보령제약(대표 최태홍)이 내달 15일까지 신입사원 공채 서류접수를 진행한다. 이번 공개 채용은 4년제 정규대학 이상 졸업자(2018년 2월 졸업예정자 포함)를 대상으로 선발하며, 전공에 상관없이 지원 가능하다. 보령제약은 직원의 역량개발을 위해 영업직원을 선발-육성한 후, 향후 직원의 성과, 역량, 적성을 고려해 마케팅, 개발, 해외영업, 기획, 관리부문으로의 순환보직을 활발하게 진행하고 있다. 모집전형은 서류→시뮬레이션면접(인적성역량검사)→실무진 면접→2차 인성면접 순으로 진행하며, 지원서 접수는 10월 15일 까지다. 모집분야별 자격요건 및 전형방법 등 자세한 내용은 보령제약 채용 홈페이지에서 확인할 수 있다. 서류전형 합격자 10월 23일에 발표된다. 보령제약은 기존의 일방향 면접에서 벗어나 지원자들과 양방향 소통이 가능한 면접 방식인 시뮬레이션면접을 2014년부터 도입해 지원자가 보유한 역량을 중점적으로 평가하고 있으며, 이번 채용에서는 지원자들에게 면접결과 피드백과 인적성검사 결과 피드백을 통해 지원자들과의 소통을 더욱 강화할 예정이라고 설명했다. 시뮬레이션 면접은 현장에서 발생할 수 있는 문제를 과제로 부여하고 이를 해결해 나가는 과정과 해결 능력을 평가하는 면접으로, 이때 직무전문가(Subject Matter Expert 현업의 팀장/차석급)를 멘토로 투입해 과제 해결에 도움을 주는 면접 방식. 회사와 직무에 대한 모든 것을 지원자들과 공유하고, 회사의 선배, 인생의 선배로서 합격을 위한 면접 Tip과 합격노하우를 전수함으로써 지원자들이 회사를 선택하고, 면접에서 좋은 성과를 낼 수 있도록 코칭한다. 이번 채용에서는 제약 업계 최초로 희망자에 한해 1차 면접 결과에 대한 개별 피드백과 인적성검사 결과에 대한 피드백을 제공한다. 이는 지원자들이 자신의 장단점을 파악하고, 직무 적성을 파악함으로써 본인에게 적합한 바른 직무선택을 할 수 있도록 적극적으로 도움을 주기 위함이라고 회사 측은 전했다.

독일 머크가 아시아태평양(APAC) 지역 최초로 바이오릴라이언스(BioReliance) 엔드투엔드 바이오개발센터를 개소한다고 26일 밝혔다. 중국 상하이에 위치한 이 센터가 세포주 개발부터 업스트림과 다운스트림 공정 개발, non-GMP 임상 생산 등 전체 범위의 공정 개발 능력을 갖추게 된다는 전망이다. 머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업부 최고경영자(CEO)인 우딧 바트라(Udit Batra)는 "새로운 바이오릴라이언스 엔드투엔드 바이오개발센터는 초기 임상시험을 진행하는 소규모 제약사를 유치하게 된다"고 언급하며, "머크는 30년의 공정 개발 경험과 9~12개월 내의 완벽한 임상 생산 공정과 임상 물질을 공급한 실적을 가지고 있다. 중국과 그 외의 지역에서 과학적 발견과 혁신을 진전시키게 되어 기대가 크다"고 전했다. 회사 측 제공자료에 따르면 상하이 센터는 APAC 지역 고객의 특별한 니즈를 충족할 수 있도록 설계됐으며 현지의 공정 과학자와 엔지니어를 채용해 중국과 APAC 지역에 있는 바이오제약기업들에 완벽한 서비스를 제공하고, 연구 단계부터 상업적 생산에 이르는 임상 의약품 개발을 지원하게 된다. 고객들은 생산 공정 개발뿐 아니라 규제 준수, 품질과 교육에 대한 완벽한 지원을 받을 수 있다. 