2017년을 2달 남짓 남겨둔 가운데 3분기 실적 공개 시즌이 돌아왔다. 10월 29일 기준 잠정실적을 공시한 제약바이오기업은 LG화학을 포함 삼성바이오로직스와 보령제약, 삼진제약, 영진약품, 휴젤 등 6곳이다. 11월로 접어드는 이번 주 중에는 유한양행과 한미약품, 녹십자, 대웅제약, 동아에스티 등 상위제약사들의 3분기 실적발표가 예정돼 업계의 관심을 모은다. 데일리팜이 10월 4주차까지 금융감독원에 3분기 잠정실적을 공개한 상장제약사 6곳의 경영실적을 분석한 결과, 매출액은 전반적으로 오름새를 나타냈다. LG화학과 삼성바이오로직스, 휴젤이 전년 동기 대비 두자릿수 넘는 성장률을 보이면서 5조 3687억원→6조 8008억원대로 26.7% 증가했다. 석유화학 비중이 높은 LG화학을 제외해봐도 매출액 증가현상에는 변함이 없다. 영진약품을 제외한 3곳의 매출이 오름세를 보이면서 4개사(삼성바이오로직스·보령제약·삼진제약·영진약품·휴젤)의3분기 매출은 4037억원대로 집계된다. 전년 동기(3144억원) 대비 28.4% 오른 셈이다. 반면 영업이익과 순이익 면에선 회사별로 희비가 교차된다. 가령 카나브플러스와 듀카브, 투베로 등 '카나브 패밀리'로 시장영향력을 넓혀가고 있는 보령제약은 영업이익과 당기순이익이 기대치에 미치지 못했다. 전년 동기(1172억원) 대비 2.4% 오른 1200억원대 매출을 기록했지만, 당기순이익이 20억원으로 전년 동기(32억원) 대비 37.86% 감소했다. 영업이익 역시 65억원→14억원대로 77.7% 떨어졌다. 누계실적으로 눈을 돌려도 사정은 비슷하다. 잠정공시에 따르면 올해 3분기 누적 영업이익(208억원→70억원)과 순이익(151억원→54억원)은 각각 66%와 63.9% 감소한 것으로 확인된다. 26일 이 같은 실적공개되면서 약세로 돌아선 보령제약 주식은 27일 5.54% 떨어진 3만 9250원으로 장마감됐다. 올 3분기 매출액과 영업이익, 순이익 모두 고른 성장세를 보인 회사도 있다. 삼진제약은 3분기 매출액 644억원으로 전년 동기(611억원) 대비 5.5% 증가됐으며, 영업이익(119억원→139억원)과 당기순이익(91억원→105억원)은 각각 17%와 15.4% 올랐다. 올 상반기 280억원대 철구실적을 달성하며 오리지널 '플라빅스' 못지 않게 선전했던 '플래리스'등의 영향이 컸던 것으로 평가된다. 누적매출도 1872억원(4.5%p 증가), 영업이익(376억원, 12.6%p 증가)과 순이익(288억원, 13.1%p) 누계실적도 안정적이어서 안정적 구조를 유지하고 있다. 시가총액 25조원에 육박하는 삼성바이오로직스의 경우 3분기 1274억원대 매출을 달성하며 폭풍성장을 이뤘다. 527억원대 매출을 기록했던 지난해 같은 기간과 비교할 때 매출액이 141.5% 증가됐고, 영업이익도 204억원대로 흑자전환됐다. 손실금 규모 역시 지난해(2016년 3분기 순손실 441억원)보다 줄어든 316억원대로 집계된다. 1공장 가동률이 100%를 유지하고, 가동률이 높아지고 있는 인천 2공장이 최근 FDA(미국식품의약국) 제조승인을 획득했다는 소식이 더해지면서 25일 이후 삼성바이오로직스 주가는 다시 오름세로 돌아섰다. 일부 거품논란 등 변동폭이 큰 제약업계 전반의 실적을 되돌아보려면, 11월 중순까지 이어질 실적발표를 기다려봐야 한다. 다만 증권가에 따르면 한미약품(9월 원외초방액 430억원)과 종근당(429억원), 대웅제약(329억원), 유한양행(285억원), 동아에스티(231억원) 등 지난달 상위제약사들의 원외처방이 증가하면서 전반적으로 영업호조를 이룬 것으로 확인된다. 잠정공시된 일부 제약사들이 엇갈린 성적표를 받아든 가운데, 3분기 실적발표에 대한 기대감이 높아지고 있다.

