새로운 ARB·CCB 조합 고혈압복합제의 처방 유치를 위한 경쟁이 치열하다. 주인공은 종근당과 CJ헬스케어. 양사는 지난해 각각 출시한 '칸데사르탄·암로디핀' 복합제 '칸타벨'과 '마하칸'의 매출을 크게 증가시켜 주목받고 있다 26일 데일리팜이 IMS헬스데이터를 토대로 두 제품의 상반기 실적을 분석한 결과, 마하칸은 2016년 하반기 대비 두배 이상 매출이 상승, 25억원대 처방액을 확보했으며 칸타벨 역시 76.2% 상승, 14억원을 기록했다. 두 약물은 종합병원에서도 각축전을 벌이고 있다. 빅5 병원을 놓고 봤을때 칸타벨은 삼성서울병원과 세브란스병원, 마하칸은 서울대병원과 서울아산병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과, 원내코드 진입에 성공했다.. 스코어 2:2, 남은 곳은 이제 서울성모병원이다. 즉, 2개사 중 성모병원 랜딩에 성공하면 종병에서 무시할 수 없는 경쟁력을 갖추게 된다. 일반적으로 빅5 병원들은 제네릭 출시와 같은 이슈나 특별한 사유가 없는 이상 동일성분의 약제 2종을 처방코드에 삽입하지 않는다. 따라서 원내코드에 처음으로 진입한 약제는 해당 병원에서 일종의 독점권을 확보하게 된다. 향후 또 하나의 변수는 칸타벨의 적응증 확대다. 종전 칸타벨은 칸데사르탄 단독요법에 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자에게만 사용했으나, 실질적으로 6월부터 칸데사르탄 뿐만 아니라 암로디핀 비반응자에게도 사용이 가능해졌다. 이 약은 허가 당시 종근당이 칸데사르탄에 반응하지 않는 환자를 대상으로 한 임상3상 결과만을 식약처에 제출해 암로디핀 비반응자에 대한 적응증은 획득하지 못했었다. 즉 처방영역이 동일해 진 상황에서 종근당이 칸타벨의 매출을 어디까지 끌어올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 업계 한 고혈압약제 담당 마케터는 "만성질환은 특성 상 의원급 의료기관의 처방 비중도 높지만 종병 처방 역지 무시할 수 없다. 적응증은 두말 할 나위 없다. 두 약제 모두 무서운 속도로 시장에서 자리잡고 있다"고 말했다. 한편 칸데사르탄은 다른 ARB 성분에 비해 적은 용량으로도 강력하고 오래 지속되는 혈압강하 효과를 나타내 복합제로 만들기 적합하고 약제 크기가 작아 복약 순응도에 이점이 있으며 심혈관사망과 심부전 입원율 등 면에서도 기대를 받고 있다.

셀트리온이 개발한 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '허쥬마' 2개용량이 고려대학교안암병원 약사심의위원회(DC)를 통과했다. 고대안암병원 랜딩에 성공하면서 국산 바이오시밀러 허쥬마의 국내 종합병원 처방이 본격화 될 전망이다. 26일 고대안암병원 약제팀은 허쥬마 150mg과 440mg을 신규사용약품으로 원내코딩 완료했다고 밝혔다. 병원 DC위원회는 SK케미칼의 4가 독감백신과 다케다제약의 궤양성대장염·크론병 치료제 킨텔레스(베돌리주맙)도 랜딩 확정했다. 허쥬마는 로슈의 오리지널 바이오항암제 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 세계 연매출은 약 7조9000억원에 달하는 블록버스터 약제다. 허쥬마는 오리지널 허셉틴과 동일한 150mg 기본용량과 환자, 의료진 편의 개선과 약제비 절감을 위한 440mg 고용량 두 개 품목이 국내 허가됐다. 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증을 보유했다. 이 약은 지난 2014년 1월 식품의약품안전처 허가를 획득했지만 특허권자 로슈와 특허침해 문제로 출시가 지연된 바 있다. 허쥬마 150mg의 약가는 37만2692원이고 440mg 약가는89만3531원이다. 허셉틴과 비교해 150mg는 4만1411원, 440mg는 34만8778원 낮게 책정됐다.

