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파미셀, 간경변 줄기세포치료제로 미국시장 노크파미셀이 간경변 줄기세포치료제 ' 셀그램-LC(Cellgram-LC)'에 대한 미국 현지 임상시험을 신청했다고 7일 밝혔다. 회사 측에 따르면 지난 4일 미국식품의약국(FDA)에 '셀그램-LC'의 임상1상 시험신청서를 제출한 것으로 확인된다. 임상계획서(IND)에 기재된 제품의 정식명칭은 'CellgramTM'으로, FDA에서 30일간 신청자료를 검토한 뒤 별도의 보완 또는 요청사항이 없으면 임상시험을 개시할 수 있다. 파미셀은 2014년 FDA와 해당 줄기세포치료제에 대한 임상시험 사전미팅(Pre-IND meeting)을 가졌다. 사전미팅에서 합의된 내용에 따라 파미셀은 ▲미국 현지 cGMP 시설 내 pilot 배치생산을 통한 제조 및 품질관리자료 마련 ▲현지 비임상시험기관(GLP)에서 비임상 독성시험 실시 ▲임상 프로토콜 보완 등 임상시험 신청을 위한 자료를 준비하는 데 공을 들인 것으로 알려졌다. '셀그램-LC'는 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제로서, 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 데 목표를 둔다. FDA로부터 1상임상을 승인 받으면 파미셀은 유타대학교병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 '셀그램-LC'의 안전성과 유효성 등을 검증하게 될 전망이다. 국내에선 '셀그램-LC'의 임상2상을 완료한 뒤 3상 진입 및 조건부 품목허가 신청을 준비하고 있다. 셀그램-LC에 대한 임상2상 결과는 미국간학회 공식학회지인 '헤파톨로지(Hepatology)' 2016년 7월호에서 확인 가능하다. 파미셀 관계자는 "연간 15만 명에 달하는 간이식 환자가 앞으로 더욱 증가할 것으로 예측되고 있음에도 미국에서 간경변을 대상으로 하는 줄기세포치료제 개발이 미미한 수준이라 미국 진출의 첫 대상으로 선택하게 됐다"며, "지난 2년여 간 철저히 준비한 만큼 좋은 결과가 나올 수 있길 기대한다. 임상시험을 승인 받으면 셀그램-LC가 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.2017-11-07 14:19:02안경진
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코오롱생명과학, 6일 '인보사-K' 런칭코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제 ' 인보사-케이'를 6일 런칭했다"고 밝혔다. 인보사는 다른 사람의 세포를 이용해 만든 세계 최초의 동종세포 유전자 치료제다. 정상인의 연골세포와 연골세포성장인자인 TGF-β1을 도입, 형질전환된 동종연골유래연골세포로 구성됐다. 골관절염 환자의 무릎 관절강 내에 1회 직접주사했을 때 2년 이상의 통증 및 기능개선 효과를 볼 수 있다고 알려졌다. 이를 근거로 3개월 이상 보존요법(약물치료, 물리치료 등)을 받았음에도 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren &Lawrence grade 3) 환자 대상으로 지난 7월 식약처로부터 국내 시판허가를 받았다. 