-
냉장고 안 재료로 새 음식 만들 듯...AI 신약개발 주목현장 | 스탠다임의 새 도전은 어떻게 이뤄지나 "우리는 솔루션 개발 업체가 아니라, 인공지능을 통해 스스로 약을 찾아내게 하는 회사입니다." 지난 23일 코엑스에서 열린 2017코리아바이오플러스 행사에서 만난 스탠다임의 김진한 대표는 AI라는 분야를 통해 신약을 개발하는 것에 대해 이렇게 말했다. 스탠다임은 스탠다임AI라는 자체 알고리즘을 개발했다. 인공지능을 통해 약물과 질병 간 치료 효과가 있는지를 확인해 신약을 만든다. 김 대표는 "딥러닝 기법을 통해 이그잼플(약물후보물질)을 학습시키면 새로운 약물과 질병을 조합해서 치료 효과를 알려주게 된다. 지금까지 15만개 정도를 학습시켰다"고 설명했다. 스탠다임의 AI의 정식 명칭을 '스탠다임 AI드럭 리포지셔닝'이라고 부른다. 딥러닝을 통해 약물과 질병의 관계를 학습한 스탠다임AI의 1차적 역할은 약물의 리포지셔닝을 예측하는 것이기 때문이다. 기존에 A라는 질환을 위한 약이 출시되어 있었다면 이를 B나 C라는 질환에도 사용 가능한지 기존의 자료를 토대로 확인하는 것이다. 스탠다임 AI는 어떻게 치료제와 질병 간의 관계를 확인할까. 김 대표는 간단하다고 했다. "이때까지 인류가 알고 있던 약물의 사례와 AI가 예측하는 답들이 일치하는지 보면 된다"고 말했다. 이처럼 스탠다임AI의 특징은 현재까지 나와있는 약물정보를 최대한 활용해 신약을 찾는다는데 있다. 냉장고 안에 쌓인 재료를 조합해 새로운 요리를 만들어내는 것과 같다. 국내에서는 아직까지 전면적으로 AI를 통해 신약을 찾는 것 기업은 스탠다임 외에는 많이 알려져 있지 않다. 그러나 전세계적으로 10군데 이상의 기업이 다국적사와 협업하는 중이라고 김 대표는 설명했다. 그는 "빅데이터를 모은다는 것은 이미 지나간 이야기이다. 세계적으로 여러 업체가 앞서가며 경쟁하고 있다. 산업 전체적으로 데이터 축적이 많지만 기업은 언제까지 (빅데이터의 제공을)기다릴 수 많은 없다. 현재 가용한 전체 데이터를 파악해 최대한 신약개발에 (어떻게)활용하는지에 달려있다"며 인공지능을 통한 신약개발은 현실적인 방법이라고 설명했다. 그는 "현재 (스탠다임AI의)리포지셔닝 분야 기술은 완성되어 있으며, 몇몇 회사 및 기관과 함께 AI를 통해 도출된 후보물질을 예측해 검증하는 과정에 있다"고 말했다. LB인터베스트 등으로부터 시리즈A 단계에서 37억원의 투자를 받기도 했다. 스탠다임은 연구개발 협업으로는 크리스타지노믹스와 항암제를 개발 중이며, 한국과학기술연구원과는 자폐증 치료제, 아주대 약대와는 파킨슨병 치료제 개발에 협력하고 있다. 자체적으로는 비알콜성지방간과 미토콘드리아 이상에 의한 질병 치료제를 연구 중이다. 크리스탈지노믹스와는 동물실험 전단계로 약물 최적화 단계에 있으며, 과기연과는 동물실험 직전에 있다. 김 대표는 "내년 상반기 이후에는 동물실험 검증 결과를 얻을 수 있을 것"이라고 예상했다.2017-10-24 12:14:55김민건
-
