내달부터 B형간염치료제 비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트)의 물질 및 염특허를 회피한 염변경 제품 9개가 출시되는 가운데, 상대적으로 무염제품 상한가가 고가로 책정돼 관심을 모은다. 다른 염변경 제품과 비교해 약 60% 가량 비싼데, 11월 출시되는 제네릭을 염두에 뒀다는 해석이다. 약제급여목록에 새롭게 올라 내달 1일 적용되는 비리어드 염변경 제약사는 한미약품, 동아에스티, 종근당, 대웅제약, 보령제약, 동국제약, 삼진제약, 삼천당제약, 한화제약 등 9개사다. 이 가운데 한미약품은 인산염을, 동아에스티는 오로트산염, 종근당은 아스파르트산염을 오리지널 푸마르산염을 대체해 사용했다. 나머지 6개 제약사는 염을 제거한 무염 제품이다. 그런데 무염제품의 상한가가 다른 염변경 제품보다 60% 가량 높게 책정됐다. 등재된 상한가를 보면 염을 변경한 제약사인 한미약품 2910원, 동아에스티 2424원, 종근당 2597원으로, 3개 업체는 오리지널 비리어드(4850원)보다 40~50% 저렴하다. 특히 동아에스티는 최저가로, 비리어드 반값보다 1원이 싸다. 반면 무염제품을 출시하는 대웅제약(4059원), 보령제약(4365원), 동국제약(4365원), 삼진제약(3982원), 삼천당제약(4365원), 한화제약(3866원)은 상대적으로 3개 염변경 제품보다 비싸다. 비리어드와 비교해도 1000원 차이가 나지 않는다. 이같은 이유는 무염제품이 11월 10일 2차로 출시되기 때문이다. 염특허만 회피한 휴온스, 마더스제약, 제일약품, 국제약품, 한독, 한국휴텍스제약이 물질특허 종료 다음날인 11월 10일 판매에 들어간다. 이들은 선발 최고가 무염제품의 59% 수준에서 상한가가 결정된다. 선발 최고가 제품이 4365원인만큼 여기의 59% 수준인 2575원 선에서 가격이 책정된다는 계산이다. 반면 선발 무염제품은 최고가의 70% 수준으로 떨어지게 된다. 내달 출시되는 무염 제품들은 이를 염두에 두고 자진해 가격을 책정했다는 설명이다. 이같은 이유로 특허회피로 물질특허 한달 전 출시가 가능했지만, 다른 염변경 제품보다 가격 경쟁력에서는 일단 뒤지게 된 것이다. 이달 출시가 가능했던 삼일제약이 출시일을 다음달로 미룬 것도 이같은 약가인하 상황을 고려한 것으로 보인다. 한편, 원래 산식 때로라면 9개사 모두 비리어드의 90%까지 상한가를 받을 수 있다. 하지만 시장 경쟁력을 감안해 모두 자진해 가격을 낮춘 것이다. 업계 관계자는 "의료현장에서는 기존 B형간염치료제 처방을 변경하는 일이 드물다"며 "이번에 출시되는 비리어드 염변경 제품은 초치료 환자 처방을 목표로 영업을 펼칠 것으로 예상되는데, 저렴한 약가로 어필하고 있다"고 말했다.

