영진약품은 이탈리아 밀라노에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS 2017, 9월 9일 ~ 13일)에서 만성폐쇄성폐질환치료제(COPD 치료제)인 'YPL-001'의 비임상 효능연구결과를 poster 전시 및 poster discussion session을 통해 12일 발표했다. 유럽호흡기학회(European Respiratory Society)는 매년 유럽에서 개최하는 대표적인 국제학술대회로 COPD 및 천식을 포함한 호흡기질환 관련 분야의 학술발표가 진행된다. 영진약품은 본 학회에서 사람기관지상피세포에서 YPL-001의 항염증 및 항산화효능에 대한 연구결과를 발표함으로써 COPD 신약후보물질로서 가능성을 제시했고, 이를 호흡기질환 관련 글로벌석학들이 모인 자리에서 결과를 발표하게 된 것이다. 현재 YPL-001은 총 61명의 중등도 및 중증도의 증상을 가진 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 미국 내 4개 연구센타에서 임상 2a시험이 성공적으로 완료되었다. 한편 YPL-001의 임상 2a 결과는 2018년에 개최될 미국호흡기학회(ATS 2018)에서 주관 연구책임자인 Dr. Criner가 발표할 예정이다.

SK케미칼은 이달 12일부터 15일까지 이탈리아 피렌체에서 열리는 배뇨장애-요실금 분야 세계 최고 학회인 'ICS(International Continence Society) 2017'서 자체 개발한 과민성방광치료복합제 'THVD-201'의 임상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 회사 측은 이 신약후보가 입마름(구갈) 현상을 야기해 환자들의 고통을 가중시켰던 기존 항무스카린제의 부작용을 개선했고 임상을 통해 유효성과 안전성을 검증 받았다고 설명했다. ICS는 전 세계 배뇨장애-요실금 분야 최고 전문의들이 집결해 비뇨기 관련 질환의 진단 및 치료에 관한 연구 결과를 공유하는 자리로 매년 세계를 순회하며 개최된다. ICS 2017에선 약 2500여 명의 세계적 석학 및 의료진들이 모여 지난 1년여 간 이룬 학술적 성과들을 공유했다. SK케미칼은 이 자리에서 지난해 임상을 완료한 과민성방광치료복합제 'THVD-201'의 유효성과 안전성에 대한 주제 발표를 진행했다. THVD-201은 기존 과민성방광치료제가 복용 시 입마름 현상을 유발해 물 섭취가 필요해지고 다시 소변량을 증가시켜 환자 고통을 가중시킨다는 점에 착안, 과민성방광증후군과 입마름 현상을 동시에 치료하는 복합제로 개발됐다. 지난 2015년부터 삼성서울병원 등 국내 16개 기관에서 진행된 임상3상에선 총 386명의 과민성방광증후군 환자들이 참여해 치료 효과를 입증했다. 발표를 맡은 삼성서울병원 이규성 교수는 "24주에 걸친 임상 시험 결과 THVD-201이 과민성방광치료제로서의 약효를 유지하면서 구갈 현상을 효과적으로 감소시키는 결과를 얻었다"며 "24주 장기 투약 시에도 안전성을 확보했다"고 설명했다. 이어 "단일제 대비 유의하게 증가된 이상반응은 침분비과다, 소화불량, 두통 등이 있었지만 발현빈도가 낮고 중증도가 높지 않아 환자 치료 시 문제가 되지는 않는다"며 "항무스카린제를 투약하는 환자들이 지속적으로 호소하는 부작용을 유의하게 개선한 제품"이라고 강조했다. 이 교수의 발표에 각국에서 모인 관계자들은 제품의 용법과 효능 등에 높은 관심을 보이며 질문을 쏟아냈다고 회사 측은 전했다.

