"글로벌 시장으로 뛰어나갈 찬스는 지금입니다. 오픈이노베이션을 입버릇처럼 얘기하지만 어떻게 실천할 것입니까." 원희목 한국제약바이오협회장은 21일 서울시 서초구 협회 회관에서 열린 제1회 바이오 오픈 플라자(Bio Open Plaza)에 참석해 신약개발의 성공을 위해 정보공유와 소통을 강조하며 이같이 말했다. 한국제약바이오협회(이하 KPBMA)는 제약과 바이오업계가 서로 정보를 공유하고 소통해 오픈이노베이션 등 바이오 혁신 생태계를 조성하기 위한 '바이오오픈플라자'를 개최했다. 원 회장은 "지금이 글로벌 시장으로 뛰어나가 찬스를 살릴 수 있는 기회지만 정부 주도형으로 각 부서와 담당자가 칸막이로 막혀있고, 민간기업과도 단절되어 있다"며 현 제약바이오산업 상황을 설명했다. 그는 "오픈이노베이션을 매일 입버릇처럼 애기하지만 신약개발을 한다는 협회와 기관이 같이 모여도 바로 옆에서 신약개발 하는 사람의 정보를 공유하는 건 어려운 상황"이라고 지적하며 "바이오벤처나 스타트업에서 창의적 생각과 기술, 후보물질 만들어내도 산업화까지 연결해 성과를 내는 것은 물론 기술개발 단계에서 미래 가치를 올렸더라도 성공하기까지 쉽지 않은 현실"이라고 말했다. 그는 "맨땅에 헤딩하면서 가치를 올리려는 도전 바람이 업계 전체에 불어야 한다"며 바이오오픈플라자를 통해 제약사가 유망한 바이오벤처에 투자하고, 계속 협력해 원천기술만 파는 게 아니라 처음부터 끝까지 같이 가는 병렬구조가 만들어지기를 희망했다. 여기에 임상 노하우를 가진 글로벌 제약사가 신약개발에 참여해 신약개발 생태계 조성을 이루어야 하며 이를 위해 조세 혜택 등 유인책이 필요하다고 강조했다. 원 회장은 "정보 공유의 장이 중요한데도 제약사나 바이오벤처가 찾아다니기 힘든 만큼 이런 자리를 계속 열 것이다. 오늘 성과를 못 내도 계속 축적되면서 네트워크를 형성하고 같이 공생하는 자리, 협력의 장이 만들어져야 한다"고 말했다. 그는 "오픈이노베이션이라는 게 바로 이런 것이라는 것을 이 자리에서 실천할 것"이라며 첫 행사를 개최하는 포부를 밝혔다.

SK케미칼이 백신과 혈액제제 등 바이오 영역에서 혁신적 R&D 성과를 일궈온 공로를 인정받아 2017대한민국 신약대상을 수상했다. SK케미칼은 21일 서울시 중구 페럼타워에서 개최된 2017 대한민국 신약대상에서 신약개발 부문 대상을 수상했다고 밝혔다. 5회를 맞은 대한민국 신약대상은 식약처 후원으로 진행되며 1년 동안 제약산업 선진화를 이끈 우수 제약기업과 의료기기업체를 선정 시상하는 행사다. 올해는 신약개발 부문과 신약연구 부문, 기술혁신 부문에서 총 3곳의 기업이 대상을 받았다. 세계 최초 4가 세포배양 독감백신을 상용화하고 차세대 혈우병치료제를 개발해 국내 바이오 신약 최초로 미국·유럽에 진출 시키는 등 바이오 영역에서 우수한 R&D 성과를 인정받아 수상이 됐다. 안재용 SK케미칼 백신사업부문장은 "2008년부터 백신 개발에 R&D 역량을 집중하며 차별화된 기술력을 축적해오고 있다. 더욱 다양한 백신을 선보여 인류 건강 증진과 바이오 산업 발전에 이바지하겠다"고 수사 소감을 말했다. SK가 개발한 독감백신 스카이셀플루4가는 세계 최초로 4가와 세포배양방식을 결합해 국내 제약 산업의 기술력을 한층 끌어올렸다는 평가를 받았다. 최첨단 무균 배양기로 백신을 생산하는 세포배양방식을 도입해 생산 과정에서 보존제나 항생제가 사용되지 않고 생산 기간 또한 기존 대비 절반 이하 수준으로 단축했다고 SK는 밝혔다. 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술수출한 A형 혈우병치료제 앱스틸라는 지난해와 올해 미국과 유럽 등에서 시판 허가를 받았다. 앱스틸라는 SK가 세계 최초로 연구 개발한 단일 사슬형 분자구조(single-chain product)를 가진 혈액응고 제8인자이다. SK 관계자는 "기존 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다"고 설명했다. 외에도 국산화가 필요한 폐렴구균, 자궁경부암, 소아장염 등 질병에 대한 백신을 개발중이다. 대상포진 백신은 상용화를 위한 식약처 최종 시판허가를 기다리고 있다.

