새로운 계열의 경구용 건선치료제가 국내 시장에 도전장을 낸다. 세엘진코리아는 경구용 PDE4(선택적 포스포디에스테라제 4) 억제제 ' 오테즐라(아프레밀라스트)'가 지난 11월 20일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 건강보험 적용을 위한 절차를 진행한 뒤 급여 출시한다는 계획이다. 오테즐라는 세포 내 고리형 AMP(cAMP) 농도에 특이적으로 작용하는 새로운 계열에 속한다. 세포 내 cAMP 수치를 상승시켜 염증매개체를 간접적으로 조율하는 기전으로, 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도~중증의 판상형 건선(PsO) 및 항류마티스제(DMARDs) 투여에 적절히 반응하지 않는 활동형 건선성 관절염(PsA) 성인 환자에게 투여된다. 판상형 건선 환자 대상(1250여 명)의 ESTEEM 1, 2 연구에 따르면, 약물복용 후 16주째 33.1%의 환자가 PASI 75(PASI 점수 75% 감소)에 도달해 위약군(5.3%) 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다. 특히 치료가 어려운 손톱, 두피, 가려움 증상을 호전시킴으로써, 환자의 삶과 질과 더불어 건선 중증도에 대한 인식을 개선시킨 것으로 평가된다. 활동성 건선성 관절염 환자 대상의 PALACE 1, 2, 3 임상(총 1500여 명)에선 16주차에 관련 증상들이 20% 이상 개선됐음을 의미하는 ACR 20 도달 환자 비율이 38.1%에 달하며, 위약군의 19%를 크게 상회했다. 건선성 관절염의 주요 증상으로 꼽히는 압통, 부종관절, 지염, 착부염 등이 위약군 대비 개선됐다는 보고다. 세엘진 코리아 의학부 안정련 상무는 "오테즐라가 글로벌 임상을 통해 그동안 치료가 어려웠던 손톱, 두피, 가려움 증상들에 대한 우수성을 입증했다"며, "혈액검사 등 정기적인 임상검사가 필요하지 않아 환자들의 삶의 질을 크게 향상시킬 것으로 기대된다"고 말했다.

면역항암제의 혜택을 받을 수 있는 폐암 환자군이 한층 넓어질 전망이다. 한국 MSD는 자사의 항PD-1 계열 면역관문억제제인 ' 키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법이 지난달 식품의약품안전처로부터 폐암 환자에 대한 적응증 확대승인을 받았다고 11일 밝혔다. PD-L1 발현율과 관계없이 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 1차 치료로 키트루다와 페메트렉시드/카보플라틴 병용요법을 투여받을 수 있게 된 것이다. 이는 면역항암제와 항암화학요법의 병용요법이 승인된 국내 첫 사례다. 전이성 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 키트루다 200mg을 3주 간격으로 투여하면 된다. 단 키트루다와 항암화학요법은 같은 날 투여돼야 하며, 키트루다를 항암화학요법보다 먼저 투여해야 한다는 전제조건이 붙었다. 적응증 확대는 KEYNOTE-021G1 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다. EGFR이나 ALK 유전자 변이가 확인되지 않고, 기존 치료 경험이 없는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자 123명을 대상으로 키트루다+페메트렉시드+카보플라틴 병용요법과 페메트렉시드+카보플라틴 투여군을 비교한 결과, 키트루다 병용투여군의 객관적 반응률(ORR)은 55%(95% CI, 42-68)였다. 29%(95% CI, 18-41)의 반응률을 보인 페메트렉시드+카보플라틴 투여군에 비해 2배가량 높은 반응률을 나타낸 셈이다. 또한 키트루다 병용투여군의 92%, 페메트렉시드+카보플라틴 투여군의 81%에서 6개월 이상 반응이 지속됐고, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 각각 13.0개월, 8.9개월이었다. 한국MSD 항암제사업부 김상표 상무는 "키트루다가 비소세포폐암 1, 2차 단독요법 승인에 이어 1차치료의 병용요법까지 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 평가했다. 한편 키트루다와 옵디보는 비소세포폐암 2차치료가 급여권 진입에 성공한 데 이어 악성흑색종에 대해서도 급여적용을 확대하기 위해 조만간 약가협상에 돌입할 것으로 알려졌다.

