대웅제약이 집중호우 피해를 입은 부산·경남지역 약국의 의약품을 교환해주고 복구작업도 지원해주기로 했다. 대웅제약(대표 이종욱)은 12일 집중호우로 침수 피해를 입은 부산 및 경남 지역 약국을 대상으로 의약품 교환 및 복구작업을 지원한다고 밝혔다. 대웅제약은 수해로 파손된 제품에 대해 대웅제약 고객센터 또는 지역 약사회를 통해 접수하면 제품을 교환해줄 방침이다. 아울러 담당 영업사원을 통해 문의하면 침수 피해를 입은 약국의 복구작업도 지원할 계획이다. 대웅제약 관계자는 "폭우로 침수 피해를 입은 약국의 상황을 수시로 파악하고 있으며, 피해를 입은 약국이 조기에 복구될 수 있도록 현장에서 필요한 사항을 확인해 지원하겠다"고 밝혔다.

한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)는 독자적으로 개발 중인 HL161 자가면역질환 치료항체와 HL036 안구건조증 치료제에 대한 중국 내 사업권을 중국 상해 소재 항체 개발 전문기업인 하버바이오메드에 라이선스 아웃했다고 12일 발표했다. 이번 계약으로 하버바이오메드는 HL161 항체신약과 HL036 안구건조증 치료제에 대한 중국 내 임상개발과 생산, 품목허가 및 판매를 독점적으로 실시하게 된다. 한올은 계약금 400만불과 단계별 마일스톤 7700만불 등 총 8100만불(한화 약 915억원)의 정액기술료와 매출에 따른 경상기술료(로열티)를 받는다. 이번 계약은 국내에서 개발된 신규 타겟 (Novel target) 항체신약으로는 첫 해외 기술수출 사례라고 회사 측은 설명했다. HL161은자기 신체를 공격해 자가면역질환을 일으키는 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)를 분해시켜 제거하는 새로운 작용기전의 퍼스트 인 클래스 항체신약이다. 체내 혈액이나 체액 중에 존재하는 단백질들은 음세포작용(飮細胞作用, pinocytosis)을 통해 세포 내로 들어왔을 때 리소솜(lysosome)의 소화작용에 의해 분해돼 제거된다. 그런데 그런 단백질 중 자가항체를 포함한 항체(IgG)는 세포 내 FcRn 수용체의 작용으로 리소솜에 의해 분해되지 않고 다시 혈액으로 되돌려진다. 이런 FcRn의 재활용 작용(Recycling)은 항체의약품의 안정성을 높여서 반감기를 길게 해 주고 또 몸에 유익한 항체를 유지하는 데 도움이 되지만, 중증 근무력증이나 천포창, 시신경척수염, 장기이식 거부반응, 면역성 혈소판감소증 등과 같은질환이 있을 때는 자기를 공격하는 자가항체의 분해를 억제해 병을 극도로 악화시키는 작용을 한다. HL161은 FcRn의 항체 재활용 작용을 억제해 우리 몸의 장기를 공격하던 자가항체를 제거하게 된다. 회사 측은 HL161이 기존 치료법인 혈장분리 반출술이나 고용량면역글로블린 주사요법(IVIG)에 비해 약효, 가격, 안전성 측면에서 획기적 개선을 가져올 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔더. HL161은 현재 전임상시험을 완료했으며, 호주에서 임상1상 시험을 준비하고 있다. HL161과 함께 기술수출에 성공한 HL036 안구건조증 치료제는 한올이 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 바이오베터 제품으로 점안액과 같이 국소 적용에 적합하도록 분자 개량된 항TNF 단백질이다. 한올은 수용성 TNF 수용체를 자체 분자개량 기반기술인 Resistein 기술을 이용해 분자 개량해 조직투과성을 획기적으로 높이고 TNF를 억제하는 작용을 160배 이상 강화시킨 개량 단백질인 HL036를 개발했다. 이를 안구건조증 치료 용도의 점안액으로 개발하고 있다. 이미 임상1상 연구를 완료했으며, 미국 안과전문 임상 CRO인 오라(Ora)사와 손 잡고 하반기에 미국에서 임상2상을 시작할 계획으로 현재 미국 FDA에 임상승인 신청(IND)을 한 상태이다. 