보령제약이 한미약품 출신 임원을 영입했다. 27일 관련업계에 따르면 한미약품 영업 임원 출신 정웅제 전 상무가 보령제약에 새 둥지를 틀었다. 정웅제 전 상무는 지난 4월 한미약품을 사직한 이후 내달(11월) 1일 자로 보령으로 출근할 것으로 예상된다. 보령에서는 의원영업부 본부장 직을 수행하게 된 것으로 알려졌다. 정 본부장은 전형적인 제약업계 영업맨이라 할 수 있다. 한미약품에서 영남의원 영업을 담당하다가 국내사업본부를 총괄한 바 있다. 발기부전치료제 비아그라와 시알리스의 제네릭 시리즈 '팔팔(실데나필)'과 '구구(타다라필)', '리피토(아토르바스타틴)' 기반의 고지혈·고혈압복합제 '로벨리토' 등 제품을 내수 시장에 성공적으로 안착시켰다는 평가를 받고 있다. 따라서 보령의 정 상무 영입이 어떤 시너지 효과를 낼 것인지도 지켜 볼 부분이다. 보령은 고혈압치료제 '카나브 패밀리'의 기반 위에 지난해 하반기부터 도입신약 코프로모션 계약을 잇따라 체결하며 제품포트폴리오를 강화시켰다. 아스텔라스의 대형 전립선비대증치료제 '하루날디(탐스로신)'와 과민성방광치료제 '베시케어(솔리페나신)' 등이 대표적이다. 또한 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)'에 이어 올해 릴리와 신경정신과계열 약물 '푸로작(플루옥세틴)', '스트라테라(아토목세틴)'등 2개 품목의 판매 제휴를 체결하기도 했다. 한편 보령은 지난 1월 인적 분할을 통해 보령홀딩스를 설립했다. 분할에 따라 이 회사는 최대주주가 보령 외 4명에서 보령홀딩스 외 4명으로 변경됐다.

한독과 한독테바가 두 개의 호흡기 치료제 제품의 국내 공동판매에 나선다. 한독(회장 김영진)과 한독테바(대표 박선동)는 26일 한독 본사에서 한독테바 호흡기 치료제 듀오레스피 스피로맥스와 싱케어주를 국내에 공동 판매하는 협약식을 가졌다고밝혔다. 한독은 한독테바의 천식 및 COPD 치료제 듀오레스피 스피로맥스(성분명 부데소니드/포르모테롤푸마르산염수화물)와 중증 호산구성 천식치료 신약 싱케어주를 공동 판매 하게 된다. 준종합병원과 의원가는 한독이 단독으로 담당하며, 종합병원은 한독과 한독테바가 공동으로 영업과 마케팅을 담당한다. 듀오레스피 스피로맥스는 효능이 확인된 성분에 환자 편의성을 높인 흡입기(Inhaler)를 접목해 복용 순응도를 개선했다. 한독은 "테바의 고유 기술을 활용해 환자가 흡입기 사용을 위해서 뚜껑을 여는 것만으로 정확한 용량의 약물이 장착되도록 했으며, 고령 환자나 호흡을 제대로 하지 못하는 환자에게도 일정하게 약물이 전달될 수 있도록 했다"고 설명했다. 싱케어주(성분명 레슬리주맙)는 호산구의 성숙과 생존·활성에 작용하는 사이토카인인 인터루킨-5를 타깃으로 하는 단일클론항체(IgG4 kappa) 계열 신약이다. 천식 악화의 위험인자인 혈액 내 호산구수 증가를 억제한다. 지난 9월 국내에서도 허가를 받아 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 추가 유지 요법으로 싱케어주를 사용할 수 있게 됐다. 한독 김영진 회장은 "한독이 전문의약품 분야에서 쌓아온 오랜 경험과 한독테바의 우수한 제품력이 만나 긍정적인 시너지 효과를 발휘 할 것으로 기대한다"고 말했다. 한독테바 박선동 사장은 "한독과의 전략적인 공동 판매를 통해 국내 호흡기 치료제 시장에서 한독테바의 입지를 더욱 강화할 것"이라고 말했다. 한편 한독은 2013년 다국적 제약사 테바와 공동 출자(테바 51%, 한독 49%)해 합작회사 한독테바를 설립하기도 했다.

