한올바이오파마의 안구건조증 치료제가 미국 2상 승인을 받았다. 한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)는 28일 미FDA로부터 HL036 안구건조증치료제에 대한 임상2상 IND 승인을 받았다고 밝혔다. 지난달 29일 신청한 지 30일 만이다. HL036은 항TNF 항체를 안약 형태로 점안 투여가 가능하도록 개량한 바이오베터 의약품이다. 한올이 대웅제약과 공동 개발 중으로 미국의 안과전문 임상 CRO인 오라(Ora)와 함께 2018년 8월까지 2상을 완료할 계획이다. 한올바이오는 "HL036은 현재 류마티스관절염 치료제로 30조원 가까운 시장을 형성하고 있는 항TNF 항체를 국소 적용에 적합하도록 분자 개량한 바이오베터로 기존 항체에 비해 높은 조직분포율과 안정성 및 TNF 중화활성을 보인다"고 설명했다. HL036의 임상1상은 서울대병원 임상시험센터에서 진행하여 안전성, 국소 내약성 등을 확인했다. 지난 9월 12일 중국 지역 사업권을 하버바이오메드에 HL161을 포함한 총 8100만불 규모에 기술수출했다. 안구건조증은 눈물 생성이 부족하거나 눈물이 과도하게증발하여 안구 표면이 손상되어 나타나는 질환으로 눈물 내의 삼투압 증가와 염증물질의 축적으로 발생한다. 최근 노령화와 과도한 컴퓨터 사용, 냉난방 기구 사용 등이 안구건조증 증가의 한 요인으로도 꼽히며, 전세계적으로 3조원대 시장규모를 형성하고 있다는 한올의 설명이다.

CJ헬스케어가 2세대 EPO 바이오시밀러로 개발 중인 'CJ-40001'이 일본 진출에 성공했다. CJ헬스케어(대표 강석희)는 28일 일본 도쿄에서 일본 바이오시밀러 전문 기업인 YL Biologics(대표 Toshihiko Hibino, 이하 YLB)사와 'CJ-40001'의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 YLB사와 그 모회사인 요신도(Yoshindo Inc)사는 일본에서 CJ-40001의 임상시험부터 허가, 생산, 판매를 담당하게 된다. CJ헬스케어는 일본 내 CJ-40001 허가 승인을 위한 연구를 지원한다. CJ헬스케어는 계약금과 함께 일본 내 허가신청, 승인 등 개발 진행단계에 따라 기술료 및 판매 로열티를 별도로 받는다. 회사 측은 계약금액 규모는 비공개라고 전했다. 회사 측은 이번 일본 기술수출이 글로벌 시장에 합성신약뿐만 아니라 바이오시밀러 R&D역량을 널리 펼칠 수 있는 계기가 될 것이라고 전망했다. CJ헬스케어는 86년 간염예방 백신 '헤팍신-B'를 순수 국내기술로 개발했다. 1998년에는 1세대 EPO제제(제품명: 에포카인/성분: Erythropoietin)를 세계 3번째, 국내 최초로 개발, 출시하며 바이오의약품 R&D 역량을 축적해왔다. 지난 2015년에는 CJ-12420(성분: 테고프라잔)의 기술이 중국 뤄신사에 수출된 바 있다. EPO는 만성신부전환자의& 160;빈혈,& 160;고형 암의& 160;화학요법에& 160;의한& 160;빈혈 치료제(조혈제)로 사용된다. CJ헬스케어는 CJ-40001(성분: Darbepoetin alpha)을 기존 주 3회 투약하는 1세대 EPO 대비 주1회 또는 2주에 1회 투약하도록 투여횟수를 개선한 2세대 EPO 바이오시밀러로 개발하고 있다. 오리지널 제품은 쿄와하코기린의 '네스프'다. 8조원 규모의 세계 EPO 시장에서 2세대 EPO시장은 약 3조원 규모를 보이고 있다. 이 중 CJ헬스케어는 이번 기술 수출로 6000억원 (2016년 IMS기준) 규모의 일본 2세대 EPO 네스프 시장에 진출하게 됐다고 설명했다. 한편 YLB사는 일본 제약기업 요신도 사와 인도 제약기업 루핀 사가 조인트 벤처 형태로 설립한 바이오시밀러 전문 회사로 현재 엔브렐 바이오시밀러 등을 파이프라인으로 보유하고 있다. 강석희 CJ헬스케어 대표는 이번 CJ-40001 기술 수출에 대해 "2015년 중국에 테고프라잔 기술 수출에 이어 세계 시장에 CJ헬스케어의 합성신약 R&D역량뿐만 아니라 바이오의약품 R&D역량을 알리는 계기가 됐다"며 이번 계약에 대한 기대감을 나타냈다. YLB사 토시히코 히비노(Toshihiko Hibino) 대표는 "YLB의 전략적 파이프라인에 CJ-40001을 추가할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다"며 "CJ-40001 개발을 통해 일본에서 바이오시밀러 전문회사로서의 위상을 확립하고자 한다"고 밝혔다. CJ헬스케어는 CJ-40001의 중국 기술수출도 추진하고 있다.

