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아마존, 처방약시장 진출설에 미국 제약업계 촉각이슈와 분석 | 아마존의 반란과 미국 제약계 세계 최대 규모를 자랑하는 전자상거래(e-commerce) 업체 아마존이 처방의약품 시장 진출을 고민하고 있다. 다수 외신들에 따르면, 추수감사절 이전까지 미국 내 처방의약품의 온라인 판매 여부를 결정할 것으로 점쳐진다. 근본적으로 미국과 우리나라는 의약품 유통구조가 다르기 때문에 국내 상황과 연결짓기엔 무리가 있다. 다만 한국지사를 설립하고 국내 이커머스 사업 준비작업에 한창이라고 알려진 아마존이 미국 제약시장에서 어떤 변화를 시도하고 있는지에는 궁금증이 생긴다. CNBC, "11월 3주 전까지 의약품시장 진출 여부 확정" 제약업계에서 아마존이 화두로 떠오른 데는 미국의 경제방송 CNBC의 6일자(현지시각) 보도가 발단이 됐다. 아마존이 수십억 달러에 달하는 처방의약품 시장진출 전략을 파악하는 마지막 단계에 도달했다는 것. 이러한 주장은 CNBC가 아마존으로부터 입수한 이메일에 근거한다. CNBC는 "이메일 내용을 토대로 관련업계를 종합 취재해본 결과, 추수감사절 전까지 처방의약품을 온라인으로 판매할지 여부가 결정될 것으로 보인다"고 보도했다. 미국 추수감사절 절기가 매년 11월 셋째주 일요일(올해는 11월 19일)임을 고려할 때 한달 여 기간이 남아있는 셈이다. 당시 CNBC 보도에는 아마존이 제약시장 진출을 확정할 경우, 의약품 유통 전문가를 임원진으로 영입하고 관련 팀을 구성하리란 내용도 함께 담겼다. 당뇨병, 고혈압과 같은 만성질환자들이 의약품을 리필처방받는 형태여서 법적으로 완전히 불가능한 것만은 아니란 전언이다. 외신들에 따르면, 정통한 내부 관계자로부터 "아마존은 이미 여러 연구를 통해 제약업계 진입을 모색해왔고 산업의 복잡성에 대해서도 인지하고 있다"는 제보가 확보됐다 636조원대 시장 노리고 수년간 준비…진출은 시간문제? 해당 보도에 관해 아마존 측은 공식적인 답변을 내놓지 않고 있다. 하지만 헬스케어 시장에 남다른 관심을 표해온 아마존이 오래 전부터 호시탐탐 제약시장 진출기회를 노려왔다는 건 공공연한 사실이다. 거즈나 온도계와 같은 의료용품 판매업체는 이미 온라인 사이트에 입점한지 오래고, 1492라는 이름의 헬스팀 차원에서 인공지능 스피커 '에코(Echo)'나 '대시완드(Dash Wand)' 같은 어플리케이션 등 소프트웨어와 하드웨어를 동시 개발하는 프로젝트가 가동 중이다. 클라우드 서비스에 해당하는 아마존 웹 서비스(AWS) 역시 헬스케어 및 생명과학 시장에서 지배력을 유지해나가고 있다. CNBC 보도를 예로 들지 않더라도, 연간 5600억 달러(한화 약 636조원)에 달하는 미국 처방의약품 시장에 욕심을 낼만한 이유는 충분하단 얘기다. 더욱이 헬스케어 지출은 늘어나는 추세여서 성장 가능성도 높다. 골드만삭스의 애널리스트들은 "의약품 유통 시장이 연간 1250억 달러의 가치를 지닌다"며, "미국의 제약시장 순지출액의 30%에 해당하는 구조"라고 평가했다. 최근 들어 헬스케어 분야 관련 인력 채용을 늘렸다는 점은 신빙성을 더한다. 지난 3월에는 대형 의료보험사인 프리메라블루크로스(PBC) 출신의 마크 라이온스(Mark Lyons)를 영입했고, 의약품 판매 관련 사업부문을 이끌 총괄매니저 채용에 나서기도 했다. 