동국제약이 탈모 교실을 열어 올바른 정보와 적극적인 관리의 필요성을 전달하며 탈모인들의 고민을 함께하는 시간을 가졌다. 동국제약(대표 오흥주)은 지난 19일 서울시 영등포구 쉐라톤 서울 디큐브시티에서 판시딜과 함께하는 '탈모 바로 알기 클래스'를 진행했다고 20일 밝혔다. 동국제약 판시딜캡슐은 약용효모와 모발과 손톱의 구성 성분인 케라틴, L-시스틴, 비타민B군 등 6가지 성분이 배합되어 있다. 동국제약 관계자는 "판시딜 약용효모는 과학적 분석과 다양한 임상연구를 통해 탈모 개선에 대한 효능을 입증했으며, 성욕 감퇴나 발기부전 등의 성기능 장애 걱정 없이 복용할 수 있다"고 말했다. 강연에 나선 대치필리아 약국 정강희 약사는 강연을 통해 탈모의 종류와 원인, 모발이 가늘어지고 빠지는 초기 탈모에 대해 자세히 설명했다. 정 약사는 "참가자들이 탈모 방지 샴푸 정도 외에는초기 관리를 적극적으로 하지 않아 치료 시기를 놓치는 경우가 많다. 탈모의 유형이나 원인과 관계없이, 모발 필수 영양 성분을 충분히 공급해 주는 것이 탈모치료의 기본이다"고 말했다. 한 참가자는 "온라인이나 신문 등에 산재되어 있는 탈모에 대한 검증되지 않은 정보를 일목요연하게 정리해 줘서 이해하기 편했다"고 소감을 말했다.

제약업계가 추석을 앞두고 윤리경영 차원의 명절선물 단속에 들어갔다. 김영란법에 저촉되는 선물은 물론 판촉물 지급도 자제하자는 분위기다. 유한은 '명절 선물 안받기 캠페인'을 진행하고 있다. 20일 업계에 따르면 유한은 이같은 '명절 선물 안 받기 캠페인' 취지가 담긴 대표이사 명의의 엽서를 각 거래처에 발송하고 있다. 공문에서 유한은 "우리 회사는 '명절 선물 안 받기 캠페인'을 실시하고 있다"며 "청렴한 기업문화 확립과 윤리경영을 실천할 수 있도록 여러분의 깊은 양해와 협조를 간곡히 부탁드린다"고 당부했다. 회사 측 관계자는 "(이번 캠페인은) 명절선물로 서로 얼굴 붉히지 말자는 의미에서 진행되고 있다"면서 "윤리경영 확립에 대한 대표이사의 의지가 담겨 있다"고 전했다. 이같은 분위기는 다른 상위업체에서도 감지된다. 최근 불법 리베이트 수사로 제약업계에 대한 여론이 악화되면서 개인적이고 작은 선물 전달도 조심하고 있다. A 상위사 관계자는 "작년 김영란법 시행 이후 공식적으로 명절선물은 하지 않기로 했다"면서 "다만 특별한 경우라면 1만원 이하 판촉물 등 법이 허용하는 범위 내에서 선물을 하도록 독려하고 있다"고 말했다. 다른 상위업체 B사 관계자는 "김영란법과 상관없이 4~5년전부터 명절선물은 하지 않기로 내부 운영 규칙을 삼고 있다"며 "최근 윤리경영 이슈가 커지면서 굳이 경영진의 지침없어도 직원들 스스로 자제하자는 분위기가 형성돼 있다"고 설명했다. 제약업계는 굳이 김영란법이 아니더라도 최근 불법 리베이트 이슈가 불거져있는만큼 더 보수적이고 강력한 지출 단속을 벌이고 있다. 중견업체 한 CP팀 관계자는 "의심을 살 만한 지출은 CP팀에 보고해 관리하고 있다"면서 "특히 명절을 앞두고 사회통념상 주고받는 선물은 거래관계가 있다면 하지 않도록 교육하고 있다"고 강조했다. 업계 한 영업팀장 김 모씨는 "거래처에 명절선물 대신 직접 가서 인사하거나 전화나 문자로 예를 대신할 생각"이라며 "김영란법 등 사회적 분위기 때문인지 거래처에서도 선물을 꼭 반기는 것 같지 않다"고 전했다.

