바이오시밀러 전문기업 에이프로젠이 개발 중인 레미케이드 바이오시밀러가 일본 후생성 품목허가를 획득했다. 에이프로젠(대표 김재섭)은 레미케이드 바이오시밀러(일본 코드명 NI-071)가 지난 27일 일본 후생성의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 일본 내 제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약 브랜드 니찌이꼬와 공동 판매사 야크한제약 브랜드 아유미로 이중 등재됐다. 승인번호는 22900AMX00955000(니찌이꼬) 22900AMX00956000(아유미)이다. 일본 레미케이드 시장은 1조원 규모에 달해 일본 진출에 따른 에이프로젠의 기대가 크다. 에이프로젠 관계자는 "NI-071이 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 질병에 대한 효과를 인정받았다. 일본에서 임상시험을 진행한 유일한 제품으로 현지 점유율이 크게 증가할 것으로 기대된다"고 말했다. 아울러 "셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 블록버스터급 바이오시밀러를 선진국 시장에서 판매 승인을 받은 국내 세번째 회사가 됐다"고 덧붙였다. 에이프로젠은 후발주자이지만 원가 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 미국 등 글로벌 시장 진출도 계속되고 있다. 미국 내 NI-071 임상3상이 진행 중이며 내년까지 미국과 유럽에서 3상을 완료하고 품목허가를 신청할 방침이다. 대규모 생산시설 확충을 위한 국내 오송공장도 내년 1월 완공 예정이다. 에이프로젠은 "제품을 직접 생산하면 제조원가 대비 이익률이 200% 이상의 원가 경쟁력을 가질 것"으로 판단했다. 김재섭 에이프로젠 대표는 "NI-071의 성공을 발판으로 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 후속 바이오시밀러 개발에도 힘쓰겠다"고 말했다.

대형 유통업체들이 상품을 발주할 때 계약서에 수량을 적지 않고 구두로만 주문하면서 벌어지는 관행이 이제부터 법적으로 저지된다. 업체 간 관행적으로 행해지는 '밀어넣기'를 없애기 위한 조치다. 이와 함께 대규모유통업법 위반 사업자에게 부과되는 과징금 여부 판단기준과 산정기준에 대한 법적근거도 강화된다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 대형유통업체가 납품업체에게 상품을 납품하도록 주문할 경우 계약서에 그 수량을 적도록 의무화하는 등 유통분야 제도정비를 위한 대규모유통업법 시행령 개정안을 마련해 오늘(28일) 입법예고 했다. 이번 개정안은 상품 주문계약서에 납품수량 기재 의무화와 과징금 부과기준에 대한 법적근거 강화, 관련 납품대금 산정방식 개선이 큰 골격이다. 공정위에 따르면 먼저 현재 대형 유통업체들이 납품업체에게 상품을 주문하면서 계약서나 주문서에 수량을 적지 않는 사례가 빈번하다. 특히 짧은 기간에 주문과 판매가 이루어지는 TV홈쇼핑 분야에서는 주문수량을 적지 않는 것이 관행화되어 있는 상황이라는 지적이다. 주문 시점부터 수량을 명시하지 않으면 유통·납품업체 간 분쟁이 발생하기 쉽고 과잉주문에 따른 재고위험도 납품업체가 부담하게 되고, 대형 유통업체의 부당반품 등으로 납품업체가 손해를 입어도 주문·납품수량에 대한 증거가 남지 않아 시정조치·피해구제가 곤란해진다. 