인보사의 상담 및 치료는 전국의 정형외과 등에서 가능하며, 점차적으로 대학병원 및 종합병원으로 확대할 예정이다. 회사 측에 따르면 사전예약을 통해 많은 국내 환자들이 처방을 희망하고 있으며 해외유명 연예인과 대사 등 외국인 환자들로부터도 많은 문의가 이뤄지고 있다. 1회 투여로 2년간 효과가 지속되기 때문에 지속적인 약물복용과 수술, 입원, 요양치료 등에 소요되는 경제적 비용부담을 낮출 수 있을 것이란 설명이다. 코오롱생명과학의 이우석 대표는 "인보사가 2007년 임상1상을 시작으로 2015년 임상3상 등 총 4건의 임상시험을 통해 유효성 및 안정성을 확인했고 통증완화 및 관절기능 개선 효과가 입증됐다" 며, "그동안 인보사의 출시를 기다려왔던 많은 의료진과 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.2017-11-07 14:00:17안경진 -
퀸타일즈IMS, '아이큐비아'로 사명 변경지난해 IMS 헬스와 합병하며 사업 저변을 넓혔던 퀸타일즈아이엠에스(QuintilesIMS)가 ' 아이큐비아(IQVIA)'란 이름으로 새 출발을 선언했다. 아이큐비아는 '아이큐비아 코어(IQVIA CORE)'라는 고객 솔루션 기반의 기업이다. 코어를 통해 질병학적, 지형학적, 과학적 방법 전반에 걸친 최대 규모의 보건의료 정보와 첨단 분석, 선도기술 및 광범위한 산업지식 등 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있다. 더욱 신속하고 예측 가능한 임상 개발과 리얼월드 에비던스를 위한 혁신적 접근, 환자관리 개선을 위한 머신 러닝, 정확한 상업전략 등을 포함한 휴먼 데이터 사이언스 활용에 박차를 가하게 될 것으로 예상된다. 회사 측은 기초연구에서 발매 이후까지 제공되는 아이큐비아의 통합서비스를 통해 고객들이 전 세계에서 향상된 보건의료의 가치와 용이한 시장 진입 및 헬스 아웃컴(Health outcomes)을 주도하게 될 것으로 기대하고 있다. 아이큐비아의 아리 보스빕(Ari Bousbib) 회장은 "IMS 헬스와 퀸타일즈의 합병은 더 신속한 혁신과 발전에 대한 고객의 요구에 부합하기 위해 이뤄졌다. 지금의 아이큐비아가 탄생하는 데 고객들의 역할이 결정적이었음을 의미한다"며, "생명과학 분야의 빠른 변화에 부응함은 물론 보건의료 의사 결정자들이 급변하는 미래에 정면으로 맞설 수 있는 능력을 기르는 데 기여할 것"이라고 자신했다. 지난 5월 초대사장으로 선임된 한국 아이큐비아의 정수용 사장은 "아이큐비아의 코어 솔루션 론칭을 통해 아이큐비아가 글로벌 신약과 의료기기 개발, 임상, 판매 및 빅데이터를 활용한 헬스케어 서비스 산업에서 빠르게 성장하고 있는 한국 시장과 한국 내 헬스케어 기업들에게 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 사업 파트너로서 한층 다가갈 수 있는 계기가 마련됐다"며 "기존 데이터 통계 분석 컨설팅과 임상 CRO 영역을 넘어 휴먼 데이터 사이언스라는 새로운 가치 창출 및 인재개발 육성에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 아이큐비아가 글로벌 선도 기업으로 자리잡는 데는 데이터 보안과 개인정보 보호 방법과 관련된 아이큐비아의 끊임없는 노력과 수 십 년간 축적된 전문적이고 실용적인 경험들이 핵심적인 역할을 했다. 향후에도 개인 보 보호를 위한 거버넌스 관리와 기술 및 물리적 안전장치, 규제 등에 적극적으로 관여할 것으로 알려졌다. 아이큐비아는 고객들이 안심할 수 있도록 전세계 데이터 보호 당국, 신뢰할 수 있는 제 3자 및 개인 정보 보호 전문가와 긴밀히 협력하고 있다.2017-11-07 13:41:30안경진 -