삼성바이오에피스와 한국 MSD가 바이오시밀러 마케팅 협력계약을 맺은지 4년여 만에 결별설에 휩싸였다. 미국 본사의 현지 판권은 유지한 채, 한국법인에서만 바이오시밀러의 국내 판권을 반납한다는 것이다. 사실 업계 내부적으론 '한국MSD와 삼성바이오에피스의 계약해지설'이 제기된지 오래다. 일부 류마티스내과 교수들 사이에서 "MSD 영업사원들에게 들었다"며, "양사간 계약해지 논의가 오가고 있다. MSD가 삼성의 바이오시밀러를 판매하지 않을 수도 있다"는 소문이 돌았는데, 부진한 실적이 지속되자 '기정사실'로 불거진 것으로 추정된다. 결별설까진 몰라도 영업조직 차원의 불협화음(?)이 어느 정도 존재했을 가능성은 예상해 볼 수 있다. 이 같은 소문이 돌게 된 근본 원인은 국내 시장에서 바이오시밀러 처방률이 유독 낮다는 데서 찾아진다. 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러인 ' 브렌시스'가 출시된지 2년이 되어감에도, 오리지널 품목 대비 매출액이 현저하게 낮기 때문이다. 실제 IMS 헬스데이터를 토대로 올 상반기 처방실적을 살펴보면, MSD가 유통하고 있는 '브렌시스' 매출은 3억 9000만원대로 엔브렐 처방액(89억 8000만원)의 4.3% 수준에 머물렀다. 물론 약가차이가 크지 않다는 국내 시장의 특성상, '오리지널 품목 선호'가 불가피하다는 인식이 지배적이긴 하다. 내수시장 부진이 '브렌시스'만의 문제는 아니란 얘기다. 임상의들도 바이오시밀러 처방경험이 쌓이면서 효능에 대한 인식이 개선되고 있지만 국내와는 온도차가 크다는 데 공통된 의견을 보인다. 서울아산병원 예병덕 교수(소화기내과)는 "영국 등 유럽시장의 경우 바이오시밀러 약가가 오리지널 의약품의 30%에 불과한 데다 스위칭 이후 효과차이가 없다는 인식이 확산되면서 바이오시밀러 처방률이 늘어나고 있는 것으로 안다. 다만 우리나라는 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 가격차이가 없고 급여적용 범위가 넓어지면서 바이오시밀러에 대한 니즈가 적다"는 견해를 밝힌 바 있다. 하지만 악조건 속에서도 셀트리온의 '램시마(레미케이드 바이오시밀러)'가 89억원대 매출을 기록하면서 레미케이드 시장의 절반(45%)가량을 확보한 터라, '브렌시스'의 부진이 유독 두드러지는 상황이었다. 데일리팜 취재 결과, 한국MSD와 삼성바이오에피스는 모두 계약해지설을 부인했다. 글로벌 차원에서 이뤄진 계약인 만큼 "현재까진 확정된 사실이 없다"는 게 양측의 공식입장이다. MSD 관계자는 "공식적으로 합의된 내용은 없다"며, "제품공급에는 차질이 없을 것"이란 입장을 분명히 했다. 결국 실제 판권반납 여부는 양측 입장이 정리될 때까지 기다려봐야 할 것으로 보인다. 한 바이오업계 관계자는 "바이오시밀러 자체가 국내보단 유럽, 미국 등 글로벌 시장진출 에 주력하는 분야여서 셀트리온이나 삼성바이오에피스 모두 국내 매출을 키워내는 데는 한계가 있을 것으로 생각된다. 다만 국산 바이오시밀러라는 상징성 때문에 내수시장 지배력이 미미한 데 대해서는 고민될 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 20일 '자율준수의 날' 기념식을 갖고, 윤리경영과 준법활동에 대한 의지를 다졌다고 밝혔다. 기념식은 본사 및 전국 주요 사업장에서 진행됐으며, 일동제약그룹의 전 임직원 1500여 명이 참석했다. 