이에 따라 공정위는 대형유통업체가 납품업체에게 일정 수량의 상품을 납품하게 하는 경우 계약서(주문서)에 그 수량을 기재하도록 의무화 하도록 이번 개정안을 설계했다. 과징금 부과기준 법적근거도 강화된다. 현재 대규모유통업법 위반 사업자에 대한 과징금 부과여부 판단기준과 구체적 과징금 산정기준 등은 법령이 아닌 공정위 고시에 규정돼 있다. 따라서 과징금 부과여부 판단기준 등은 수범자가 보다 명확히 알 수 있도록 하기 위해서는 시행령에 규정할 필요가 있다는 것이 공정위의 설명이다. 개정안에 따르면 과징금 고시 규정내용 중 과징금 부과여부 판단기준과 과징금 산정기준의 개괄적 내용이 시행령으로 격상된다. 관련 납품대금 산정방식도 개선된다. 현행 과징금 상한액 결정에 필요한 '관련 납품대금'은 실제 법위반행위와 관련성이 떨어지는 개념으로 정의돼 있다는 지적이 나오고 있다. 위반행위를 한 기간 동안 구매한 관련 상품의 매입액으로 규정되어 있기 때문에 산정 자체가 곤란하거나 법위반행위와 괴리가 생긴다는 것이다. 이에 따라 공정위는 관련 납품대금을 '위반행위를 한 기간 동안 구매한 관련 상품의 매입액'에서 '위반행위와 관련된 상품 매입액'으로 산정하도록 개정된다. 입법예고 기간은 오늘부터 오는 11월 7일까지 40일 간이다. 공정위는 입법예고 기간 동안 이해관계자 등 각계 의견을 충분히 수렴한 후 규제·법제심사, 국무회의 등을 거쳐 늦어도 내년 1월까지는 시행령 개정을 완료할 계획이다. 공정위는 "개정 시행령이 본격 시행되면 대형유통업체의 구두발주 관행이 개선되어 납품업체 피해가 줄어들고 과징금 산정·부과도 보다 합리적이고 투명하게 이뤄질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

1·2·3편하는 시리즈물은 영화나 드라마만의 전유물은 아니다. 최근 국산신약들도 다양한 후속 제품을 내놓으면서 '시리즈'를 완성하고 있다. 이른바 아모잘탄, 카나브, 제미글로 시리즈다. 27일 업계에 따르면 내달 1일 아모잘탄큐 급여 출시로 아모잘탄-아모잘탄플러스-아모잘탄큐로 이어지는 시리즈가 완성된다. 한미약품의 고혈압 복합제 아모잘탄(로잘탄칼륨-암로디핀칼신산염)은 엑스포지, 트윈스타, 세비카 등 수입 ARB-CCB 복합제가 창궐하던 시기 유일한 토종약물로 인기를 끌었다. 수입약물과 경쟁, 제네릭 홍수 속에서도 아모잘탄은 600~700억원대의 처방액(유비스트)으로 한미약품이 신약 R&D를 끌고가는 데 가장 큰 캐쉬카우 역할을 했다. 효자품목이나 다름없는 아모잘탄은 이제 3제 복합제로 후속편이 만들어져 시장의 평가를 받게 된다. 이달 1일부터는 아모잘탄에 이뇨제 성분인 '클로르탈리돈'이 결합된 고혈압 3제 복합제가 출시돼 판매되고 있고, 내달 1일에는 아모잘탄에 고지혈증치료 성분인 '로수바스타틴칼슘'이 붙은 고혈압-고지혈증 3제 복합제가 출동한다. 한미는 아모잘탄 시리즈로 연간 매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다. 아모잘탄의 인기를 등에 업는다면 무리한 목표도 아니라고 업계는 전망한다. LG화학의 제미글로 시리즈 중 하나인 '제미로우'도 내달 1일 급여 출시된다. 제미글로는 LG가 직접 개발한 '제미글립틴타르타르산염1.5수화물'이 주성분인 당뇨신약. 제미로우는 제미글로에 고지혈증치료 성분인 '로수바스타틴칼슘'이 결합한 국내 최초의 당뇨-고지혈증 복합제다. 제미글로는 또 당뇨약 성분인 메트포르민 성분이 결합된 '제미메트서방정'으로 속편으로 이어진 바 있다. 