트레멜리무맙과 병용요법을 평가한 MYSTIC 연구 실패로 쓴 맛을 봤던 면역항암제 ' 임핀지(더발루맙)'가 PACIFIC 연구로 재기를 노린다. 아스트라제네카는 수술이 불가능하고 백금 기반 항암화학방사선요법 이후 암이 진행되지 않았던 국소진행성(3기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임핀지와 표준요법을 비교한 PACIFIC 연구의 준간분석 결과 통계적, 임상적으로 유의한 무진행생존기간(PFS) 개선효과를 확인했다고 14일 밝혔다. 9일(현지시간) 유럽종양학회(EMSO 2017) 심포지엄을 통해 공개된 데이터에 따르면, 임핀지 투여군의 무진행생존기간(PFS)이 위약군 대비 11개월 이상 연장된 것으로 확인된다. 이러한 개선 효과는 PD-L1 발현 상태를 포함해 사전지정된 하위그룹 모두에서 관찰됐다. 전이 발생률도 위약군 대비 임핀지 투여군에서 낮은 것으로 나타났다. 연구기간 중 위약군 대비 임핀지 투여군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 기침(임핀지군: 35.4%, 위약군: 25.2%), 폐렴 및 방사선폐장염(임핀지군: 33.9%, 위약군: 24.8%), 피로감(임핀지군: 23.8%, 위약군: 20.5%), 호흡곤란(임핀지군: 22.3%, 위약군: 23.9%), 설사(임핀지군: 18.3%, 위약군: 18.8%) 순이었다. 3등급 이상의 중증 이상반응을 경험한 환자비율은 임핀지 투여군이 29.9%로 위약군(26.1%)보다 다소 높았으며, 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 각각 15.4%와 9.8%로 나타났다. 아스트라제네카 측은 "이번 PACFIC 3상연구 결과가 지금까지 치료 옵션이 없었던 환자들에게 매우 고무적인 소식"이라며, "임핀지가 항암화학방사선요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행형 비소세포폐암 환자를 대상으로 PFS 개선을 입증한 최초의 면역항암제로서 새로운 표준치료요법으로 자리매김할 수 있는 가능성을 보였다"고 자신감을 드러냈다. PACIFIC 연구에 수석연구원으로 참여한 루이즈 파즈-아레스(Luis Paz-Ares) 교수(스페인 마드리드 도세 데 옥투브레 대학병원)는 "임핀지 투여로 인한 이상반응은 조절가능한 수준이었다"며, "생존기간에 미치는 영향을 평가하려면 후속 연구가 필요하겠지만 현 시점에선 치료율을 높일 수 있다는 희망을 보여준다"고 평가했다. 임핀지는 지난 7월 미국식품의약국(FDA)으로부터 백금 기반 항암화학방사선요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정된 바 있다. 앞서 5월에는 치료 이력이 있는 진행성 방광암 환자의 치료에 대해 FDA로부터 신속승인을 받았으며, 현재 캐나다와 호주에서 유사한 용법에 대한 허가 승인 검토 단계에 있다.

휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)이 판교에 신사옥과 R&D센터를 신축한다. 이 회사는 930억원을 투자해 경기도 판교 창조경제밸리 특별계획구역(아이스퀘어, I-Square) 내에 신사옥 및 R&D센터 건립을 위한 유형자산을 양수했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 휴온스글로벌은 아이스퀘어 내 C2블록 18,744㎡ 중 약 5,080㎡ 부지에 지상10층, 지하 5층 규모의 건물을 신축한 후 취득하게 된다. 신사옥 및 R&D 센터가 완공되면 지주사인 휴온스글로벌을 중심으로 휴온스(중앙연구소 포함), 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴베나 등의 자회사와 휴온스내츄럴, 바이오토피아, 파나시 등 손자회사를 포함해 여러 지역에 분산돼 있던 모든 사업장을 통합할 계획이다. 이를 통해 우수한 인재를 확보하고 경영 시너지 효과를 창출하여 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약하는 토대를 구축한다는 청사진을 마련했다. 오는 2020년 하반기 준공 및 오픈을 목표로 하고 있는 아이스퀘어에는 첨단 기업 및 스타트업, 비즈니스호텔, 각종 편의시설, 대형 회의장, 전시장, 다목적 공연장, 미술관, 도서관 등이 들어서는 복합 공간으로 조성될 예정이다. 윤성태 휴온스글로벌 대표는 "판교 신사옥 및 R&D센터 건립을 통해 그룹의 통합 시너지 창출 뿐만 아니라, 아이스퀘어의 다양한 시설과 넓은 공간을 활용해 임직원들의 복지가 더욱 향상될 것으로 기대한다"고 말했다.

