한국노바티스가 B형간염치료제 '세비보(성분명: 텔비부딘)'를 내년 1월부터 단독 판매에 나선다. 그동안 세비보는 2009년부터 한국노바티스와 한독이 공동 판매해왔다. 12일 업계에 따르면 한국노바티스는 내년 1월 1일부터 세비보를 직접 유통할 예정이다. 한국노바티스 관계자도 내년부터 세비보를 단독 판매하기로 했다며 사실을 확인했다. 세비보는 B형간염 바이러스 DNA 합성을 선택적으로 억제하는 작용이 특징인 선택적 뉴클레오사이드 유사체로 1일 1일 경구 복용하는 제품이다. 국내에는 2006년 11월 승인돼 2009년 1차 치료제로 보험급여 혜택을 받았다. 출시 첫해 100억 블록버스터로 기대를 모은 제품이지만, B형간염치료제 시장이 바라크루드, 비리어드 등 내성발현이 적은 품목으로 재편되면서 고전해왔다. 특히 2015년 바라크루드 특허만료, 올해 비리어드 특허만료 등에 따른 제네릭 등장으로 영업환경은 더욱 척박해졌다. 세비보는 올해 3분기누적 원외처방액(출처:유비스트) 17억원에 그쳤다. 한독은 최근 비리어드 제네릭 '테노퀼정'을 허가받았다. 또한 바라크루드 제네릭 '엔테퀄'도 보유하고 있어 향후 이들 제네릭약물에 대한 영업을 강화할 것으로 보인다. 한독과 한국노바티스는 이번 공급처 변경에 따라 공동판매원에 한독이 기재된 제품은 한독에서, 판매원이 한국노바티스만 기대된 제품은 한국노타비스에서 반품을 받기로 합의한 것으로 알려졌다.

먹는 류마티스관절염 치료제라 불리는 야누스키나아제(JAK) 억제제 2호가 등장했다. 지난 12월 11일자로 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 릴리의 ' 올루미언트(바리시티닙)'다. 식약처는 메토트렉세이트(MTX) 등 1가지 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도~중증 활동성 류마티스관절염 성인 환자 대상으로 올루미언트의 사용을 허가했다. 2014년 4월 국내 출시됐던 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 동일한 시장이다. 릴리는 비슷한 시기 판상형 건선 치료제로 허가됐던 '탈츠(익세키주맙)'와 '올루미언트' 2종의 급여등재 절차에 곧장 돌입할 것으로 확인된다. 경쟁약물이 시판 중인 만큼, 내년 상반기를 목표로 비급여 출시 역시 서두르고 있다. 선발 젤잔즈, JAK 억제제 시장 30억원대로 키워 먹는 류마티스관절염 시장의 개척자였던 '젤잔즈'는 지난 3년 여간 외로운 싸움을 지속해 왔다. 엔브렐(에타너셉트) 특허만료에 대비한 기대주로 2012년 11월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았지만, TNF 억제제의 아성을 무너뜨리는 동시에 바이오시밀러의 공세를 방어하기란 녹록지 않았다. 그런 젤잔즈가 빛을 보기 시작한 건 2년 전부터였다. 2015년 미국류마티스학회(ACR)가 류마티스관절염 치료가이드라인에서 DMARDs 실패 후 투여를 권고했고, 올해 초 유럽류마티스학회(EULAR) 역시 가이드라인을 개정하면서 생물학적 제제(TNF 억제제)와 동일한 2차치료제 지위가 부여된 것이다. 2016년 2월에는 서방형 제제가 미국에서 추가승인을 받았고, 올해 초 유럽허가까지 따내며 시장점유율을 넓혀가고 있다. IMS헬스에 따르면 젤잔즈는 2017년 3분기까지 국내 시장에서 28억원대 누적 매출을 기록했다. 