글로벌 제약업계의 두 거물이 소송으로 맞붙게 됐다. 다름 아닌 국산 바이오시밀러 탓이다. 미국과 캐나다 지역에서 '램시마(미국명 인플렉트라)' 독점판매를 맡고 있는 화이자는 20일(현지시각) 존슨앤존슨(J&J)을 상대로 필라델피아 연방법원에 소송을 제기했다. J&J이 램시마의 오리지널 의약품에 해당하는 ' 레미케이드(인플릭시맙)'의 독점적 지위를 유지하기 위해 반경쟁적 전술을 사용했다는 골자다. 화이자는 "J&J이 연방독점금지법과 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법을 위반하고 있다"며, "결과적으로 환자들이 저렴한 치료옵션을 이용할 수 없게 됨에 따라 불필요한 의료비 지출이 이뤄지고 있다"고 주장했다. 또한 "J&J이 보험사들에겐 '바이오시밀러 배제 계약'을 하지 않으면 상당한 수준의 리베이트를 중단하겠다고 위협했고, 결국 보험사들이 기존 방향을 선회했다"고도 덧붙였다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 이번 소송의 원인을 바이오시밀러의 판매부진에서 찾았다. 화이자가 지난해 10월 레미케이드보다 15% 저렴한 가격으로 '인플렉트라'를 출시했음에도 레미케이드 판매량이 크게 감소되지 않았다는 것. J&J이 밝힌 전년도 '레미케이드' 매출액은 70억 달러에 달한다. 더욱이 올 7월에는 머크 그룹(MSD)이 35%나 할인된 가격으로 새로운 바이오시밀러를 출시하면서 미국 내 가격경쟁이 심화되는 양상을 보인다. 번스타인(Bernstein)의 애널리스트들은 지난 7월 보고서에서 "J&J이 전체 시장의 절반 규모와 독점계약을 맺었고, 대형병원에는 의약품과 기기를 묶어서 할인폭을 높이는 전략을 사용했다"며, "경쟁구도를 근본적으로 경직시킨 덕분에 지난 2분기 레미케이드 매출 감소분이 5%에 그칠 수 있었다"고 분석한 바 있다. 그에 반해 화이자의 2분기 실적보고에 따르면, 올해 바이오시밀러의 글로벌 매출액은 1억 7200만 달러로 집계된다. 전년도보다 증가된 수치지만 같은 기간 레미케이드 매출(24억 2000만 달러)와 비교하면 현저히 낮은 금액이기에 논쟁의 여지를 남긴다. 자신감을 얻은 J&J 제약그룹의 호아킨 두아토(Joaquin Duato) 회장은 지난 3분기 컨퍼런스콜에서 "장기간 확보된 안전성 데이터는 물론 의료진들의 선호도와 환자들의 강력한 지지가 뒷받침되기에 레미케이드는 70%의 고정환자층을 갖고 있다"며, "이들이 레미케이드에서 바이오시밀러로 전환할 가능성은 희박하다. 회사 차원에선 집중적인 바이오시밀러 준비계획을 갖추고 있다"고 발언하기도 했다. 이 같은 시장변화에 따라, 화이자 역시 특단의 조치를 취했다. 다음달부터 '인플렉트라' 가격을 추가인하하기로 한 것. 화이자 대변인은 "10월 1일부터 인플렉트라 가격을 바이알당(100mg) 737.91달러로 낮춘다"며, "레미케이드 도매인수 비용의 35% 수준으로 머크의 바이오시밀러 정가와 동일하다"고 밝혔다. 화이자와 J&J의 소송건은 국내 셀트리온 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 증권가에선 "미국에서 바이오시밀러 시장을 확대하려는 화이자의 의지를 재확인했다"며 긍정적인 평가를 내리고 있다. 