조아제약(대표 조성환·조성배)은 18일 작은 크기로 원하는 부위에 부착이 가능한 동전파스 조아포인트 플라스타를 출시했다고 밝혔다. 조아포인트 플라스타는 진통, 소염 작용을 하며 타박상, 삠, 근육통, 관절통, 어깨결림 등 증상 개선 효과를 나타내는 일반의약품이다. 조아제약은 통증 치료에 효과를 보이는 살리실산메틸과 청량감으로 통증 및 열감을 개선시키는 L-멘톨·박하유, 찜질 효과로 통증 부위 혈액 순환에 도움을 주는 노닐산바닐릴아미드 등의 성분을 함유한다고 밝혔다. 신제품은 동전 크기의 미니파스로 손가락, 무릎 등 굴곡진 부위의 부착이 용이하고 다른 사람 도움 없이 혼자서도 쉽게 부착할 수 있다. 조아제약 관계자는 "부착 후에도 눈에 잘 띄지 않아 노출에 대한 부담이 적다. 필름지에서 파스를 떼어내어 붙이면 끝나는 간편한 사용법으로 손쉽게 사용 가능한 것도 장점이다"며 좋은 반응을 기대하고 있다. 조아포인트 플라스타는 120매 대용량(60매 2개입) 포장이다. 휴대 및 보관이 용이하도록 지퍼백을 별도 동봉했다.

자가면역질환을 넘어 당뇨병, 암에 이르기까지. 바이오시밀러의 전성기가 도래했다. 류마티스관절염 등 자가면역질환을 통해 경쟁력을 입증받은 제약바이오업계가 당뇨병 치료 대표주자인 '란투스(인슐린 글라진)'에 이어 '리툭산(리툭시맙), 허셉틴(트라스트주맙), 아바스틴(베바시주맙)' 등 블록버스터급 항암제들의 저격수로 나섰다. 특히 국내 기업들의 행보는 글로벌 시장에서도 눈에 띈다. 셀트리온은 지난 4월 '트룩시마(리툭산 바이오시밀러)'를 상용화한 뒤 유럽 시장 점유율을 넓혀가고 있으며, 삼성바이오에피스는 SB8(아바스틴 바이오시밀러)과 'SB3(허셉틴 바이오시밀러)' 2종을 동시 개발하면서 항암 항체 바이오시밀러 시장에 눈독을 들여왔다. 지난주엔 암젠·엘러간의 '엠바시(Mvasi)'가 FDA(미국식품의약국) 승인을 받았다는 소식과 함께 삼성바이오에피스의 '온트루잔트(Ontruzant)'가 연내 유럽 허가를 가시화 하면서 오리지널 항암제들을 위협하고 있다. ◆암젠·엘러간, 아바스틴 미국시장 공략= 미국계 거대제약사인 암젠과 엘러간은 지난 14일(현지시각) FDA로부터 ' 엠바시' 발매를 허가받았다. '아바스틴' 바이오시밀러가 미국에서 허가를 취득한 첫 사례다. 직장결장암부터 비소세포폐암, 뇌종양, 신장암, 자궁경부암까지 엠바시 투여가 허용된 암종은 5가지에 이른다. FDA 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장은 "새로운 바이오시밀러 발매가 의약품 경쟁을 촉진함으로써 암환자들의 치료비 부담을 줄이는 중요한 대안으로 자리잡을 것"이라며, "바이오시밀러 제형들의 유효성 및 안전성을 엄격하고도 신속하게 검증할 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 바이오시밀러에 대한 FDA의 적극적인 개방의지를 엿볼 수 있는 대목이다. 물론 FDA와 EMA를 포함해 전 세계 여러 국가들이 바이오시밀러 승인에 관한 지침을 수립하면서 의약품 시장의 변화를 받아들이고 있다. FDA는 구조적, 기능적 특성과 함께 동물실험과 임상에서 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성을 입증한 자료를 종합적으로 검토해 '엠바시' 발매를 허가했다. 단 바이오시밀러 제형으로서 허가한 것일 뿐, 대체가능한 약제(interchangeable product)로 인정한 건 아니란 입장을 고수하고 있다. 