우루사 등 간장약을 보유하고 있는 대웅제약이 약 1500억원대 규모를 형성하고 있는 B형간염치료제 '테노포비르' 시장에 진출한다. 대웅제약(대표 이종욱)은 '테노포비르' 성분의 B형간염치료제 '비리헤파'가 식품의약품안전처로부터 우선판매권한을 부여받았다고 14일 밝혔다. 비리헤파는 내달 1일 발매 예정이다. 비리헤파는 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 '테노포비르 디소프록실 푸마르산염(비리어드)'에서 푸마르산염을 제거한 무염 제품으로, 오리지널이 보유한 특허를 회피했다. 식약처는 한-미 FTA협정에 따라 '허가-특허연계제'를 도입하고, 오리지널 약물의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에 우선판매권한을 주고 있다. 우선판매 기간은 최대 9개월이며, 대웅제약 비리헤파는 일반 제네릭 보다 먼저 테노포비르 시장에 진입하게 됐다. 비리헤파 우선판매권한은 오는 2018년 6월까지 유지된다. 비리헤파는 오리지널 대비 알약의 크기를 27% 감소시켜 여러 개 약물을 복용해야 하는 만성질환자들의 복약편의성을 높인 게 특징. 또 오리지널 보다 경제적인 보험약가로 등재돼 평생 약물을 복용해야 하는 B형간염 환자들의 경제적 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다. 나영호 대웅제약 비리헤파 PM은 "대웅제약은 지난 1961년, 연 매출 400억원대(ETC 처방 기준) 블록버스터 '우루사'를 발매해 간질환을 앓고 있는 환자의 치료에 기여해 왔다"며 "앞으로도 우루사와 내달 출시되는 비리헤파를 통해 B형 간염으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, B형간염치료제 테노포비르는 B형 간염 바이러스 억제효과가 우수 할 뿐만 아니라, B형간염치료제 시장 최대 이슈인 내성 발현율이 다른 경쟁 약물 보다 현저히 낮은 것으로 알려져 있어, 지속적인 시장 점유율 상승이 점쳐진다. 전체 B형간염치료제 시장은 2016년 원외처방 실적 데이터인 유비스트 기준 3050억원이며, 이 가운데 테노포비르의 점유율은 절반 수준인 1504억원이다.