올해 10개 이상 제약사가 독감 백신 시장에 뛰어들며 내수가 포화상태에 이르렀다. 경쟁이 치열해지며 다국적사 제품을 판매중인 한 제약사는 내년부터 독감 시장에서 빠질 것이란 소문까지 돌고 있다. 자체 원료 생산이 가능한 백신 공장 보유 제약사들은 국내 보다 해외에 눈길을 두고 있다. 28일 업계에 따르면 녹십자, SK케미칼, 일양약품, 유한양행, 사노피-파스퇴르 등 10개 이상의 제약사가 참여하고 있는 독감 시장에서 일부 기업의 4가 독감 백신이 시중에 형성된 값보다 낮은 가격에 공급돼 경쟁을 부추기고 있다. 현재 3가 독감 백신의 소비자가는 2만원부터 3만원이며, 4가는 3만원에서 4만원대를 형성하고 있다. 3가의 경우 국가무료접종(NIP) 사업에 포함되어 있지만 4가는 그렇지 못하다. 이는 4가 백신의 공급가가 불안정하게 요동치는 이유로 꼽힌다. 제약업계 관계자 A씨는 "독감 백신 영업력이 부족한 몇몇 제약사에서 저렴하게 공급하고 있다"며 단가 경쟁을 부추기는 요인으로 지목했다. 현재 요양기관에 공급 중인 4가 독감백신은 1만1000원부터 1만6000원대까지 다양하게 형성되어 있다. 거래처별로 독감 판매 경쟁을 벌여야 하는 영업현장에서는 단 몇백원이라도 가격에 민감할 수 밖에 없다. 3가와 4가 독감백신을 판매 중인 제약사 관계자 B씨는 "무료 접종이 되고 있는 3가는 국가입찰로 이뤄지고 있어 예전만큼 이익을 내지 못 하고 있다. 반면에 4가 백신은 경쟁이 너무 치열하다"며 기업 입장에서 독감 시장의 매력이 줄어들고 있다고 말했다. 올해 국내 독감 백신 시장에서는 녹십자, 일양약품, SK케미칼, 유한양행, 보령제약, JW중외신약, 동아에스티, 보령제약, 사노피-파스퇴르 등 국내사와 다국적사를 가리지 않고 경쟁하고 있다. 그러나 전체 국내 독감 시장규모는 약 2500만 도즈 이하다. 이중 녹십자(800만), SK케미칼(535만), 일양약품(320만)이 약 70%를 차지하고 있다. 국내 제약사들은 "내수 시장 규모는 더 이상 커지지 않으며 차지하겠다고 다툼해봤자 이득이 없다"는 입장이다. 따라서 녹십자나 SK케미칼, 일양약품처럼 백신 공장을 가진 기업은 해외 진출을 더 중요하게 보고 있다. SK케미칼의 경우 지난 9월 독감 대유행을 겪은 미얀마에 WHO를 통해 4가 독감 백신 스카이셀플루4가를 긴급 지원했다. 회사 관계자는 "(이번 건은)본격적인 해외수출은 아니지만 장기적으로 고려 중이다"며 가능성을 열어놨다. 현재 SK케미칼은 필수예방접종을 비롯해 총 14종의 백신을 자체 기술로 생산할 수 있다. 독감 백신만 500만 도즈를 생산하고 있는 경북 안동의 백신공장 엘-하우스(L-HOUSE)는 총 1억 4000만도즈 규모로, 다양한 백신을 생산할 수 있다. 해외 수출을 염두에 둔 규모라는 분석이 가능하다. 일양약품의 충북 음성 백신공장은 연간 최대 6000만 도즈의 백신 생산이 가능하다. 일양약품 관계자는 "우리의 최종 목표도 해외시장이다. 백신 사업을 확장해 나갈 계획이다"며 해외 진출을 겨냥하고 있음을 말했다. 국내 최대 백신 제약사인 녹십자는 올해 반기에만 1334억원의 매출을 백신 제품에서 올렸다. 독감백신을 생산하는 화순공장의 가동률은 100%이며, 지난 6월까지 독감백신 생산실적은 200억원을 넘었다. 특히 지난 3월 WHO를 통해 400억원대의 남반구(중남미 등) 독감 백신 수주에 성공해 해외 진출에 가장 앞서있다. 녹십자 관계자는 "국내 시장 확대는 목표가 아니다. 아울러 다른 제약사들도 해외 진출을 위해 노력하는 상황으로 알고 있다"고 설명했다. 업계에서는 독감을 비롯한 국산 백신은 내수시장 매출 확대가 목표라기 보다는 향후 대상포진, 파상풍, 디프테리아, 백일해, 수두 등 프리미엄 백신의 글로벌 진출을 위한 한 측면으로 보고 있다.