특허존속을 원하는 오리지널 제약사와 이에 맞서 특허무효·회피 전략으로 도전하는 제네릭사 간 특허전쟁은 의약품 라이프 사이클마저 변화시키고 있다. 오리지널 제약사는 특허를 최대한 존속·유지시켜 선점한 시장을 가능한 오래 유지하기 위해 특허출원 또한 전략적으로 변화시키고 있기 때문에 이 장벽을 무너뜨리고자 하는 제네릭사는 가능한 시장추이를 객관적으로 읽고 단순 매출에 착목하는 우를 범해선 안 된다. 식품의약품안전처 주최로 오늘(26일) 오전 제약바이오협회에서 열리고 있는 '의악품 허가특허연계제도 이해·대응과정' 설명회에서 코아제타 이홍기 대표는 '의약품 개발과 특허전략'을 주제로 이 같은 최근의 경향과 전략에 대해 설명했다. 전통적으로 오리지널 제약사는 물질특허를 취득한 후 1~2년 시차를 두면서 용도특허와 염특허, 이성체특허, 결정형특허, 복합제특허, 조성물특허, 제제특허 등 후속 특허를 속속 취득해 오리지널 제품의 라이프 사이클을 최대한 연장시켜 시장을 방어해왔다. 그러나 계속되는 제네릭사들의 특허도전과 성공이 오리지널 제품의 라이프 사이클을 단축시키거나 불리한 영향을 주는 사례가 속속 등장함에 따라 오리지널사들의 특허 대응 경향이 변화하기 시작했다. 이 대표에 따르면 최근 오리지널사들은 이전에 출원한 자사 특허명세서에 의해서 후속특허의 특허성이 부인되지 않도록 물질특허 출원 후, 이것이 공개되기 직전에 용도특허를 출원한다. 다시 용도특허가 공개되기 직전에 결정형특허나 염특허를 출원하는 방식으로 시장에 성벽을 쌓는다. 선행문헌을 찾기 곤란해져서 용도특허나 결정형특허에 대한 도전이 마치 물질특허 자체에 대한 도전처럼 곤란해지는 경우가 발생되는 효과를 노린 것이다. 따라서 오리지널 특허를 깨고 시장에 적극적으로 도전하려는 제약사들은 소송 대상을 확정할 때 자사에 반드시 필요한 제품인지, 시장추이와 분석은 명확히 유리한지 파악해야 한다. 세부적으로는 자사의 영업조직 구조와 진료과목·병원종별에 대한 영업력, 회사 정책과 향후 비전 등 자사 관련 사항을 현실적으로 평가해야 한다. 해당 제품에 대한 영업조직도 없는 상황에서 비전 있는 제품이라며 무리한 특허소송을 진행하는 것은 결국 소송비용과 기회비용, 패소에 따른 비용 등 자사 비용부담만 가중될 것이기 때문이다. 이와 함께 제네릭사들은 시장추이를 정확히 읽어야 한다. 해당 약물에 대한 단편적 매출정보에 의존하기 보다는 적응증 환자수, 약물군, 경향성, 신제품 현황 등 다양한 시장분석이 필요하다. 특히 약가에 의해 바뀔 수 있는 단순 매출금액의 합계보다는 처방일수(Day of Treatment, DOT) 관점에서 시장경을 평가할 필요가 있다는 것이 이 대표의 제언이다. 용도특허에 도전할 경우 해당 적응증으로 어느 정도의 시장규모가 형성돼 있는 지 처방증가세가 어느 정도 인지 사전에 파악하는 것이 유리하다.

의약품 일련번호 제도개선 협의체 본 회의가 26일 개최된다. 실무자 회의에서 나온 묶음번호 등 안건에 대한 논의가 본격화 될 예정이다. 관련업계에 따르면 26일 오후 2시30분 서울 국제전자센터에서 일련번호 제도개선 협의체가 열린다. 각 단체 임원급과 민간분야 전문가가 참석한다. 일련번호 제도를 정착시켜야 하는 복지부와 심평원 등 정부측과 각각 나름의 현실적 입장을 가진 유통협회, 제약협회, 다국적의약품협회 등 기관과 이를 살펴볼 민간분야 전문가로 동국대·단국대 교수가 자리한다. 지금까지 예비 성격의 일련번호 제도개선 실무회의가 3차례 진행되며 묶음번호 등 안건에 대한 논의가 주를 이뤘다. 이날부터 본격적인 회의에 들어가게 되면서 어떠한 합의안이 나올지 주목된다. 정부와 협회, 각 업계별 입장이 다른 만큼 그동안 의견차는 좁혀지지 않았다. 의사결정 차원에서 이뤄지는 본 회의가 첫 시작된데 의의를 두고 있기도 하다. 다만 본회의와 별도로 실무자 회의도 지속적으로 이뤄진다. 우선 심평원과 복지부는 현재까지 실무회의에서 다뤄온 묶음번호에 대한 합의안을 이끌어내는데 주안점을 두고 협상에 임한다는 방침이다. 복지부 관계자는 "실무협의에서 논의되었던 내용을 정리하는 자리이며 주 내용은 묶음번호 표준화와 바코드, RFID 병행부착 방안이 논의 될 것"이라고 설명했다. 유통협회는 이에 대해 "이번 회의는 조율이 안 되었던 굵직한 안건에 대해 조정하는 회의이며 협회는 기본적인 실무회의에서 주장했던대로 협상 방향을 잡을 것"이라고 밝혔다. 따라서 본회의에서도 합의안 도출을 이루기에는 쉽지 않을 전망이다. 현실적인 부분부터 전반적으로 제도를 다시 살펴봐야 한다는 목소리는 유통 및 제약업계에서 계속 되고 있다. 유통업계는 그동안 묶음번호에 대한 법제화를 하든가 제약사들이 묶음번호를 확실히 해줄 것을 요구해왔다. 아울러 제도의 처음부터 기틀을 잡아가는데 대해 목소리를 높여왔다. 제약업계 또한 유통업계와 마찬가지로 묶음번호 추가 설치 등 현실적 비용문제 등이 있다며 반대 입장을 취해오고 있다.

