국내 판상형건선 치료시장에서 릴리와 노바티스의 경쟁이 불가피해졌다. 한국릴리는 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 ' 탈츠(익세키주맙)'가 12월 5일 식품의약품안전처로부터 중등도 이상 판상형 건선 치료제로 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 선택성을 높인 인터루킨-17A 억제제 '코센티스(세쿠키누맙)'의 차별성을 강조해 온 노바티스 입장에선 강력한 경쟁상대를 맞아들이게 된 셈이다. 탈츠는 판상형 건선의 염증반응과 자가면역질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적 제제로, 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도 이상 판상형 건선 환자의 치료제로 사용할 수 있다. 160mg(80mg씩 2회 주사)을 시작으로 12주까지 2주 간격으로 80mg을 투여한 다음, 4주 간격으로 투여간격을 넓혀가는 방식이 권장된다. 다만 먼저 출시된 코센틱스가 판상형 건선 외에도 건선성 관절염 및 강직성 척추염까지 급여적용을 받았다는 점에서 당분간은 직접적인 타격이 없을 것으로 예상된다. 릴리 측 제공자료에 따르면, 탈츠는 대규모 비교 임상을 통해 TNF 억제제 엔브렐(에타너셉트)' 및 인터루킨 12/23 억제제 스텔라라(우스테키누맙) 대비 우수한 유효성과 유사한 수준의 안전성 프로파일을 확인했다. 중등도~중증의 판상형 건선 환자를 대상으로 탈츠와 스텔라라를 비교한 IXORA-S 연구 결과, 12주차에 스텔라라를 환자의 42.2%가 PASI 90(치료 전에 비해 피부에 나타난 건선 증상이 90% 이상 호전된 상태)에 도달한 반면 탈츠는 72.8%가 PASI 90에 도달한 것으로 나타났다. 또한 탈츠 투여군에서 12주 차에 PASI 100(완전관해상태)에 도달한 환자가 36%로 확인돼, 스텔라라 투여군(14.5%)보다 2배 이상 높은 비율을 보였고 이러한 효과는 52주까지 지속됐다는 보고다. 한편, 탈츠는 2016년 3월에 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도~중증의 판상형 건선을 가지고 있는 성인 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 같은 해 4월 유럽위원회(EC)로부터 시판 허가를 받았다.

전 임직원의 약 85%가 우리사주를 보유하고 있는 동화약품이 고용노동부 장관상을 수상했다. 동화약품(대표 손지훈)은 지난 5일 서울지방고용노동청 컨벤션홀에서 진행된 '2017 우리사주대상' 시상식에서 고용노동부 장관상을 수상했다고 6일 밝혔다. 고용노동부가 주관하는 '우리사주대상'은 우리사주제도 활성화와 확산을 위해 모범적으로 운영하여 근로자 재산형성 지원과 기업의 생산성을 향상시키고, 노사협력 증진에 기여한 우수기업에 대해 시상하는 제도이다. 고용노동부가 우리사주 전문가, 한국증권금융 등과 함께 심사·선정위원회를 구성하고, 우리사주를 도입하고 있는 기업을 대상으로 도입 경위와 목적, 회사 지원 및 운영의 민주성, 효과 평가 등 3개 분야 총 12개 항목을 평가한다. 동화약품은 이번 수상에 대해 "1976년 우리사주조합을 설립한 이래로 현재 전체 직원 중 약 85%에 해당하는 임직원이 우리사주를 보유하고 있으며, 전체 주식의 약 4.6%를 우리사주로서 운용하고 있다"며 수상 배경ㅇㄹ 설명했다. 특히 지난 2015년과 2017년 우리사주조합의 활성화와 직원사기를 위해 자기주식 총 10만600주를 무상 출연해 조합원들에게 배분한 바 있다고 밝혔다. 고용노동부는 "동화약품은 노사 공감대를 바탕으로 우리사주조합을 설립한 이래 무상출현을 통해 조합원의 우리사주 취득을 적극 장려하는 등 조합원의 복지증진과 상생협력의 모범을 보여주었다"고 평가했다. 동화약품 김창현 재경IT실장은 "동화약품은 '동화는 동화식구 전체의 것이니 온 식구가 정성을 다해 다같이 잘 살 수 있는 기업으로 이끌어라'라는 경영이념을 실현하기 위해 일찍 우리사주제도를 도입했다"며 "직원 복지향상과 주인의식 제고를 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.