박승국 한올바이오파마 대표는 "자가면역분야 항체개발에 있어 높은 전문성과 실력을 보여줬던 하버바이오메드 경영진과 함께 일 할 수 있게 돼 기쁘다. HL161은 의약품이 개발된 적이 없는 신규 타겟(Novel target)에 최초로 도전하는 퍼스트 인 클래스 신약이라는 의미가 있으며, HL036은 주사제로만 사용되던 항TNF 항체를 국소적용(Topical administration)이 가능하도록 개량해 항TNF 제품의 용도를 다양한 적응증으로 확장할 수 있게 하는 의미가 있다"고 말했다. 그러면서 "이번 계약을 디딤돌 삼아 한올은 HL161 항체신약과 HL036 안구건조증 치료제를 미국과 유럽 등 선진국 시장에 라이선스 아웃하는 것도 조속히 마무리 할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 욍징송 하버바이오메드 대표는 "한올의 혁신적인 바이오신약 두 제품은 의학적 미충족 수요가 높은 중국환자들에게 큰 기여를 하게 될 것"이라면서 "우리는 중국 및 글로벌 임상개발경험을 활용해 한올과 협력, HL161과 HL036 제품을 중국에서 조속히 상업화할 수 있기를 바라고 있다"고 말했다. 이어 "한올과의 협력은 완전 인간항체를 만드는 자체 형질전환 마우스 플랫폼을 통해 초기 신약파이프라인을 구축하고 라이선스 인을 통해 임상 단계의 파이프라인을 확보하려는 우리의 전략에 완벽하게 부합한다"고 덧붙였다. 하버바이오메드(HarbourBioMed)는 미국 보스톤에 비즈니스 본부를 두고 중국 상하이에 연구개발센터와 네델란드에 항체플랫폼 기술센터를 가지고 있는 기업으로, 면역항암 분야와 면역질환 분야에서 혁신적인 바이오신약을 연구 및 개발하는 바이오텍 기업이다.

2013년 2월 허가된 우울증치료제 '렉사프로멜츠구강붕해정'이 10월부터 공급 중단될 전망이다. 품질에는 이상이 없으나, 새로 시행된 국내법에 발목이 잡혔다. 12일 관련업계에 따르면 렉사프로멜츠구강붕해정을 수입·공급하는 한국룬드벡은 도매상들에게 공급 중단 사실을 공지하고 있다. 한국룬드벡 관계자는 "이달 제품 공급을 끝으로 유통이 중단된다"며 "언제 다시 공급이 재개될지 장담할 수 없다"고 설명했다. 렉사프로멜츠가 공급 중단되는 이유는 민트향을 내는 첨가제인 '착향제' 성분의 조성을 알 수 없기 때문이다. 2015년 정부는 화학물질관리법을 전면 개정하면서 화학물질등록평가법(화평법)을 분리 제정·시행했다. 화평법은 신규화학물질 또는 연간 1t 이상 제조·수입되는 기존 화학물질에 대해 유해성 심사를 의무화하고, 화학물질의 유해성 입증 의무를 기업에게 부과하는 내용을 담았다. 2011년 옥시 가습기 살균제 유해성이 사회적 이슈로 떠오르자 정치권이 국민건강과 환경피해를 미연에 방지한다는 목적으로 내놓은 법안이다. 한국룬드벡은 화평법에 의해 착향제 성분 조성과 함량이 명시된 성분명세서를 제출해야 하는데, 그럴 수 없었다. 착향제 해외 제조사가 영업기밀을 이유로 정보를 제공하지 않았기 때문이다. 한국룬드벡 관계자는 "국내 품질시험에 활용되는 민트향 표준품 수입을 위해 제조사에 착향제 관련 정보를 요청했지만, 제조사가 거절했다"며 "화평법에 의해 성분조성을 알 수 없는 제품은 수입이 어렵게 됐다"고 설명했다. 국내에서 제품이 정상 공급되려면 착향제 성분 조성 정보를 입수하든가, 이름을 알 수 있는 착향제를 변경 제조하면 된다. 하지만 한국시장만을 위해 전세계에 공급되는 이 약의 제조를 변경하는데 대해 룬드벡이 부담을 가질 것으로 보인다. 한국시장에 렉사프로멜츠 재공급을 위한 구체적인 계획은 아직 없는 것으로 알려졌다. 렉사프로는 전세계에서 가장 많이 사용되는 우울증치료제다. 렉사프로멜츠구강붕해정은 이전 정제의 복용 불편함을 덜기 위해 물없이 녹여 먹는 약물이다. 의약품 시장조사자료 유비스트 기준 2016년 렉사프로정의 원외처방액은 124억원, 렉사프로멜츠는 약 6억원이다. 렉사프로멜츠 국내 실적이 크지않은만큼 제조사가 아예 공급을 영구 중단할 수도 있다는 분석이 나온다.