기억력개선 건기식 '조아바이톤' 신규 라디오CM 전개조아제약(대표 조성환, 조성배)이 기억력 개선과 지구력 증진에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '조아바이톤'의 신규 라디오CM '살다보면 편'을 온에어 했다고 24일 밝혔다. 이번 조아바이톤 라디오 광고는 지난 2014년부터 라디오CM을 진행해 왔던 1편 'D-day 편'에 이어 두 번째 라디오CM이다. 전편이 조아제약의 글로벌 파트너 맨체스터 유나이티드의 역동적인 이미지를 시험을 앞둔 수험생의 절박한 상황에 접목시켜 기억력 지구력의 필요성을 부각시켰다면 이번 '살다보면 편'은 승패를 좌우하는 순간에 기억력과 지구력이 발휘되기 위해선 평소에 관리가 필요하다는 긍정적인 메시지를 담고 있다. 특히 남성 성우의 웅장하고 중후한 음성은 아들과 딸을 둔 중년아버지의 목소리를 재현해 리얼리티를 높였다고. 또한, 전편에 이어 '조아제약은 맨체스터 유나이티드의 대한민국 공식 파트너이며 조아바이톤은 건강기능식품입니다'라는엔딩 카피를 사용해 광고의 연속성과 글로벌 스폰서쉽을 강조했다. 이번 조아바이톤 라디오CM은 청취율이 높은 MBC AM 채널의 대표 프로그램들을 중심으로 오전, 오후 다양한 시간대에 전국으로 방송된다. 조아바이톤은 홍삼, 옥타코사놀, 로얄젤리, 화분추출물, 밀배아유, 벌꿀 등 천연 성분들을 함유하고 있는 건강기능식품으로 기억력 개선, 지구력 증진, 면역력 증진, 피로개선에 도움을 줄 수 있다고 회사 측은 전했다. 이 제품은 약국에서만 구입할 수 있다.2017-10-24 09:38:07이탁순 -
휴온스, 안구건조증 복합 점안제 3상 IND 승인휴온스(대표 엄기안)가 안구건조증 환자를 위한 나노복합점안제 ‘HU007’의 임상3상 시험 계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았다고 25일 밝혔다. 이에 따라 휴온스는 예정대로 올 하반기 임상 3상에 본격 돌입하게 되었으며, 오는 2019년 식약처 신약 허가를 목표로 하고 있다. 휴온스에서 개발중인 나노복합점안제는 산업통상자원부의 산업핵심기술개발사업 중 하나로, 지난 4월 임상 2상을 종료해 식약처로부터 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인한 바 있다. 회사측에 따르면 현재 안구건조증 치료제로는 항염증 작용의 사이클로스포린 단일제와 안구 보호 작용의 히알루론산 단일제 등이 대표적이다. 휴온스의 나노복합점안제는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서도 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합치료작용과 복약 편의성을 증대시킨 안과용 점안제라는 설명이다. 이 제품은 산업통상자원부의 산업핵심기술개발사업의 지원을 받아 개발되고 있으며, 지난 4월에 종료된 임상 2상 시험에서도 중등도 이상의 안구건조증 환자에게 안전성과 유효성을 확인했다. 또 나노복합점안제(사이클로스포린 및 트레할로스)를 포함하는 안과용 나노복합조성물의 제조법 및 치료에 관한 국내 특허 등록을 완료했으며, 해외 특허 등록을 위한 심사 또한 진행 중에 있다. 엄기안 대표는 "향후 진행되는 나노복합점안제의 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 안구건조증 치료제 시장의 새로운 핵으로 부상하겠다"고 말했다. 전세계 안구건조증 치료제 시장은 2024년 약 5조 2,600억원 규모로 예상되며, 연평균 7.9%의 빠른 성장세를 보이고 있다. 국내 시장 또한 10년(2004-2014, 심평원 기준) 사이 환자수가 2배 가량 증가하고 있으며, 지난해 기준 점안제 보험 청구액이1600억원을 기록하는 등 빠른 성장을 거듭하고 있다. 최근에는 고령 인구의 안과질환 발병률 증가와 시력 교정시술의 확대, IT 기기 사용에 따른 안구 피로 등이 시장 성장세를 견인하는 것으로 분석돼 앞으로의 시장 성장 가능성 또한 긍정적 기대를 모으고 있다.2017-10-24 08:55:17가인호 -
