레고켐바이오사이언스(이하 레고켐)의 비즈니스 방식이 전혀 다른 두 파이프라인이 단계적 성과를 거두면서 레고켐의 지역별, 기업별, 기술에 따른 맞춤형 기술이전 전략에 눈길이 가고 있다. 미NIH로부터 지난 13일 항생제 신약개발 지원을 이끌어낸데 이어 5일 만에 또 다른 항생제 신약 파이프라인이 미FDA로부터 감염질환제품인증(QIDP)을 받는 성과를 냈다. 지난 18일 레고켐의 지역분할형 기술이전 모델인 다제내성 결핵치료제 수퍼항생제 LCB01-0371(Delpazolid)이 미FDA의 QIDP 승인을 받았다. 레고켐의 지역분할형 기술이전 모델은 1차로 자국시장을 주 타겟으로 하는 해당국 제약사와 초기개발 단계에서 그 시장만을 대상으로 계약을 체결하고, 이후 1상 또는 임상 2a를 마친 후 다국적 제약사를 대상으로 2차 기술이전하는 비즈니스 방식이다. 실제 LCB01-0371은 1상 완료 단계인 지난해 12월 계약금 약 240억원, 선급금 6억원, 러닝로열티 별도, 중국시장 판권 등 조건으로 RMX바이오파마에 기술이전됐다. 중국 내 개발은 RMX가 맡고 있다. 지난 7월 LCB01-0371은 NIH로부터 희귀의약품으로 지정됐으며 이번 QPDI 승인까지 글로벌사로 기술이전하기 위한 가치를 올리게 됐다. 아울러 QPDI는 FDA 신속심사(패스트 트랙) 신청을 위한 우선 조건이다. 레고켐은 QPDI가 글로벌 기술이전 시 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 레고켐 관계자는 "RMX바이오파마는 중국 시장에서, 우리는 우리대로 신약 개발에 나서고 있다. 중국 시장에서 먼저 기술이전하고, 기술을 더 축적해 글로벌제약사로 기술이전 하려는 전략이다"며 지역분할형 기술이전 모델에 대해 설명했다. 미국에서는 또 다른 비즈니스 모델을 취하고 있다. 2015년 설립한 합작 조인트벤처(JV) '검테라퓨틱스'를 통해 그람음성 항생제 LCB1-0200의 개발을 진행 중이다. JV 설립 후 기술이전 하는 비즈니스 모델이다. LCB1-0200은 지난 13일 NIH산하 NIAID(국립앨러지 및 감염병 연구소)로부터 미국 1상 비용 전액을 지원받는 협약을 체결했다. 특이하게도 NRDO(No Research Development Only) 형식이다. 미국 항생제 전문가 8명으로 이뤄져있으며 모두 소속 기업이 별도로 있다. 전임상·임상단계 개발 전문으로 인력을 최소화 하고 외부 기관과 협력해 비용과 시간을 절약을 꾀하는 것이다. NIH가 지원하고 있는 1상 이후 기술이전을 목표로 하고 있다. 국내에서는 또 다른 NRDO업체인 브릿지바이오와 특발성 폐섬유증 개발을 위해 한국형 신약개발 모델을 취하고 있다. 신약개발 벤처와 국내 제약사가 가진 강점을 서로 활용해 임상 1상부터 2상까지 협력하고 글로벌제약사 기술이전 후 임상 단계별 기여도에 따라 수익을 나누는 프로핏 쉐어링이다. 특히 개발 전문인 브릿지바이오와 연구 전문인 레고켐 두 바이오벤처가 기술이전 계약을 체결했단 점이 이채롭다. 이러한 사업모델은 2009년 국내사인 녹십자와 항응혈제를 기술이전 할 때도 적용됐다. 현재 중국시장 진출을 추진 중이며 이에 따른 수익도 나눌 예정이다. 가장 대표적인 레고켐 사업화 전략 중 하나는 독자적인 ADC플랫폼을 활용하는 것이다. 이를 공동연구를 통한 기술이전 비즈니스로 부른다. ADC, 항체, 링커, 톡신 등 각 분야에 강점을 가진 기업간 공동연구 방식이다. 올해 1월 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물접합)기술 분야 선두인 다국적 제약사 다케다와 특정 항체에 대해서만 레고켐의 ADC 기술을 독점적으로 가지는 리서치 라이선스 계약을 맺었다. 레고켐으로서도 플랫폼 기술 자체가 아닌 특정 항체에 대해서만 기술이전 한 것으로 향후 다양한 항체로 기술이전 체결이 가능하다는 장점이 있다.