자체적인 FIT-Ig(Fabs-In-Tandem) 플랫폼을 사용해 종양 및 면역종양에 새로운 두 개의 이종항체 치료법 개발에 전념하고 있는 스타트업 EpimAb 바이오테라퓨틱스의 설립자 겸 최고경영자(CEO)인 청빈 우 (Cheongbin Wu) 박사는 "우리와 같은 바이오 제약기업과 신생 바이오텍들이 이 센터를 통해 머크의 최신 기술과 경험 많은 과학자들을 활용할 수 있으며, 의약품 개발을 빠르게 진전시키고 환자들에게 보다 경제적인 의약품을 공급할 수 있을 것"이라고 기대했다. 머크의 엔드투엔드 글로벌팀은 그간 3L부터 2000L에 이르는 240여 가지의 큰 분자 프로젝트를 진행해 왔다. 자원과 인프라가 부족한 창업 초기의 회사들은 초기 임상개발 프로그램을 진행하기 위해 머크가 보유한 공정 개발과 GMP 임상 제조 분야의 전문성 및 경험을 활용할 수 있게 되는 것이다. 그 외에도 머크의 엔드투엔드 센터를 통해 스케일링, 공정 및 분석 밸리데이션과 고객이 지정한 위치로 손쉽고 빠르게 전체 공정에 대한 기술 이전을 실행할 수 있다. 가령 프랑스 마티악에 소재한 머크의 바이오릴라이언스 엔드투엔드 바이오개발센터는 임상 단계의 배치를 단회 사용 제품으로 가동되는 GMP 시설이다. 2000L 단회 사용 모비우스(Mobius) 바이오리액터 등 머크의 모든 기술을 갖추고 있어, 바이오제약회사들에게 임상 개발 프로그램을 지원하는 완벽한 솔루션을 제공한다. 미국 매사추세츠주 벌링턴에 소재한 바이오릴라이언스 엔드투엔드 바이오개발센터는 공정 개발 장비와 서비스 전체를 제공한다. 여기에는 세포주 개발과 서비스 및 업스트림과 다운스트림 공정 개발뿐만 아니라 non-GMP 임상 생산도 포함된다. 중국에 대한 이번 신규 투자는 아시아에서 가장 활발한 바이오테크 시장 중 한 곳에 머크가 새로운 이정표를 세웠다는 의미다. 2016년 11월 머크는 난통에 2억 5000만 유로 규모의 생산 밸류 체인 투자를 발표한 바 있는데, 이 투자는 중국 필수 의약품 리스트 상의 의약품 생산과 제약, 바이오제약 및 생명과학 산업을 위한 다양하고 혁신적인 제품과 서비스로 기여할 것으로 기대된다.

종근당고촌재단(이사장 김두현)은 글로벌 인재육성을 목표로 베트남과 르완다에서 진행해온 해외 장학사업 범위를 인도네시아까지 확대해 올해 3개국 대학생 52명에게 등록금 전액을 지원한다고 밝혔다. 종근당고촌재단은 인도네시아 저소득가정 대학생 중 학업성적이 우수한 19명을 장학생으로 선발해 25일과 26일 인도네시아 반둥공과대학과 국립대학에서 장학증서 수여식을 가졌다. 이들에게는 대학 졸업 때까지 등록금을 지원하기로 했다. 재단은 매년 졸업하는 장학생 수만큼 추가 장학생을 선발하고 내년부터는 국내 대학원에 입학하는 인도네시아 학생에게도 등록금 및 체재비를 지원할 계획이다. 재단은 이에 앞서 지난 21일과 22일 베트남 하노이 약학대학과 호치민 의약학대학에서 장학증서 수여식을 갖고 20명에게 장학금을 전달했다. 글로벌 리더 장학생으로 선발돼 성균관대와 가천대, 영남대 대학원에 재학중인 베트남 학생 3명에게도 등록금과 체재비 등을 제공한다. 오는 10월에는 르완다 국립대학생 10명에게 장학금을 지급할 계획이다. 종근당고촌재단 김두현 이사장은 “인도네시아는 경제& 8729;산업 측면에서 빠르게 성장하고 있는 국가”라며 “인도네시아의 지속적인 발전을 이끌 핵심 인재를 육성하기 위해 장학사업을 확대하게 되었다”고 말했다. 종근당고촌재단은 2013년부터 성장 잠재력이 높은 저개발국가의 인재를 지원하는 해외 장학사업을 진행하고 있다. 올해까지 총 155명의 해외 장학생이 지원을 받았으며 지원범위를 계속 확대할 계획이다.