SK케미칼은 개발 중인 과민성방광 치료 복합제에 대한 유효성과 안전성 등 임상 결과를 국내 비뇨기 학술대회에서 밝혔다. SK케미칼은 지난 27일부터 3일간 더케이호텔서울에서 진행되는 '제69차 대한비뇨기과학회 추계학술대회'에서 과민성방광 치료 복합제 'THVD-201' 임상 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 대한비뇨기과학회 추계학술대회는 국내 비뇨기 관련 전문의들이 최신 지견을 공유하는 통합 학술대회다. 이번 학술대회에서 지난해 임상을 완료한 과민성방광치료복합제 THVD-201의 유효성과 안전성에 대한 주제 발표를 진행했다고 SK케미칼은 밝혔다. 지난 2015년부터 약 21개월간 삼성서울병원 등 국내 16개 기관에서 진행된 임상3상에선 총 386명의 과민성방광증후군 환자들이 참여했다. 고광진 삼성서울병원 비뇨기과 전문의는 발표에 나서 "3상 결과 THVD-201을 12주 복용 시 과민성방광 치료제로서의 약효를 유지하면서 구갈 발현을 효과적으로 감소시켰다"고 말했다. 이어 "24주 장기 복용 시에도지속적인 약효 및 안전성을 확보했다"고 덧붙였다. 임상결과는 지난 13일 이탈리아 피렌체에서 열린 ICS 2017에서도 발표됐다. THVD 201은 입마름(구갈) 현상을 야기했던 기존 항무스카린제 부작용을 개선한 과민성방광 치료 복합제다. SK케미칼은 "기존 치료제는 입마름 현상을 유발해 물 섭취가 필요하고, 다시 소변량을 증가시켜 환자 고통을 가중시킨다는 점에 착안해 과민성방광 증후군과 입마름 현상을 동시 치료하는 복합제로 개발했다"고 설명했다

당뇨병 환자들이 인슐린 투여과정에서 흔히 겪게 되는 지방비대증을 줄이기 위해 올바른 주사제 사용이 중요하다는 주장이 제기됐다. 28일 벡톤디킨슨코리아가 주최한 기자간담회를 통해서다. 이날 간담회에선 국제당뇨병학회(ICDM 2017) 참석 차 방한한 BD 글로벌 당뇨사업부 로렌스 허쉬(Laurence Hirsch) 박사(Medical Affair 부사장)가 "왜 주사요법이 중요한가?"란 주제 발표를 맡았다. 지방비대증(lipohypertrophy)은 인슐린 투여 환자의 64.4%에게 나타나는 흔한 증상이다. 주요 연구에 따르면,지방비대증 부위에 인슐린을 투여할 경우 지방비대증에 없는 부위에 주사했을 때보다 식후혈당이 유의하게 증가하는 것으로 보고됐다. 또한 인슐린 흡수와 작용이 모두 유의하게 둔화되고 혈당가변성이 높아지며, 지방비대증 환자는 지방비대증이 없는 환자보다 하루 인슐린 사용 단위가 더 많은 것으로 나타났다. 로렌스 박사는 "인슐린 치료 중 가장 흔하게 나타나는 합병증인 지방비대증이 인슐린 흡수량과 작용을 감소시켜 환자의 치료를 방해한다"며, "인슐린 주사도구를 재사용하고 같은 부위에 반복적으로 인슐린을 투여하면 지방비대증 발생률이 높아지므로 올바른 주사요법의 교육이 반드시 필요하다"고 강조했다. 아울러 "4mm의 짧은 바늘을 사용하면 통증이 적어 환자의 전반적인 선호도가 높고, 긴 바늘과 동등한 혈당 조절 효과에 도움이 된다"는 연구 결과들도 함께 소개했다. 이처럼 정확한 인슐린 주사요법은 최적의 인슐린 치료 효과를 위한 기본요소지만, 우리나라의 경우 그에 관한 인식이 턱없이 부족한 실정이다. 