유영제약이 우수한 수출실적으로 충청북도로부터 수출대상을 수상했다. 유영제약(대표 유우평)은 지난 24일 청주 그랜드프라자 호텔에서 열린 제11회 충청북도 기업인의 날 행사에서 수출대상을 수상했다고 25일 밝혔다. 유영제약은 지난 3년간 수출 증가율 62.3%로 탁월한 수출 실적을 인정받고 지역사회 발전에 기여한 공로로 수출대상을 수상했다. 현재 일본, 베트남, 필리핀 등 20개국으로 수출하고 있으며 2016년에는 500만불 수출탑을 수상하기도 했다. 이번 수출대상 수상기업에게는 충북 중소기업 정책자금 및 신용보증 특례지원, 전시회 홍보 및 해외 마케팅 우선 지원, 품질경영 관련 사업 우선 지원 등 다양한 혜택이 주어진다. 유영제약 관계자는"충청북도 수출대상 수상은 유영제약 임직원 모두가 이뤄낸 결과물이며 최고의 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 직원들과 함께 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

대웅제약이 복용편의성 향상과 환자 경제적 부담 경감이라는 카드를 꺼내들고 B형간염치료제 시장 공략에 나선다. 회사 측은 오는 11월 1일부로 비리어드의 염변경 제네릭 '비리헤파' 약가를 2415원으로 자진인하 한다고 밝혔다. 비리헤파는 오리지널인 비리어드의 염 특허를 피해 무염으로 개발된 제품이다. 비리헤파는 오리지널 특허를 회피했기 때문에 한미 FDA '허가특허연계제'에 따라 우선판매권한(9개월)을 획득하면서, 지난 10월 1일 다른 후발 제네릭보다 일찍 시장에 출시됐다. 비리어드(테노포비르)는 만성 B형 감염(성인 및 12세 이상 소아) 치료에 주로 사용되는 약물로, 내성 이슈가 없어 국내에서만 1,500여 억원이 처방될 정도로 큰 시장이다. 실제 비리어드는 낮은 내성 발현율과 지속적인 바이러스 증식 억제 효과(HBV DNA) 효과가 있는 것으로 각종 연구결과를 통해 알려졌다. 대웅제약이 개발한 비리헤파는 복약편의성 향상과 경제적 약가라는 2가지 무기를 더했다. 오리지널 대비 27% 가량 알약 크기가 작아 성인은 물론, 소아 환자 복용도 수월하다. 또한 식사와 상관없이 1일 1회 복용하면 된다. 약가도 경쟁 제품 대비 저렴해 환자들의 경제적 부담을 완화해 줄 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다. 대웅제약은 오는 11월 1일부로 비리헤파 약가를 기존 4059원에서 2415원으로 인하할 예정이다. 이는 주요회사 제네릭 가운데 최저 수준이며, 오리지널(4850원) 보다는 50% 저렴하다. 나영호 대웅제약 PM은 "B형 간염은 만성질환으로 지속적인 약물 복용이 필요하다"며 "오리지널 대비 50% 약가의 비리헤파는 환자들의 경제적인 부담을 줄여줄 뿐 아니라, 테노포비르 중 알약 크기도 가장 작아 병용약제가 많은 B형간염 환자들의 복약편의성도 향상시켰다"고 말했다. 이어 "비리헤파는 근거 마케팅을 위해 서울아산, 서울대, 신촌세브란스, 고대구로 등 20여개 대학병원에서 임상4상을 진행 중"이라고 덧붙였다. 한편, 비리헤파는 출시하자마자 서울대, 동국대 등 약사심의원회(DC)에 상정 됐으며, 내년 상반기까지 50여개 주요 대형병원 약사심의원회에 상정을 목표로 시장 안착에 박차를 가하고 있다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 26일로 창립 72주년을 맞는다. 협회는 1945년 조선약품공업협회로 첫 발을 뗀 이래 한결같이 국민건강 증진과 한국제약산업 발전을 위해 뛰었다. 창립 72주년을 계기로 협회 및 제약산업의 주요 변화를 짚어본다. 3번의 명칭 변경, 약품공업협회에서 제약바이오협회로 지금의 한국제약바이오협회가 존재하기까지 3번의 협회 명칭변경이 있었다. 협회의 전신은 1945년 설립한 조선약품공업협회(조선약공)다. 8·15 해방 두달만인 1945년 10월, 65곳의 제약업소가 의기투합해 처음으로 협회를 창립했다. 이후 1953년 대한약품공업협회로, 1988년에는 한국제약협회로 개칭, 활동을 이어왔다. 2017년 3월에는 합성의약품 뿐만아니라 바이오의약품 개발을 선도, 확대해 가고 있는 회원사들의 정체성을 반영해 지금의 한국제약바이오협회로 이름을 바꿨다. 주소지도 3번 옮겼다. 1945년 서울 서대문구 정동 1번지에 둥지를 튼 협회는 이듬해인 1946년 서울 중구 충무로 4가 126번지로 사무실을 옮겼다. 