이태영 메리츠종금증권 연구원은 "화이자 또한 다수의 바이오의약품을 판매하고 있으며 향후 특허 만료에 따른 바이오시밀러의 진입 위험에 동일하게 노출돼 있다. 그럼에도 J&J의 시장방어 전략에 적극적으로 대응하고 있다는 점은 굳건한 바이오시밀러 시장 확대 의지를 보여주는 행동"이라고 판단했다. 또한 "도널드 트럼프 미국 대통령과 FDA 신임 국장이 지속적으로 특허만료 의약품의 경쟁확대를 통해 과도한 의료비를 개선하겠다고 밝히고 있다”며, “이는 화이자가 제기한 소송과 앞으로 보험사들의 선택에 영향을 미칠 수밖에 없다”고 덧붙였다.

대한민국의학한림원(회장 정남식)이 주관하고 한국 화이자제약이 후원하는 ‘제15회 화이자의학상’ 수상자들이 발표됐다. 기초의학상에 연세대학교 의과대학 약리학교실 김형범 부교수, 임상의학상에 울산대학교 의과대학 소아청소년과학교실 홍수종 교수, 중개의학상에는 연세대학교 의과대학 신경과학교실 이필휴 교수가 각각 선정됐다. 연세대학교 의과대학 약리학교실 김형범 부교수는 세계적인 생명과학·화학 분야의 권위지 ‘네이처 메쏘드(Nature Methods)’에 발표한 ‘In vivo high-throughput profiling of CRISPR-Cpf1 activity’ 논문을 통해 ‘Cpf1 유전자가위’의 대용량 검증기술을 개발, 소개했다. 특히 이번 연구의 핵심인 ‘유전자가위’가 의학 및 생명과학 분야에 널리 사용되는 핵심 기술의 하나임을 고려할 때, 향후 효율적인 연구 개발은 물론 연구의 질을 획기적으로 촉진시키는 중요한 성과로 평가되어 최종 수상자로 선정됐다. 해당 연구 논문이 실린 ‘Nature Methods’에서는 김 교수를 ‘이달의 저자(Author file)’로 선정, 해당 연구의 중요성을 강조한 것으로 확인된다. 울산대학교 의과대학 소아청소년과학교실 홍수종 교수는 알레르기 및 임상면역학 최고 저널 ‘Journal of Allergy and Clinical Immunology’에 발표한 ‘Prenatal maternal distress affects atopic dermatitis in offspring mediated by oxidative stress’ 논문을 통해 자녀의 아토피피부염 및 알레르기질환 발생을 예방하기 위해서는 임신 중 우울, 불안 등 일상적 스트레스를 최소화하도록 노력하는 것이 중요하다는 연구결과를 발표했다. 이 연구는 국내 알레르기질환 출생코호트(COCOA Study) 구축을 바탕으로 진행됐으며, 이 역시 홍 교수의 장기적인 연구 업적 중의 하나로 평가받고 있다. 홍 교수는 다양한 연구를 통해 지난 30년 동안 소아 알레르기학 임상과 연구 분야에서 국내 의학 발전에 중심적인 역할을 해왔다는 점을 공로로 인정받아 임상의학상 수상의 영광을 안았다. 연세대학교 의과대학 신경과학교실 이필휴 교수는 뇌병리 연구 분야 권위지 ‘Acta Neuropathologica’를 통해 중간엽 줄기세포를 이용한 희귀 난치성 퇴행성 뇌질환인 파킨슨 질환의 신경퇴행 억제효과와 그 기전을 밝혀낸 논문 ‘Mesenchymal stem cells enhance α-synuclein clearance via M2 microglia polarization in experimental and human parkinsonian disorder’를 발표했다. 