레고켐바이오사이언스가 개발 중인 그람양성 수퍼항생제 Delpazolid(LCB01-0371)가 FDA로부터 QIDP(감염질환제품인증, Qualified Infectious Disease Product) 승인을 받았다. 이번 승인에 따라 시판 후 별도의 시장 독점권 5년, 신약허가 신청 시 우선 검토기간 10개월에서 6개월로 단축시킬 수 있는 우선검토(Priority Review)권을 부여 받게 됐다. 레고켐바이오사이언스(이하 레고켐)는 18일 임상 2상 단계 파이프라인 LCB01-0371이 다제내성 결핵 치료제로서 미FDA QIDP 승인을 받았다고 밝혔다. Delpazolid는 레고켐이 자체 개발한 차세대 옥사졸리디논계 항생제다. 다제내성 결핵을 적응증으로 경구제형 임상 2상이 진행 중이다. 올해 7월에는 FDA 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받기도 했다. 레고켐은 "수퍼박테리아를 치료하는 기존 항생제는 높은 독성으로 장기복용이 어렵고 주사제 또는 경구제 중 한 가지 제형만으로 개발되는 치명적 결함을 가지고 있다"며 "Delpazolid는 주사제와 경구제로 모두 사용될 수 있고 안전성이 뛰어나 장기 복용이 가능한 수퍼항생제로 개발할 예정이다"고 밝혔다. QIDP승인은 FDA 신속심사권(Fast Track) 신청을 위해 우선되어야 하는 조건이다. 향후 추가적인 개발기간 단축도 기대되는 상황이다. 레고켐 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 개발센터장은 "FDA 7월 희귀의약품 지정 이후 추가적인 QIDP승인은 다제내성 결핵 치료제의 시급성과 Delpazolid의 가능성을 증명하는 사례다"며 승인의 의미를 설명했다. 그는 "현재 국내에서 임상 2a상을 진행 중에 있지만 추가 미국 임상 2b상 시험 승인을 위한 IND 제출을 준비하고 있다"고 말했다. 레고켐은 지난해 12월 글로벌 시장 10~15% 에 해당하는 Delpazolid 중국시장 판권을 약 240억원에 기술이전 했다. 레고켐은 "QIDP 승인으로 FDA허가를 받을 경우 희귀의약품 지정과 QIDP 승인 혜택으로 시판 후 12년(희귀의약품 7년, QIDP 5년)의 시장 독점권을 부여 받게 된다"고 설명하며 시장 잠재력을 크게 향상 시킬 것으로 기대했다. 한편 Delpazolid 경구제(PO, Per os)는 다제내성 결핵(MDR-TB)을 적응증으로 지난 4월 첨단의료기술개발사업으로 선정돼 복지부 지원 아래 임상 2상 중이다. 주사제(IV, Intravenous)는 지난해 8월 식약처로부터 임상 1상 시험을 승인 받고 진행 중이다. 2012년 2월 범부처신약개발사업단 과제로 선정되어 17개월 간 1상 지원을 받기도 했다. 레고켐은 전임상에서 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE), 다제내성 결핵(MDR-TB)균 등 다양한 슈퍼박테리아에 대한 항균작용과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