매출 1위 품목 보유 제약사들의 영역사수를 위한 움직임이 활발하다. 관련업계에 따르면 혈우병의 박스앨타, C형간염의 길리어드 등 제약사들이 후발 품목 상용화를 위해 박차를 가하고 있다. 박스앨타는 1위 혈우병A치료제인 '애드베이트'와 B형 치료제 '릭수비스', 그리고 장기지속형 후속 품목인 '아디노베이트'의 미국 승인을 획득했다. 아디노베이트는 반감기를 늘렸다는 장점이 있지만 모든 혈우병 환자에게 필요한 것은 아니다. 개별 환자의 요구에 부합하는 한층 다양한 치료 옵션을 제공하게 될 것이라는 점에 의미가 있다. 또 화제의 C형간염 신약 '소발디(소포스부비르)'와 '하보니(레디파스비르·소포스부비르)'의 개발사 길리어드는 NS5A 억제제 계열의 새로운 만성 C형간염 치료제인 '벨파타스비르'를 개발중이다. 지금까지 개발된 약물은 많지만 대부분 유전자 1형과 2형에만 효과가 좋고 나머지 3, 4, 5, 6형에는 효과가 떨어지는 상황이다. 이 약은 이들 유전자형에도 인터페론 프리 요법을 가능케 할 것으로 기대 받고 있다. 업계 한 관계자는 "이전에도 특정 영역에 강세를 보이는 회사들이 후속 약물을 준비했었지만 최근에는 그 속도가 빨라졌다는 것이 특징이다. 현재 품목의 기세가 꺾이지 않은 상황에서 출시까지 이뤄지는 경우가 많다"고 말했다. 한편 MSD는 '자누비아(시타글립틴)'의 전성시대를 이어가기 위해 개발중이던 주1회 제형의 DPP-4억제제 '오마리글립틴'의 개발을 중단했다. 오마리글립틴은 유럽당뇨병학회 연례학술회의(EASD 2015)에서 1일1회 복용하는 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 대비 비열등성을 입증하며 주목을 받은 약물이다.

미국 시장에서 오리지널 약물을 가진 빅파마와 제네릭을 출시하려는 제약사간 총성 없는 전쟁을 담은 책이 출간됐다. 이니스트바이오제약의 고기현 마케팅 이사는 11일 "오리지널 의약품과 제네릭의 경쟁은 전쟁으로 비유될 만큼 치열하다. 제네릭이 대세를 이루고 있는 우리나라 역시도 그렇다"며 '드럭워즈(Drug Wars)' 번역 출간을 알렸다. 로빈 펠드만, 이반 프론도르프 등 2명의 법학대 교수가 집필하고 고기현 이사가 옮긴 이 책은 현재 미국 제약마켓(Pharmaceuticals)의 상황을 보여주는 안내서이자, 개혁을 위한 로드맵, 앞으로 올 일에 대한 경고로 평가된다. 오리지널 의약품을 생산하는 제약사들이 어떠한 방식을 동원해 제네릭 제약사 시장 진출을 막는지 사례를 공개하고, 어떤 정책이 행정력 낭비를 막고 국민건강에 기여하는가를 제시하고 있다. 외자사와 국내사 경험을 통해 전문약과 일반약 시장에 대해 잘 알고 있는 제약마케팅 전문가인 고 이사는 "드럭워즈는 의약품 시장의 내부 작용을 조명하고 공익에 반하는 목표를 달성하기 위해 제약사가 보건 정책을 왜곡하는 불편한 진실도 보여주고 있다. 이들은 민감한 문제를 적극적으로 다루면서, 제네릭 경쟁이 오랫동안 어떻게 억눌러졌는지, 그리고 그 비용이 수십억 달러에 이르렀으며 환자들이 그 비용을 지불하고 있음을 생생한 예를 들어 보여주고 있다"고 설명했다. 