한국인 180명을 포함해 42개국 1만 3289명을 대상으로 진행된 ITQ(Injection Technique Questionnaire)조사에 따르면, 올바른 주사법과 관련된 항목에서 한국이 전세계의 결과보다 부정적인 응답비율이 전반적으로 높았다. 특히, 인슐린 주사의 가장 흔한 합병증인 지방비대증은 42.5%로 전 세계 평균 30.8% 보다 11.7% 높았음을 알 수 있다. 간담회장에선 새롭게 개정된 인슐린 주사 권고안도 소개됐다. 4mm 펜니들이나 6mm 인슐린 주사기와 같이 짧은 주사침이 안전하고 효과적이며, 심각한 저혈당 발생을 막기 위해 인슐린을 근육에 주사해선 안된다는 내용이 주요 골자다. 지방비대증이 흔한 인슐린 합병증으로서 인슐린 흡수를 방해한다는 내용도 포함하고 있다. BD코리아 당뇨사업부 황은영 차장은 BD 펜니들 제품을 소개하면서 "4mm 펜니들은 5~12.7mm 보다 통증이 적으며, 환자의 전반적인 선호도가 높고긴 바늘과 동등한 혈당 조절이 가능하다"고 강조했다. 한편 BD코리아 당뇨사업부 박세중 부서장은 "BD는 세계의 인슐린 주사요법의 표준화를 위해 오랜 시간 연구하고 노력하는 기업"이라며, "아직까지 한국은 인슐린 치료에 대해 부정적인 인식이 강하지만, 인슐린 치료를 받는 환자들이 보다 쉽고 편안하게 치료를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

A제약사에서 23년을 근무한 영업사원 C씨(49)는 지난 7월 전보인사 문제로 사측과 갈등을 빚고 있다. 2년6개월을 근무했던 제주 영업소에서 경기 영업소로 갑자기 전보 조치돼 이사와 업무활동에 어려움을 겪고 있다고 C씨는 하소연한다. 그는 지난 27일 데일리팜과 만나 "전보인사 공고 전 사전에 상의도 없었고, 내부 절차도 어겼다"며 "최소한 이사준비는 할 수 있게 언질은 줬어야 하는게 아니냐"며 억울함을 토로했다. C씨는 3년전 아내와 자녀 둘을 데리고 제주도에 삶의 터전을 마련했다. 이번 인사조치로 그는 2박3일간 이사를 해야 했다. 출근을 위해 제주도에서 육지로 배와 자동차로 15시간이 걸렸다. C씨는 근무지 이동 과정에서 월급의 40%가 들어갔다며 손해를 주장했다. 새로운 팀에서는 9년차 후배가 팀장에 앉아 있었다. 더구나 오랫동안 경력을 쌓은 종합병원 영업도 아니었다. 그 순간 23년을 일했는데, 회사가 날 무시하는구나 생각이 들었다고 C씨는 전했다. 억울한 마음에 교통비 등을 청구했지만, 회사는 지급의무가 없다고 맞섰다. 나중에야 회사에서 90만원 지급의사를 전했지만 그는 거절했다. C씨는 결국 노무사를 찾았고, 지난 20일 제주지방노동위에 회사의 조치가 '부당전보'라며 구제신청을 접수했다. 그는 "마흔다섯에 늦둥이를 낳고, 아이가 아파도 휴가 한번 못 썼다"며 "최소한 근로자가 법과 사규에 정해진 권리는 써야 하지 않겠냐"며 구제신청 배경을 설명했다. C씨는 이번 전보조치가 원거리 근무지 변경시 근로자가 생활상 불이익을 입지 않도록 하는 근로기준법을 어겼다고 주장한다. 또한 5년 이상 근무한 대리급을 대상으로 하는 회사의 직무순환 원칙도 지키지 않았다고 이야기한다. 하지만 사측은 인사 조치에는 문제가 없었다는 주장이다. A사 관계자는 "지난 7월 조직개편에 따른 인사이동 조치에는 어떠한 문제도 없었다"면서 "C씨의 지방노동위 구제신청에 대해서는 기한 내 답변을 할 계획"이라고 설명했다.