일양약품이 항산화와 혈압감소에 도움을 줄 수 있는 일양코큐텐징코를 발매했다. 일양약품(대표 김동연)은 6일 코엔자임Q10의 식약처 1일 권장 최대 섭취량 100mg을 주성분으로 함유하는 일양코큐텐징코를 출시했다고 밝혔다. 코엔자임Q10이란 체내에 생성되는 활성 산소를 안정시켜 몸 속 세포와 기관을 보호해주는 데 도움을 주는 영양소다. 활성산소가 생기는 주요 원인으로는 환경오염, 화학물질, 자외선, 스트레스, 흡연 등이 있다. 그리고 활성산소는 각종 질병과 노화의 주 원인으로 꼽힌다. 일양약품은 "일양코큐텐징코는 기억력과 혈행개선에 도움을 주는 은행잎 추출물과 면역기능의 아연을 추가로 함유한 3중 복합기능성 제품이다"고 설명했다. 일양코큐텐징코는 일양약품에서 직접 운영하는 건강종합쇼핑몰 일양헬스몰에서 구입 가능하다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장이 휴메딕스를 히알루론산 기반 고분자 분야와 시화장품 분야 특화기업으로 글로벌기업으로 도약시키겠다고 포부를 밝혔다. 윤 부회장은 6일 휴메딕스 제천 cGMP 2공장 준공식에서 이같이 밝혔다. 그는 "2010년 1월 휴메딕스 인수 당시 매출액은 50억원에 불과했고, 적자는 20억원 수준이었다"며서 "인수 이후에도 어떻게 키워야할지 막막했는데, 5년만에 제2공장까지 지으면서 성장했다"고 소회를 밝혔다. 그는 "제2공장은 지난 3년간 480억원을 투자해 완성했다"면서 "프리필드 주사제, 동결건조 주사제, 액상 주사제, 바이알 주사제 등 주사라인 생산증대가 기대된다"고 말했다. 이어 휴메딕스는 "고분자 전문 제약사로서 글로벌 회사로 성장할 수 있는 바탕을 만들었다고 판단한다"면서 "특히 휴온스그룹 성장하는데, 히알루론산 기반 고분자 분야와 화장품 분야 특화 기업으로 밑바탕이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 휴메딕스 생산품목은 이미 해외시장에서 성과를 거두고 있다. 윤 부회장은 "중국에서는 이미 히알루론산 필러 '엘라비에'가 떴고, 러시아와 중앙아시아로 수출을 확대해 내년 가을부터는 본격적인 판매가 이뤄질 것으로 본다"고 강조했다. 신제품도 속속 론칭하며 제2공장 증설을 계기로 앞으로 생산규모도 확대될 것으로 예상된다. 윤 부회장은 "지난주에는 히알루론산과 보툴리눔 성분이 합성한 히알리늄 마스크팩이 론칭돼 성공적으로 판매되고 있다"며 "휴메딕스는 앞으로 의약품 뿐만 아니라 필러, 의료기기, 에스테틱 신규소재을 더욱 발굴하고, 신제품 개발해서 휴온스그룹이 건강한 내일을 여는 글로벌 헬스케어 기업이 되는데 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 기념사를 마쳤다. 한편 휴메딕스 제천 제2공장은 본격 가동을 통해 제1공장의 생산능력 한계에 따른 공급 부족을 해소하고, 새롭게 출시할 예정인 1회용 관절염 치료제와 신제품 필러 생산, 앰플 및 바이알 주사제의 공급 물량 확대에 도움이 줄 것으로 예상된다. 특히, 글로벌 위탁생산(CMO)사업 확대도 예고하고 있다. 정구완 휴메딕스 대표는 "해외 진출을 염두해 cGMP급의 최첨단 설비로 제2공장을 준공한 만큼, 앞으로 바이오생명과학 분야를 넘어 인간의 삶을 더욱 풍요롭게 하는 글로벌 코스메슈티컬 헬스케어 전문 기업으로 도약하겠다"고 강조했다.

