보령제약그룹 가족사 보령바이오파마 (대표 김기철)가 지난 6일 급성 상기도염 (인두염, 편도선염) 진단키트 ‘케어어스 스트렙에이 (careUS™ Strep A)‘ 공급계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번에 체결한 신속 검사 진단키트는 ‘케어어스 스트렙 에이‘와 ‘케어어스 스트렙 에이 플러스‘ 2종이다. ‘케어어스 스트렙 에이‘는 체외진단용의료기기로 급성 상기도염(인두염, 편도선염) 증상을 보이는 환자의 인두와 편도에서 면봉으로 검체를 채취해 A군 연쇄상구균 항원을 면역크로마토그래피 방법으로 신속하게 검출할 수 있는 제품이다. A군 연쇄상구균은 급성 인두염, 편도염 등을 유발하는 세균성 병원체의 한 종류이다. 진단키트를 사용하면 질병의 감염여부를 신속하고 정확하게 판단해 감염 초기에 정확한 진단과 치료를 통해 증상의 심각도와 합병증의 위험도를 줄일 수 있다. 뿐만 아니라 불필요한 항생제 처방을 최소화 할 수 있다. ‘케어어스 스트렙 에이‘는 컬러비드를 사용해 적색으로 A군 연쇄상 구균에 대한 감염을 육안으로 구분하는데 용이하다는 장점이 있으며, 5분 이내에 결과를 판독할 수 있다. 또한 ‘케어어스 스트렙 A 플러스‘ 제품은 고민감 진단기술(Ultra-HST)을 기반으로 기존 제품 대비 약 10배 이상 민감도가 향상되어 극소량으로도 병원체를 검출해 낼 수 있도록 설계되었다. ‘케어어스 스트렙 에이‘와 ‘케어어스 스트렙 A 플러스‘는 전용분석기인 케어스타트 라이트G 리더기로도 A군 연쇄상구균 측정이 가능하다. 판독결과에 대해 객관적인 결과가 필요하거나 육안 판독이 어려운 경우 케어스타트 라이트G 리더기로 더욱 정확히 판정할 수 있다. 보령바이오파마는 제대혈 보관 및 제대혈을 이용한 세포치료제를 연구 개발하고 있는 생명공학 전문기업이다. 지난 7월 독감신속진단키트인 케어어스 플루 A&B 플러스와 케어어스 인플루엔자 A&B 2종을 체결 한데 이어 이번에 ‘케어어스 스트렙에이‘ 공급계약 계약을 체결하며 협력을 더욱 강화하게 됐다. 웰스바이오는 말라리아 진단키트 세계 점유율 1위인 엑세스바이오의 자회사로 주력 분야는 바이오센서 진단 장비 및 키트의 개발과 분자진단 검사 키트 개발이다.

