삼성바이오로직스의 몸집이 커졌다. 2공장 첫번째 생산 제품이 FDA로부터 제조승인을 받으면서 CMO업계 공룡으로 성장할 토대를 마련했는 평가다. 지난 12일 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)는 미FDA로부터 송도 제2 공장의 첫 생산 제품이 제조승인을 획득했다고 밝혔다. 1공장은 5000리터 배양기가 6개가 들어간 총 3만리터 규모다. 2공장은 이보다 5배가 크다. 1만5000리터 배양기 10개가 들어간 총 15만리터다. 3공장까지 합치면 2018년 이후 260만명분의 의약품 생산이 가능한 제조규모다. 삼성바이오 관계자는 "18만리터의 3공장까지 완공돼 정상 가동에 들어갈 경우 총 36만2000리터로 항암제 기준 연간 약 260만명분 생산량을 가지며 이는 충청북도 전 인구에 항암제 공급이 가능한 수다"고 설명했다. FDA 제조승인 실사는 중간 탈락하는 기업들이 있을 정도로 어려운 과정이다. 삼성바이오 관계자는 "이번 인증으로 FDA로부터 우리의 기술력을 검증 받아 고객들이 더 믿고 맡길 수 있게 됐다"며 회사를 바라보는 내외부의 시선이 달라질 것으로 봤다. 2공장 내부는 생산량 만큼 1공장 대비 더 커지고 복잡해졌다. 삼성은 자체 개발한 설계기술과 반도체 사업을 통해 쌓은 3D모델링 기술 등을 통해 효율적으로 작업 프로세스를 개선, 공사기간 단축을 이뤄냈다. 삼성바이오 관계자는 "기존 2D모델링에서는 공사 중간 실시간으로 내부 공간을 확인하는 게 어려웠지만 3D 모델링은 태블릿을 가지고 다니며 계산하는 게 가능했다"고 말했다. 이런 과정을 거쳐 1공장에 비해 6개월이나 빨리 획득한 FDA 승인은 제조·품질 관리능력 입증으로 이어졌다. 바이오의약품 출시 경쟁이 펼쳐지고 있는 시점에서 무엇보다 신속히 생산할 수 있는 제조사 능력은 중요해지고 있다. 통상 제품을 생산할 때마다 FDA로부터 승인을 받아야 하지만, 실사에서 한번 통과할 경우 차기 제품 승인이 수월하게 진행되기 때문에 기존 주요 고객인 BMS나 로슈 등 다국적사의 미국 진출 품목에 신규 잠재고객 유치까지 매출이 더욱 증대할 것이란 기대감도 커졌다. 주가 상승으로 이어진 기대감은 지난 13일 삼성바이오가 상장 이후 최초로 주가 40만원선을 넘게 만들었다. 장 마감은 다소 내려간 38만원이었지만 지난 6월 상장 7개월 만에 주가 29만원을 넘기며 상승률 100%를 보여준데 이어 다시 4개월 만에 37% 가까이 오른 것이다. 삼성바이오는 시가총액 26조원으로 코스피 8위가 됐다. FDA승인이 향후 매출 및 실적 확대에 확실히 영향을 미칠 것이란 미래 전망이 적극 반영된 결과다. 삼성바이오는 1공장 3500억원, 2공장 6500억원, 3공장 약 8000억원 등 총 1조8000억원의 비용을 투자한 것으로 알려진다. CMO산업은 반도체와 함께 자본집약접 산업으로 불려 대규모 자본과 기술력, R&D능력이 필요하다. 후발 주자의 진입이 쉽지 않은 만큼 삼성바이오의 행보에 겨룰 말한 경쟁사가 쉽게 나타나기 어려울 전망이다. 2공장 생산품의 FDA 인증으로 기술력을 다시 검증받은 삼성바이오. 2018년 이후 송도의 제3공장이 완공될 경우 최대 수준의 제조력이 합쳐져 바이오의약품산업의 공룡 CMO가 될 것으로 보인다.

