사업영역확대에 나서고 있는 제약업계가 M&A를 통한 시너지 창출을 기대하고 있어 향후 이같은 패러다림이 산업계에 정착할 수 있을지 주목된다. 특히 과거 상위제약사 중심으로 진행됐던 인수합병은 중견제약사나 제제전문 기업 등으로 확산되면서 명분보다는 확실한 실리를 얻겠다는 제약계 트렌드를 보여주고 있다. 여기에 원료중심 기업들도 완제약 시장 진출을 잇따라 선언하는 등 사업영역을 확대하려는 기업들의 행보도 눈길을 끌고 있다. 4일 관련업계에 따르면 신규사업 진출이나 시너지 확보를 위해 관련기업들이 사업군을 확대하거나 M&A를 적극적으로 시도하고 있는 것으로 관측된다. 이같은 추세는 상위제약사 뿐만 아니라 사업영역 확대를 추진중인 중견기업들에게도 이어지고 있다. PDRN을 기반으로 의약품, 의료기기, 화장품 등 제품군을 보유하고 있는 파마리서치프로덕트는 뷰티사업 확대를 위해 최근 코넥스 상장기업인 바이오씨앤디사와 인수양해각서 계약을 체결하며 경영권 확보에 성공했다. 파마리서치는 이번 바이오씨앤디 인수를 통해 기존 힐러로 불리는 필러와 함께 보툴리눔 사업에 나서며 영역확대가 기대된다. 업계에 따르면 바이오씨앤디는 파마리서치프로덕트가 위치한 동일 강릉과학산업단지에 보툴리눔 톡신 생산 전용 공장을 보유하고 있다. 연간 200만 바이알 수준의 생산 능력을 보유한 것으로 알려지고 있다. 파마리서치측은 준비중인 보툴리눔 톡신 제품의 국내외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제제개발 기업의 제조업 진출사례도 눈에띈다. 지엘팜텍은 최근 크라운제약 주식을 양수하며 의약품 제조업 진출을 본격화했다, GMP 제조설비 확보를 통한 밸류 체인(value chain) 확장 및 경영참여를 위해 크라운제약 인수배경이라는 것이 지엘팜텍측의 설명이다. 지엘팜텍은 이번 크라운제약 지분 인수를 통해 개발중인 제품의 생산을 통한 비용절감 및 효율성 강화 등 시너지를 전망하고 있다, 비슷한 사업구조를 갖고 있는 다산메디켐의 사업영역 확대도 관심이다. 다산메디켐은 제제전문 연구개발 기업으로 정밀화학, 천연물 의약품, 합성기술을 연구하고 생산하는 ODM기업에서 최근 본격적으로 완제의약품 시장 진출을 선언할 예정이다. 과거 원료전문기업에서 완제분야로 영역을 확대한 이니스트의 경우 경쟁력있는 일반약 등을 잇따라 발매하면서 시장에서 주목받고 있다. 제약기업 인수를 통해 의약품 시장에 진출한 사례도 있다. LG생활건강은 440억원대 규모의 태극제약 인수를 통해 의약외품·일반의약품 통합 생산기지를 운영해 생산 및 품질관리 전문성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 매출 600억원대 태극제약은 피부연고제 특화기업으로 2012년 완공된 부여공장의 경우 지난해 EU-GMP를 받는 등 GMP 퀄리티도 높게 평가받고 있는 제약기업이다. LG생활건강은 태극제약 인수를 통해 일반의약품과 전문의약품 파이프라인과 생산설비를 활용, 기능이 개선된 신규 더마화장품 브랜드를 출시하고 미국, 중국, 동남아시아 등으로 수출을 확대한다는 계획이다. 한편 최근에는 대기업 계열 CJ헬스케어 매각이 핫 이슈로 부각되고 있다. 사모펀드(PEF, Private Equity Fund)에 의해 인수가능성이 점쳐지고 있는 CJ 헬스케어가 어느곳과 M&A가 성사될지 이목이 쏠리고 있다. 이런 가운데 CJ헬스케어는 최근 ‘바이오헬스케어펀드’를 통해 바이오 벤처기업 앱콘텍에 20억원 투자를 결정하기도 했다.