지난해 같은 기간(16억원대)보다 75%가량 성장한 셈인데, 올해 7월부터 국내 보험기준이 3차→2차치료제로 확대됨에 따라 더욱 가파른 성장세가 기대되는 상황이다. JAK 억제제 2호 올루미언트, 빠른 급여가 과제 릴리 입장에선 상대적으로 늦어진 '올루미언트'의 출시가 장점이자 단점이 됐다. 후발주자라는 핸디캡에도 불구, 젤잔즈가 키워놓은 JAK 억제제 시장에 덕을 보게 됐다는 점은 부인하기 힘들다. 미국과 유럽은 물론 국내 급여기준까지 JAK 억제제에 유리하도록 개정된 데다, 4가지 JAK 효소 가운데 JAK1과 JAK2를 선택적으로 억제하고 하루 한 번만 복용해도 된다는 차별성은 올루미언트에 유리하게 작용할 수 있다. 실제 해외 애널리스트들 사이에선 "같은 계열임에도 젤잔즈가 JAK1과 JAK3 효소를 차단하는 반면, 올루미언트가 JAK1과 JAK2 효소를 선택적으로 억제하고 하루 한 번만 복용해도 된다"는 이유로 릴리 측에 더 높은 점수를 부여하는 견해도 확인된다. 다만 아직까지 FDA 허가를 받지 못한 점은 아킬레스건이다. FDA가 지난 4월 "최적용량 및 안전성 데이터가 추가돼야 한다"는 이유로 허가신청을 반려하면서 2019년 이후에나 미국시장에 진출할 수 있으리란 전망도 나오고 있다. 릴리는 효능 및 안전성에 관한 자료를 보충한 다음, 내년 1월 중 다시한번 FDA 허가청서를 제출한다는 계획을 밝혔다. 참고로 JAK 억제제 시장에는 류마티스관절염 환자 대상의 3상임상을 진행 중인 길리어드의 '필고티닙'도 진입을 앞두고 있다. 젤잔즈를 따라잡는 한편, 필고티닙을 멀찌감치 따돌려야 하는 올루미언트는 당분간 분주해질 전망이다. 젤잔즈와는 생물학적 제제에 맞서 먹는 류마티스관절염 시장을 키우는 동지 겸 경쟁구도를 유지할 공산이 높아 보인다. 물론 어디까지나 빠른 급여등재를 전제했을 때의 얘기. 젤잔즈의 국내 급여가격은 5mg 1정당 1만 2995원이다.

건일제약(대표 김영중)은 이상지질혈증치료 복합제 로수메가연질캡슐(이하 로수메가)의 임상3상 결과가 이달 6일 SCI급 국제 학술지 Clinical Therapeutics에 게재됐다고 12일 밝혔다. 이 논문은 서울대병원 순환기내과 김효수 교수가 총괄 연구책임자로, 총 34개 임상기관에서 2년여간 진행된 3상 임상시험(ROMANTIC STUDY)의 결과로서 이 임상을 통해 로수메가의 안전성 유효성을 입증한 바 있다. 임상 3상은 로수바스타틴을 4주 이상 복용한 이상지질혈증 환자 215명을 대상으로 로수메가와 로수바스타틴 단일제의 지질수치 변화율을 비교 관찰한 것으로, 로수메가 투여군은 Non HDL-C가 약 11% 감소한 반면, 로수바스타틴 단일제 투여군은 약 2% 감소에 그쳐 로수메가가 지질 수치 개선에 통계적으로 매우 유의하게 우월한 효과를 나타냈다. 또한 중성지방도 로수메가 투여군은 약 26%, 로수바스타틴 단일제 투여군은 약 11% 감소하여 로수메가가 Non-HDL-C뿐만 아니라 중성지방도 우월하게 감소시켰다. 로수메가는 건일제약이 세계 최초로 개발한 로수바스타틴과 오메가-3 복합제로, 지난 11월 1일 발매 이후 활발한 마케팅을 펼치고 있다.