세계 최대 규모를 자랑하는 항공특송회사 페덱스(FedEx)가 헬스케어 시장 진출을 선언했다. 특송물류의 장점을 살릴 수 있는 '헬스케어 물류' 서비스를 통해서다. 페덱스코리아는 26일 서울 더플라자 호텔에서 기자간담회를 열고, 헬스케어 특수운송 서비스인 센스어웨어(SenseAware)를 국내 출시한다고 밝혔다. 정부가 국내 헬스케어 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 다양한 정책을 펼치고 있는 가운데, 센스어웨어의 도입은 국내 기업이 헬스케어 화물을 수출할 때 한층 강화된 보안 기능과 가시성을 제공할 것으로 기대를 모은다. 기존 헬스케어 운송시장에 어떤 변화가 생길지에도 관심이 쏠리게 될 전망이다. 센스어웨어는 고객이 공급망의 전체 과정을 보다 안전하게 관리 및 제어하고, 중요하거나 주변 환경에 민감한 화물에 대한 접근성을 계속 유지할 수 있도록 고안된 차세대 정보기반 서비스다. 다양한 센서 기기와 강력한 웹 기반의 어플리케이션과 결합된 최첨단 센서 기술로서, 센스어웨어를 화물에 부착하면 화물의 현재 위치, 정확한 온도, 상대습도, 빛 노출 및 충격여부 등의 정보를 모바일 기기에서 실시간으로 확인할 수 있다. 고객 입장에선 공급망 전체 과정을 보다 안전하게 관리 및 제어하고, 매우 중요하거나 주변 환경에 민감한 화물에 대한 접근성을 계속 유지할 수 있게 되는 것이다. 온도에 민감한 화물의 경우엔 더욱 장점을 발휘한다. 센스어웨어 기기가 영하 80°C에서 영상 60°C까지의 온도조건에서 화물의 상태를 모니터링할 수 있는 드라이아이스 탐지기와 영하 195°C에서 영상 60°C까지 모니터링 할 수 있는 극저온 탐지기를 지원하는 덕분이다. 최신 버전인 센스어웨어 PT300D는 3G 듀얼모드 기능을 갖춰 국내 통신 네트워크와 호환된다. 이날 발표에 따르면 센스어웨어는 2009년 미국에서 처음 출시된 서비스로서, 현재 아태지역의 괌, 홍콩, 말레이시아, 뉴질랜드, 싱가포르, 타이완을 포함한 전 세계 43개 시장에서 운영되고 있다. 페덱스가 고객이 비즈니스 상황과 필요에 따라 더욱 적합한 물류 옵션을 사용할 수 있도록 센스어웨어 서비스를 다양한 항공 및 지상 물류회사로 확대함에 따라, 그 수요가 계속 증가하고 있다는 설명이다. 간담회에 참석한 채은미 페덱스코리아 지사장은 "고객이 센스어웨어를 통해 화물이 생성하는 정보를 확인할 수 있으므로 복잡한 글로벌 공급망을 관리할 때도 이전보다 적시에 올바른 의사결정을 내릴 수 있다"고 소개했다. 헬스케어 외에도 항공우주, 첨단기술, 금융 산업 등 값비싼 제품이나 시간에 민감한 화물을 운송하는 다양한 산업분야에 혜택을 제공할 것이란 전망도 함께 내놨다.