지난 5월 CNBC 보도를 참고하면, 라이온스는 아마존 직원들 대상의 PBM(제약서비스대행) 부서를 꾸린 것으로 확인된다. 지금은 내부직원 대상이지만 향후 규모를 확장할 소지는 충분하다. 참고로 일본 아마존에선 의약품 배송서비스가 포함됐고, 웹사이트 상에서도 '의약품' 카테고리가 신설됐다. 약사의 승인이 있는 경우 구매가 가능한 방식이다. 7일자 블룸버그 보도에서 인용된 보고서에서 리링크 파트너스의 데이비드 라슨(David Larsen) 애널리스트는 "아마존의 처방의약품 온라인 판매는 시간문제"라며, "향후 1∼2년 내 공식발표가 이뤄질 것"이란 전망을 내놨다. 미국 의약품시장 개방…"소비자 건강권 침해" 우려 목소리도 아마존의 처방의약품 시장진출 여부는 미국뿐 아니라 우리나라 등 여러 국가들에서 높은 관심을 받고 있다. 미국 처방의약품 시장진출이 당장은 국내 상황과 무관해 보일지 모르나, 업계에 침투해가는 과정을 심도있게 지켜봐야 하는 이유다. 당분간은 미국 내부에서도 상당한 혼란의 시기를 보내야 할 것으로 보인다. 가령 드럭스토어 체인업체인 월그린 부츠와 라이트 에이드, CVS 헬스 등은 해당 뉴스가 보도된 직후 주가가 급락하며 직격탄을 맞았다. 기존 유통망들이 무너지고 그 자리를 대체할 새로운 운영방식이 도입돼야 할 필요성도 제기되는 분위기다. 물론 긍정적인 시각도 있다. 대표적으로 골드만 삭스는 지난 8월 보고서에서 아마존의 제약시장 진출을 집중적으로 다루며, "가격 투명성이 개선될 수 있어 궁극적으로 소비자들이 불필요한 비용을 부담하는 일이 줄어들 것"이란 긍정적인 전망을 내놨다. 아마존이 보유한 강력한 사용자 경험과 최고 수준의 물류네트워크가 뒷받침 될 뿐 아니라, 가격결정에 관한 투명성을 바꾸는 역학적 변화까지 가져오게 된다는 논리다. 온라인약국이나 리테일과 약국을 결합한 통합형 PBM 또는 약국의 유통업체와 같은 형태로 진출할 가능성도 함께 언급됐다. 하지만 환자들의 건강이 담보돼야 하는 만큼, 무분별한 개방에 관한 우려의 목소리를 무시할 순 없는 노릇이다. 보덕메디팜 임광원 전무는 데일리팜 기자와 통화에서 "이미 온라인에서 과대포장된 건강기능식품이나 의료기기 등의 난립으로 문제가 되고 있지 않느냐"며, "아무리 미국이라도 전문의약품까지 온라인 판매가 확대되는 건 바람직하지 못하다"는 견해를 밝혔다. 제약사나 유통업자의 입장을 떠나 소비자 입장에서 생각한다면 의약품 오남용으로 인한 피해가 우려스럽다는 입장이다. 해외지사 근무 중인 지인들의 얘기를 들어보면, 최근 글로벌 유통업계에서 각광받고 있는 알리바바의 무인약국(무인편의점) 프로그램 역시 당장은 편리해 보일지 모르나 장기적으론 부작용이 더 커질 것으로 예상된다고 했다. 진출설이 현실로 옮겨졌을 때 미국에서 비난여론이 불거질 가능성도 고려해볼 수 있는 대목이다. 임 전무는 "불편하더라도 관리해야 할 품목은 관리하는 게 맞다고 본다. 우리나라 만큼은 그러한 원칙이 깨어지지 않길 바란다"며, "업계 뿐 아니라 환자들의 입장에 맞게 정책이 마련돼야 한다"고 강조했다. 한달 여 남겨진 기간 동안 아마존이 내릴 결정과 그에 따른 글로벌 유통업계 및 의약품 시장의 변화에 업계의 관심이 고조되는 시점이다.2017-10-11 06:14:57안경진 -