숙원사업이었던 회관 건립은 1958년 서울 종로구 관철동에서 이뤄졌다. 지금의 제약회관은 1988년 서울 서초구 방배1동에 들어섰으며, 최근 ‘오픈 이노베이션 플라자’를 구축하는 등 산·학·연·관 협력의 전진기지로 변모하고 있다. 회원사 65개→194개, 외연확대를 넘는 경쟁력 1945년 65개 회원사로 시작한 협회는 2017년 현재 194개의 회원사를 두고 있다. 창립 당시 회원사들은 주로 영양제 생산에 주력했으며, 일부 제약업소는 설파제와 결핵약 등도 제조했다. 이후 회원사들은 성장을 거듭하며 의·약학과 생물학 등이 융합된 표적항암제, 희귀질환치료제, 세포치료제 등 최신의 의약품을 개발, 생산하며 국민건강 증진에 기여하고 있다. 현재 194개 회원사 가운데 1/4이 넘는 54개사가 합성의약품은 물론 유망의약품으로 주목받고 있는 바이오의약품을 연구개발, 생산하고 있다. 현재 회원사는 국내기업(161곳) 뿐만아니라 외자기업(24곳), 연구기관(5곳), 컨설팅·임상 기관 등(4곳) 등으로 다양하게 구성돼 있다. 1945년 vs 2017년, 변모·확장된 협회 기능 1945년 약업계는 8·15 해방과 함께 찾아 온 국론 분열, 구호의약품의 범람에 따른 자생력 약화, 원료난 등 3중고에 직면했다. 당시에는 군정 당국과의 교섭을 통해 구호의약품을 회원사에게 배정, 원료난을 해소하는 것이 협회의 주요 업무였다. 반면 현재의 협회는 △산업발전 및 제도개선을 위한 정책 활동(신약 개발 정책 지원 등) △전문인력 양성교육 등 교육 지원 및 회원사 역량 제고(GMP 교육 등) △글로벌 진출 지원 및 국제교류·협력(해외시장 진출 전략 모색 및 정보 공유) △윤리경영 확립(ISO 37001 등 윤리경영 가이드라인 마련) △사회공헌 및 사회적 책임 수행(각종 의약품 기부 및 봉사 활동)에 역점을 두고 있다. 아울러 창립 당시 총무부, 사업부, 연구부 3개에 불과했던 분과위원회는 현재 기획·정책위원회 등 11개 위원회와 7개 특별위원회 등 총 18개 위원회로 확대되는 등 체계를 확립해 나갔다. 의약품 생산 11만배, 수출 4만배 급성장 대한민국 정부 수립 다음해인 1949년 들어 의약품 수출입 통로가 정식으로 마련됐다. 1949년 국내 제약업소는 18억 4200만원의 의약품을 생산, 공급했다. 이후 급속도로 성장하며 50억원(1963년), 100억원(1967년), 200억원(1968년)을 돌파했다. 2016년 국내 제약기업의 연간 의약품 생산액은 20조원으로, 1949년 당시 보다 약 11만배 증가했다. 의약품 수출액도 커다란 변화가 있었다. 1949년 72만 달러였던 의약품수출액은 2016년 31억 달러로, 당시보다 약 4만 3000배 확대되는 등 비약적으로 성장했다. 현재 한국 의약품은 UN가입국(192개국)의 98%에 달하는 전 세계 188개국에 수출되고 있다. 정확히 69년만에 이뤄낸 성과다. 국내개발신약 29개, 미 FDA 승인 한국 의약품 9개 1945년 당시 제약업소는 217곳으로 집계됐었지만 극심한 원료난 탓에 실제 공장을 가동한 업체는 30여곳 남짓이었다. 그나마 이들 업소가 제조했던 품목은 주로 영양제였다. 국내 제약산업계는 1960년대 후반들어 수입에 의존하던 항생제 등 주요 의약품을 국산화하기 시작했다. 이 무렵부터 1970년대까지는 완제의약품 생산과 원료의약품을 국산화하는 생산기반이 구축된 시기였다. 1980년대에는 GMP투자가 본격화됐고, 1990년 신약개발이 시작돼 1999년 최초로 국내개발신약 1호가 탄생했다. 이후 매해 1.7개씩의 신약을 꾸준히 배출해내며, 2017년 10월 현재 29개의 국내개발신약을 보유하고 있다. 이들 29개 신약 중 실제 생산되고 있는 22개 신약의 2016년 생산액은 1,677억원으로, 증가추세를 보이고 있다. 특히 국내 제약기업들의 해외 시장 공략이 본격화하고 있다. 2003년 한국 의약품으로는 최초로 미 FDA 승인을 받은 항생제 ‘팩티브’를 비롯해 2017년 10월 현재 미국 시장에서 시판허가를 획득한 한국 의약품은 9개에 달한다. 바이오의약품에서도 두각을 나타내고 있다. 세계 최초의 줄기세포치료제인 하티셀그램(파미셀) 등 전세계적으로 상용화된 8개 줄기세포치료제 가운데 4품목이 국내에서 개발됐으며, 2016년에는 국내 바이오신약으로는 처음으로 ‘앱스틸라’가 미FDA로부터 시판허가를 획득했다.