재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영 한국유나이티드제약 대표)이 후원하는 ‘제13회 홈타민컵 전국 조선족 어린이 방송 문화 축제’가 23일부터 24일까지 중국 헤이룽장(黑& 40857;江)성 하얼빈(哈& 23572;& 28392;)시에서 열렸다. 홈타민컵 축제는 중국 내 조선족 어린이들이 노래, 이야기, 글짓기, 피아노 4개 부문에서 우리말과 글로 실력을 겨루는 대회다. 2002년부터 한국유나이티드제약이 단독으로 후원해 왔으며, 2009년부터는 유나이티드문화재단을 통해 후원을 이어가고 있다. 조선족 어린이들은 물론 한국에 관심이 많은 어린이들에게 한국의 문화와 한민족의 얼을 심어주고, 세계무대에서 활약할 글로벌 인재로 성장할 수 있도록 돕기 위해 시작됐다. 올해로 13회를 맞은 이 행사는 민족정신을 일깨우고 꿈을 키워 나가는 어린이들을 위한 전국적 행사로 자리매김했다. 수상자들이 각종 대회에서 두각을 나타내고 명문 학교에 진학하는 사례가 늘어나면서, 학생들의 참가 열기가 계속해서 커지고 있다. 대회 준비를 위해 부모와 자녀가 함께 한국의 말과 글을 공부하며 한국인의 얼과 문화를 계승하는 본보기가 되고 있다. 23일에는 개막식과 본선이, 24일에는 시상식과 폐막식이 열렸다. 중국 전역에서 700여 명의 학생들이 예선에 참가했고 이 가운데 60명이 본선 무대에 올랐다. 행사에는 흑룡강성교육학원 민족교연부 최용수 주임, 흑룡강조선어방송국 허룡호 국장 등 주최 측 내빈들과 조선족 학부모, 교사, 학생 300여 명이 참석했다. 한국유나이티드제약 김태식 전무는 인사말에서 “전통은 구성원들이 유지를 위해 부단히 노력할 때 계승될 수 있다”며, “오늘날 우리가 선조들이 만든 말과 글을 사용하는 것처럼 먼 훗날 후손들이 우리의 말과 글을 기억할 수 있도록 노력해달라”고 당부했다. 아울러 “오늘 대회에 참가한 학생들이 장차 세계무대에서 한국과 중국 문화를 바탕으로 활약하는 글로벌 인재가 되길 기원한다”고 말했다. 24일에는 조선족 제1중학교에서 각 부문의 시상식이 열렸다. 노래자랑 부문에서 강나령(지린성 옌지시 동산소학교) 학생 외 15명이, 이야기 부분에서는 리혜영(헤이룽장성 미산시 조선족소학교) 학생 외 16명이, 글짓기 부문에서는 리림정(헤이룽장성 하얼빈시 동력소학교) 학생 외 13명이, 피아노 부분에는 고성준(베이징 중앙음악학원 부속소학교) 학생 외 14명이 각각 수상했다. 흑룡강조선어방송국 허룡호 국장은 폐회사에서 “2002년에 시작해 올해 13회를 맞은 홈타민컵 축제는 전국의 조선족 어린이들이 손꼽아 기다리는 연례 행사로 자리매김했다”면서, “현재 조선족 사회가 많이 위축되어 있지만 조선족 동포들은 계속해서 민족의 얼을 지켜가기 위해 노력하고 있다”고 소감을 밝혔다.

허가특허연계제도 이후 의약품 관련 특허 심판청구가 그 전에 비해 200% 가량 급증 경향을 띠는 가운데 국내제약이 전체 심판청구의 99.5%를 차지하고 있어 제도 여파를 방증하고 있다. 그 가운데서도 안국약품과 한미약품, 아주약품이 두드러지게 많이 청구하는 경향을 보이고 있다. 우선판매권 제도를 활용하거나 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판요건을 만족하기 위해 청구하는 경향 때문이다. 특허심판원 심판 7부 김용 심판관은 25일 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 이해·대응 과정'에서 심판원 입장에서 바라본 '의약품 허가특허연계제도 시행 경과 및 주요 심결사례'를 통해 이 같은 경향을 수치로 설명했다. 먼저 허가특허연계제도 전부터 올 상반기까지 신청접수된 전체 심판청구건수는 총 2775건으로 집계됐는데 허가-특허연계제도와 관련된 심판들이다. 제도 시행 이전 통상과 비교하면 약 200% 이상 급증한 수치다. 특허심판원 내에서 의약 심판을 담당했던 심판 7부의 2014년 연간 당사자계로 보면 심판청구건수 314건보다 약 8배 이상 청구하는 물량이다. 또한 2015년 3~4월 1732건으로 폭증했는데, 이는 전체 청구건수의 62.4% 규모다. 이 가운데 특히 국내 제약사 특허심판 청구건수가 2761건으로 전체 99.5%를 차지했다. 대략 안국약품과 한미약품 아주약품 순으로 가장 많이 심판청구를 하는 경향을 보였다. 세부적으로 살펴보면 무효심판의 경우 안국이 64건으로 가장 많았고, 한미 61건, 아주 60건 순위었고 상위 10개 제약사가 전체 무효심판 청구건수의 37.1%(491건)를 차지했다. 존속기간연장무효심판 역시 안국이 31건으로 가장 많이 청구했고 그 외 심판청구가 특정제약사에 집중되지 않는 현상을 보였다. 