일양약품은 자사가 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 '슈펙트(성분명: 라도티닙)'가 국제 학술지 'Clinical Cancer Research'에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이번 연구에는 아시아 5개국의 24개 대학병원이 참여, 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자의 치료 결과가 분석됐다. 'Clinical Cancer Research'(Impact Factor-9.619)는 항암제에 대한 혁신적인 임상이나 항암 신약에 대한 논문을 주로 게재하는 암 분야에서 명성을 자랑하는 학술지이다. 이번 슈펙트 연구의 제 1 저자로 참여한 전북대병원 종양혈액내과 곽재용 교수와 교신 저자인 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 "처음 진단된 환자에게 1년 동안 슈펙트를 투여한 결과 주요유전자반응을 얻은 환자가 글리벡(이매티닙) 보다 약 2배 가량 많았고 장기간의 치료 반응율이나 생존율을 조기에 평가하는 투약 후 3개월째의 조기 반응율 (Early Molecular Response, EMR)을 획득하는 비율 역시 슈펙트 투여군에서 글리벡 투여군보다 더 높았다"고 언급했다. 이에 "슈펙트를 처음 진단때부터 사용하는 경우에 완전유전자반응율도 높아 향후 궁극적으로 약물 복용을 중단할 수 있는 환자의 비율도 더 증가할 가능성이 확인됐다"고 강조했다. 현재, 만성골수성백혈병 치료는 2001년 이후 전통적으로 사용해 온 글리벡으로부터 투약 안전성이나 효과가 더 좋은 차세대 표적항암제로 급속히 전환되고 있는 추세이다. 이번 국산 차세대 표적항암제 '슈펙트'의 연구 결과 발표는 환자의 상태에 따른 처방의 선택폭이 넓어지며, 고가의 표적항암제 수입대체 효과가 매우 클 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.

지방간에 미치는 유산균의 효능을 찾기 위해 일동제약과 연세대 세브란스병원이 공동연구에 나선다. 일동제약(대표 윤웅섭)은 지난 25일 연세대 세브란스병원 간센터(대표교수 한광협)와 지방간에 효과적인 프로바이오틱스 개발을 위한 '지방간에서의 프로바이오틱스 효능에 관한 공동연구' MOU를 체결했다고 26일 밝혔다. 지방간은 간 내 지방이 5% 이상 축적된 상태를 말한다. 알코올성 지방간과 비만, 당뇨, 고지혈증 등 비알코올성 원인으로 발생하는 지방간으로 구분한다. 지방간을 방치하면 간염, 간경변을 거쳐 간암으로 악화될 수 있다. 일동제약은 "지방간에 효과를 나타내는 유산균을 선별하고 인비트로(in-vitro)에서 유효성 평가를 진행할 것이며, 균주의 안정성 및 안전성을 확보한 균주를 개발할 계획이다"고 밝혔다. 연세대 세브란스병원 간센터에서는 일동제약이 선별한 균주를 지방간질환 동물모델에 적용해 유효성 평가와 작용 기전을 연구한다. 효과와 안전성이 확보되면 인체적용 임상을 수행할 예정이다. 궁극적으로는 지방간에 효과를 갖는 프로바이오틱스를 개발, 제품으로 상용화한다는 방침이다. 일동제약은 "장 내 세균의 변화로 장벽 투과성이 증가하면 세균 내 독소가 간으로 유입되어 지방간 진행에 중요한 역할을 하게 된다. 지방간 등 간질환 치료에 있어 프로바이오틱스의 역할에 대한 기대가 커지고 있다"고 밝혔다. 현재 일동제약은 보유중인 균주 라이브러리를 스크리닝해 지방간에 효과를 보이는 균주를 찾는 작업을 진행 중이다. 2018년 비임상과 임상 진입을 전망하고 있다.

