네이처셀이 알츠하이머 치료제로 개발 중인 ' 아스트로스템'의 미국 1/2상임상에 참여한 첫 환자가 10회 투여를 완료했다고 4일 밝혔다. 아스트로스템은 네이처셀과 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)이 세계 최초로 개발한 정맥 내 줄기세포 투여요법이다. 자가지방유래 줄기세포를 2주 간격으로 회당 2억셀 씩, 총 10회에 걸쳐 정맥 내 투여하는 방식으로 진행된다. 지난 7월 첫 투여를 시작한 이래 현재까지 6명에게 투여됐으며, 최초 등록 환자가 10회차 투여를 완료한 상태다. 회사 측은 "현재까지 임상시험에서 중대한 이상반응이나 부작용이 전혀 나타나지 않았다"며, "배양된 자가지방줄기세포의 정맥 내 다회 투여에 대한 단기적인 안전성을 보여주는 결과임을 강조하고 있다. 줄기세포를 젊게 배양하고, 혈관 내에 투여할 수 있도록 작게 배양하는 등 바이오스타 줄기세포기술연구원의 차별화된 특허기술이 미국 임상을 통해 다시 한번 검증됐다는 것이다. 미국 LA지역 책임연구자인 알바(Alva) 박사(ATP 클리니컬 리서치)는 "현재 진행 중인 알츠하이어머 치매에 대한 줄기세포 임상시험은 획기적이고, 혁신적이다. 알츠하이머 치매와 같이 심각한 신경퇴행성 질환 치료를 위한 기술과 과학의 융합, 잠재력을 확인할 수 있어 매우 흥분된다"며, "이번 임상시험에 큰 기대를 하고 있다"고 언급했다. 한편 바이오스타 줄기세포 기술연구원장 라정찬 박사는 "초기 4명 환자의 안전성 데이터를 추가, 금년 내 한국 식약처에 동일 프로토콜로 임상시험 승인을 신청하고 미국과 한국에서 동시 진행한 다음, 내년까지 완료할 계획"이라고 밝혔다.

제일헬스사이언스(대표 한상철)가 '붙이는 관절염 치료제 - 케펜텍'의 새로운 CF인 '굿바이 관절염!'편을 제작해 1일부터 방영을 시작했다고 밝혔다. 이번 제일헬스사이언스의 '굿바이 관절염'편은 여러 소비자들의 하루 일상을 편안하고 자연스럽게 표현해 건강하고 활력있는 삶의 이야기를 스토리로 전개, 이러한 일상 삶 속에는 언제나 붙이는 관절염 치료제 '케펜텍'이 함께 하고 있다는 컨셉으로 제작됐다. 회사 관계자는 "이번 '굿바이 관절염'편의 특징은 친근하고 경쾌한 'CM송' 형식으로 구성돼 대중에게 빠른 어필이 될 수 있는 기억요소가 될 것으로 보여지며 이는 제품이미지 구축 역할에 상당한 도움이 될 것이라 전망된다"고 말했다. 제일헬스사이언스의 광고전개 방식은 앞서 방영됐던 '귀인이 온다'편(2015년~2017년 6월 방영)이전과 이후로 나뉘는데 이전 광고가 제품의 효능효과에 맞춘 영업마케팅 전략차원에서 전개됐다면, 이후 광고는 일상생활을 소재로 소비자들의 제품에 대한 사전인지를 도모하고 붙이는 관절염 치료제로서 보다 넓은 타겟 층의 소비자들에게 제품에 대한 신뢰도를 넓혀 나가는 방향으로 전개되고 있다. 한편, 제일약품의 케펜텍은 피부와 제품사이에 공기가 흐를 수 있게 해 피부호흡을 도울 뿐 아니라 약효침투효과를 배가시키면서도 편안한 부착감을 느끼게 해주는 첨단제조공법인 '공기선 - Air Flow'이 적용돼 있다. 제일약품에서 의장특허등록(30-0341289-0000)한 국내 최초 신기술 제품이라고 회사 측은 소개했다.

