일반의약품 변비치료제 효능·효과 표시기재 강화 여론이 의약사들 사이서 일고 있어 주목된다. 감기약만 하더라도 오한·발열·두통·근육통 등 상세한 적응증이 명기돼 있지만 시중 유통 변비약의 경우 단순히 '변비'로만 표시돼 있는 제품이 대부분이라 개선의 목소리가 전문가집단 내부서 일고 있다. 변비는 다발성경화증, 피부경화증, 아교질혈관질환, 우울증, 대장암, 직장암 등의 경우에도 흔히 나타날 수 있고, 실제 이 같은 증상을 변비로 오인해 병을 키우는 사례도 심심찮게 발생해 의약사와 충분한 상담이 필요하다는 지적이다. 엄준철 군포시약사회 약학이사는 "변비는 크게 급성·만성변비로 나뉘고, 이완·습관·경련성 변비로 세분화 된다. 자극성 사하성분인 비사코딜, 센나, 대황 등을 장기적으로 사용할 경우 복용량을 늘리는 악순환에 빠지기 쉽다. 약국을 찾는 변비약 지명 환자들의 정확한 약물 정보 이해도를 높이기 위해 상세한 적응증 표시기재가 필요하다"고 말했다. 미국에서 판매되는 비사코딜·도큐세이트 성분의 변비약에는 '간헐적인 변비증상과 복부불편 완화' '딱딱한 변을 부드럽게' 등으로 우리나라보다 비교적 상세하게 효능효과를 설명하고 있다. 여기에 더해 변비에 대한 '로마 기준 IV' 등의 항목을 체크해 약화사고 등을 사전에 방지하고, 의사의 진단을 유도하는 것도 눈여겨 볼 대목이다. 변비에 대한 '로마기준'은 진단 6개월 전에 증상이 시작돼 지난 3개월 동안 아래 항목 중 2가지 이상일 때, 변비로 본다. 상세 기준은 ▲배변할 때 과도한 힘주기가 4회 중 최소한 1회 ▲딱딱한 변이 4회 중 최소한 1회일 때 ▲잔변감이 4회 중 최소한 1회 일 때 ▲항문 폐쇄감이 4회 중 최소한 1회 일 때 ▲4회 중 최소한 1회 이상 원활한 배변을 위해 부가적인 처치가 필요 ▲일주일에 3회 미만 배변 ▲묽은 변이 없어야 한다 등이다. 특히 시중 유통 상당수의 변비약은 '잔변감'에 대한 효능효과를 알아보는 임상시험을 진행하지 않았다는 점도 표시기재 강화 여론에 힘을 실어 준다. 일부 제약사의 경우 마치 잔변감에도 탁월한 효능효과가 있는 것으로 오인될 소지가 있는 설문형 기사 등의 보도자료를 내고 이를 광고에 활용하는 사례가 있어 보건당국의 세심한 관리감독이 요구된다. "일반약 변비약은 안전하겠지"라고 생각해 무심코 약을 병용하는 것도 주의해야 한다. 비사코딜이 들어간 변비약은 제산성분을 배합한 위장약·해열진통제와 같이 복용하면 위장 통증이나 오심 등의 부작용이 유발될 수 있다. 피코설페이트나트륨수산화물이나 센나, 대황 등의 성분이 함유된 변비약은 정장제와 함께 먹으면 복통을 유발할 수 있다. 피마자유를 사용한 변비약은 구충제와 복용 시, 구충성분이 체내 흡수되기 쉬울 뿐 아니라 전신 부작용을 일으킬 위험성이 높다. 최규용 강북삼성병원 소화기 암센터장은 "변비의 원인은 대장의 유연성·직장 감각·직장 배출 능력 저하, 장운동에 영향을 미치는 신경전달물질 감소, 과도한 스트레스, 식이섬유 섭취 부족, 신경 근육질환, 약물 복용 부작용 등 그 원인이 매우 다양하다. 자의적 판단에 의해 일주일 넘게 의사의 처방 없이 변비약 등을 복용하는 것은 바람직하지 않다"고 설명했다.