오엔케이(대표이사 강오순)가 오는 16일 서울 서초구 쉐라톤호텔에서 약국 중심 토탈 커뮤니케이션 플랫폼인 'HAHAHA 얼라이언스(전략적 마케팅 제휴)' 사업설명회를 개최한다. 'HAHAHA 얼라이언스'는 약국과 함께 급속한 변화를 거듭하는 의료시장에서 소비자와 약사, 여러 사업의 파트너 모두를 연결시켜 그 혜택을 나누는 플랫폼을 일컫는다. 첫 번째 방안은 미디어매체를 활용한 커뮤니케이션 플랫폼이다. 방송 시스템을 매개로 한 이 플랫폼은 '건강한 불편함'을 실천하기 위해 적극적으로 건강 상담에 임하고 소통하는 약국을 실현한다는 취지를 담고 있다. 두 번째 작업은 약사 단독으로는 구현하기 어려운 소비자와의 소통 다각화, 매체의 활용, 맞춤형 정보 제공 등 고객관계관리라 불리는 CRM 체계와 활용을 세우고 실천할 수 있게 제공하는 것 또한 주요 진행사업 중 하나다. '건강한 불편함'이란, 고객 스스로가 건강을 위해 식생활 및 생활습관 전반을 통제하면서 발생할 수 있는 불편함을 적극적으로 수용하고 실천하는 것이다. 행복, 건강, 이웃의 세 가지 영단어를 조합하여 탄생한 HAHAHA 얼라이언스는 건강가치 증진, 맞춤형 서비스, 소비자 연대, 효율성 등 4가지 가치를 기본으로 두고 있다. 이에 따라 약국과 소비자에게 최적화된 프로그램을 적용하여 약국의 기능과 약사의 직능을 확대시키는 것이 목표다. 오엔케이 강오순 대표이사는 "전주, 광주에서 진행한 HAHAHA 얼라이언스 사업설명회에서는 약 200여 명의 약사가 참여해 큰 호응과 기대를 보였다"며 "일상생활의 건강함을 소비자에게 제공할 수 있는 최고의 편리한 멀티채널의 통로를 약사들과 함께 만들겠다"고 설명했다. HAHAHA 얼라이언스 사업설명회는 14일(목) 순천, 16일(토) 서울에 이어 21일(목) 대전에서 개최할 예정이다. 참석을 원하는 약사는 오엔케이 HAHAHA 사업설명회 담당 번호(02-2054-8815)로 문의하면 된다.

가글하는 입병치료제 '코오롱제약 아프니벤큐'가 '2017 대한민국 제약산업 광고 대상'의 영예를 차지했다. 부문별 우수상은 △명인제약 메이킨Q·한국다케다제약 화이투벤(TVCF 부문) △대웅제약 이지덤뷰티·녹십자 비맥스액티브(인터넷) △환인제약 기업광고(라디오) △동화약품 잇치(인쇄물) 등 6개 작품이 받았다. 데일리팜(대표 이정석)과 메디칼타임즈는 11일 오후 6시 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔에서 2017 대한민국 광고대상 시상식을 개최했다. 시상식에는 한국제약바이오협회 이행명 이사장과 원희목 회장, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 이상석 부회장, 동아제약 최호진 대표를 비롯해 150여명의 제약계 광고 홍보 관계자들이 참석했다. 광고대상 심사위원회 김주호 위원장(한국광고학회장), 정재훈(삼육약대 교수)·이재국(제약바이오협회 상무) 위원도 자리를 같이했다. 올해 5회를 맞은 2017 광고대상에는 TVCF, 인터넷, 라디오, 인쇄물 등 4개 부문에 모두 32개 작품이 출품됐다. 심사는 7일간 3000여명의 약사 온라인 투표 심사와 전문가 심사단 강평으로 실시됐다. 시상식에서 이정석 대표는 환영사를 통해 "제약산업이 국민산업으로 자라나 꽃을 피우고, 열매를 맺는 단계로 접어들 것으로 확신한다"며 "광고 대상의 진정한 주인공이 광고홍보인이 되도록 노력하겠다"고 약속했다. 원희목 제약바이오협회장과 이상석 글로벌의약산업협회 부회장은 축사에서 "제약바이오산업 발전과 광고홍보인의 기여"에 대해 격려했다. 평소 광고 카피를 만드는 등 광고 업무에 남다른 애정을 보이고 있는 이행명 제약바이오협회 이사장은 건배사에서 "광고 홍보가 회사에서 참 빛이 안날 수 있는 직무"라면서 "칭찬이나 비판에 일희일비 하지 말고 굳건하게 나가 달라"고 당부했다.