'4+1, 3+1, 1+1'…공동생동 제한할 때 적정 품목수는제약바이오협회 공동생동 제한 카드를 두고 제약업계 안의 온도차는 뚜렷하다. 최근 이사장단회의서도 논의를 했지만 결론을 내리지 못하고 조만간 다시 논의한다는 입장을 정리한 상황이다. 이는 공동생동 제한과 관련해 업계의 이해관계가 뚜렷이 엇갈리고 있기 때문이다. 공동생동 허용이 제약사 본연의 임무인 R&D 활동을 저해하고, 결국 리베이트 양산으로 이어지고 있다는 의견과, 비용부담을 해소하고 효율성 높은 공동생동을 굳이 제한할 필요가 없다는 의견이 팽팽히 맞서고 있다. 다만 공동생동 허용 이후 생동성시험 1건당 허가건수가 크게 늘었고, 1개 성분당 51개 품목을 보유한 제제도 2011년 이전과 비교해 3배 가까이 증가했다는 점에서 제약사들의 리베이트 제공이 확산됐다는 주장이 설득력을 얻고 있다. 이에 힘입어 제약바이오협회는 공동생동 허용이 준법경영에 방해가 된다는 판단에 따라 적정 공동생동 제한 품목수를 놓고 저울질 하고 있는 것으로 관측된다. 품목수 제한이 어떻게 이뤄질지도 관심이 모아지는 대목이다. 업계에 따르면 최근까지 제약바이오협회는 공동생동 제한 품목을 4+1로 결정하는 방안을 검토한 것으로 알려졌다. 공동생동 제한 정책에 대한 이견이 있기 때문에 품목수 제한을 견조하게 가져가지 못하고 있다는 설명이다. 이는 상당수 제약사들이 수탁-위탁 부서를 별도로 가동하고 있는 등 위수탁을 수익사업으로 인식하고 있는 현실과 맞물려 있다. 이를 두고 공동생동을 5개 이내로 제한하는 것 또한 제네릭 양산에 큰 도움이 되지 않을 것이라는 주장도 제기된다. 업계 관계자는 "공동생동을 제한하려면 1+1 정책이 합리적"이라며 "제네릭 양산이 R&D에 역행하고 유통부문에서 도매업체와 쉽게 연결하는 고리가 된다는 인식이 있다면 타이트한 논의가 있어야 된다"고 주장했다. 공동생동이 제한되더라도 실효성 있는 숫자가 필요하다는 주장인데 결국 공동생동 제한 도입과 품목수를 어떻게 결정할 것인지 제약산업계에 뜨거운 이슈가 될 것으로 관측된다. 한편 업계에 따르면 중소제약사들의 자체 생동시험 건수는 미미한 것으로 파악된다. 업계 관계자는 "매출 1000억 미만 중소제약사들이 1년에 자체 생동시험을 진행하는 품목은 많아야 2개"라고 말했다. 중소제약사들이 1년에 자체적으로 한건도 생동시험을 진행하지 않고 있으며, 1~2개 정도가 대다수라는 것이 업계의 현실이라고 지적하고 있다.2017-10-24 06:15:00가인호 -
단독지엘팜텍, 중소 A제약 M&A추진...완제약 진출?제제연구에 강점을 보여온 지엘팜텍이 A중소제약사 인수합병을 추진 중인 것으로 관측된다. 업계에 따르면 최근 지엘팜텍은 완제의약품 진출을 통한 외형 확장과 라인 강화를 위해 A제약사와 M&A를 타진 중이다. 지엘팜텍은 인수합병에 성공하면, 제제기술을 활용한 개량신약 개발과 완제의약품 생산, 위수탁 영업 등 제약산업 전반에 걸친 파이프라인을 확보할 것으로 전망된다. 제제기술 개발 분야에 강점을 가진 지엘팜텍은 다양한 R&D를 통해 기술이전 등으로 의약품 품목허가 확보 및 제약기업과의 제휴를 통한 생산, 판매 사업모델을 통해 성장 기반을 닦고 있다. 