이 교수는 치료 약제가 전무한 희귀 난치성 퇴행성 뇌질환인 파킨슨 질환의 발병기전 및 골수 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 치료법 연구에 기여했다는 점을 공로로 인정받아 중개의학상의 영예를 안았다. 제15회 화이자의학상 시상식은 오는 11월 1일 개최될 예정이다. 수상자에게는 각 부문별 3천 만원(총 9천만원)의 상금과 상패가 수여된다. 화이자의학상을 주관하는 대한민국의학한림원 정남식 회장은 “화이자의학상 수상 연구들은 학술적으로 우수할 뿐 아니라 주요 질환 치료에 있어 새로운 패러다임을 제시한 창의적인 연구라는 점에서 의미가 있다”며 “이와 같은 연구업적 발굴을 통해 의과학자들의 연구 의지를 높이고 혁신적인 치료 대안을 제시하여 한국 의학계가 더욱 발전하기를 바란다”고 전했다. 후원사인 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “화이자의학상을 통해 국내 의과학자들의 우수한 연구를 발굴하고 후원할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국화이자제약은 혁신 치료제를 통해 환자의 건강과 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 뿐 아니라 국내 의학계 발전 및 지역 사회에 기여하기 위해 계속 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 화이자의학상(Pfizer Medical Research Award)은 대한민국의학학림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 국내 최고 권위의 의학상으로, 대한민국 의학발전 및 인류의 건강과 복지에 기여한 의학자를 발굴하고 의료계의 연구의욕을 고취하기 위해 지난 1999년에 제정됐다. 매년 ‘기초의학’ 및 ‘임상의학’ 부문과 함께 지난 해부터 추가 신설된 ‘중개의학’ 부문에서 당해 년도 기준 2년 이내 발표된 개별 논문들에 대한 우수성, 창의성, 과학성, 공헌도 등을 평가하고, 가장 우수한 논문을 선정해 수상자를 발표한다. 기초연구부터 실용적인 의학연구까지 국내 의과학자들의 폭넓은 연구를 독려하고 지원한다는 측면에서 가장 ‘한국적인 의학상’으로 그 가치를 인정받고 있다.

대웅제약(대표 이종욱)은 21일 종근당이 중앙행정심판위원회를 상대로 제기한 행정소송에서는 '콜린알포세레이트(제품명 : 글리아티린) 대조약 변경공고' 사건 핵심인 '식품의약품안전처 행위 부당성'에 대한 심리가 없었다고 주장했다. 대웅제약은 "행정심판원 패소가 식약처의 대조약 변경공고 타당성을 의미하는 것은 아니다"며 "향후 항소심에서 1심 판결의 부당함을 다툴 예정"이라고 밝혔다. 앞서 종근당은 중앙행정심판위원회를 상대로 '식약처 대조약 변경공고 재결처분'의 취소를 구하는 행정소송을 제기해 승소했다. 