한편 드럭워즈에 대한 국내 제약업계 주요 인사들의 추천도 이어진다. 성균관 약대 이재현 교수는 "제약산업은 21세기 경제성장을 주도하는 생명공학(BT) 분야 대표산업이다. 국민 생명과 건강에 직결되는 의약주권을 지키기 위해서도 국가적 관심과 지원으로 육성, 발전시켜 나가야 하며, 드럭워즈는 우리에게 새로운 통찰력을 주고 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 무엇을 해야 할지를 알려준다"고 추천했다. 이니스트그룹의 김국현 대표는 "미국 제약산업 내에서 일어나고 있는 불편한 진실을 낱낱이 파헤치고 있어 우리나라 제약산업 종사자들도 반드시 알아야 한다고 생각한다. 제약산업이 다시 한번 사람과 환자 중심적인 가치를 재발견해야 함을 알려주고 있다"고 말했다. 박종혁(약학박사) 변리사는 "드럭워즈 출간으로 허가특허연계제도 하에서 오리지널 사와 특허분쟁에 자신감을 갖게 된 국내 제약사들이 조만간 미국 시장으로 진출해, 랜박시나 테바와 같은 기업으로 성장할 날이 멀지 않았음을 기대한다"고 전했다. 대한약사회 황상섭 제약유통위원장은 "전 세계에서 가장 큰 시장을 형성하고 있는 미국의 이야기로 제약산업에 투신하고 있는 기업인이나 이 분야로 진출하기를 꿈꾸는 청년들이 일독할 만한 가치가 있다"고 말했다.

휴온스(대표 엄기안)는 지난 9일 이낙연 국무총리가 충북 제천시 왕암동 바이오밸리 내에 위치한 휴온스 제천공장을 방문해 생산 현장을 견학하고 회사 임직원들을 격려했다고 11일 밝혔다. 이번 국무총리의 방문은 지역 일자리 창출의 성공 사례인 충북 지역특화산업단지 에서 일자리 창출 및 경제 활성화에 기여하고 있는 우수 기업을 직접 탐방하여 근로자들을 격려하고 현장의 목소리를 듣기 위해 마련됐다. 이날 이낙연 국무총리는 이인호 산업통상자원부 차관, 이근규 제천시장, 이장섭 충청북도 정무부지사와 함께, 휴온스 엄기안 사장으로부터 회사 소개 및 현황을 브리핑 받고, 경영진과의 간담회를 통해 기업 경영 및 생산 현장의 애로 사항을 물으며, 동석한 정부 및 지자체 관계자들에게 지원 방안 등을 당부했다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 지난 7월 국내 최초로 휴온스의 국산 생리식염주사제가 품질을 인정 받아 미국 FDA로부터 ANDA승인을 획득, 수출에 성공한 사례를 소개했다. 이낙연 국무총리는 "휴온스가 글로벌 헬스케어 기업으로서 도약의 발판을 마련한 것"이라고 높게 평가하면서 "바이오산업은 미래 먹거리인 4차 산업 혁명의 총아인 만큼 정부에서도 R&D 지원 등을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 이낙연 국무총리는 휴온스글로벌 윤성태 부회장과 휴온스 전규섭 전무(제천공장장)의 안내로 생산라인을 직접 견학하면서 주요 설비와 제품을 소개 받고, 현장에서 근무 중인 직원들에게 노고를 치하하며 격려했다. 휴온스 제천공장은 지난 2009년에 준공되어 약 2백여명이 근무하고 있으며, 각종 전문의약품을 비롯해 웰빙주사제, 점안제, 국소마취제 등 다양한 의약품을 생산 해오고 있다.