암젠의 '키프롤리스'가 해냈다. 약제를 포함한 3제요법에 이어 2제요법까지 보험 급여권 진입에 바싹 다가섰다. 지난 27일 건강보험심사평가원은 제13차 약제급여평가위원회를 열고 키프롤리스(카르필조밉)와 덱사메티손의 병용, 이른바 Kd에 대해 급여 적정성 판정을 내렸다. 9월 약평위에서 3제요법인 Krd(키프롤리스+레블리미드+덱사메타손)가 통과된 지 한달 만이다. 이로써 재발 또는 불응성 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)에 고무적인 처방 옵션이 추가될 확률이 높아졌다. 사실 Kd의 약평위 통과는 쉬운 상황은 아니었다. 키프롤리스는 KRd 처방시 Rd까지 비급여로 분류되는 문제를 해결하는데만 1년(2016년 12월)을 소모했다. 이와 함께 위험분담계약제(RSA)를 통해 KRd에 대한 급여 신청서를 제출했지만 Kd가 승인되면서 논의가 지연됐었고 9월에 3제가 먼저 약평위를 통과했다. 국내 제도상 3제요법만 해도 경평을 통해 비용효과성을 입증한다는 것은 힘든 얘기인데, 키프롤리스는 2제요법도 함께 봐야 했던 것이다. Kd의 급여적정성 판정은 A7 최저가로 제시된 가격과 임상적 유용성이 원동력이 된 것으로 판단된다. 다만 향후 두 요법을 묶어서 건강보험공단과 약가협상이 이뤄질 가능성이 높기 때문에 키프롤리스가 급여 목록에 안착할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 키프롤리스는 2015년 11월 우리나라에 KRd 3제요법으로 먼저 허가 받았다. KRd 3제요법의 무진행생존기간(PFS, Progressive-Free Survial)가 약 26.3개월로 2차에서 쓸 수 있는 다발골수종 치료요법 중 가장 긴 PFS를 입증하며 주목 받았다. 전체생존기간(OS, Overall survival) 면에서도 KRd 요법의 OS 중앙값이 48.3개월, Kd의 OS 중앙값이 47.6개월로 나타나, 재발이 잦고 치료가 어려운 다발골수종 치료에 있어 두 요법 모두 약 4년이라는 의미 있는 성적을 보였다.

인터뷰| 윤병선 씨엔알리서치 IT팀장 국내 대표적 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 자체적으로 개발한 임상시험 관리 웹기반 통합플랫폼 '리드트라이얼(LeadTrial) CTMS(Clinical Trial Management Service) '를 지난 20일 출시했다. 리드트라이얼 CTMS는 작년 5월 출시한 리드트라이얼의 4번째 서비스 모듈로, 기존 EDC(Electronic Data Capture)에서 구현한 데이터 수집 기능뿐만 아니라 임상시험 계획수립부터 결과보고서 작성까지 임상시험 전반을 관리해주는 프로그램이다. 이 프로그램을 활용하면 기존 임상 담당자가 직접 문서작업을 하는 것보다 효율성이 극대화돼 시간과 비용을 줄일 수 있다. 이러한 임상시험 관리 웹기반 통합플랫폼은 주로 외국계 CRO나 IT업체에서 제공했는데, 국내 CRO가 직접 개발해 활용하는 것은 이번이 처음이다. 씨엔알리서치는 지난 2012년 IT팀을 만들어 웹기반 통합플랫폼 구축에 매진해왔고, 2년여 제작기간 끝에 이번 리드트라이얼 CTMS를 완성해냈다. 