엠바시 포장상자에는 위장관계 천공이 발생했거나 수술전후 한달 여 기간 동안 투여를 삼가해야 하며, 폐나 위장관계, 중추신경계 및 질출혈 등이 발생할 수 있다는 블랙박스 경고문이 삽입되게 된다. 물론 이 부분은 오리지널 의약품인 '아바스틴'과 동일한 대목이다. 미국에서만 30억 달러(2016년 기준, 글로벌 매출 68억 달러)의 매출을 올린 것으로 알려진 '아바스틴'이 막강한 경쟁자를 맞음에 따라, 로슈의 위기대처 능력에도 관심이 쏠린다. ◆삼성바이오에피스, 허셉틴 유럽시장 위협= 로슈가 상대해야 할 또다른 경쟁자는 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(SB3)'는 지난 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다. 통상 CHMP 의견이 나온 뒤 2~3개월 이내 최종승인이 통보된다는 점을 들어, 연내 허가가 기정사실화 됐다고 보는 의견이 지배적이다. 온트루잔트가 유럽연합집행위원회(EC)의 최종승인을 받으면, 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러가 허가된 첫 사례가 된다. 유방암은 물론 전이성 위암 환자들에게 바이오시밀러 투여 기회가 열리게 됐다는 점에서도 의미가 크다. 고한승 삼성바이오에피스 사장 역시 "온트루잔트가 CHMP로부터 긍정적인 검토 의견을 받음에 따라, 자가면역질환뿐 아니라 항암 항체 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐다"며, "고품질의 바이오시밀러를 통해 암환자들의 치료 접근성을 높일 것으로 기대된다"는 소감을 밝혔다. 구체적인 출시시기는 확정되지 않은 상태다. 회사 측은 최종 허가를 받은 뒤 현지 파트너사인 머크(미국 MSD)와 협의해 구체적인 계획을 정한다는 입장을 취했다. 허셉틴이 지난해 유럽에서만 20억 달러(2016년 기준 글로벌 매출 68억 달러)의 수익을 기록한 블록버스터 약물인 만큼, 론칭시점에 대한 관심이 높아지는 건 당연한 일이다. 참고로 삼성과 함께 허셉틴 바이오시밀러 상용화에 박차를 가해오던 셀트리온은 지난 7월 FDA에, 10월 EMA에 허가신청서를 제출하며 미국과 유럽 시장을 동시공략하는 전략을 취했는데, 빠르면 내년 상반기 중 허가 여부가 판가름날 것으로 보인다. 다만 특허만료 일정상 유럽보다 미국시장 진입이 늦어질 수 있다는 가능성도 제기되고 있다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 번스타인(Bernstein)의 애널리스트들은 최근 보고서에서 "허셉틴 바이오시밀러가 지적재산권 장벽 때문에 유럽보다 미국 진출시기가 늦어질 수 있다. 특허만료 및 합의기간을 고려할 때 미국 시장은 빨라야 2018년 말~2019년 이후에나 진출이 가능할 것으로 예상된다"는 견해를 밝혔다. 일찌감치 유럽 보건당국에 허셉틴 바이오시밀러 허가신청서를 제출했던 밀란과 바이오콘이 생산시설 문제로 지난달 신청을 자진철회함에 따라, 삼성 측은 한결 여유롭게 시장진입 시기를 타진할 수 있게 됐다. 한편, 로슈는 바이오시밀러 공격에 대응하기 위해 차세대 치료법을 물색 중인 것으로 확인된다. 로슈의 세베린 슈완(Severin Schwan) 최고경영자(CEO)는 지난 2분기 컨퍼런스콜 참석 당시 "로슈가 16가지 약물을 FDA 혁신치료제로 지정받았다"며, 향"후 몇년간 증가하게 될 바이오시밀러 진입 영향을 상쇄시킬 수 있을 것"이라고 발언했다는 후문이다.