일양약품(사장 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 '슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)'가 ASH학회에서 1차 치료제의 36개월의 장기 유효성 및 안전성을 발표해 주목을 받았다고 11일 회사 측은 밝혔다. 지난 12월 8~12일, 미국 애틀란타에서 개최된 '59차 미국 혈액학회(American Society of Hematolgy, ASH)'에서 현지 시각 12월 10일 계명대학교 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 의 3상 임상시험(RERISE study)의 36개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 구연으로 발표했다. 이번 발표된 RERISE study의 3년 분석 결과를 보면, 최소 36개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들의 주요유전자반응 (MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 75%로 이매티닙 400mg 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들 (54%, P < 0.0076)보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 주요유전자반응을 획득한 것으로 확인됐다. 또한, 최근 만성골수성백혈병 치료에서 약물 치료를 중단하더라도 재발 없이 안정적인 상태가 유지되는 '기능적 완치'라는 개념이 최신 임상들에서 대두 되면서 주목 받고 있는 만성골수성백혈병 환자에서 투약 중단의 가능성을 평가할 수 있는 깊은유전자반응(MR4.5, BCR-ABL1 ≤ 0.0032%) 또한 43%의 라도티닙 치료 환자들이 획득한 반면 이매티닙으로 치료를 받은 환자들은 28%만 달성한 것으로 나타났다. MR4.5는 백혈병 암유전자가 0.0032%이하로 검사상 유전자가 보이지 않는 경우를 말하며, 이에 MR4.5에 도달하고 일정 기간 동안 반응이 유지될 경우 약물 치료를 중단하고도 만성골수성백혈병을 관리할 수 있다는 가능성을 기대할 수 있는 최근 평가되고 있다. 또한, 장기간의 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 특히, 2세대 약물들에서 장기간의 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들이 아직까지 보고되지 않았음을 확인했다고 회사 측은 전했다. 회사 관계자는 "이번 미국혈액학회에서도 많은 연구들이 이와 같은 '기능적 완치'의 가능성에 대한 여러 연구 결과가 발표돼 더욱 이번 분석 결과가 기대를 받았다"고 전했다. 이번 결과 발표에서는 슈펙트의 우수한 효능 확인 뿐만 아니라 기능적 완치에 대한 가능성까지 제시를 하며, 만성골수성백혈병 환자의 경제적 부담 완화와 우수한 효과로 글로벌 신약 성공 가능성을 한번 더 확인하는 계기가 됐다는 것. 발표 직후 여러 전문가들로부터 많은 질문을 받았으며, 이어 세계 여러 학계에서는 이러한 라도티닙에 대한 소개 및 결과 발표에 대한 러브콜을 보내왔다고 회사 관계자는 덧붙였다. 59회를 맞는 '미국혈액학회'는 매년 12월 첫째주에 4일간 열리는 행사로, 전세계 혈액질환 의료진과 연구자 약 3만명이 참석하는 세계 최대의 혈액질환에 대한 학술행사다.