JW홀딩스가 사장단 인사이동 및 조직개편을 진행하며 주목된다. 한성권 JW중외제약 대표이사가 지주사인 홀딩스 사장으로 이동하고 홀딩스 대표이사였던 전재광 대표가 사업회사인 JW중외제약 대표로 내정됐다. 전 대표와 한 대표는 내년 3월 이사회와 정기주총에서 대표이사 인준을 받을 것으로 보인다. JW홀딩스(회장 이경하)는 12월 1일부로 각 기능별 조직역량을 극대화하고 급변하는 시장 변화에 대응하기 위해 조직개편을 단행했다고 4일 밝혔다. 이번 조직개편에서 JW홀딩스는 글로벌 사업과 그룹 차원에서 진행하는 관리업무를 효율화하기 위해 경영관리실을 신설하고 구매지원실을 SCM본부로 확대 재편했으며, R&D 기획 기능을 JW중외제약으로 통합 일원화하는 등 업무 효율성 강화에 초점을 맞췄다. 조직개편에 따른 후속 인사로 한성권 JW중외제약 대표이사를 JW홀딩스 사장으로, 전재광 JW홀딩스 대표이사를 JW중외제약 부사장으로, 함은경 JW생명과학 부사장을 JW바이오사이언스 부사장으로 각각 발령했다. 이와 함께 JW홀딩스 나숙희 상무와 JW중외제약 김진숙 상무를 각각 수석상무로 승진하는 등 총 13명의 임원에 대한 정기 승진인사도 진행했다. JW홀딩스는 이번 인사에 대해 “그룹의 미래를 준비하면서 핵심경쟁력을 강화한다는 큰 틀 안에서 철저히 능력주의 인사를 실천한 것”이라고 설명했다. 한편, JW홀딩스와 JW중외제약, JW바이오사이언스 등 각 사 대표이사 선임은 향후 정기 주주총회와 이사회를 통해 확정할 예정이다.

급여등재됐음에도 투여용량이 적절치 않다는 지적을 받아온 ' 올리타(올무티닙)'가 새로운 용량의 임상시험에 돌입한다. 식품의약품안전처는 지난 1일 '올리타(올무티닙·HM61713)' 600mg 1일 1회 용법의 유효성 및 안전성을 평가하는 1b상 임상시험을 승인했다. 실시기간은 아직까지 공개되지 않은 상태로, 오픈라벨 방식의 단일군 디자인으로 시행하게 된다. 한미약품 올리타는 '이레사(제피티닙), 타쎄바(엘로티닙)' 등 1세대 EGFR TKI(티로신키나제억제제)를 투여받은 뒤 내성(T790M 돌연변이)이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 투여되는 약이다. 조건부 허가임에도 지난달 15일부터 급여등재됐고, 월 투약비용이 150만원(본인부담금 7만5000원)에 불과하다는 점에서 기존 항암제와는 여러 모로 차이를 보였다. 다만 의료계 일각에선 투여용량을 확정하기 위한 추가근거가 마련돼야 한다는 지적이 제기됐던 것도 사실이다. 올리타 800mg 1일 1회 용법이 권장되고 있지만, 환자 상태에 따라 용량을 조절해야 한다는 부담이 따랐던 것. 강진형 대한항암요법연구회장은 "올리타 임상시험에 참여했던 의사들 중에는 800mg이 너무 많다는 지적이 나온다"며, "최적용량에 대해서는 누구도 정확하게 답하지 못하는 상황이다. 감량 경험이 충분한 전문의들에 의해서만 처방될 수 있도록 시스템이 갖춰져야 하고, 최적용량을 찾아내기 위한 추가근거도 마련돼야 한다"는 입장을 밝히기도 했다. 최근 한미약품이 유럽종양학회 아시아세션(ESMO Asia 2017)에서 발표한 올리타의 글로벌 2상임상에 따르면, 한국과 대만, 말레이시아, 호주, 미국 등 10개국 68개 연구기관에서 참여한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 162명을 5.9개월(중앙값)간 추적한 결과 올리타 투여군의 무진행생존기간(PFS)이 9.4개월(중앙값), 전체생존기간(OS)은 19.7개월로 나타났다. 흔한 이상반응으론 설사(37.7%), 과각화증, 오심, 발진(25.3%) 등이 보고됐으며, 독성표피괴사융해(TEN)를 동반한 사망자가 1건으로 확인됐고, 162명 중 9명이 치료를 중단한 것으로 확인된다. 올리타 800mg을 투여받다가 600mg과 400mg으로 감량한 환자는 각각 54명(33.3%)과 7명(4.3%)이었다. 한편 20여 일간 3세대 TKI 중 유일하게 급여약 지위를 유지해 왔던 올리타는 내일(5일)부터 급여등재되는 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'와 본격적인 경쟁체제를 갖추게 된다. 지난달 말 공개된 제21차 복지부 건강보험정책심의위원회 결과에 따르면, 타그리소의 약가는월 680만원(본인부담금 34만원)으로 올리타와 4배 이상 약가차이를 보인다.