소극적권리범위확인심판의 경우 한미가 43건으로 가장 많았고 경동제약 36건, 종근당 30건 순으로 경향을 나타냈다. 심판청구를 많이 하는 만큼 취하처분 건수도 적지 않았다. 취하처분건수는 상반기 기준 768건으로 전체 청구건수의 27.7% 비중을 차지했다. 무효심판이 전체 무효심판의 37.2%(1324건)으로 가장 많았고 존속기간연장무효심판이 177건으로 관련 전체 청구건수의 34.8%(508건), 소극적권리범위확인심판은 89건으로 전체 관련 전체 청구건수의 9.6%(926건)을 차지했다. 여기서 소극적권리범위확인심판의 경우, 타 심판에 비해 상대적으로 낮은 취하율을 보이고 있다. 이는 무효 가능성이 낮으면 제약사가 무효심판청구를 취하하고, 특허를 회피해 소극적권리범위확인심판을 청구하는 경향이 증가하기 때문이다. 이 같이 심판청구건수가 급증하는 이유에 대해 김용 심판관은 국내 제네릭사들이 우선판매권(9개월) 취득과 판매금지 조치 해제를 목적으로 하는 것을 대표적으로 꼽았다. 또한 우판권 허가 취득요건인 '최초 심판청구일 + 14일'을 만족하기 위해 특정 제약사가 청구하는 경우, 타 제약사도 제네릭 개발 여부와 상관없이 청구하는 경향이 있다고도 했다. 이와 함께 PMS 만료일이 상당기간 남아있음에도 불구하고 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판요건을 만족시키기 위해 심판청구를 하는 경향도 나타나 결과적으로 심판 취하현상이 다수 발생하고 있다고 했다. 오리지널 제약사의 경우 제네릭 판매를 최대 9개월 금지시켜 시장 독보성을 최장 연장하기 위한 방책을 활용하고 있다. 종합적으로 볼 때 이는 심판처리가 지연되는 문제를 야기시킨다. 이는 한정된 심판 인력을 감안할 때 시장진입이 지연되고 결국 매출 감소로 인한 업계 손실을 유발시키기도 한다. 또한 오리지널 특허 존속 유지로 건강보험 재정손실도 우려되고 있는 실정이라는 것이 김 심판관의 설명이다.

청탁금지법이 이틀 뒤면 1주년을 맞는다. 인터넷에 3, 5, 10을 검색하면 제일 먼저 '청탁금지법'이 나올정도로 지난해 9월 28일 시행된 이 법은 세상을, 제약영업 환경을 바꿨다. 26일 관련업계에 따르면 내달 추석을 앞둔 제약사들은 공식 추석 선물은 않고 영업사원들이 알아서, 눈치껏 대응하는 추세다. 한편에선 "(소위 김영란 법에) 무덤덤해졌다"는 이야기도 돈다. 청탁금지법 시행 후 국내 제약사들은 "국·공립 병원 의료진에 대한 자문 강연료와 불필요한 점심식사 등 만남은 확실히 줄어들었다"고 입을 모았다. 국내사 한 CP 담당자는 "작년과 크게 달라진 점은 청탁금지법 안에서 간담회와 식사 등이 이뤄고 있다는 점"이라고 강조했다. 예전처럼 의례적인 점심식사나 간식 제공 같은 요식행위는 줄었다는 것이다. 식사 3만원, 선물 5만원, 경조사비 10만원으로 대표되는 청탁금지법이 제약업계에 불러온 한줄기 변화의 바람이다. 또 다른 CP담당자는 "종합병원은 (영업 관리가) 타이트하게 운영되고 있다. 정기 만남이나 공식 심포지엄, 제품설명회 외 접촉은 일절 진행하지 않고 있다"고 설명했다. 두 CP관계자는 공통적으로 "1년이란 시간이 지났다. 이전에는 정확한 금액을 지키려고 했지만 올해는 융통성 있게 (경비처리를) 하는 경우도 있다"며 무덤덤해진 분위기도 있음을 전했다. 그럼에도 종합병원 영업환경은 그야말로 경색된 상태다. 국·공립 병원을 담당하는 한 영업사원은 "아직도 교수들이 정상적 법의 테두리 안의 미팅마저 꺼려한다"며 청탁금지법으로 어려워진 영업환경을 하소연했다. 그는 "교수들은 단돈 몇 만원에도 얘기가 나올까 바짝 경계하고 있어 이번 추석은 조용히 넘어가거나 정히 필요하면 각자 알아서, 표안나게 하는 분위기"라고 말했다. 제약사에선 명절을 맞아 CP 준수를 당부하고 있다. 그러나 종합병원과 달리 개원가 영업현장에선 눈치싸움이 만만찮다. 청탁금지법이 공직자 대상이어서 개원가는 좀 자유롭기 때문이다. 제약업계는 "CP규정에 따른 상한선을 둘 수 있지만 개인적으로 선물하는 것까지 일일이 관리할 수 없는 상황"이라는 입장이다. 개원가 영업사원들은 경쟁사 MR이 무슨 선물을 가져왔는지 눈치 경쟁마저 펼치고 있다. 국내 중견사에서 개원가를 담당하는 한 영업사원은 "회사에서 별 말은 없지만 담당자가 알아서 해야 한다"며 암묵적인 약속과 같다고 전했다. 이어 "처음부터 안 주면 (거래처에서)기대를 안 하지만 한 번 준 곳은 계속 줘야하지 않겠나, 고민하는 것은 영업사원 뿐"이라고 말했다. 한 인터넷 커뮤니티에는 "소소한 것은 안 주면 기억하지만, 준다고 해서 누가 줬는지 기억 못 하니 잘 추려서 선물해야 한다"는 조언이 올라오기도 했다.

