대웅제약이 심장섬유화 치료제로 개발하고 있는 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS) 저해제인 'DWN12088'에 대한 전임상시험 결과를 미국에서 처음으로 공개했다. 대웅제약(대표 이종욱)은 지난 13일 미국 캘리포니아주 애너하임에서 열린 미국심장학회(American Heart Association) 에서 심장섬유화 치료제 DWN12088에 대한 전임상 결과를 발표했다고 밝혔다. DWN12088은 심근 경색 후 발생하는 심장섬유화와 과도한 염증 현상을 근본적으로 치료할 수 있는 경구용 심장섬유화 치료물질이라고 회사 측은 소개했다. 심장섬유증은 심근 경색 후 발생하여 심장 조직을 딱딱하게 하고 결국에는 심장이 제 기능을 발휘할 수 없게 되어 생명을 위협할 수 있는 치명적인 질병이다. 현재까지 효과적인 치료제가 개발되지 않아 혁신 신약 개발이 절실히 요구되는 상황이다. 대웅제약 연구진은 PRS 단백질이 콜라겐 및 섬유화 유발 인자 생성에 기여함에 착안해 PRS 단백질 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 강력하게 억제하는 기전의 DWN12088을 발견했다. 심부전증이 발병한 동물에 DWN12088을 경구 투여한 결과, 체중 1kg당 1mg의 소량만으로도 심장섬유증 현상을 효과적으로 억제했으며, 인체 심장 세포에 대해서도 항섬유화 효능을 나타내는 것이 확인됐다는 설명. 이종욱 대웅제약 부회장은 "전세계에서 1만8000명 이상의 심장학자들이 참가하는 세계 최고 권위의 미국심장학회에서 대웅제약이 오랫동안 공들여 연구해온 DWN12088의 연구결과가 구두발표 연제로 선정되어 소개한 것은 매우 고무적이다"라며, "퍼스트인클래스 약물인 DWN12088의 전임상 결과에 대해 학계의 권위자들도 주목했으며, 심장섬유증 치료를 위한 신약인 만큼 향후 전임상 및 임상 개발을 서둘러 진행하겠다"고 밝혔다. 현재 급성심근경색을 포함한 심부전 환자수는 인구고령화 추세와 함께 전세계적으로 증가추세에 있다. 심평원이 발표한 질병 통계에 따르면 국내 심부전 환자수는 2010년 9만9000여명에서 2016년 12만2000여명으로 7년 사이 22.9% 이상 증가했다. 통계청 자료에서는 심부전으로 인한 사망률이 2016년 10만명당 10명으로 2006년 3.7명에 비하여 3배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 대웅제약의 섬유증치료제 과제는 과기부 지원을 받아 BIOCON사업단(단장 김성훈 교수)과 공동연구로 진행됐으며, 대웅제약은 최적의 후보물질로 도출된 DWN12088의 임상시험을 내년 상반기 중 개시, 2021년에 섬유증치료제 승인을 목표로 개발에 박차를 가할 예정이다.