3세대 비소세포폐암치료제 '타그리소' 약가 협상 기한이 오늘(13일) 마감되면서 최종 타결 여부에 관심이 모아지고 있다. 하지만 타그리소 판매사인 한국아스트라제네카가 급여포기를 검토할만큼 건강보험공단과 입장차가 큰 것으로 나타났다. 양쪽의 제시가격이 크게 벌어진 데는 타그리소와 같은 계열의 국산 비소세포폐암신약 '올리타'의 존재 때문이다. 한미약품의 올리타는 공단과의 약가협상을 완료하고 결과발표만 남은 것으로 알려?병? 그런데 올리타는 아스트라제네카의 타그리소 제시가격보다 절반 이하 가격으로 공단과 협상을 마친 것으로 알려졌다. 이에 공단이 올리타보다 제시가격이 높은 타그리소 급여 적정성에 의문을 표시하고 있다는 후문이다. 작년 5월 허가받은 27번째 국산신약 '올리타'는 국내 개발된 폐암신약으로는 처음인데다 '타그리소'처럼 EGFR 티로신카나제억제제(TKT) 투여 후 내성(EGFR T790 돌연변이)이 생긴 비소세포폐암환자에 유일한 치료제이다. 여지껏 올리타처럼 국내 제약사들이 최초 옵션의 항암신약을 내놓은 적이 없다. 그래서 이번 타그리소 약가협상도 기존과는 다른 양상을 띄고 있다는 해석이다. 제약업계는 약평위(심평원 약제급여평가위원회)까지 통과한 의약품의 약가협상이 이처럼 팽팽한 긴장감 속에 치러지는건 이례적인 일이라고 평한다. 그동안 다국적제약회사는 대체가능한 약제가 없는 유일한 의약품이란 점을 내세워 공단과 협상을 해왔다는 것이다. 그동안 혁신신약을 가진 다국적제약회사들은 공단과의 협상과정에서 약값이 깎일 것을 미리 계산하고 애초부터 시장가치보다 높은 가격을 제시하는 방식으로 협상을 주도해 왔다. 지난 2008년 백혈병치료 신약 '스프라이셀'은 수입업체인 BMS가 제시한 약값의 80% 수준에서 급여가 결정됐다. 하지만 이 가격이 미국에서 판매가보다 높은 것으로 알려지면서 당시 환자단체의 반발을 샀다. 이에 환자단체들은 제약회사가 처음부터 가격을 높게 제시하고 공단에서는 제약회사가 제시한 가격에서 10~20% 약값을 깎았다고 생색을 내는 협상 방식이 일반화돼 있다고 주장한다. 하지만, 이번 타그리소의 약가협상은 이 약제를 대체할 수 있는 '올리타'가 있다는 점에서 협상의 주도권을 공단이 갖게 됐다는 설명이다. 무엇보다 올리타의 약값이 타그리소 제시가보다 절반 이하로 낮은 200만원대(한달 기준)인 것으로 알려지면서 아스트라제네카의 입장이 곤혹스러워졌다. 이에 아스트라제네카 측은 올리타와 타그리소 가격은 직접 비교 대상이 아니라는 입장이다. 타그리소가 대규모 글로벌 3상임상을 마치고 미국과 유럽 등 선진국에서 효능과 안정성을 입증한 반면 올리타는 현재 2상만을 마치고 3상을 조건부로 시판허가를 받았다는 것이다. 그러나 건강보험 재정을 고민할 수 밖에 없는 공단은 효능·효과가 같은 약이라면 가격도 비슷하게 책정해야 한다는 입장. 더구나 올리타라는 또 하나의 옵션이 있어 물러설 수도 없는 상황이다. 정부 한 관계자도 국산신약 올리타로 예전 신약협상보다 재정당국이 유리한 입장에 서게 됐다고 언급했다. 한편 올리타의 한미약품 측은 "폐암으로 고통받는 환자들이 약값에 대한 경제적 부담 없이 치료에만 매진할 수 있도록 회사차원에서 많은 생각을 하고 있다"며 환자 접근성을 강조했다. 환자 입장에서도 수입신약과 국산신약 두개 옵션의 존재로 약가인하에 따른 경제적 부담 경감을 기대할 수 있게 됐다.