종근당이 지난 21일 타미플루(성분명:오셀타미비르인산염) 제네릭 약물인 '타미비어현탁용분말6mg/ml'을 허가받아 관심을 모으고 있다. 타미플루는 한국로슈가 수입해 종근당이 2012년부터 판매하고 있는 항바이러스 제제. 이런 상황에서 새롭게 제네릭약물을 허가받은 종근당 의도를 놓고 여러 가지 관측이 난무하다. 일단 회사 측은 "출시 여부는 검토중"이라며 말을 아끼고 있다. 가장 많이 제기되고 있는 내용은 종근당이 타미플루의 판권 회수를 대비해 제네릭 약물을 허가받았다는 것이다. 타미플루는 지난 8월 염특허 종료로 국내에 100여 개 품목이 쏟아져 나와 매출실적 하락이 예상되고 있다. 제약사 간 코프로모션의 경우 제품 특허만료 직전 또는 직후에 판권 이동이 잦았다. 또 이를 대비해 제네릭을 허가받은 사례도 있었다. 유한양행은 작년 10년 넘게 판매해온 알레르기비염 치료제 '나조넥스'의 판권회수에 대비해 제네릭약물인 '나자케어'를 허가받았다. 나조넥스는 올해부터 종근당으로 판권이 이동됐고, 유한은 나자케어로 판권회수 공백을 메우고 있다. 대웅은 오리지널 글리아티린 판권 회수 이후 판매한 제네릭약물 글리아타민으로 시장 1위를 지켜내고 있다. 이처럼 오리지널 판권회수 이후 제네릭을 출시하는 현상은 특별한 일이 아니다. 다만 계약 종료 협의가 끝날 때까지 제네릭 출시 사실은 비밀로 하는 일이 다반사다. 종근당이 타미플루를 계속 판매한다면 일종의 보험용으로 허가를 받았을 가능성도 있다. 언제가 됐든 판권회수를 염두한 것이다. 여기에 제네릭 허가 사실로 상대방을 압박해 계약 연장을 이끌 수도 있다고 업계 관계자들은 분석한다. 마지막으로 제기되고 있는 가능성은 오리지널 캡슐제형을 판매하면서 이번에 허가받은 제네릭 현탁용분말도 함께 판매한다는 것이다. 현재 오리지널 타미플루현탁용분말도 국내 허가는 돼 있지만, 판매는 하지 않고 있다. 일각에서는 로슈가 국내 경쟁사들을 의식해 현탁용분말 판매를 접었다는 분석이 있다. 캡슐제형을 넘기기 힘든 어린이나 영유아는 물에 타 먹는 분말제품이 편리하다. 현재 국산 분말 제품은 14개나 된다. 이런 상황에서 로슈의 분말제품 공급이 어렵다면 종근당이 직접 허가받은 제품으로 다른 국내 제약사들과 경쟁을 펼치는게 아니겠냐는 조심스런 전망이 나온다. 사실 종근당은 누구보다 타미플루 제네릭에 욕심을 냈던 제약사다. 이번에 허가받은 현탁액말고 캡슐제형은 국내 제약사 중 최초로 지난 2009년 12월 승인받았다. 당시 신종플루 유행으로 타미플루에 대한 특허 강제실시권 필요성이 제기되자 종근당은 개발에 나서 허가까지 받았다. 하지만 타미플루 강제실시권은 제품공급이 원활해지면서 없던 일로 됐고, 2012년에는 로슈와 계약을 통해 오리지널약물의 판매를 맡게 되면서 제네릭은 잊혀져 갔다. 여러 관측에도 불구하고 종근당은 제네릭 판매에 대한 확실한 답변을 내놓지 않고 있다. 종근당 관계자는 "일단 허가까지만 받아놓은 상태"라면서 "출시여부는 아직 검토중"이라고 말했다.