- CP 자율준수관리자 연속인터뷰를 마치며 CP(Compliance Program, 공정거래자율준수프로그램)가 제약업계의 불법 리베이트를 막는 창구가 될 수 있을까? 대부분의 제약업체들이 윤리경영 강화 지표로 자사의 CP 운영현황을 소개하는 데 주력한다. 불법으로 의심되는 사항은 각사 CP 규율과 이를 집행하는 조직에 의해 사전 차단되고 있다는 게 요지다. 한미약품, 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 녹십자, JW중외제약, 일동제약, 동화약품 등 상위사들은 전자공시시스템을 통해 CP 운영현황을 공개하고 있다. 또한 대원제약, 휴온스, 한국유나이티드제약, 영진약품, 삼천당제약, 현대약품, 한올바이오파마 등 중견업체들도 여기에 동참한다. 이들 제약사들은 자율준수관리자를 CEO급으로 선임하며 경영진의 윤리경영 의지를 천명하고 있다. 아울러 산하에 10여명 내외의 CP 조직을 두어 프로그램 개발, 직원교육, 감시업무 등을 수행하고 있다. 외부에 공개되지 않고 CP를 도입·운영하는 제약사도 30여 곳에 이를 것으로 파악된다. 형식적 운영, 사후대처 활동 전념 비판...대외적 이미지 활용 인식도 하지만 CP 도입이 현재까지는 제약사의 불법 리베이트를 막지는 못했다는 결론에 이른다. 지난 1년동안 리베이트에 연루된 제약사만 20여 곳에 이른다. 이 가운데 CP를 도입해 운영하는 제약사도 있다. 국내 가장 높은 CP등급인 'AA'를 받은 제약사들도 검찰의 칼날을 피해갈 순 없는 게 현실이다. CP 도입이 그저 '보여주기식'에 그쳤다는 비판에서 제약사들은 항변하기가 어렵다. 이에 내부에서도 CP를 '사전차단'이 아닌 '사후대처'를 위한 활동으로 평가절하하는 목소리가 나온다. 업계 한 관계자는 "만약 한 직원이 리베이트 단속에 걸렸을 때 회사 책임을 회피할 수 있는 수단이 'CP'"라면서 "회사 내 자율준수로프그램이 강력하게 작동되고 있고, 실제로 그런 노력을 했다면서 리베이트는 직원 개인의 책임이라며 떠넘길 때 CP가 활용된다"고 지적했다. 실제로 제약사들이 리베이트 수사를 받을 때 CP 운영을 무죄 또는 감형의 근거로 내세우기도 한다. 물론 회사는 CP를 강력하게 운영하고 있는데, 개인이 이를 무시하고 불법을 저지르는 일도 없진 않다. 다른 제약사 관계자는 "내부 CP규정을 통해 간혹 처벌되는 직원들도 있는데, 이것이야말로 보여주기식"이라며 "불법을 지시한 임원이나 경영진에게 경고하나 없어 어물쩍 넘어가는 게 대다수"라고 CP의 형식적 운영을 꼬집었다. 이 관계자는 "CP팀 업무도 리베이트 사건 동향파악과 사후대처에 더 집중한다"며 "조직에 소속된 이상 사전예방 활동을 하는데 분명 한계가 있다"고 말했다. 사실 제약업계가 처음 CP를 도입할 때부터 강력한 사전예방 활동이라는 인식이 없었다. 제약업계가 CP를 도입한 건 지난 2007년. 당시 공정거래위원회가 제약업계를 전방위 수사해 불법 리베이트를 포착하면서, 각 제약업체가 처벌강도를 낮추기 위해 CP를 도입했다는 분석이다. 애초부터 CP가 사전예방 활동이라기 보다는 '땜방식' 사후대처라는 인식으로 굳어진 계기였다. 또다른 업계 관계자는 "공정위 조사 이후 오히려 리베이트 단속이 더 심해지자 CP는 대외적 명분쌓기를 위한 행위로 인식됐다"며 "회사 경영진이 윤리경영 활동을 이익창출에 버금가는 행위로 보지 않는 이상 CP는 형식적 수단에 그칠 것"이라고 지적했다. 