신신제약 김한기 부회장이 '약의 날' 동탑산업훈장을 수훈하면서 그동안 제약산업 발전에 노력해 온 공로를 인정받았다. 신신제약(대표 이영수·김한기)은 지난 17일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최된 제31회 약의 날에서 김한기 부회장이 국민건강과 제약산업 발전에 힘써온 공로를 인정받아 동탑산업훈장을 수훈했다고 20일 밝혔다. 올해 31회를 맞이한 약의 날 기념 행사는 1953년 11월 18일 제정된 약사법을 기념하기 위한 것으로 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 8개 단체가 주관하고 복지부와 식약처가 후원한다. 제약산업 발전과 국민 건강보건 향상에 기여한 유공자를 포상해오고 있다. 김한기 부회장은 2006년부터 한국의약품수출입협회 부회장(수출진흥위원회 위원장), 수석부회장, 회장으로 재임하면서 해외 의약품 전시회 및 시장 개척단을 통해 국내 의약품과 관련된 제약기술을 적극 홍보해 한국 제약 산업 위상을 높이고 보건산업 진흥에 선구적 역할을 해오는 등 여러 공로를 인정받으며 훈장을 수훈했다. 특히 협회 수출진흥위원회 위원장으로 활동하며 CPhI Korea 2014를 국내에서 처음으로 개최하는 등 그동안 국내 제약사만 참가하던 제약 전시회를 국제 전시회로 도약하는 계기를 만들었다는 평가를 받고 있다. 신신제약은 "해외 바이어들을 국내로 불러들여 제약산업과 의약품을 적극적으로 홍보하고, 글로벌 마케팅 기회를 얻을 수 있는 장을 마련함으로써 한국 제약업체의 수출 증진, 해외 의약품 정책, 국내외 시장 현황 및 의약품의 최신 트렌드 등 실질적인 정보를 제공함으로써 의약품 수출 진흥에 공헌했다"고 설명했다. 김부회장은 1987년에 신신제약에 입사해 30년간 재직하며 외용소염진통제 전문회사로 키워왔다. 내부적인 업무개혁과 해외영업부문에서 탁월한 업무 추진력을 보인다는 평가와 함께 파스류, 밴드류, 에어로솔 의약품 등을 동남아시아, 미국, 중동, 유럽, 중남미 등 전세계 약 30개 이상의 국가에 수출하는 능력도 보여왔다. 김한기 부회장은 "국내 제약산업 분야에서 30년간 국민 건강을 위한 신약 개발과 해외 진출에 집중해 온 노력이 제약산업 발전에 기여하면서 훈장을 수여하게 돼 영광스럽다"며 "앞으로도 국민의 건강과 삶의 질 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 소감을 말했다. 한편 신신제약은 기업 이윤의 사회 환원이라는 기업인 기본적인 소임에도 소홀하지 않고, 어려운 이웃을 돕기 위한 기부활동 및 비인기종목 스포츠 꿈나무 장학사업 등도 꾸준히 해오고 있다.

녹십자 임직원들이 재능기부를 통해 사랑나눔을 실천했다. 녹십자(대표 허은철)는 지난 18일 용인시 기흥장애인복지관을 찾아 '음악 재능나눔 봉사활동'을 실시했다고 20일 밝혔다. 매년 전국의 사업장에서 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있는 녹십자는 지난 6월부터 임직원들의 자발적인 참여로 진행되는 ‘재능나눔봉사단’을 창단해, 임직원들의 재능을 어려운 이웃을 위해 펼칠 수 있는 봉사의 장을 만들고 있다. 이날 행사는 녹십자와 가족사 임직원으로 구성된 사내 합창단 ‘지오코소’의 공연으로 시작됐다. 합창단은 지난 1년간 준비한 ‘푸니쿨리 푸니쿨라(Funiculi Funicula)’, ‘걱정말아요 그대’ 등 7개 곡을 합창하며 풍성한 무대를 꾸몄다. 봉사단원들은 20명의 발달장애우들과 함께 합창곡을 부르고, 노래퀴즈, 절대음감 맞추기 등 레크레이션 활동까지 즐기며 서로 교감하는 시간도 가졌다. 이번 봉사에 참여한 박춘후 녹십자 과장은 "합창단 활동이란 소소한 취미가 주변 이웃을 위한 나눔으로 이어질 수 있다는 것을 깨달은 뜻깊은 시간이었다. 앞으로도 이러한 작은 나눔이 이웃의 행복으로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 녹십자는 임직원과 회사가 함께 기부하는 매칭 그랜트 제도를 통해 지역사회에 도움이 절실히 필요한 독거노인, 소년소녀가장 등 소외계층에게 매달 일정액을 후원하고 있다.

