바이로메드(대표 김용수)는 VM202를 활용한 임상연구가 미국 국립보건원(이하 NIH) 임상연구 지원 프로그램에 선정됐다고 13일 밝혔다. 미국 국립보건원 (NIH) 지원 아래 수행되는 이번 VM202 임상연구(연구명: Hi-PAD)는 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease, 이하 PAD)의 초기 증세인 간헐성 파행증(IC, Intermittent claudication)을 대상으로, 미국 노스웨스턴 의과대학 예방의학과 메리 맥더못 교수(Professor, Mary McDermott)의 책임 아래 진행된다. 간헐성 파행증(IC)은 다리 동맥성 혈행 장애로서, 걸을 때 긴장감 내지 경련이나 통증을 유발하고 휴식을 취하면 회복되는 현상이 반복되는 질환으로서 미국 내 PAD 환자 850만명 중 약 10~30%는 이러한 증상을 보이고 있는 것으로 알려져 있다. 이 질환은 VM202 미국 임상2상에서 실시되었던 말초동맥질환의 중증하지허혈(CLI)에 비하면 아주 초기 단계의 경증으로 본 연구는 PAD 질환 내에서 VM202의 치료 범위를 크게 확대할 수 있는 기회를 제공해준다는 점에서 큰 의미가 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 우리나라에서는 유전자치료를 암이나 에이즈와 같이 치명적이거나 매우 중증인 경우에만 사용되는 기술로 오해하고 있기 때문에, 이번 시험의 실시는 우리나라의 규제법에도 시사하는 점이 크다는 설며이다. NIH 지원과 더불어 이번 HI-PAD 임상에서 가장 주목할 점은 최첨단 ASL-CMR 측정 기법을 접목시켜 VM202가 PAD의 질환을 근본적으로 개선시킬 수 있을지를 증명할 수 있다는 것이다. ASL-CMR 측정기법은 혈액 내 수분양성자들을 자성을 띠게 만들어 다리 혈류 흐름을 측정하는 MRI 기법이다. 본 촬영 기법은 조영제의 부작용이 대두되면서 새롭게 시도되고 있는 방법으로 조영제 없이 비침습적 방법으로 환자에게 안전함을 제공해 줄 수 있으며, 혈류의 움직임을 더 쉽고 빠르게 그리고 선명한 영상까지 제공해줄 수 있다는 점에서 장점을 가지고 있다. 본 임상연구에서는 VM202가 PAD의 질환을 근본적으로 개선시킬 수 있는지를 증명하기 위한 방법으로 이 측정기술을 환자의 보행기능 조사와 함께 적용될 계획이다. HI-PAD 임상연구의 연구책임자인 맥더못 교수는 PAD 질병과 관련된 혁신 신약 치료제를 발굴한 다수의 임상시험 경험을 보유한 전문가이며, 미국 주요 기관들로부터 연구비 지원 프로그램 수행 경력이 많은 전문가로 알려졌다. 맥더못 교수는 VM202의 그간 미국 임상결과들을 높이 평가했으며, 바이로메드에 이번 연구를 먼저 제안하고 NIH 지원 프로그램 신청을 주도한 것으로 전해진다. NIH 선정으로 이번 연구를 수행하게 된 맥더못 교수는 "PAD는 65세 이상 성인 남/여의 10~15%, 75세 이상의 경우는 15~20%에서 많이 발병하는 질환으로 노인들 보행에 심각한 영향을 주면서 그 기능 또한 저하시킨다. 우리는 PAD 치료를 위해서 유전자치료제 VM202의 치료 효과에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있는 본 연구를 수행하게 되어서 기쁘다"고 말했다. 김선영 바이로메드 연구개발센터 총괄사장은 "맥더못 교수 연구팀이 수행하는 이번 HI-PAD 연구는 PAD 환자들에서 조직 검사와 최첨단 ASL-CMR 기법을 통해 VM202의 치료 원리를 분석할 수 있는 좋은 기회가 될 것이다. 또한 VM202가 중증하지허혈(CLI) 보다는 경증인 질환에 대해 사용되기 때문에 시장 확대는 물론, 유전자치료제 적용의 범위가 크게 확대되는 계기가 된다는데 큰 의미가 있는 임상시험이다"라고 밝혔다.