"연차수당 지급하라"...제약사-영업사원 마찰 심화퇴직금 지급을 두고 일부 제약사들과 퇴직 영업사원들 사이의 갈등이 야기되고 있다. 해당 회사들은 대부분 중소 제약사로 지난해부터 실적이 크게 떨어졌고 올해 초반부터 구조조정 등을 통해 감원을 진행해 왔다. 11일 제약업계에 따르면 회사에서 연차수당을 뺀 채 퇴직금을 지급받은 H사, K사 등 3개 제약사 퇴직 MR 6명은 최근 노동부에 진정서를 제출했다. 해당 제약사들은 퇴직한 영업사원들에게 연차 수당을 빼고 퇴직금을 지급해 갈등 양상이 빚어지고 있다. 특히 이들 회사중에는 노동조합을 결성하려다 회사의 압박으로 인해 포기한 회사도 2곳 포함돼 있다. 올 상반기 국내 제약사 4곳은 노조 결성을 위해 조합원 모집과 서류 절차를 진행했지만 모두 무산된바 있는데, 이후 몇달 지나지 않아 퇴직금 이슈가 발생한 것이다. 이번에 문제를 제기한 영업사원들은 진정서를 제출하기까지 수개월간 회사에서 받지 못한 연차수당 지급을 요구했지만 회사는 요청을 무시했다는 설명이다. 더욱이 퇴사자들의 사직 사유가 실적압박에 의한 자의적 결정도 있지만 일부는 보직 임의변경 등과 같은 간접적 인력 감축에 의한 경우도 있는 것으로 확인됐다. 전직 영업사원 A씨는 "대학 졸업후 첫 직장으로 5년 가량 일한 회사에서 이렇게까지 직원을 배려하지 않는 것에 대해 배신감이 든다"며 "그냥 넘어갈 문제는 아니라고 봤기 때문에 노동부에 정식으로 진정서를 냈다"고 말했다. 아울러 "업계 영업환경이 척박해지면서 규모가 작은 회사들의 직원들에 대한 횡포가 날로 심해지고 있다"며 "제약산업의 개편도 좋지만 소외되는 근로자들에 대해서도 정부가 생각해야 한다"고 토로했다.2017-10-11 06:14:57어윤호 -
보령-쥴릭파마 동남아13개국 판권계약 체결보령제약이 고혈압 복합제 듀카브와, 고혈압·고지혈 복합제 투베로의 동남아 13개국 독점 판권을 다국적 제약유통사 쥴릭파마와 체결하고 완제품을 공급하게 됐다. 보령제약(대표 최태홍)은 지난달 29일 다국적 제약유통사쥴릭파마의 유통판매 자회사 자노벡스(Zanovex)와 듀카브(피마사르탄+암로디핀), 투베로(카나브-로수바스타틴복합제) 독점판매에 관한 라이선스아웃 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 보령제약은 로열티(라이선스 비용) 150만달러를 받고 듀카브, 투베로에 대한 동남아 13개국 독점 판매권(라이선스)을 제공한다. 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 총 13개국에 15년간 5976만 달러 규모의 완제품도 공급하게 된다. 2015년 쥴릭파마와 카나브 단일제를 동남아 13개국 라이선스 아웃하는 계약 체결을 시작으로 2016년 이뇨복합제카나브플러스, 지난해 8월과 11월에 순차적으로 출시한 암로디핀 복합제 듀카브와 고지혈증 복합제 투베로까지 현재 출시된 모든 카나브 패밀리가 동남아 수출길에 오르게 됐다. 보령제약은 "동남아 전체 계약규모 금액은 2억1872만달러다"고 밝혔다. 지난 4월 싱가포르에서 카나브 단일제 판매허가를 얻은 데 이어 8월 태국에서 판매허가를 획득하며 판매 허가국이 2개국으로 늘었다. 보령제약과 쥴릭파마는 조속한 시일 내에 본격적인 판매를 시작할 계획을 밝혔다. 2016년 IMS헬스데이터 기준 동남아시아 메인 6개국 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남의 항고혈압제 시장 규모는 11억달러 규모로 알려진다. 이중 태국, 필리핀 등 일부 국가 ARB시장은 높은 성장률을 나타내고 있어 향후 고혈압 시장에서 동남아시아의 잠재력은 지속 확대될 것이란 보령제약의 예측이다.2017-10-10 17:40:32김민건