스위스계 제약사 노바티스가 국내 제약& 8226;바이오 기업과 상생방안을 모색하겠다는 의지를 표명하고 나섰다. 지난 14-15일 노바티스와 대한무역투자진흥공사( KOTRA)가 공동 개최한 ‘노바티스 글로벌 파트너링 컨퍼런스(Novartis Global Partnering Conference)’는 이러한 의지가 반영된 첫 걸음이었다. 글로벌 제약·바이오시장을 선도하고 있는 노바티스가 역량있는 국내 제약·바이오 기업 및 연구기관과 파트너십 강화와 기술협력의 기회를 모색한다는 게 행사 취지다. 이번 행사기간 중에는 파멥신과 크리스탈지노믹스, 레고캠 등 바이오벤처사부터 LG화학, 녹십자, 대웅제약 등 국내 주요 제약기업과 서울대학교, 범부처신약개발사업단 과 같은 관계기관에 이르기까지 총 15개 기업 및 기관에서 60여 명의 관계자가 참석해 자리를 빛냈다. 행사 첫날에는 노바티스 주요 임원과 바이오벤처기업 파멥신 유진산 대표가 '신약 개발 글로벌 협력 전략'을 주제로 발표했고, 이튿날에는 행사에 참여한 국내 제약& 8226;바이오기업과 노바티스의 1:1 상담이 진행됐다. 14일 염곡동 코트라 본사에서는 이번 행사를 위해 방한한 디미트리오스 리조스(Dimitrios Lizos) 노바티스 본사 기술이전 총괄이사와 앰버차이(Amber Cai) 중국 노바티스 생명의학연구소(CNIBR) 운영 총괄책임자가 노바티스의 글로벌 파트너십 전략과 네트워크의 우수성, 협력 노하우 등을 다양한 성공 사례를 통해 소개했다. 또한 삼성동 그랜드 인터콘티넨탈 호텔에서 열린 15일 행사에선 노바티스 주요 임원들이 항암제, 간염치료제, 골다공증 치료제 등 국내의 각종 신약 기술을 보유한 기업들과 1:1 상담이 진행됐다. 노바티스의 임원들은 국내 기업들이 가진 애로사항을 경청하고 이에 대한 해법을 제시하는 한편, 국내 기업들이 보유한 기술의 우수성과 시장성을 점검하며 협력 기회를 모색하기 위한 심층상담을 진행한 것으로 확인된다. 노바티스는 이번 컨퍼런스를 시작으로 국내의 역량 있는 제약& 8729;바이오 벤처기업 발굴과 기술협력 기회를 지속적으로 모색한다는 계획이다. 이번 컨퍼런스를 주관한 한국노바티스의 클라우스 리베(Klaus Ribbe) 대표이사는 “잠재력 있는 한국 기업과의 기술협력은 노바티스에게 혁신을 위한 새로운 원동력이 되는 동시에 국내 기업이 세계로 발돋움 할 수 있는 윈-윈(win-win) 프로젝트라고 생각한다”며, “국내 기업들과 실질적인 기술협력을 이끌어낼 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 포부를 밝혔다. 코트라 김두영 전락사업본부장은 “국내 유망 제약& 8729;바이오 기업의 글로벌 생태계 진입을 위한 지원 사업을 다양하게 펼칠 필요가 있다”며, “노바티스와의 뜻깊은 행사가 좋은 결실을 맺을 수 있도록 지속 지원할 예정이며 더 많은 글로벌 기업과의 협력사업을 전개해 나가겠다”고 말했다.