대웅제약이 처녀 출전한 전국품질분임조 경진대회에서 모든 출전팀이 수상하는 성과를 올렸다. 대웅제약은 지난 8일 전국품질분임조 경진대회에 참가한 생산본부 품질분임조가 대통령상 금상 2팀, 대통령상 은상 1팀을 수상했다고 9일 밝혔다. 올해 43회째를 맞은 전국품질분임조 경진대회는 산업통상자원부와 국가기술원이 주관하고 한국표준협회가 주최하는 전국대회다. 대웅제약은 "품질혁신, 업무혁신 분야의 올림픽으로 알려져 있다"며 "같은 직장 내에서 작업 및 업무와 관련된 문제점을 찾아내고 이에 대한 해결방안을 자발적으로 모색하는 소집단으로 5~7명의 조원이 공동 과제를 해결해야 한다"고 설명했다. 대웅은 상생협력 부문과 자유형식 부문(이상 대통령상 금상), 사무간접 부문(대통령상 은상)의 총 3가지 부문에서 수상했다. 대웅 향남공장은 설비관련 협력사와 함께 의약품 과립공정 생산 간 발생하는 손실을 줄여 영업이익과 품질향상에 기여하며 생산본부가 가진 전문성과 협력업체간 노하우를 함께 활용해 시너지를 낸 사례로 상생협력 부문을 수상했다. 자유형식 부문은 의약품 유통 및 생산과정 중에 생기는 제품 손실 저하와 함께 더 좋은 원료를 통해 품질을 높인 과제로 수상했다고 대웅은 밝혔다. 사무 간접 부문은 설비관리와 관련한 업무 표준화를 통해 고장건수 감소와 수리시간 단축 사례로 기존의 설비 프로세스 외 설비중요도 평가 프로세스 등을 새로 도입해 개선함으로써 생산성 향상에 기여했다. 대회 관계자는 "처음 출전한 분임조가 대회에서 수상을 한 것은 이례적인 경우인데다 출전한 모든 분임조가 모두 수상한 것 역시 특별한 사례다"고 말했다. 대웅제약 이종욱 부회장은 "우리 회사 품질분임조는 품질향상, 비용절감 등 실질적 성과 보다는 직원간 소통과 리더십, 통계적 관리 등 인재육성에 초점이 맞춰져 자발적으로 운영되고 있다"며 "이번에 수상한 혁신 사례를 내부 업무혁신에 활용해 우수한 의약품 공급에 힘쓰겠다"고 말했다. 한편 대웅제약은 향남공장을 중심으로 1970년대부터 품질 혁신을 이뤄오고 있다. 2015년부터 품질분임조로 명칭을 바꿔 현재 공장 내 30개의 분임조가 운영되고 있다.

삼성바이오에피스의 유방암 치료 바이오시밀러인 SB3(트라스트주맙)이 국내 판매 허가를 최종적으로 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 로슈의 바이오의약품 허셉틴의 시밀러인 SB3(상품명: 삼페넷)가 전이성 유방암과 조기 유방암, 전이성 위암에 대한 판매허가를 회득했다고 9일 밝혔다. 삼페넷은 다국적사 로슈가 판매하는 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암 등 항체치료제인 허셉팁의 바이오시밀러다. 지난해 전세계에서 약 8조원의 연매출을 기록하며 의약품 매출 순위 8위를 기록했다. 삼성바이오에피스는 "판매사 선정과 약가 책정 이후 국내에서 판매에 나설 예정이다"고 설명했다.