화이자가 '리리카'의 편의성 개선으로 제네릭 공세에 방어선을 마련한다. 13일 관련업계에 따르면 화이자는 최근 1일2회에서 1일1회로 용법을 개선한 서방형제제 '리리카CR'의 시판허가를 획득했다. 한국화이자는 곧바로 한국에서도 리리카CR의 허가 절차에 돌입한다는 복안이다. 리리카 제네릭은 지난해 1월 리리카의 신경병증성 통증 적응증 관련 용도특허 소송에서 화이자가 대법원 승소 판정을 따 낸 이후 부광약품, JW중외제약, 안국약품, 광동제약, 한독테바 등 26개 업체가 승인 받았다. 이들 품목은 모두 문제가 됐던 '성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료' 적응증이 허가사항에 기재돼 있다. 지난 8월 용도특허가 만료돼 후빌주자들이 이같은 적응증으로 판매하는데 어떤 제약도 없어졌다. 본격적인 제네릭 경쟁이 시작된 만큼, 차별점을 갖춘 리리카CR이 국내 출시될 경우 시장에 어떤 영향을 미칠지 지켜 볼 부분이다. 이미 화이자는 이상지질혈증치료제 '리피토(아토르바스타틴)'를 특허만료 이후에도 성장시키는 면모를 보였었다. 리피토 특허만료 당시에도 이 회사는 용량과 제형을 개선한 패키지를 출시한 바 있다. 다만 국내사들 역시 1일 1회 서방형제제에 접근하고 있다. 현재 유한양행은 'YHD1119'의 임상 3상을 진행하고 있으며 대원제약, 종근당 등 4개 제약사와 컨소시엄을 맺은 지엘팜텍도 리리카 개량신약 'GLA5PR'의 3상에 진입한 상태다. 화이자 관계자는 "리리카CR의 국내 도입을 준비중이다. 회사는 오랜기간 임상 현장에서 효능과 안정성을 입증한 리리카의 명맥을 이어가기 위해 최선을 다할 것이다"라고 말했다.

JW중외제약이 단독개발한 비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염) 염변경 약물이 타사에 위탁 생산하며 판매량을 늘리고 있다. 다른 비리어드 염변경 약물들이 우선판매품목허가(우판권)를 받아 후발주자의 빗장을 걸어잠금 대신 JW중외는 타사에 기회의 문을 열어놓았다. 하지만 JW중외가 개발한 염변경 제품(테노포비르디소프록실헤미에디실산염)은 개발 난이도가 커 후발주자들이 접근하기 어렵다. 이에 JW중외는 전략적으로 수탁을 통한 생산량 확대에 나섰다. 13일 업계에 따르면 최근 JW중외제약이 수탁 생산하는 일양약품 ·하나제약의 테노포비르헤미에디실산염 성분의 '텐포버정'과 '테노헤파정'이 각각 허가를 받았다. 이 제품들은 앞서 JW중외제약이 허가받은 '테노펙션정'과 동일성분 약물이다. 일양과 하나는 JW중외와 위수탁 생산 계약을 통해 제품허가를 받았다. 두 회사말고도 3곳 정도가 위수탁 계약을 맺어 품목허가를 노리고 있다. JW중외가 헤미에디실산염 제품으로 내년 11월 만료되는 비리어드 염특허를 회피한터라 위탁사들은 시장진입도 용이하다. 현재 다른 비리어드 염변경약물들은 우판권을 받고 이달초 출시했거나 내달 물질특허 만료 이후 출시를 앞두고 있다. 대표적인 제품이 한미약품 테포비어정(테노포비르디소프록실인산염), 동아에스티 비리얼정(테노포비르디소프록실오로트산염), 종근당 테노포벨정(테노포비르디소프록실아스파르트산염) 등이다. 이들은 이달 1일부터 출시하고 있다. 또한 테노포비르디소프록실 무염 제품으로, 보령제약 등 6개사도 같은날짜에 출시했고, 다른 무염 6개 제품은 내달 10일 이후 판매한다. 무염제품은 보령제약, 휴온스가 위탁 생산하고 있는데, 애초부터 우판권을 목적으로 수탁사들과 공동개발했다는 점이 JW중외와는 다르다. JW중외도 내달 10일 이후 출시 예정인데, 타사들처럼 우판권 대신 위수탁 전략을 택했다. JW중외가 개발한 특허등록한 테노포비르 디소프록실의 헤미에디실산염은 테노포비어 디소프록실과 에디실레이트염이 1:0.5 비율로 결합, 장기 보완시에도 유연물질의 발생을 최소화하고 용해도는 극대화했다. 독창적인 기술로 국내에서는 JW중외만이 생산할 수 있는 것으로 알려졌다. 이에 특허부담이 있는 우판권 대신 안전한 위수탁 전략으로 선회해 생산량 확대에 초점을 맞췄다. 회사 관계자도 "해당 염변경 제품은 독창적 기술로 후발주자들이 모방하기 어려워 위수탁 확대를 통한 매출 확대 전략을 갖고 위탁 제약사 대상으로 영업활동을 벌이고 있다"고 말했다.