특히 지난해에 이어 '자율준수의 날을 연례화했으며, 최고경영자와 경영진은 물론 계열회사 전체 임직원이 준법 선서 및 서약에 참여, 실천력과 책임성을 도모했다는 설명이다. 또, 윤리경영에 대한 자구적 활동과 동기부여를 고취하기 위해 부서별 자율준수 책임자 임명, CP(Compliance Program) 준수 우수부서에 대한 시상도 함께 이뤄졌다. 윤웅섭 일동제약 사장은 기념사를 통해 "CP는 어렵고 불편한 것이 아니며, 우리를 구속하는 장치도 아니다"라며 "CP는 우리의 업무활동을 돕는 가이드이자 안전망이라는 점을 인지하고 모두가 솔선해 달라"고 힘주어 말했다. 이어 "목표달성은 준법이라는 기본 위에서 이뤄져야만 진정한 가치가 있음을 명심하기 바란다"고 강조했다. 기념식과 함께 '자율준수의 날' 행사의 일환으로 김앤장법률사무소의 강한철 변호사를 초청, 제약업계와 관련한 법제도적 이슈 및 동향, 주요 법률 및 사례 등에 대한 강연을 진행했다. 강 변호사는 "고객이나 사업파트너가 제품 및 서비스를 선택하는 가장 중요한 기준이 해당 기업의 윤리도적적 측면이 되는 시대"라며, "꾸준한 개선 의지와 노력, 관리 감독 시스템 구축, 전문가의 도움 등이 중요하다"고 덧붙였다. 한편, 일동제약은 2007년 CP를 도입, 운영해오고 있으며, 최고경영자의 지속적 관심, 전담부서 설치, 시스템 등 제도적 장치 마련, 교육 및 개선 활동 등을 통해 윤리경영의 기업문화를 도모하고 있다.

의약품 유통업체 힐링스팜은 20일 신임 대표이사에 김영하 전 보령메디앙스 대표를 선임했다고 밝혔다. 김영하(63) 신임 대표는 1978년 보령제약에 입사해 35년간 근무하며 영업과 마케팅본부장, 경영개선실장 등을 역임하고 보령메디앙스 대표이사를 지냈다. 힐링스팜은 전 휴온스 종합병원본부장인 염수일씨가 2012년 설립한 의약품 도매업체다.

바이오시밀러가 전 세계 의약품시장의 판도를 흔들기 시작했다. 블록버스터급 바이오의약품의 특허만료를 기점으로 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장기에 접어들었다. 시장조사기관 프로스트 앤 설리반(Frost & Sullivan)에 따르면, 2009년 2억4200만 달러 수준이던 바이오시밀러 시장은 2019년 240억 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 이 같은 성장세의 최대 수혜자라는 데는 의심의 여지가 없어 보인다. 특히 셀트리온은 지난해 4월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '인플렉트라(레미케이드 바이오시밀러)'를 허가받은지 1년여만에 막대한 시장영향력을 확보했다. 미국과 캐나다 지역에서 램시마 독점판매를 맡고 있는 화이자에 따르면, '인플렉트라'는 올 상반기 글로벌에서 1억7200만 달러의 매출을 기록했다. 2분기 동안 9400만 달러의 매출을 올려 전년(4500만 달러) 대비 2배가량 증가한 것으로 확인된다. 올 4월부터 유럽 판매를 시작한 세계 최초 항암제 바이오시밀러 '트룩시마(리툭산 바이오시밀러)’역시 수개월만에 안정기에 접어들었다는 평가다. 그런데도 안심하긴 이르다. 노바티스와 화이자, 암젠 등 바이오시밀러를 새로운 성장 기회로 인식한 다국적 제약사들이 적극적으로 시장진출을 모색하고 있기 때문이다. 그나마 레미케이드 시장은 여유로운 편이지만, 리툭산이나 허셉틴 시장에선 바이오시밀러 개발사들이 무서운 기세로 추격해 오고 있다. 