"한국에서 주사제 DMF(원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF))가 시행되면 원료 공급을 중단하겠다" 주사제 원료를 공급받고 있는 국내 완제의약품 업체들이 비상에 걸렸다. 오는 12월 25일부터 주사제애 대한 원료의약품 신고제도가 전면 시행될 예정이지만, 원료공급업체들이 DMF 등록을 꺼리고 있기 때문이다. 특히 국내 유통 주사제 대부분을 차지하고 있는 해외 원료 제조업체들은 DMF 시행으로 품질관리가 까다로워지면 한국 수출을 중단하겠다고 으름장을 놓고 있다. 12월 25일부터는 등록된 DMF 원료를 사용한 신규 완제의약품만 허가를 받을 수 있어 국내 완제약업체들의 속을 태우고 있다. 이에 제약업계에서는 현실적으로 주사제 DMF 의무화가 시기상조라고 보고, 시행을 유예하자는 목소리가 나오고 있다. 8일 업계에 따르면 최근 제약·바이오협회 소속 일부 국내외 업체 관계자들이 모여 주사제 DMF 시행유예안에 대해 뜻을 모았다. 이들은 보다 구체화된 안을 만들어 제약·바이오협회를 통해 이같은 내용을 식품의약품안전처에 전달할 예정이다. 관련업체 한 관계자는 "국내 주사제 완제의약품 업체 대부분이 수입원료를 사용하고 있다"면서 "그런데 수입원료 업체들은 DMF 시행으로 관리감독이 강화되면 한국 수출을 포기하겠다는 이야기를 하고 있다"고 설명했다. 국내 DMF 제도는 원료의약품 품질을 향상시킴으로서 결과적으로 유통 의약품 전반의 품질수준 높이겠다는 취지로 시행되고 있다. 2002년 도입된 이 제도는 그동안 다소비 성분 위주로 진행하다 올해 12월부터 주사제 전 성분으로 확대할 계획이다. 주사제 DMF가 의무화되면 주사제 원료를 공급하는 업체는 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증부터 품질·공정관리 상세자료들을 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 이를 토대로 현지 실태조사를 거쳐 최종 등록여부를 심사하게 된다. 제약업계는 그러나 그동안 원료를 수입한 현지 업체들이 영세해 DMF제도를 따르기 힘든 실정이라고 전한다. 관련업체 다른 관계자는 "최근 허가품목이 증가하고 있는 비타민 원료 등 미량원소, 수액제 원료인 전해질이나 아미노산 제조업체들은 식품 원료로 납품해 GMP 인증이 안 된 곳도 많은데다 규제기관 실태조사에 거부감을 표시하는 업체들이 대부분"이라고 전했다. 이들 수입업체들은 한국에 납품하는 규모가 작기 때문에 DMF 제도 시행시 아예 한국 완제업체에는 공급을 중단하겠다는 입장이라고 업계 관계자들은 입을 모은다. 상황이 이렇다보니 DMF 시행전 위탁생산을 통해 주사제를 미리 허가받는 업체들이 급증하고 있다. 앞서 관계자는 "이번에 시행하는 주사제 DMF 의무화 제도가 기허가품목은 예외라서 최근 허가건수가 급증하고 있다"며 "기허가품목이 빠져서 업계 부담은 줄겠지만, 유통의약품 품질향상이라는 취지에는 어긋나는 것 같다"고 강조했다. 주사제 DMF는 지난해 6월 시행예고돼 1년 반 가량의 준비기간이 있었다. 그럼에도 업계는 주사제 원료 생산업체들이 대부분 해외기업인데다 여러 납품국가 중 한국은 비중이 작아 국내 완제업체의 사정을 봐주지 않는다며 현실적인 어려움을 호소하고 있다. 이에 업계는 원료업체들이 DMF 등록 준비가 될 때가지 시행을 유예하고, 국내 제도권에 들어올 수 있도록 등록절차를 간소화하는 방안을 모색해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 또한 단계적으로 유통되고 있는 주사제 원료도 DMF에 포함되는 안을 검토할 필요가 있다는 주장도 나온다. 한 제약사 관계자는 "만약 주사제 DMF를 그대로 시행한다면 약 3년간은 신규 허가를 받기 어려울 것"이라며 "매출이 높은 제약사나 주사제 품목이 적은 회사들은 문제가 없겠지만, 수탁 생산 중심의 업체들은 큰 타격이 예상된다"고 말했다.