작년부터 대웅제약이 제미글로, 제미메트서방정 판매사로 나서면서 두 약물은 600억원대(2016년 유비스트 기준 제미글로 269억원, 제미메트 287억원) 대형 블록버스터로 성장했다. 제미글로-제미메트가 국산신약 중 가장 성공한 약물로 새 역사를 쓰고 있는 가운데, 그 3편인 제미로우도 흥행에 성공할지 주목된다. 또 하나의 국산신약 보령제약 '카나브'도 속편을 속속 선보이고 있다. 독자개발 ARB 피마사르탄칼륨삼수화물이 주성분인 카나브는 2016년 고혈압 단일제 중 404억원의 처방액으로 선두자리를 지키고 있다. 카나브는 다른 성분과 결합한 복합제로, 지속적인 자기복제를 하고 있다. 일단 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드와 결합한 카나브플러스가 두번째 주자였다. 그리고 작년엔 카나브에 CCB 계열 고혈압 치료성분인 '암로디핀베실산염'이 결합된 '듀카브정'과 고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴칼슘'이 붙은 '투베로정'이 연속으로 나왔다. 이달로 발매 1주년이 된 듀카브는 올해 100억원 돌파가 예상된다. 투베로 역시 서서히 처방액을 끌어올리고 있다. 보령은 카나브 패밀리로 국내 매출 600억원을 기대하고 있다. 놀라운 것은 카나브의 시리즈는 아직 끝이 아니라는 것이다. 피마살탄이 결합된 복합제 과제가 6개나 남아있다. 회사는 이를 카나브 밸류업 파이프파인으로 명명해 개발에 주력하고 있다. 수입약 중에서도 흥행에 성공한 단일제가 복합제로 나와 그 인기를 이어가는 사례는 많다. MSD의 자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알같은 당뇨약, 다이이찌산쿄의 올메텍, 세비카, 세비카HCT 같은 혈압약도 있다. 업계 한 관계자는 "아무래도 오랜 처방경험으로 신뢰와 인지도가 쌓은 단일제 성분이 복합제로 진화하면 시장안착에 더 수월하다"면서 "복합제 역시 시장에서는 단일 성분으로 병용처방 사례가 쌓여있어 오리지널 제약사들은 추가 수익을 기대할 수 있다"고 설명했다.

26억원대 불법 리베이트를 제공한 혐의로 기소된 노바티스가 1년 넘게 지리한 법정공방을 이어가고 있다. 검찰 기소 이후 한국노바티스의 사업활동에 실질적인 타격을 입힐 만한 행정처분은 일단락된 상태다. 지난 6월 식품의약품안전처가 과징금 2억원과 더불어 12개 제품에 3개월 판매금지 처분을 내렸고, 보건복지부는 과징금 559억원과 9개 품목에 건강보험 급여정지 6개월을 선고했다. 이후 의료진 대상 해외학술대회 지원을 문제삼은 공정거래위원회가 과징금 5억원과 검찰 고발에 나서면서 형사재판만을 남겨두고 있다. 진행 중인 공판에서 어떤 형사처분이 내려질지 여부에 노바티스는 물론, 제약업계 관계자들의 관심이 쏠리는 건 당연한 일일 것이다. 지난해 8월 약사법 위반 혐의로 기소된 인원은 무려 34명. 한국노바티스 법인 외에도 문학선 대표 등 전현직 임원 6명과 의약전문지 5곳, 학술지 출판업체 1곳의 대표이사와 리베이트 수수혐의를 받는 의료진 15명이 포함됐다. 그런데 한달에 한번꼴로 열리는 공판에선 피고인들의 잘잘못이 가려지기 보단, 논점이 흐려지는 분위기가 역력하다. 증인신문이 진행되면 달라질까 싶었지만, 5명의 증인이 다녀가도록 뚜렷한 진전은 없었다. 수사과정에서 범죄 혐의를 인정한 뒤 첫 번째 증인으로 출석했던 전직 임원 K씨(심혈관사업부 前부서장)를 제외하곤, 4명 모두 수사 당시 진술을 번복해 혼란을 가중시켰을 뿐이다. 