휴메딕스가 최신 설비를 갖춘 CGMP급 제2공장을 완성했다. 이를 통해 매출액 2000억원 이상의 글로벌 코스메슈티컬 헬스케어 전문 기업으로 도약하겠단 포부다. 휴메딕스(대표 정구완)는 오전 6일 충북 제천에 위치한 CGMP급 제2공장 준공 기념식식을 개최했다. 이날 준공식에는 휴온스글로벌 윤성태 부회장을 비롯해 휴메딕스 정구완 대표, 계열사 임직원, 이근규 제천시장 등 외빈과 제약·바이오 관계자 등 100명이 참석했다. 총 사업비 480억원이 투입된 휴메딕스 제2공장은 CGMP급 수준의 최첨단 설비가 도입됐다. 연면적 1만51m2(3100여평)로 기존 제1공장 대비 4배 이상 규모다. 2016년 3월 착공을 시작해 올해 4월 준공 승인을 받고, 식약처로부터 생산 시설에 대한 GMP 적합 인증 취득을 완료했다. 회사 측은 제2공장이 "연간 앰플 1억개, 바이알 5000만개, 프리필드 주사제 2000만개, 필러 1000만개를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다"고 강조했다. 대표 제품인 히알루론산 필러 엘라비에 프리미어와 관절염치료제 하이히알 플러스주 등을 제2공장에서 생산할 예정이며, 제2공장의 본격 가동을 통해 제1공장의 생산능력 한계에 따른 공급 부족을 해소할 계획이다. 회사 관계자는 "신규 출시 예정인 1회용 관절염 치료제와 신제품 필러 생산, 앰플 및 바이알 주사제의 CMO 공급 물량 확대에 유연하게 대처할 수 있으며, 글로벌 CMO사업 확대를 통해 향후 연간 2000억원 이상 매출 달성을 기대한다"고 밝혔다. 제2공장 1층은 프리필드형 충전라인과 포장라인을 완비해 히알루론산 필러, 관절염 치료제와 같은 고점성 용액 충전이 가능한 최첨단 시설을 갖추었다. 2층에는 앰플과 바이알의 충전라인과 바이알 동결건조라인, 포장라인 등 주사제 전 제형을 커버하는 포트폴리오를 구축하게 됐다. 물류 선진화를 위해 최첨단 자동 창고 시스템도 운영한다. 이날 준공식에서 휴메딕스 관계자는 "고순도 히알루론산 생산 원천 기술을 기반으로 지속적인 R&D 투자를 전개해 고부가 의약품 개발에 매진하겠다"면서 "필러, 관절염치료제, 전문의약품, 안과용제 등을 생산·판매해 바이오 헬스케어 전문기업으로 입지를 공고히 하고 있다"고 현재 전했다. 최근에는 제약·바이오 노하우를 살려 코스메슈티컬 헬스케어 기업으로 외연을 넓히는 중이라고 덧붙였다. 정구완 대표는 "이번 제2공장에서 생산하는 모든 제품이 원료, 기술력, 생산력, 품질 등 모든 면에서 명실상부 국내 최고 수준이라고 자부한다"며 "해외 진출을 염두해 CGMP급 최첨단 설비로 제2공장이 준공된 만큼, 앞으로 바이오생명과학 분야를 넘어서 인간의 삶을 더욱 풍요롭게 하는 글로벌 코스메슈티컬 헬스케어 전문 기업으로 도약하겠다"고 포부를 말했다.