지난해 8월 오름테라퓨틱을 창업한 이승주 박사는 국내 바이오의 미래를 토의하는 자리에 나와 MIT의 한 교수로부터 들었던 '바이오 창업'에 관한 조언을 공개했다. 26일 서울시 서울프라자 호텔에서는 2017 바이오 미래포럼이 열렸다. 이 자리에는 벤처 기업가를 비롯해 바이오협회, 벤처캐피털, 의대, 연구기관 등 주요 관계자들이 참석했다. 이승주 박사는 "창업 고민을 가질 때 도움을 준 분은 MIT의 Bob Langer 교수님이었다. 그분이 한국에서 오셔서 세미나를 하면서 보통 바이오 창업의 가장 큰 실수는 너무 일찍하는 것이라고 했다"며 5가지 조건을 따져본 다음에 오름테라퓨틱을 설립했다고 말했다. 5가지 조건은 ▲제품(신약후보)이 될 만한 게 있는지 ▲제품 하나로는 위험하며 플래폼을 확보 하는 것 ▲특허 의존도가 높은 바이오 특성상 좋은 특허를 내고 논문을 내는 것 ▲좋은 페이퍼를 내야 투자자들이 인정하는 것 ▲최소한 동물실험에서 효능을 봐야하는 것 등이다. 그는 위의 조건을 전부 맞추지는 않았지만 이를 기준으로 어느 정도 준비가 되었을 때 창업을 했다고 밝혔다. 그러면서 "한국에서는 공공기관 특허를 내면 수익비보다 유지비가 높아 안 내는 게 이득인 상황이다"며 "그동안 특허개수에 집중해 특허권의 질이 낮았다"며 이러한 부분을 보강해야 한다고 조언했다. 그는 "산학협력단은 하나당 50만원의 특허가 나가는데 이것을 가지고 큰 규모의 라이센스를 하겠다는 건 말이 안 된다. 회사의 경우 보통 한 시간당 50만원하는 특허 변호사 도움을 받는다"고 덧붙였다. 여기에 국내 바이오산업이 갈라파고스처럼 국내에서만 활동하는 상황으로 정부의 역할을 줄여야 한다고도 했다. 그는 "VC로부터 투자를 받으면 정부 펀드와 모태 펀드가 많다. 상장 후에는 일반투자자들이 투자하는 현실이다"며 "결국 국내에서 모든 게 돌아가는데 중국은 해외에서 투자받고 나스닥으로 가고 있다"고 설명했다. 한편 브릿지바이오 이정규 대표는 "중국은 혁신성은 떨어져도 사이즈가 크지만 우리는 지금도 앞으로도 사이즈가 커질 일은 없다. 그렇기에 혁신주도의 성장만이 살아남는 방법이다"며 국내 바이오가 나아가야 할 방향을 제시했다. 그러기 위해선 전략적 마인드를 가진 바이오기업가의 육성이 필요하다고 주장했다. 국내에서는 연구자와 기업, 경영자가 구분되지 않는 상황으로 연구와 특허, 제품의 상업적 성공을 조합해 하나의 사업으로 만들 줄 아는 '바이오 기업가'가 필요하단 것이다. 여기에 국내 바이오벤처는 과감한 투자로 능력 있는 인재를 영입하고, 개발을 진척시켜야 하는데 코스닥 시장에서는 기업의 경영 안전성을 지분 규모로 판단해 투자를 막는 결정적 요소가 되고 있다고 지적했다. 그는 "기업의 핵심은 자본이다. 사람을 못 데려오고 진행 속도가 느려지니 정부 과제에 의존하면서 회사 타임라인이 정부 과제와 엉키게 된다. 라이센스 전략의 기업은 돈으로 시간을 사야 한다. 특허 잔여기간이 10년이 넘어야 기술수출 가능성이 높다"고 말했다.