타리온 '특만', 6년만에 신약…항히스타민시장 술렁국내 항히스타민제 시장이 출렁이고 있다. 내달 시장 리딩 제품인 타리온정(동아ST) 특허만료가 예정돼 있고, 6년만에 신약이 출시되기 때문인데, 이같은 변수들이 시장구도에 어떤 변화를 일으킬지 주목된다. 7일 업계에 따르면 타리온정이 내달 크리스마스(25일)에 특허가 만료된다. 이에 따라 베포타스틴베실산염 동일성분 제제 약 60여개가 출시될 전망이다. 타리온은 알레르기 질환의 한 원인인 히스타민의 작용을 억제해 알레르기비염, 두드러기 등에 사용되는 항히스타민제 시장에서 줄곧 1위를 차지한 약물. 올해 3분기 누적 원외처방액(출처 : 유비스트)은 170억원으로, 처방액수로는 씨잘(성분명 : 레보세티리진, 62억원), 알레그라(펙소페나딘, 37억원) 등 경쟁약물을 크게 앞지르고 있다. 하지만 동일성분 제네릭이 쏟아지면 상황은 달라질 것으로 보인다. 시장경쟁자 출현과 약가인하가 동시에 이뤄지기 때문에 실적저하는 불가피하다는 분석이다. 이에 타리온을 공급하고 있는 동아ST는 서방형제제 개발, 위임형제네릭 등으로 경쟁에 대비한다는 방침. 그런데 타리온의 원개발사인 미쓰비시다나베가 타리온의 국내판권을 회수할 움직임을 보이고 있어 시장구도가 복잡하게 흘러갈 공산이 커졌다. 6년만에 나온 신약도 시장 변수다. 안국약품은 2세대 항히스타민제 '루파핀'을 내달 출시할 예정이다. 스페인 유리아社로부터 도입한 이 약은 2011년 12월 국내 출시한 MSD의 에리우스(데스로라타딘)로부터 6년만에 나오는 항히스타민 신약이다. 특히 약효발현시간이 15분으로 빠르고, 코막힘 증상 감소 효과, 1년간 장기 안전성 입증을 무기로 항히스타민제 시장에 새로운 바람을 넣고 있다. 이 약은 유럽과 캐나다 등에서 인기를 끌고 있다. 그동안 항히스타민 제네릭만 갖고 있던 안국은 첫 신약 출시를 계기로 전사적인 마케팅을 벌일 예정이다. 다만 같은 2세대 항히스타민제 '에리우스'가 올해 3분기 누적 9억원으로 기존품목에 막혀 좀처럼 힘을 못쓰고 있다는 점에서 루파핀은 보다 획기적인 시장접근 전략이 요구되고 있다.2017-11-07 12:14:58이탁순 -
13년 협력관계가 소송으로…이연제약·바이로메드 왜?'이연제약과 바이로메드간 케미'가 삐걱대고 있다. 유전자치료제 관련 소송 때문이다. 7일 업계에 따르면 이연제약은 바이로메드를 상대로 최근 서울중앙지방법원에 특허출원인 명의변경 등 청구 소송을 제기했다. VM202 관련 국내외 특허 지분 변경과 이전, 자료의 제공과 사용 승인에 관한 것이다. 이연제약 관계자는 데일리팜과 통화에서 "2004년 체결한 유전자치료제 VM202의 국내 공동 상용화 개발 계약건이 정확히 이행이 안 되고 있어 이에 대한 실행을 촉구하는 것"이라고 소송 배경을 설명했다. 2004년 1월 이연제약과 바이로메드는 심혈관 및 신경질환치료제 VM202 공동개발 계약을 체결했다. 계약에 따르면 유전자치료제 원료 생산 관련 기술을 바이로메드가 이연제약에 넘기는 것으로 되어 있었지만 넘기지 않아 이견이 생겼다는 게 이연제약의 주장이다. 