급기야 지난 22일 공판장에선 발단은 "(전현직 임원들이) 좌담회 진행 사실을 알았느냐 몰랐느냐를 가리는 데만 치중하는 것 아니냐"는 재판부(형사5단독, 홍득관)의 질책마저 나왔다. 이에 담당 검사는 "피고인들이 (좌담회 진행사실조차) 몰랐다고 주장하니 그 부분에 집중할 수 밖에 없는 것"이라며, "조사과정에서 확보된 각종 사업계획서나 보고자료, 피엠들의 진술을 종합해볼 때 피고인들의 승인 없이는 행사가 이뤄질 수 없다고 판단된다"고 답했다. 또한 "범죄일람표를 다시 정리하는 중"이라고 밝혀, 계속해서 전현직 임원들의 공모사실을 입증하는 데 집중할 가능성을 남겼다. 과거 동아제약 사건과 동일한 성격으로 봐도 될까? 노바티스 공판은 지난해 12월 대법원에서 벌금 3000만원을 선고받았던 동아제약 리베이트 사건(사건번호: 2014도 17823)과 자주 비교되곤 한다. 동아제약은 2009년 2월~2012년 10월의 기간동안 에이전시 업체 또는 영업사원들을 통해 동영상 강의료, 설문조사료 명목으로 44억 2687만원 상당의 현금을 제공했다는 혐의를 받았다. 당시 대법원은 "외관상으론 계약대금의 지급 및 자문료, 강의료, 설문조사료 지급의 모습을 띠고 있다고 하더라도 실질적으로는 이를 빙자해 제약사가 에이전시 업체를 통해 의사 등에게 의약품 채택, 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 경제적 이익을 제공하는 것으로 볼 수 있다"며, 유죄 판단했다. 이번 사건 역시 언론사 좌담회나 저널 편집회의 등에 참석해 강의 및 자문 등을 제공한 의료진에게 우회적으로 경제적 이익이 제공됐다는 점에서 표면상 닮았다는 인상을 주는 것이다. 그러나 피고인 측 변호인들은 "동아제약 사건과는 엄연히 다르다"고 주장한다. 좌담회 등에 참석한 이들이 관련 학계에서 저명한 대학교수들로 구성됐고, 개원의나 수련의들의 질환 인식도를 높이려는 공익적 목적이 컸기 때문에 의약전문지를 통한 교육의 파급효과가 상당했다는 논리다. 노바티스 전직 임원의 변호를 맡고 있는 김선욱 변호사(법무법인 세승)는 "2010년 리베이트 쌍벌제의 시행목적이 리베이트 비용으로 약값이 비싸지는 것을 막고 궁극적으론 건강보험 재정의 낭비를 막으려는 것 아니냐"며, "희귀질환이나 암과 같은 질병을 교육함으로써 질환 인식도를 높이고 조기치료를 유도하게 되면 건보재정 절감에도 도움이 될 수 있다. 무작정 금지시켜야 하는 행위는 아니다"라고 말했다. 재판부가 이 같은 논리를 어떻게 해석할진 알 수 없으나, 동아제약 사건과 유사성 여부가 노바티스의 형사처분에 중요한 영향을 미칠 것임은 분명해 보인다. '기사성 광고'라면 정당한 용역 대가로 인정? 또한가지 짚고 넘어갈 만한 포인트는 "노바티스가 주최한 좌담회가 아니라 언론사와 함께 기획한 '기사성 광고'로 봐야 한다"는 주장이다. 법정에선 약사법 47조 2의 예외조항을 둘러싼 입장차가 자주 벌어졌다. 현행 약사법은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 등을 제공해선 안되는 경제적 이익의 예외로 규정하고 있다. 기소 사유인 좌담회, 편집회의 등이 약사법 예외조항으로 인정된다면 불법 리베이트 제공혐의에서 자유로워질 수도 있다는 의미다. 피고측 변호인들은 "저명한 대학병원 교수가 좌담회에 참석해 2시간가량 강연한 뒤 연자료로 30~50만원을 받은 것은 용역에 대한 정당한 대가다. 부당하게 제공된 경제적 이익으로 볼 수 없다"는 논리를 펼치고 있다. 