김은정 보령메디앙스 부회장이 주한 콜롬비아 명예영사로 임명됐다. 김은정 부회장은 지난 11월 16일 외교부로부터 명예영사 인가장을 전달 받았다. 콜롬비아는 면적 1,141,748㎢ (남한의 11.6배, 한반도의 5배)이며, 인구는 약 4700백만명이다. 중남미 국가 중 유일하게 한국전쟁 시 UN군의 일원으로 병력을 파견, 한국을 지원했던 혈맹으로 군사외교적으로 긴밀한 우호관계를 유지하고 있는 대표적인 우방국가다. 최근 경제적 측면에서도 양국은 더욱 가까워지고 있다. 특히 2016년 한-콜 FTA 발효 이후 양국 무역투자교류가 더욱 확대되고 있다. 보령제약그룹과는 고혈압 신약 카나브가 2015년 콜롬비아에서 발매허가를 받고 진출한 이후, 지난 11월 24일에는 카나브플러스도 발매허가를 받으며 인연을 맺은 바 있다. 티토 사울 피니야(Tito Saul Pinilla P.) 주한 콜롬비아 대사는 "최근 양국의 협력이 더욱 강화되는 상황에서 명예영사를 모시게 되어 기쁘게 생각한다"고 말하고 "이번 계기를 통해 양국의 민간외교가 더욱 확대되길 바란다"고 말했다. 김 부회장은 "긴밀한 우호관계를 맺고 있는 콜럼비아 명예영사로 지명 받아 영광으로 생각한다"면서 "기업인의 한 사람으로서 양국의 기업, 기업인들과의 교류가 더 많이 확대되고 미래지향적 협력관계가 더욱 돈독해질 수 있도록 노력하겠다"고 소감을 밝혔다. 김 부회장은 지난 10월, 5박 6일의 일정으로 콜롬비아를 방문해 콜롬비아 수도 보고타에 있는 콜롬비아군 한국전쟁 참전기념탑을 참배, 헌화하고, 참전용사와의 만남을 갖기도 했다. 이와 함께, 마리아 앙헬라 올긴(Maria Angela Holguin) 콜롬비아 외교부장관과의 미팅을 진행하고, 콜롬비아 페레이라 자유무역지역을 방문해 한국 기업 진출에 대한 협력방안을 논의하는 등 명예영사로서의 민간외교활동을 시작했다. , 보령제약그룹은 창업주인 김승호 회장이 1994년부터 남태평양 섬나라 투발루국의 주한 투발루 명예총영사로 활동하고 있으며, 2013년에는 김은선 보령제약 회장이 에콰도르 명예영사로 임명되어 활동하고 있다. 이어 김은정 보령메디앙스 부회장도 콜롬비아 명예영사로 임명되면서 국내기업 해외진출의 가교 역할을 물론 민간외교에 앞장서게 됐다고 회사 측은 전했다.

이니스트바이오제약(대표 김국현)이 OTC(일반의약품) 첫 제품으로 '라라올라'를 지난 8월 발매한 가운데 월간 '디자인'이 선정한 코리아디자인어워드 2017 수상의 영예를 얻었다고 밝혔다. 라라올라는 최근 약사 대상 학술마케팅을 강화하며 약국가 인지도를 높이고 있다. 1983년 월간 '디자인'이 선정한 '올해의 디자이너'를 모태로 출발한 코리아디자인어워드는 매해 가장 우수한 디자인 프로젝트를 선별한다. 그래픽, 아이덴티티, 디지털 미디어, 제품, 리빙, 공간 총 6개 부분에서 각 분야 전문가들의 엄격한 심사를 통해 수상자를 결정한다. 이번에 수상한 라라올라는 기존의 피로회복제가 가지고 있었던 단조로운 이미지를 벗어나, 현대인들의 방전된 에너지를 급속 충전시켜준다는 브랜드스토리를 통해 제품의 강력함을 상징적으로 보여주었다는 평이다. 이번 결과로 제품의 디자인퀄러티와 제품의 우수성을 알리는 계기가 될 뿐 아니라 한국디자인연감에 실리게 돼 한국디자인 히스토리에 기록될 예정이라고 회사 측은 전했다. 라라올라는 정신적 신체적 무기력 증상 보조제이며 단독으로 마셔도 되지만 다른 드링크와 함께 복용할 수 있는 일반의약품이다. 기존 시중에 비슷한 제품이 출시됐지만 맛·성분함량·& 8203;디자인 등을 차별화했다. & 8203;& 8203;구체적으로 L-아스파르트산, L-아르기닌 5290mg 이 들어 있어 정신적·신체적 무기력 증상과 아미노산 결핍상태 회복을 보조한다. 성별과 관계없이 약국을 방문하는 전 연령층이 쉽게 복용 가능하다는 것이 가장 큰 장점이라고 회사 측은 설명했다.