증권가에 따르면 바이로메드의 원료 독점권을 보유한 이연제약은 그동안 유전자치료제 기술수출 시 원료를 공급해 수익을 만드는 작업을 해온 것으로 알려졌다. 이연제약은 지난 8월 29일 800억원을 투자해 7만5천872㎡ 부지에 3만1천305㎡ 규모의 유전자치료제 충주공장 건립에 들어가기도 했다. 2020년 준공 이후 이연제약은 바이오원료의약품과 VM202 등 유전자치료제 생산이 가능해진다. 이번 소송의 중요한 배경으로 추정되는 부분이다. 이연제약은 2007년 바이로메드 주식 40억원 가량 취득했으며, 2008년에는 바이로메드 항암유전자 백신 공동개발을 비롯해 지속적으로 루게릭병 치료제 글로벌 공동 판매 계약, 유방암 신약 VM206 아시아 일부와 중동지역 독점판매권 체결 등 많은 공을 들여왔다. 그러나 지난 6일 바이로메드는 공식 입장을 내놓으며 "현재 법률 대리인을 통해 소장을 정밀 분석하고 있다. 특허 명의 변경 요구는 전혀 근거가 없는 것으로 판단한다"며 이연제약의 소송에 대응하겠다는 의지를 밝혔다. 바이로메드는 이연제약이 ▲VM202 관련 출원·등록한 특허의 명의 변경 및 이전을 통해 50% 지분 요구 ▲전임상 연구 및 임상 데이터 자료 제공 ▲해외 공장에서 이루어진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 제공 등에 관해 소를 제기했다고 밝혔다. 바이로메드는 "국내 상용화에 필요한 정보를 계약서 내용에 따라 신의성실하게 제공했으며 법률 대리인을 통해 법적 절차에 따라 회사와 주주 이익을 위해 적극 대응할 예정"이라고 설명했다. 이어 "이연제약의 소송 제기는 2004년 1월 체결한 VM202 국내 상용화 계약의 기본 정신과 신의성실 조항을 위반하였기에 계약을 해지하고 국내 판권과 생산권 회수도 고려하고 있다"고 강조했다. 한편 이연제약 관계자는 "7일 오후 3시에 법무법인과 협의해 공식 입장을 표명하겠다"고 설명했다.2017-11-07 12:14:57김민건
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제약계 "공동 생동 품목수 1+3 제한 식약처에 건의"한국제약바이오협회가 공동생동 제한과 관련한 의견을 하나로 모으는데 성공했다. 공동생동 제한 적정 품목수는 1+3으로 결정해 식약처에 건의한다는 방침이다. & 160; 투명한 의약품 유통질서를 확립하기 위한 국내 제약산업계의 내부 자정 활동과 제도개혁 건의 움직임이 가속화되고 있다는 게 협회 측 설명이다. 이를 위해 글로벌 수준의 윤리경영 시스템을 구축하기 위한 ISO 37001(반부패경영시스템) 도입 일정이 구체적으로 확정되고, 공동·위탁 생동 품목의 난립이 불법 리베이트 조장으로 이어지는 악순환을 끊기 위한 적정수의 품목 제한을 업계 스스로 정부에 건의하기로 했다. 한국제약바이오협회 이사장단(이사장 이행명)은 7일 아침 서울 방배동 협회 2층 오픈 이노베이션 플라자 A룸에서 조찬 회의를 열어 의약품 투명성 강화방안 등을 논의했다. 먼저 ISO 37001 도입과 관련, 협회 자율준수관리분과위원회가 제안한 일정과 참여기업 등을 확정해 반부패경영시스템의 차질없는 도입을 추진한다. 오는 12월부터 내년 5월 이전까지 녹십자·대웅제약·대원제약·동아ST·유한양행·일동제약·JW중외제약·한미약품 등 이사장단에 포함된 8개사와 함께 코오롱제약 등 모두 9개사가 1차로 ISO 37001 도입·인증 절차를 밟기로 했다. 