지난 3년간 원외처방시장이 요동친 것으로 분석됐다. 원내시장에 강세를 보여왔던 JW중외제약이 체질개선을 통해 원외처방 시장에 집중하며 순위를 끌어올리며 주목을 받은 가운데 중견제약사 중에서 강자로 자리매김하고 있는 대원제약, 유나이티드제약, 삼진제약 등 3곳이 전문약 처방 점유율을 높이며 상위그룹을 위협하고 있는 것으로 나타났다. 특히 CSO 영업 부문에 강점을 보였던 대웅바이오와 휴텍스 제약은 4년간 각각 400%와 150% 고성장을 견인하며 최고의 처방액 증가율를 기록했다. 반면 부동의 1위를 기록했던 대웅제약은 처방액이 감소하며 3위로 떨어졌고, 백신사업 등에 집중했던 SK케미칼의 경우 원외처방 시장에서 순위가 10계단 이상 하락하며 대조를 이뤘다. 8일 데일리팜이 유비스트 데이터를 기준으로 상위 기업 20곳의 3년간 처방액을 분석한 결과 기업별 처방액 증감률 변화가 뚜렷했던 것으로 조사됐다. 올 상반기 기준으로 국내 원외처방액은 5조 9070억 원으로 지난해 동기 5조 6396억 원 대비 3.7% 성장했다. 국내 완제의약품 생산실적에서 80% 이상을 차지하는 전문의약품은 원내처방(입원 환자 대상)과 원외처방(외래 환자 대상)으로 나뉘는데 이 비율은 2대 8 정도로 나타나고 있다. 또 국공립병원, 대학병원 등 대형병원의 경우 도매업체 대상 저가입찰제를 통해 원내의약품을 구매하기 때문에 제약사의 원외처방실적이 곧 수익성의 지표로 작용하고 있다. 원외처방 시장 20대 기업 중 가장 높은 성장률을 보인 기업은 대웅바이오와 휴텍스 제약으로 나타났다. 대웅바이오와 휴텍스제약의 경우 CSO영업 위력이 대단함을 실감케 했다. 대웅바이오는 2014년 상반기 120억원대 처방실적에서 올 상반기 665억원대로 처방액이 크게 늘면서 420% 성장한 것으로 분석됐다. 휴텍스제약도 2014년 267억원에서 675억원으로 3년간 무려 152%나 급증했다. 중위권 기업 중에서는 대원제약과 JW중외제약의 약진이 눈에띈다. 대원제약은 2014년 상반기 665억원대 처방약에서 올 상반기 993억원을 기록하며 49% 고성장했다. 대원제약의 경우 개량신약과 퍼스트제네릭 전략을 통한 전문약 처방이 증가가 전반적인 실적 상승을 견인한 것으로 풀이된다. JW중외제약도 3년간 처방액이 44% 성장하며 관심을 모았다. JW중외제약은 2014년 상반기 17위에서 매년 꾸준히 성장세를 기록해 10위권 진입을 눈앞에 두고 있다. 리바로와 가드렛 등 국내 독점 판권을 확보하고 있는 다수의 오리지널 품목들의 동반 성장한 것이 원외처방 실적 성장의 주된 요인으로 분석된다. 유나이티드제약도 2014년 557억원에서 올 상반기 784억원으로 41% 고성장하면서 순위가 크게 올랐디. 유나이티드제약은 2014년 18위에서 올 상반기 12위로 순위권 도약에 성공했다. 플래리스와 고지혈증 약물인 뉴스타틴 시리즈 제네릭 약진이 이뤄진 삼진제약도 2014년 733억원에서 올 상반기 원외처방 1000억원을 돌파하면서 36% 성장했다. 리딩그룹 중에서는 한미약품과 종근당의 꾸준함이 주목된다. 한미약품은 2014년 상반기 1923억원에서 올해 2300억원으로 20% 성장하며 1위를 차지하고 있고, 2위인 종근당의 경우 2014년 1774억원에 올 상반기 2268억원으로 28% 성장해 지속적으로 처방약 시장을 주도하고 있음을 보여줬다. 반면 대웅제약과 동아에스티는 3년간 처방액이 감소해 대조를 이뤘다. 대웅제약은 2014년 2057억원으로 1위에 랭크됐지만, 올 상반기에는 1847억원으로 3년전과 비교해 10% 감소하며 3위로 순위가 하락했다. 동아에스티도 1592억원에서 1312억원으로 17% 급감하면서 어려움을 겪었다. 여기에 사업 체질개선이 이뤄지고 있는 SK케미칼은 원외처방액이 하락곡선을 그리면서 2014년 767억원에서 올 상반기 587억원으로 23% 하락했다. SK케미칼 순위는 9위에서 20위로 추락했다. 결국 지난 3년간 대원제약, 유나이티드제약, 삼진제약 등 성장세에 있는 중견제약사들이 꾸준한 실적을 기록하면서 순위상승을 이끌고 있는 가운데, 체질개선에 성공한 JW중외제약의 약진, SK케미칼, 동아에스티 등의 부진이 이어지면서 시장구도가 재편되고 있는 것으로 관측된다.