오노약품과 BMS의 면역항암제 ' 옵디보(니볼루맙)'가 지난 15일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능하거나 전이성인 BRAF 변이 양성 흑색종 환자에 대한 1차 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다. 옵디보는 2016년 4월 1일 PD-L1 발현 여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 BRAF V600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 허가됐던 국내 최초의 면역항암제다. 최근 비소세포폐암 환자의 2차치료제로 급여등재된 가운데, 지난달 29일에는 신세포암과 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨림프종에 대한 단독투여와 더불어 흑색종 환자에게 옵디보와 여보이 병용요법을 동시 승인받는 쾌거를 이뤘다. 이번 승인을 계기로, BRAF V600E 야생형뿐 아니라 BRAF 변이 양성인 악성 흑색종 환자의 단독요법과 여보이 병용요법이 가능해지면서 흑색종 환자들의 접근성이 대폭 넓어진 셈이다. 한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 “이번 옵디보의 확대 승인으로 흑색종 환자들에게 치료 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다"고 소감을 밝혔다. 한국BMS제약 박혜선 대표이사는 “올해 비소세포폐암 급여와 5개 암종의 적응증 확대에 이어 이번 흑색종 적응증 확대 승인까지 의료진과 환자들에게 희망적인 소식을 연달아 전할 수 있게 되어 기쁘다”며 “최초의 anti PD-1 면역항암제인 옵디보가 대표적인 면역항암제로 자리매김 할 수 있도록 환자들의 치료 접근성 제고를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 회사 측 제공자료에 따르면 국내에는 약 3200명의 흑색종 환자가 있다고 추정된다. 건강보험심사평가원이 "제약사가 흑색종 환자에 대한 급여확대를 신청할 경우 경제성평가 및 위험분담 여부를 판단하겠다"고 밝힘에 따라, 급여 가능성이 제기되는 상황이다.

토종신약 '슈펙트'가 백혈병 영역에서 고전하고 있지만 서서히 존재감을 키워가고 있다. 14일 데일리팜이 IMS헬스 자료를 토대로 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia) 치료제 시장을 분석한 결과, 4종의 주요 신약들은 상반기 520억원대 원외처방액을 기록했다. 이는 전년동기 대비 9.3% 하락한 수치다. 4개 약물중 특허가 만료돼 제네릭이 출시된 제품은 '글리벡(이메티닙)' 뿐이다. 그러나 제네릭 대체율이 낮은 항암제 특성상, 글리벡 매출에 영향력은 미미했다. 이 약은 0.8% 처방액이 하락했다. 아직까지 노바티스의 지배력은 상당했다. 글리벡이 220억원, '타시그나(닐로티닙)'가 150억원대 매출을 올려 CML 시장에서만 400억원에 육박하는 처방액을 확보했다. 리베이트 후속 조치로 이뤄진 급여정지 대상 품목에서 글리벡이 제외된 것이 적잖은 영향을 미친 것으로 보여진다. 일양약품의 슈펙트(라도티닙)는 17억원 가량의 매출에 그치며 여전히 고전중이다. 다만 성장세는 고무적이다. 대웅제약이 판매를 담당하고 있는 이 약은 전년동기 대비 56% 처방액이 증가했는데, 지난해 연초 1차약제 진입에 의한 성과가 가시화되는 모습이다. 슈펙트는 허가 당시부터 타시그나와 스프라이셀과 어깨를 견줄 품목으로 주목받은 국산 신약이었지만 2차약제로 승인돼 현재까지 사용에 제한이 있었다가 지난해 1차약제로 본격적인 처방권에 진입했다. 여기에 가격 경쟁력도 갖췄다. 슈펙트의 약가는 현재 1일(600mg) 5만3334원, 1개월(4주) 149만3352원으로 이른바 '슈퍼 글리벡'이라 불리는 2세대 표적항암제 타시그나와 스프라이셀 대비 20% 이상 저렴하다. CML 분야 최고 권위자인 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 "1차치료에서 효능과 안전성을 확인한 3상에서 슈펙트는 글리벡과 비교가 안 될 정도로 뛰어난 효능을 보였다. 향후 활용도는 더 높아질 것이다"라고 말했다.