여성갱년기 질환에 대한 이해를 돕고 관리의 필요성을 전달하기 위한 동국제약 쿠킹클래스가 개최됐다. 동국제약(대표 오흥주)은 지난 7일 서울시 성동구 수제디저트공방 아이케이크유에서 '훼라민큐(Q)와 함께하는 디저트 메이킹' 원데이 클래스를 진행했다고 11일 밝혔다. 훼라민큐와 함께하는 원데이 클래스 행사는 동국제약이 1일 특강형태로 준비한 갱년 극복 프로그램이다 .여성이라면 누구나 경험하게 되는 여성갱년기 극복에 도움이 되는 취미활동을 통해 질환에 대한 강연을 듣고 이해하자는 것이다. 이날은 앙금 플라워 떡 케이크 만들기가 진행됐다. 동국제약은 "기업 블로그를 통해 추첨으로 선정된 참가자들은 백설기를 활용한 앙금 플라워 떡 케이크 만들기 실습에 나섰다. 결혼 기념일이나 부모님 생신 등 떡 케이크가 필요한 각자의 축하 사연이 있어 적극적으로 참여했다"고 설명했다. 갱년기를 지혜롭게 극복하는 방법에 대한 짧은 강의를 듣는 시간도 마련됐다. 훼라민큐의 주요 생약 성분인 서양승마(블랙코호시)와 세인트존스워트에 대한 소개가 이뤄져 여성 갱년기 질환의 치료의 필요성 등에 대해 배울 수 있는 시간이었다는 평가다. 동국제약 마케팅 담당자는 "갱년기 다양한 신체적& 12334;심리적 증상을 극복하는데 취미 생활이나 운동이 도움이 되며, 증상이 심한 경우에는 효과를 입증받은 의약품으로 적극적으로 관리하는 것이 좋다"고 말했다. "내년에도 중년 여성들이 갱년기 질환을 올바르게 인식하고, 슬기롭게 극복하는데 도움이 될 수 있도록 원데이 클래스 캠페인을 지속적으로 펼치겠다"고 덧붙였다. 동국제약은 올 한 해 플라워, 커피, 무드등, 요리 등 여성들의 관심이 높은 주제들로 다양한 원데이 클래스를 진행하고 있다. 좋은 반응을 얻고 있으며 이번 디저트 메이킹에도 참가자들이 높은 만족도를 보였다고 한다. 한편 동국제약 훼라민큐는 서양승마(블랙코호시)와 세인트존스워트의 복합성분을 주원료로 한다. 안면홍조, 발한, 우울감 등 갱년기의 신체적& 8729;심리적 증상을 동시에 개선해 주는 생약성분 여성 갱년기 치료제다. 동국제약은 "호르몬제가 아니면서도 이와 거의 동등한 효과를 나타내고, 호르몬제가 유발할 수 있는 유방암·심혈관 질환 등 부작용이 없는 것이 장점이다. 서울대병원, 서울아산병원 등 7개 대학병원을 비롯 해외 여러 임상연구를에서 효과와 안전성을 입증받았다"고 설명했다.

녹십자가 녹십자의 퇴직사우 모임인 녹우회와 현직 임직원들과 만나 함께 교감하는 시간을 마련했다고 11일 밝혔다. 녹십자는 지난 8일 경기도 용인에 위치한 녹십자 R&D센터에서 '녹우회(綠友會, 회장 허재회)'의 제26회 정기총회 및 송년모임을 진행했다. 이 행사는 지금의 녹십자를 만드는데 헌신한 선배들과 현재 녹십자를 이끌고 있는 후배들이 만나 소통하며 회사의 미래를 함께 고민하자는 취지로 매년 연말에 진행되고 있다. 올해 행사는 허일섭 회장을 비롯한 현직 임직원들과 녹우회 회원 240여명이 참석했다. 특히, 이번 행사에는 녹십자 창립 50주년을 맞아 선배들의 그간의 노고를 치하하는 감사패 전달식이 진행됐으며, 회사와 회원의 상호협력을 통해 더 발전된 미래를 준비하는 방안을 토의하는 시간도 마련됐다. 녹우회 회원들은 이어 옛 동료와 근황을 나누고, 현직에 있는 후배들에게 아낌없는 조언과 격려를 해주며 선후배간의 따뜻한 화합의 장을 만들었다. 허일섭 녹십자 회장은 만찬에서 "지금까지 회사를 이끌어주신 선배님들의 열정과 헌신에 감사하다"며 "선배님들께서 일구어 주신 50년을 이어 받아 건강산업의 글로벌 리더로 거듭나겠다"고 말했다.