2017 대한민국 제약산업 광고 대상 심사의 특징은 광고 일차 수용자인 약사 3000여명이 온라인으로 투표하고, 전문가들이 이 결과를 바탕으로 강평하는 방식으로 진행됐다는 점이다. 다른 광고 시상식과 크게 차별화된 부분이다. "약사분들의 시각과 전문가 견해가 다르지 않았다"고 심사평을 한 김주호 광고대상 심사위원장(한국광고학회장)의 언급은 제약사들의 소구 내용이 약사들에게도 잘 수용됐음을 보여주는 대목이다. TVCF 부문에 출품해 통해 광고대상을 차지한 '코오롱제약 아프니벤큐'는 기존 의약품과 달리 '가글하며 치료하는 특성'을 소비자들에게 효과적으로 전달했다는 평가를 받았다. 수상자인 강민정 과장(코오롱제약)은 "종전 의약품과 확연히 다르게 가글로 입병을 치료하는 제품이라 이를 약사분들과 일반 소비자에게 정확하게 어필하려 했다"고 광고 기획 의도를 밝히며 "매출 측면에서도 광고가 기여했다"고 말했다. 김주호 심사위원장 강평과 제약회사들이 출품하며 낸 기획서에 따르면, TVCF 부문서 우수상을 받은 명인제약 메이킨Q은 젊은 여성이 타깃이던 변비치료제를 어르신 의약품으로 확장하면서, 이를 쉽고 간명하게 전달해 인지도를 높였다. 한국다케다제약 화이투벤은 스마트한 소비의 아이콘 김생민을 내세워 감기약의 스마트한 선택은 화이투벤이라는 이미지를 소비자에게 잘 연결했다. 인터넷 부문에서 대웅제약 이지덤뷰티는 메이크업 아티스트 포니를 통해 여드름 패치의 차별성을 제대로 구현했으며, 녹십자 비맥스액티브는 인터넷 매체의 특성에 맞춰 제품 효능·효과를 애니메이션 기법으로 상세하게 전달했다는 평가를 받았다. 라디오부문 환인제약 기업광고는 "20년 이상 기업이 지향하는 가치를 흔들림없이 일관되게 소구하고 있다"는 점에서, 인쇄물부문 에 출품한 동화약품 잇치는 정보를 꼼꼼하게 살피는 인쇄물 특성에 부합하도록 잇몸질환과 약물의 상관관계에 대한 정보를 잘 제공해 호평 받았다. 한편 광고대상은 2013년 제약산업과 의약품에 새로운 가치를 부여해주는 광고 홍보인을 격려하고, 일차 광고소비자인 약사들에게도 납득되는 광고 제작을 고무시키겠다는 목표로 출범해 올해 5회를 맞았다. 특히 시상식은 매년 130~150여명의 광고 홍보인들이 참여해 소통과 교류, 화합의 장으로 자리잡아가고 있다.