정부가 알부민 등 혈액제제 15개 품목에 대해 평균 14% 약가인상을 결정하면서 녹십자와 SK플라즈마 등 혈액제제 보유업체들이 수익성 보전으로 어느정도 숨통이 트일 전망이다. 13일 관련업계에 따르면 복지부는 10월 1일부터 녹십자와 SK플라즈마의 혈액제제 상한액을 인상했다. 에스케이플라즈마 리브감마에스앤주 1g/20mL와 3g/60mL 등 2개 품목은 28%, 2.5g/50mL은 27%, 0.5g/10mL는 26%, 녹십자 아이비-글로불린에스주는 25% 각각 인상됐다. 또 녹십자-알부민주는 약 6%, 에스케이알부민주는 약 3%씩 약가가 상향 조정됐다. 오랫동안 원가보전이 이뤄지지 않았던 퇴장방지의약품 약가 인상에 따라 녹십자와 혈액제제를 담당하고 있는 SK케미칼 자회사인 SK플라즈마의 수혜가 예상된다. 우선 녹십자의 경우 지난해 알부민 매출액 554억원(IMS 기준 450억원), IVIG 매출액은 204억원(IMS 기준 198억원)원대를 감안하면 약 80억원대 수익성 개선이 전망된다. 에스케이플라즈마도 알부민주 235억(IMS 기준), 리브감마에스엔주 55억(IMS 기준)을 고려해 볼때 최소 20억원대 이상의 영업이익 상향효과가 현실화 될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “오랫동안 생산원가 부담으로 어려움을 겪었던 혈액제제 약가인상으로 기대효과가 있을 것으로 보인다”고 말했다. 특히 녹십자는 약가인상 수혜와 더불어 혈액제제 FDA 허가를 앞두고 있다는 점에서 향후 행보에 관심이 모아진다. 녹십자는 이달 중 미국 FDA 대상으로 IVIG 보완자료를 제출하고 내년 상반기 미국 FDA IVIG 허가를 기대하고 있다. 한편 녹십자는 올 3분기 혈액제제 863억원(6.1%), 백신 938억원(27.1%) 등을 포함해 연결 매출액 3575억원(9.1%)과 영업이익 392억원(13.4%)억원대의 실적이 예상된다.