젬백스앤카엘(대표 송형곤)은 GV1001이 신장암 치료제로서 가능성이 있음을 증명한 논문이 15일 비뇨기과학 분야의 국제학술지인 Urology의 온라인판에 게재 승인되었다고 밝혔다. 카톨릭대학교 의과대학 비뇨기과학 교실 이지열 교수 연구팀은 생체 외(in vitro) 실험에서 세포생존율분석법, 세포자동해석ㆍ분리장치(FACS), TUNEL 시험법을 통하여 신장암 세포에서 암세포의 생존 및 사멸에 대한 GV1001의 영향을 조사하였고 암세포의 혈관 신생에 GV1001이 미치는 영향을 평가하였다. 또한 이 교수 팀은 신장암 이종 이식 동물실험을 통하여 생체 내(in vivo)에서 GV1001의 항암 효과를 확인하였다. 연구 결과 이 교수 팀은 GV1001이 인간 신장암 세포에서 암세포의 생존력을 감소시키고 암세포 사멸을 증가시키는 것을 확인하였으며, 아울러 신장암세포를 이식한 쥐에서 HIF-1α, VEGF 및 PDGF의 발현을 감소시켜 혈관의 신생을 억제하여 암세포의 사멸을 유도한다는 사실을 증명하였다. 이지열 교수는 이번 연구는 생체 내외에서 신장암에 대한GV1001의 항암 효과를 증명한 첫 번째 연구라고 말하고, 향후 추가적인 연구를 통하여 GV1001이 원발성 및 전이성 신장암에 대한 새로운 항암약물로서 개발될 수 있는 가능성을 보여주겠다고 덧붙였다. 젬백스앤카엘 송형곤 대표는 "현재 국내 췌장암 3상 임상시험도 차질없이 진행되고 있다"며 "이번 연구 결과를 바탕으로 신장암 등 다른 암종의 치료제에 대한 연구도 병행하여 명실상부한 국내개발 항암 신약으로서 자리매김 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다

지난해 9월28일부터 시행됐던 김영란법(부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률)이 제약업계 접대비 지출에 지대한 영향을 미친 것으로 나타났다. 매년 비슷한 비율을 유지하던 접대비 지출이 지난 9개월 동안 대폭 감소한 양상을 보인다. '접대비'란 일반적으로 회사의 업무와 관련해 접대 및 교제, 사례 등의 명목으로 거래처에 지출한 비용이나 물품을 의미한다. 정부는 접대비를 기업의 원활한 운영을 위해 필요불가결한 요소로 인정하면서도 소비성 경비로 간주해, 수입금액의 0.03%~0.2%를 초과할 경우 법인세나 소득세 추징을 하고 있다. 21일 데일리팜이 상장제약기업 55개사 중 접대비 항목을 별도표기한 42곳의 3분기 보고서(연결 기준)를 분석한 결과, 2017년 3분기 누적매출액 7조2085억원 가운데 259억원(27.62%)이 접대비로 사용됐다. 지난해 같은 기간 동안 누적매출액 6조7037억원 가운데 283억원(32.14%)이 접대비로 사용됐음을 고려할 때, 매출액 대비 접대비 비중이 4.52%p 감소됐다. 매출액이 7.5% 증가했음에도 접대비 지출이 8.7% 줄어든 데 따른 결과다. 집계대상이었던 42개사 중 27곳이 접대비를 줄였으며, 매출액 대비 접대비 비중을 줄인 곳은 30곳에 이른다. 특히 매출 규모가 큰 상위제약사들이 예년보다 접대비 지출을 절반가량 줄인 것으로 나타나, CP 강화와 홍보 및 접대예산 절감에 치중하고 있는 업계 분위기를 실감케 했다. 가령 매출액 1위 유한양행은 8억원대에 달하던 접대비 지출을 3분의 1 수준인 3억원대로 줄였다. 매출액 대비 접대비 비중도 0.09%→0.03%로 0.06%p 감소한 것으로 확인된다. 대웅제약과 동아에스티는 전년 대비 접대비 지출을 각각 60.1%, 60.8% 줄였고, 매출액 대비 접대비 비중을 각각 0.11%, 0.04% 낮췄다. 또한 상위사들 중 접대비 규모가 적은 편에 속했던 JW중외제약은 1100만원대→600만원대로 46.8% 줄였으며, 올 상반기 동국생명과학을 분리했던 동국제약 역시 접대비 지출이 3억원대→1억9000만원대로 41.2% 감소시켰다. 접대비 감소규모가 가장 컸던 회사는 알보젠코리아. 지난해 3분기까지 11억이 넘는 비용을 접대비에 사용했던 알보젠코리아는 10분의 1 수준인 1억1000만원대로 지출을 90.1% 줄였다. 매출액 대비 접대비 비중은 0.81%→0.08%로 0.73%p 감소된 것으로 확인된다. 물론 이 같은 흐름 속에서도 접대비 지출을 늘린 기업들은 있다. 접대비를 공개한 42개사 중 15곳이 접대비 지출을 늘렸다. 올 들어 매출액이 24.8% 증가한 대한뉴팜은 접대비 지출을 8억4000만원대→19억9000만원대로 134.6% 늘리며, 가장 높은 증가율을 나타냈다. 매출액 대비 접대비 비중도 1.06%→2.0%로 0.94%p 증가하면서 대화제약과 함께 매출액 대비 접대비 비중이 가장 높은 회사로 이름을 올렸다. 이 외에도 삼일제약(55.2%)과 메디톡스(55.5%), 셀트리온제약(40.8%) 등의 접대비 증가가 눈에 띈다. 규모상으론 신풍제약이 지난 9개월 동안 35억6000만원을 사용해 접대비 지출액수가 가장 컸다. 한편 상장제약사들 중 녹십자와 한미약품, 종근당, 보령제약, 한독, 동화약품, 영진약품, 경동제약, JW신약, 일성신약, 삼아제약, 조아제약, 고려제약 등 13개사는 판매관리비 중 접대비를 별도 기재하지 않았다.