삼성바이오에피스가 유럽에서 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 중 처음으로 판매 허가 승인을 받면서 퍼스트 무버(first mover)로 앞서나가게 됐다. 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 17일(현지시간) 바이오시밀러 '온트루잔트(Ontruzant, 성분명: 트라스투주맙, 프로젝트명: SB3)'가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스의 첫번째 항암 항체치료제다. 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정 의견(positive opinion)'을 받은 후 2개월 만의 결과다. 다국적사 로슈(Roche)의 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등 항체치료제 허셉틴은 지난해 약 7.8조원대 매출을 기록하는 등 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 유럽에서 처음으로 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받음으로써 퍼스트 무버(first mover)라는 위치에 서게 됐다. 유럽에서 삼성바이오에피스가 허가 받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제는 총 4개가 된다. 기존에는 베네팔리, 플릭사비, 임랄디였다. 삼성은 "글로벌 톱10 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업이 됐다"고 설명했다. 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)는 현재 유럽에서 삼성의 파트너사인 바이오젠을 통해 판매 중이다. 임랄디(성분명: 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)는 지난 8월 유럽 판매 허가 승인을 받았다.

더 좋은 약이 생긴 것도 아닌데, 투약받던 항암제가 갑자기 사라진다. 최악의 상황과 확률이지만 앞으로 이같은 상황이 벌어질 수도 있다. 세엘진의 '레블리미드(레날리도마이드)'가 제네릭 이슈가 발생한 만큼, 사실상 오늘(20일) 대장암치료제 '얼비툭스(세툭시맙)'의 경제성평가 소위원회를 시작으로 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 보험급여 목록에 등재된 약제들의 재평가 논의가 진행되기 때문이다. 복잡한 상황을 비교적 단순히 정리하면 이렇다. RSA는 등재 진행 당시 급여화 된 대체약제가 없는 신약에 대한 접근성을 높이기 위해 만들어진 제도이다. 제약사가 원하는 수준의 약가는 높고 정부는 재정 문제로 이를 수용할 수 없으나 환자에겐 약이 필요할때, '경제성 평가를 통한 비용효과성 입증'이라는 등재 원칙을 피해가는 장치라 할 수 있다. ◆비용효과성 입증 어려워 RSA 한건데...=이 제도의 계약기간은 4년, 잔여기간이 1년 미만인 약은 재평가를 받아야 하는데 건강보험심사평가원이 RSA 지속 적용 대상여부와 함께 '비용효과성' 평가를 다시 받도록 의무화했다. 우리나라에서 RSA를 통해 급여권에 진입한 약제는 총 15개, 이중 12개 성분이 환급형 유형으로 계약됐다. 우리나라 약가는 대만, 터키, 사우디를 비롯 중국까지 참조대상이다. 때문에 전세계에 약을 론칭하는 다국적제약사 입장에서는 국내 시장이 작더라도, 섣불리 가격을 내릴 수 없다. 환급형은 기존 치료요법이나 올드드럭(항암제의 경우 보통 항암화학요법)을 놓고 경평을 진행하고 도출된 비용효과적 약가를 실제가격으로 책정하고 제약사가 원하는 표시가를 따로 쥐어 줌으로써 문제를 해결한다. 