국내 바이오산업이 진정으로 글로벌 진출을 이루기 위해서는 정부와 기업, 연구기관, 투자자가 하나된 목표를 가지고 움직여야 한다는 주장이 나왔다. 이동호 서울아산병원 교수는 "전략적으로 운영되지 않는 바이오 클러스터와 정부, 투자자, 연구기관, 기업이 각기 다른 생각을 하고 있는 점이 글로벌 경쟁력을 저하시킨다"고 지적했다. 26일 서울시 중구 서울프라자 호텔에서는 2017바이오미래포럼이 열렸다. 이 교수는 정부와 국내 바이오업계 내부적으로 분열되는 모습이 글로벌 진출을 저해하는 하나의 요인이라고 주장했다. 그는 "원자력 업계에서는 한 목소리를 내는 그룹이 있다. 그런데 바이오업계는 다른 것을 뺏어서라도 우리 것을 유지해달라는 상황이다"며 분열된 현재의 바이오산업을 설명했다. 그는 "국내 투자자는 돈을 빨리 받고 싶어하고, 정부는 외국으로 나가는 지출을 줄이면서 내부 경제를 키우는데 관심이 많다. 한국은 여전히 벤처 투자자, 정부, 연구기관, 기업이 다른 생각을 하고 있다"고 지적했다. 예로 들면 미국에서는 한 울타리 안에 NIH와 연구기관, 스타트업 벤처, 벤처캐피털 등이 모여서 협력하고 있다. 세계 1위인 제약산업을 유지하는데 목적을 같이 하는 것이다. 미국 NIH나 FDA가 강한 이유는 규제보다 지원을 해서 세계 랭킹 1위인 제약산업을 유지하길 원하는 것이라고 이 교수는 설명했다. 그는 "특히 미국과 국내의 가장 큰 차이는 미국에서는 바이오산업의 오랜 경험을 가진 사람이 헤드를 맡고 금융이 지원을 하지만 국내는 그 반대인 상황이다"며 바이오 기업의 구조 자체가 다르다고 지적했다. 국내 바이오 클러스터가 제각기 운영되고 있다는 점도 강조했다. 충주에서는 당뇨 바이오를 하고, 제천에서는 한방 바이오, 서산에서는 그린바이오를 하는 식이다. 이 교수는 도시국가 같은 개념으로 클러스터를 발전시켜 하나로 모아야 했는데 따로 운영되고 있는 게 문제라고 했다. "EU의 MRC와 LDC는 유명한 기관이다. 이들은 서로 협력하는 데 반해 한국의 첨단복합단지는 따로 일하고 있다. 이들의 협력을 과연 이길 수 있겠냐"고 되물으며 이런 식으로는 불가능하다는 의견이다. 이어 "글로벌 시장에서는 EU조차도 세계 글로벌 제약사와 협력해 미국을 넘어서자는 목적을 가져가고 있다. 한국 안에서 서로 경쟁하고 있는 건 아닌지 반성할 필요가 있다"고 덧붙였다 국내 클러스터의 문제를 이 교수는 클러스터 요소와 지원 분야, 전략, 자원 등을 고려하지 않은 것이라고 봤다. 그는 "지역간 연합 클러스터를 조성해 글로벌 경쟁력을 갖춰야 하고, 스마트 전문화로 지속성을 가져야 하는데 '어떻게‘ 하는지가 없다. 전략적이지 않은 클러스터는 고용창출 효과 외에는 기대하기 어렵다"고 말했다. 그는 "정부가 클러스터를 만드는 이유가 국내 산업 육성과 고용창출인지, 국내 산업의 글로벌 육성인지 모르겠다. 정부는 30년 동안 지속해서 밀어줄 수 있는 폭넓은 트랙을 가져야 한다"고 제안했다. 이어 "글로벌 기업 육성은 시작부터 글로벌 마인드로 가져야 가능하다"고 말했다.