대웅제약이 자사 보유 오리지널 소화불량치료제 '가스모틴(모사프리드)'의 서방형 제제 개발에 성공해 지난 1일자로 품목허가를 획득했다. 이에따라 지난해 출시된 한국유나이티드제약의 '가스티인CR'과 모사프리드 서방형제제 왕좌를 놓고 본격적인 경쟁을 벌일 예정이다. 4일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 1일 식품의약품안전처로부터 '가스모틴에스알정'에 대한 시판승인 허가를 받았다. 이 제품은 기존 1일 3회 복용하는 가스모틴의 용법을 1일 1회로 개선해 주목받고 있다. 대웅제약은 지난해 5년만에 임상3상을 재개, 1년만에 허가를 획득하는 저력을 보여줬다. 이미 동일성분의 서방형제제는 작년 9월 한국유나이티드제약이 출시했다. 가스티인CR정으로, 이번에 허가받은 가스모틴SR정도 주성분과 효능효과, 용법이 동일하다. 가스티인CR 발매는 대웅제약의 서방형제제 개발 재개에 단초가 된 것으로 보인다. 더욱이 대웅은 가스티인CR이 발매되자 자사특허를 침해했다며 특허심판과 소송을 제기해 현재 양사가 분쟁을 벌이고 있다. 특허분쟁 결과가 시장판매에 영향을 미칠 것으로 예상돼 양사의 장외전에도 관심이 모아지고 있다. 가스티인CR은 올해 3분기누적 76억원의 원외처방액(출처 : 유비스트)을 기록, 출시 2년차만에 블록버스터 등극이 예상되고 있다. 그만큼 복용편의성이 개선된 서방형제제로 기존 제품 시장을 뺏어온 것으로 보인다. 대웅제약 가스모틴SR정은 보험급여 등재 절차를 거쳐 내년초 발매가 예상되는데, 시장을 선점한 가스티인CR과 정면승부가 예상된다.

제35대 한국의약품유통협회장에 출마하는 두 후보의 선거 공약이 드러났다. 4일 지오영 조선혜(62) 회장이 10대 공약을 밝히며 임맹호(67) 회장과 선거전이 본격화 하고 있다. 이날 오전 임맹호 서울시의약품유통협회장도 선거 출마 공식화와 10대 공약을 밝혔다. 조 회장은 지난 1일 문자 메시지를 통해 "강력한 협회, 상생하는 협회, 비전있는 협회를 만들겠다"며 의약품유통협회 회원사에 먼저 5대 공약을 밝혔다. 그리고 4일 남은 5대 공약마저 공개하면서 회원사 끌어안기에 나섰다. 10대 공약은 ▲제약사 도매 갑질 차단 ▲수액제 유통마진 2020년 자율화 ▲일련번호제도 폐지 ▲중소도매 도도매 거래 애로사항 개선 ▲반품 법제화 ▲사업분야별 위원회와 회장 직속 위원회 설립 ▲종합병원 대금 결제 단축 법안 관리·감독 철저 및 세미급 병원 확대 ▲CSO의 도매 사업부 흡수·양성화 ▲병원 입찰위원회 설치 ▲정책연구소 설립이다. 먼저 조 회장은 "제약사의 도매 갑질을 막겠다. 도매 손입 분기점에 미달되는 저마진, 반품, 불공정 거래 약정서, 판매정보자료 요구 등에 대해 설득과 투쟁의 강온전략으로 반드시 개선하겠다"고 공약했다. 정책과 제도 부분에 있어 퇴장방지약인 수액제 유통마진 문제, 일련번호 제도, 반품 법제화, 대금 결제 단축 법안 등 현안도 들고 나왔다. 조 회장은 "퇴장방지약의 유통마진은 시장기능에 맡겨야 하며, 2019년까지 한시적 시행 중인 9% 상한선을 2020년부터 자율화 하겠다"고 약속했다. 특히 최근 유통업계의 업권 문제로 떠오른 일련번호 제도는 폐지를 강조했다. 그는 "현행 제도는 이원화된 바코드, 묶음번호 문제, 실시간 보고 등 많은 시간과 비용 등으로 회원사 부담을 가중시키고 있다"며 "바코드 통일, 묶음번호 의무화, 익월 보고, 비용지원이 선결되지 않는다면 정부와 국회를 설득해 폐지에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 일련번호와 밀접한 관계에 있는 반품 문제 또한 "생산자인 제약사가 책임을 져야 하며, 약사회·국회와 협의해 반드시 법제화 하겠다"고 강조하고 오는 23일부터 시행될 예정인 대금 결제 법안은 "거래 당사자간 편법과 변치익 등장 할 수 있어 협회 차운에서 관리·감독한 뒤 국회와 정부를 설득, 세미병원급으로 확대 시키겠다"고 약정했다. 협회 내부적으로는 전문성을 강화 시키고 업체 간 상생 도모, 유통업 미래를 위한 정책개발을 제시했다. 조 회장은 "백신·건기식·입찰·부외품·OTC·진단시약·원료·CSO·화장품 등으로 회원사가 세부화된 현실을 감안해 회장 직속의 각 분야별 위원회를 구성해 현안을 타개하고 전문성을 강화하겠다"고 전했다. CSO의 경우 도매업체의 사업부분으로 흡수해 정상적인 판매업체로 양성화 시키도록 하겠다는 계획을 드러냈다. 특히 업계의 시장질서 확립을 위해 "협회 중앙회에 입찰위원회를 설치하고 서울지회에는 병원분회를 부활시켜 전국의 병원입찰 시장 질서를 확립하고, 상생 풍토를 조성하겠다"고 공약했다. 크게는 협회 산하 정책연구소를 설립해 현안은 물론 미래 지향적 정책 개발로 업권을 향상 시키겠다고 강조했다. 조 회장은 "연구소에서 개발한 자료를 토대로 정부와 국회, 제약사, 약사회, 병원 등과 협상에서 우위를 확립하고, 회원사 경영에 도움이 되도록 다양한 아이템을 개발해 제공하는 기능을 하겠다"고 밝혔다. 한편 임맹호 후보와 조선혜 회장의 10대 공약 중 최소 7개 이상이 겹치는 것으로 나타났다. 이로써 유통협회장 선거가 더욱 치열해질 전망이다.