제약사는 향후 차액을 돌려준다. 즉, 제약사 입장에서는 비용효과성 입증이 어려워 선택한 RSA 때문에 다시 비용효과성 평가를 진행해야 되는 셈이다. A제약사의 약가담당자는 "일반 등재절차를 밟은 약제는 적응증을 추가하더라도 추후에 비용효과성을 입증하지 않아도 된다. RSA 약제가 경평을 다시 해야 한다는 것은 역차별이다"라고 주장했다. ◆대체약제가 돼 버린 후발 약제?=직면한 사례를 보면 체감이 쉽다. 재평가가 시작되는 얼비툭스의 대체약제는 '아바스틴(바베시주맙)'이다. 아바스틴은 얼비툭스와 같은 시기에 급여권에 진입했지만 일반 등재 절차를 밟았다. 로슈는 전략적인 선택으로 보다 넓은 적응증을 확보하고 저렴한 가격으로 아바스틴을 등재시켰고 향후 적응증 확대와 함께 추가 약가인하도 진행했다. 같은 대장암에 쓰이는 약들이지만 범위가 아바스틴이 넓다. 얼비툭스는 'EGFR 양성, RAS 정상형(wildtype) 전이성 직결장암'이라는 극히 제한적인 환자를 타깃으로 하는 반면 사실상 아바스틴은 '전이성 직결장암' 전체에 사용이 가능한 약이다. '타깃 없는 표적항암제'로 불리는 약 아바스틴과 비교해 얼비툭스가 비용효과성을 입증하기는 사실상 불가능한 상황인 것이다. 당장 닥친일은 아니지만 ALK 타깃 비소세포폐암치료제 '잴코리(크리조티닙)'도 난감하다. 비소세포폐암은 항암제의 전장 같은 영역이다. 1차약제로 격상한 잴코리는 같은 기전인 '자이카디아(세리티닙)'이 존재하고 무려 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와도 적응증이 겹친다. 대체약제가 없어서 RSA 계약을 통해 진입한 신약이 후발 등재 약과 경평을 진행하게 되면 시간과 비용은 차치하고라도 평가모델을 설계하는데서부터 상당한 논란이 생길 수 있다. B제약사 약가담당자는 "이대로는 대부분 약제의 계약 해지가 확정적이다. 그렇다면 현재의 환급률 이상 약가가 떨어질 텐데, 이를 받아들일 수 있는 제약사가 거의 없을 것이라는 게 문제다"라고 말했다. ◆심평원의 권한과 환급형의 제외=RSA 재평가에 대한 개선책은 크게 두가지로 제시되고 있다. 먼저 심평원의 역할 축소다. RSA의 실질적 주체인 보건당국은 국민건강보험공단이다. 다만 RSA 사후관리의 경우 계약 유형에 따라 건보공단과 심평원이 각각 분담하고 있다. 이중 환급형, 환자단위 사용량 제한, 총액제한형은 건강보험공단이 사후관리하고 심평원은 조건부 지속치료와 환급 혼합형 계약 유형을 사후관리하고 있다. 하지만 실제 환급형이더라도 제약사는 심평원과 협의 과정을 거쳐야 하고 이 과정에서 경평을 진행해야 한다. 여기서 RSA는 이미 비용효과성을 검토한 상황인 만큼, 심평원은 계약의 지속성 적합 여부만을 판단하고 나머지 가격 조율은 공단과 협상을 통해 이뤄져야 한다는 것이다. 심평원과 공단의 이중 약가인하 기전 논란은 약가제도에 대한 단골 불만이지만 RSA 재평가에 대한 적용은 생각해 볼 부분이다. 또 하나는 환급형의 RSA 제외다. 환급형은 경평을 진행하고 비용효과적인 약가를 실제가격으로 책정하기 때문에 선별목록제의 예외이거나 원칙을 훼손하는 접근법이 아니라는 것이다. 이같은 주장은 정부도 일정부분 공감하고 있으며 학계에서도 인정받고 있다. 이종혁 호서대 제약공학과 교수는 "표시가격과 실재가격이 다른 부분을 제외하면 일반등재와 큰 차이는 없다고 본다. 제도를 개선시 우선적으로 손질할 필요가 있다"고 설명했다. 물론 죽으란 법은 없을 것이다. 정부도 이같은 상황을 분명 인지하고 있다. 제약사 역시 치료옵션이 추가됐다는 점은 받아들이고 약가 손실을 어느정도 각오해야 한다. 그러나 환자는 죄가 없다. 제도의 탄력성 부족이, 제약사의 상술이 환자에게 존재하던 약을 뺏어가는 일은 없어야 할 것이다.