노바티스 자회사인 산도스는 리툭산 바이오시밀러로 유럽 허가를 획득한 데 이어 미국 시장진출을 노리고 있고, 허셉틴 바이오시밀러의 경우 국내 삼성바이오에피스에게 퍼스트무버 자리를 빼앗길 참이다. 그 밖에도 밀란과 바이오콘, 암젠, 화이자 등이 개발 막바지 단계에 접어들었다. 오리지널 품목 뿐 아니라 '시밀러' 간에도 치열한 경쟁이 예상되는 이유다. ◆7조원대 '허셉틴' 시장, 5파전= 로슈의 '허셉틴(허투주맙)'은 전 세계 의약품 판매 8위에 랭크되는 블록버스터 약물이다. 제약산업 분석업체 '이밸류에이트파마(EvaluatePharma)'에 따르면, 지난해 68억 8400만 달러(한화 약 7.8조원)의 글로벌 매출을 기록했다. 이 같은 시장성 탓일까. 허셉틴 바이오시밀러 개발에 뛰어든 업체는 무려 5곳에 이른다. 모두의 예상을 뒤집고 '유럽 최초 허셉틴 바이오시밀러' 타이틀에 가장 가까이 다가간 건 삼성바이오에피스였다. SB3로 통하던 '온트루잔트'가 지난 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 의견을 받은 것이다. 인플렉트라와 마찬가지로 시장선점 효과를 누리려던 셀트리온은 한달 앞서 허가신청서를 제출한 삼성에게 '퍼스트무버' 자리를 내어주게 됐다. 연내 허가권고를 받고, 내년 초 최종허가를 받는 방향으로 목표수정이 불가피해진 상황이다. 참고로 미국에선 밀란과 바이오콘이 개발한 'MYL-14010'이 지난 7월 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)로부터 만장일치(16대 0) 허가권고를 받은 뒤, 최종허가를 기다리고 있다. 양사는 호주와 캐나다 등 다른 국가들에도 'MYL-14010' 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌는데, 생산시설 문제로 유럽 허가신청을 자진철회했던 밀란과 바이오콘이 미국에서 무난하게 최종허가를 받을 수 있을지 관심이 모아진다. 아직 3상임상 단계지만 암젠·악타비스(ABP-980)와 화이자·호스피라(PF-05280014)도 잠재적인 경쟁자로 거론된다. '인플렉트라'로 셀트리온과 파트너십을 맺고 있는 화이자는 유럽종양학회(ESCO 2017)에서 HER-2 양성 유방암 환자를 대상으로 'PF-05280014'와 파클리탁셀 병용효과를 평가한 연구 결과를 선보이기도 했다. ◆8조원대 '리툭산' 시장, 산도스 맹추격= '리툭산(리툭시맙)'시장도 사정은 비슷하다. '이밸류에이트파마'가 집계한 리툭산의 2016년 글로벌 매출액은 74억1000만 달러(한화 약 8.3조원)였다. 덕분에 2015년 10월 개발중단을 선언했던 베링거인겔하임(BI-695500)을 제외하더라도 산도스(GP2013)와 암젠(ABP-798), 화이자(PF-05280586)까지 셀트리온이 상대해야 할 바이오시밀러 경쟁사는 3곳에 이른다. 일단 유럽 파트너사인 먼디파마를 통해 '트룩시마'의 현지 매출이 안정기에 접어들었다는 점은 긍정적으로 평가될만하다. 바이오시밀러의 경우 시장선점 및 파트너사가 매출에 중요한 영향을 끼친다는 의견이 지배적이기 때문이다. 한병화 유진투자증권 연구원은 19일 보고서에서 "트룩시마가 영국, 독일 등 유럽 주요시장에서 20~30%의 점유율을 점하고 있다"며, "3분기부터 유럽 전역으로 판매확대가 이뤄져 점유율 상승이 지속될 것"이라고 분석했다. 다만 지난 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 리툭산 바이오시밀러의 발매를 승인 받았던 산도스가 합류한 다음 시장상황은 눈 여겨볼 필요가 있어 보인다. 