차세대 이상지질혈증 치료제로 떠올랐던 ' CETP 억제제' 개발 불씨가 이대로 꺼지는 걸까. MSD(미국 머크)가 끝내 ' 아나세트라핍(anacetrapib)'의 상용화를 포기한 것으로 알려져 안타까움을 낳고 있다. MSD는 11일(현지시각) 자사 홈페이지를 통해 "아나세트립의 REVEAL 연구 결과를 포함해 포괄적인 평가를 거친 결과 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출하지 않기로 결정했다"고 밝혔다. 지난 8월 유럽심장학회(ESC 2017)와 뉴잉글랜드저널오브메디신(DOI: 10.1056/NEJMoa1706444)에서 공개된 뒤 "기대에 미치지 못한다"는 평가를 받았던 REVEAL 연구가 이 같은 결정을 이끌어낸 것으로 판단된다. CETP 억제제 개발이 그만큼 어렵다는 사실을 방증하는 결과기도 하다. 지난 20여 년간 CETP 억제제는 현재 지질치료시장에서 주목받고 있는 PCSK9 억제제와 쌍벽을 이루며 제약업계로부터 많은 관심을 받아왔다. '콜레스테롤 에스테르 전달단백질(cholesteryl ester transfer protein, CETP)'을 억제하는 기전을 통해 LDL-C 수치는 줄이고 HDL-C 수치를 증가시키는 효과를 동시에 누릴 수 있다고 알려졌는데, 스타틴과 병용할 경우 시너지 효과를 내리란 기대감이 컸다. 하지만 화이자(torcetrapib)와 일라이 릴리(evacetrapib), 암젠(AM-8995) 등 빅파마들이 연달아 개발과정에서 고전하면서 기대감이 반등됐던 것도 사실이다. 이들 후보물질은 유효성이 떨어지거나 예상치 못한 이상반응에 발목이 잡혔다. 아나세트라핍 역시 비슷한 경우다. REVEAL 연구에 따르면, 스타틴 집중치료를 받고 있던 심혈관계 고위험군에게 아나세트라핍을 추가했을 때 심혈관사망과 심근경색, 심혈관중재술 발생률이 감소하는 등 심혈관계 혜택이 확인됐지만, 지방조직 내 약물이 축적되는 부작용이 포착됐다. 지방조직 내에 약물이 축적되어 5년동안 머물렀으며, LDL-C 수치도 20%가량 감소하는 데 그쳐 스타틴과 큰 차이를 보이지 못했던 것으로 보고된다. 머크 그룹의 로저 펄머터(Roger M. Perlmutter) 박사는 "REVEAL 연구에 참여한 연구자와 환자들에게 감사드린다. 안타깝게도 외부자문을 포함해 임상프로그램을 종합 검토한 결과 규제당국에 허가신청서를 지원하지 않는다는 결론을 얻었다"며, "향후에도 심장혈관 분야 연구를 지속하겠다"는 다짐을 전했다. MSD가 이 같은 결정을 내리면서 국내에선 자연스레 종근당을 향해 관심이 쏠릴 전망이다. 종근당이 개발 중인 이상지질혈증 치료후보물질(CKD-519)이 CETP 억제제인 만큼, 아나세트라핍의 행보에 상당한 영향을 받으리란 관점이 우세하기 때문이다. 실제 REVEAL 연구 결과가 발표된 직후 증권가에선 "아나세트라핍의 상용화가 불투명해졌다"며 "아나세트라핍의 임상결과와 상용화 여부가 CKD-519의 개발방향을 결정하는 데 중요하게 작용할 것"이란 지적이 제기된 바 있다. 지난해 호주에서 2상임상을 시작하는 등 야심차게 개발을 추진해 왔던 종근당이 향후 어떤 결정을 내릴지 주목할 만하다.

국내 최대 규모를 자랑하는 대한심장학회 추계학술대회(KSC 2017)가 12일 서울 그랜드 워커힐호텔에서 개막했다. 올해 창립 60주년을 맞은 심장학회는 이번 대회를 다각적인 학술 프로그램들로 구성하는 데 더욱 심혈을 기울였다. 라이브 세션부터 펠로우 및 수련의들을 위한 교육 워크숍과 포스터발표, 시민강좌 및 젊은 연구자들을 위한 경연순서까지, 프로그램 구성은 물론 대회장 곳곳에서도 남다른 면모를 찾아볼 수 있다. 국내 임상의들 외에도 아시아 태평양 지역의 순환기 전문가들을 다수 초대해 초록과 환자사례 발표 기회를 제공함으로써 국제학술대회다운 모습도 갖췄다. 대회 규모가 커진 만큼 제약사들의 참여규모도 역대급이다. 최근 치러진 추계학술대회들 가운데 손에 꼽힐만큼 많은 제약사와 의료기기 업체들이 대거 참여했다. 플래티넘부터 골드, 실버, 브론즈 4개 등급으로 참여한 기업들은 24곳에 이른다. 고혈압과 이상지질혈증, 당뇨병, 심부전, 혈관질환 등 분야를 막론한 신약들의 홍보열전도 볼만 했다. 