대한결핵및호흡기학회가 '2017 COPD(만성폐쇄성폐질환) 가이드라인' 발표를 앞두고 있다. 마지막 개정판이 발표된지 3년만에 업데이트된 가이드라인(초안)은 추계학술대회 기간 중 COPD 진료지침 공청회를 통해 베일을 벗었다. 공청회에서 나온 몇 가지 지적사항과 유관학회 의견을 반영한 다음, 연내 최종본이 완성될 전망이다. 이번 가이드라인의 가장 큰 변화는 올해 초 개정된 '2017 GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인'과 같이 LABA/LAMA(지속성 베타2작용제/지속성항콜린제) 복합제를 1차옵션으로 전면에 내세웠다는 것. 반면 COPD 분류 기준에서 1초강제호기량(FEV1)을 유지하고, ICS/LABA(흡입스테로이드/지속성베타2작용제)의 역할을 남겨뒀다는 점에서 분명한 차이도 확인된다. 이번 가이드라인 개정작업을 주도한 한림의대 박용범 교수(강동성심병원 호흡기내과)는 "GOLD 가이드라인을 그대로 수용해야 할지 고민이 많았다"며, "현재까지 확보된 국내 데이터를 최대한 반영하는 데 주안점을 뒀다. 글로벌 트렌드를 따르면서도 국내 실정에 맞는 진료지침이 완성되도록 막바지 작업에 최선을 다하고 있다"고 소개했다. LABA/LAMA 복합제, COPD 치료 대세로 자리매김 매년 업데이트되는 GOLD 가이드라인은 COPD 환자를 보는 전 세계 의사들에게 바이블이나 다름 없다. 그런 GOLD 가이드라인이 올해는 환자분류부터 약물치료에 이르기까지 대대적인 개편을 단행했다. 주요 진단기준이었던 FEV1을 삭제한 채 호흡곤란점수(mMRC)와 연간 악화횟수에 따라 COPD 환자를 네 그룹(A·B·C·D군)으로 분류하게 한 것이다. 중증도가 높은 C군(mMRC≤1점, 전년도 악화횟수≥2회)과 D군(mMRC≥2점, 전년도 악화횟수≥2회)에선 ICS/LABA 병용요법을 아예 제외시키거나 후순위로 미뤘다. 단일 흡입기(device)만으로도 2가지 계열을 동시 흡입할 수 있는 복합제가 등장하면서 시장상황이 바뀌었고, LABA/LAMA 복합제가 COPD 환자의 아웃컴을 개선시킬 수 있다는 과학적 근거들이 쌓인 덕분이다. 우리나라도 이 같은 흐름을 거스를 순 없었다. 이미 시장에선 GSK와 베링거인겔하임, 노바티스 등 다국적 제약사들이 출시한 LABA/LAMA 복합제들의 점유율이 날로 높아지는 상황. GOLD 가이드라인 개정판의 후광효과에, 복합제와 단일제간 가격차가 없다는 우리나라만의 특수상황이 더해지면서 시너지를 냈다. 박용범 교수는 "ACOS(천식-COPD 중복증후군)와 혈중 호산구 수치가 높은 환자를 제외하곤 LABA/LAMA 복합제를 1차치료제로 권고한 점이 2014년 진료지침과 가장 큰 차이"라며, "고위험 COPD 환자를 대상으로 LABA/LAMA 병용요법의 유용성을 입증한 대규모 연구가 늘어나면서 LABA/LAMA 복합제의 중요성이 높아지고 있다"고 설명했다. FEV1 진단기준은 유지…"GOLD 가이드라인 변화 가능성도 고려" 물론 의학적 근거가 마련됐다고 해서 고민이 없었던 건 아니다. FEV1을 COPD 환자 분류기준으로 남겨둔 건 그간의 고민을 고스란히 반영한다. 폐기능검사(PFT)를 통해 측정된 FEV1 값이 급성악화를 예측하는 지표로서 충분한 역할을 하지 못한다는 GOLD 가이드라인의 입장에 공감하지만, 국내 실정에 부합하는지를 두고는 학회 내부적으로도 논란이 많았다는 것. COPD 환자를 A~D, 네 그룹으로 분류하는 GOLD 가이드라인과 달리 대한결핵및호흡기학회가 가~다, 세 그룹으로 분류하는 방식을 고수하는 것도 비슷한 이유다. 만약 GOLD 가이드라인과 같이 FEV1을 제외시킨다면, 폐기능검사를 통한 COPD 진단의 중요성을 강조해 왔던 학회의 기존 입장과도 대치될 수 밖에 없다. 박 교수는 "폐기능검사가 COPD 환자의 진단과 인터벤션을 시행할 때 중요한 기준이라는 데 대해서는 GOLD 역시 동일한 입장이다. 초치료 선택기준으로서의 비중이 적어졌을 뿐"이라며, "환자의 기억에 의존해야 하는 전년도 악화빈도 역시 분류기준으로 적절하지 않다는 이슈가 제기된다. 