규제강화에 발맞춰 CP인식 달라져...외부거래에도 활용 그래도 오늘날 윤리경영 인식 변화에 CP가 지대한 영향을 끼쳤다는 점은 무시할 수 없다. 최근 쌍벌제, 리베이트 투아웃제, 지출보고서 작성 등 규제가 강화되자 내부적으로 자율준수프로그램을 회사 교본처럼 인식되는 경향이 높아지고 있다. JW중외제약은 아예 승진시험에 CP과목을 두고 있다. 업계 한 CP 담당자는 "과거처럼 CP 도입으로 조사면제나 처벌수위 경감 등 인센티브를 기대할 수 없다"면서 "리베이트 규제강화로 CP를 사전 예방수칙으로 받아들이는 분위기"라고 말했다. 데일리팜이 지난 7월 CP 자율준수관리자를 인터뷰할 때도 제약업계 CP에 대한 인식변화를 체감할 수 있었다. 이세찬 JW홀딩스 준법관리실 상무는 "처음 CP 도입했을 때는 귀찮고 오히려 영업활동에 방해된다는 인식이 많았는데 최근에는 일선 영업부서에서 먼저 교육을 요청한다"며 "예산지출이나 영업활동 때도 법적으로 문제가 없는지 문의건수도 늘고 있다"며 CP가 생존의 필수도구로 인식되고 있음을 항변했다. 자율준수관리자들은 CP를 이제 하나의 수단이 아닌 회사존립을 위한 생존도구로 봐야 한다고 강조했다. 휴온스 이형석 GRC(Governance Risk Compliance) 감사는 "결국은 거래의 투명화, 리베이트 관련 규제정책은 계속 강화 될 것"이라면서 "새로운 정부 정책과 시대적 추이 자체가 CP를 안 하면 회사의 존립 자체가 어렵게 됐다"고 설명했다. 영진약품의 자율준수관리자인 박수준 대표도 "실적을 내기 위해 지금 CP를 위반해 나중에 수십억원 벌금을 내게 하는 것은 후배들에게 엄청난 부담을 주는 것"이라며 후배들에게 경영투명성을 물러주겠다고 인터뷰에서 말했다. 직원들의 인식변화와 함께 회사가 지속적으로 강력한 메시지를 전해야 한다는 목소리도 있었다. 일동제약 최고운영책임자(COO)인 서진식 부사장은 "직원들은 경영진 목소리의 미묘한 차이에도 회사가 CP준수 의지가 있는지 쉽게 직감한다"면서 "관리자인 자신부터 말뿐인 CP가 아니라 진심으로 필수적 의무사항으로 지킬 것"이라고 말했다. 그러면서 "그럼에도 단기적 실적 달성 목표에 쫓겨 옳지 않은 유혹에 빠지기 쉽다. CP 준수 의지의 재확인과 위반사항에 대해서는 무관용 원칙을 지키고 있다"고 덧붙였다. 최근 동아에스티가 유통업체와 공정거래 협약을 맺는 등 CP는 이제 내부규율을 넘어 상거래 표본으로 확산될 분위기다. 일각에서는 각종 규제 강화와 연속적 처벌로 CP를 사업 1순위로 보는 시각이 늘었다고 전한다. 아울러 CP 조직의 위상과 권한도 강화됐다. 1만원 이하 지출비용까지 CP팀에 보고하는 제약사 출현은 이를 증명하고 있다. 그러나 CP가 지금보다 더 실질적인 자율감시자로 활동하기 위해서는 경영진이 위임한 강력한 권한과 예산·인력 증가가 필요하다고 전문가들은 지적한다. 제약회사 근무경험이 있는 한 법무법인 관계자는 "자율준수관리자를 CEO나 임원급으로 선임한 제약사도 여전히 단기실적 상승을 위해서는 자율준수프로그램을 고무줄처럼 해석하는 경향이 있다"며 "회사 전체적으로 CP에 대한 간절함이 표시되기 위해서는 오너 등 관리자가 이익은 줄어도 체질개선이 꼭 필요하다는 인식을 갖고 CP 조직에 힘을 실어줘야 한다"고 강조했다.