의료진은 합당한 강의료를 받았고, 제약사와 언론사 입장에선 질환과 제품홍보를 위해 기사성 광고를 진행한 만큼 불법이 아니란 것이다. 실제 법정에선 노바티스 전직임원들이 결제한 보고서에 지면 및 배너광고와 좌담회, 학회 지원 등의 내용이 전부 '광고비'로 명시돼 있었다는 피고인 측 변론이 제기되기도 했다. 이에 재판부는 "기업이 판매촉진을 추구하는 행위 자체를 불법으로 간주하긴 어려워 보인다. 어느 정도 범위까지 허용할 것인지에 대한 정리가 필요할 것 같다"며 고심하는 태도를 보였다. 직전 공판에선 "언론사를 통한 좌담회가 약사법에서 명시한 예외항목과 맞아떨어지진 않지만 예시조항을 확대해석한다면 합법적인 행위로 용인될 가능성도 있어보인다"고 발언하기도 했다. 김선욱 변호사는 "기사성 광고 행위로 간주하되때 수임의 한계를 넘을 정도로 부패돼 있었는지를 판단해야 한다. 대부분의 다국적 제약사들이 진행하던 좌담회를 특정 제약사에만 문제 삼는 건 관련 산업을 왜곡하고 준법의식을 약화시킬 뿐"이라며, "궁극적으론 약사법의 모호한 규정을 보완해 나가는 작업도 뒷받침돼야 한다"고 강조했다. 가야할 길이 멀어보이는 한국노바티스의 다음 공판은 11월 2일 오후 2시 서울서부지방법원 308호 법정에서 열릴 예정이다. 새로운 변수로 떠오른 위 안건들이 적극 논의될 수 있을지 지켜볼만하다.

제약업계에서 한미약품 팔탄공장은 일반적으로 스마트공장이라고 불린다. 생산과 관련된 여러 IT시스템이 있으며 데이터를 자동 수집하고 관리하는 소프트웨어와 데이터를 만들어내는 센서 등도 있다. 자동화 시스템과 관련된 AGF시스템을 비롯해 현장 모니터링 MCS시스템, 클린룸을 관리하는 BMS시스템, 제품을 자동으로 구분하고 관리하는 PWMS시스템, 공장 전반을 모바일 기기로 관리하는 FMS시스템, 생산 관련 MES시스템과 전 계열사를 통합하는 EPR시스템까지 구축되어 있다. 그런데 이러한 시스템이 있다고 4차산업혁명에 맞는 '스마트공장'의 완전체라고 할 수 있을까. 한미IT 한재종 기술부문 이사는 "이 정도로만 보면 스마트공장이라고 애기할 수 있을 것 같지만 고민해봐야 할 부분이다"고 말했다. 한미는 스마트공장을 지속적으로 업그레이드 해나갈 계획이다. 26일 서울시 중구 코리아나호텔에서 열린 Pharma4.0 미래 전략 포럼에서 제약 스마트공장 현황과 한미약품 사례가 발표됐다. 발표에 따르면 국내 제약사 스마트공장의 현실과 이상은 다소 동떨어졌다. 타 산업군에서 일하다 제약산업으로 넘어 온 한 이사는 "좀 더 객관적인 입장에서 스마트공장과 제약산업 현실을 짚어보는 시간을 가지기로 했다"고 말했다. 발표에 따르면 4차산업혁명과 더불어 스마트공장이 화두가 되고 있다. 제약업계 내 스마트공장은 한미약품 뿐 아니다. 대웅제약은 IOT(사물인터넷)와 정보시스템 구축을 통해 자재입고부터 출고까지 무인 운영되는 스마트공장을, 제일약품은 자동화로 대량생산이 가능한 공장을, 한국유나이티드도 버튼만 누르면 생산부터 포장까지 자동화 되는 신공장을 보유하고 있다. 한 이사는 "제약업계가 스마트 공장을 단기간에 구축을 잘 했다고 하지만 일반(다른 산업군의) 스마트공장 개념은 어떤가 봐야한다"고 말했다. 독일의 인더스트리 4.0에서는 2차산업혁명을 연속자동생산으로 대량생산이 가능했던 시기로 분류하고 있다. 3차산업혁명은 컴퓨터 기반이며 4차산업혁명은 CPS(사이버 물리 시스템) 기반으로 여겨진다. 산업부 산하 스마트공장추진단에 따르면 스마트공장의 8가지 기술은 ▲스마트센서 ▲3D프린팅 ▲CPS ▲에너지 세이브 ▲IoT ▲클라우드 ▲빅데이터 ▲홀로글램이다. 