다음번 GOLD 가이드라인에서 다시 포함될 가능성도 있어 보인다"고 설명했다. 또한 "우리나라는 전반적으로 항생제 사용률이 높기 때문에 다른 나라들보다 COPD 악화 위험이 높다. 개원가에서는 COPD 진단을 위한 폐기능검사도 많이 시행되지 못하는 형편"이라며, "이 같은 상황을 종합적으로 고려해 당분간은 FEV1을 유지하기로 결정했다"고 덧붙였다. 논란 많은 ICS, ACOS 등 일부 환자에겐 혜택 있어" 새로운 가이드라인을 준비하는 과정에서 곤란을 겪었던 또다른 요인은 ICS 사용 권고 여부였다. COPD 환자가 흡입스테로이드를 사용했을 때 폐렴 위험이 증가한다는 건 학계에 잘 알려진 사실. 하지만 반대 근거들도 상당하다. 폐기능이 심하게 저하됐거나 악화경험이 많은 일부 환자들에겐 ICS가 COPD 악화빈도를 줄여주고, 삶의 질을 개선시킨다는 연구들이 다수 발표되고 있다. 최근 학계의 관심사로 급부상하고 있는 ACOS(천식-COPD 중복증후군)도 고민의 이유 중 하나였다. 천식과 COPD의 임상적 특성을 동시에 갖고 있는 ACOS 환자에겐 항염증 효과를 나타내는 스테로이드의 역할이 중요하기 때문이다. 박 교수는 "폐렴 등 부작용에 대한 우려에도 불구하고, ACOS와 혈중 호산구 수치가 높은 환자에겐 ICS가 갖는 혜택이 명백하다고 판단했다. COPD 환자 중 두 그룹에선 초기 단계에 ICS를 포함한 복합제 사용을 권고해 GOLD 가이드라인과 차별성을 뒀다"며, "다만 ACOS의 구체적인 정의와 혈중 호산구 수치의 역치값 등에 대해서는 추가 연구가 필요하다"고 말했다. 그 외에도 항생제 치료부분이 보강된 점은 눈여겨 볼만 하다. 국산신약 등 새로운 항생제가 COPD 악화 치료에 효과적이란 연구 결과가 확보되면서 기존 치료제들과 함께 진료지침에 이름을 올렸다는 설명이다. 박 교수는 "기도폐쇄가 있지만 폐기능이 80% 이상 유지되는 경증 환자에겐 LAMA와 같은 단일 제제가 비용효과적일 수 있다. 이러한 초기 COPD 환자를 대상으로 국내 연구도 진행 중"이라며, "ICS/LAMA/LABA 3제복합제에 관한 데이터도 조만간 발표될 것으로 기대된다"고 소개했다. 마지막으로 "우리나라의 경우 COPD로 진료받는 환자가 전체 환자의 5%에도 미치지 못한다"면서 "과학적 근거에 충실하게 치료하는 것 만큼이나 초기 환자를 하루빨리 찾아내 진행을 막는 것도 중요하다. COPD 환자의 조기진단과 관리가 국내 의료계에 주어진 중요한 과제"라고 당부했다.

2017년 제약·바이오업계를 가장 뜨겁게 만든 업체라면 단연 '신라젠'이다. 신라젠은 지난해 12월 코스닥 상장 이후 주식시장에서 가장 기대를 모으는 종목이다. 신라젠은 상장당시 시초가 1만3500원에서 지난 11월 17일 장마감 기준으로 9만8000원을 기록, 1년여동안 무려 626%가 올랐다. 주식 투자자들이 신라젠의 열광하는 이유는 명확하다. 상업화가 임박한 항암제 '펙사벡'에 대한 기대감 때문이다. 펙사벡은 작년 1월 첫환자 등록을 시작으로 15개국에서 임상3상에 들어간 상황. 상업화 목표시점은 2020년이다. 애널리스트는 펙사벡의 시장가치를 8000억원에서 1조원으로 평가한다. 과연 펙사벡이 황금알을 낳는 거위가 될 수 있을까? 현재 펙사벡의 초기임상(면역관문억제제와 병용)을 맡고 있는 최지원 신라젠 연구소장을 통해 펙사벡의 기전과 임상디자인 배경, 기대상황을 들어봤다. 최 소장은 건국대학교 동물생명과학대 교수로 그동안 바이러스를 연구해오다 작년 이맘때 신라젠에 합류했다. - 학교 연구소와 회사는 많이 다를 것 같다. 적응은 마쳤나? 페이스 자체가 다르다. 1년차 생활동안 빠른 페이스에 적응하려 노력했다. 학교는 사이언티픽해서, 주로 바이러스 메커니즘을 밝히는데 치중했다면, 회사는 완제품을 빨리 만드는게 목표이기 때문에 틀이 정채져 있다는 점이 차이점이다. 환자에게 더 가까이 있기 때문에 나름 보람을 느끼고 있다. - 펙사벡은 항암바이러스제로 기존 항암제 방식과는 확연히 다르고, 상업화된 제품도 별로 없다. 어떤 메카니즘을 갖고 있나? 