로슈의 면역항암제 ' 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 해외시장 진출에 속도를 내고 있다. 유럽서 폐암과 방광암에 관한 적응증을 동시 허가받는 쾌거를 올렸고, 한 때 조건부허가 취소설이 제기됐던 미국에서도 방광암 적응증이 유지될 가능성이 높아보인다. MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'부터 BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)', 화이자·머크의 '바벤시오(아벨루맙)', 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'까지, 자그마치 4개 품목과 겨뤄야 하는 로슈로선 커다란 위기를 넘긴 셈이다. 반면 국내의 경우 신바람 난 글로벌 상황과 온도차가 감지된다. 일찌감치 방광암과 비소세포폐암 적응증을 허가받았지만, '급여등재'가 남았기 때문이다. 면역항암제 후발주자로서 2개 암종의 급여절차를 함께 진행 중인 것으로 알려진 한국로슈가 복잡한 문제를 어떤 방식으로 풀어나갈지 관심을 모은다. ◆EMA 2개 적응증 승인소식에 …신바람…= 지난 5월 방광암 환자 대상의 IMvigor211 3상연구가 일차종료점 도달에 실패하면서 최대 위기에 봉착했던 로슈는 9월 들어 연이은 호재를 맞았다. 첫 번째는 유럽 보건당국의 '티쎈트릭' 승인소식이다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 22일(현지시각) 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암과 요로상피세포암 환자를 위한 2차 단독요법제로 티쎈트릭의 사용을 허가했다. PD-L1 발현 여부와 관계없이 항암화학요법을 진행한 적이 있거나 EGFR 또는 ALK 표적항암제에 반응하지 않는 비소세포폐암 환자와 과거 백금기반 항암제를 포함한 세포독성항암제를 투여받았거나 시스플라틴 투여가 불가능한 요로상피세포암 환자가 적응증에 해당한다. 두 번째는 허가취소설이 돌았던 미국식품의약국(FDA)의 방광암 적응증 유지에 관한 소식이다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, FDA와 논의를 마친 제넨텍 대변인이 지난 11일(현지시각) "티쎈트릭의 FDA 조건부승인이 유지될 것으로 보인다"며, "치료경험이 없으면서 시스플라틴 투여가 불가능하거나 백금기반 항암제 투여에 실패한 전이성 요로상피세포암 환자 모두 동일하게 적용된다"고 밝혔다. '티쎈트릭'은 5년 뒤 55억 3000만 달러(한화 약 6조 2616억원)의 연매출이 예상되는 로슈의 차기 기대주로서, 지난 2분기 동안만 2억 3700만 스위스프랑(한화 약 2761억원)의 실적을 달성했다. 2개 암종을 동시 승인받은 이례적인 성과와 방광암을 지켜냈다는 자부심이 로슈에겐 단비와도 같은 소식이었을 것이다. 임상실패 소식이 전해졌을 당시 에버코어 ISI(Evercore ISI)의 우머 라팟(Umer Raffat) 애널리스트는 "PD-1 억제제 계열인 옵디보와 키트루다가 방광암 환자를 대상으로 뛰어난 혜택을 입증한 것과 대조된다"며, "PD-L1 억제제 계열인 티쎈트릭과 미세한 기전차이 때문에 종양반응이 달라질 수 있다"는 의견을 제기했다. 일시적이나마 방광암을 둘러싼 PD-L1 계열에 관한 불신은 어느정도 해소될 것으로 예상된다. 유럽위원회는 "IMvigor211 연구에서 일차평가변수(OS)를 충족시키지 못했음에도 이차평가변수로 설정된 반응기간 향상률이 월등했다"는 점을 높이 평가했다. 