코오롱제약은 협회 이사장단사나 이사사는 아니지만 1차 도입을 자청했다. 이어 나머지 이사장단사와 이사사 등 총 51개사가 5개 그룹으로 나눠 오는 2019년 12월 이전까지 공동컨설팅 등 도입·인증 절차를 밟는다. 이사장단은 또 이날 회의에서는 리베이트 근절을 위해 산업계의 패러다임을 근본적으로 전환해야 한다는데 공감하고, 공동생동·위탁생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의하기로 했다. 현재는 공동·위탁생동과 관련해 제한규정이 없어 이러한 무제한의 품목 허가가 리베이트 양산으로 이어지고 있다는 비판을 받고있으나 과거에는 위·수탁 생동은 허용되지 않고, 공동 생동은 1+1 품목 제한을 받은바 있다. 이사장단은 이와 함께 기존의 허가받은 품목에 대한 갱신제도와 관련, 품목허가를 받은 제조·수입업체가 최근 2년 이상(1년 1회 이상)의 제조(수입) 실적이 있어야 갱신받을수 있도록 강화해줄 것을 건의키로 했다. 현행 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙이 최근 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제는 요양급여 목록에서 삭제하는 점을 준용해 현행 품목갱신제도도 개선돼야 한다는 것이다. 협회와 이사장단은 앞으로도 의약품 유통질서를 보다 투명하게 할수있도록 하는 제도 개혁과 자정활동을 전개한다는 지난 10월 이사회의 결의를 충실히 이행하는 방안을 종합적이고 지속적으로 마련해나갈 방침이다.2017-11-07 11:33:25가인호 -
안국, 항히스타민 신약 '루파핀' 임상데이터 발표안국약품(대표 어진)은 지난 4일 무주 덕유산리조트에서 열린 2017 대한천식알레르기학회 추계학술대회 런천 심포지엄을 통해 12월 발매 예정인 2세대 항히스타민제 신약 루파핀정(루파타딘푸마르산염)의 임상 데이터들을 발표했다고 7일 밝혔다. 이날 심포지엄(좌장 최병휘, 중앙대학교 호흡기알레르기내과 교수)에서 루파핀정의 국내3상 임상에 참여한 보라매병원 이비인후과 김대우 교수가 'Rupatadine: New antihistamine for the treatment of allergic disease'를 주제로 발표에 나섰다. 김대우 교수는 "루파핀정은 항히스타민 효과 외에 다양한 염증 반응에 관여한다고 알려진 혈소판활성인자(Platelet Activating Factor, PAF)를 억제하는 이중 작용을 함으로써 다른 성분에 비해 광범위하고 강력한 알레르기 반응 억제 및 항염증 효과를 지닌 것으로 알려져 있다"고 발표했다. 이어 "국내에서 실시한 3상 임상에서 루파핀정 투여 28일 후 4NTSS(4 Nasal Total Symptom Score)의 점수 변화량에서 위약대비 우위성을 만족했고, 일부 변화율에서는 베포타스틴에 비해서도 우위성을 만족했다"고 설명했다. 한편, 안국약품이 12월 1일 출시 예정인 루파핀정은 국내에서는 2011년 12월 출시한 데스로라타딘(desloratadine) 이후 6년 만에 출시하는 항히스타민제 신약으로, 이미 유럽에서 2003년 출시돼 전 세계적으로 약 70여개 국가에서 판매하고 있다. 안국약품 관계자는 "약 300여명의 참석자들로부터 루파핀정의 Dual Mode of Action에 대한 많은 질의응답이 있었으며, 국내 임상 결과에 대한 호평이 있었다"고 밝혔다.2017-11-07 09:04:43이탁순 -