동원아이팜이 의약품 중량을 자동 검수하는 시스템을 개발해 특허를 취득하면서 유통업계에 큰 변화를 가져올 전망이다. 지난 3월부터 의약품 자동 검수 시스템을 적용해 인건비 절감과 정확한 계량을 통한 오배송과 지연 배송 방지 등 유통 효율성을 최대 40%까지 개선하고 있다. 4차혁명 시대를 맞이한 유통업체에서 꼭 필요한 획기적 개발이라는 평가다. 8일 동원아이팜(대표 현수환·강재근)은 데일리팜과 만난 자리에서 지난 7월 5일 특허청으로부터 '의약품 중량 자동 검수 시스템'에 관한 특허를 특허청으로부터 획득했다고 밝혔다. 의약품 중량 자동 검수 시스템은 약국에서 주문한 약품 무게와 출고 약품의 피킹박스(의약품을 박스에 넣는 것) 중량이 일치할 경우 통과 시키고, 다를 경우 토출하는 기능을 가지고 있다. 피킹박스 안을 CCTV로 찍어 오배송 등 문제도 사전에 크로스 체킹하도록 되어 있다. 일일이 사람이 확인하던 의약품 출고 전 작업을 의약품을 박스에 넣은 상태에서 컨테이너 벨트에 올리기만 하면 시스템이 자동으로 측정해 정확하고 빠른 배송이 가능해진 것이다. 무엇보다 정확한 계량으로 신뢰성 높은 검사 공정을 구축했다. 최대 2만개의 의약품 평균 중량을 측정해 데이터로 보관하고 있다. 여기에는 포장 박스와 약품의 무게가 개별로 저장되어 시스템은 A4 용지 3장을 합친 최소 15g의 무게까지 오차범위를 두고 정확하게 잡아낸다. 동원아이팜 오기열 부사장은 "유통업은 신속, 정확한 게 제일 중요하다. 그동안 검수하고 물건 빼는데 인력이 많이 필요했지만 자동 검수 시스템을 통해 30~40%의 효율성이 생겨 정확한 배송이 가능해졌다"고 말했다. 따라서 동원의 경우 DPC(디지털 피킹 카트)시스템을 통해 주문이 들어온 약국의 약품을 바코드나 RFID를 활용해 박스에 담으면 사실상 검수가 끝난다. 현재 동원의 약국 주문 물량은 전체 의약품의 70%를 차지한다. 특히 문전 약국은 대단위 박스로 나가지만 일반 약국은 다품종 소량으로 많이 나가는 상황이다. 차장 및 과장급의 전문 검수 인원 3~4명이 달라붙지만 많은 양의 피킹박스를 점검하기에는 역부족이다. 납품수량 부족, 배송지연 등 문제가 생기는 이유다. 아울러 아침부터 저녁까지 검수만 하다보면 노련한 인력도 결국 집중력이 떨어져 오배송이 생길 수 밖에 없는 셈이다. 오 부사장은 "배송이 지연되서 발생하는 불만이 여러 거래선에서 나오고 있다. 오배송은 물류비 또한 증가 시킨다. 내년부터 시행되는 최저임금제의 인건비 부담도 무시할 수 없다"고 말했다. 의약품 검수 과정의 자동화는 근로 환경 개선 효과로도 나타났다. 오 부사장은 "작업자들이 장시간 서서 일하는 환경이 없어졌다. 눈으로 일일이 보는 것은 굉장히 힘들고 피곤한 과정이기에 교대로 일할 수 밖에 없었다. 또한 검수에 투입된 인원이 다른 업무가 가능해지면서 인건비 절감과 업무 효율도 높렸다"고 설명했다. 동원은 최대 4명분의 인건비 절감 효과를 거두고 있다고 밝혔다. 강재근 대표는 "유통은 신속한 배송이 첫번째 목표지만 경영자는 신시장을 개척하는 것도 중요하다. 매출 1000억원 미만의 업체도 빠른 배송을 하려면 검수 시간 단축이 필요하며 우리가 개발한 시스템은 인건비와 유통 효율을 개선시켜줄 것"이라고 강조했다. 검수 자동화는 의약품 재고가 정확히 맞을 수 없다는 통상의 인식을 불식시켜줄 것이며 신속·정확한 배송으로 거래처 신뢰 상승으로까지 이어질 수 있다는 기대감도 나오고 있다.