보령제약(대표 최태홍)이 개발한 국내 최초 고혈압신약 '카나브(Kanarb, 성분명: 피마사르탄 Fimasartan) 패밀리'가 월처방액 50억을 돌파했다. 카나브 패밀리인 카나브, 카나브플러스(이뇨복합제, 동화약품 국내제품명 라코르), 듀카브(암로디핀복합제), 투베로(로수바스타틴복합제, 고지혈증복합제) 4개 품목이 의약품 시장조사 자료 유비스트 기준으로 지난 9월 매출 51.8억원을 기록한 것. 회사 측은 카나브 패밀리의 성과로 벨류업 파이프라인 R&D투자를 계속해 오며, 시장을 확대한 것을 꼽았다. 보령제약은 지난 2013년 최초의 카나브 패밀리인 이뇨제 복합한 항고혈압제 '카나브플러스'를 개발한 후, 동화약품에서 라코르라는 제품명으로 국내 판매를 진행하고 있다. 그리고 2016년 고혈압치료 2종 복합제(피마사르탄+암로디핀) ‘듀카브’와 고혈압약+고지혈증약(피마사르탄+로수바스타틴) 복합제 ‘투베로’를 발매하며 시장을 지속적으로 확대해 왔다. 또한 지속적인 임상을 통한 우수한 임상적 가치를 증명해 온 것도 중요했다. 카나브 패밀리는 국내 신약 중 최대규모인 3만 7,000여례의 임상을 통해 경쟁약품 대비 더 강력하고 빠른 혈압강하 효과를 입증했다. 회사 관계자는 "카나브 패밀리의 강력한 혈압강하 효과는 최근 고혈압학계에 큰 반향을 일으킨 혈압수치를 낮출수록 심혈관 질환 위험도와 사망률이 감소했다는 내용의 ‘SPRINT study’ 발표 후, 처방현장에서 더욱 주목 받고 있다"고 말했다. SPRINT 연구에 따르면, 심혈관질환 고위험군에 속하는 고혈압 환자들의 수축기혈압을 120mmHg 미만을 목표로 치료한 결과, 140mmHg 미만 치료군과 비교해 주요 심혈관질환 발생율과 심혈관 원인 사망 및 모든 원인 사망이 유의하게 감소했다. 이러한 SPRINT 연구는 고혈압 환자의 목표 혈압을 평가한 가장 대규모 임상시험으로 혈압조절 목표에 'The lower, the better' 전략을 적용할 수 있다는 근거, 그것도 가장 높은 단계의 근거를 제공했다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사 측은 전했다. 문정근 가천의대 교수는 "카나브 패밀리는 임상을 통해 강력한 혈압강하 효과를 입증한 치료제로써 치료현장에서도 그 임상적 우수성을 확인할 수 있다"며 "최근 연령에 관계없이 혈압 치료의 목표를 수축기혈압(SBP) 130mmHg을 새로운 기준으로 적용하는 경향을 볼 때, 카나브 패밀리는 주목할 만한 치료옵션"이라고 말했다. 윤상배 보령제약 ETC마케팅본부 본부장은 "카나브패밀리는 가장 최근에 개발된 ARB계열 항고혈압제로 강력한 혈압강하 효과와 24시간 지속 효과를 보이는 약제로 최근 적극적인 혈압관리가 강조되고 있는 상황에서 처방의들에게 다양한 치료옵션을 제공하는 것은 물론 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 주는 치료제"라고 말했다. 한편 보령제약은 현재 카나브(성문명 피마사르탄)을 기반으로 고혈압 3제복합제를 비롯해 고혈압고지혈 2제/3제 복합제, 고혈압당뇨 2제복합제를 개발하며 카나브 패밀리 라인업 확대를 위해 역량을 집중하고 있다.