실제 IMvigor211 연구의 세부 결과를 살펴보면, 티쎈트릭' 투여군의 평균 반응기간이 21.7개월로 대조군(7.4개월)보다 월등히 높다. 티쎈트릭 투여군은 데이터 분석시점에도 63%가 지속적인 반응을 나타내 대조군(21%)과 유의한 차이를 나타냈던 것으로 알려졌다. 함께 제출됐던 IMvigor210 2상연구에서도 티쎈트릭 투여군의 전체생존기간은 평균 15.9개월(중앙값)에 도달해 유효성을 입증했다는 보고다. 로슈에서 신약개발을 총괄하고 있는 산드라 호닝(Sandra Horning) 의학부 부서장(CMO)은 "지금까지 확인된 임상데이터에 비춰볼 때 티쎈트릭이 진행성 방광암과 폐암 환자의 생존기간을 연장시키는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다"며, "유럽 최초로 PD-L1 억제제가 승인받게 됐음을 적극 환영한다"고 소감을 전했다. ◆국내는 급여 초읽기…"약가인하가 변수" 예상= 해외에서의 호재는 물론 국내 시장에도 긍정적인 요인으로 작용할 수 있다. 한국로슈는 올해 초 식품의약품안전처로부터 '티쎈트릭'의 방광암 2차치료 적응증을 획득한 다음, 4월말경 국내 공급을 시작했다. "방광암 최초의 항PD-L1 면역항암제'란 타이틀을 내세워 본격적인 홍보활동을 펼치려던 찰나, 방광암 연구 실패 소식이 전해지는 바람에 주춤했던 상황이다. 방광암이 주력시장은 아니지만 FDA 적응증 유지와 함께 EMA 허가소식이 전해진다면, 국내 이미지 회복에 상당부분 도움을 줄 것으로 예상해볼 수 있다. 문제는 급여등재다. 지난달 21일부터 '키트루다'와 '옵디보'가 비소세포폐암 2차치료제로 급여적용을 받게 된 터라, '티쎈트릭'은 급여등재에 속도를 내고 있다. 회사 측에 따르면, 지난달 건강보험심사평가원에 비소세포폐암과 방광암에 관한 급여신청서를 각각 제출한 것으로 확인된다. PD-L1 발현율(TPS)이 음성 소견을 보이는 탓에 '옵디보'와 '키트루다' 급여처방이 불가능한 일부 환자들 사이에선 벌써부터 '티쎈트릭' 급여시기에 관한 관심이 높아지고 있다는 후문. 그러나 환자들의 기대와는 달리, "PD-L1 발현 여부와 관계없이 투여가능하다"는 허가사항 그대로 급여적용을 받기란 힘들어 보인다. 옵디보와 키트루다의 선례에서 알 수 있듯이, 건강보험재정 부담이 상당하기 때문이다. 심평원은 "식약처 허가사항과 함께 비용효과성을 고려해야 하므로 허가사항보다 제한적으로 급여 범위를 설정할 수 있다"는 기조를 유지하고 있다. 참고로 키트루다는 KEYNOTE-010 연구에 근거해 PD-L1 발현율(TPS) 50% 이상인 환자를 급여대상으로 인정받았으며, PD-L1에 관한 데이터가 없었던 옵디보는 키트루다 급여대상과 동일한 비율을 적용해 PD-L1 발현율 10%가 기준으로 설정됐다. 대략 전체 비소세포폐암 환자의 3분의 1(25~30%)에 해당하는 비율이다. 고가 항암제인 만큼 위험분담계약(RSA) 트랙을 밟게 될 가능성을 고려해 볼 때, 티쎈트릭이 PD-L1 발현율을 어떻게 설정할지, 혹은 다른 기준이 적용될지는 향후 상당한 쟁점이 될 수 있다. 제약업계 일각에선 "후발주자이기 때문에 키트루다, 옵디보보다 낮은 약가를 제시해야 급여등재가 수월할텐데 그간 로슈의 전력을 고려할 때 그 과정이 순탄하지 않을 것으로 예상된다"는 부정적인 시각도 제기된다. 로슈 관계자는 "아직 초기 단계인 만큼 심평원에서 검토 중이라는 사실 외엔 언급할 내용이 없다. 가능한 많은 환자에게 치료혜택이 돌아갈 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"며 말을 아꼈다. 해외시장에서 탄력을 받은 티쎈트릭이 우리나라에서도 무난한 급여절차를 밟을 수 있을지 흥미로운 전개가 예상된다.