윤병선(36) 씨엔알리서치 IT팀 팀장은 "기존 임상시험 관리는 CRA(임상연구원)나 담당자가 직접 문서프로그램을 통해 데이터를 입력하는 등 작업을 하다보니 효율성이 떨어지고, 의뢰자와의 커뮤니케이션 속도도 느렸다"면서 "리드트라이얼은 CTMS에서 EDC의 데이터 수집현황 등 임상과정에 대한 마일스톤을 한눈에 파악할 수 있기 때문에 CRA와 의뢰자는 보다 효율적으로 일정을 관리할 수 있고, 임상책임자도 CRF(증례보고서) 작성 등 업무를 쉽게 볼수 있다"고 설명했다. 웹기반 통합플랫폼은 임상시험 착수시기를 앞당기고, 양방향 커뮤니케이션을 통한 의사결정이 빨라진다. 예를 들어 임상계획수립부터 설정까지 6~8주 걸리는 기간을 단 일주일로 단축해 조기에 시험에 돌입할 수 있다. 임상시간이 단축되면 그만큼 비용도 절약된다. 윤 팀장은 "이러한 장점 때문에 임상시험 관리 전반이 최근 소프트웨어화되고 있다"며 "다만 통합플랫폼 자체가 수입 프로그램 아니면 IT업체에서 개발했기 때문에 국내 임상관리 현장의 니즈를 다 충족하지 못했다"고 전했다. 씨엔알리서치는 리드트라이얼 CTMS를 통해 효율적인 임상관리를 원하는 제약사에게 서비스하고, 통합 임상플렛폼의 구축을 원하는 중소형 CRO에도 제공할 계획이다. 윤 팀장은 "리드트라이얼 CTMS 하나면 임상시험 시작과 끝을 관리할 수 있기 때문에 임상시험 속도개선뿐만 아니라 오류개선을 통해 임상의 질도 향상될 것으로 기대된다"며 "실제 시연에서도 의뢰자들의 반응이 좋았다"고 만족감을 표시했다. 이번 통합솔루션은 씨엔알리서치의 전문성과 경험이 총집합됐다. 국내 임상규정을 업데이트해 반영했고, CRA들의 현장경험을 살려 가장 완벽한 프로그램을 만들었다. 이는 외국계 CRO나 IT업체가 결코 흉내낼 수 없는 일이었다. 지난 97년 국내 최초의 CRO 타이틀로 시작한 씨엔알리서치는 그동안 1200여건의 임상시험 및 인허가 절차를 수행하며, 현재 300여명 이상의 전문인력을 보유한 중견기업으로 성장했다; 최근엔 인허가 및 임상시험 수탁 서비스뿐만 아니라 기업 인큐베이팅 및 해외진출 등 각종 컨설팅을 제공하며 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 포지셔닝하고 있다. 국내 CRO 기업 최초로 중국 현지 한·중 합자 법인인 C&R-LEWEI JV을 설립했으며, 지난 4월에는 싱가포르에 씨엔알헬스케어글로벌을 설립, 바이오 헬스케어 기업들의 글로벌 진출을 지원하는 글로벌 컨설팅 업체기업으로 변신을 꾀하고 있다. 씨엔알리서치의 통합솔루션 '리드트라이얼'도 글로벌화를 위한 작업 중 하나다. 보다 선진화된 서비스로 임상수탁 경쟁력을 세계수준으로 끌어올려 내수시장을 넘어 해외시장 진출에 물꼬를 튼다는 계획이다. 윤 팀장은 "2년여 동안 기존 임상인력과 IT인력이 협업하면서 최고 수준의 통합솔루션을 구축할 수 있었다"면서 "웹 기반 솔루션을 통해 임상 통합작업이 원활해져 국내 식약처뿐만 아니라 FDA 등 해외기관에서 요구하는 자료수준을 충족할 수 있다"고 강조했다. 그는 "앞으로 리드트라이얼로 씨엔알리서치의 업무 프로세스가 시스템화되고, 국내 임상전반에 널리 퍼져 다른 솔루션들을 밀어내고 국산 '표준화'가 되는 게 목표"라고 말했다.