백신과 혈액제제 등 경쟁력있는 품목을 보유한 녹십자의 의약품 생산능력이 월등한 것으로 나타났다. 녹십자는 지난해 생산실적 상위 10대 품목 중 5품목을 보유하며 관심을 모았고, 상위 100대 품목 중에는 11품목을 진입시켜 제약기업 중 최다를 기록했다. 대웅제약도 9개 품목을 상위 100대 품목에 진입시키며 녹십자와 대웅제약은 지난해 생산실적 100대 품목 중 20%를 점유한 것으로 나타났다. 지난해 상위 100대품목 중 눈에띄는 변화는 독감백신의 신규진입이다. SK케미칼의 플루백신 ‘스카이셀플루 4가 프리필드’가 400억원이 넘는 생산액으로 16위에 진입한 것을 비롯해 6개의 독감백신이 100대 품목 리스트에 당당히 이름을 올렸다. 데일리팜이 17일 제약바이오협회가 발간한 '2016년 의약품등 생산실적표'를 토대로 '2016년 완제의약품 생산 100대 품목 현황'을 집계한 결과 이같이 나타났다. 식약처 집계는 완제약 상위 30개 품목만 공개되지만 제약협회 자료에는 상위 100대 품목까지 분석이 가능하다. 지난해 상위 100대 품목 중 2015년 비교치가 있는 74개 품목을 대상으로 집계한 결과 이들 업체들은 2조 2597억대 규모의 생산실적을 기록해, 지난해 같은 기간과 견줘 7.5% 성장했다. 5가백신 퀸박셈주(베르나바이오텍코리아)가 933억 생산으로 1위를 차지했고, 한독 ‘플라빅스정75mg’이 739억 생산으로 전년 대비 20.1% 증가하며 5위서 2위로 3단계 상승했다. 녹십자의 ‘녹십자-알부민주 20%’가 727억 생산으로 3위, 녹십자 정주용 헤파빅주 614억 4위를 각각 지켰고, 삼진 플래리스정이 603억 생산으로 2단계 상승해 5위로 올랐다. 상위 10대 품목중에는 '수두박스주', '아이비글로불린에스엔주', '지씨플루프리필드시린지주' 등 녹십자 제품이 5개나 포진해 있는 것이 눈길을 끌고 있다. 지난해 100대 품목 생산실적의 관심 포인트는 독감백신의 고속성장이다. 스카이셀플루4가프리필드(SK케미칼)가 433억 생산으로 16위에 올랐으며, 백시플루주사액(동아에스티, 31위), 스카이셀플루프리필드(SK케미칼, 34위), 일양플루백신프리필드시린지주(일양약품 인플루엔자분할백신, 92위), 지씨플루주(녹십자, 인플루엔자분할백신, 96위), 지씨플루프리필드시린지주(녹십자 100위) 등이 새롭게 100위권에 진입했다. 생산실적 상위 100위권 제품을 가장 많이 배출한 곳은 녹십자로 11개 품목을 진입시켰다. 이어 대웅제약이 9개품목으로 2위를, 동아에스티가 8개품목으로 3위를 차지했다. 종근당과 한미약품은 6개품목을 진입시켰고, SK케미칼은 5개 품목을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 신규 생산실적 100위에 랭크된 품목중 50위안에 진입한 제품은 ▲수두박스(녹십자, 6위) ▲글리아티민(대웅바이오, 12위) ▲스카이셀플루4가프리필드(에스케이케미칼, 16위) ▲종근당글리아티린(종근당, 20위) ▲그로트로핀(동아에스티, 27위) ▲백시플루주사액(동아에스티, 31위) ▲스카이셀플루프리필드(에스케이케미칼, 34위) ▲지씨플루멀티주(녹십자, 36위) ▲에스케이알부민20%주(에스케이플라즈마, 44위) 등 9품목으로 집계됐다. 한편 지난해 100대 품목중에는 27품목이 새롭게 순위권에 진입하며, 생산실적 100대 품목에 많은 변화가 있었던 것으로 관측된다.

한국의약품유통협회가 MSD C형간염 치료제 제파티어의 특정 유통업체 독점공급과 저마진 정책에 대해 시정을 요구할 방침이다. 유통협회는 지난 14일 확대 회장단 회의를 통해 제파티어의 독점 공급과 저마진 유통정책을 논의했다. 협회는 "MSD가 특정 도매업체에 독점공급권을 주고 있다"고 지적하며 현 상황을 시정할 것을 강력히 요구한다고 밝혔다. 아울러 협회는 MSD가 제파티어 유통마진으로 책정한 3.5%는 업계를 무시하는 저마진 유통정책이라고 비판했다. 현재 MSD 제파티어는 쥴릭파마에만 독점 공급되고 있다. 타 유통업체는 배제되어 있는 상황이다. 이 같은 유통정책으로 제파티어 유통에서 배제된 업체들은 쥴릭파마가 가져가는 3.5%대 이하의 마진으로 의약품 공급에 필요한 최소한의 비용조차 확보할 수 없는 상황이 되고 있다. 협회가 업계의 목소리를 한데 모아 나선 이유다. 잘못된 유통정책을 바로잡을 필요가 있다는 협회의 입장이 견고한 만큼 MSD와 마찰이 예상된다. 협회는 "최소 유통비에 훨씬 못 미치는 저마진으로 독점 공급권을 주는 것은 유통업계를 멸시하는 정책이다고 결론 지을 수 밖에 없다. 업계는 이러한 영업정책이 반드시 시정되어야 한다는 점에 공감대를 형성한 만큼 강력히 항의할 계획이다"고 밝혔다.