녹십자엠에스(대표 김영필)가 자체 개발한 전자동 당화혈색소(HbA1c) 모니터링 시스템 'GREENCARE A1c(그린케어 에이원씨)'로 유럽 및 글로벌 시장 공략에 나선다. 그린케어 에이원씨는 당뇨 관리의 중요한 지표인 당화혈색소를 확인할 수 있어 개인용 혈당측정기와 달리 식사 등의 외부 환경에 영향을 받지 않고 당뇨환자에 상태를 정확히 파악할 수 있는 의료기기이다. 식약처의 수출 허가에 이어 최근 유럽 수출에 필요한 CE인증을 받았으며 기존 수동식 제품과 달리 혈액 샘플 채취부터 당화혈색소 측정 결과, 인쇄까지 모든 과정이 전자동으로 이뤄진다. 이와 함께 측정 과정에 필요한 시약이 여타 제품과 달리 실온 보관이 가능하고 터치스크린과 다국어 음성안내 등 편의성을 한층 높였다는 것이 회사 측의 설명이다. 녹십자엠에스는 그린케어 에이원씨가 미국 당화혈색소 표준화기구(NGSP)와 국제임상화학회(IFCC)의 표준 인증을 확보해 우수한 성능을 인증받은 만큼 조만간 정식 출시에 돌입할 계획이다. 김영필 녹십자엠에스 대표는 "그린케어 에이원씨는 품질과 가격경쟁력을 모두 갖춘 제품이다. 글로벌 네트워크를 바탕으로 수출에 주력할 계획이다"라고 밝혔다.

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 '판텍큐'를 리뉴얼 출시했다고 26일 밝혔다. 이번에 리뉴얼한 판텍큐는 네오솔(Neosol, 물에 잘 녹지 않는 성분을 액상형 용액상태로 만들어 신체에 최적으로 흡수되도록 하는 연질캡슐 특허 제조법) 특허공법을 적용한 액상캡슐로 체내흡수율이 높아 효과가 빠르다는 것이 회사 측의 설명이다. 또한 천연색소를 사용하여 안전성을 강화했으며, 캡슐 사이즈를 축소해 복용 편의성을 높였다. 이외에도 패키지 디자인에 소비자들이 증상별로 복용해야 할 제품을 한눈에 알아볼 수 있도록 종합감기, 코감기, 목감기의 증상을 유머러스하게 표현했다. 판텍큐는 감기 증상별로 세분화되어 종합감기약 '판텍큐 종합', 코감기약 '판텍큐 노즈', 목감기약 '판텍큐 코프' 3종으로 구성됐다. 동아제약 관계자는 "이번 리뉴얼은 소비자들이 빠른 효과와 함께 더욱더 안전하고 편안하게 먹을 수 있도록 개선했다"고 말했다.

메디프론이 알츠하이머성 치매 조기진단 키 개발에 필요한 원천기술을 모두 확보하게 됐다. 메디프론(대표 김영호)은 지난 23일 서울대 산학협력단과 '혈액 검사로 알츠하이며병 여부를 예측할 수 있는 새로운 기술'을 도입하는 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 서울대 묵인희·이동영 교수 연구팀은 과학기술정보통신부 치매예측기술국책연구단 지원으로 '아밀로이드 PET'라는 기술을 새로 개발했다. 고가의 영상 검사를 이용하지 않고도 소량의 혈액 만으로 아밀로이드 PET 검사 결과를약 90% 수준으로 예측하는 방법이다. 메디프론은 "이를 활용하면 향후 조기검진과 질병 예측을 통한 의료비용 절감과 사전 예방 가능성을 기대할 수 있다"고 밝혔다. 메디프론이 도입하는 신기술은 뇌 속의 베타아밀로이드 침착과 밀접한 관련이 있는 혈액 단백질 바이오마커 4종과 건강검진 항목 중에서 치매 진단 정확도를 높일 수 있는 혈액인자 4종을 새롭게 발굴한 것이다. 기존에 도입한 혈액 속의 베타아밀로이드 농도를 안정화 시키는 혈액 전처리 기술과 결합해 검사의 정확도를 90% 수준까지 크게 높였다고 메디프론은 밝혔다. 메디프론은 "대부분의 치매 진단 기술이 증세가 뚜렷한 치매 환자를 구분해내는 방법인데 비해 이번 기술은 치매 증상이 없는 정상 단계부터 알츠하이머병을 예측할 수 있다는 점에서 기존의 진단 방식과 크게 차별화 된 것으로 평가 받는다"고 설명했다. 아직 근본적으로 치료할 수 없는 알츠하이머병은 예방과 조기 진단이 중요하다. 알츠하이머 치매 진단 키트 원천기술을 확보한 메디프론은 "신기술을 적용한 진단키트 개발이 실용화 되면 치매 예방 가능성이 높아지고 발병 시기를 늦출 수 있어 국민건강 증진 및 보건 의료 재정 확충에 큰 기여를 할 것"이라고 전망했다.