' 타그리소(오시머티닙)'와 ' 올리타(올무티닙)'가 그 어려운 걸 해냈다. 건강보험공단과 약가차로 인해 철수설까지 돌았던 아스트라제네카의 '타그리소'가 삼수끝에 협상타결에 성공하면서 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 2종의 급여권 진입이 가시화 됐다. 일찌감치 협상을 마쳤던 '올리타'와 큰 격차 없이 급여등재가 가능할 것으로 예상된다. 표적항암제를 복용하면서도 내성발현에 대한 두려움으로 가슴 졸여야 했던 폐암 환자들에겐 더할나위 없이 반가운 소식이다. 의료계·폐암 환자들, "선택권 보장 위한 최선의 결과" 데일리팜이 '타그리소의 극적 협상타결' 소식을 보도한 건 8일 자정을 넘겨서였다. 늦은 시각이지만 약가협상 결과가 나오기만을 기다렸던 폐암 환자들은 새벽까지 온라인 카페에 관련 뉴스를 공유하며 반가운 기색을 표했다. "하루종일 검색 했는데 좋은 소식을 듣게 되어 기쁘다"거나 "기쁜 소식에 암이 사라지는 기분"이란 환자들의 댓글을 통해서도 환영 의사를 느낄 수 있었다. 혹시 모를 타그리소의 급여포기를 막기 위해 국회 앞 1인시위를 감행했던 김종환 씨(대한민국 암·정·보 모임 밴드 운영자)는 "올해 3월부터 약가협상이 타결되기까지 뇌전이된 폐암 환자들에겐 생명줄이 끊길지도 모른다는 절망의 시간이었다"며, "협상타결 소식을 접하게 되어 다행스럽게 생각한다. 복지부와 심평원, 건보공단, 회사 측 협상담당자들까지 타그리소의 약가협상에 관여한 모든 분들께 진심으로 감사드린다"고 소감을 밝혔다. 이번 협상과정을 지켜봤던 폐암 전문의들도 반기는 분위기다. 의료계는 우리나라에서 유독 호발하는 EGFR 돌연변이에 내성(T790M)이 생긴 폐암 환자들에게 2가지 급여 옵션이 추가됐음을 긍정적으로 바라봤다. 대한항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 종양내과)은 "정부기관이 잘 중재한 덕분에 좋은 결과가 나왔다고 생각한다. 3세대 표적항암제가 급여화 되기만을 기다려왔던 폐암 환자들의 숨통을 트이게 됐다"고 말했다. 비록 협상과정에 어려움은 많았지만 심평원이 협상의 주도권을 회복하고, 어느 때보다 합리적인 급여가격이 책정될 수 있었던 데는 국산신약 '올리타'의 역할이 지대했다는 평가도 나온다. 만약 올리타가 없었거나 한달 150만원 수준의 파격적인 가격을 제시하지 않았다면, 아스트라제네카가 전 세계 가장 낮은 가격이란 특혜를 제공했을지 장담하기 어렵다. 울산의대 이규호 교수(서울아산병원 종양내과)는 "2가지 치료제가 급여권에 들어오면서 폐암 환자들의 선택권이 늘어난 점은 잘된 일"이라며, "타그리소의 급여가격이 공개되진 않았으나 올리타가 있었기에 어느 나라보다 저렴한 가격에 약을 공급받게 된 점은 분명하다. 