특히 지엘팜텍은 약물방출 속도 조절 기술인 GLARS(Geometrically Long Absorption System)를 보유하고 있는 등 의약품 개발 분야에서 입지를 다지고 있다. 아울러 변비 치료제를 시작으로 6개의 새로운 의약품 파이프라인을 향후 3년에 걸쳐 개발을 완료할 예정이다. 지엘팜텍은 사업확장과 경영 효율성 제고를 극대화하기 위해 아이비케이에스제2호기업인수목적(주)와 2016년 4월1일 합병계약을 체결, 2016년 8월12일 주주총회 승인을 통해 2016년 9월22일(합병등기일) 합병을 완료한 바 있다. 금감원 전자공시 사업보고서 '2017 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동 내역(2월 10일 기준)'에 따른 지엘팜텍의 지난해 매출과 영업이익/당기순이익은 64억 7000·9억 3800·10억 8000만원으로 집계됐다. 피인수기업인 A제약사는 1965년 설립 이후 내용고형제와 내용액제, 성장호르몬 의약품 분야에서 두각을 나타내고 있다. KGMP 완제품 생산공장을 완비하고 있으며, 일반의약품과 전문의약품 54·17개 품목을 갖추고 있다. 시메티딘과 은행엽엑스 외 3개 제품군에 대한 신제품도 개발하고 있다. 2015년과 2016년 매출은 56억원과 60억원으로 소폭 증가 추세이나, 당기순이익은 각각 16억 6000만원과 14억8000만원 손실로 집계됐다. 토지, 건물, 기계장치, 차량운반구, 비품 등 당기유형자산의 기초장부가액은 100억원 정도다. 투톱체제인 A제약사는 양 대표 지분이 각각 67.90%(11만 4070주)와 32.08%(5만 3910주)로 전체 주식의 99.98%를 차지하고 있다. 지엘팜텍 관계자는 "인수합병 여부는 공시사항이라 사실 여부를 확답하기 곤란하다. 변동사항이 있으면 공시를 통해 밝히겠다"고 설명했다.2017-10-24 06:14:58노병철 -
수학·컴퓨터공학 전공자...신약개발 접근법도 독창적코엑스에 모인 제약바이오 전문가들은 수학적 알고리즘과 인공지능(AI)으로 신약 개발에 매진하고 있는 두 젊은 전문가의 발표에서 시선을 떼지 못했다. 23일 서울 코엑스에서 열린 2017코리아바이오플러스 전문가 포럼에서 스탠다임 김진한 대표와 카이스트 김재경 교수는 AI와 생체시계를 활용한 신약개발을 선보였다. 두 전문가의 공통점은 지금껏 제약바이오 업계에서 잘 활용되지 않던 생소한 분야의 신약개발이라는 점이다. 김진한 대표는 데이터 기반 수학적 방식으로 인공지능에 딥러닝 기법을 도입했으며, 김재경 교수는 올해 노벨상을 받은 생체시계를 활용하고 있다. ◆바둑도 신약도 결국에는 수학 문제 생물학과 컴퓨터공학 전공자인 김 대표는 스탠다임 인공지능 '스탠다임 AI'의 알고리즘을 개발했다. 그는 스탠다임의 철학에 대해 "사람의 능력으로 다다르지 못했던 영역이나 직감의 분야를 알파고가 바둑조차 계산 문제였다는 것을 보여줬다. 뚜렷한 규칙을 정할 수 없는 생물학이라고 해도 사람을 넘어서는 영역에서는 인공지능을 통해 최소한의 성과라도 얻을 수 있다"는 것이라고 말했다. 스탠다임은 현재 두 개의 영역에서 기술개발을 하고 있다. 핵심은 기존에 나와있는 약물이 다른 질환에 쓰일 수 있게 하는 '드럭 리포지셔닝'이다. 또 다른 하나는 후보물질 발굴 등에 활용하는 것이다. 