'하루 239원'이란 파격가에 종근당의 영업력까지. 암젠이 내달 1일부터 급여등재되는 골다공증 치료제 ' 프롤리아(데노수맙)' 마케팅에 총공세를 펼칠 전망이다. 비스포스포네이트 제제와 부갑상선호르몬(PTH) 제제가 주를 이루고 있는 국내 골다공증 처방시장을 흔들 수 있을지 주목된다. 프롤리아는 지난해 11월 골다공증 분야 최초의 생물학적 제제로 출시된 약이다. 최초이자 유일한 RANKL 표적치료제로서 6개월 간격으로 피하주사가 요구된다. 시장점유율 변화를 예상케 하는 가장 큰 변화요인은 급여권 진입이다. 프롤리아는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 경제성평가를 통해 비용효과성을 인정받았고, 지난달 말 건강보험공단과 제약사간 약가협상이 종료됨에 따라 급여등재 절차를 마무리 지었다. 지난해 11월 비급여 출시된 이후 급여등재까지 10개월 여 기간이 소요된 셈이다. 릴리의 골다공증 치료제 '포스테오(테라파라타이드)'가 급여등재까지 10년이 걸렸던 것과 비교할 때 등재기간을 대폭 단축시켰다는 점이 더욱 돋보일 수 밖에 없다. 물론 이 같은 성과는 유럽이나 미국, 호주 등 해외국가들에서 장기간 유효성과 안전성을 인정받았다는 점이 주효던 것으로 평가된다. 프롤리아의 국내 허가시기는 2014년 9월이지만 미국과 유럽, 호주 등의 국가에선 2010년에 허가를 받았고, 10년 장기 데이터까지 확보된 상태다. 하지만 암젠 측에서 합리적인 급여가격을 수용했다는 점도 무시하기 힘들다. 28일 프롤리아 급여출시 기념 간담회에서 확인된 프롤리아의 보험상한가는 21만 5678원. 상급종합병원의 경우 환자부담금이 60%(12만 9407원), 종합병원에선 50%(10만 7839원), 병원이나 의원급에선 각각 40%(8만 6271원)와 30%(6만 4703원)까지 낮아진다. 원내에서 프롤리아를 처방받는 환자의 본인 부담금은 최저가인 4만 3136원(20%)으로, 투여주기(6개월)를 감안할 경우 한달 7189원, 하루 239원만 내면 된다. 지난 13일부턴 뛰어난 영업력을 자랑하는 종근당과 국내 공동판매에 관한 코프로모션 계약을 체결한 것으로 알려지면서, 시장 시너지효과가 기대되고 있다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원 및 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 공동으로 담당하게 된다. 기자간담회장에서 만난 박예수 대한골다공증학회장(한양대구리병원 정형외과)은 "고령화와 더불어 국내 골다공증 유병률이 빠르게 증가하는 가운데 효과적인 골다공증 치료제가 급여처방 가능해졌다는 사실은 반가운 일"이라며, "제한적인 급여기준은 아쉽지만 미국(약 140만원)과 비교하면 굉장히 합리적인 가격이다. 6개월 주기로 투여하면 된다는 용법도 환자들의 복약순응도를 개선하는 데 크게 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 박 회장의 지적대로 프롤리아의 급여기준은 다소 아쉬운 부분이다. 식품의약품안전처는 2014년 9월 프롤리아를 폐경 후 여성 골다공증 환자와 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 1차치료요법 외에 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골소실 치료, 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골소실 치료제로 허가했다. 반면 보건복지부는 ▲비스포스포네이트 제제를 1년 이상 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나 1년 이상 투여 후 골밀도검사상 T-score가 감소한 경우 ▲신부전, 과민반응 등 비스포스포네이트 제제 금기에 해당하는 경우를 급여대상을 정하고 있어, 2차치료 시에만 급여적용을 받을 수 있는 상황이다. 데노수맙 사업부를 총괄하는 암젠코리아의 노명규 상무는 "해외 주요가이드라인에선 프롤리아가 이미 골다공증 환자의 1차치료제로 권고되고 있다"며, "국내 환자들에게 차별화된 치료옵션을 제공하기 위해 다음 목표를 1차치료제 급여확대로 잡았다. 국내 환자들이 선구적 생물학적 제제의 효과를 누릴 수 있도록 최선을 노력을 다하겠다"고 말했다.