영진약품이 식품의약품안전처의 우선판매품목허가(이하 우판권) 결정과 관련해 이의를 제기하며 행정심판을 청구했다. 자사가 만든 특발성 폐섬유증치료제 '피레스파(성분명:피르페니돈)'의 후발약품인 '파이브로정'이 우판권 요건을 갖췄음에도 식약처가 이를 인정하지 않았다는 데 따른 것이다. 3일 업계에 따르면 영진약품은 지난달 28일 중앙행정심판위원회에 식약처를 상대로 의무이행 심판을 청구했다. 식약처가 우판권 심사를 제대로 이행하지 않았다는 취지다. 영진약품 측은 파이브로정이 최초 품목허가 신청, 최초 특허심판 제기와 특허도전 성공에도 불구하고 식약처가 자사 제품을 우판권 대상으로 지정하지 않아 손해가 예상된다고 주장하고 있다. 한미 FTA 체결로 지난 2015년 3월 도입된 우판권은 최초 품목허가 신청, 최초 특허심판 제기, 특허도전 성공 요건을 갖춘 제품을 지정하고, 9개월간 제네릭 시장 독점권을 부여하는 제도다. 파이브로정은 최초 품목허가 신청 조건이 부합하지 않아 식약처가 우판권 대상으로 지정하지 않았다. 파이브로정 이전에 삼오제약이 허가신청을 한 전력이 있었기 때문이다. 하지만 영진약품 측은 삼오제약은 이후 허가신청을 반려했기 때문에 파이브로정이 최초 허가신청에 부합한다고 주장하고 있다. 최초 허가신청 조건에 발목이 잡혔지만 파이브로정은 피레스파의 특허를 최초로 회피하는데도 성공했다. 파이브로정에 우판권이 부여되지 않아 허가신청이 늦은 코오롱제약의 동일성분제제 '피레스코정'도 파이브로정과 함께 이달부터 급여 판매에 들어갔다. 영진약품으로서는 피르페니돈 제네릭시장 독점 기회를 잃어 시장판매에 타격을 입게 됐다. 만약 행정심판 청구가 받아들여진다면 영진은 시장 독점권을 얻게 된다. 다만 이때 시판에 들어간 코오롱제약 제품의 판매금지 여부는 더 논의가 필요하다고 업계 전문가들은 보고 있다. 우판권 도입이후 아직까지 이런 케이스는 없었기 때문이다. 영진약품은 행정심판과 별도로 행정소송 제기도 고려 중인 것으로 알려졌다. 그만큼 회사 경영진이 이번 사안을 중대하게 보고 있다는 방증이다. 제약업계 한 관계자는 "제약업체가 품목허가 심사를 맡고 있는 식약처를 상대로 부당성을 주장하는 것 자체가 쉽지 않은 일"이라면서 "이번 심판청구로 우판권이 보다 합리적으로 운영될 수 있도록 수정·보완하는 논의의 단초가 됐으면 한다"고 말했다. 우판권 획득 결정과 관련 행정심판은 이번이 처음인만큼 중앙행정심판위원회가 어떤 결정을 내릴지 제약업계가 촉각을 곤두서고 있다.