지난 13일(현지시각)에는 미국식품의약국(FDA)에도 허가신청서를 제출했다고 공표하면서 미국진출의 야욕을 드러냈다. 산도스는 오는 2020년까지 항암제 및 자가면역질환 분야에서 바이오시밀러 5종의 시판허가를 받겠다는 목표를 공공연하게 밝혀왔다. 실제 지난 4월에는 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 엔브렐 바이오시밀러에 관한 허가권고를 받았고, 5월 말에는 휴미라와 레미케이드 바이오시밀러의 허가신청서를 연달아 접수하는 등 공격적인 태도를 취했다. 적응증에 따라 리툭산 바이오시밀러를 '릭사톤(Rixathon)'과 '릭시묘(Riximyo)' 2개 제품으로 분리해서 허가받은 것도 흥미로운 전략이다. '릭사톤'이 오리지널 제품과 동일하게 비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병, 류머티스관절염, 육아종증 다발성혈관염(GPA), 현미경적 다발성혈관염(MPA) 등 5개 질환에 허가된 반면, '릭시묘'는 만성림프구성 백혈병을 제외한 4개 질환에만 사용 가능하다. 물론 셀트리온 역시 이에 대응전략을 펼치고 있다. '블리츠마(Blitzima)'와 '투셀라(Tuxella)', '리템비아(Ritemvia)' 등 리툭산 바이오시밀러 3종을 추가로 승인받아, 9월부터 유럽 전 지역에서 판매를 시작한 것으로 알려졌다. 날이 갈수록 바이오시밀러 시장규모가 커져가는 가운데, 셀트리온이 바이오시밀러 시장을 수성할 수 있을지 흥미를 더한다.

인공지능(AI)이 한해동안 신약개발과 관련한 100만건 이상 논문을 읽을 수 있고, 400만명 이상 임상데이터를 분석할 수 있다는 의견이 제기됐다. 통상 연구자 한사람이 1년간 200~300여 건의 신약개발 자료를 조사할 수 있다는 점에서 AI가 사람에 비해 최소 1만배 이상 데이터분석 능력을 보유하고 있다는 주장이다. 글로벌 제약기업처럼 국내 제약사들도 인공지능을 활용한 신약개발에 적극 나서야 한다는 설명이다. 배영우 아이메디신 대표(제약바이오협회 4차산업 전문위원)는 최근 제약바이오협회가 발간한 정책 보고서에서 ‘4차 산업혁명시대 인공지능을 활용한 신약개발’이라는 주제의 기고를 통해 이같이 밝혔다. 배 대표는 일반적으로 신약개발을 위해 한 명의 연구자가 조사할 수 있는 자료는 한 해에 200~300여건 정도가 된다고 전제했다. 반면 IBM의 왓슨과 같은 인공지능은 한 연구에서만도 100만건 이상의 논문을 읽을 수 있고, 동시에 미국에서 기존에 등록되어 있는 400만 명 이상의 임상 데이터를 분석할 수 있다는 것이 배 대표의 지적이다. 인공지능 시스템이 발달해 신약개발에 본격적으로 활용되면 미래에는 비용과 기간을 대폭 줄여 블록버스터 약물도 개발할 수 있을 것이라는 전망이다. 또 동일한 인공지능 시스템을 사용할 경우에도 먼저 개발한 회사가 특허를 등록할 수 있다는 설명이다. 제약사가 신약을 개발하지 않고 라이선스를 구매해 판매에 전담하는 새로운 모델도 등장할 것이라는 게 배 대표의 전망이다. 배 대표에 따르면 글로벌 대형 제약사들은 인공지능을 이용한 신약개발에 착수하고 있다. 영국의 인공지능 기업 BenevolentAI와 존슨앤존슨의 계열사인 얀센은 제휴계약을 체결해 인공지능을 적용해 임상단계 후보물질에 대한 평가 및 난치성 질환 타깃 신약개발에 착수했다. 