파마리서치프로덕트가 식약처로부터 관절강 주사제 제조허가를 취득했다. 파마리서치프로덕트는 지난 25일 PN기반 관절강 주사제인 콘쥬란(Conjuran) 제조허가를 식약처로부터 취득하고 관절강 시장에 본격적으로 진출한다고 26일 밝혔다. 관절강에 주입하는 의료기기인 콘쥬란은 물리적 수복을 통해 관절 부위 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용된다. 파마리서치에 따르면 최근 인구 고령화로 무릎 등 관절염 글로벌 시장은 약 45조원이며, 국내는 1000억대의 관절강 시장을 포함해 총 9000억원대 규모를 이루고 있다. 파마리서치는 "콘쥬란(Conjuran)은 이탈리아 마스텔리사에서 제조하는 관절강 주사와 동일한 제품으로 이미 유럽에서 10년 넘게 사용돼 왔고, 임상 자료를 통해 안전성과 유효성을 확보했다"고 설명했다. 아울러 "체내에서 일정한 형태를 유지하며 서서히 분해되는 특성을 가지는 폴리뉴클레오티드나트륨을 원재료로 해 점탄성을 가지고 있다"며 "관절 부위 기계적 마찰로 고통받는 환자에게 물리적인 수복 효과를 제공할 수 있다"고 강조했다. 안원준 대표는 "콘쥬란을 조만간 발매할 예정으로 회사의 또 다른 주력 품목으로 빠르게 시장에 안착할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 계획을 밝혔다. 그는 "콘쥬란 외에도 시장의 수요가 큰 제품군을 선도적으로 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.

제네릭사의 적극적 특허도전으로 내년 조기 출시의 길이 열린 항응고경구신약(NOAC) '프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염)'의 베링거인겔하임이 반격에 나섰다. 지난 11일 제네릭사를 상대로 특허소송을 제기한 것이 뒤늦게 알려졌다. 앞서 종근당, 한미약품 등 14개사는 프라닥사의 물질특허(2021년 7월 17일 만료예정)를 상대로 특허심판(소극적 권리범위확인)을 제기해 빠르면 내년부터 출시할 수 있는 심결을 이끌어냈다. 물질특허에 적용된 존속기간 3년 5월 1일이 염변경 약물에는 해당되지 않는다며 2018년 2월 이후 빗장을 열어놓은 것이다. 이들은 프라닥사 염특허 회피에도 성공해 제품개발 완료시기에 따라 내년 염변경약물의 시장판매가 가능해졌다. 자렐토(바이엘), 엘리퀴스(BMS), 프라닥사(베링거인겔하임), 릭시아나(다이이찌산쿄) 등 수입약으로 이뤄진 NOAC은 심방세동 환자의 와파린을 대체해 급속도로 시장을 장악하고 있다. 작년 두배 이상 성장하며 시장규모를 700억원대까지 끌어올린 NOAC은 국내 후발주자의 타깃이 됐다. 하지만 최근 발매된 신약으로 대부분 특허기간이 긴데다 국내사들의 특허도전도 번번이 실패해 수입약 독점 체제가 오래갈 것으로 보였다. 하지만 프라닥사를 대상으로 한 특허도전에서 국내사들이 극적으로 성공하면서 이르면 내년부터 국산화를 기대할 수 있었다. 프라닥사는 연간 200억원대 대형품목으로 국내사들은 후발약물의 상업성이 높다고 판단하고 있다. 당연히 프라닥사의 베링거인겔하임은 국내 후발주자들의 도전을 가만히 보고 있을 순 없는 상황. 지난 9월 국내사들의 특허도전 성공 심결 이후 한달만에 해당 심결은 취소라며 특허법원에서 소송을 제기했다. 특허도전 성공 업체가 많아 베링거는 총 7개의 소송을 청구했다. 이 소송에서 베링거가 이기면 프라닥사는 다시 2021년까지 국내시장에서 후발주자 경쟁없이 독점판매가 가능해진다. 국내 제약업체 특허담당자는 "프라닥사 등 NOAC은 국내 제약사들이 가장 군침을 흘리는 시장"이라며 "특허심판원을 통해 조기 출시 길이 열렸지만, 특허법원에서는 다른 판결이 나올 수 있는만큼 이번 소송에서 양측의 법리싸움이 치열하게 전개될 것 같다"고 말했다.