CJ헬스케어 사모펀드 인수 가닥…현재 CEO 물색 중사실상 매각이 결정된 CJ헬스케어 인수 대상이 사모펀드(PEF, Private Equity Fund)로 가닥이 잡히는 모습이다. 업계에 따르면 이번 매각 주관사인 모건스탠리는 외국계 PEF를 구심점으로 서치펌(헤드헌팅업체)을 통해 영어 능통자 등의 조건을 내세워 최고경영자를 물색 중이다. 아직 선임 시기는 정해지지 않았지만 몇몇 인물이 물망에 오르내리며 적임자를 타진하고 있는 것으로 보인다. 다시 말해 사모펀드 성격상, A기업이 대주주로 나서고, B, C, D 등의 군소 투자자가 연합해 인수를 시도할 공산이 현재로서는 유력하다. 국내 굴지의 기업들도 M&A 선상에 이름을 올리고 있지만 당초 거론되던 다국적 제약사를 중심으로 외국계기업이 주도적으로 경영일선에 나설 것이라는 전망이 우세한 부분이 바로 이 대목이다. 하지만 가능성은 열려 있다. PEF가 CJ헬스케어 인수 후 인력, 재무건전성 등을 재정비하고 기업 가치를 높여 관심 있는 국내외 제약사에 되팔 확률도 적잖기 때문이다. PEF의 자금 구성과 비중에 대한 윤곽이 구체적으로 드러나진 않았지만 CJ헬스케어에 관심을 두고 있는 국내 제약사도 상당수 존재하고 있는 것으로 추정된다. 익명을 요한 업계 관계자는 "4~5년 전 CJ헬스케어가 M&A 시장에 매물로 나왔을 당시 5000억원 가량의 호가를 제시 받았고, 외형과 영업이익, 순이익 등이 괄목할 만큼 성장한 현재 매각가치는 1조원 이상 될 것으로 전망된다. 어느 기업이 인수합병을 주도할지 모르지만 충분한 시너지효과를 얻을 것으로 기대된다"고 말했다. 이런 이유 등으로 업계에서는 국내사 보다는 다국적제약사가 인수합병에 우위를 점할 가능성이 크다는 입장이 지배적이다. 왜냐하면 1조원을 상회하는 CJ헬스케어 매각가치를 고려했을 시, 지불능력을 감내할 마땅한 국내 제약사가 떠오르지 않기 때문이다. M&A 업계 관계자에 따르면, 2010년대 초반 MSD가 2014년 분사 전 CJ헬스케어에 관심을 두고 합병을 추진한바 있지만 아세안 거점 확보를 위한 공장 인수 차원인 점을 감안 한다면 구체적 인수합병 파급효과는 산술적으로 계산하기 어렵다. PEF가 고용한 CEO의 지휘 아래 당분간 '매각법인'을 경영할 경우도 배제할 수 없다. PEF의 기업 경영은 부정적 사례도 있지만 콜버그크래비스로버츠(KKR)의 OB맥주 인수와 같이 긍정적 경우도 있기 때문이다. 2012년 KKR은 '카스' 맥주 브랜드 마케팅을 집중해 '하이트'에 밀린지 16년 만에 1위 자리를 탈환하기도 했다. 업계 한 관계자는 "이미 컨소시엄 형태의 사모펀드 매각이 확정됐을 공산도 크다. 이번 M&A를 통해 CJ헬스케어의 기업가치가 극명히 드러나는 만큼 신중한 판단이 요구된다. 직원 입장에서는 어떤 전문경영인이 채용 되느냐에 따라 향후 거취가 판가름 나는 만큼 인수합병 대주주의 윤리적 판단도 그 어느 때 보다 중요한 시점"이라고 말했다.2017-11-07 06:15:00노병철·어윤호 -