또 글로벌 1위 제약사인 화이자는 클라우드 기반 인공지능플랫폼인 IBM의 신약 탐색용 왓슨(Watson for Drug Discovery)을 도입해 면역종양학 분야에 적용하여 항암 신약 연구개발을 진행하고 있다. 화이자는 자사가 보유한 암과 관련된 대규모의 자료를 학습하고 분석하는 데 왓슨을 사용하고, 특히 신약에 적용될 표적을 발굴하기 위한 가설을 세우고 검증하는 데 집중하고 있다. 신약 탐색용 왓슨은 방대한 정보로 복잡한 암 치료 영역에서 신약과 병용요법 개발을 효과적으로 돕고 환자들에게 보다 신속히 혁신적인 신약을 제공할 것으로 기대된다는 설명이다. 이스라엘의 테바도 IBM과 제휴하여 호흡기 및 중추신경계질환 분석과 만성질환 약물 복용 후 분석 및 신약 개발에 착수했다. 테바의 의약품을 복용하는 환자 중 약 2억명 상당의 복용 후 데이터를 모아 부작용 사례, 추가 적응증 확보 및 신약 개발을 진행하고 있다. 머크와 제휴하고 있는 Atomwise는 인공지능 기술로 하루 만에 에볼라에 효과가 있는 신약 후보를 2개나 발견한 성과를 내기도 했다. 일본은 정부 산하 연구소인 이화학연구소와 교토대학이 협력하고 일본 문부과학성이 지원하는 프로젝트를 진행하고 있다. 이 프로젝트는 참여기업과 연구기관에서 100명의 과학자와 엔지니어들이 팀을 이뤄 신약개발에 특화된 인공지능을 만드는 것이 목표로, 일본 문부과학성은 1100억원의 재정적 지원을 추진하고 있다. 이화학연구소가 주관해서 도쿄대학병원, 오사카 대학병원, 게이오병원 등 전국적으로 수 십 개의 의료기관과 제약 및 헬스케어 분야 기업들이 참가해 인공지능으로 연구를 시작한다. 따라서 국내 제약기업들도 인공지능을 활용한 신약개발에 관심을 가져야 한다는 것이 배대표의 주장이다. 국내에서는 대형 제약사를 중심으로 신약 연구개발 투자규모가 지속적으로 증가하고는 있으나 매출액의 규모가 상대적으로 작아 연구개발비는 낮은 수준이고, 블록버스터급의 신약 연구개발 분야는 미진한 실정이다. 다만 국내 제약업계는 보건 의료 빅데이터의 활용과 신약개발에서 인공지능 활용에 대한 기대가 증가하고 있으며, 바이오마커 발굴로 약물 효용성이 높은 환자군을 식별하는 데 인공지능의 활용을 예상하고 있다. 여기에 국내에도 인공지능 신약 개발 신생 기업이 등장하고 있다는 설명이다. 배 대표는 “제약산업은 신약개발 패러다임 변화를 맞고 있다”며 “Quick win, fast fail로 2010년대 이후 본격적으로 변화되고 있는 이 패러다임에 인공지능은 더할 나위없이 적합한 기술로 각광을 받고있다”고 말했다. 그는 “신약개발에 있어서 우리나라는 후발 주자이며, 규모도 작은 상황이지만, 인공지능은 이러한 상황을 빠른 시일안에 극복하고 글로벌 제약산업에 선도 주자로 성장할 수 있는 기회를 제공할 것”이라고 덧붙였다. 이를 위해 수요자 중심의 인력 양성과 국내 제약산업 실정에 맞는 인프라 구축이 필요하다고 배 대표는 강조했다. 상용화 수준의 서비스를 제공하고 있는 인공지능 플랫폼을 활용해 국내 제약사들이 공용으로 인공지능을 사용할 수 있는 인프라가 필요하다는 의견이다. 이와 함께 신약개발에 필요한 데이터는 공통으로 활용할 수 있는 방대한 공공 데이터를 중심으로 인공지능 플랫폼에 학습하여 활용할 수 있도록 하고 국가와 민간이 공동으로 투자하고 운영하는 인프라가 필요하다고 배 대표는 설명했다. 그는 “인공지능 활성화를 위해 국가적 장려와 빅데이터 활용을 포함한 정부의 적극적인 지원과 투자는 제약산업의 발전을 가속화 시킬 수 있을 것”이라고 강조했다.