유럽 최초 항암 항체 바이오시밀러란 타이틀은 결국 삼성에게 돌아갈 듯하다. 삼성바이오에피스가 개발한 ' 온트루잔트( SB3)'가 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 의견을 받은 것이다. 유럽연합집행위원회(EC)의 검토만 남겨둔 상태여서 사실상 온트루잔트가 유럽 시장 내 유방암 바이오시밀러 시장에 가장을 개척하는 '퍼스트무버'가 될 가능성이 커졌다. SB3로 잘 알려진 온트루잔트는 스위스계 제약사 로슈가 개발한 유방암 치료제 허셉틴(트라스트주맙)의 바이오시밀러다. EMA는 지난해 9월 29일 삼성바이오에피스 측에 허가신청서 접수를 통보했다. 대략 1년만에 CHMP로부터 긍정적인 검토 결과를 통보받은 셈이다. 통상 CHMP 의견이 나온지 2~3개월 이내 최종승인이 이뤄진다는 점을 고려할 때 연내 허가가 가시화 됐다고 보는 의견이 지배적이다. 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 유방암 치료제 가운데 첫 번째 항암 항체 바이오시밀러로 허가받은 사례기도 하다. 참고로 허셉틴은 지난해 약 7조 8000억원의 연매출을 기록하며 전 세계 바이오의약품 판매 8위에 올랐다. 삼성보다 허셉틴 바이오시밀러 허가신청서를 제출했던 밀란과 바이오콘은 생산시설 문제로 지난달 신청을 자진철회했다. 삼성과 함께 허셉틴 바이오시밀러 상용화에 박차를 가하던 셀트리온은 삼성바이오에피스보다 한달 정도 늦어진 지난해 10월 '허쥬마'의 허가신청서를 제출한 것으로 확인된다. 회사 측이 최근까지 연내 허가를 자신해 왔지만, 아직까지 CHMP 검토 결과가 나오지 않은 터라 올해 안에는 최종허가가 어려울 것으로 점쳐지고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트가 CHMP 긍정 의견을 받음으로써 기존 자가면역질환 치료제 뿐 아니라 항암 항체 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐다"며, "고품질의 바이오시밀러를 통해 암환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 됐다는 점도 큰 의미가 있다"고 소감을 밝혔다. 한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)를 유럽에서 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있다. 지난 8월에는 임랄디(아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 EC로부터 최종허가를 받아 제약바이오업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

소화불량 치료제 '모사프리드(브랜드명 가스모틴)'의 오리지널 업체인 대웅제약이 서방제제를 곧 선보일 전망이다. 현재 모사프리드 서방제제는 한국유나이티드제약이 작년 6월 허가받아 시장을 선점하고 있다. 대웅제약은 이에 자극을 받아 작년 서방제제 개발에 재착수했다. 15일 업계에 따르면 대웅제약은 작년 10월부터 진행한 가스모틴 서방제제의 3상 임상을 완료했다. 대웅은 곧 품목허가를 신청해, 내년쯤 발매를 기대하고 있다. 서방제제는 기존 1일 3회 용법을 1일 1회로 개선해 복용 편의성을 높인 제품. 한국유나이티드제약이 지난 6월 허가받은 서방제제 가스티인씨알정은 이런 편의성을 앞세워 현재 시장 판매에 가속도가 붙고 있다. 올해 상반기 원외처방액(출처: 유비스트)만 46억원으로 신제품으로 출시 첫해 100억원 돌파가 유력시되고 있다. 가스티인씨알정의 높은 상품성을 확인한 제약업계는 곧장 후속약물 개발에 돌입했다. 20개 넘는 업체가 벌써 가스티인씨알정에 대한 특허심판을 제기하고, 생물학적동등성시험을 계획하고 있다. 물론 특허를 최초로 문제제기 한 것은 대웅이다. 대웅은 5년전 서방제제 개발을 착수하면서 등록한 특허가 있는데, 유나이티드가 이를 특허침해했다는 주장을 펼치고 있다. 더불어 유나이티드 특허는 무효라고 심판을 제기하기도 했다. 대웅은 자료제출의약품으로 허가받기 때문에 제네릭과 달리 가스티인씨알의 재심사(PMS) 기간을 적용받지 않는다. 가스티인씨알은 2020년까지 재심사 및 자료보호를 의미하는 PMS를 부여받아 제네릭사들은 그 이후에나 제품을 신청할 수 있다. 대웅이 내년 서방제제를 출시하면 유나이티드제약과 진검승부가 예상된다. 오리지널업체의 판매경험과 폭넓은 거래처는 비록 후발주자이지만, 유나이티드를 크게 위협할 것으로 보인다.