김 대표는 "우리가 풀고자 하는 답은 하나다. AI를 통해 좋은 약을 찾고자 함"이라고 설명했다. 김 대표에 따르면 기계학습의 영역에 인공지능이 있고 그 아래에 딥러닝 기법이 있다. 기계학습에서는 사람이 규칙을 정해준 대로 결과가 나왔지만 딥러닝에서는 일종의 영역 이후부터는 인공지능이 스스로 학습하며 구조적 데이터부터 의미를 가지는 수준으로 발전한다. 스탠다임 AI는 기존에 나와있는 약물 데이터를 학습, 데이터를 예측해서 새로운 치료제로 사용이 가능한 분야를 알려주는 인공지능이다. 김 대표는 AI의 3가지 조건을 이같이 밝혔다. ▲인공지능이 내린 결론에 대한 과정 설명 ▲인공지능이 제시한 후보물질의 실험 가능한 형태와 개수에 우선순위를 매길 수 있는 체계 ▲실험 과정에서 얻게 되는 추가 데이터 등의 반영을 통한 향상된 액티브 러닝이다. 그는 "리포지셔닝의 영역을 넘어 타겟까지 다루는 것은 단일 모델로 해결할 수 없어 여러 기계학습 모델을 합쳤다"며 "파트너의 관심 분야와 (신약)파이프에 따라, 혁신성이 높아짐에 따라 새로운 정보가 나오고 있다"고 말했다. 그러면서도 "결국엔 사람에게 적용되는 약이니 최종 검증은 사람이 될 수 밖에 없다. 시험 데이터로 말해야 한다"며 "인류가 가진 지원과 수단을 인공지능 기술로 시도하는 것이니 본질에 대해 이해를 잘 해야한다"고 강조했다. ◆생물학은 시간에 따라 변화한다 카이스트 수리과학과 김재경 교수는 사람의 생체시계를 정확히 표현하는 컴퓨터 모델을 연구했다. 신체의 생체시계를 미분방정식으로 분석하는 것으로 현재 화이자가 개발 중인 PF-670462이라는 생체시계 조절 약물에 활용 중이다. 김 교수는 화이자의 제안으로 자신의 시뮬레이션 모델을 통한 약효와 임상을 통한 약효를 비교했다. 기존 임상에서는 잘 나오지 않던 생체시계에 따른 약효를 그의 컴퓨터 시뮬레이션에서는 잘 잡았다. 무엇보다 가장 큰 차이는 약효를 측정하는 정확도는 임상과 비슷했지만 시뮬레이션은 단 3000만원의 비용만이 들었다는 점이다. 그는 자신의 연구를 "세포 속에서 발생하는 복잡한 생화학 반응을 방정식을 활용해 컴퓨터로 시뮬레이션 하는 것"이라고 설명하며 단백질이 어떻게 변화하는지 확인해 신약개발에 도움이 될 수 있다고 했다. 김 교수 연구의 핵심은 서캐디안 리듬이다. "많은 생물학자들이 24시간 주기적으로 변화하는 우리의 몸이 어떻게 특정한 시간에 반응하는지 수십년 동안 질문을 해왔다. 그 첫 대답이 올해 노벨상을 받은 '서캐디안 리듬(circadian rhythm)'이다"고 말했다. 서캐디안 리듬은 우리 몸이 24시간 주기를 변화하는 것을 말한다. 그는 "우리 뇌 속에 있는 콩알 만한 생체시계 서캐디안 클릭이 생체리듬을 조절한다"며 생체시계는 시계의 몸통이고 눈은 시계 조절장치라고 설명했다. 김 교수는 화이자의 PF-670462은 대략 6시간 정도 생체시계를 조절 할 수 있다고 밝혔다. 그러나 동일한 쥐에게 똑같은 양을 주더라도 '언제' 투약했는지에 따라 그 약효는 다르다는 게 그의 연구 결과다. 최대 3배까지도 차이를 보이는데 생체시계가 지속해서 변하기 때문이다. 그러나 쥐는 야행성이다. 주행성인 사람의 신체리듬에 맞춰 3상을 진행 중이다. 생체시계를 활용해 다른 분야의 약물 개발에 적용 가능할 것으로 보고 있다. 흔히 나이가 들면 밤잠이 없어지는 것은 노화로 생체시계가 약해졌기 때문이며 이로 인해 당뇨, 암, 면역질환, 불면증 등이 생긴다는 그의 설명이다. 