알테오젠이 개발 중인 황반병선 치료제 바이오시밀러를 디엠바이오가 생산한다. 알테오젠(대표 박순재)은 28일 디엠바이오·동아쏘시오홀딩스와 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 체결식에는 동아쏘시오홀딩스 한종현 대표와 디엠바이오 민병조·카와사키 요시쿠니 대표, 알테오젠 박순재 대표 등 3사 관계자들이 참석했다. 알테오젠은 디엠바이오와 개발 중인 황반변성치료제 아일리아(애플리버셉트)의 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 진출을 위한 임상시료 생산 및 상업화 후 제품 생산에 있어 상호 협력해 나갈 예정이다. 향후 알테오젠의 개발 프로젝트 중 전임상 및 임상개용 시료 생산이 필요한 경우에 대한 추가 협력도 이뤘다. 디엠바이오는 알테오젠과 공동연구로 신규 바이오의약품 파이프라인 확보에 나설 계획이다. 아일리아는 백내장, 녹내장 등 주요 노인성 실명질환 중 하나인 습성황반변성 치료제다. 시장조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 2016년 약 6조원이 판매됐다. 2022년 연간 8조원 이상으로 알테오젠은 전 세계 매출 순위 5위가 될 것으로 예측하고 있다. 알테오젠 관계자는 "지난 8일 글로벌 제약사 로슈의 황반변성치료제가 최근 3상에서 실패했다는 발표에 따라 황반변성 바이오시밀러의 관심이 증가하고 있는 상황이다"고 설명했다. 알테오젠은 일본 키세이제약과 공동으로 세계 최초의 아일리아 바이오시밀러 출시를 목표로 현재 미국에서 비임상 시험 중이다. 고유의 제형 특허를 확보하고 있어 오리지널 물질특허가 만료되는 2022년 제형 특허와 상관없이 제품 출시가 가능하다고 밝혔다. 한편 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 인천경제자유구역 송도지구에 2500리터 3개 라인과 500리터 1개 라인으로 구성된 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 이 설비는 완전 독립된 구조로 여러 개의 제품을 동시에 생산 할 수 있으며 유연성 있고 효율적인 운영이 가능한 것으로 알려졌다. 따라서 개발 초기의 제품을 개발하여 비즈니스까지 확대하는 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 전략을 추진하고 있다.

바디텍메드(대표 최의열)는 지난 27일(현지시각) 중국 조인스타와 2018년부터 2020년까지 3년간 4800만불(약 549억원) 규모의 제품 공급 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 현장진단 기기인 ichroma와 진단시약에 대한 중국 전역 판권을 가진 조인스타와 공급계약을 연장하면서 안정적인 매출처를 확보하게 됐다. 이를 발판으로 판매망 다변화 등 사업성장을 예상하고 있다. 중국 항주 지역에 위치한 조인스타는 2006년부터 바디텍메드의 ichroma와 관련 제품을 중국 전역에 공급해온 유통업체다. 절강성과 그 주변 지역에 자체 공급하고 있으며 광서, 광동, 운남, 북경 등 기타 지역에는 2차 판매상을 통하고 있다. 바디텍메드는 "중국 시장 매출 성장에 대한 불확실성이 해소됐다. 광서 공장에서는 3분기부터 제품생산과 매출이 시작되며, 연말까지 수입 인허가 취득이 예상되는 친맥스-바디텍메드를 통해선 AFIAS 등 고부가 제품 공급으로 매출증가와 수익성 개선을 예상한다"고 설명했다.