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일동제약, 2017년 하반기 정기공채 개시일동제약이 2017년 하반기 정기 공채를 실시한다. 연구부터 영업, 생산까지 전 분야에 걸쳐 신입과 경력사원을 모집한다. 일동제약(대표 윤웅섭)이 오는 17일까지 2017년 하반기 정기 공개 채용을 통해 연구와 개발, 영업, 생산 등 부문의 신입 및 경력사원을 모집한다고 10일 밝혔다. 연구 부문은 의약화학, 약리연구, R&D QC(Quality Control), 생체소재 분야에서 석사 이상 학위자를 대상으로 한다. 박사 및 해외 학위 취득자, 해외 신약개발 및 연구 경험자를 우대하며, 병역특례(대체복무) 전형으로도 지원 할 수 있다. 개발부문은 개발기획, 사업개발, RA(Regulatory Affairs), 특허, 임상 등 분야다. 생산은 시설환경안전, 생산관리, 품질관리, 관리약사, 품질기획 분야에서 채용을 진행한다. 일동제약 관계자는 "연구, 개발, 생산부문의 경우 직무 분야에 따라 약학 등 관련학과 전공자만 지원할 수 있다"고 유의사항을 설명했다. 영업부문은 병& 903;의원 영업과 약국 영업, CM(Category Manager) 직무를 대상으로 한다. 전공 제한은 없다고 밝혔다. 병& 903;의원과 약국 영업의 경우 신입 사원만 모집한다. CM의 경우 1년 이상 의원 영업 경력과 전문의약품 마케팅 업무 경험이 있는 경력자를 대상으로 한다.2017-10-10 15:59:09김민건 -
보령제약그룹 '100년기업 도약'…3대 비전 공개창업 60주년을 맞은 보령제약그룹이 기념식을 가지고 100년기업으로 도약하기 위해 의지를 다졌다. 미래를 이끌어갈 3대 중점사업과 새로운 CI도 공개했다. 보령제약그룹(회장 김승호)은 10일 종로 보령빌딩 중보홀에서 '100년 보령 시무식'을 진행했다고 밝혔다. 시무식은 지난 60년의 도전과 성과를 바탕으로 100년 기업으로 도약해 나아가자는 의지를 다지기 위해 열렸다. 보령제약그룹은 신약 중심의 R&D 핵심역량을 가진 제약사업과 바이오 부문, 소비재 제조 유통사업인 컨슈머헬스케어 부문, 디지털 헬스케어 부문 등 3대 중점 사업을 바탕으로 삶과 생명을 소중히 여기는 인간 중심의 글로벌 기업으로 성장하겠다는 새 비전을 이날 발표했다. 김은선 회장은 "지금의 보령제약그룹을 만든 가장 중요한 밑거름인 창업정신을 다시 한번 깊이 되새겨야 한다"고 강조하며 100년 보령은 라이프타임 케어 기업을 지향한다는 미래 전략을 밝혔다. 김 회장은 "의약품, 컨슈머, 디지털의 그룹 3대 중점사업을 바탕으로 더욱 적극적으로 해외시장을 개척해 나가자"며 글로벌 보령으로 도약하겠단 포부를 전했다. 창업 60주년을 맞은 올해 보령제약그룹은 새로운 경영방침으로 '60년의 도전, 100년의 도약'을 선포하고 기업 핵심가치를 정립하기도 했다. 새 CI도 공개됐다. 제약산업 전문성을 기반으로 인류 삶의 질을 높이겠다는 기업의 새로운 지향점과 의지를 담고 있다. 보령제약은 "수평과 수직선을 모티브로 수평선은 나와 다른 사람을 동등하게 생각하는 마음, 수직선은 과학의 논리정연 한 인과관계와 법칙을 상징한다"고 설명했다. 