항암바이러스제로 상업화된 제품은 지난 2015년 미국 FDA로부터 허가받은 암젠의 '임리직(Imlygic)'이 유일하다. 바이러스를 사용한다는 점에서 임리직과 펙사벡은 같은 기전이라고 할 수 있다. 다만 바이러스 종류가 다르다. 임리직이 헤르페스바이러스를 활용했다면, 펙사벡은 백시니아바이러스가 사용됐다. 유전자재조합된 백시니아 바이러스를 인체에 투입하면 3가지 작용이 일어난다. 첫번째는 암세포만 골라 선택적으로 죽이고, 암세포 파괴과정에서 암특이적 항원이 노출돼 이를 인지한 면역세포를 깨워 인체 스스로 암세포와 싸우게 한다. 마지막으로 암세포의 영양을 공급하는 혈관세포를 공격해 암세포 성장을 억제하는 복합적인 작용을 한다. - 유전자 재조합 과정을 설명해달라? 약독화된 백시니아 바이러스의 TK(티미니키나아제)효소를 제거하는데, TK효소는 바이러스 증식에 관여한다. TK효소가 제거된 바이러스를 인체에 주입하면, 바이러스는 죽지 않기 위해 숙주세포를 찾는데, 그것이 암세포다. 그러니까 TK가 제거된 백시니아 바이러스는 암세포를 숙주삼아 활성화돼 암을 제거하게 되는 구조를 갖고 있다. 여기에 유전자 조작을 통해 GM-CSF(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자)를 주입해 면역세포를 활성화하게 만든다. - 바이러스를 주입한다는 점에서 얼핏 '백신'과 닮아있다. 백신과 어떤 차이점이 있을까? 백신에 사용하는 바이러스와 항암제로 사용되는 바이러스 개념에 차이가 크다. 백신 바이러스는 약독화돼 있어 독성이 적고, 복제능력이 없다. 또한 단백질에 노출돼 면역력을 키워주는 역할이다. 반면 항암 바이러스는 일단 살아있는 바이러스로 주입량도 상당하고, 증식능력도 있으며, 암세포에 작용한다. - 백시니아 바이러스는 과거 천연두 백신에 사용된 것으로 알려졌다. 백시니아 바이러스를 쓰게 된 배경은 무엇인가? 백시니아 바이러스를 활용한 암치료 연구가 오랫동안 있었다. 신라젠이 인수합병한 미국의 제네렉스는 20년간 이 바이러스를 갖고 연구를 진행했다. 백시니아뿐만 아니라 바이러스를 활용한 암치료는 과학계에서도 오랫동안 연구대상이었다. 다만 백시니아 바이러스보다는 아데노바이러스 등이 많이 사용됐다. 왜냐하면 백시니아 바이러스는 천연두가 박멸돼면서 쓰이지 않아 활발하게 연구하는 데가 없었다. 바이러스 대량화 생산공정도 복잡하고 까다로워 접근성이 떨어졌다. 펙사벡 임상약을 생산하고 있는 프랑스 ABL이 가장 앞선 대량생산 기술을 갖고 있다. 펙사벡 상업화가 된다면 이런 복잡한 제조공정 부분도 후발주자들에게 진입장벽으로 작용할 것이다. - 현재 간암 대상 임상이 3상 단계로 가장 앞서 있다. 간암부터 임상연구를 시작한 계기는 무엇인가? 간암치료제가 넥사바(바이엘)말고는 없어 시장성이 높았다. 무엇보다 간암 대상 연구가 활발해 데이터 축적률이 다른 암보다 높은데다 표준치료법이 있어 상업화 가능성이 높았다. 하지만 간암부터 임상연구를 시작했지만, 지금은 대장암, 신장암 등 적응증을 넓히고 있다. 특히 (지난 2012년) 신장암을 대상으로 펙사벡 단독으로 한 (연구자) 임상2상시험에서 암이 현미경으로 관찰되지 않는 완치환자가 나와 고무적이다. - 간암 대상 임상2상 결과가 사람들의 기대치를 높인게 아닌가 싶다. 임상결과를 자세히 설명해달라. 간암 환자 30명을 대상으로 한 임상2a시험에서 로우도즈(저용량) 약물을 투입한 환자군의 생존기간(OS;overall survival) 중간값이 6.7개월이었다면 하이도즈(고용량) 약물 투입군에서는 생존기간이 14.1개월로 7.4개월의 추가 생존 혜택이 밝혀졌다. 이는 기존 간암치료제가 대조군과 차이가 2.3개월~2.8개월 추가 생존 혜택보다 월등한 수치다. 또한 고용량 투입군의 14.1개월 생존기간은 기존 간암치료제보다도 길다. 유일한 간암치료제 넥사바는 서양인에서 10.7개월, 동양인에서 6.5개월의 생존기간 혜택을 입증한 바 있다. - 펙사벡 단독으로도 뛰어난 효과를 나타냈는데, 임상3상에서는 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독투여군과의 비교임상을 하는 목적은 무엇인가? 