CAR-T, 면역관문억제제로 개발 시작...간암 외 적응증 확대, 기존 치료제와 병용효과 기대 이뮨셀-LC는 신약 플랫폼기술 가운데 이미 상용화돼 널리 사용되고 있다는 점에서 어느정도 검증이 끝났다고 볼 수 있다. 면역세포 가운데 T세포를 기반으로 한 녹십자셀의 이뮨셀-LC는 2017년 3분기 누적 134억원의 판매액을 기록했다. 국산 항암제 가운데는 월등한 성적. 더구나 비급여약물이라는 한계에도 불구하고 3분기에는 월처방 500건을 넘어서며 간암 시장에서 자리를 확고히 하고 있다. 이뮨셀-LC는 환자 본인의 T세포를 체외에서 활성화시켜 다시 주입해 암세포와 싸우도록 하는 기전을 갖고 있다. 간암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법으로 허가받았다. 안종성 녹십자셀 연구소장은 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "이뮨셀-LC는 본인 자가세포를 베이스로 하고 있어 부작용이 적고, 고통을 줄여 삶의질(Quality of life) 개선에도 도움을 준다"며 "향후 CAR-T나 면역관문억제제, 기존 암치료제들과 병용할 수 있어 이뮨셀-LC 자체가 플랫폼 기술"이라고 소개했다. 이뮨셀-LC는 3상 임상시험에서 230명(대조군 115명, 투여군 115명)의 간암 환자 중 이뮨셀-엘씨 16회를 투여한 환자들의 재발없는 생존기간이 44개월인데 반해 대조군은 30개월로 재발까지의 기간을 약 1.5배 연장시켰다. 또한 3~4등급의 심각한 부작용은 없었으며 열, 오한, 두통 정도로 가벼운 부작용만 있었다. 이같은 임상결과가 공개되면서 국산 면역세포치료제에 대한 현장의 인식도 크게 바뀌었다. 이뮨셀LC는 최근 항암제의 혁신으로 떠오르고 있는 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T cell)와 유전자가위 기술을 통한 면역관문억제제 개발로도 진화를 준비중이다. CAR-T 치료제는 내년 비임상시험을 준비중이며, 면역관문억제제도 공동연구 중이다. 안 소장은 "CAR-T나 면역관문억제제도 면역세포인 T세포를 기반으로 하고 있다"며 "이뮨셀-LC가 2007년 허가이후 치료경험을 축적하고, 기술력을 확보한만큼 이를 업그레이드시킨 CAR-T, 면역관문억제제에 대한 기대가 크다"고 설명했다. 이뮨셀-LC는 환자에서 T세포를 추출한 후 증폭시켜 암세포 살해능력을 극대화한다. 특히 CIK(cytokone Induced Killer cell)와 CTL(cytotoxic T lymphocyte)세포를 활성화시켜 암세포 파괴기능을 높인다. CIK세포는 T세포와 NK세포 특징을 둘 다 갖고 있는 암세포 살해 특공대 세포이다. 흔히 면역세포는 이뮨셀-LC가 베이스로 하고 있는 T세포뿐만 아니라 DC(수지상세포), NK, B세포가 있다. 이들 세포들은 인체 내 존재해 암세포와 맞서 싸운다. 이 중 T세포는 자기 인지 능력이 있는데, 자신의 세포 중 암세포로 변형된 놈을 타깃으로 해 살해한다. 반면 NK세포는 바이러스나 병균이 침입해 이상이 생긴 세포면 자기세포든 아니든 죽인다. 현재 녹십자그룹은 T세포는 녹십자셀이, NK세포 연구는 녹십자랩셀이 진행하고 있다. 한편 수지상세포 기반 면역세포치료제는 미국 FDA로부터 최초로 허가받아 주목을 끌었다. 바로 미국 바이오업체인 덴드리온의 '프로벤지'로, 2010년 전립선암 치료백신으로 허가받았다. 이처럼 면역세포 연구가 활발히 진행되고 있는 가운데 최근 가장 떠오르는 분야는 T세포에 유전자 조작기술을 통해 한 단계 업그레이드된 바로 CAR-T 분야이다. 최근 빅파마인 노바티스와 길리어드가 허가받아 우리나라에서도 주목을 끌고 있는 CAR-T는 T세포의 자기세포 인지기능을 보완한 세포치료제 분야이다. 