한미약품(대표 우종수·권세창)이 대한심장학회 심포지엄 산학세션에서 아모잘탄 패밀리 제품의 임상결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 대한심장학회 산학세션은 지난 12일 서울 워커힐호텔에서 열렸으며, 세션에서는 아모잘탄플러스(고혈압치료 3제 복합제)와 아모잘탄큐(고혈압/고지혈증치료 3제 복합제)의 임상결과가 발표됐다. 세션의 좌장은 성균관의대 권현철 교수와 울산의대 이철환 교수가 맡았다. 첫 번째 연자로 나선 연세의대 홍범기 교수는 'Evidence-based approach for intensive BP control'의 주제 발표에서 "혈압 조절이 상대적으로 힘들어 고혈압 3제 요법이 필요한 고위험군 고혈압 환자들에게 적극적인 치료가 필요하다"며 "아모잘탄플러스는 3상 연구를 통해 CCB/ARB 2제 요법으로 충분히 조절되지 않는 환자에게 강력한 강압 효과를 기대할 수 있으며, 2제 요법과 비교하여 내약성 측면에서도 유의한 차이가 없었다"고 말했다. 두 번째 연자로 나선 고려의대 나승운 교수는 'Towards optimal management of CV risk in hypertensive patients with dyslipidemia'의 주제로 발표했다. 나 교수는 "고혈압환자 3명 중 2명은 이상지질혈증을 동반하기 때문에 심혈관 위험인자의 통합적 관리와 인자간 상호작용을 차단하는 것이 매우 중요하다"며 "아모잘탄큐는 3상 연구를 통해 고혈압 치료 단독 요법에 반응하지 않는 환자들에게 강력한 혈압 조절 효과와 LDL-C 조절 효과를 입증했다"고 말했다. 이어 나 교수는 "특히 다양한 심혈관 위험 인자의 관리를 위해 많은 약제가 필요한 경우에 환자의 pill-burden을 줄일 수 있는 좋은 대안이 될 것"이라고 덧붙였다. 박명희 한미약품 마케팅사업부 상무이사는 "이번 심포지엄은 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐의 근거중심적 가치를 대한심장학회라는 국내 최대 규모의 학술 행사를 통해 전문가들과 나눌 수 있는 의미있는 자리였다"며 "아모잘탄 패밀리 브랜드는 앞으로도 국내외 주요 학회와의 연계를 통해 다양한 학술적 니즈를 채워나가겠다"고 말했다. 한편, 2009년 출시된 한미약품의 아모잘탄(Amlodipine camsylate+Losartan K)은 2016년 국내사 개발 전문의약품 처방조제액 1위(유비스트 기준 674억) 브랜드이다. 한미약품은 최근 아모잘탄플러스(Amlodipine camsylate+Losartan K+Chlorthalidone)와 아모잘탄큐(Amlodipine camsylate+Losartan K+Rosuvastatin)를 잇따라 발매하며 브랜드의 파이프라인을 확장했다.

블록버스터 백신인 화이자의 '프리베나13'의 유통 파트너가 유한양행에서 종근당으로 바뀔 것으로 예상된다. 13일 관련업계에 따르면 한국화이자와 종근당은 폐렴구균백신 프리베나13의 성인용 제품에 대한 판매제휴 체결에 대한 막바지 의견 조율을 진행중이다. 프리베나13은 폐렴구균백신 1위 품목으로 성인 접종에서만 300억원대 매출을 기록하고 있는 대형 품목이다. 이대로 계약이 체결될 경우 지난 2012년부터 유지돼 온 화이자와 유한양행의 연합전선은 해체되게 된다. 또 종근당은 처음으로 백신 유통에 발을 들이게 될 전망이다. 다만 유한양행과 계약기간이 내달까지인 것을 고려했을때, 종근당과 화이자의 본격적인 공동판매가 어느 시점에서 이뤄질 지는 지켜 볼 부분이다. 이와 관련 화이자 관계자는 "아직까지 확정된 것은 없다. 유한과 계약기간이 남아 있고 다양한 논의를 진행중이다"라고 말을 아꼈다. 한편 종근당은 지난달 암젠과 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'에 대한 코프로모션 계약을 체결하기도 했다. 최초이자 유일한 RANKL 표적 골다공증 치료제로 국내 골다공증 영역에서 생물학적제제로서는 다국적사와 국내사의 최초 파트너십 사례다. 종근당은 현재 준종합병원 및 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하고 있다.

현대약품의 당뇨병 신약 연구 데이터가 곧 공개된다. 13일 현대약품에 따르면 회사는 오는 12월 아랍에미레이트 아부다비에서 개최되는 국제당뇨병학회(IDF)에서 자체 개발중인 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'HD-6277'의 임상·비임상 자료를 발표할 예정이다. HD-6277은 현대약품이 개발중인 물질로, 2013년부터 국책과제에 선정돼(범부처, 복지부) 지속적인 지원을 받고 있다. 혈당 의존적으로 인슐린 분비를 자극하는 GPR40 agonist(경구용 제2형 당뇨병 치료제 개발 과제)로써, 저혈당 등의 부작용은 매우 낮은 것으로 알려졌다. 현재 유럽에서 임상 1상 연구를 진행 중에 있다. 앞서 현대약품은 지난 6월 미국 샌디에고에서 개최된 ADA에서 HD-6277의 혈당조절능력에 대한 동일 작용기전 물질들과의 비교 결과와 HD-6277의 자체 약동력학적 분석 결과를 발표했다. 이번 아부다비에서 열리는 학회에서는 지난 미국(ADA)과 유럽(EASD) 당뇨학회에서 발표 했던 실험 결과들 보다 좀 더 진전된 결과를 발표할 예정이다. HD-6277의 작용기전인 GPR40 agonist에 대한 안전성과 간독성에서의 안전성 결과에 대해 집중적으로 발표할 계획이며 비임상 효능에서도 시판 약물들과의 비교 및 병용투여에서의 혈당 조절 능력의 우수성에 집중한다는 복안이다. 김영학 현대약품 대표는 "이번 학회에서는 HD-6277의 비임상 연구에서의 안전성과 임상에서의 병용투여 가능성 및 우수성에 대한 연구 결과 소개에 집중 할 것이다"라고 말했다.