미국 3대 비만신약 중 국내에 들어오지 않았던 큐시미아(펜터민+토피라메이트)의 국내 판권 계약이 체결됐다. 벨빅(로카세린), 콘트라브(부프로피온+날트렉손)에 이어 미국 비만 신약이 모두 국내에 상륙하게 됐다. 13일 알보젠코리아가 미국 비버스(Vivus)사의 신약 큐시미아를 확보하면서 일동제약(벨빅), 광동제약(콘트라브)과 경쟁을 피할 수 없게 됐다. 알보젠코리아는 비만약 시장의 강자로 평가된다. 마약성 원료를 주성분으로 하는 비만 치료제 푸링, 푸리민이 주력 제품이다. IMS헬스데이터 기준 2017년 상반기 푸링의 매출은 35억원, 푸리민은 22억원, 올리엣은 17억원이다. 업계는 IMS헬스데이터 매출 기준 국내 비만 치료제 시장의 약 20%를 알보젠이 차지하는 것으로 보고 있다. 내과와 비만클리닉, 피부과·성형외과 등 비만치료제를 주로 처방하는 과에서 점유율도 높다. 큐시미아는 식욕억제제 성분 펜터민과 뇌전증 치료제 토피라메이트 복합제다. 펜터민은 마약성 원료로 단기간 효과적인 체중감소를 입증한 비만치료제로 사용 중이다. 즉 빠른 체중감량을 원하는 소비자의 선호도가 높다. 제품력과 알보젠의 영업력을 고려하면 벨빅이 알보젠 제품을 밀어낸 것처럼 두 신약에 위협적인 모습을 보여줄 수 있을 것으로 기대된다. 벨빅은 현재 국내 비만 시장 1위를 차지하고 있다. 올 상반기 62억원 실적으로 독보적인 모습이다. 2015년 2월 국내에 선보인 이후 알보젠의 푸링, 푸리민을 빠르게 누르고 그 자리에 앉았다. 미국에서는 로슈의 제니칼 이후 13년 만에 FDA 승인을 받은 신약으로 주목받은 몸이다. 비만약 영업 관계자는 "다른 향정의약품은 단기처방만 가능한 반면 벨빅은 2년 간 임상을 통해 장기처방으로 FDA 승인을 받는 등 안전성을 강조한 점이 성공 포인트다. 마땅한 경쟁상대가 없었다"고 설명했다. 그 다음해 비마약성 원료 성분으로 안정성이 높아 처방기한에 제약이 없는 비만치료 신약 콘트라브를 광동이 도입하며 벨빅과 경쟁구도를 형성했다. 콘트라브는 20억원대 초반 매출로 올 상반기까지 예상 외 부진을 겪고 있다. 미국 비만 시장 1위라는 타이틀로 기대감이 컸지만 국내에서는 체면을 구겼다. 일반적으로 비마약성이 마약성 성분보다 단기간 체중감소 효과가 떨어지는 점이 부진의 요인으로 꼽힌다. 광동이 매출 상승을 위해 택한 전략은 동아ST와 코프로모션이다. 동아ST는 당뇨 신약을 보유하고 있어 반등을 노리기에 적절한 파트너다. 알보젠의 푸링과 푸리민 등 기존 비만제는 벨빅 등 도입 신약으로 매출 감소를 겪었다. 반격의 무기로 큐시미아를 내세운 이상 도입신약 간 경쟁은 격화될 전망이다. 제약사 한 관계자는 "환자별 비만 원인과 증상이 다양해지며 시장이 커진 만큼 비만치료제 특성과 차별점에 따라 마케팅 포인트를 잡아야 성공할 수 있을 것"이라고 예상했다. 업계에서는 비만약 치료제가 다양해진 이유로 비만질환의 인식과 치료법이 많아지면서 수요가 증가했기 때문으로 분석하고 있다. 업계는 벨빅이 국내 출시되기까지 2년간 임상을 거친 만큼 큐시미아도 상당한 시일을 예상하고 있다. 알보젠 관계자는 "국내 도입을 최대한 앞당길 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

신세포암부터 방광암, 두경부암, 호지킨림프종, 흑색종에 이르기까지. 기존 치료제로는 만족할만한 생존 혜택을 누리지 못했던 암환자들에게 새로운 선택지가 추가됐다. 식품의약품안전처가 지난달 29일 BMS· 오노약품의 면역항암제 ' 옵디보(니볼루맙)'에 대해 5개 적응증을 확대승인한 덕분이다. 이번 승인을 계기로 옵디보는 전체 6개 암종에서 7개 적응증으로 사용 가능한 면역항암제로 떠올랐다. 기존 적응증이던 ▲이전 치료에 실패한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) ▲BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 외에 ▲이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 ▲백금기반 화학요법으로 투여 중이거나 이후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법을 받은지 12개월 이내에 질병이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 ▲이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 ▲자가조혈모세포이식(HSCT) 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행된 전형적 호지킨림프종 환자에게 옵디보 단독투여가 가능하다. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자라면 여보이와 병용투여도 허용됐다. ◆오프라벨 논란 일시해소…급여필요성 대두?= 옵디보와 키트루다(펨브롤리주맙) 2종의 면역항암제가 급여권에 진입하면서 오프라벨 사용제한을 우려해 왔던 암환자들에게 일부나마 합법적인 투여방안이 마련됐다는 부분은 분명 환영할 만한 일이다. 새롭게 적응증이 추가된 신세포암과 방광암, 두경부암, 호지킨림프종 환자들이 사전신청 및 암질환심의위원회 심의를 거치지 않고 면역항암제를 처방받을 수 있다. 게다가 면역항암제 사용경험이 없는 신규환자들도 적응증이 대폭 확대된 옵디보를 통해 보다 유연하게 처방받을 수 있는 길이 열렸다. 식약처의 유례없는 적응증 확대결정 덕분에 사전신청 없이 면역항암제를 오프라벨(허가외사용)로 투여할 수 있는 방안을 마련하려던 건강보험심사평가원도 관련 논의를 일시중단한 것으로 파악된다. 이쯤에서 궁금증을 자아내는 건 '비소세포폐암(2차)' 다음으로 면역항암제의 급여 혜택을 받게 될 환자군이다. 연간 1억원에 달하던 면역항암제의 비용부담이 확연히 줄었다지만 흑색종을 포함해 나머지 적응증은 여전히 약제비를 전액 환자가 부담해야 한다. 5%만 부담해도 되는 이들은 급여 기준(옵디보는 PD-L1 발현율≥10%, 키트루다 PD-L1 발현율≥50%)을 충족시키는 비소세포폐암 환자들로 제한되기 때문이다. 흑색종 환자들 사이에선 벌써부터 "폐암보다 먼저 적응증으로 허가된 흑색종이 소수란 이유로 급여논의 과정에서 철저하게 배제됐다"며, "흑색종에 대한 면역항암제의 급여확대가 시급하다"는 목소리가 대두되고 있다. 2013년 건강보험심사평가원 통계에 따르면 우리나라의 (악성) 흑색종 진료인원은 (2011년 기준) 2576명으로 집계된다. 5년 전(2007년 1894명)보다 682명(36%) 늘어난 수치로, 연평균 8%가량 증가됐다. 그에 따른 총진료비도 2007년 56억 4000만원→2011년 94억 9000만원으로 5년 새 68.3% 늘어난 것으로 확인된다. ◆심평원·학계 공감대 형성…제약사도 "협력" 약속= 흑색종 환자들에 대한 급여확대 필요성은 진료현장에서도 공감하는 분위기. 성균관의대 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "암질환심의위원회가 흑색종 환자에 대한 급여확대 필요성이 인정된다는 의견서를 제출했다"며, "흑색종 급여기준에는 이견이 없으므로 나머지는 심평원에 달렸다. 흑색종이나 두경부암 등의 경우 환자수가 적어 목소리를 낼 수 있는 기회가 상대적으로 적었던 것으로 생각된다"고 말했다. 가톨릭의대 강진형 교수(서울성모병원 종양내과)도 "최근 발생률이 늘어나고 있다고는 하나 국립암센터의 통계를 고려해볼 때 흑색종 급여확대에 따른 의료재정 부담이 크진 않을 것으로 판단되므로 4기 흑색종 환자들에게 신속한 급여확대가 필요하다고 본다"며, "BRAF 양성 환자들 가운데 젤보라프(베무라페닙) 등 표적항암제에 반응하지 않는 환자나 특정 돌연변이가 없는 전이암 환자에겐 면역항암제의 급여혜택이 제공돼야 한다"는 의사를 밝혔다. 현재 심평원은 흑색종 급여확대 추진의사를 밝힌 상태다. 12일 데일리팜 보도에 따르면 심평원 관계자는 "제약사가 급여확대를 신청할 경우 경제성평가 및 위험분담 여부를 판단한다"고 말했다. 오노 측이 경제성평가자료를 제출하고 나면 위험분담소위로 넘겨진 뒤 급여논의가 진행될 가능성이 엿보이는 대목이다. 오노약품 관계자는 "여러 종류의 암으로 고통 받아온 환자들에게 새로운 치료옵션을 신속히 제공할 수 있도록 노력해온 덕분에 5개 암종이 동시 허가받는 유례없는 성과를 이룰 수 있었다고 생각한다"며, "구체적인 계획을 밝힐 순 없으나 옵디보를 필요로 하는 환자들의 접근성을 높이기 위해 회사 차원에서 최선을 다할 생각이다. 정부에서 요구한다면 언제든 경제성평가자료를 제출하고 급여확대를 위해 적극 협력할 준비가 돼있다"고 말했다.