이중 4차산업혁명에서 가장 중요한 핵심이 CPS라는 것이 한 이사의 설명이다. CPS는 물리적인 것을 모델링하는 개념으로 현실 정보와 실제 내용이 다른 분야와 협업되며, 그 데이터는 서로 동기화 및 공유되어야 한다. 비스마트공장은 무엇일까. 스마트공장을 비스마트, 기초, 중간1, 중간2, 고도화 등 5가지 수준으로 나눈데 따르면 수작업으로 진행되며 일부 작업 과정이 연결이 안 되는 단계다. 설비와 프로세스가 상호 연결되고 스마트폰으로 상황 파악이 가능한 상태는 '기초' 단계다. 발표 자료를 기준으로 스마트 공장의 성지로 불리는 독일 지멘스도 중간 단계에 불과하며 국내 제약사는 기초 단계 수준인 것으로 확인할 수 있다. 한 이사는 국내사에서 전통적인 IT시스템인 ERP나 MES 등에 대한 이해가 부족하다고 봤다. 다시 그 요인은 제약산업 전반에 영향을 미치는 GMP에서 온다고 판단했다. 국내 제약산업의 가장 큰 특징은 품질 우선에 따른 제조, 설비, 하드웨어, 인력 등 모든 규정이 GMP와 관여되어 있고, 이러한 작업 환경이 잘 준수되고 있는지 항상 점검받아야 한다는 설명이다. 따라서 그는 "IT를 바꾸면 QA 등 밸류데이션을 새로 해야 하는 등 시도 자체가 어렵다. 스마트공장에 대한 얘기를 하다보면 자동화로 모아지지만 이는 대량생산을 하기 위한 오래 전 얘기다"고 덧붙였다. 한 이사는 국내 제약산업이 진정한 스마트공장을 이루려면 제약협회 등 유관기관에서 IT적 관점에서 교육과 관리를 하는 새로운 시도가 필요하며, 복지부와 식약처 등 정부에서 전체 협의체를 만들어 정책적으로 지원해야 한다고 조언했다. 그는 "위기가 기회다. 처음부터 높은 단계를 잡고 방향만 제대로 나아간다면 스마트공장 고도화 단계가 될 수 있다"며 기초부터 다져나갈 것을 주문했다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 26일 여의도 신한금융투자 지하2층 신한웨이홀에서 2017년도 제1회 연구개발 중심 우량 제약·바이오 성장형 기업 IR(IPIR/Invest Fair 2017 & 8211; Season1)에 참여해 기업 설명회를 개최했다고 밝혔다. 보건복지부가 주최하고 한국 신약개발연구조합과 한국보건산업진흥원이 공동으로 주관한 이번 행사는 국내 연구개발 중심 제약·바이오 기업들에 대한 신약 개발 성과와 제약·바이오 기업들에 대한 정당한 시장 가치 평가 및 원활한 투자환경을 위해 개최됐다. 제약기업, 바이오기업, 스타트업을 비롯한 증권사, 자산운용사, 투자자문사, 창투사 애널리스트, 심사역 등 관계자가 참석했다. 이날 신풍제약은 퍼스트인클래스 혁신신약으로 새로운 작용기전의 뇌졸중치료제인 SP-8203이 미국, 일본, 유럽 등 총 52개국에 물질특허를 보유하고 있으며 전 세계적으로 유일한 치료제인 tPA의 짧은 치료유효시간을 극복했다고 설명했다. tPA와의 병용투여 전략으로 차별성을 평가 받아 지난해 6월에는 보건복지부 미래 제약·바이오 10대 특화과제로 선정돼 현재 임상 전기2상 진행 중이며, 향후 해외 기술이전 및 글로벌 임상후기2상 시험 진입을 앞두고 중점 개발 예정이라고 소개했다. 신풍은 또한 이번 IR을 통해 현재 비임상단계를 진행 중인 항혈전제(SP-8008) 및 난치성 심혈관질환 치료제(SP-8356)를 비롯해 골관절치료제, 심부전치료제등 현재 연구 중인 클리니컬 언맷 니즈(Clinical Unmet Needs)의 차별화된 R&D 파이프라인과 핵심기술을 소개했다.