스포츠닥터스(이사장 허준영)는 11일 김정기 민주평화통일위원회 자문위원을 스포츠닥터스 수석자문위원으로 위촉했다고 밝혔다. 김정기 위원은 지난 3년동안 스포츠닥터스의 자문위원직을 맡고 있었다. 김정기 위원은 1987년 평민당 총재 수행비서를 시작으로, 대통령 경호실 수행부장을 역임한 인물이다. 김정기 위원은 "스포츠닥터스를 통해 또 한번 대한민국을 노벨평화상의 주인공으로 만들 수 있다면, 이보다 값진 사명이 없을 것이다. 이 사명을 위해 내게 주어진 역할을 다하겠다.”고 소감을 밝혔다. 스포츠닥터스는 2003년 UN DPI NGO로 등록된 국제의료봉사단체로, 국내는 물론, 아시아, 아프리카 등지의 저개발국가를 대상으로 활발히 의료지원사업을 펼치고 있는 국제의료NGO이다.

재미한인제약인협회(KASBP) 2017 가을 심포지엄이 미국 뉴저지 힐튼 미도우랜드 미도우 프라자에서 이달 27일과 28일 양일간 열린다. 재미한인제약인협회가 주관하는 이번 심포지엄은 대웅제약과 녹십자, 에스티팜 공동후원으로 진행된다. 이번 심포지엄은 한미 양국의 제약산업 및 생명공학 분야 전문인들이 한자리에 모여 ‘글로벌 신약개발 최신 동향과 바이오 인더스트리 창업 사례’라는 주제로 개최된다. 줄기 세포를 이용한 심혈관 질환 치료법 개발, 심혈관 질환 치료제의 개발 역사와 동향, exosom을 이용한 약물전달, 의약품 제조기술, 그리고 fibrosis 연구동향과 같은 다양한 세부 주제들에 대해서 다룰 예정이다. 심포지엄 관련 스케줄 과 정보, 온라인 등록은KASBP 홈페이지(www.kasbp.org)를 이용하면 되고, 홈페이지를 이용한 얼리버드 등록은 15일까지며, 22일까지 온라인 등록이 가능하다. 이날 심포지엄은 미국에서 활동하는 한인 제약인에게 주어지는 KASBP-Daewoong Award 수상자인 바이시클 테라퓨틱사 피터 박 부사장의 발표를 시작으로 주제발표가 이루어 진다. 발표자와 주제발표 내용은 Stem cells for cardiovascular regeneration: Young-sup Yoon, Ph.D. (Emory University) , Heart failure drugs: Soo Hee Park, Ph.D. (Novartis), Exosome for delivery of protein drugs: Chul Hee Choi, Ph.D. (KAIST), Targeting stress response for metabolic diseases: Ann-Hwee Lee, Ph.D. (Regeneron) , Pharmaceutical manufacturing: Cheol K. Chung, Ph.D. (Genentech), Fibrosis: Seulki Lee, Ph.D. (Johns Hopkins University) , Industry: Yong-hae Han, Ph.D. (Daewoong) 순으로 구성된다. 한편 심포지엄 기간 동안 한인제약인협회 회원과 국내 제약사 간 진로선택 간담회도 함께 열린다.