가장 기합이 많이 들어간 건 노바티스인 듯하다. 노바티스는 이달 1일 급여등재된 심부전 신약 '엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)'를 홍보하는 데 총공세를 기울이기 시작했다. 지난해 4월 식품의약품 안전처의 허가를 받았던 엔트레스토는 15년만에 등장한 심부전 신약으로 불리며 학계로부터 높은 관심을 받고 있는 상황. 올 상반기 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 재심의에서 비급여 판정을 받으며 고전했지만, 6개월 여 만에 급여등재에 성공한 만큼 당분간 시장인지도를 높이는 데 주력할 것으로 보인다. MSD와 화이자, 한미약품, 대웅제약, 녹심자, 베링거인겔하임, 보령제약, 삼진제약 등과 함께 플래티넘 등급 후원사로 참여한 노바티스는 학회 곳곳에 부스를 설치해 엔트레스토의 급여등재 소식을 알렸다. 13일 오후에는 엔트레스토의 급여등재를 기념하는 기자간담회가 예정됐고, 14일에는 산학세션에서 엔트레스토의 임상적 유용성을 홍보할 예정이다. 참고로 엔트레스토의 랜드마크 연구로 꼽히는 PARADIGM-HF 임상 결과(NEJM 2014;371:993-1004)에 따르면, 심박출계수가 감소된 만성심부전 환자에게 엔트레스토를 투여했을 때 기존 표준요법(에날라프릴) 대비 심혈관계 사망률이 20%, 심부전 입원율이 21% 감소됐다. 국내사들 중에선 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자들을 겨냥해 최근 3제복합제를 선보인 제약사들이 돋보였다. ARB와 CCB 계열 고혈압제 성분인 로잘탄과 암로디핀에 고지혈증 치료제 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 아모잘탄큐를 출시하며 아모잘탄 패밀리 브랜드를 완성한 한미약품이 대표주자다. 한미약품은 대회 첫날인 12일 산학세션에서 아모잘탄 플러스와 아모잘탄큐를 포함한 아모잘탄 패밀리의 임상결과를 발표하는 한편, 부스전시를 통해 편의성과 강력한 효능을 적극 강조하고 나섰다. 비슷한 시기 3제복합제 시장경쟁에 합류한 일동제약 역시 비슷한 면모를 보여준다. 동아에스티와 함께 골드 등급 후원사로 참여한 일동제약은 "빨라서 탑, 강해서 탑"이란 문구를 내세워 ARB와 CCB 계열 텔미사르탄과 암로디핀에 이뇨제 히드로클로로티아지드를 조합한 투탑스플러스를 어필했다. 다이이찌산쿄의 '세비카HCT'를 판매하고 있는 대웅제약 역시 산학세션 등을 통해 시장수성에 열을 올리는 모습이다. 그 외에도 바이엘과 화이자, BMS, 베링거인겔하임, 다이이찌산쿄 등 NOAC(신규경구용항응고제) 품목을 보유한 다국적사들의 경쟁열기도 확인할 수 있었다. 업계 관계자는 "고혈압과 이상지질혈증, 당뇨병 등 만성질환을 동반한 환자수가 늘어남에 따라 복합제 시장경쟁이 한결 치열해질 것으로 보인다"며, "정기적으로 열리는 학술대회는 제품을 홍보하기에 좋은 기회인 데다 심장학회 규모가 워낙 커서 대부분의 회사가 참여했다"고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 12일 "최근 중앙행정심판위원회가 식약처의 글리아티린 대조약 변경 공고 집행을 정지했다"며 이같은 결정을 환영한다는 입장을 밝혔다. 집행정지 효력은 지난 10일부터 발생했다. 식약처는 지난달 20일 대웅제약 글리아티린을 대조약에서 삭제하는 내용의 '글리아티린 대조약 변경 공고'를 했다. 그러나 다시 한번 집행이 정지되면서 대웅제약 글리아티린이 대조약 지위를 유지하게 됐다는 설명이다. 대웅제약 글리아티린이 대조약에서 삭제됐다 복귀한 것은 이번이 두번째다. 이와 관련 대웅제약은 "(중앙행정심판위원회의 이번 결정은) 글리아티린 대조약은 현행 식약처 고시의 자료제출 의약품에 준하는 우수한 제품으로 선정해야 한다"면서 "'제네릭 의약품 개발 기준 또는 참조가 되는 약'이라는 대조약 선정 취지를 훼손해서는 안된다는 의미"라고 전했다. 또한 "이번 대조약 변경 논란은 특허가 만료된 상황에서 새로운 대조약 선정기준은 가장 많이 처방되는 약이라는 기준이 있는데 무리하게 변경해서 적용함으로써 발생하고 있다"고 거듭 주장했다.

