어졌다. 이날 유제만 대표이사는 "리더로서, 항상 솔선수범하고 조직구성원들의 원활한 소통 및 단합을 통해 팀별 비전과 목표를 달성할 것’을 강조하며, ‘구성원들 모두가 끝임 없는 자기계발로 항상 변화와 혁신에 도전하자"고 당부했다. 신풍제약은 앞으로도 지속적으로 직급별, 직무별 다양한 교육 프로그램을 통해 팀별 또는 직원들의 개인별역량을 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.

뇌기능개선제 콜린알포세레이트 대조약 선정과 관련해 대웅이 또다시 문제를 제기했다. 대웅바이오(대표 양병국)는 중앙행정심판위원회에 '콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정'을 청구하는 행정심판을 제기했다고 13일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난달 17일 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 대조약으로 '종근당글리아티린'을 선정했다. 대웅바이오는 대조약 선정기준으로 삼은 '원개발사 품목' 규정이 위법하고 부당하다며 행정심판을 제기했다는 설명이다. 원개발사 품목은 그 개념이 국제법적으로는 물론 국내 약사법에서 조차 존재하지 않는 불명확한 기준이기 때문에 무효라는 주장이다. 회사 관계자는 "개념조차 불분명한 소위 '원개발사 품목'에 대조약 지위를 부여함으로써, 해외 특허 보유 다국적 제약사가 특허기간이 끝났음에도 불구하고 국내제약사들과 계약을 바꿔가면서 국내 대조약 지정을 좌지우지하는 불합리한 결과를 초래하고 있다"고 지적했다. 다국적 제약회사가 국내 제약회사와의 계약 또는 재계약시 자신들에게 유리한 조건이 관철되지 않는 한 계약당사자를 바꾸어 이익을 챙기면서 동시에 국내 대조약 선정까지 실질적으로 결정함으로써 추가적인 이익을 얻는 구조를 식약처가 만들어 놓았다는 게 대웅바이오 측 입장이다. 대웅바이오는 또 종근당글리아티린이 종근당이 기존에 대웅제약 글리아타린을 대조약으로 해 이미 개발해 시판 중이던 제네릭의약품인 '알포코'와 비교용출시험을 거쳐 변경허가된 제품이라며 평가절하했다. 원료의약품만 바뀌었을 뿐 허가 품목코드도 같아 실질적으로 같은 제품이라는 게 대웅바이오의 설명이다. 대웅바이오 관계자는 "우리나라 의약품 시장은 제네릭 중심으로 형성되어 있고 대조약 선정기준은 제네릭 품질, 안전성·유효성과 밀접한 관련이 있다"며 "글리아타민 대조약 선정 여부와는 별도로, 현행 '원개발사 품목' 규정은 행정처의 자의적 해석에 따라 정의가 달라지는 등 명백한 하자가 존재하므로, 이에 대한 식약처 및 제약업계의 심도 있는 논의 및 대조약 선정기준의 합리적인 개정이 필요하다"고 강조했다.

유도재 학교법인 유한학원(유한공업고등학교, 유한대학교) 이사장이 연임됐다. 유한학원은 2017학년도 제5차 이사회를 열고, 유도재 이사장의 연임을 만장일치로 의결했다고 13일 밝혔다. 이에 따라 유도재 이사장은 2017년 12월 16일부터 2021년 12월 15일까지 4년간 학교법인 유한학원을 이끌게 됐다. 유 이사장은 유한양행 전무이사, 유한에스피(주) 대표이사 사장, 국민체육진흥공단 이사장, 서울평화상 문화재단 이사, 재외동포재단 상임고문, 청와대 총무수석 등을 지냈다. 한편, 학교법인 유한학원은 애국적 민족기업인인 유일한 박사가 '기업에서 얻은 이익은 그 기업을 키워 준 사회에 환원한다'라는 건학이념으로 1962년 10월에 출범했다.