이 사건에 대해 대웅제약은 지난 2016년 5월 18일 식약처가 '콜린알포세레이트 대조약을 의견조회 등 절차없이 '종근당글리아티린'으로 지정하면서 시작됐다고 설명했다. 회사 측은 "식약처 대조약 변경공고는 행정행위 중 하나인 명백한 처분에 해당한다"며 그 처분의 취소를 구하는 행정심판을 제기했다. 당시 대웅제약은 식약처의 대조약 선정은 법적 요건 및 절차를 제대로 갖추지 않았다고 주장했다. 또 대웅제약은 '종근당 글리아티린'은 대조약 선정 요건을 갖추지 못했다는 문제도 제기했다. 이에 행정심판원은 대웅제약 주장을 받아들여 식약처의 대조약 변경공고 취소재결을 내렸다. 식약처 대조약 변경공고는 생물학적동등성 시험을 실시해야 하는 모든 제약사들에게 영향을 미치는 '명백한 처분행위'라는 게 행정심판원 판단이었다. 그러나 이번 행정소송에서는 종근당 주장이 받아들여졌다. 종근당은 행정심판에서부터 '대조약' 변경공고는 처분이 아니며, 대웅제약은 원고적격성(소를 제기할 수 있는 법률상 이익)도 없다며 각하를 주장했다. 대웅제약은 이에 대해 대조약 변경공고를 취소해 달라는 소송자체가 성립하지 않는다는 게 종근당 입장이라는 설명이다. 대웅제약은 이번 행정소송이 지난해 행정심판과 달리 소송 핵심 당사자인 대웅제약이 빠지면서, 종근당의 일방적 주장에만 의존했다고 지적했다. 행정심판에서는 종근당이 소송에 참여해 치열한 법적 공방이 전개됐다는 것. 대웅제약은 측은 "종근당이 제기한 행정소송 사실을 최종변론이 마무리된 직후에야 통지 받고 보조참가 신청을 했으나, 법원이 종근당 승소판결 선고 다음 날 보조참가를 허가했다"며 "해당 소송에서 반론의 기회조차 얻지 못했다"고 주장했다. 그러면서 "이번 1심법원 판결에 따르면, 부당한 식약처의 대조약 선정에 대해서는 어느 누구도 법적으로 다툴 수 없게 되는 부당한 결과가 초래된다"며 "중앙행정심판위원회 항소가 결정되면 1심 판결 부당성을 적극 다툴 예정"이라고 강조했다.

유유제약이 비강세척액 피지오머(Physiomer) TV광고를 선보일 예정이다. 유유제약은 21일 코 세척 및 피지오머에 대한 소비자 인식 확산을 위해 코 건강과 비염 치료 예방 목적의 TV광고를 제작했다고 밝혔다. 광고는 코 세척 필요성을 주요 메시지로 전하며 피지오머 소비자 인식 확대를 위해 기획됐다. 오는 10월 중순부터 케이블채널 등에서 볼 수 있다. 피지오머는 2001년 유유제약이 출시한 비강 세척제다. 프랑스 청정지역 생말로 해수를 100% 원료로 사용한다. 화학약품 처리과정 없이 전기투석과 미세여과를 거쳐 완전멸균상태의 등장해수로 제조한 제품이라는 회사 측 설명이다. 유유제약 관계자는 "피지오머 용액은 천연 해수에 포함된 80종 이상의 풍부한 미네랄 및 미량원소가 비강 점막에 영양을 공급하며, pH. 8.2의 약 알칼리성으로 조절되어 비강 점막세포 섬모운동을 활성화시킨다. 비강 내 염증반응 감소 및 상처의 빠른 회복에 도움을 준다"고 효과를 말했다. 피지오머는 베이비(생후 2주 이상 영& 8729;유아용), 키즈(3세 이상 소아용), 젠틀(6세 이상 소아·성인용), 스트롱(10세 이상 소아·성인용) 네 가지로 구성된다. 휴대가 용이하도록 펌프미스트도 있다.