재심사(PMS)가 만료된 제품을 겨냥해 퍼스트제네릭을 노리는 제약사들이 우선판매품목허가(우판권)에 따라 '희비'가 엇갈리고 있다. 최초 허가신청 제약사가 우판권을 확보, 두번째 허가신청 제약사부터는 9개월 이후 시장판매가 가능하기 때문이다. 지난 7일 우판권을 획득한 경동제약의 당뇨병 치료제 '픽토민정'은 최초 허가신청의 중요성을 일깨우고 있다. 액토스메트 퍼스트제네릭인 픽토민정은 최초 허가신청과 최초 특허심판 청구, 특허도전 성공 등 3조건을 갖춰 우판권을 획득했다. 픽토민정은 내년 6월 6일까지 제네릭 시장에서 경쟁자없이 독점 판매할 수 있게 됐다. 그런데 픽토민정보다 먼저 허가받은 7개 제품은 우판권 요건을 갖추지 못해 픽토민정의 우판권 종료 시점인 내년 6월 7일에나 판매가 가능해졌다. 이들이 채우지 못한 요건은 최초 허가신청. 7개사는 경동제약과 15일 차이로 아깝게 최초 허가신청 요건에서 탈락했다. 7개사가 더욱 아까운 것은 생물학적동등성시험은 경동제약보다 이틀 먼저 승인받았다는 것. 개발시점은 빨랐지만, 허가신청에서 늦어 시장진입 시기는 9개월의 격차가 생겼다. 이같은 일이 벌어진 데는 액토스메트가 지난 2014년 2월 PMS가 만료돼 허가신청 시점을 예측할 수 없었기 때문이다. 제네릭을 주무기로 삼는 국내 제약사들은 대부분 겨냥하는 제품의 PMS 만료일 다음날 허가신청을 한다. 여태껏 우판권을 복수의 제약사가 나눠 가진 것도 이같은 이유 때문이다. 아모잘탄, 시알리스 등 제품의 퍼스트제네릭 업체 수십군데는 동시에 우판권을 받아 독점권 기간이 무색하게 같은 시기에 경쟁을 펼쳤다. 하지만 최근 PMS가 만료된 제품을 겨냥한 퍼스트제네릭 도전이 잇따르고 있어 우판권 획득 업체에 관심이 모아지고 있다. 앞서 액토스메트 제네릭뿐만 아니라 특발성 폐섬유증치료제 피레스파, 금연치료제 챔픽스, 항궤양제 덱실란트DR 등을 겨냥한 퍼스트제네릭도 허가신청 순서에 따라 승패가 결정될 전망이다. 피레스파 제네릭의 경우 허가신청이 빠른 영진약품이 우판권을 회득하게 되면 코오롱제약은 출시가 늦어질 수 있다. 이번달 심판청구가 시작된 덱실란트DR 역시 허가신청 순서가 변수로 보인다. 덱실란트DR 퍼스트제네릭은 유한양행, 태준제약, 삼아제약이 우판권을 놓고 경쟁을 벌이고 있다. 올해 상반기 373억원의 판매액(IMS 기준)을 올린 챔픽스의 경우 더 많은 제약사들이 경쟁을 벌이고 있다. 40여개사가 특허도전을 벌이고 있는데, 허가신청이 빠른 제약사가 우판권을 획득할 가능성이 높다. 지난 3월 첫번째 허가신청 제약사가 나왔는데, 이 회사가 특허도전 성공 요건을 갖추고, 품목허가를 받는다면 나머지 동일성분 경쟁사를 제치고 9개월간 시장선점이 가능해보인다. 