항히스타민제 타리온(동아에스티)과 염변경 개량신약들이 제네릭 진입에 대비해 판매실적을 최대치로 끌어올리고 있다. 특히 2013년 출시한 대원제약의 베포스타는 올해 처음 100억원 돌파도 예상된다. 25일 의약품 시장조사 자료 유비스트에 따르면 알레르기비염 등에 사용되는 항히스타민제 베포타스틴 제품 대부분이 실적상승 중이다. 타리온은 동아에스티가 지난 2004년 일본 다나베 제약으로부터 도입한 제2세대 항히스타민 제제이다. 복용후 1시간만에 최고 혈중농도에 도달하는 등 빠른 효과를 보이고, 졸음과 부정맥 유발작용 등 이상반응도 최소화해 출시후 고공행진을 벌여왔다. 하지만 올해 12월25일 특허만료를 앞두고 있어 약가인하와 제네릭 출시에 따른 실적감소가 예상되고 있다. 이미 타리온과 동일성분인 베포타스틴베실산염 제제 69개가 식약처 허가를 받고 출시 대기중이다. 타리온도 타리온이지만, 염변경을 통해 특허를 회피, 조기출시에 성공한 개량신약들도 타격이 불가피하다. 현재 타리온과 염이 다른 제품은 시중에 7개가 나와있다. 한미약품 포타스틴오디(베포타스틴칼슘이수화물)가 지난 2010년 4월 발매한데 이어 2013년에는 베포타스틴살리실산염 성분의 제품 5개가 출시했다. 영진약품도 그해 3분기 베포타스틴니코틴산염 제품인 타리민을 발매했다. 약가인하를 앞두고 있기 때문일까? 8개 제품 중 한미약품 포타스틴오디를 제외한 7개 제품이 모두 전년 대비 실적상승을 이끌었다. 특히 대원제약 '베포스타'는 올해 3분기 누적 79억원을 기록, 전년동기대비 36.8%나 상승했다. 이같은 추세라면 베포스타는 2013년 출시후 처음으로 블록버스터 기준인 100억원을 넘길 것으로 전망된다. 베포스타뿐만 아니라 동국제약 '베포탄'도 올해 3분기 누적 40억원을 기록, 전년동기대비 19.3% 상승했으며, 삼아제약 베포린도 전년동기대비 25.2% 상승한 32억원을 기록했다. 오리지널 타리온 역시 전년동기대비 1.2% 상승한 170억원을 기록, 염변경 개량신약과의 점유율 경쟁에도 불구하고 매출을 소폭 끌어올렸다. 업계는 베포타스틴 제제들이 올시즌 실적이 늘어난 데는 특허만료를 앞두고 영업력을 집중하고 있기 때문으로 분석한다. 제약업계 한 마케팅 담당자는 "특허만료로 약가인하가 예고된 제품의 경우 영업력을 극대화해 매출을 최고치로 끌어올리는 경향이 있다"며 "베포타스틴 제제도 예외는 아닐 것"이라고 말했다. 오리지널을 보유한 동아에스티는 타리온 특허만료에 대비해 위임형 제네릭을 준비 중이며, 1일1회 복용 서방형제제 개발도 하고 있다. 시장 2위 대원제약은 타리온과 동일성분인 '베포스타비'를 오는 12월 26일 출시해 점유율 하락에 방어한다는 계획이다. 일부 다른 개량신약 업체도 제네릭을 준비 중이다.