한국콜마홀딩스가 소비자의 유전자 정보를 바탕으로 맞춤형 제품을 개발하는 이른바 '유전체 사업'에 진출한다. '유전체 사업'이란 유전자 정보의 분석 및 해석 결과를 미용·의료·식품 등의 산업과 융복합해 맞춤형 제품을 개발하고 서비스를 제공하는 것으로, 4차 산업혁명의 핵심 키워드인 나노기술, 생명공학, 그리고 빅데이터에 해당하는 사업이라고 회사 측은 소개했다. 한국콜마홀딩스는 27일 이원다이애그노믹스(EDGC)의 10.76% 지분을 인수하고 앞으로 국내 유전체 사업을 선도할 계획이다. 이원다이애그노믹스는 세계적인 유전체 분석 기술을 보유한 한미 합작 법인이다. 이 회사는 이원의료재단과 미국 다이애그노믹스가 2013년에 합작 설립한 회사로, 유전체 정보 분석 및 응용 기술을 보유하고 있다. 세계 최대 유전체 분석 및 장비기업인 미국 일루미나(Illumina)의 주요 비즈니스 파트너로, 글로벌 컨소시엄 GSA(Global Screening Array)에도 유일한 아시아 기업으로 참여해 그 기술력을 인정받고 있다고 콜마 측은 설명했다. 양사는 한국콜마의 화장품·의약품·건강기능식품 제조기술 및 마케팅 역량과 이원다이애그노믹스의 생물정보분석(Bioinformatics)기술 및 글로벌 네트워크를 통해 확보한 유전체 빅데이터를 활용해 유전자 맞춤형 상품을 개발한다는 설명이다. 이에 따라 소비자들은 미용, 의료, 식품 등 다양한 측면의 건강관리 서비스를 지원받게 될 예정이다. 회사 관계자는 "유전자 분석을 통해 비타민C 대사가 낮은 소비자에게는 비타민C가 함유된 화장품을, 탈모인자를 갖고 있는 소비자에게는 탈모예방 식품을 추천해줄 수 있다"며 "더 나아가 비침습 산전검사, 암 진단 서비스 등 예방의료 부문으로도 사업영역을 확장할 수 있다"고 전했다. 이원다이애그노믹스의 이민섭 박사는 "이원다이애그노믹스의 유전체 분석기술 외에도 소비자들이 직접 모바일을 통해 개인 맞춤형 제품을 추천 받을 수 있는 어플리케이션 개발기술도 양사의 유전체 사업에 적극 활용할 예정"이라고 말했다. 한국콜마홀딩스는 이번 투자를 통해 국내 유전자 맞춤형 시장을 개척하고 활성화할 것이라고 밝혔다. 해당 분야의 기술력과 주도권을 신성장동력 삼아 미래 선도형 기업으로 도약한다는 계획이다. ※이원다이애그노믹스(EDGC: EONE-DIAGNOMICS Genome Center)

일동제약이 고혈압 3제 복합제 '투탑스플러스'를 10월 출시한다. 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드 성분의 복합제인 투탑스플러스는 국내 기술로는 두 번째로 개발된 3제 복합제이다. 특히 텔미사르탄을 중심으로 한 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제), CCB(칼슘채널차단제), 이뇨제 조합으로는 국내 최초의 제품이다. 일동에 따르면 투탑스플러스는 고혈압과 심혈관 질환의 위험성 감소에 적응증이 있는 ARB계열의 텔미사르탄, CCB계열의 암로디핀, 국내외 고혈압학회 가이드라인 상의 권고 이뇨제인 히드로클로로티아지드 성분을 합제화한 제품으로, 약 4년간에 걸쳐 다수의 임상을 통해 안전성 및 유효성을 입증했다. 임상 결과, 텔미사르탄/암로디핀의 2가지 성분의 약물로 혈압이 조절되지 않는 대상자에게 텔미사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 3제를 병용 투여했을 때 혈압 강하 효과가 더 증가돼 정상 혈압을 유지했다는 설명이다. 또 3상에서 2가지 성분의 항고혈압 약제를 복용하는 대상군과 비교해 투탑스플러스를 복용한 대상군에서 8주 치료 시 목표 혈압에 도달한 비율이 2배 가까이 높았다. 이 약은 지난 7월 텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 치료하는 약물로 식약처 허가를 취득한바 있다. 일동 관계자는 "투탑스플러스는 혈압이 너무 높거나, 고혈압 합병증, 동반질환 등으로 더욱 철저한 혈압조절이 요구되는 환자를 위해 개발하게 됐다. 정제 크기가 기존 2제 복합제와 비슷해 복용과 관련한 불편도 최소화 했다"고 말했다.