국내 제약산업계 안에서 CSO 영업이 확산되고 있는 가운데 최근 모 중견제약사와 협력 CSO였던 업체가 지급수수료 소송을 진행했던 것으로 드러났다. 제약사가 '협력 CSO' 계약을 맺었지만 해당 CSO가 다른 제약사 품목까지 영업을 전개하고 기존 거래처도 처방활동을 하자, 제약사가 수수료 지급을 중단하며 법적분쟁으로 비화된 사례다. 20일 관련업계에 따르면 서울중앙지법은 최근 수수료 지급을 중단해 피해를 입었다며 협력 CSO였던 B사가 중견 A제약사를 상대로 제기한 소송에서 A사는 합의조정을 통해 미지급 수수료를 지급하라고 판결했다. A사는 결국 조정금액 4억여 원을 B사에게 지급 완료했다. 이번 소송은 제약사와 협력 CSO간 진행된 법적분쟁이었다는 점에서 주목된다. 업계에 따르면 A사는 2013년 4월 B사와 CSO 사업 계약을 체결했고, 법인을 신설한 B사는 A제약사 제품만 영업하기로 계약을 맺었으나 B사는 2015년 4월 일반 CSO로 변경하고 사업을 확장했다. 당시 B사는 A사 제품 뿐만 아니라 다른 제약사 제품도 영업을 하겠다는 계약 변경을 요구했다. A사는 계약을 해지하기 어렵다는 판단에 따라 일반 CSO변경 계약에 동의했고, 대신 기존 거래처는 침범하지 말아달라는 조항을 삽입했다. A사에 따르면 그러나 B사가 기존 거래처에 대해서는 영업하지 않는다는 조항을 어기고 A사의 영업영역을 침범했다는 판단에 따라 계약해지를 통보하고 지급수수료를 중단시켰다. 실제 B사는 2014년 8월부터 허가권을 위탁해 제품허가를 받았으며, 2015년부터는 단순 CSO영업에서 종합제약사로 변모하기 위한 수순을 밟고 있었다. 제약사인 A사와 협력 CSO였던 B사의 영업패턴과 거래처가 비슷했기 때문에 이 시기부터 A사의 주력품목 처방실적은 급감하기 시작했다. B사 입장에서는 '기존 거래처'는 과거부터 마케팅과 영업활동을 전개했던 곳으로, 거래처에 대한 개념이 상호 달랐다는 설명이다. 결국 B사는 지급수수료 중단이 부당하다며 법원에 8억원대 규모의 소송을 제기했고, 법원은 합의조정을 통해 4억 여원의 미지급 수수료를 지급하라고 결정했다. A사 관계자는 "거래처에 대한 개념정립이 모호해 소송까지 확산됐다"며 "협력 업체였던 B사가 자사의 기존 거래처 영업을 진행해 회사의 피해가 커지면서 계약 위반으로 판단, 수수료 지급을 중단했던 것"이라고 말했다. B사 관계자는 "지급 수수료 소송이 있었고 미지급 수수료를 돌려받은 것은 맞다"고 확인했다. 한편 B사는 현재 CSO 영업서 탈피하며 제조업 진출까지 추진하고 있다.

종근당 등 토종제약사들이 항응고제 '프라닥사(성분명:다비가트란에텍실레이트메실산염, 판매:한국베링거인겔하임)의 염변경 약물을 내년 출시할 것으로 보인다. 아직 제품은 허가받지 못했지만, 출시 장애물이었던 특허회피에 모두 성공한데 따라 내년 2월 이후 염변경 약물의 판매가 가능해졌다. 20일 업계에 따르면 지난 19일 종근당 등 7개사는 프라닥사의 염/제제특허(2023년 3월 만료)에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 일부 청구 성립 심결을 받았다. 업계는 염특허의 경우 이미 무효화됐기 때문에 제제특허 부분의 청구를 특허심판원이 성립한다고 심결, 사실상 후발주자의 손을 들어줬다고 보고 있다. 이번에 특허회피에 성공한 제약사는 종근당, 제일약품, 보령제약, 삼진제약, 대원제약, 씨티씨바이오, 다산메디켐 등 7개사. 이들은 지난 12일 프라닥사 물질특허 회피에도 성공했다. 염변경 약물로 프라닥사 물질특허에 적용된 3년 5개월의 연장된 존속기간을 무력화한 것. 프라닥사 물질특허는 2021년 7월17일 만료되는데, 특허회피 제약사들은 3년5개월을 단축해 내년 2월 이후 염변경 약물의 출시가 가능해졌다. 앞으로 염/제제 특허를 회피하는 제약사는 더 늘어날 것으로 예상된다. 한미 등 7개사도 염변경 약물로 물질특허 회피에 성공해 염/제제 특허 회피가 유력한 상황이다. 이에 따라 최근 항응고제 시장을 주도하고 있는 NOAC(신규 경구용 항응고제, New Oral Anticoagulant) 시장은 2015년 1차치료제 지정 이후 3년 여만에 국산 후발주자의 도전을 받게 될 전망이다. 현재 국내 출시된 NOAC 제품은 프라닥사를 비롯해 자렐토(바이엘), 엘리퀴스(BMS), 릭시아나(다이이찌산쿄) 등 모두 수입약이다. 프라닥사 염변경 약물이 출현하면 수입약 독점 구도는 깨지게 된다. 프라닥사는 연간 약 200억원의 판매액을 기록하고 있으며, 전체 NOAC 국내 시장규모는 2016년 기준 733억원(출처 유비스트)이다. 올해는 릭시아나의 성장으로 1000억원 가까이 성장할 것으로 전망된다. 한편 프라닥사 염변경 약물은 지난 2월 프라닥사 PMS 만료 이후 개발이 본격화되고 있다. 제품 상업화 속도에 따라 시장 출시 시기가 정해질 것으로 보인다.