어렵사리 급여관문을 통과한 올리타(올무티닙)와 타그리소(오시머티닙), 2가지 표적항암제의 승부는 결국 부작용이 좌우할 것으로 보인다. 13일 한국아스트라제네카가 타그리소의 보험 급여출시를 기념하기 위해 개최한 기자간담회에서 연자로 참석한 항암요법연구회 강진형 회장(가톨릭의대 종양내과)는 "국산신약 올리타와 타그리소의 경쟁구도에 대해 관심이 높은 걸로 안다"며, "두 약제의 임상시험에 참여경험을 돌아볼 때 올리타 투여군에서 스티븐존슨증후군(Stevens-Johnson Syndrome) 부작용은 없었다. 다만 손바닥이 벗겨지는 탈락 증상 때문에 힘들어하거나 치료를 중단하는 환자가 많았다"고 말했다. 따라서 이 같은 부작용을 관리할 수 있는 종양내과 전문의에 의해 처방되도록 하거나, 부작용을 견디기 힘들어하는 환자에겐 타그리소를 투여하는 방식으로 처방패턴이 자리하게 될 것이란 전망이다. 강 회장은 "의사 입장에선 관리가 용이하고 암환자 입장에선 편하게 복용할 수 해하는 약이 결국 블록버스터가 되지 않겠냐"며, "표적항암제의 시초격인 이레사가 EGFR 변이 환자의 표준치료로 자리잡을 수 있었던 것도 머리가 빠지거나 구토를 유발하는 등의 부작용을 현저히 줄인 덕분이었다"고 설명했다. 이는 국산신약 올리타가 시장에서 타그리소를 이기기 위해서는 안전성에 대한 불신을 해소해야 한다는 점을 시사하는 부분이기도 하다. 다만 올리타의 경우 3상임상 데이터 확보가 필수적이지만 환자모집 과정이 순탄치 않을 수 있다. 이날 간담회에 또다른 연자로 참석한 김혜련 교수(연세암병원 종양내과)는 "올리타 임상에 직접 참여했고 국내 연구자로서 국산신약이 잘 되길 바라지만 환자모집이 쉽지는 않다. 급여등재되면서 경제적 부담이 줄어들었고, 세포독성항암제를 올리타의 대조군으로 설정할 수 밖에 없는 상황이라 환자들이 동의할지 의문"이라고 말했다. 강진형 회장 역시 "2:2:1 또는 3:2:1과 같이 표준치료군(항암화학요법)에 배정되는 비율을 현저히 낮추거나 표준치료→시험약(올리타)으로 전환하는 디자인이 가능해 보인다. 다만 이미 두 약제 모두 급여등재가 된 상황이어서 환자들의 자발적인 동의를 얻기가 쉽지 않을 것"이라는 견해를 밝혔다. 한편 한국아스트라제네카 항암제사업부 김수연 상무는 "우리나라에서도 액체생검과 관련해 로슈진단과 파나진의 검사법이 지난 NECA로부터 10월 신의료기술로 인정받았고, 원내 셋팅이 마무리되고 있다"며, "현재 급여기준에서 액체생검이 제외된 점은 아쉽지만 현재까지 확보된 임상데이터와 허가자료를 토대로 급여기준을 확대하기 위해 심평원과 적극적으로 논의하겠다"고 전했다.

일동제약이 로수바스타틴-에제티미브 결합 고지혈증 복합제 시장에 뒤늦게 가세한다. 경쟁사 대비 2년 정도 늦은 셈이다. 단독으로 제품개발을 진행하면서 특허만료 출시시기를 맞추지 못한 것으로 알려졌다. 그러나 일동은 후발주자이지만, 시장경쟁에서 우위를 확신하고 있다. 시장에서 로수바스타틴 단일제의 점유율이 높기 때문이다. 지난 12일 일동제약은 로수바스타틴-에제티미브 복합제 '드롭탑정' 3개용량을 허가받았다. 회사는 내년 3월 급여 출시를 예상하고 있다. 현재 로수바스타틴-에제티미브 복합제 허가건수는 87건에 이른다. 2015년 11월 출시한 로수젯을 시작으로 작년 4월 에제티미브 특허만료를 기점으로 동일성분 복합제들이 대거 쏟아져 나왔다. 로수젯은 3분기누적 원외처방액(출처:유비스트)이 281억원에 이를 정도로 이미 시장에서 높은 판매고를 올리고 있다. 유한양행의 로수바미브도 3분기누적 처방액이 151억원이다. 2년 늦게 시장에 진입하는 일동제약 입장에서는 시장선점 제품들이 부담스러울 수 밖에 없다. 하지만 일동제약은 로수바스타틴 단일제 '로베틴'으로 제네릭시장 1, 2위를 달리고 있기 때문에 후발주자라도 승산이 있다고 보고 있다. 로베틴의 3분기누적 원외처방액은 72억원으로, 기존 회사 간판 스타틴 단일제 '리피스톱'의 66억원을 뛰어넘었다. 일동제약은 특허등록에 성공한 자체 합성 로수바스타틴 제제의 기술력과 리피스톱의 판매경험이 더해져 로베틴이 시장에서 단기간 성과를 얻고 있다고 설명하고 있다. 거래처가 잘 구축돼 있기 때문에 '드롭탑'도 안정적으로 시장에 안착할 것으로 보고 있는 것이다. 여기에 로수바스타틴-페노피브레이트 조합의 고지혈증 복합제도 추가로 탑재할 예정이어서 로수바스타틴 단일제를 넘어 복합제 시장에서도 선전이 예상된다. 한편 일동제약과 더불어 한국애보트도 같은날 동일성분 복합제 '립스타플러스정'을 허가받았다.