의약품유통협회장 선거가 약 3개월 앞으로 다가왔지만 공식적으로 출마를 선언한 후보가 없다. 예년과 달리 눈치싸움이 치열하다. 30일 유통업계에 따르면 제35대 한국의약품유통협회장 선거 출마를 공식화 한 인사는 단 한명도 없다. 이는 통상 늦어도 여름 휴가나 추석 전후로 후보군들이 발 빠르게 움직인 것과 다르다. 이번 선거는 내부적으로 판세를 가늠하기 위해 물밑 작업에 한창 신경쓰고 있어 공식적으로 출마를 선언하지 않고 있다는 관측이다. 현재 차기 협회장 후보군으로 거론되고 있는 인물은 남신팜 남상규 회장과 원일약품 이한우 회장, 보덕메디팜 임맹호 회장, 지오영 조선혜 회장, SH팜 주철재 회장 등이다. 업계에서는 "예년 같으면 추석 전후로 후보군들이 비공식적으로 회장 선거 출마를 외쳤지만 아직까지는 조용하다"며 과거 빠르면 선거 1년 전부터 참모진을 구성하고 비공식적으로 선거 채비를 서두른 모습과 다르다고 의아해 하고 있다. 아울러 후보들간 역학적 관계성도 발빠르게 움직이지 못하게 하는 원인으로 지목되고 있다. 업계 한 관계자는 "지난 3년간 지부장을 역임하며 끈끈한 관계를 맺어온 임맹호, 주철재 회장과 전 이희구 유통협회장 시절부터 현 황치엽 회장까지 수십년간 협회 회무를 같이 봐왔던 남상규, 조선혜 회장간의 관계성이 복잡하게 얽혀있다"는 설명이다. 또한 이한우 회장은 지난 회장 시절 부회장을 역임했던 이번 후보 인사들과 선거전을 치르는 데 대해 부담감을 안고 있는 것으로도 전해졌다. 당선 가능성이 높은 강력한 후보가 눈에 띄지 않음에 따라 선거 출마 보다 분위기 파악에 중점을 두고 있는 모양새라는 업계 관계자들의 귀뜀이다. 업계 일각에서는 "공식 출마 후 분위기를 보고 선거를 포기하는 인사가 있을 것으로 전망한다"며 차기 협회장으로 거론 중인 후보군에 대한 불신도 드러나고 있다. 이한우 회장을 제외하고는 타 후보들은 전국국 선거가 처음이다. 시간이 부족한 만큼 늦어도 오는 11월 중순까지는 후보간 의겨조율을 거쳐 본격적인 선거전이 펼쳐질 것이란 시각이다. 유통업계 또 다른 관계자는 "이번 35대 협회장 선거 출마에 오르내리는 후보들이 고민이 많은 것 같다. 고민이 많은 만큼 협회 발전을 위해 열심히 봉사할 마음가짐을 다지고 있는 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "늦어도 11월 중순까지 후보간 의견 조율이 마무리되고 선거전에 돌입하지 않겠냐"고 전망했다.

제제특허가 남아있는 타리온 점안액은 정제와 달리 독점기간이 지속될 전망이다. 연간 240억원의 청구액을 기록하고 있는 타리온정이 오는 12월 물질특허 만료로 제네릭시장이 열리지만, 타리온 점안액은 제제특허가 굳건해 후발주자들의 경쟁을 피할 수 있기 때문이다. 특히 지난 26일 휴온스와 인트로바이오파마가 제기한 타리온점안액 제제특허 무효심판이 기각되면서 특허권자인 동아ST가 한결 유리해졌다. 27일 업계에 따르면 특허심판원은 전날 휴온스와 인트로바이오파마가 청구한 타리온점안액 제제 특허무효심판에서 기각 심결을 내렸다. 이번 심결은 타리온점안액 제제특허 무효시도에 대한 첫 결정으로, 관심을 모았다. 특허무효심판을 청구한 제약사는 모두 11개사. 휴온스와 인트로바이오파마 청구가 기각되면서 나머지 9개사도 청구성립이 불투명해졌다. 타리온점안액은 동아ST가 지난 2013년 출시한 알레르기성 결막염치료제이다. 1일 2회 점안으로 3분이내 효과와 8시간 이상 약효가 지속 장점을 갖고 있다. 2009년 미국 FDA 승인을 받았으며, 동아ST가 원개발사인 일본 미쓰비시다나베제약과 국내 개발 및 판매에 대한 독점 라이선스 게약을 통해 들여왔다. 항히스타민제인 타리온정과 제형만 다르고 성분(베포타스틴베실산염)은 동일한 약물이다. 다만 정제와 비교하면 매출실적은 미미한 수준. 이에 지난해 9월에는 안과 점안약 판매노하우가 있는 삼일제약과 제휴를 체결하고 매출확대에 나서고 있다. 이런 상황에서 특허무효로 후발주자까지 시장에 나섰다면 오리지널 판매사에게는 타격이 불가피했을 터. 다행히 특허무효 심판이 기각되면서 동아ST와 삼일제약은 안심하고 시장 공략에 나설 수 있게 됐다.