건강상담기업 더좋은(대표 강진호)이 이달 10일 프리미엄급 츄어블 아로니아 제품인 하이 아로니아를 대용량 기획세트를 선보였다. 동양의 대표적인 건강식품이 인삼이라면, 유럽에서는 킹스베리로 불리는 아로니아가 있다. 아로니아는 1986년 우크라이나 체르노빌에서 발생한 원자력발전소 폭발사고에서 유일하게 살아남아 방사선에 피폭된 사람들을 치료한 식물로 유명하다. 아로니아는 항산화 물질인 안토시아닌을 풍부하게 함유하고 활성산소를 제거해 노화 예방에 효과가 있다. 면역력을 강화시켜 세포의 재생을 돕고, 망막에 존재하는 로돕신의 재합성을 도와 시력을 보호하기도 한다. 꾸준히 섭취하면 노화로 인해 발생하는 다양한 질환을 예방하거나 개선에 도움을 줄 수 있다. 피부의 주름 생성을 막아주고 탄력이 떨어지거나 색소가 침착하는 등의 노화 현상을 지연시키며, 항염 효과가 있어 염증 피부에도 효과적이다. 하이 아로니아는 아로니아를 맛있고 간편하게 섭취할 수 있는 츄어블 형태 제품으로, 온가족용 건강식품으로 사랑받고 있는 베스트셀러 제품이다. 아로니아 과일 특유의 떫은 맛이 없이 새콤달콤한 맛으로 아이부터 어른까지 누구나 아로니아를 쉽게 즐겨 먹을 수 있고, 아로니아 농축분말을 70% 함유한 고함량 제품이다. 더좋은 관계자는 "과거 블루베리의 인기에 이어, 최근에는 아로니아 인기가 대단하다. 온가족이 함께 드실 수 있는 제품인 만큼 대용량 기획세트 출시를 통해 가격을 대폭 낮추어 알뜰 구매를 돕고자 했다"고 전했다. 하이 아로니아 기획세트는 90정*3개입*6세트로 구성된 총 18병 기획 제품으로 한정수량 이벤트 출시하였으며, 54% 할인가로 만나볼 수 있다. 제품 구매 관련 자세한 상담은 가맹약국 건강코디네이터나 공식 온라인 쇼핑몰 ‘더좋은몰’에서 가능하다.

SK케미칼 '바리다제'(오리지널)와 한미약품 '뮤코라제'(매출 1위 품목)로 대변되는 염증치료제 성분에 대한 효능 재입증 여부가 이슈로 떠오른 가운데, 매출이 크지않은 제약사들도 허가권을 포기할 수 없다는 입장을 보이고 있어 결과가 주목된다. 12일 관련업계에 따르면 식약처는 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 68품목에 대해 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가 진행하도록 공고한 상황이다. 이에 따라 해당 제품을 판매하고 있는 제약사들은 오는 20일까지 임상 재평가 신청서 또는 제외 사유서를 제출해야 한다. 이번 염증치료제 임상 재평가의 경우 해당 성분에 대한 재 임상을 통해 효능을 입증하지 못할 경우 적응증이 축소되거나 비급여 전환, 허가취소 등이 이어질 것으로 예상된다. 또 재평가 진행비용이 20~30억원 이상 소요되는 등 비용 부담도 만만치 않아 5억 미만 매출을 올리고 있는 제약사들이 진행 여부를 놓고 저울질을 해왔던 사안이다. 상황이 이렇다 보니 매출이 높은 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제 등을 제외하면 대다수 제약기업들이 임상 재평가를 포기할 것으로 예상됐었다. 하지만 이번 임상재평가에 허가품목을 보유한 기업 절반 이상이 참여하는 것으로 확인되면서 주목된다. 업계에 따르면 SK케미칼과 한미약품 공동주관으로 컨소시엄을 구성해 염증치료제 임상재평가를 진행하는 것으로 확인됐다. 기업이 개별적으로 임상재평가를 진행할 경우 비용부담이 크기 때문에 매출이 높은 한미와 SK가 컨소시엄을 구성해 주도적으로 효능 재입증에 나서고, 제약사들이 컨소시엄에 참여하는 형태다. 업계에 확인한 결과 재평가 신청서 제출 기한이 얼마 남지 않은 상황에서 SK와 한미약품이 주관하는 컨소시엄에 참여한 제약사는 30여곳이 넘는 것으로 알려졌다. 또 참여기업이 꾸준히 늘고 있다는 점에서 상당수 제약사들이 염증치료제 효능 재입증에 나서겠다는 의도로 풀이된다. 업계 관계자는 "꼼꼼하게 임상 프로토콜을 계획해서 진행할 예정이고, 현재 식약처와 효과적인 임상을 위해 지속적으로 논의하고 있다"고 말했다. 따라서 상당수 제약기업이 참여하는 염증치료제 효능 입증 여부에 대해 관심이 모아지고 있다. 업계는 임상 재평가가 성공적으로 진행될 가능성이 있다며 긍정적인 반응을 보이고 있다. 한편 임상재평가가 진행되는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 시장은 한미약품 뮤코라제가 지난해 기준으로 약 80억원대 실적을 기록하며 1위를 차지하고 있고, SK케미칼 바리다제가 60억원대로 2위를 기록중이다. 나머지 60여개 품목들은 대부분 10억 미만 매출로 미미하다.