베링거, NASH 타깃 RNAi치료제 개발에 2억불 투자노바티스와 앨러간이 공동개발 중인 비알코올성지방간염( NASH) 치료분야에 강력한 경쟁자가 추가됐다. 베링거인겔하임은 미국 매사추세츠주 소재의 생명공학기업 디서나 파마슈티컬즈(Dicerna Pharmaceuticals)와 RNA 간섭(RNA interference, RNAi) 치료제 연구개발 및 라이센스 합의 계약을 체결했다고 2일(현지시각) 공표했다. 치료옵션이 전무한 NASH를 최우선 타깃으로 삼고, 만성간질환 분야에서 다양한 RNAi 치료제를 개발한다는 데 합의한 것으로 알려졌다. 디서나 파마슈티컬즈가 보유한 GalXC 플랫폼 기술을 통해 과거에 접근할 수 없었던 약물타깃을 억제하고, 간기능을 회복시키려는 시도가 이뤄질 것으로 예상된다. 미국의 의약전문지 피어스바이오텍(Fierce Biotech)에 따르면, 베링거인겔하임은 계약성사금과 개발 및 상용화 단계에 따른 성과금, GalXC 신약후보물질을 개발하는 데 소요되는 비용 등의 명목으로 디서나 파마슈티컬즈에 2억 100만 달러를 지원한다는 통 큰 결정을 내렸다. 한화로 환산할 때 약 2239억원에 이른다. 참고로 베링거인겔하임은 2년 전 호주계 제약사인 파막시스(Pharmaxis)와 거래를 통해서도 NASH 치료후보물질(PXS4728A)의 독점적 권리를 확보한 바 있다. 베링거인겔하임이 이토록 NASH 치료시장의 문을 열심히 두드리는 건 NASH 치료제의 잠재적인 시장성과도 관련이 깊다. 인터셉트 파마슈티컬즈(Intercept Pharmaceuticals)를 필두로 엘러간-노바티스, 길리어드, BMS, 화이자, 샤이어 등 다수 제약사들이 NASH 치료제 개발에 열을 올리고 있지만 아직까지 허가된 치료제는 없는 상태다. 누군가 최초 허가를 따낸다면 혁신신약으로서 어마어마한 혜택을 누릴 수 있다는 얘기다. 참고로 국내에선 토비라와의 기술수출 계약 해지로 인해 에보글립틴(DA-1229) 개발권한을 넘겨받게 된 동아ST가 NASH 치료제로서의 잠재력에 착안, 미국 임상을 계속 추진한다는 입장을 밝히기도 했다. RNA 간섭이란 세포 내에서 유전자가 활성 또는 비활성화 되는 방식을 이해하고, 후보물질 발굴과 개발에 새로운 접근법을 제시하려는 시도를 의미한다. 2006년 크레이그 멜로(Craig Cameron Mello)와 앤드류 파이어(Andrew Zachary Fire)가 'RNA 간섭' 현상을 발견한 공로로 노벨생리의학상을 받았던 것을 계기로 신약개발 분야에서 주목받기 시작했다. 베링거인겔하임 말고도 RNAi 기술을 활용해 NASH 치료제를 개발하려는 시도는 있었다. 아스트라제네카와 레굴루스 테라퓨틱스(Regulus Therapeutics)가 AZD4076(RG-125)을 임상2상 단계까지 진행시켰다가 올해 6월 개발중단을 선언한 사례가 대표적. BMS는 지난해 일본계 제약사 니토 덴코(Nitto Denko)로부터 siRNA 지질 나노파티클(lipid nanoparticle)을 타깃하는 후보물질 ND-L02-s0201(임상1b상 단계)을 확보한 바 있다. 디서나 파마슈티컬스의 더글러스 팸브로우(Douglas M. Fambrough) 회장은 "GalXC 플랫폼 기술이 NASH를 비롯한 만성 간질환 분야에서 RNAi 치료제를 개발하는 데 최적의 노하우로 활용될 수 있음을 확신한다"며, "베링거인겔하임과 시너지를 통해 GalXC 기술의 잠재력을 끌어내겠다"고 자신했다. 베링거인겔하임과 디서나 파마슈티컬스의 계약을 계기로 한층 달아오른 NASH 시장에서 누가 먼저 승기를 잡을지 기대를 모은다.2017-11-07 06:14:57안경진