제약업계 진출을 선언했던 화장품 업체 토니모리가 한달 여 만에 태극제약 인수를 포기한 것으로 알려져 업계에 파장이 예상된다. 13일 토니모리는 자사가 보유한 태극제약 주식 253만9100주 전량을 87억3239만91원에 처분한다고 금융감독원에 공시했다. 경영권 취득을 위한 주식 양수도 계약 해제에 따른 투자자금 회수 사유다. 관련업계에 따르면 태극제약은 2009년 부여군으로부터 국고보조금을 받았지만 이행 조건을 갖추지 않아 올해 8월 11일 환수통지를 받았다. 그러나 계약 체결 과정에서 해당 사실을 고지하지 않았다는 게 토니모리 측 주장이다. 사업다각화를 위해 지난달 1일 태극제약 지분 47.6%(742만 231주)를 현금 140억원에 취득한다고 공시한 토니모리가 실사과정에서 계약 당시 고지되지 않은 우발부채를 발견하고 이를 문제 삼으면서 입장차가 벌어져 계약을 해지하게 된 것으로 파악된다. 토니모리는 태극제약에게 계약금 14억원 이외 위약금 명목으로 14억원을 추가 청구할 것으로 알려졌다. 불과 한달 여 만에 태극제약과 이별하게 된 토니모리가 다른 제약사를 인수할지 여부에 관심이 쏠리는 가운데 주식시장에서 토니모리 주가는 하락세를 나타냈다. 13일 토리모니 주식은 전일 대비 2.75% 하락한 1만 4150원으로 장마감했다.

메디포스트가 현재 개발 중인 차세대 고효율 줄기세포 배양기술의 상용화에 관한 국내 특허를 취득했다고 13일 공시했다. 이번 특허의 명칭은 '증식력 및 분화능이 개선된 간엽줄기세포를 포함하는 폐질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물'이다. 고효율 줄기세포를 원료로 하는 약학적 조성물이 폐조직 및 폐혈관 재생에 효과가 있음을 입증하는 기술을 의미한다. 메디포스트는 최근 줄기세포의 기능과 품질을 향상시키면서도 생산원가를 절감하고 유효기간을 늘릴 수 있는 고효율 줄기세포 기반 기술 확보에 주력해 왔다. 이를 차세대 줄기세포를 ' 스멉셀(SMUP-Cell)'로 명명하고 현재 GMP에서 시험 생산을 진행하고 있는데, 이를 이용한 구체적 질병의 치료 효과가 이론적으로 검증받은 사례는 이번이 처음이다. 지금까지 메디포스트는 고효율 줄기세포를 배양하는 기술에 대해서만 국내와 미국, 호주에서 특허를 취득한 바 있다. 메디포스트 관계자는 "스멉셀을 활용하면 기존 줄기세포에 비해 수율이 증가하기 때문에 지금까지 치료 효율이 낮았던 난치성 질환 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.