교대 근무가 많은 사람의 경우 생체시계는 혼란을 느끼게 된다. 김 교수는 "응급실 간호사의 유방암 확률은 정상 여성 대비 최대 8배 높다"고 강조하며 "항암제도 아침과 오후 중 언제 주느냐에 따라 효과가 다 다르다. 7000~8000개의 유전자와 후보물질, 미국에서 팔리는 베스트100 약물 중 56개가 생체시계와 연관됐다"고 설명했다. 그는 마지막으로 "생명과학을 연구할 때 생물시스템이 변하지 않는다는 전제를 두고 있다. 우리가 연구하는 생물시스템은 시간에 따라 항상 변하고 있다는 것을 인지해야 한다"고 거듭 강조했다.2017-10-24 06:14:54김민건 -
내수부진 해결사로 떠오른 국산 '바이오시밀러'국내 의약품시장의 성장세가 둔화되는 가운데, 바이오시밀러가 내수부진을 타개할 해결사로 급부상하고 있다. 업계 내부에선 내수비중이 높은 기존 구조로는 더이상 예전과 같은 성장을 지속할 수 없다는 데 공감대가 형성된지 오래다. 23일 신한투자증권의 헬스케어 보고서에 따르면, 지난 2년간 평균 4.5% 성장률을 보였던 의약품 판매액은 올해 1.9%까지 낮아졌다. 내년 성장률 역시 2.8%로 예상돼 부진을 면하기 힘들어 보인다. 반면 의약품 수출은 내년 성장률 10.2%로 긍정적 전망이 나오고 있다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업이 선도하고 있는 바이오시밀러 시장이 수출성장세를 견인한 기대주로 거론된다. 인플렉트라 공격에 레미케이드 매출 '저조' 실제 최근 3분기 실적공개에 한창인 다국적 제약사들을 살펴보면, 국산 바이오시밀러의 저력을 확인할 수 있다. 지난 17일(현지시각) 3분기 경영실적을 공개한 존슨앤존슨(J&J)을 예로 들어보자. 존슨앤존슨의 제약사업부는 전년 동기 대비 15.4% 증가된 97억 달러의 분기매출을 기록했다. 올해 초 스위스계 제약사 악텔리온을 인수하는 과정에서 확보된 옵서미트(마시테탄)와 트라클리어(보센탄), 업트라비(셀렉시팍) 등이 선전한 덕을 톡톡히 봤다. 그 외에도 항암제 부문에서 다잘렉스(다라투무맙)와 임브루비카(이브루티닙), 자이티가(아비라테론) 등의 매출 성장세가 두드러진다. 그런데 존슨앤존슨의 파이프라인 중 상당부분을 차지하고 있는 바이오의약품의 경우엔 상황이 썩 좋지 못하다. 미국에서 인플렉트라(램시마의 미국상품명)와 경쟁구도에 놓인 레미케이드(인플릭시맙)의 3분기 매출이 16억 4700만 달러로, 전년 동기 대비 7.6% 하락한 것이다. 그나마 누적매출은 34억 5200만 달러로 5.9%p 감소에 그치지만, 지난달 화이자가 연방독점금지법과 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법을 위반한 혐의로 소송을 제기했음을 고려할 때 향후 더 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다. 로슈, '트룩시마' 진입에 직격탄…'허셉틴'도 위기 비단 존슨앤존슨만의 문제는 아니다. 견고한 항암제 파이프라인을 구축해 온 로슈 역시 바이오시밀러 진입에 따른 위기에 직면했다. 19일(현지시각) 발표된 3분기 경영실적에 따르면, 리툭산(리툭시맙)의 유럽 매출은 전년 동기 대비 16% 감소된 4억 600만 스위스프랑에 그쳤다. 리툭산은 지난 4월 셀트리온이 유럽에서 출시한 트룩시마의 오리지널 의약품이다. 