레고켐바이오사이언스는 27일 조인트벤처 '검 테라퓨틱스(Geom Therapeutics, 이하 검)'에 그람음성수퍼항생제와 병용투여 사용되는 베타락탐분해효소저해제(β-lactamase Inhibitor, BLI) 후보물질 LCB18-0055를 기술이전했다고 밝혔다. 레고켐바이오는 기술이전 대가로 향후 제3자에 기술이전 될 경우 지분에 따른 수익배분(Profit Sharing)과 별도로 1억달러의 마일스톤 권리를 가지게 된다. 검은 이번 기술이전 계약에 따라 기존 LCB10-0200과 LCB18-0055와의 병용투여 개발 및 사업화를 주도하게 된다. 베타락탐 분해효소를 갖고 있는 그람음성균은 약효가 뛰어난 베타락탐계 항생제를 투여해도 베타락탐 구조를 분해하는 효소(베타락타메이즈)를 생성해 약효를 무력화 시키는 내성 기전을 가지고 있다. 최근 글로벌 제약사들은 내성 극복을 위해 항생제와 베타락타메이즈 저해제를 병용투여하는 방식으로 신개발에 나서고 있다는 레고켐바이오의 설명이다. 레고켐은 "현재 그람음성균과 그람양성균 감염환자 수는 비슷하지만 그람음성균에서 허가 받은 병용투여 치료제는 2014년 허가받은 아스트라제네카의 아비카즈(Avycaz, 세프타지딤+아비박탐), 2015년 허가받된 머크의 저박사(Zerbaxa, 세프톨로잔+타조박탐) 밖에 없는 상황이다"고 밝혔다. 레고켐바이오 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 전무는"LCB10-0200의 최대 장점은 단독 투여만으로도 현재 치료제가 부족한 Pseudomonas, Acinetobacter에 효능이 탁월한 것"이라고 말했다. 그러면서 "적정한 BLI와 병용투여제로 개발될 경우 현재 개발 중인 항생제 중 가장 광범위한 수퍼박테리아에효능을 보이는 항생제가 될 수 있다"고 덧붙였다. 검 대표인 더크 타이(Dirk Thye) 박사는 "LCB10-0200과 LCB18-0055를 병용투여제로 개발해 약효를 높이고, 치료가능한 균을 다양화 해 더 많은 적응증을 확보하고 궁극적으로는 해당 약물의 잠재적 시장가치를 높이겠다"며 향후 R&D방향과 비전을 제시했다. 한편 레고켐바이오는 지난해 7월에도 그람음성 수퍼항생제 LCB10-0200 글로벌 임상을 위해 미국 항생제 개발전문가들과 조인트벤처 검을 설립하고 해당 후보물질을 기술이전했다. 검은 NIH(미국 국립 보건원)의 지원을 통해 듀크 대학병원 산하 DCRI(Duke Clinical Research Institute)에서 LCB10-0200 단독투여 글로벌 임상 1상을 진행할 예정이다. IND 승인과 1상을 위한 비용을 NIH에서 전액 지원한다. 레고켐은 검이 LCB18-0055와의 병용투여제 개발을 위한 충분한 여유자금을 이미 확보한 상태다고 밝혔다.