일동바이오사이언스(대표 이장휘)는 6일 프로바이오틱스 코팅 및 제조법과 관련한 특허(기능성 수화 히알루론산 및 이를 이용한 장 점막 부착능이 우수하고 선택적 길항작용을 하는 코팅 유산균의 제조방법)를 취득했다고 밝혔다. 이번에 일동바이오가 개발한 기술은 프로바이오틱스 코팅 소재에 수화 히알루론산을 활용한 것으로, 프로바이오틱스 섭취 시 위장관 내에서의 균 생존율을 높이고 장 점막에 자리잡도록 하는 부착능 등을 개선한 것이다. 일동바이오는 "장내 균총들 간의 자리 싸움에서 유익균이 우위를 점하여 유해균을 억제하는 이른바 경쟁적 배제(competitive exclusion) 효율성을 높인 것이 특징이다"고 설명했다. 일동바이오에 따르면 해당 특허의 코팅 기술에 사용된 기능성 히알루론산 입자는 장내 유해균에 대해 항균 작용을 나타내며, 유익균에 대해서는 생장을 촉진하는 선택적 길항작용을 한다. 일동바이오 관계자는 "종래의 기술과 달리 이번 특허는 프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착률은 물론, 장내 상재균총과의 상관관계에도 초점을 맞춘 차세대 기술이다"며 "프로바이오틱스와 관련한 제품뿐 아니라 향후 마이크로바이옴(microbiome) 분야와의 응용 및 상용화에 필요한 원천 기술이 될 수 있다"고 강조했다. 일동바이오사이언스는 최근 관련 연구들이 암, 치매, 알레르기 등 난치성 질환과 장내 미생물의 연관성에 주목하고 있는 것을 감안, 상용화와 관련한 다양한 기술 및 제품 개발에 역량을 기울일 방침이다.

6일 오전 7시 30분 서울시 강남구 임피리얼 팰리스 서울 호텔에서는 2017년 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회가 열렸다. 류영진 식약처장 취임 이후 제약업계 CEO들과 공식적인 첫 만남. 류 처장은 "식약처가 제약바이오업계 미래 발전에 제 역할을 하겠다"면서 동반 발전을 위한 소통을 강조했다. 이날 행사에는 제약바이오협 회원사인 국내제약사 46곳, 다국적제약산업협회 회원사 13곳의 CEO가 참석해 행사 말미까지 식약처장과 자리를 함께 했다. 류 처장은 인사말에서 "대통령도 미래 혁신 성장을 이룰 4차산업에 관심을 갖고 있다. 정부는 제약바이오업계가 미래 한국산업 먹거리 산업이 될 것으로 굉장한 기대를 하고 있다. 식약처도 제약바이오업계가 미래 먹거리로 발전할 수 있도록 여러가지 부분에서 가이드 하겠다"며 제약바이오업계가 자리 잡는데 제 역할을 하겠다고 말했다. 이어 원희목 제약바이오협회장과 같은 약사 출신으로서 자주 소통하고 있다는 말머리로 친분을 과시하며 제약업계와도 많은 이야기를 하겠다고 했다. 류 처장은 "제약바이오협회 원희목 회장하고는 약사회 일을 같이 하면서 선거 등 항상 '한편'이었다. 평소 서로 소통을 잘하고 많은 얘기를 하고 있으니 업계의 어려운 부분을 알고 있다. 단번에 배부를 순 없지만 자주 소통해서 식약처도 발전하고 제약업계도 동반 발전할 수 있는 기회를 마련하겠다"고 강조했다. 원희목 회장은 이에 "제약산업은 국부 창출이 가능한 산업임에도 답보 상태다. 이것은 정부 의지가 약해서다"며 "철강과 조선, 자동차, 반도체 등 정부 의지를 갖고 밀어준 산업들은 국책산업으로 선정돼 제대로 컸다"며 정부 역할의 중요성을 역설했다. 그러면서 "그동안 제약산업이 국책이었던 적은 없었다. 이번에 문재인 정부가 역대 처음으로 제약바이오를 100대 과제로 선정했다. 때마침 류영진 식약처장이 온 것은 여러가지 앞뒤가 맞다고 생각한다"며 "분위기는 (제약바이오가) 미래산업으로 조성됐는데 이제는 실제 어떻게 해야할지 구체안을 정리해야 할 때다"고 방향을 제시했다. KRPIA 김옥연 회장은 "(오늘은) 앞으로 글로벌 기준을 따라가기 위해 이를 리드하는 식약처와 제약업계가 함께 동반자로 일해나가는 의지를 다시 불태울 수 있는 자리"라며 "투자와 제도개선 등 다양한 부분이 필요하고, 더불어 전문성과 유연성도 필요하다. 업계 주요 대표분들이 많이 참석해주셨는데 적극적으로 의사를 개진해주시고, 제도 개선으로 이어지면서 선순환이 이뤄지는 첫 발걸음이 되길 희망한다"고 말했다.