한국의약품유통협회가 의료기관 직영도매 설립 대응책으로, 약사법 개정안 통과에 총력을 기울이기로 했다. 유통협회는 18일 "일부 의료원이 법의 맹점을 이용 의약품 공급과정에서 실질적 지배력을 행사하며 갑질 행위를 일삼고 있다"며 강력 대응 의지를 밝혔다. 전혜숙 의원이 대표 발의한 강화된 약사법 개정안은 국회에 상정된 상태다. 의료기관 개설자 등이 법인인 의약품 도매상 주식 또는 지분을 확보한 경우 해당 도매상은 관련 의료기관 및 약국에 직·간접적으로 의약품을 판매하지 못하도록 하는 내용 등을 담고 있다. 협회는 이번 법안이 조속히 통과되도록 하기 위해 유통업계 총력을 모으고 모든 수단을 동원한다는 방침이다. 협회는 "(유통업체 지분을 획득하는)의료원들의 행태가 갈수록 늘어날 움직임을 보이고 있다. 불공정 행위를 원천 차단할 수 있는 약사법 개정안에 중점을 두고 강력하게 대응할 나갈 것"이라고 의지를 더했다. 현 약사법에는 유통업체 지분이 50%를 넘지 않으면 문제가 되지 않는다. 그러나 최대 주주가 아니라도 일정 지분 이상을 가지고 있으면 경영권에 개입할 여지가 충분하다는 게 협회의 주장이다. 협회는 "의료기관이 갖고 있는 지분 49%는 경영권에 개입할 수 있는 수준이다. 아예 소유하지 못하도록 하는 것이 시급하다"며 수위를 높였다. 이처럼 협회가 강경한 태도를 보이는 배경에는 현 정부가 다양한 형태의 불공정 행위에 대응하고 있다는 점과 무관치 않다. 협회는 유통업계서 벌어지고 있는 의료기관의 행태를 청와대와 공정위 등에 적극적으로 알려나갈 계획이다. 법 테두리 내의 행위라도 불공정 거래가 발견되면 이를 적극 알린다는 의도다. 한편 협회는 제약업계가 유통업체에서 직간접적으로 심평원에 제공되는 의약품 자료를 받는데 대해서도 개인정보 보호법 및 불공정거래 위배 여부를 파악, 대응해 나가기로 했다. 제약업계가 유통업체로부터 정보제공 동의서를 받았다고 하지만, 동의서 미작성 시 약을 공급받지 못하는 상황이 사실상 반강제적이라는 것이다. 협회는 "유통업계로서는 억울한 입장이며 불공정 소지가 매우 높은 사안이다"며 인식을 달리하며 불공정 행위를 규탄했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 16일 경기도 용인시 대웅경영개발원에서 퇴직사우 모임인 ‘웅비회’ 회원의 화합과 소통의 장인 ‘아름다운 동행, 대웅과의 50년’을 진행했다고 밝혔다. 대웅제약은 전·현직 대웅제약 임직원의 친목도모를 통해 회사와 유대를 돈독히 하고 미래 발전에 기여한다는 취지로 ‘웅비회’를 운영하고 있다. 이번 행사에서는 지오영 이희구 회장, ㈜송 조용택 대표이사, 쟌 피오베르 코스메틱 박창석 대표이사 등 웅비회 회원 100여명이 참석한 가운데 대웅제약의 발전사를 소개하고, 만찬과 소통의 시간으로 진행됐다. 행사에 참여한 이희구 웅비회 회장(지오영 회장)은 “대웅제약의 퇴직사우 모임인 ‘웅비회’를 더욱 활성화하기 위해 가을 행사도 정기적으로 추가 진행하게 됐다”며 “앞으로 웅비회 회원들의 단합은 물론 대웅제약의 발전에도 힘을 모으겠다”고 소감을 밝혔다. 대웅제약 이종욱 부회장은 “대웅제약에서 오랜 기간 대웅의 발전에 기여했고, 퇴직 후에도 여전히 많은 관심과 애정을 보내주는 웅비회에 감사드린다”며 “앞으로도 전·현직 임직원이 대웅인으로 하나되어 나아갈 수 있기를 기원한다”고 말했다.