JW중외제약이 범부처신약개발사업단(단장 묵현상)과 함께 혁신신약으로 개발하고 있는 CWP291의 병용투여에 대한 임상시험 데이터가 처음으로 공개됐다. JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 지난 9일(현지시간)부터 4일간 미국 애틀랜타에서 열린 제59차 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 Wnt 표적항암제인 CWP291의 재발/불응성 다발성골수종에 대한 임상 1a상과 1b상 중간결과를 발표했다고 11일 밝혔다. CWP291은 국내에서 혁신적 신약(First-in-class)으로 기대를 모으고 있는 신약후보물질로 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제다. JW중외제약은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독 시험인 임상 1a상을 진행하고 있으며, 지난해 9월부터는 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용투여에 대한 임상 1b상도 동시에 추진하고 있다. 이번 임상시험에서 JW중외제약은 유효성과 안전성에 있어서 유의미한 결과를 도출했다. 유효성 평가는 국제골수종연구그룹(IMWG, International Myeloma Working Group)의 엄격한 기준에 따라 총19명(1a 11명, 1b 8명)의 피험자를 대상으로 진행했다. CWP291 단독 시험에서는 임상환자 약 45%가 질병이 진행되지 않은 안정병변(Stable disease) 상태를 유지했으며, 임상 1b상 환자 약 63%(5명)에서 혈청 또는 소변의 M-단백(악성화한 형질세포에서 생산되는 비정상적 단백질)이 감소하는 관해의 효능을 확인했다. 5명 중 4명은 부분관해(PR, Partial Response), 1명은 최소 관해(MR, Minimal Response)를 보였다. 또 병용투여 용량 1단계(198㎎/㎡)에서 골수 이식이 가능했던 1명의 임상시험 환자에서는 비정상적으로 분화·증식한 형질(골수종)세포가 34.6% 감소하는 반응이 나타났다. JW중외제약은 보르테조밉, 덱사메타손, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등 기존 치료제의 단독·복합 화학요법이나 골수이식술 등을 받고도 치료에 실패(재발 또는 블응성)한 환자를 대상으로 이 같은 유효성을 확인 한만큼 CWP291을 활용해 기존 표준요법을 대체할 수 있는 새로운 치료방법을 확립할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다발성골수종(MM, Multiple Myeloma)은 림프종, 백혈병에 이어 발생률이 높은 3대 혈액암으로 다른 암과 달리 완치라는 개념이 없어 재발되는 경우가 많아 다양한 치료 옵션이 필요하다. 특히 기존 치료제로 더 이상 반응하지 않거나 효과를 보지 못하는 재발/불응성 다발성골수종 환자들에게는 현재까지 마땅한 치료제가 없어 새로운 치료법이 요구되어 왔다. JW중외제약은 CWP291의 양호한 안전성 프로필도 확인했다. 현재 1a상과 1b상 코호트(cohort)는 현재 각각 4단계(335㎎/㎡), 2단계(263㎎/㎡)로 최대 내약 용량을 확인해 나가고 있다. 또한 CWP291가 세포 사멸의 주요 인자인 Chop(C/EBP Homologous Protein)를 증가시켜 암세포의 사멸을 유도하는 등 주요 바이오마커의 변화를 확인했다. JW중외제약 관계자는 “이번 미국혈액학회 발표는 최근 항암제 시장에서 주요 트렌드로 부각되고 있는 병용요법과 관련해 Wnt/β-catenin 저해제인 CWP291의 효과를 확인했다는데 그 의미가 있다”며 “앞으로 용량을 단계별로 늘려 나가면서 유효성에 대한 추가적인 데이터를 확보하는 등 글로벌 신약으로서의 CWP291 가치를 높여나갈 계획”이라고 말했다. 업계에 따르면 세계 다발성골수종 치료시장 규모는 2023년경 224억 달러(약 24조 원)에 달할 것으로 추산하고 있다. 미국혈액학회는 전 세계 혈액질환 의료진·연구자 2만여 명이 참석하는 혈액질환 관련 세계 최대 학술행사다.