국내 제약기업의 금융비용 부담이 크지 않은 것으로 나타났다. 20일 매출액 상위 40개 제약의 매출액 대비 금융비용 비중을 나타내는 '금융비용부담률'을 계산한 결과, 평균 1.3%로 조사됐다. 이는 매출액의 1.3%를 들여 금융비용을 충당할 수 있다는 의미로, 그만큼 제약기업 재무구조가 건실하다는 방증이다. 매출액과 금융비용은 2017년 3분기 누적 금액이다. 금융비용은 금융기관 차입금에 대한 이자, 회사채 발행에 대한 채권이자, 환률에 따른 외환가치 하락 등을 나타낸다. 1.3%의 금융비용부담률을 일반 가정에 대입해보면, 연간 1000만원을 버는 가정이 1년에 1만3000원의 이자를 내는 셈이다. 이 정도 이자는 가정에서도 크게 부담스러운 금액이 아니다. 제약기업의 금융비용부담률이 낮은 것은 그만큼 경영활동을 펼칠때 차입금 의존도가 적다고 볼 수 있다. 더구나 올해 3분기에는 전년동기보다 0.3%p 수치가 감소되며 재무건전성이 더 좋아졌다. 특히 JW중외제약은 금융비용이 43.1% 감소한 144억원을 기록, 금융비용부담률이 7.1%에서 3.8%로 크게 줄어들었다. 회사 측은 이에 대해 "과거 대규모 생산시설 구축에 따른 차입금 감소로 이자비용이 줄어들었고, 전환상환우선주평가 손실도 감소됐다"고 설명했다. JW중외제약은 지난 2006년 국내 최대 수액제 공장, 2010년 제약공장 등 JW당진생산단지 준공에 약 3000억원을 투자했다. 금융비용부담률이 크게 감소됐지만, JW중외제약은 40대 제약중 네번째로 비율이 높다. 1위는 동아에스티로 5.7%. 그러나 동아에스티 역시 전년동기대비 0.7% 감소했다. 동아에스티는 차입금 이자보다는 환율에 따른 외환가치 하락이 금융비용에 더 반영돼 있다. 회사 관계자는 "타 제약사보다 수출비중이 높고, 실제로 외환보유액도 업계 최고 수준"이라고 설명했다. 2위는 4.6%의 알보젠코리아, 3위는 4.5%의 셀트리온제약이었다. 셀트리온제약은 전년동기대비 2.7%p 감소하며 재무건전성이 향상됐지만, 알보젠코리아는 2.1%p 상승하며 금융비용부담이 커졌다. 매출은 4.1% 상승했지만, 금융비용이 91.9% 대폭 늘어난 탓이다. 한편 환인제약은 금융비용이 200만원으로, 매출액 대비 부담이 거의 없었고, 대원제약도 0.05%로 부담률이 업계 최저 수준을 나타냈다.