두 개의 박스에 표현되는 레드와 블루 컬러는 따뜻한 가슴으로 사람에게 필요한 것을 묻고, 과학적으로 솔루션을 제공하겠다는 라이프타임 케어 컴퍼니(Lifetime Care Company) 보령으로서의 새로운 비전을 의미한다고 덧붙였다. 특히 보령의 핵심가치 '마음이 묻고 과학이 답하다(Heart·Ask·Science·Answer)'라는 그룹 철학을 담았다. 가장 기본이 되는 것은 마음(Heart)이다. 이에 더해 샘솟는 호기심과 창의적 발상으로 끊임없는 도전하는 Ask, 최고의 인재와 노하우가 바탕이 되는 임상의과학적 Science, 아무나 흉내낼 수 없는 우리만의 열정을 통해 결과로 답하겠다는 Answer. 네가지 의미가 모여 보령의 새로운 심볼이 탄생했다. 한편 기업명인 '보령(保寧)'은 앞 글자인 보는 무엇을 지킨다는 의미이다. 뒤 글자 령은 사람의 편안함을 뜻하는 것으로 사람을 귀하게 여기고 그 귀함을 지킨다는 뜻을 담고 있다고 보령제약은 설명했다.2017-10-10 15:19:08김민건 -
10년 독점 흔들릴까?…SK 대상포진백신 연말 시판SK케미칼이 전세계적으로 단 하나밖에 없는 대상포진백신 상업화에 성공, 이르면 연말 국내 시판이 예상된다. 한국시장 규모만 800억원대로, 백신 명가를 자처하는 SK케미칼에게는 독감백신에 이어 두번째 캐시카우가 될지 주목된다. 식약처는 지난달 29일 대상포진생바이러스백신으로 만든 SK케미칼의 '스카이조스터주'를 품목허가했다. 글로벌제약사 MSD의 '조스타박스' 이후 두번째로 상업화에 성공한 대상포진 백신이다. 회사 측은 국가검정을 거쳐 연말쯤 국내 시중에 공급할 계획이라고 밝혔다. 연간 생산규모와 목표 매출액은 밝히지 않았다. 하지만 기존 유일하게 공급되고 있는 조스타박스가 국내시장에서 800억원대의 매출을 올리고 있어 내심 높은 매출을 기대하고 있는 눈치다. 녹십자에 따르면 조스타박스는 올해 상반기 약 430억원의 매출을 기록, 한해 900억원 돌파도 예상된다. 대상포진은 소아기에 잠복해 있던 수두-대상포진바이러스가 인체 면연력이 떨어지는 시점에 활성화돼 발생하는 피부질환으로, 타는 듯한 심한 통증이 동반된다는 점이 특징. 우리나라에서 2016년 기준 약 70만명의 환자가 발생하고, 이 중 50대 여성이 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 마약성진통제를 쓸만큼 통증이 심한데다 2주이상 진행되고, 치료 이후에도 2차 감염이나 다른 질환으로 진행되는 경우가 있어 예방백신에 대한 수요가 높다. 현재 전세계적으로 유일한 백신은 MSD의 조스타박스. 2006년 미국 FDA 허가를 받은 조스타박스는 10년간 이 시장을 독점해왔다. 우리나라에선 2012년 판매를 시작, 올해로 출시 5주년을 맞았다. 현재 한국MSD가 수입해 녹십자가 시중 병의원에 공급한다. 판매가는 14만원에서 20만원대로 공급가는 대략 10만원대로 알려져 있다. 이를 토대로 접종인원을 계산해보면 한해 80~90만명으로 추산된다. 조스타박스는 각종 임상시험을 통해 50대 이상에서 51~70% 예방효과를 보이는데, SK케미칼은 스카이조스터주 역시 비슷한 예방효과를 나타낸다고 밝히고 있다. 회사 측은 고려대구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총 842명 성인을 대상으로 임상시험을 진행해 조스타박스와 '비열등성'을 입증했다고 전했다. 