미국 등 다른 해외시장과 다르게 유독 유럽에서만 매출이 급락한 터라, 바이오시밀러 진입에 의한 타격을 입었다는 분석이 지배적으로 나온다. 같은 날 블룸버그는 "로슈가 저렴한 바이오시밀러와의 경쟁으로 인해 어려움을 겪고 있다"고 지적했다. 로슈의 최고운영책임자(COO)인 다니엘 오데이(Daniel O'Day)는 컨퍼런스콜 당시 "다음 분기에 바이오시밀러에 따른 영향이 더욱 악화될 것"이란 입장을 밝힌 것으로 확인된다. 지난 9월에는 삼성바이오에피스가 개발한 '온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 의견을 받으며 연내 허가를 기대하는 상황이어서 로슈는 조만간 또다른 경쟁상대를 맞이하게 될 전망이다. 신한투자증권 배기달 연구원은 "바이오시밀러 시장은 2015년 27억 달러에서 2025년 663억 달러로 연 평균 37.7% 성장이 예상되고 있다. 노인인구 증가로 인해 늘어나는 약품비를 절감해야 하는 각국 정부는 바이오시밀러 장려정책을 펼칠 수 밖에 없는 상황"이라며, 바이오시밀러 시장에 청사진을 제시했다.2017-10-24 06:14:53안경진 -
파미셀, 울산 원료의약품 공장 투자규모 확대파미셀이 mPEG(Methoxy-Polyethylene glycol) 수요증가에 대비하기 위해 올해 시설투자 규모를 확대한다. 23일 파미셀은 벨기에 제약사 UCB와의 mPEG 공급계약에 따른 중장기 수요증가에 적극 대비하기 위해 울산공장 건설비용을 20억 증액한다고 밝혔다. 파미셀에 따르면 울산공장의 관련설비를 추가하는 데 사용되는 시설 투자금이 기존 90억→110억원으로 늘어났다. 2017년 10월 31일을 목표로 지난해 2월 착공했던 울산공장의 완공예정일 역시 2018년 5월 31일로 연장될 전망이다. mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로서, 약물전달기술인 '페길레이션(Pegylation)'에 사용된다. 페길레이션은 PEG를 단백질에 결합시켜 단백질 신약의 효능을 높이는 기술을 말한다. 파미셀은 지난해 울산공장 착공에 들어간 이후 UCB와 'mPEG20k-OH'에 대한 공급계약을 체결했다. 파미셀이 공급하는 mPEG는 '심지아' 생산에 사용된다. 심지아는 TNF-α 억제제 계열 자가면역질환 치료제로서 매년 큰 폭의 매출증가세를 보이는 UCB의 대표 품목이다. 2014년 8억 유로를 시작으로 2015년 10억 유로, 2016년에는 13억 유로의 판매고를 달성한 것으로 확인된다. UCB 외에도 샤이어의 혈우병 치료제 '아디노베이트(Adynovate)'와 넥타의 유방암 신약 '온질드(Onzeald)'에 mPEG가 사용돼 향후 매출에 기여할 것으로 확인된다. 파미셀 김성래 대표는 "UCB와의 계약에 따라 신공장이 준공되는 2018년부터 UCB에 제품을 공급하게 된다"며 "UCB에 공급하는 mPEG의 매출 규모는 심지아의 실적에 따라 달라질 수 있으나 최소 연간 200만~1000만 달러가 될 것으로 예상한다. 제품 생산일정에 차질이 생기지 않도록 공장의 신축이전에 만반의 준비를 다하겠다"고 말했다.2017-10-23 16:39:27안경진 -