심평원이 약가협상의 주도권을 가져온 것도 국산신약이 존재한 덕분"이라고 말했다. 올리타-타그리소, 원점에서 경쟁 '진검승부' 시작 이로써 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 뒤 1년 6개월 동안 '밀고 당기기'를 반복했던 '올리타'와 '타그리소'의 경쟁구도는 원점으로 돌아왔다. 약가협상이 타결됐다지만 구체적인 가격이나 협상방식 등은 공개되지 않은 상태여서 환자들이 부담해야 할 가격은 가늠할 수 없다. 여러 국가에 약제를 공급하는 다국적 제약사의 특성상 표시가격을 적정선에서 합의하고, 정부에 일부 금액을 환급하는 방식을 취했을 것이란 추측만 나오고 있을 뿐이다. 이제 동등선상에 놓인 두 약제는 시장에서 정정당당하게 겨루며 각자에게 주어진 과제를 수행해야 한다. 뛰어난 임상결과와 뇌전이 환자에 대한 효능을 근거로 가격 정당성을 주장해 왔던 '타그리소'는 잘 짜여진 연구가 아닌 리얼월드에서도 타그리소의 우월성을 입증해야 할 것이다. 기존 AURA 임상의 하위분석에서 중추신경계(CNS) 전이 환자의 반응률(ORR)이 뛰어나다는 가능성이 포착됐다면, 현재 진행 중인 BLOOM 연구를 통해서는 혈관-뇌장벽(BBB) 통과의 직접적인 근거를 확보해야 한다. 그 것이 한달에 1천만원에 달하는 약값을 감수하면서도 타그리소가 급여등재되기만을 손꼽아 기다려 왔던 암환자들을 위한 최선이다. '올리타'의 경우는 더욱 갈 길이 멀다. 급여등재되기까지 수차례 어려움을 겪었던 올리타는 이제 국산신약의 자존심을 몸소 회복해야 할 기로에 놓였다. 3상임상 조건부로 허가된 데다 약가협상 과정에서도 부속합의 조항이 논의 중인 만큼, 불확실성을 확신으로 바꾸려는 각고의 노력이 필요해 보인다. 올리타의 급여가격이 워낙 저렴한 터라 타그리소와 가격차가 적진 않겠지만, 환자부담금이 전체 약값의 5%에 불과하다는 점을 고려할 때 가격이 시장점유율에 미치는 영향은 미미하리라는 게 업계 관측이다. 3상임상을 본격적으로 시작하기 전에 급여등재가 이뤄질 가능성이 높아지면서 피험자 모집 자체가 쉽지 않으리란 관측도 나오고 있다. 강진형 대한항암요법연구회장은 "올리타의 3상임상 결과가 확보되지 않은 데다 투여용량(800mg)의 적절성을 두고도 의견이 엇갈리고 있어 신중한 접근이 필요하다"며, "부작용보고체계를 갖추고 약물용량 감량 경험을 갖춘 전문의들이 처방할 수 있도록 제한하는 시스템이 갖춰져야 한다. 급여처방 받은 환자들을 대상으로 시판후조사가 꼼꼼하게 이뤄질 수 있도록 식약처와 심평원이 고민해야 할 것"이라고 제언했다.