신풍제약(대표 유제만)은 이달 13일∼14일 양일간 대전에 위치한 KT인재개발원에서 영업부 임직원을 대상으로 '2017년 하반기 영업부 임직원 워크샵'을 실시했다고 밝혔다. 이번 워크샵에서는 200여명의 영업부 직원을 대상으로 2017년 목표달성을 위한 하반기 영업전략 공유와 제품 및 질환에 대한 교육에 주력했다고 회사 관계자는 설명했다. 이날 이장무 영업본부장은 격려사를 통해 "신풍제약은 이미 CP운영에 대한 윤리강령과 표준내규에 따른 공정거래 자율준수프로그램을 통한 실질적인 윤리경영에 매진해가고 있다. 지난해 청탁금지법시행, 리베이트 처벌기준강화 등의 제약기업의 준법윤리경영이 강조되는 시대적 변화에 빠르게 적응하며, 앞으로도 지속적으로 공정거래규약 준수를 통한 투명한 영업을 수행해줄 것"을 당부했다. 신풍제약은 최근 현대사회 트렌드에 맞춰 시장이 확대돼 가는 항생제, 항암제, 순환기군, 진통소염제, 의료기기 등 경쟁사대비 제품효과가 높은 전문의약품 위주의 핵심제품군들을 이번 워크샵을 통해 중점적으로 교육하고 향후 집중 육성함으로써 영업력강화는 물론 2017년 목표달성을 위한 결의를 다졌다고 설명했다.

미국에서 제기된 보툴리눔톡신 '나보타'에 대한 민사소송을 놓고 또다시 대웅제약과 메디톡스간 의견이 엇갈리고 있다. 대웅제약(대표 이종욱)은 13일 보도자료를 내어 미국 캘리포니아 주법원이 메디톡스가 제기한 소송에 대해 부적절하다는 판정을 내렸다고 밝혔다. 메디톡스는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 지난 6월 미국에서 소송을 제기했지만 미국 법원이 이를 받아들이지 않았다는 것이다. 대웅제약 관계자는 "미국 법원 판단으로 메디톡스 소송으로 위협받았던 대한민국 제약-바이오산업 신뢰도가 회복되는 한편 나보타의 선진국 진출도 힘을 받게 됐다"고 말했다. 아울러 "나보타의 선진시장 진출은 국익과 제약산업 발전 초석이라는 의미있는 행보다. 이제는 발목잡기식 무모한 음해로부터 벗어나 제약-바이오 산업 발전을 위해 해외진출에 집중할 시기다"라고 주장했다. 그러나 메디톡스의 설명은 이와는 달랐다. 이 회사에 따르면 미국 캘리포니아 오렌지카운티 법원은 메디톡스가 한국에서 대웅제약 등에 제기하는 소송 진행 여부를 보고 2018년 4월 13일 속개하기로 결정했다. 한국에서 같은 내용의 소송이 이뤄질 경우 미국의 민사소송도 진행된다는 것이 메디톡스의 입장이다. 메디톡스 관계자는 "미 법원 명령(Minute Order)에 따라 한국에서 소송을 곧 제기할 것이다"라고 밝혔다. 아울러 "대한민국의 바이오제약 산업 발전을 위해 대웅제약은 보유 균주의 획득 경위와 전체 유전체 염기서열을 조속히 공개하여 현 사안에 대한 모든 의구심을 해소하길 촉구한다"고 덧붙였다.