국제 의료 NGO 스포츠닥터스{이사장 허준영}는 올 겨울 계획하고 있는 국내외 의료지원 사업에 여러 기업들의 후원이 이어지고 있다고 6일 밝혔다. 스포츠닥터스에 따르면, 현재까지 금양화학(주)(대표 박애숙), 기보스틸㈜(회장 최승옥), ㈜대창(회장 조시영), 도레이첨단소재㈜(회장 이영관), ㈜방주(대표 정연훈), ㈜세한아프릭(대표 이봉상), 신동아건설㈜(회장 김용선), ㈜신일(회장 김관영) 유닉스전자㈜(회장 이충구), ㈜한주홀딩스(회장 신언식), 명화공업㈜(회장 문채수), ㈜수산인더스트리(대표 한봉섭), ㈜신성이엔지(회장 이완근), ㈜씨젠(회장 천경준), 성복산업(대표 이길복), ㈜멕시카나(회장 최광은), ㈜광림(회장 이춘섭), 마이건설(회장 허준영), 마이디자인(회장 허준영) 등이 스포츠닥터스 의료지원 사업을 위해 십시일반 후원금을 전달했으며, 후원문의가 꾸준히 이어지고 있다. 제약회사의 의약품 후원도 함께 이어지고 있다. 종근당(5억원 상당), 대원제약(2억원 상당), 광동제약(2억원 상당), 한국마이팜제약, 한미약품, 대웅제약, 대한약품, 동국제약, 신신제약, 제네웰, 한국얀센, 등이 의약품 후원에 동참하고 있다. 기업들의 후원금과 후원물품은 스포츠닥터스의 국내외 의료지원 사업에 사용되며, 특히, 예상치 못한 지진으로 큰 피해를 입고 실의에 빠져 있는 포항 지진피해 이주민들을 위한 지원사업에도 사용된다. 스포츠닥터스 허준영 이사장은 “연말연시에 해외 3개국으로 의료지원을 떠날 예정이었고, 포항이재민들을 위한 지원사업도 급한데, 사업비가 충분하지 않아 걱정이 많았다. 그런데, 이 소식을 접한 여러 기업으로부터 후원이 이어지고 있다. 얼마나 고마운지 모르겠다.”라고 고마움을 표하면서 “후원금을 보내주신 분들의 따뜻한 마음이 어려운 이웃들에게 그대로 전달될 수 있도록 최선을 다할 것.”이라고 말했다. 스포츠닥터스 방사익 상임위원장(삼성서울병원 성형외과 과장, 성균관의대 주임교수)도, “여러 기업으로부터 후원이 들어오고 있어 마음이 따뜻하다. 어려운 이웃들을 위해 선뜻 나서주는 것이 결코 쉽지 않은 일임에도 이렇게 십시일반 마음을 나누어 주니 그저 고마울 따름이다. 보내주신 후원금과 물품은 많은 사람들에게 생명과 희망으로 전달될 것이다.”라며 감사의 마음을 전했다. 스포츠닥터스는 방사익 상임위원장을 총괄 의료단장으로 하여 12월에 미얀마, 베트남, 1월에는 각 대학병원 의료진을 모아 필리핀으로 의료지원을 떠난다. 스포츠닥터스는 지난 2003년 UN DPI NGO로 등록된 단체로서 대한개원의협의회, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세세브란스병원, 서울대병원, 경희의료원 등과 함께 지난 14년 동안 1000회가 넘는 국내외 의료지원 사업을 꾸준히 이어오고 있다.