파나진이 액체 생체검사 제품 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper R EGFR) 유전자 돌연변이 검사 키트(이하 파나뮤타이퍼 EGFR 키트)를 앞세워 글로벌 시장에 도전한다. 파나진(대표 김성기)은 8일 서울시 마포구에서 기자간담회를 개최하고 자사 기술과 제품을 소개하며 향후 계획을 공개했다고 밝혔다. 파나진은 지난 10월 환자의 혈액으로 유전자 돌연변이를 검사할 수 있는 액체 생검기술을 적용한 암 진단 제품 파나뮤타이퍼 EGFR 키트를 국내 기업 중 최초로 출시했다. 이날 김성기 파나진 대표는 "순수 국내 기술만으로 글로벌 기업인 로슈의 제품과 어깨를 나란히 할 수 있는 제품을 개발해 출시한 점을 자랑스럽게 생각하며, 가까운 시일 내에 미FDA 허가를 추진해 글로벌 시장에 본격적으로 진출하겠다"고 포부를 말했다. 파나진의 파나뮤타이퍼 기술은 0.1% 수준의 미량 돌연변이를 검출할 수 있는 것으로 알려졌다. 소량의 혈액만으로도 암 관련 돌연변이 검사가 가능해 기존 조직검사와 비교해 환자의 고통을 덜어줄 수 있는 장점을 보유하고 있다는 파나진의 설명이다. 2016년 6월 로슈가 폐암 대상 액체생검 제품 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 국내에서는 파나진의 파나뮤타이퍼 EGFR 키트와 로슈의 제품이 신의료기술 인정을 동시에 받아 출시된 상태다. 파나진은 "액체 생체검사(이하 액체 생검)는 조직 생체 검사(이하 조직 생검)를 대신하는 기술로 의료 시장의 관심을 받고 있는 분야다"며 "올해 세계경제포럼(WEF)과 2015년 미국 매사추세츠공대(MIT)에서 10대 기술로 선정됐다"며 높은 관심을 받고 있다고 밝혔다. 파나진이 공개한 BCC리서치에 따르면 액체 생검을 활용한 암 진단 시장은 2015년 4억달러에서 2020년 19억 달러까지 급성장할 것이란 전망이다. 파나진은 "지금까지 암환자 확진 등에 쓰였던 조직 생검은 고통을 유발시킬 뿐 아니라 반복 시행에도 한계가 있었지만 피 속에 돌아다니는 암 유전자를 검사해 암의 유무, 혹은 암 종류의 구별을 가능하게 하는 액체 생검 기술은 항상 관심의 대상이 되었다"고 설명했다. 따라서 기존 기술을 뛰어넘는 높은 민감도를 보장하는 핵심 기술의 구현이 액체 생검 진단 키트의 관건이었다. 한편 파나진은 PNA 소재의 대량생산 기술을 보유하고 판매에 나서고 있다. PNA는 1991년 덴마크 코펜하겐 대학교 연구진이 처음으로 발명한 인공 DNA로 유전자 염기서열을 인식해 결합하는 인공물질이다. 높은 핵산 결합력, 정확도, 안정성과 2차 변형이 용이한 장점을 지닌 소재다.

툴젠(대표 김종문)은 8일 유전자가위의 기능성을 관찰하는데 사용할 수 있는 리포터 기술에 대한 특허를 미국에서 등록했다고 밝혔다. 크리스퍼 유전자가위는 유전자교정 기술의 핵심도구로 세포 내 특정 유전정보를 선택적으로 교정할 수 있기 때문에 생명 과학 분야에서 폭넓게 활용되고 있다. 이번 특허는 세포에 전달된 유전자가위의 작동 여부를 단백질 발현을 통해 색이나 세포표지 형태로 관찰할 수 있게 해주는 기술로 유전자가위 작동 여부를 손쉽게 관찰할 수 있다는 툴젠의 설명이다. 툴젠은 "유전자가위에 의해 유전자교정이 일어난 세포를 농축하는데 사용할 수 있으며, 해당 기술에 대한 특허는 2014년 국내와 2016년에 일본에서 등록했다"고 밝혔다. 크리스퍼 유전자가위 기술 원천 특허를 보유한 툴젠은 미국, 유럽, 일본을 비롯한 세계 10개국에 유전자가위 특허를 출원해 심사가 이루어지고 있다. 한편 툴젠은 질병 치료제 및 동·식물 육종 분야 등 사업에 나서고 있다. 2016년 한국 등록과 호주 승인을 통해 경쟁력을 확인하고,세계 최대 종자기업인 몬산토와 생명과학 연구용 제품 및 서비스 분야 글로벌 기업 써모피셔사이언티픽에 기술수출하기도 했다.