희귀질환에 특화된 미국계 제약사 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)가 본사 차원의 대규모 구조조정을 선언했다. 알렉시온은 비록 한국에 지사를 두고 있진 않지만 한독을 통해 초고가약물 ' 솔리리스(에쿨리주맙)'를 국내 공급하고 있어, 비교적 잘 알려진 회사다. 지난 연말에도 한독과 솔리리스의 판매계약을 연장하고 '스트렌식', '카누마' 2종의 국내 판매계약을 새로 체결하며 돈독한 파트너십을 과시했다. 솔리리스 역시 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 발작성야간혈색소뇨증(PNH)에 이은 세 번째 적응증으로 불응성 전신 중증 근무력증(gMG)을 추가하며 매출증대 가능성을 인정받고 있다. 그런데 잘 나가는 줄로만 알았던 알렉시온의 최근 동향이 심상치 않다. 12일(현지시각) 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 알렉시온은 전체 직원의 20%를 감축하고, 본사를 보스톤 소재의 바이오파마 허브로 이전하는 등의 사안을 검토하고 있다. 2016년 말 기준 전 세계 임직원수가 3121명이었음을 고려할 때 감축이 예상되는 인원은 무려 625명에 달한다. 이날 전화회의 당시 회사 임원들은 12개월 동안 점진적인 인원감축을 단행하자는 데 합의한 것으로 파악된다. 알렉시온의 폴 클랜시(Paul Clancy) 최고재무책임자(CFO)는 "구조조정을 통해 2019년까지 연간 2억 5000만 달러의 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 절감된 비용으론 회사의 성장기회를 모색하고, 조직 전반의 역량을 극대화 함으로써 재정적 목표를 달성하는 데 주력할 수 있으리란 설명이다. 당장 내년부턴 연구개발(R&D)에 투자할 수 있는 자금을 연간 1억 달러가량 확보하게 된다. 회사 측이 밝힌 재정목표는 2019년 일반회계기준(GAAP)으로 이익률 37% 상승이다. 참고로 구조조정에 소요되는 비용은 3억 4000만~4억 4000만 달러로 추정되고 있다. 같은 날 알렉시온 홈페이지에 공개된 구조조정 프로그램에는 제품 포트폴리오 개발에 주력하고, 사업구조를 단순화 화는 한편 제조역량을 통합해 비용을 절감시키겠다는 내용이 담겼다. 또한 미국 로드 아일랜드 소재의 공장과 일부 지사를 폐쇄하고, 2018년 중반까지 본사를 보스턴으로 이전해 현지에서 400여명을 고용한다는 계획도 포함됐다. 로드 아일랜드 공장은 현재 솔리리스가 생산되는 기지라는 점에도 주목할 만 하다. 현재 알렉시온 본사가 위치한 코네티컷주 뉴헤이븐에는 연구개발센터를 중심으로 공정개발, 임상시험 진행, 품질관리, 경영서비스 등의 업무를 담당할 450여 명을 남겨둘 예정이다. 피어스파마는 "이 같은 구조조정이 매출위조 수사와 관련된 스캔들이 터진 이후 박스앨타 출신의 루드윅 핸슨(Ludwig Hantson)이 합류한 데 따른 변화"라고 분석한다. 올해 최고경영자(CEO)로 부임한 핸슨 대표가 기업쇄신을 위한 총대를 맸다는 것. 보도에 따르면, 공장 폐쇄 후에는 1억 달러를 들여 건설하고 있는 아일랜드 공장과 미국 내 외주업체에 의존할 전망이다. 