동아제약(대표 최호진)은 종합감기약 ‘판피린 큐(Q)’의 새 라디오 광고를 18일부터 실시한다. 이번 판피린 큐 라디오 광고는 충성 고객에게 판피린을 다시 한번 알리고, 브랜드 인지도가 낮은 소비자들에게 대한민국 1등 감기약은 판피린이라는 메시지를 전달하기 위해 기획됐다. 판피린 큐 라디오 광고는 ‘초기감기엔 판피린’, ‘2012년부터 5년 연속 국내 판매 1위, 대한민국 1등 감기약 판피린’을 강조하고 있다. 또한 이번 라디오 광고에도 판피린하면 떠오르는 “감기 조심하세요~”라는 멘트와 발매 초기 광고에 사용된 장유진 성우의 목소리를 들을 수 있다. 의약품시장조사기관인 IMS데이터에 따르면 일반의약품 감기약 시장에서 판피린 큐는 2012년부터 2016년까지 매년 200억 원 이상의 매출을 올리며 1등을 기록했다. 판피린 큐는 물 없이 간편하게 복용 가능하며 1회 복용량은 20ml(1병)로 용량이 적어 부담 없이 이용할 수 있다. 액제로 되어 있어 약효 발현이 빠르며 위장관계 부작용이 적다. 1병의 크기는 한 손 안에 들어갈 정도로 작아 여행이나 외출 시 휴대성이 좋다는 것이 회사측의 설명이다. 동아제약 관계자는 “판피린은 반세기가 넘는 기간 동안 소비자들에게 꾸준한 사랑을 받아오며 감기약 하면 떠올려지는 대표 감기약으로 자리잡았다“며, “일교차가 큰 요즘 같은 환절기에는 규칙적인 생활습관과 적절한 운동 등의 건강관리와 함께 감기 초기 증상이 나타나면 대한민국 1등 감기약 판피린을 생각해주길 바란다”고 말했다. 한편 동아제약 판피린은 1956년 일반의약품 허가를 받고 정제 형태로 1961년 첫 생산 및 판매를 시작했다. 1961년에는 알약이었다가 1977년부터 현재와 같은 크기의 병에 담긴 액제 형태가 됐다.

KT는 지난 14일 오송생명과학단지에서 제약사 등 제조업 대상으로 신재생 에너지 정책변화에 따른 기업 대응 전략 관련 사업 세미나를 개최했다고 18일 밝혔다. 세미나에선 에너지 효율화를 통한 전력비용 절감과 신규 수익을 창출하는 방안이 논의됐으며, KT 임원 등 25개 기업 53명이 참석해 미래 에너지 사업방향과 이를 지원하는 솔루션에 관심을 보였다. ▲에너지 생산-소비-거래를 관제하는 에너지 통합관리 플랫폼 KT-MEG(Micro Energy Grid) ▲효율적인 에너지 소비환경을 제공하는 기가(GiGA) 에너지 매니저, ▲친환경 신재생에너지를 생산하고 ESS(Energy Storage System) 등을 통해 저장·관리하는 기가 에너지 젠(Gen), ▲전력수급 상황에 적극 대응하는 기가 에너지 DR(Demand Response) 등 KT의 서비스 상품이 소개와 함께 시연됐다. 세미나에 참석한 JW생명과학 이대희 팀장은 "신재생 에너지 관련 정부 정책에 대한 이해와 업계 동향을 파악할 수 있는 자리였다며" "비용절감을 통한 수익 극대화를 위해 전력수요관리(DR) 등록 및 태양광 설비 도입 등을 검토해 볼 예정이다"고 말했다. KT 기업사업부문 정윤식 본부장은 "KT는 100년 역사의 통신 만큼이나 전기 분야의 오랜 경험을 바탕으로 에너지 효율화와 신재생 에너지 등 스마트 에너지 분야에 전사의 역량을 집중하고 있다"고 설명했다. 한편 KT는 오는 19일부터 22일까지 일산 킨텍스에서 열리는 2017 대한민국 에너지대전에서 에너지 생산-소비-거래의 모든 영역을 대상으로 하는 사업과 솔루션을 소개할 예정이다.