앞서 설명한대로 T세포는 자기인지 기능이 있는데, 이는 MHC(주조직접합성복합체) 점검을 통해서 이뤄진다. MHC는 고유 식별번호라고 할 수 있는데, 장기이식을 할때도 이 MHC가 동일한지 맞춰본다. T세포는 MHC 점검을 통해 내 세포라는 걸 인지하고, 만약 내 세포에 암이 있으면 살해를 한다. 하지만 암세포가 MHC를 숨기면 T세포는 암세포를 인지하지 못하고 공격을 하지 않게 된다. CAR-T는 T세포에 항체를 붙여 MHC를 숨긴 암세포도 공격하도록 유도한다. 따라서 암세포에 대해 높은 반응성을 보여주는데, 이는 높은 효과만큼이나 부작용도 제기된다. 현재 허가받은 CAR-T 치료제는 모두 혈액암을 대상으로 하고 있는데, 녹십자셀의 CAR-T 후보는 고형암을 타깃으로 개발되고 있다는 점이 특징이다. 암세포는 또한 T세포로부터 살아남기 위해 PD-L1이라는 단백질을 만들어 T세포 PD-1에 시그널을 보내 아군이라는 인식을 심어준다. 최근 나온 키투르다, 옵디보 등 면역관문억제제들은 PD-1에 다른 항체를 집어넣어 PD-L1과 접목하지 않도록 하는 기전을 갖고 있다. 녹십자셀도 국내 바이오벤처인 툴젠의 유전자가위 기술을 활용해 T세포의 PD-1을 제거하는 방식의 약물 실험을 진행하고 있다. 이들 새로운 면역항암제 후보들은 모두 이뮨셀-LC를 기반으로 하고 있다. 녹십자셀은 이뮨셀-LC가 유전자변형을 하지 않아 새로운 면역항암제 후보들보다는 안전성이 높다고 설명한다. 안 소장은 "CAR-T가 최근 뜨고 있지만, 인위적인 유전자변형을 하다보니 부작용도 만만치 않다"면서 "특히 반응이 너무 세서 환자가 못 견디고 사망하는 일도 있다"고 설명했다. 그는 자가 유래의 순수한 자연세포를 기반으로 한 이뮨셀-LC가 앞으로 쓰임새가 더 늘어날 것이라고 말했다. 이에 녹십자셀은 이뮨셀-LC의 적응증 추가 임상, 기존 치료제와의 병용임상도 진행하고 있다. 현재 뇌종양(교모세포종) 3상 임상시험, 췌장암 2상 연구임상시험을 완료한 상태다. 작년 10월 온코타겟(oncotarget)에 발표된 결과를 보면 뇌종양 환자에게 항암제(테모졸로마이드)와 방사선치료를 시행하며 이뮨셀-LC를 14회 투여했을때 무진행 생존기간은 1.5배 증가(치료군 8.1개월, 대조군 5.4개월)했다. 췌장암 연구자 임상시험 결과에서도 이뮨셀-엘씨를 투여받은 환자에서 통증지수가 개선돼 환자 삶의 질이 향상됨을 증명했다. 기존 면역관문억제제나 표적치료제와의 병용치료도 암 치료율을 높일 것으로 기대되고 있다. 안 소장은 "이뮨셀-LC와 면역관문억제제 또는 표적치료제 등과 콤비 세라피 기술이 미래 암치료의 대세가 될 것"이라며 "특히 자가 세포 기반으로 부작용이 없고, 효과를 증명한 이뮨셀-LC야말로 다른 항암제와 콤비네이션하는데 제격"이라고 설명했다. 이미 이뮨셀-LC는 기존 간암치료제인 '넥사바'와 병행치료시 생존기간 등을 평가하는 연구자임상을 진행하고 있고, 테모졸로마이드와 방사선치료 시행후 이뮨셀엘씨 투여할 때 뇌종양 환자가 호전됐다는 임상결과도 확보했다. 안 소장은 "이뮨셀-LC가 수년간 효과와 안전성을 확보한 면역세포치료제이기 때문에 환자들에게 더 쉽게 다가가도록 노력할 것"이라며 "아직 진행단계이긴 하지만, 보험급여를 받을수 있도록 계속 노력하고 있다"고 밝혔다. 이뮨셀-LC는 고가 비급여약물이긴 하지만, 최근 나온 면역관문억제제 등 신약보다는 합리적이라는 평가를 받고 있다. 건강보험 급여 혜택이 이뤄진다면 치료기회를 얻는 환자들이 크게 늘어날 것으로 예상된다. 안 소장은 1965년생으로, 서울대 동물학과를 졸업하고, 한국외대에서 생명공학 박사 학위를 받았다. 1989년 목암생명과학연구소에 입사한 그는 녹십자랩셀 생산부문 이사, 현재 녹십자셀 연구소장을 맡고 있다. 한편 녹십자셀은 현재 용인 본사에 500억원을 투자해 셀(cell) 센터를 짓고 있으며, 녹십자 가족사간의 시너지 효과를 기대하고 있다.