초고가약 ' 솔리리스(에쿨리주맙)'가 유럽을 넘어 미국 시장에서도 적응증 추가에 성공했다. 희귀질환 전문제약사인 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)는 미국식품의약국(FDA)이 전신 중증 근무력증(gMG)을 앓고 있는 성인 환자 대상으로 솔리리스의 적응증을 추가승인했다고 지난 23일(현지시각) 밝혔다. 이번 적응증 확대는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받은지 2개월 만에 이뤄진 것이다. 이로써 솔리리스는 미국과 유럽, 주요 의약품 시장에서 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 발작성야간혈색소뇨증(PNH)에 이어 중증 근무력증까지 3가지 적응증을 확보하게 됐다. RBC 캐피털 마켓 케넌 맥케이(Kennen MacKay) 애널리스트는 "최선의 시나리오"라고 평가하면서 목표주가를 161→166달러까지 상향조정한 것으로 확인된다. 덩달아 알렉시온 주가는 발표 직후 1.1% 오른 136.66달러를 기록했다. 이토록 증권가의 호평을 받을 수 있었던 건 기존 치료제에 반응하지 않은 환자에게 국한되지 않고, 특정 항체 보유 여부가 처방기준으로 인정된 것과 관련이 깊다. 유럽과 동일하게 FDA도 항콜린수용체(AChR) 항체 양성 소견을 보이는 불응성 전신 중증 근무력증 환자를 투여대상으로 인정하면서 처방규모가 상당히 넓어졌다. 허가근거로 제출된 REGAIN 3상임상과 진행 중인 연장연구에 따르면, 솔리리스는 면역억제제로 만족할만한 효과를 얻지 못한 채 보행이나 대화에 어려움을 겪거나 연하곤란, 호흡곤란 등의 증상을 호소하는 환자들에게서 유의한 증상개선 효과를 입증한 것으로 확인된다. 신경계 말단에서 일어나는 보체 연쇄반응을 선택적이고 효과적으로 저해함으로써 전신성 중증 근무력증을 일으키는 핵심원인을 표적으로 작용하는 기전 덕분이다. 맥케이는 적응증 확대를 계기로 미국 내 솔리리스 매출이 6억 6000만 달러~8억 7000만 달러로 상승하리란 전망을 내놨다. 중증 근무력증 환자들 중에서도 치료가 어려워 미충족수요가 높았던 5~10%에 집중해야 한다는 바램도 피력했다. 크레딧 스위스의 알레시아 영(Alethia Young) 애널리스트 역시 "다른 치료제에 반응하지 않은 환자로 제한할 경우 4000~5000명 규모지만 AChR 항체 보유를 기준으로 삼으면 5~7만명까지 처방층이 넓어진다"며 긍정적인 평가를 내린 것으로 파악된다. 알렉시온 파마슈티컬즈에서 연구개발을 총괄하는 존 오를로프(John Orloff) 부회장은 "보체생물학(complement biology)에 관한 심층적인 이해가 있었기에 솔리리스의 적응증 추가가 가능했다"며, "파괴적인 증상으로 고통받아온 AChR 항체 양성 전신 중증 근무력증 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 수 있게 됨을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.