한마디로 조스타박스보다 효과면에서 뛰어나지는 않지만, 그렇게 떨어지지도 않는다는 설명이다. SK케미칼 측은 추후 정확한 임상결과를 공개할 예정이다. 효과가 비슷하다는 점에서 SK 측은 조스타박스보다 저렴한 가격으로 승부를 볼 것으로 예상된다. 일단 수입약인 조스타박스보다 유통비용이 간소화돼 공급가가 상대적으로 저렴하게 형성될 전망이다. SK케미칼도 2016년부터 독감백신 판매로 다양한 병의원 공급망을 확보하고 있어 비교적 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대된다. 오로지 관건은 녹십자와 경쟁이다. 녹십자와 SK케미칼은 이번 대상포진백신뿐만 아니라 독감백신 시장에서도 맞붙고 있어 올겨울 뜨거운 경쟁이 예고되고 있다.2017-10-10 12:14:58이탁순 -
"언멧니즈 신약 찾아라"…CJ헬스케어 R&D에 눈길CJ헬스케어가 시장에 나온 의약품과 차별되는 신약 개발에 나서 주목된다. 의학적 미충족 수요를 뜻하는 '언멧니즈(Unmet Needs)'를 키워드로 삼는 신약개발 프로젝트다. 10일 CJ헬스케어에 따르면 회사는 소화기관, 면역항암제, 면역질환군을 핵심으로 신약개발 프로젝트를 가동중인데 2020년 매출 1조원이 목표다. R&D 콘셉트는 '강한 기술력을 가진 글로벌 제약사'다. 2018년 하반기 출시가 예상되는 첫 번째 신약인 위식도 역류질환 치료제 CJ-12420(테고프라잔)가 대표적 사례. 테고프라잔은 P-CAB라는 새 기전의 위산분비억제제로 기존 PPI제제 대비 약물보다 약효발현 시간, 식후 위산분비 억제, 야간 산분비 억제 등이 우수한 것으로 알려졌다. 회사는 위식도 역류질환 시장 판도를 바꿀 수 있는 게임체인저로 기대하고 있다. 현재 CJ헬스케어는 범부처신약개발단 등 정부 지원 아래 테고프라잔의 적응증 추가와 데이터 확보를 위해 임상을 지속하고 있다. 정부가 눈여겨 보는 CJ헬스케어의 또 다른 신약은 류마티스관절염을 타깃으로 하는 면역질환 치료제 CJ-15314다. 지난 9월 보건산업진흥원 신약개발 지원 국책과제에 선정됐다. 기존 면역질환제가 주사제형으로 진료와 치료의 불편함을 가지며, 단순 통증 완화에 그치는데 반해 CJ-15314은 염증 신호를 전달하는 물질인 카이나제(Kinase)를 저해해 안전성과 유효성을 높이면서 편의성을 개선한 경구용이어서 기대가 남다르다. CJ의 신약개발 프로젝트 가운데 한 축은 면역항암제. 현재 후보물질 탐색 단계지만 면역항암제는 글로벌 시장에서 핫한 영역이다. CJ는 지난해 R&D 인력을 증원하고 신약개발센터 인프라를 강화하는 한편 이중항체 기술을 가진 와이바이오로직스와 이중타깃항체 공동 연구도 시작했다. 이중항체 기술은 최근 항암제 개발의 트렌드가 되면서 면역항암제와의 병용투여 등 R&D가 대세로 여겨지는 분야다. CJ는 면역항암제에 대해 "전임상 및 임상 1상에서 기술수출을 목표로 하고 있다"고 밝히고 있다. CJ는 비알콜성 지방간 신약 CJ-14199을 비임상 단계서 개발하며 간 질환에서 언멧니즈 찾기에 나섰다.2017-10-10 12:14:56김민건