HPV(사람유두종바이러스) 백신을 판매하고 있는 MSD와 GSK 사이에 또다시 묘한 신경전이 감지되고 있다. 양사의 불편한 관계가 새삼스럽진 않다. 지난해 ' 가다실(MSD·4가백신)'과 ' 서바릭스(GSK·2가백신)'가 국가필수예방접종(NIP)으로 선정되는 과정에서 두 회사가 불꽃튀는 신경전을 벌였던 건 잘 알려진 사실이다. 입찰가격(6689원)이 당초 예상보다 벌어진 데다 NIP 접종건수마저 확연한 차이를 보이면서 최근 분위기는 MSD의 승리로 굳어지는 듯 했다. 지난해 말 질병관리본부가 공개한 NIP 접종현황에 따르면, 가다실 접종건수가 11만 9949건(78%), 서바릭스가 3만 4173건(22%)으로 8대2 수준이다. 1회 접종비용이 20만원을 웃도는 '가다실9' 역시 가격적인 핸디캡을 무릅쓰고, NIP 접종대상에서 제외되는 민간시장을 차근차근 접수해나가고 있다. 그런데 최근 의학저널(Lancet Infect Dis 2017년 9월 28일자)에 발표된 연구논문을 계기로 양사의 자존심 싸움이 재점화 되는 양상을 보인다. 정확하게는 논문 자체보단 GSK의 보도자료가 발단이다. GSK, "서바릭스 HPV 16·18형 89.1% 예방" 해당 연구는 영국 카바나흐(Kavanagh) 교수(스트래스클라이드대학)가 스코틀랜드 정부의 지원을 받아 진행한 것으로, 서바릭스의 질환 예방효과를 다룬다. GSK 한국법인은 지난 25일 보도자료를 통해 "서바릭스가 스코틀랜드 리얼월드 데이터에서 16, 18형에 대해 89.1%의 예방효과를 입증했다"고 밝혔다. 백신에 포함되지 않았으나 암을 유발할 수 있는 고위험군 HPV 유형에 대한 '교차예방 효과(Cross-protection)'가 입증됐다고도 언급한다. 1988~1995년 사이에 출생한 여성 청소년 8584명을 추적했을 때, 1995년생 여성 청소년의 HPV 16, 18형의 유병률이 7~8년 뒤 4.5%로 확인돼 NIP 시행 당시 20세였던 1988년생 여성(HPV 유병률 30%)보다 크게 감소했다는 이유다. 백신을 접종하지 않은 1995년생 여성 청소년의 HPV 유병률이 같은 조건의 1988년생 여성보다 현저하게 낮아, 서바릭스의 HPV 집단면역(Herd protection) 효과도 입증됐다고 설명했다. 본 연구와 함께 게제된 줄리아 브로더튼(Julia Brotherton) 교수의 기고문도 언급됐다. 호주에서 국가 HPV 백신접종프로그램을 담당하고 있는 브로더튼 교수는 '서바릭스의 교차예방 효과 입증'이란 제목의 기고문을 통해 "서바릭스의 교차예방 효과가지속적으로 유지된다는 점을 확인한 의미있는 연구"라며, "서바릭스가 전 세계 자궁경부암 예방전략을 수립하는 데 중요한 백신"이라고 언급했다. 서바릭스 vs. 가다실9 비용효과성 문제 수면위로 민감한 부분은 '한편'으로 시작되는 대목이다. 여기에서 GSK는 2017년 5월 발표된 세계보건기구(WHO)의 성명서를 인용한다. WHO가 "서바릭스의 교차예방 효과를 최대로 고려할 때 9가 HPV 백신은 비용효과적이지 않다"고 발표했다는 것. 이번 연구가 실제 접종환경에서 서바릭스의 비용효과성을 입증했다는 점에서 의의를 갖는다는 설명이다. "이번 연구 결과로 향후 백신 선택과정에서 기타 HPV백신 대비 서바릭스에 대한 평가가 달라질 수도 있다"는 카바나흐 교수의 평가 내용도 추가됐다. 