"프랑스인 크리스토프 피가니올은 더이상 직원들을 개·돼지 취급하지 말고 한국의 노사문화와 국내 노동법을 존중하라." 전국 기온이 영하권으로 떨어진 20일 오전 11시 30분, 서울 서대문구 소재의 프랑스대사관 앞에선 이 같은 피켓시위가 벌어졌다. 피켓을 든 사람은 민주제약노조 박기일 쥴릭파마지부장이다. 11월10일자 데일리팜 보도와 같이, 쥴릭파마코리아는 지난달 30일 서울지방노동위원회 조정위원회로부터 "기본급 3.1% 인상에 일시타결금 150만원을 지급하라"는 조정안을 받았지만 회사 측 거부로 임금협상이 결렬됐다. 이와 관련 8일 오후 열린 정기총회에서 조합원(115명)의 97.2%가 찬성표를 던지며, 임금협상 교섭 결렬에 대한 쟁의행위가 가결된 상태다. 박기일 노조위원장은 "사측이 협상 의지를 보여주지 않아 행동으로 보여주기로 했다"며, "오늘(20일)부터 일주일간 프랑스대사관 앞에서 1인시위를 진행하는 한편, 이번주중 크리스토퍼 피가니올 대표이사 자택 앞에서 쟁의행위에 돌입할 계획이다. 영업부는 출근거부 투쟁까지도 감행할 각오를 하고 있다"고 밝혔다. "임금협상안보단 사장·임원진 교체 원해" 그런데 싱가포르에 본사를 두고 있는 스위스계 의약품 유통회사인 쥴릭파마가 스위스대사관이 아닌, 프랑스대사관 앞에서 1인시위를 감행한 연유는 무엇일까. 노조 측은 "노동자들의 인권이 잘 보장돼 있다고 알려진 프랑스 출신의 사장이 한국에선 7년째 실정법을 어겨왔다. 한국 직원들을 존중하기는 커녕 말을 바꾸고 조합원들끼리 분열시키는 대표이사의 퇴진을 요구한다"고 주장했다. 박기일 위원장에 따르면 9월 집중교섭 당시 노조 측이 기본급 평균 3.1% 인상에 일시금 200만원을, 사측이 기본급 3.1% 인상에 150만원을 제안했다. 일시지급금 50만원 차이로 격차가 크진 않다. 문제는 교섭에 임하는 사측의 태도였다. 노조 측이 한걸음 물러서 사측의 제안을 받아들이기로 했지만, 정작 대표이사 승인을 받아오겠다던 협상단이 지노위 조정위원들 앞에서 말을 바꿨다는 것이다. 지노위에서 "3.1% 인상과 150만원 지급이란 논의조차 오간 적 없다"고 발언하는 바람에 협상 당시 녹취록을 공개하는 사태까지 벌어졌단다. 구체적인 임금협상안을 넘어, 대표이사와 임원진들에 대한 신뢰가 무너져버린 이유다. 박 위원장은 "단돈 몇십만원이 문제가 아니다. 매년 순이익, 영업이익 등 경영지표를 바꿔가며 원칙없이 임금협상에 임하더니 이젠 국가기관 앞에서도 말을 바꾸는 경영진들의 태도에 지쳐간다"며, "한국지사의 불합리한 처사를 본사에 알려야 한다는 생각이다. 대표이사를 포함해 인사 및 운영부 책임자들의 퇴진을 요구한다"고 말했다. 실제 쥴릭파마코리아는 올해로 6년째 임금협상안에 합의하지 못한 채 쟁의행위를 이어오고 있다. 지난해 이맘 때 용산LS타워 사옥 앞에서 비정규직에 대한 부당노동행위와 조합원 차별대우를 문제삼고, 대규모 규탄대회를 벌이기도 했다. 비정규직 6명이 제기한 근로자지위확인소송은 여전히 진행 중이며, 최근에는 영업지원팀 직원이 무려 108시간에 달하는 초과근무를 사유로 제기했던 소송 결과 물류센터 임원이 벌금형을 구형받았다. 회사 측은 "노사간 지속적인 임금협상을 진행 중"이며, "근로자지위확인소송 결과를 긍정적으로 보고 있다. 초과근무에 대해서는 고발인이 고발 취하한 상태로, 직원 및 노조와 함께 조율하고 있는 단계"라는 입장을 고수하고 있다. 박 위원장은 "내일(21일)부터 조합원들 대상으로 사장 간담회가 예정돼 있지만 전원 거부하기로 했다. 영업부는 이번주 출근거부 투쟁에 돌입하고, 최악의 경우 파업까지도 고려한다"고 밝혔다. 6년째 묵혀온 문제인 만큼 장기전도 불사한다는 계획인데 쥴릭파마코리아가 오랜 갈등을 극복하고, 노사화합 분위기로 전환될 수 있을지 결과가 주목된다.