새롭게 구성된 제조 네트워크를 통해서는 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 개발 중인 'ALXN1210' 생산을 지원하게 된다. 또한 미국과 독일, 일본 시장에선 최근 중증 근무력증 적응증이 추가된 솔리리스의 영업인력을 충원할 것으로 알려졌다. 루드윅 핸슨 회장은 "재정상 유연성을 향상시키고 조직을 슬림화 함으로써 희귀질환 사업부문을 확대하고, 제품력을 높일 수 있을 것으로 기대한다"며, "그간 회사를 위해 헌신해 온 재직자들에게 영향을 미쳐야 한다는 점은 어려운 일이지만 환자들의 생명을 구할 수 있는 치료제를 개발하고 지속가능한 성장을 위해 반드시 필요한 변화"라고 강조했다. 아울러 "25년 전 알렉시온의 기반이 된 뉴헤이븐은 향후에도 회사에서 중요한 역할을 담당할 것이다. 극희귀질환자들을 위해 봉사하겠다는 회사의 사명을 이행해나가는 데 중요한 축이 될 것"이라고 덧붙였다. 한편 최근 몇년 새 글로벌 제약업계에선 구조조정 및 조직슬림화를 단행하는 회사들이 늘고 있어 불안감을 더한다. 지난 7일(현지시각)에는 일리아 릴리가 신약개발을 위한 투자효율성 증대를 이유로 전 세계 3500여 명의 재직자를 감원하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

마약 진통제 시장에서 잔뼈가 굵은 하나제약과 비씨월드제약이 퍼스트제네릭으로 오리지널약물과 맞대결을 펼칠 전망이다. 양사는 현재 오리지널밖에 없는 제형을 만들어 시장 진입 준비절차를 밟고 있다. 지난 12일 비씨월드제약은 국내 제약사로는 최초로 한국메나리니의 마약성 진통제 '앱스트랄설하정(펜타닐시트르산염)' 특허를 회피하는데 성공했다. 특허심판원이 비씨월드제약이 제기한 소극적 권리범위심판에서 청구 성립 심결을 내린 것. 이 특허는 2019년 9월까지 존속예정이어서 후발주자들의 장애물로 작용했다. 현재 펜타닐시트르산염 성분의 설하정은 앱스트랄설하정과 한국팜비오가 허가받은 펜타칸설하정이 유일하다. 비씨월드는 아직 품목허가는 받지 못했지만, 이번에 특허회피에 성공한만큼 시장진입 부담에서 벗어났다. 설하정은 혀 밑에 넣어 녹여 먹는 약물로, 통증을 느끼는 암환자들이 복용하기에 편리하다. 하나제약은 역시 마약성진통제로 사용되는 옥시코돈 성분의 주사제를 후발주자로는 처음으로 허가받았다. 지난달 10일 허가받은 오코돈주사10mg/mL가 그 주인공. 이 제품의 오리지널약물은 한국먼디파마의 '옥시넘주사10mg/mL'이다. 옥시코돈의 성분의 주사제는 옥시넘주사가 유일하다. 현재 하나제약은 보험급여 등재를 위한 절차를 밟고 있다. 급여목록에 오르면 곧바로 시장에 출시할 수 있을 것으로 보인다. IMS헬스데이터 기준으로 올해 상반기 앱스트랄설하정은 30억원을, 옥시넘주사제는 9억2619만원을 기록하고 있다. 한편 하나제약과 비씨월드제약은 올초 식약처로부터 각각 옥시코돈주사제와 펜타닐설하정에 대한 마약류 제네릭 허가업체로 선정된 바 있다. 의료용 마약의 경우 식약처는 해외수입 5개, 국내제조 5개까지만 허가를 내주고, 수입·제조를 원하는 제약사들은 '의료용 마약 허가관리 지침'에 따라 식약처에 신규 품목허가 신청 절차를 거쳐야 한다.