지난 2015년 3월 시행된 의약품 허가특허 연계제도를 놓고 운영주체인 식약처 행정에 불만을 토로하는 목소리가 나오고 있다. 최근 2곳의 제약사가 허특법 해석을 놓고 정부를 상대로 행정심판을 청구하면서 법규칙의 수정·보완 필요성이 제기된다. 영진약품은 지난달 28일 중앙행정심판위원회에 식약처를 상대로 의무이행 심판을 청구했다. 영진약품의 특발성 폐섬유증 치료제 '파이브로정(성분명:피르페니돈)'이 마땅히 우선판매품목허가를 받아야함에도 식약처가 이를 무시하고 지정하지 않았다는 게 골자다. 회사 측은 파이브로정이 최초 허가신청, 최초 특허심판 제기, 특허도전 성공 등 3가지 우판권 조건을 모두 통과했다면서 당연히 우판권이 부여돼야 한다는 주장이다. 반면 식약처는 파이브로정 이전에 같은 성분 품목의 허가신청이 있었다며 원칙과 절차대로 우판권 심사를 했다고 맞서고 있다. 이에 영진약품 측은 파이브로정 이전에 허가신청은 자진 반려됐으므로 최초 허가신청에 해당되지 않는다며 재반박하고 있다. 어떤 주장이 적정한지 이제 중앙행정심판위원회가 판단하게 된다. 앞서 한국피엠지제약은 복지부를 상대로 행정심판을 제기했다. 제네릭사인 영진약품과 달리 오리지널사 입장에서 식약처가 역시 의무를 다하지 않았음에도 제품 약가인하가 된 것은 부당하다는 이유였다. 피엠지제약은 약사법 제50조의 4 제6항을 문제삼았다. 이 조항은 허가특허연계제도 도입에 따라 신설됐다. 내용은 등재특허권이 존속기간이 만료된 경우나 등재특허권의 존속기간 만료된 후에 의약품을 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우를 제외하고는 식약처가 오리지널사에 제네릭 허가신청 사실을 통지하지 않고 해당 제네릭의 품목허가 또는 변경허가를 해서는 안 된다는 것이다. 피엠지제약은 골관절염치료제 레일라의 조성물특허가 등재돼 있음에도 제네릭 허가신청에 따른 오리지널사의 통지 의무를 식약처가 지키지 않았다고 주장하고 있다. 이에 용도특허 무효심판 심결을 이유로 제네릭약물이 우선판매품목허가를 받았고, 결과적으로 복지부가 11월부로 약가인하를 집행하는 배경이 됐다는 설명이다. 피엠지제약은 행정심판 결정까지 약가인하 집행을 정지해달라고 요청했고, 요청이 받아들여져 현재 약가인하 집행은 미뤄진 상태다. 레일라의 약가인하 여부는 이제 중앙행정심판위원회의 결정에 달린 셈이다. 업계 관계자들은 제약사들이 갑의 입장에 있는 감시기관인 식약처나 복지부를 상대로 심판청구가 잇따른 데는 허특법의 맹점이 드러났기 때문이라고 주장하고 있다. 제약사 한 특허담당자는 "허특법 취지가 오리지널 특허를 무분별하게 어기고 시장에 나서는 제품을 사전에 방지하면서도 특허도전에 성공한 제품에는 독점권리를 주는 것인데 세부적인 사항에서 취지와 어긋나는 부분이 있다"면서 "허특법이 제약업계에 신뢰를 얻기 위해서는 수정보완을 통해 보다 세밀하게 세팅해야 한다"고 말했다.