한국애브비에 노동조합이 결성됐다. 21일 관련업계에 따르면 애브비는 지난달 영업부 중심의 노조 출범과 동시에 한국민주제약노조 산하 애브비지부를 설립했다. 애브비는 지난 2013년 한국애보트와 법인 분할 이후 약 4년 동안 노조가 없었다. 당시 애보트 노조원들은 양사로 나눠 발령됐지만 대부분 주요 인력이 애보트로 편성되면서 '애보트노조'로 유지됐었다. 이번 노조 결성은 법인 분할 후 애보트에서 편입된 직원과 새로 입사한 직원 간 처우 문제를 비롯 전반적인 영업사원 근무환경 개선을 위해 이뤄진 것으로 알려졌다. 현재 제약노조 애브비지부는 50명 가량의 노조원을 확보한 상태며 향후 내근직 직원들까지 조합원 범위를 확대한다는 복안이다. 한편 민주제약노조는 지난 2012년 12월 노바티스, 아스트라제네카, BMS, 쥴릭, 화이자 등 9개 다국적사가 참여한 가운데 창립됐다. 이후 2015년 머크와 페링이 가입했으며 2016년에는 엘러간, 프레지니우스카비, 노보노디스크, 올해 애브비가 가입하면서 14개 지부를 산하에 두게 됐다.

한국 아스트라제네카는 대규모 임상시험에서 확인된 타그리소의 반응률과 안전성이 국내 폐암 환자들에게서도 일관되게 나타났다고 20일 밝혔다. 이 같은 주장은 지난 17~19일 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 부문 연례학술대회(ESMO Asia) 기간 중 공개됐던 ASTRIS 연구의 한국인 하위분석 결과에 기반한다. ASTRIS는 실제와 가까운 임상 상황에서 타그리소의 효과와 안전성을 평가하기 위해 진행된 최대 규모의 다국가 리얼월드 연구다. 연구에는 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 치료 경험이 있는 국내 T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 371명 포함됐다(데이터 확정 시점: 2016년 11월 3일). 연구에 참여한 한국 환자들은 63.1%가 65세 미만이었고, 65.5%가 여성이었다. 최근 국내 여성 폐암 환자가 증가 추세를 보이는 것과 일치되는 특성을 보인다. 피험자의 11.9%는 모든 경제 활동이 불가한 수준(WHO Performance Score 2)의 신체활동 수행능력 저하를 동반하고 있었다. 분석 결과 치료반응 평가가 가능한 294명의 환자 중 212명(72.1%)이 타그리소 치료에 반응을 나타냈고(연구자 평가, 95% CI 66.6-77.2), 72명(24.5%)이 안정 상태(stable disease)를 유지했다. 타그리소를 투여받았던 전체 294명 중 질환 진행을 보인 이들은 10명(3.4%)에 불과했다는 보고다. 약물치료와의 연관성을 고려하지 않은 채 중등도 이상 이상반응을 보인 환자수를 따졌을 때 전체 371명 중 50명(13.5%)으로 확인돼, AURA3 3상임상과 유사하거나 더 낮았던 것으로 확인된다. 회사 측은 "중추신경계 전이 여부를 확인 가능한 241명 중 168명(69.7%)이 뇌 또는 연수막 전이를 동반한 것으로 확인됐음에도 반응률이 72%로 높았다"는 점을 적극 어필하고 있다. ESMO Asia에서 이번 하위분석 결과를 발표한 연세의대 조병철 교수(연세암병원 폐암센터 종양내과)는, "이번 ASTRIS 한국인 하위분석 결과는 참여 환자의 연령과 이전 치료병력, 전이 양상 등이 다양했음에도 불구하고 EGFR T790M 변이 양성 환자 대부분에서 질병조절 효과를 나타내고 있다는 점에서 시사하는 바가 크다"며 "특히 중추신경계 전이를 동반한 환자 비율이 약 69.7%로 ASTRIS 연구에 포함된 글로벌 중추신경계 전이 환자 비율보다 높다. 타그리소가 향후 국내 실제 임상 현장에서 보여줄 효과와 안전성이 충분히 예측가능함을 시사한다"고 설명했다. 한편, 한국에서 ASTRIS 연구는 2016년 3월부터 시작됐다. 총 466명의 국내 환자들이 등록됐으며 연구 프로토콜에 따라 현재까지 참여 환자들에게 타그리소 치료가 무상으로 지원되고 있다.