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PCSK9 억제제 '프랄런트', 미국 제조·판매 지속암젠과 특허분쟁으로 미국시장 철수설까지 돌았던 사노피 아벤티스가 위기를 넘겼다. 미국 연방순회항소법원(FCCA)이 PCSK9 억제제 ' 프랄런트(알리로쿠맙)' 관련 항소심에서 사노피 측의 손을 들어줌에 따라, 당분간 미국 내 제조와 판매, 마케팅 활동을 무리없이 전개할 수 있을 것으로 보인다. 차세대 이상지질혈증 치료제라 불리는 PCSK9 억제제는 체내 PCSK-9 단백질 합성을 억제함으로써 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 기전으로, 스타틴 최대용량을 복용하면서 콜레스테롤 수치가 조절되지 않았던 환자에게 단독 또는 병용요법으로 투여되는 약이다. 글로벌데이터(Globaldata)에 따르면, 2025년 PCSK9 억제제의 매출이 95억 달러에 이를 만큼 시장성이 높게 평가된다. 일찌감치 FDA(미국식품의약국) 허가를 받았던 '프랄런트'와 암젠의 ' 레파타(에볼로쿠맙)' 2종이 시판 중인 가운데, 암젠이 레파타의 2가지 특허권을 침해했다는 사유로 소송을 제기하면서 관련 시장에는 긴장감이 조성돼 왔다. 올 상반기에는 델라웨어주 지방법원이 특허침해와 관련, 프랄런트에 영구적 금지명령을 내린 터라 사실상 미국 내 제조 및 공급, 마케팅, 판매활동까지 위협을 받았던 게 사실이다. 그런데 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 연방순회항소법원이 지난 5일(현지시각) '프랄런트'에 내려졌던 금지조치를 해제했다. 지난 1월 델라웨어주 지방법원의 판결이 나온 뒤 9개월 여 기간 동안 속앓이를 해야 했던 사노피와 리제네론에게 국면전환의 기회가 주어진 것이다. 상당히 높은 액수의 로열티에 합의하게 될 것이라던 애널리스트들의 예상에서 빗나간 결과기도 하다. 보도에 따르면 연방순회항소법원은 델라웨어주 지방법원에서 진행됐던 1심 당시 증거자료들이 배제됐고, 배심원 측 설명과정에서도 항원 관련 내용이 누락되는 등 재판과정에 오류가 있었다고 판단한 것으로 확인된다. 현재로선 사노피와 리제네론 양사가 평결복불복법률심리(JMOL)의 대상이 될 수 없으므로 새로운 소송이 진행돼야 한다는 판단이다. 사노피 측 법무담당인 카렌 라인한(Karen Linehan) 고문변호사는 "오랫동안 암젠이 주장해 온 특허침해 내용들이 타당하지 않다는 입장이 받아들여진 데 대해 환영한다"며, "환자들이 프랄런트를 장기간 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다. 아직까지 새로운 소송 일정은 확정되지 않은 상태로, 올해 안에는 개시되지 않으리란 전망이 유력하다. 한편 사노피와 암젠의 특허분쟁은 PCSK9 억제제 시장 뿐만이 아니다. 암젠의 자회사 이뮤넥스(Immunex)가 지난 4월 사노피와 리제네론의 아토피 피부염 치료제 '두피센트'(두필루맙)'를 상대로 특허침해 소송을 제기했기 때문이다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 지난 3월 시판허가를 받았던 사노피 측은 "상용화 계획에 방해되는 요소를 없애겠다"며 선제적으로 소송을 제기하며 적극 맞서고 있다.2017-10-10 12:14:55안경진 -