예상대로 '빔팻'은 추락했고 '빔스크'를 필두로 한 제네릭 품목이 시장을 점령했다. 4일 데일리팜이 IMS헬스 데이터를 토대로 3분기(누적) 뇌전증(간질)치료제 시장을 분석한 결과, 라코사미드 성분의 오리지널 빔팻은 전년동기 대비 무려 66.4% 하락, 매출 2억원대를 기록했다. 뿐만 아니라 퍼스트제네릭인 SK케미칼의 빔스크는 4억5000만원의 처방액을 확보하면서 보험급여 등재 약 7개월 만에 시장 1위 품목으로 올라섰다. 이후 등재된 환인제약의 '네오팻'이 1억1000만원, 콜마의 '빔코사'가 6000만원의 매출을 기록했다. 빔팻 제네릭 제품들은 현재 종합병원 처방 확보 경쟁도 한창이다. 퍼스트제네릭인 빔스크는 세브란스병원, 아주대병원 등에 랜딩을 마친 상태며 서울대병원, 서울아산병원 약사위원회(DC, drug commitee)에 신청서를 제출한 상태이다. 또한 후발 제약사들 중 3개 업체가 서울성모병원에 DC 신청서를 냈으며 삼성서울병원과 서울아산병원의 경우 코드 삽입을 위한 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 본래 항경련제(AEDs, Antiepileptic Drugs)와 같은 중추신경계(CNS, Central nervous system) 약물이나 항암제는 오리지널 의약품에 대한 충성도가 여타 약제에 비해 상당히 높다. 환자들이 처방 변경에 민감하고 생명과 직결된 약이기 때문이다. 그러나 빔팻이 몇차례 급여권 도전에 실패하고 퍼스트제네릭인 빔스크가 약가협상을 타결, 오리지널보다 제네릭이 먼저 등재되는 특이사례가 발생하면서 처방 공식은 확실하게 깨지고 있다. 뇌전증학회 관계자는 "빔팻은 국내 도입될때 큰 기대를 받았던 약물이지만 가격 부담 때문에 쓰고 싶어도 못쓰는 경우도 많았다. 즉 라코사미드 성분의 급여 처방이 시작되면 처방량 자체가 증가할 것이다"라고 말했다.

임맹호(67, 보덕메디팜 회장) 현 서울시유통협회장이 회원사 권익보호만을 위해 일하겠다며 제35대 한국의약품유통협회장 선거 출마를 공식 선언했다. 임맹호 회장은 지난 1일 서울시의약품유통협회에서 "강력한 협회, 협회다운 협회를 만들겠다"며 출마의 뜻을 밝히고 10대 선거 공약을 공개했다. 임 회장은 "회원사에서 그동안 진행하던 일련번호 대응 등 일을 매듭 지어달라는 요청이 많았다. 사심없이 협회가 나아갈 길을 새로 제시하고, 행동하며, 결과를 맺고 싶다는 욕망이 있어 출마를 결심했다"고 말했다. 그는 "현재 업계를 위기로 내몰고 있는 현안 문제를 해결할 사람은 나다. 어느 누구보다도 업무 실행력이 뛰어나고 약속을 지킬 자신이 있다"며 "회장으로 임맹호를 선택하면 회원사 권익 보호를 위해 어디든 달려갈 것이며, 중소의약품유통업체 애로사항도 잘 파악하고 있는 만큼 그들을 위해 노력할 자신도 있다"고 지지를 호소했다. 임 회장의 선거 공약은 기존의 협회 운영방식에서 탈피해 "새로운 인물을 등용하고, 새로운 정책을 기획·실행하는 협회를 만들겠다"는 것이다. ▲일련번호 실시간 보고 제도 폐지 ▲불용재고, 낱알반품 법제화 ▲직영도매 해결 ▲수액제 등 퇴장방지 품목 제외 ▲정보센터 설립 ▲직능별 부회장·위원회 신설 ▲정책기획국 신설 ▲새로운 여신제도 마련 ▲입찰위원회 신설 ▲실무자 특별위원회 신설 등 10대 공약이 공개됐다. 임 회장은 가장 먼저 "일련번호와 불용재고·반품, 수액제 퇴장방지 품목 등 유통업계를 위협하는 정부 정책·제도 개선을 위해 노력하겠으며, 업계 발전과 협회 대외 협상력 제고를 위해 정보센터를 건립하겠다"고 강조했다. 