단순하게 접근할 경우, "서바릭스가 가다실9보다 비용효과적"이란 논리는 수긍 가능하다. 당장 우리나라의 상황만 따져보더라도 가다실9은 5가지 아형(31·33·45·52·58형)이 추가된 최신 백신이란 이유로 몸값이 비싸다. 접종기관에 따라 다르겠지만 1회 평균 5~6만원가량 비싸다고 가정할 때, 2회 접종 기준 10만원 이상 비용차가 생긴다. 가격차와 교차예방 효과를 최대로 고려할 때 서바릭스가 비용효과적이란 내용 자체는 문제가 없다. 팽팽한 비용효과성 주장, 우열 가릴 수 있나? 그런데 성명서를 꼼꼼히 들여다보면 GSK의 주장과 WHO의 요지는 어긋난다. WHO는 비용효과성 면에서 특정 백신의 손을 들어주지 않았다. 국가별 HPV 유병률이 상이하므로 관련 혈청형과 제품의 특성을 고려해 백신을 선택하는 게 바람직하다고 언급했을 뿐이다. GSK는 "백신의 종류와 관계없이 관련 질환을 예방하기 위해선 HPV 백신접종이 권고된다"는 WHO 성명서의 일부만을 발췌했다. WHO는 2회접종이란 전제 아래, 저소득 국가에선 서바릭스가 비용효과적일 수 있다고 언급한다. 이와 반대로 소득 수준이 높은 국가에선 가다실9으로 교체하는 편이 비용효과적일 수 있다고도 설명한다. 지불능력만 있다면 질환예방범위가 넓고 자궁경부암 예방효과를 90%까지 높인 가다실9이 오히려 경제적일 수 있다는 것이다. 참고로 한국인 여성은 흔히 감염되는 HPV 유형 중 암을 유발하는 고위험 혈청형은 16형(25.6%), 52형(25.2%), 58형(11.5%), 18형(7.5%) 순이라고 알려졌다(J Korean Med Sci. 2012;27:1093). 기존 4가백신(6·11·16·18형)보다 9가백신(6·11·16·18·31·33·45·52·58형)의 질환예방 효과가 뛰어날 것으로 기대되는 건 이런 이유기도 하다. 현재로선 우리나라의 소득수준과 HPV 유병률을 감안한 백신 비교연구가 없기 때문에 비용효과성과 관련된 결론을 내리기 어렵다는 의미다. 이미 정부가 가다실(4가백신)과 서바릭스 2종을 동일하게 NIP에 포함시키고 있기에 비용효과성을 따지는 건 무의미하지만, 편향된 자료의 내용이 언론을 통해 보도됐을 때 독자들에게 초래될 수 있는 혼란은 우려스럽다. 2년 전 연구지만 MSD는 대한소아감염학회 추계학술대회에서 "4가백신이 2가백신보다 비용효과적"이라는 한국인 대상의 비용경제성 분석 결과를 발표한 바 있다. 12세 대상 2회접종을 가정할 때 4가백신(가다실)의 ICER값(점증적비용효과비)이 약 1370만원, 2가백신(서바릭스)이 약 2400만원으로 두 백신 모두 한국에서 비용효과적인데, 가다실의 접종비용이 더 높게 책정됐다는 점을 고려할 경우 비용효과성이 더 높다는 논리였다. 생식기사마귀와 자궁경부상피내암 등에 대한 예방효과를 고려한다면 약 900억원의 비용절감 효과를 보인다는 주장도 함께 제기됐다. 최근 GSK 발표내용과 관련해 MSD의 공식입장은 확인되지 않는다. 회사 내부적으로 대응책을 논의 중인 것으로 파악된다. HPV 백신이 NIP로 지정된지 1년 6개월을 지나는 시점에 불거진 비용효과성 논란이 향후 어떤 형태로 진행될지 관심을 모은다.