바디텍메드, 의료기기 MDSAP 인증 획득바디텍메드가 의료기기 단일심사 프로그램 인증을 받으며 일부 해외국가에 GMP인증 없이 제품을 수출할 수 있게 됐다. 바디텍메드(대표 최의열)는 23일 iChroma, AFIAS 등 진단기기와 키트 생산에 대한 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program) 인증을 취득했다고 밝혔다. MDSAP는 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDGF, International Medical Device Regulators Forum)에서 운영하는 의료기기 생산에 대한 심사 프로그램이다. 바디텍메드는 "생산공정과 제품 품질 전반에 걸친 심사를 통과하면 호주 TGA, 브라질 ANVISA, 캐나다 Health Canada, 미국 FDA, 일본 보건복지부(MHLW)의 GMP 심사를 면제 받을 수 있다"고 설명했다. 따라서 MDSAP 취득을 통해 바디텍메드는 호주, 브라질, 캐나다, 미국, 일본 등 5개국에서는 별도의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 인증받지 않아도 제품을 수출할 수 있게 됐다. 캐나다는 2019년 이후 MDSAP를 획득하지 못한 의료기기에대한 수입이 전면 금지될 예정으로 전해졌으며, 5개국 이외의 국가에서 MDSAP 도입을 검토하고 있는 것으로 알려져 있다. 바디텍메드는 "국가별 품질 시스템 심사가 일부 면제 또는 생략되면서 인허가 취득에 필요한 일정 축소와 비용절감이 기대된다. 국제적 인증 획득으로 제품 신뢰도 상승과 수출 경쟁력 강화로 글로벌 시장 진출이 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2017-10-23 16:01:43김민건
-
유영제약, 시각장애인 봉사활동으로 인식 개선유영제약이 장애인들을 위한 사회봉사활동을 활발히 펼치고 있다. 유영제약(대표 유우평)은 지난 18일 새빛맹인재활원에서 시각장애인들을 위한 점자 계간지 인쇄 봉사활동을 실시했다고 밝혔다. 이번 봉사활동에는 유영제약 직원 8명이 참석해 점자 계간지를 인쇄하는 활동과 시각장애인을 도와 안전하게 산책할 수 있는 프로그램을 함께 했다. 봉사활동에 참여한 유영제약 한 직원은 "시각장애인들과 함께 산책을 하며 소통했던 시간이 장애에 대한 인식을 개선하는데 큰 도움이 되었다"며 "앞으로도 장애인들을 위한 다양한 봉사활동에 일조하고 싶다"고 말했다. 다른 참석 직원은 "앞으로도 사회적 약자를 돕는 다양한 사회공헌활동을 통해 장애에 대한 편견을 해소하고, 함께 사는 세상을 위해 노력하겠다"고 소감을 전했다. 한편 유영제약은 다양한 분야에서 사회공헌활동을 이어나가고 있다. 최근 장애인 스포츠 선수 3명과 근로계약을 맺고, 장애인들이 안정적으로 운동에 전념할 수 있도록 여건을 만들고 있다.2017-10-23 15:05:24김민건
오늘의 TOP 10
- 1신속한 재인증과 소송 반전…GMP 취소 업체들 재기 총력전
- 210년 걸친 약가인하…제약-유통-약국, 차액정산 전쟁 예고
- 3코대원에스 제네릭 15일 일제히 허가신청…우판 경쟁 치열
- 4제네릭과 신약 사이, 약가인하로 본 가중평균가의 역설
- 5포타겔·스타빅, 지난 6~8일 소아 처방·조제 삭감 피했다
- 6강원호 대표, 유나이티드 최대주주 등극…실적으로 승계 완성
- 7난소암 신약 급여 순풍…치료 전략 세분화 기대감↑
- 8원료약으로 축적한 신약 경쟁력…에스티팜, 체질전환 속도
- 9[전문가 칼럼] 상가임대차 10년, 약국 권리금 포기는 금물
- 10[기자의 눈] 집합 연수교육 논란이 남긴 것