현대약품(대표 김영학)은 한방기침약 한생액 패키지를 파우치 형태로 리뉴얼 출시했다고 26일 밝혔다. 한생액은 우황과 맥문동 등 5가지 생약 성분과 2가지 양약 성분이 복합 처방된 진해 거담제다. 우황이 가래 분비를 촉진시켜 기침을 완화시키고 가래를 삭혀주는 등 호흡기 질환에 효과를 보인다. 리뉴얼 출시한 한생액은 황갈색 액상 타입으로 기존 유리병 제품에 대신 파우치 형태를 채용해 휴대성과 편리성을 높였다. 기존 제품은 75ml 용량으로, 1회 8ml 정량 복용을 하려면 눈금이 있는 컵을 이용해야 했다. 새로 파우치 형태의 8ml씩 10포가 한 세트로 구성돼 정량 복용이 쉬워졌다. 한 번에 마시고 버릴 수 있어 위생적인 보관과 복용도 가능해졌다. 현대약품 관계자는 "한생액 리뉴얼 패키지는 복용을 더 쉽고 간편하게 할 수 있도록 만든 제품이다"며 "최근 미세 먼지와 큰 일교차로 인해 만연한 호흡기 질환을 효과적으로 완화시켜 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

씨젠이 글로벌 장비업체들과 MOU를 맺으며 '씨젠 랜덤 액세스 시스템(Seegene Random Access System)' 구축에 진전을 보이고 있다. 씨젠(대표 천종윤)은 26일 미국 해밀턴(Hamilton Company)사와 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 씨젠은 이번 협약의 의미를 "씨젠 랜덤 액세스 시스템 개발과 분자진단 대중화 구현을 위한 전방위적 협력 체계를 구축한 것"이라고 설명했다. 씨젠 랜덤 액세스 시스템은 다양한 분자진단 검사를 하나의 장비에서 동시에 진행하는 시스템이다. 진료 의사가 의뢰하는 모든 검사항목을 검체 및 검사 종류에 상관없이 검사할 수 있다. 특히 당일 검사와 처방을 가능케 할 것으로 보인다. 이를 위해 복합적인 프로세스를 한 번에 처리할 수 있는 장비 자동화 지원이 필요한데 해밀턴사가 기존 장비를 업그레이드하고 최적화해 씨젠 시스템이 구현되도록 지원한다는 계획이다. 해밀턴사의 스티브 해밀턴(Steve Hamilton) 대표는 "씨젠의 시약기술과 해밀턴의 장비 기술 융합을 통해 최적화된 솔루션을 제공할 수 있도록 적극적으로 협조할 계획이다"고 말했다. 해밀턴사는 60년 이상 업력을 보유한 글로벌 자동화 검사장비 업체다. 미세유체제어 및 액체정밀제어자동화 등에 특화해 세계적인 경쟁력을 보유하고 있다는 설명이다. 로슈, 지멘스, GE헬스케어, 써모피셔사이언티픽, 퀴아젠 등 주요 글로벌 진단기업과 OEM 등 다양한 방식으로 협력해오며, 씨젠과 OEM으로 분자진단용 추출 장비 등을 공급해오고 있다. 양사는 시약 개발, 임상시험, 인허가, 생산과 품질관리 등 시약개발 자동화 전 과정 시스템을 구축하는데 있어서도 긴밀한 협력을 기대하고 있다. 씨젠 천종윤 대표는 "랜덤 액세스 시스템이 완성되면 현재 검사센터나 대형 병원 위주로 이루어지던 분자진단 검사가 중소형 병원까지도 확대 적용 것이며, 당일 검사를 통한 당일 치료가 확대되면서 맞춤형 조기 치료가 가능하게 될 것"이라고 말했다.

한국바이오협회(회장 서정선)는 내달 23일 코엑스에서 개최하는 '2017코리아바이오플러스 콘퍼런스' 등록을 시작했다고 26일 밝혔다. 이번 행사는 유료로 진행되며 한국바이오협회 정회원 법인 소속 개인들은 무료등록이 가능하다. 학부 및 대학원생들도 10월 18일까지 무료로 등록할 수 있다. 외에 사전등록은 10만원, 현장등록은 15만원으로 한국바이오협회 홈페이지 및 행사 사이트에서 등록이 가능하다. 코리아바이오플러스는 한국바이오협회가 진행하는 국내 바이오 산업계를 위한 콘퍼런스다. 최신 글로벌 바이오산업 동향과 국내 산업화를 위한 주요 쟁점을 한 자리에 모았다. 올해 주제는 '빅 오픈 이노베이션'으로 바이오 유관 산업계, 학계, 연구계, 정부를 망라한 기술교류로 새로운 사업기회 창출 제공이 목표다. 주요 연사에는 미국 매사추세츠공과대 산학연계 프로그램(MIT ILP:Industrial Liaison Program) 전문가들이 참가한다. 바이오협회는 "산학연계를 통한 벤처기업의 오픈 이노베이션의 성공사례를 소개할 예정이다"고 밝혔다. MIT ILP는 화이자, 머크, GSK, 사노피, 암젠 등을 주요 회원으로 보유한 산학연계 프로그램이다. 스타트업, 벤처, 대형 제약사 간 기술교류 및 기술이전 등 사업활성화가 목표다. 외에도 바이오신약의 새로운 연구동향, 유전체 분야의 산업화 동향, 글로벌 바이오 물류 및 바이오 투자 등 세션이 열린다.