대웅제약이 지난 25일 메디톡스가 밝힌 균주 획득 과정에서 위법 행위가 없었다는 내용의 보도자료에 대해 "메디톡스 균주 문제의 본질과 관계가 없는 주장이다"며 반박하고 나섰다. 대웅제약은 27일 "가장 출처가 불명확한 것은 메디톡스의 균주다. 더 이상 변명으로 일관하지 말고 출처에 대한 증빙을 공개하고 국가기관으로부터 검증을 받아야 한다"고 강력히 주장하며 이같이 밝혔다. 메디톡스는 지난 25일 보도자료를 통해 메디톡스 균주 획득 과정의 적법성에 문제가 없다는 입장을 밝혔다. 그러나 대웅제약은 메디톡스는 ▲균주 출처에 대한 근거 ▲균주 취득과정 합법성 ▲소유권을 주장할 수 있는 근거 세가지를 밝혔어야 한다며 가장 중요한 균주 출처 근거가 빠졌다며 비난했다. 대웅제약은 "1979년에 취득 당시 법규정이 미비했기 때문에 합법적이었다는 수년간 주장만 반복하고 있다"고 했다. 대웅제약은 "메디톡스 논리는 자가당착이다. 양규환 박사가 귀국했다는 1979년 2월에는 보툴리눔 톡신이 의약품으로 개발되기 전이다. 보툴리눔을 고위험병원체로 규제하기 이전이라 위스콘신 주법상 절도죄가 성립하지 않는다"고 주장했다. 메디톡스가 소유권이 없는 위스콘신 대학 균주를 국내에 반입했지만, 이후 애초에 소유권이 없었던 균주의 소유권을 국내에 가져 온 이후 메디톡스가 주장하고 있다는 것이다. 아울러 대웅은 "위스콘신 대학이 보유한 균주들은 제각각의 발견 장소가 있어 실제 원출처는 자연 어딘가에 존재해야만 한다 . 이를 밝히지 못하고 말로만 위스콘신 대학이라고 하는 것은 균주가 어디에서 나왔는지 모른다는 방증이다"고 거듭 주장했다. 대웅제약 관계자는 메디톡스 자신이 있다면 "균주 출처의 증빙자료를 공개하고 국가기관 검증을 받으면 된다"고 강조했다. 그는 "질병관리본부, 식약처, 수사기관에서 해결할 문제를 기업간에 해결하려고 하냐"며 민사소송으로 충분하다고 말했다. 이어 "우리는 그동안 여러 국가기관으로부터 충분히 검증을 받았다. 이제 메디톡스 차례다"고 바톤을 넘겼다. 대웅제약은 "메디톡스가 이번주 중으로 민사소송을 제기하겠다고 공언했다. 소송이 제기되면 메디톡스 주장의 허구성을 낱낱이 밝힐 것"이라고 했다.

명인제약이 정신분열증치료제 인베가서방정(성분명 팔리페리돈, 한국얀센) 후발약물 상업화에 다가섰다. 시장발매의 허들로 작용했던 제제특허 회피에 성공한 것. 여지껏 특허도전에 성공한 업체는 명인제약이 유일하다. 한국얀센은 명인제약을 상대로 특허법원에 소를 제기했다. 27일 관련업계에 따르면 한국얀센은 지난달 10일 특허법원에 명인제약의 인베가서방정 제제특허 회피를 인정한 특허심판원의 소극적 권리범위확인 심판 심결을 취소해달라며 소송을 제기했다. 지난 7월 31일 특허심판원은 명인제약이 제기한 인베가서방정 제제특허 소극적 권리범위확인 삼판에서 청구를 성립한다고 심결했다. 이로써 명인제약은 인베가서방정 출시에 장애물이었던 제제특허를 피하고 후발약물 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 명인은 현재 제품 승인 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 인베가서방정은 지난해 11월 27일 물질특허가 만료돼 제제특허만 넘으면 시장출시가 가능하다. 명인은 식약처 승인을 받으면 단독으로 후발약물을 시장에 출시할 것으로 보인다. 다만 이번에 한국얀센이 특허법원에 소를 제기함으로써 후속 판결에 따라 제품 운명은 달라질 수 있다. 인베가서방정은 하루 한번 복용하는 편의성을 앞세워 국내에서 한해 약 100억원의 매출을 올리고 있다. 상업성이 입증된만큼 국내 제약사들이 5곳이 특허무효에 나섰으나 모두 실패한 바 있다. 오로지 명인만 특허회피에 성공, 시장을 선점할 수 있는 기회를 잡았다.