인튜이티브서지컬 다빈치X 로봇수술기, 식약처 허가로봇수술 분야를 선도하는 인튜이티브서지컬이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 새롭게 출시된 자사의 다빈치X 수술 시스템의 수입품목허가를 받았다고 밝혔다. 다빈치X 수술 시스템은 합리적인 가격으로 의료진과 환자의 다양한 요구를 충족시키려는 인튜이티브서지컬사의 의지를 반영한 제품이다. 회사 측 제공자료에 따르면 조종간(수술 콘솔) 및 비전 카트는 기존 Xi모델과 동일한 제품을 사용하되, 환자 카트의 경우 기존 3세대 다빈치 Si 시스템의 환자 카트 디자인에 인튜이티브사의 주력 제품인 4세대 다빈치 Xi 수술 시스템용 기구를 장착할 수 있게 고안됐다. 의료진은 다빈치X 시스템을 통해 인튜이티브서지컬의 첨단 혁신 로봇수술 기술 및 다빈치 에코시스템으로 통칭되는 독자 프로그램과 고객지원, 서비스, 솔루션을 모두 활용할 수 있다는 설명이다. 다빈치 X 수술 시스템은 전립선절제술과 부분신장절제술, 자궁절제술, 천골질고정술 등 복강 내 특정4분면에서 수행하는 수술에 최적화돼 있다. 최신 모델인 Xi 시스템의 첨단 로봇기구와 액세서리를 호환해 수술 시 환자의 신체 조건에 따라 여러 방법으로 로봇 팔을 배치할 수 있다는 강점을 갖는다. 또한 3차원 디지털 광학장치와 음성 및 레이저 가이드 기능, 통합형 경량내시경 등을 갖추고 있으며, 수술 중 감염을 예방하기 위한 드레이프 과정이 간소화되는 등 수술 준비과정의 효율성이 개선됐다. 한국지사의 손승완 대표는 "한국 의료기관은 로봇수술에 있어 각기 다른 발전 단계에 있다. 일부 병원은 이제 막 로봇수술을 도입해 환자들에게 새로운 치료옵션으로 제공하고, 어떤 병원은 이미 성공적으로 도입된 로봇수술 프로그램을 더 다양한 수술로 확대할 방안을 모색하고 있다"며, "인튜이티브서지컬은 경제적 가치와 임상적 관점에서 보다 다양한 고객의 요구를 충족시키기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.2017-10-10 12:14:40안경진 -
안트로젠 당뇨족부궤양제 FDA 2상 승인부광약품 관계기업인 안트로젠이 FDA로부터 당뇨족부궤양 치료제 임상 2상 승인을 받았다. 안트로젠은 지난 4일 미FDA로부터 당뇨병성족부궤양 환자를 대상으로 줄기세포 치료제 ALLO-ASC-SHEET의 2상 임상을 승인받았다고 10일 공시했다. 이번 임상은 무작위배정, 대조군비교, 이중맹검, 다기관 2상으로 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가한다. 안트로젠은 "미국 2상 완료 후 3상에 대비 CGMP 공장을 2상 시험 중 완공할 예정이다"고도 밝혔다. ALLO-ASC-SHEET는 3차원 배양한 첩부제형 줄기세포치료제다. 현재 미국내 당뇨족부궤양환자는 970만명으로 추정된다. 개발에 성공해 미국 환자 중 10%에 처방될 경우 예상 매출은 약 27조에 달할 것이란 안트로젠의 분석이다. 안트로젠에 따르면 미국보건사회복지부 2015년 통계자료는 미국내 약 3900만명의 당뇨 환자 중 25%에서 족부궤양이 발생하는 것으로 밝히고 있다. 매년 53만8000명의 신규 환자가 발생하며 6만5000명이 하지절단 수술을 받고 있다. 안트로젠은 "이렇다 할 치료제가 없는 실정이며 만성궤양으로 발전하고 하지절단까지 진행되는 비율이 높은 상황에서 본 치료제 발매 시 극단적 수술이 감소 등 의학적 기여도가 클 것"이라고 전망했다.2017-10-10 10:36:36김민건
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