다만 현재로선 특허도전 성공 여부를 예단할 순 없고, 염이 다른 제품은 우판권 영향이 적다는 점은 변수다. 챔픽스 후발품목 대부분이 염 변경 제품이어서 복수 제약사가 조기 시장에 나설 가능성이 높다. 챔픽스는 지난 2013년 3월 PMS가 만료됐다. 우판권 획득에 실패한 제약사들은 특허도전 및 개발 비용 리스크가 부담이 될 수 밖에 없다. 시장에 늦게 진입해 영업 활동에도 불리하다. 이 때문에 PMS만료 제품 겨냥 퍼스트제네릭 우판권의 경우 최초 허가신청 요건이 불합리하다는 지적도 나온다. 업계 한 관계자는 "경쟁사가 특허심판을 청구했다 해서 개발 일정 체크없이 특허심판 청구를 따라간다면 추후 우판권 경쟁에서 밀릴 수 있다"며 "이런 점을 감안해 보다 세밀한 전략 수립이 필요하다"고 조언했다.

오는 10월 개최되는 국정감사에서 유통업체를 대상으로 한 제약사의 불공정거래 현황이 공개될 수 있을지 주목된다. 유통협회가 회원사를 대상으로 불공정 거래 현황을 조사한 결과 담보, 반품, 주문, 결제까지 광범위하게 이뤄지는 것으로 나타났다. 한국의약품유통협회(회장 황치엽)는 20일 "제약사가 우월적 지위를 활용해 악용하는 사례가 있다"며 "제약사와 유통업체간 거래에서 발생되는 반품, 불공정 계약서 조항 등 사례를 수집해 국회 국정감사에서 국회의원들을 대상으로 홍보할 계획이다"고 밝혔다. 유통협회는 제약사 불공정 형태에 대한 자료를 수집해 국회와 정부 등을 통해 압박 수위를 높일 것으로 보인다. 현재까지 협회가 수집한 자료는 ▲담보 설정 시 지급 보증 수수료 100% 부담 ▲반품 거절 ▲반품 처리 시간 1년 초과 ▲반품시 금액 10~50% 차감 ▲특정제품 밀어넣기 ▲유효기간 임박한 제품 출하 후 반품 불가 ▲매출 내역 자료 미제출시 2차 주문 금지 ▲결제 금액에 따라 수금 할인 유무 결정 등 제약사에 의한 불공정 사례가 다양한 것으로 나타났다. 유통협회는 "특히 약가인하 이후 아직까지도 보상을 하지 않고 있는 제약사들도 있는 것으로 집계됐다"고 덧붙였다. 외에도 제약사들과 의약품유통업체간 거래 계약서 작성 불공정 사례도 수집 대상에 올라있다. 유통협회는 수집된 자료를 토대로 오는 10월 개최되는 국정감사에서 국회의원들을 대상으로 적극적인 홍보를 한다는 방침이다. 유통협회 한 관계자는 "제약사와 의약품유통업체간 거래 관계에서 발생하는 불공정 형태를 조사해보니 반품에서 약가인하 보상, 불공정 계약서 조항 등 다양했다. 항목별로 제약사들을 취합해 국회, 복지부, 공정위 등에 적극적으로 알릴 계획이다"고 말했다.