여러가지 이유가 있다. 물론 상업적인 이유도 있을 것이다. 그보다 비임상에서 펙사벡-소라페닙 병용이 펙사벡 단독보다 효과가 좋게 나왔다. - 앞선 상업화 경험이 있는 암젠의 '임리직'이 많은 참고가 됐을 거 같다. 그렇다. 임리직이 경쟁약물이지만, 데이터적으로도, 임상3상을 준비하면서 많은 도움을 줬다. 개발과정에서 참고할 수 있는 자료가 많았다. 무엇보다 임리직이 펙사벡의 개발 추진력에 문을 열어줬다고 할까나. 빅파마가 상업적으로 문을 열어주니 우리는 그 열려진 문으로 잘 가면 되지 않을까 생각한다. 임리직이 FDA 승인이후 여보이 등 면역관문억제제와 병용임상을 진행하고 있는데, 우리도 현재 면역관문억제제와의 병용임상에 들어간 상황이다. - 요즘 좋은 항암제가 나오지만, 여전히 암을 극복하는데는 한계가 있다. 펙사벡으로 암환자 치료에 기대하는 점이라면? 암은 생명을 유지하는 유기체의 질서 자체가 무너져서 발생한는 것이다. 무너진 시스템을 바로 잡기 위해서는 한 두개 방법으로 해결되는 것은 아니다. 지금의 항암제 수준은 근본적으로 암을 치료제하는데는 역부족인 게 사실이다. 다만 생존을 연장하고, 생활의 질을 높여주는 것만으로 연구자 입장에서는 기대하고 바라는 점이다. 펙사벡은 특히 완치 환자가 나왔다는 점에서 더 고무적이다. 펙사벡이 임상에서 종합적인 항암 효능을 입증하고, 좋은 치료제로 인류에 공헌할 수 있었으면 좋겠다. - 앞으로 일정과 기대치를 말해달라. 내년쯤에 현재 진행하고 있는 면역관문억제제와의 병용 초기임상에서 안전성이 확보됐다는 좋은 소식을 기대하고 있다. 간암 대상 임상3상은 내년후반기 또는 내후년초 중간결과값에서 좋은 소식을 기대한다.

유한양행 이정희 대표가 한국전문경영인 학회가 선정한 '2017년도 한국 전문경영인대상'을 수상했다. 유한양행(대표 이정희)은 지난 17일 서울대 관악캠퍼스 글로벌공학교육센터에서 열린 한국전문경영인대상 시상식 및 정기총회에서 대상을 수상했다고 19일 밝혔다. 이정희 대표는 2015년 유한양행 대표이사 사장으로 취임 후 전문경영인으로서 리더십을 발휘해왔다. 유한양행은 "이 대표는 창업정신과 기업이념을 승계·발전시키면서 혁신신약 개발을 통해 인류의 건강과 행복한 삶에 이바지하는 기업의 사회적 책임을 성실히 수행하는 등 고객과 사회로부터 존경과 사랑을 받아온 공로를 인정받아 수상하게 됐다"고 설명했다. 1997년 설립된 한국전문경영인(CEO)학회는 전문경영인을 발굴하고 국내 CEO의 경영이념 및 리더십을 연구해 학계와 산업계의 발전을 위해 노력해오고 있다.

한미약품이 개발한 올리타가 뇌전이 비소세포폐암 환자에게도 유의미한 결과를 나타냈다는 임상결과가 공개됐다. 경쟁약물인 타그리소가 뇌전이 환자에서의 효과를 비교우위로 내세우고 있다는 점에서 이번 연구결과에 관심이 집중되고 있다. 한미약품(대표 우종수·권세창)은 자체 개발한 3세대 비소세포폐암 치료제(내성표적 항암신약) '올리타(성분 올무티닙)'의 글로벌 2상 임상시험 결과가 유럽종양학회 아시아 세션에서 처음 공개됐다고 19일 밝혔다. 이번 발표에서 한미약품은 뇌 전이가 있는 환자를 포함한, 진행된 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자군에서 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값이 9.4개월로 도출된 연구 결과를 선보여 참석자들의 이목을 집중시켰다. 이 임상 결과는 17일부터 19일까지 싱가포르에서 열린 ESMO Asia(아시아 부문 유럽종양학회)에서 공개됐으며, 해당 임상시험의 연구책임자인 성균관의대 삼성서울병원 박근칠 교수가 구연으로 발표했다. 이번에 발표된 글로벌 2상 임상시험은 한국과 대만, 말레이시아, 호주, 미국 등 10개국의 68개 연구기관에서 진행됐다. 연구 결과에 따르면, 무진행 생존기간과 전체 생존기간(OS)은 각각 9.4개월과 19.7개월로 나타났다. 