정보센터를 통해 회원사 판매 정보 보호, 제약사로부터 일방적·불공정 거래약정을 방지한다는 목표이며, 센터의 데이터를 재가공해 협회 재원을 마련하고 회원사에는 정보제공 비용을 지원한다는 복안이다. 임 회장은 "입찰, 백신, 시약, 기능식품, 부외품 등 직능별 부회장과 위원회를 만들어 소통과 회무 능률을 극대화 하겠다"며 새로운 인물을 등용하고, 실무중심 체제로 협회를 개편해 유통업계 곳곳의 목소리를 듣겠다고도 약속했다. 이어 "정책기획국 신설로 미래전략을 수립하면서 각 분야 특성을 살린 정책을 개발해 중소업체 업권을 보호하고, 협회 추진업무 계획과 결과를 분기별로 공지하겠다"고 강조했다. 유통업계의 화합과 안정된 미래를 위해 새로운 여신제도의 기틀을 마련하겠다고도 공약했다. 그는 "그룹별 보증제와 고정자산·보험제도를 활용해 한계치인 담보 및 비용을 해결하고, 안정된 입찰시장을 위해 중앙회와 각 지부에 입찰위원회를 만들고 중소업체 영역을 늘려 공존 기반을 마련하겠다"고 설명했다. 특히 업계 현실을 잘 알고 있는 실무자특별위원회를 상시 가동해 "유통비용 저마진, 반품, 약가인하 등에 신속하고 지속적인 대응·관리를 하겠다"며 뜬구름 잡는 방식이 아닌 현실성 있는 회원사 권익 확보를 공약했다. 한편 임 회장은 제35대 유통협회장 선거에 나서는 또 다른 후보인 조선혜 지오영 회장에게 선거 정책 토론회 개최를 제안했다. 선거 과열을 막고 회원사에게 보다 정확한 정책 공약을 전달하자는 의도에서다.

부광약품 간판 품목 덱시드(알티옥트산트로메타민염)가 지난달 20일 신약 재심사(PMS) 기간이 종료되면서 동일성분 제네릭약물이 등장하고 있다. 지난달 30일에는 제일약품, 한국유나이티드제약 등 5곳이 제네릭약물을 허가받았다. 올해 처음으로 100억 돌파에 성공한 덱시드가 경쟁체제에서도 선전할 수 있을지 주목된다. 1일 업계에 따르면 덱시드는 올해 3분기누적 원외처방액 91억원(출처:유비스트)으로 올해 100억돌파가 확실시된다. 2016년 덱시드는 60% 성장한 96억원의 원외처방액을 기록해 올해 100억 돌파가 예상됐다. 당뇨병성 신경병증치료제로, 기존 부광약품의 간판품목인 치옥타시드를 개량하면서 인기를 끌고 있다. 치옥타시드의 주성분 치옥트산의 입체 이성질제 중 활성성분인 R-폼만을 분리해 치료효과는 유지하면서 안전성은 개선했고, 알약크기를 줄여 복용편의성을 높였다는 게 회사 측 설명이다. 지난 2013년 11월 허가 당시 4년간의 재심사기간(PMS)을 부여받아 이 기간동안 시장을 독점할 수 있었다. 하지만 지난달 20일 PMS가 만료되자 곧바로 제네릭 허가품목이 출현하고 있다. 이미 생동성시험 14건이 승인된 전력이 있어 경쟁체제를 예고했다. 일단 5개 제약사가 지난달 마지막날 최초로 제네릭 허가를 받았기 때문에 보험급여 적용 일정상 내년 2월부터 경쟁을 벌일 전망이다. 덱시드는 최근까지 두자리수 성장을 이어어고 있다. 올해 3분기누적 처방액 기준으로도 전년동기대비 36.4% 성장했다. 하지만 제네릭이 출시되면 오리지널약물의 실적하락은 불가피한 측면이 있어 현재의 고성장을 유지하기는 어려울 것이란 전망이다. 다만 부광약품은 덱시드가 치료하는 당뇨병성 신경병증이 인지도가 낮은 질환이기 때문에 제네릭이 등장하면 오히려 시장확대 요인이 될 것으로 긍정적으로 바라보고 있다. 따라서 부광이 제네릭 등장이란 악재를 기회로 만들지 주목된다.