파미셀이 간경변 줄기세포치료제로 개발 중인 ' 셀그램-LC(Cellgram-LC)'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상1상을 승인 받았다고 4일 밝혔다. 미국 현지 임상시험 신청 소식을 밝힌지 1달 여 만으로, 승인받은 제품의 정식명칭은 'Cellgram(셀그램)'이다. '셀그램-LC'는 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제로서, 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선 및 간기능 회복을 주효능으로 갖는다. 이번 임상 승인에 따라 미국 유타대학교병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자 대상의 임상1상을 시작할 것으로 확인된다. 이미 미국 내 임상시험수탁기관(CRO) 및 의약품위탁생산기관(CMO)은 임상에 착수할 수 있는 모든 준비를 마친 상태다. 파미셀 관계자는 "간경변증은 환자가 매년 증가하는 추세임에도 불구하고 간이식 외에는 대안이 없는 중증의 비가역적 질환"이라면서 "줄기세포는 근본적인 치료를 가능케 하므로 간경변으로 고통받는 환자에게 큰 희망을 줄 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "간경변 줄기세포치료제는 간질환 관련 의료 시장의 판도를 바꿀 의약품으로 떠오를 것이다. 당사는 이번 임상이 조속한 시일 내에 성공적으로 마칠 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 한편 파미셀은 셀그램-LC에 대한 국내 임상2상을 마쳤다. 알코올성 간경변증이 중증의 비가역적 질환으로 인정받음에 따라 연내 조건부 품목허가를 신청하고, 중앙약심의 임상시험계획서 자문에 대한 소명·보완자료를 함께 제출할 계획이다. 지난달 30일 대통령 직속 4차산업혁명위원회가 배아 줄기세포 연구 허용을 확대한다고 밝힌 데 이어 셀그램-LC의 미국 임상 허가소식이 전해지면서 파미셀 주가 역시 상승세를 나타내고 있다.

에스에이치팜이 판매하는 '카필리아 마이코플라즈마'(Capilia Mycoplasma)가 지난해 건강보험심사 평가원 허가를 받은 데 이어, 지난 달 '신의료기술평가'를 통해 안전성, 유효성을 입증받았다. 안전성과 유효성을 입증받음으로서 카필리아 마이코플라즈마는 의료기관 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다. 카필리아 마이코플라즈마를 국내에 판매하는 에스에이치팜 측은 "마이코플라즈마 폐렴을 인두도말액에서 채취해 5~15분안에 신속검사 할 수 있는 키트"라며 "인두로 빠르고 간단히 알 수 있는 진단제품이 신의료기술을 받아 국내에서 출시하는 것은 이번이 처음"이라고 설명했따. 에스에이치팜 방창주 상무는 "POCT는 Point Of Care Testing의 줄임말로 현장에서 검사해 결과가 나오기까지 소요되는 시간을 단축시키고 환자의 병원 입원 기간도 단축시킬 수 있는 검사기술"이라며 "기존까지는 PCR로 정확한 진단을 할 수 있었고 진단 결과를 판단하는데 오랜 시간이 소요된다는 단점이 있었는데 이러한 단점을 일본 TAUNS사의 독자적으로 연구된 시약을 통해 가능해졌다"고 말했다. 카필리아 마이코플라즈마는 백금-금콜로이드 표지를 사용하여 민감도,특이도는 약 90%에 이른다. 한편 에스에이치팜은 폐렴신속진단키트 '카필리아 마이코플라즈마'를 비롯해 일본 타운즈(Tauns Laboratory)와 계약을 맺어 독감신속진단키트 '이뮤노에이스', '카필리아 플로네오' 등을 국내에 유통하고 있다.