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일동 "로수바스타틴 강세, 내년 복합제로 잇는다"고지혈증치료제 '로수바스타틴(브랜드명:크레스토)' 제제에서 강세를 이어가고 있는 일동제약이 내년 복합제 출시로 매출 확대를 노린다. 일동은 로수바스타틴 단일제 시장에서 제네릭 성분으로는 1, 2위를 다투고 있다. 여기에 로수바스타틴-텔미사르탄 조합의 고혈압-고지혈증 복합제 '텔로스톱'도 올해 100억원 블록버스터 등극을 기대하고 있다. 6일 업계에 따르면 일동은 내년 출시를 목표로 로수바스타틴 복합제 2종의 임상3상이 막바지다. 로수바스타틴-페노피브레이트 조합 복합제 'ID-RF'와 에제티미브-로수바스타틴 복합제 'ID-RE'가 그 주인공들. 최근 의료현장에서 스타틴 결합 고지혈증 복합제가 인기를 끌고 있어서 두 제품에 대한 기대도 높다. 특히 ID-RE는 타사보다 출시가 늦어졌지만, 일동의 로수바스타틴 강세를 바탕삼아 단기간 시장안착에 자신감을 보이고 있다. 에제티미브-로수바스타틴 복합제는 작년 4월 쏟아져 나왔다. 한미약품 '로수젯', 유한양행 '에제티미브'는 올해 3분기 누적 처방액이 각각 281억원, 151억원으로 단기간 시장을 접수했다. 타사의 다른 제품들도 올해 높은 실적을 기대하고 있다. 다른 제약사와 달리 홀로 개발에 나선 일동은 출시속도에서 경쟁에 뒤쳐졌다. 그러나 포기하지 않고 내년 출시를 기대하고 있는데, 그 원동력은 로수바스타틴 시장 강세에 있다. 지난 2014년 4월 크레스토(AZ) 특허만료로 로수바스타틴 성분의 수십여개 제네릭이 쏟아졌다. 이 가운데 일동은 제네릭약물 분야 수위를 달리고 있다. 작년 단일제 시장에서 일동 '로베틴'보다 높은 실적을 기록한 약물은 오리지널 '크레스토'와 그 위임형 제네릭인 '비바코(CJ헬스케어)' 뿐이다. 사실상 일반 제네릭 가운데는 로베틴이 1위였던 셈이다. 2016년 실적(유비스트)을 보면 크레스토가 737억원, 비바코가 173억원, 로베틴이 101억원을 기록했다. 최근에는 삼진제약 '뉴스타틴 알'과 라이벌 경쟁이 한창이지만, 로베틴은 크레스토 제네릭 시장에서 줄곧 수위를 지켜왔다. 일동제약 로수바스타틴의 강점은 기술력에 있다. 일동제약 중앙연구소가 자체 합성에 성공, '신규의 로수바스타틴 엔-메틸벤질아민 염 및 그의 제조방법'의 제법특허를 등록하는 등 기술력을 보유하고 있다. 이런 기술력과 아토르바스타틴 제제 '리피스톱' 판매경험이 더해져 시너지효과를 얻고 있다. 현재는 로베틴이 리피스톱의 판매액을 앞지른 상태다. 로수바스타틴과 텔미사르탄 조합 복합제 '텔로스톱'도 로수바스타틴 강세에 힘입어 동반상승하고 있다. 올해 3분기 누적 처방액은 45억원으로 전년동기대비 88% 오르며 올해 블록버스터 등극을 노리고 있다. 또한 ID-RE가 경쟁사보다 출시시점이 늦었지만, 아직 상업화 실적이 없는 ID-RF(로수바스타틴-페노피브레이트)와 함께 가세하면 영업효과 배가로 단기간 시장안착에 도움이 될 것으로 기대된다. 최근 1호 신약 '베시보'를 출시하는 등 전문의약품 시장에서도 돌풍을 예고하고 있는 일동제약이 로수바스틴 복합제 분야에서도 강세를 증명할지 주목된다.2017-11-07 06:14:54이탁순
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