영국 정부가 마음을 단단히 먹었다. 발기부전 치료제의 대명사로 꼽히는 화이자의 ' 비아그라(실데나필)' OTC 제형의 발매를 승인한 것이다. 지난달 28일(현지시각) 영국 식품의약품안전청(MHRA)은 실데나필 50mg 함량의 '비아그라 커넥트'를 처방의약품(prescription only medicine)→약국판매의약품(pharmacy medicine)으로 재분류할 계획이라고 공표했다. 발매시기는 2018년 봄부터로 확인된다. 가짜 비아그라 판매 원천봉쇄 의지 반영 의사 처방전 없이 구매할 수 있는 '비아그라 OTC 제형'이 승인을 받은 건 전 세계적으로 유례없는 일이다. 가짜 비아그라로 몸살을 앓아온 영국 정부의 고민을 간접적이나마 짐작해볼 수 있는 대목이기도 하다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 영국에서 비아그라를 포함한 발기부전 치료제의 처방량은 지난 10년간 3배가량 늘어났다. 2006년 104만 2431건→2016년 295만 8199건이 처방된 것으로 확인된다. 문제는 그럼에도 이와 비교할 수 없는 암거래 시장이 존재한다는 데 있다. 영국에선 지난해 무면허 및 위조 명목으로 압수된 비아그라 수량만 1700만 파운드에 이른다. 이에 MHRA는 올해 3월부터 비아그라 OTC 전환 가능성을 열어놓고, 각계 의견을 청취해 왔다. 성분명 처방이 비교적 활성화 돼 있는 영국이기에 가능한 시도였다. 6개월 넘는 기간동안 숙고한 끝에 18세 이상 발기부전 환자들은 의사 처방전을 구비하지 않아도 약사와 상담을 통해 비아그라 커넥트를 구입할 수 있도록 허용키로 한 것이다. '비아그라 커넥트'의 사용경험이 쌓이면서 장기 안전성 데이터가 확보됐고, MHRA 산하 인체용의약품위원회(CHM)가 지위변경을 권고한 점이 결정적인 영향을 끼친 것으로 평가된다. 내년부터 '비아그라 커넥트 50mg'의 판매를 요청받은 약사는 환자와 문진을 통해 처방 적합성을 판단해야 한다. 발기부전 증상 및 약물치료의 부작용 가능성 등에 관한 정보를 제공하고, 필요 시 일차진료의와 추가 상담을 권고할 수도 있다. 다만 비아그라 25mg과 100mg 제형을 처방받으려면 여전히 의사 처방전이 요구된다. 또한 MHRA는 중증 심혈관질환, 간부전, 중증 신부전 등을 앓고 있거나 상호작용 가능성이 있는 다른 약물을 복용 중인 환자에겐 '비아그라 커넥트' 판매를 삼가해달라는 단서를 달았다. 특허만료 이후 매출타격 입은 화이자, OTC 시장 진출기회 확보 물론 영국 정부의 의지만 있었던 건 아니다. 비아그라의 OTC 전환은 화이자에게도 꼭 필요한 변화였다. 특허만료 이후 발생한 매출공백을 메우려면 특단의 조치가 필요했기 때문이다. 화이자 입장에선 매출 하락세로 접어든 비아그라의 새로운 시장을 개척할 수 있는 기회를 얻게 됐다고 해도 과언이 아니다. 참고로 화이자는 올해 초 비아그라 재분류 신청서를 제출하기 전에도 동일한 지위를 신청한 적이 있다. 10여 년 전 일인데, 유럽의약품청(EMA)이 우려를 표명하면서 2008년 신청을 철회한 것으로 알려졌다. 비아그라의 영국 특허는 이미 2013년 만료된 상황. 연말부턴 미국에서도 테바가 비아그라 제네릭을 선보이게 된다. 미국에서 비아그라의 특허보호 기간은 2020년 4월까지지만, 화이자가 테바로부터 로열티를 지급받는 조건에 합의하면서 2017년 12월부터 비아그라 복제약 출시가 가능해졌다. 약 2년간 지급될 로열티의 구체적인 액수는 알려지지 않은 상태다. 한편 비아그라의 경쟁품목 '시알리스(타다라필)'를 발매 중인 일라이 릴리도 비슷한 고민을 안고 있는 모양이다. 외신들에 따르면 릴리는 2014년 사노피와 계약을 체결하고, 미국과 유럽, 캐나다, 호주 등에서 시알리스 OTC 버전의 출시 가능성을 타진한 바 있다.