화이자 신경병증성 통증치료제 리리카CR이 지난 10월 미국FDA 허가를 획득함에 따라 임상3상을 진행 중인 리리카 개량신약 개발 국내사들의 고민이 깊어지고 있다. 이번에 허가받은 리리카CR은 1일 1회 복용으로 기존 리리카보다 복약 순응도와 편리성을 높였고, 적응증은 당뇨병성 말초신경병증과 연관된 신경병증 통증 관리 및 대상보진 후 신경통 관리를 위한 치료제로 승인됐다. 리리카 CR은 기존 리리카와 달리 섬유근육통 관리 용도로는 승인되지 않았다. 국내사 중 리리카 개량신약을 개발 중인 곳은 유한양행(YHD1119)과 지엘팜텍(GLA5PR)을 중심으로 컨소시엄을 구성한 종근당, 대원제약, 한림제약 등이 대표적이다. 한미약품도 일명 지엘팜텍 5PR 컨소시엄에 참여했지만 독자개발을 이유로 지난해 중도 탈퇴한 것으로 전해진다. 유한과 컨소시엄 제약사 모두 내년 3월경 임상3상이 순조롭게 완료될 전망이다. 문제는 화이자가 FDA 개량신약 허가기준 '505B2' 장벽을 먼저 뛰어 넘음으로서 물질특허 만료에 따른 제네릭 공세에 대한 방어막을 확보했다는 점이다. 한국화이자제약이 전망한 리리카CR 국내 출시시점은 내년 중순경이다. 화이자가 시장방어를 위해 더욱 공격적 포지션으로 런칭을 앞당길 경우도 배제할 수는 없다. 특히 리리카CR이 식약처로부터 개량신약으로 허가받게 된다면 그동안 국내 제약사들이 개발한 리리카 개량신약은 제네릭으로 격하될 수도 있다는 것이 업계 여론이다. 유영제약의 유럽산 개량신약을 별도의 추가임상 없이 개량신약으로 인정해 준 사례가 좋은 선례에 해당한다. 때문에 업계에서는 이 사안을 놓고 식약처가 어떤 판단을 내릴지 촉각을 세우고 있다. 제네릭 기준은 동일함량, 동일성분, 동일제형이다. 그런데 리리카CR과 지엘팜텍이 개발한 리리카 개량신약은 함량에 차이가 있다. 다시말해 리리카CR은 기존 리리카 함량 150/300mg에서 10% 증량된 165/330mg이고, 지엘팜텍 개량신약은 기존 리리카와 함량이 동일해 개량신약의 지위를 받을 수 있다는 주장이다. 화이자CR이 개량신약으로 허가될 경우, 약가산정도 달라진다는 점도 주목된다. 국내 제약사들은 리리카보다 복약 편의성이 높은 개량신약 개발이 목표였다. 그리고 이를 성공시켰을 때 리리카 약가의 95~110% 구간을 보장받을 수 있었지만 리리카CR이라는 복병을 만났기 때문에 새로운 약가산정 문제에 봉착할 수 있다. 이와 관련해 지엘팜텍 고위관계자는 "현재 개발 중인 개량신약은 통증 개선은 기본 적응증이다. 1일 1회 복용으로 복약 편의성을 높였다. 신경 손상에 따른 통증으로 잠을 이루지 못하는 환자들이 잠을 깨지 않고 잘 잘 수 있도록 저녁 식사 이후 복용하면 효능효과를 극대화할 수 있도록 설계된 치료제로 리리카CR과는 차이가 있다"고 말했다.