제약사가 특허심판청구 진행을 예측가능하고 신속하게 처리하고자 할 때 특허심판원의 우선처리요건을 제대로 숙지해 전략적으로 접근하는 것이 중요하다. 가장 대표적인 우선처리요건은 PMS 만료가 임박하거나 허가특허연계제도 관련 심판사건인 경우다. 이 외에도 심사관 직권으로 청구한 무효심판 등 여러가지 요건이 있기 때문에 보다 신중하고 전략적 짜임새를 갖춘 청구가 필요하다. 특허심판원 심판 7부 김용 심판관은 25일 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 이해·대응 과정'에서 심판원 입장에서 바라본 '의약품 허가특허연계제도 시행 경과 및 주요 심결사례'를 통해 특허심판원의 한정된 인력 하에 진행하는 우선심판 대상을 소개했다. 의약품 관련 특허심판원의 처리 대응은 여러 단계로 구분된다. 먼저 심리의 우선순위를 조정해 분산처리하는 방법인데, 심판은 청구일 순으로 심리하는 것을 원칙으로 하되 PMS 만료일 1년 이내의 허가특허연계 사건을 우선심판청구 대상으로 한다. 실제로 특허심판원은 올해 상반기까지 총 심판청구건수의 74.2%에 해당하는 2061건을 우선처리 대상으로 해결했다. 각하를 제외한 처리 결과 비율을 세부적으로 보면 소극적권리범위확인심판의 인용률은 94.5%로 압도적이었다. 인용은 393건, 기각 23건, 각하 7건이다. 무효심판 인용률은 74.5%로 인용 257건, 기각 88건, 각하 22건이었다. 여기서 존속기간연장무효심판은 인용률이 0%로 207건 모두 기각됐다는 점이 두드러진다. 이와 함께 침해소송 사전단계 또는 예방단계에 활용하기 위한 심판에 한해 소명해(경고장 등) 신청한 경우도 우선심판 대상이 된다. 원칙적으로 우선심판 결정일로부터 4개월 이내에 처리하고 있다는 것이 김 심판관의 설명이다. 이와 함께 법원·무역위원회에서 통보하거나 지재권 분쟁으로 법원에 계류(가처분 포함) 또는 검·경에 입건된 사건 관련 심판도 신속심판 결정일로부터 2.5개월 이내에 처리된다. 다만 당사자 합의를 하면 보류가 검토될 수 있다. 특허심판원의 우선심판 대상을 세부적으로 보면 일단 신청에 의한 우선심판과 직권에 의한 우선심판으로 나뉜다. 신청에 의한 우선심판의 경우 ▲지재권 분쟁으로 사회적 물의를 일으키고 있는 사건 ▲지재권 분쟁으로 법원 계류 중인 사건 ▲국제 간 지재권 분쟁 야기 사건 ▲국민경제상 긴급처리 요구, 군수품 등 전쟁수행 필요 사건이 있다. 직권에 의한 우선심판 대상은 ▲보정각하결정에 대한 사건 ▲심결취소소송에서 취소된 사건 ▲심사관 직권으로 청구한 무효심판 ▲심판청구 후 법원이 통보한 침해소송사건과 관련된 심판 ▲심판청구 후 무역위원회가 통보한 불공정거래행위조사사건과 관련된 심판 ▲권리범위확인심판 및 같은 사건과 함께 계류 중인 무효 및 정정심판 사건 ▲우선심사 출원에 대한 거절결정불복심판 등이다. 제약사가 우선심판 청구서에 사실을 증명하는 서류를 첨부해 제출하면 특허심판원은 15일 이내에 우선심판 여부를 결정하고 사건 조기 성숙을 유도하기 위해 4개월 안에 처리한다. 신속심판제도도 있다. 이 또한 신청에 의하거나 직권에 의한 심판으로 나뉜다. 신청에 의한 신속심판은 ▲침해금지가처분신청 관련 권리범위 또는 무효심판 사건 ▲당사자 일방이 상대방의 동의를 얻어 신속심판신청서를 답변서 제출 기간 내에 제출한 사건 ▲특허법원이 무효심판의 심결취소소송에 대한 변론종결 전 권리자가 소송 대상 등록권리에 대해 청구한 최초의 정정심판 사건 ▲무권리자의 특허라는 이유에 의해서만 청구된 무효심판 사건 ▲심판청구 전 검·경에 입건된 사건과 관련된 사건 등이다. 직권에 의한 신속심판의 경우 ▲법원이 통보한 침해소송 사건과 관련된 권리범위 또는 무효심판 사건 ▲무역위가 통보한 불공정거래무역행위조사사건과 관련된 권리범위 또는 무효심판 사건 ▲ 녹색기술과 직접관련된 특허출원 중 초고속 심사에 의한 결정에 대한 거절결정불복심판 사건 등이 해당된다. 특허심판원은 제약사가 신속심판 청구서에 사실을 증명하는 서류를 첨부해 제출하면 15일 이내에 신속심판 여부를 결정하고 2.5개월 이내에 처리한다. 구술심리를 개최한다면 2주 이내에 처리할 수 있다. 한편 특허심판원은 늘어나는 의약품 특허심판청구량에 따라 수년 전부터 전문 심판인력을 충원하고 '의약·화학 전문 심판부'를 증설했다. 2015년 하반기 허가-특허연계 사건 전문 심판 인력 9명을 충원하고 이듬해인 2016년 2월 의약·화학분야 전문 심판부를 늘리고, 심판 6부와 7부에 전담 심판관을 배치했다.