치료와 관련된 부작용으로 설사, 오심, 발진, 과각화 등이 주로 보고됐는데, 이는 적절한 감량 등으로 조절이 가능했다. 전체 162명의 환자에는 임상시험 등록 시점에 뇌 전이가 있는 환자 83명(51.2%)이 포함됐으며, 뇌 전이가 있는 환자군과 그렇지 않은 환자군의 PFS가 통계학적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타나, 뇌 전이가 있는 환자군에 대해서도 올리타의 치료가 유효하다는 결과가 나왔다고 회사 측은 설명했다. 발표를 진행한 박근칠 교수는 "올무티닙이 뇌 전이 환자를 포함한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 치료할 수 있다는 가능성을 확인한 연구 결과"라며 "항암신약의 유효성을 평가하는 중요한 지표인 PFS에서 진전된 결과를 도출함에 따라 올무티닙이 3세대 폐암신약으로서 평가받는 중요한 계기가 됐다고 생각한다"고 말했다. 이 국제학회에서 한미약품은 뇌 전이 동물 모델을 대상으로 별도 진행한 임상이행연구 결과도 포스터로 발표했다. 한미약품 임상이행연구팀은 뇌 전이 비소세포폐암 동물 모델 비임상에서 유의한 '종양 성장 억제' 및 '생존 기간 연장' 등 치료 성적을 확인했다. 연구팀은 또 비소세포폐암 동물 모델에서 올리타가 광범위한 용량에서 종양의 성장억제 효과를 보임을 확인했으며, 이를 뒷받침하는 종양의 생물학적 표지인자들(biomarkers)의 유의한 변화를 면역조직화학적 비교분석을 이용해 발표했다. 연구팀은 "곧 본격화될 3상 임상시험에서 기존 800mg 투약은 물론, 약물의 안전성을 더욱 증진시킬 수 있는 저용량 투약군에서도 약물의 유효성과 안전성을 입증할 근거와 함께 뇌 전이 비소세포폐암 환자 치료의 과학적 근거도 함께 마련했다"고 평가했다. 권세창 한미약품 사장은 "이번 연구 결과를 통해 올리타가 글로벌 시장에서도 충분히 성공할 수 있는 가능성을 보여줬다고 평가한다"며 "암으로 고통받는 환자를 위한 혁신치료제를 지속적으로 개발하는데 회사의 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.

기침·가래에 쓰이는 코데인 함유 진해거담 복합제 시장에서 코푸(유한양행)와 코대원포르테(대원제약)가 치열한 라이벌전을 펼치고 있다. 특히 두 품목은 추석이 포함된 10일간 연휴로 영업일수가 짧았던 10월에도 나홀로 성장하는 저력을 보였다. 17일 의약품 시장조사자료 유비스트에 따르면 지난 10월 코푸는 14억원의 원외처방액으로 전달과 비교해 5.6% 실적이 늘었다. 다만 영업일수 영향으로 전년동기대비 11.5% 하락했다. 그래도 유한양행 주요품목 가운데 9월과 비교해 성장한 건 코푸 뿐이다. 이에맞서 코대원포르테도 성장세를 이어갔다. 코대원프로테는 14억원으로 전월대비 9.7% 상승했다. 코푸와 엇비슷한 실적이다. 역시 전년동기와 비교해서는 0.7% 하락했지만, 영업일수가 짧다는 점을 감안하면 높은 판매율을 기록했다. 이들의 선전은 본격적인 가을시즌에 돌입한 10월들어 호흡기질환이 급증했기 때문으로 풀이된다. 전체 진해거담제 시장도 183억원으로 전월대비 1.2% 하락에 그쳤다. 만성질환 치료제들이 전월대비 두자리수 하락했다는 점과 대조적이다. 특히 코푸와 코대원포르테는 특이하게도 전월보다 오른 실적을 보이며 눈길을 끌었다. 10월까지 누적실적을 보면 코푸는 165억원, 코대원포르테는 145억원으로 20억원 차이다. 올해 남은기간이 두달 밖에 안 남았다는 점에서 코대원포르테의 역전은 어려울 것으로 보인다. 그럼에도 두 제품은 라이벌 경쟁을 통해 함께 성장하고 있다. 줄곧 코데인 함유 진해거담 복합제 시장은 오리지널 코푸가 주도했으나, 2013년 코대원포르테 출시 이후 판도가 바뀌고 있다. 코대원포르테는 스틱파우치 포장으로 보관과 휴대성을 높인 포장으로 인기를 끌고 있다. 여기에 자극받아 유한양행도 기존 병포장에 코푸에 추가로 파우치 포장을 내놓은 바 있다. 이후 두 약물은 매년 성장세를 이어가고 있다. 코푸와 코대원포르테가 펼치는 치열한 경쟁에 제약업계의 시선이 모아지고 있다.