COPD(만성폐쇄성폐질환) 시장에서 복합제는 흥행 보증수표나 다름 없었다. ICS/LAMA 조합으로 시작된 복합제 열풍이 GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인 개정을 계기로 LABA/LAMA 복합제로 이어져 온 상황. 호흡기 분야에서 강점을 갖는 GSK가 'ICS/LAMA/LABA' 조합의 COPD 신약을 선보이면서 '3제복합제'가 성공 바톤을 이어받을 수 있을지 관심을 모은다. GSK는 이노비바와 공동개발한 3제복합제 ' 트렐레지 엘립타(Trelegy Ellipta)'가 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인을 지지하는 표결 결과를 얻은 데 이어 18일 미국식품의약국(FDA)의 최종승인을 받았다고 밝혔다. '트렐레지 엘립타'는 플루티카손 푸로에이트 100μg(ICS)과 우메클리디늄 62.5μg(LAMA), 빌란테롤 25μg(LABA)이 결합된 복합제다. '아노로 엘립타'부터 '인크루즈 엘립타', '렐바 엘립타'에 이르기까지, GSK의 호흡기 품목에 사용됐던 '엘립타' 흡입기를 이용해 하루 1번 흡입하면 된다. 이는 단일 기기를 사용해 3가지 약물을 동시에 흡입하도록 개발된 COPD 유지요법제가 시판허가를 받은 최초 사례다. CHMP가 허가권고 의사를 밝힌 뒤 2개월 이내 최종승인 여부가 도출된다는 통상적인 절차를 고려할 때, 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 결론은 연내 확인할 수 있을 것으로 예상된다. FDA가 허용한 투여대상은 기도폐쇄나 COPD 증상악화를 예방하기 위해 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 고정용량 복합제를 복용 중이거나 우메클리디늄을 추가로 복용하고 있는 환자다. 급성 기관지경련 완화나 천식 치료 목적으로는 권고되지 않았다. 양사는 빠른 시일 내에 ‘트렐레지 엘립타’를 미국 시장에 공급하겠다는 계획이다. GSK 본사에서 호흡기사업부를 총괄하고 있는 에릭 듀브(Eric Dube) 대표는 “단일 기기를 사용해 하루 한번 흡입하는 3제복합제가 GSK의 호흡기 파이프라인에 추가된 것은 중요한 의미를 갖는다"고 자신감을 표현했다. 환자들의 편의성 증대에도 크게 기여할 것으로 기대된다는 입장이다. 한편 '트렐레지 엘립타'는 미국과 유럽 외에 호주, 캐나다 등의 국가에서도 허가심사 절차가 진행 중인 것으로 알려졌다. 국내 식품의약품안전처에는 아직까지 허가신청서가 제출되지 않은 상태로, 2020년 국내 론칭을 목표로 허가절차를 밟게 될 것으로 파악된다.