다발골수종 신약 '키프롤리스'가 드디어 보험급여 문턱 앞에 선다. 관련업계에 따르면 암젠의 키프롤리스(카르필조밉)가 내일(13일) 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에 상정된다. 급여적정성 평가는 키프롤리스의 레블리미드·덱사메타손 포함 3제요법, 이른바 이른바, KRd(키프롤리스+레블리미드+덱사메타손)와 2제요법인 Kd(키프롤리스+덱사메타손)를 두고 이뤄진다. 키프롤리스는 2015년 11월 우리나라에 KRd 3제요법으로 먼저 허가 받았다. KRd 3제요법의 PFS가 약 26.3개월로 2차에서 쓸 수 있는 다발골수종 치료요법 중 가장 긴 PFS를 입증하며 주목 받아왔다. 특히 최근 종근당, 광동, 삼양 등 국내사에서 레블리미드 제네릭 허가를 받은 상태인지라 KRd 3제요법의 비용효과성이 개선될 것으로 예상되면서 급여 여부에 귀추가 주목되고 있다. 관건은 가격이다. 문재인 케어의 바람을 타고 비급여의 급여화가 강조되는 시점에서 약가에 대한 부담은 오히려 더 커진 상황이다. 항암제 보장성 강화를 위해 유연한 ICER 적용 등을 해결책으로 내놓은 정부가 키프롤리스 급여를 어떻게 매듭지을 것인지 주목될 수 밖에 없다. 이제중 한국다발골수종연구회 위원장(화순전남대병원 혈액내과 교수)는 "다발골수종은 언제 재발했고 이전에 어떤 치료를 받았는지가 중요하며 대부분의 환자들이 고령 환자인 만큼 약제 선택시 치명적 이상반응 여부가 중요하다"고 말했다. 아울러 "이런 점에서 키프롤리스의 두 가지 요법은 근거를 바탕으로 임상적 필요성이 큰 약제로 주목 받고 있다"고 강조했다. 한편 키프롤리스의 임상적 유용성은 두 요법의 전체생존기간(OS, Overall survival)을 통해서도 확인됐다. KRd 요법의 OS 중앙값이 48.3개월, Kd의 OS 중앙값이 47.6개월로 나타나, 재발이 잦고 치료가 어려운 다발골수종 치료에 있어 두 요법 모두 약 4년의 OS라는 의미 있는 성적을 보였다. 특히 Kd 2제요법의 경우 신기능 이상이 있거나 레날리도마이드 치료에 더 이상 반응하지 않는 등으로 인해 레블리미드 치료가 어려운 환자에 대한 옵션으로 꼽히고 있다.

광동제약이 제주 삼다수 위탁판매권을 연장할 것으로 확실시 되는 상황에서 삼다수 매출 비중이 크게 감소할 것이란 전망이다. 위탁판매권이 이전과 달리 소매용과 비소매용·영업용으로 나뉘었는데 광동제약은 소매용 사업권만 우선협상 대상자로 협상 테이블에 앉았기 때문이다. 그러나 광동제약은 이에 대해 "근거가 없다"며 일축했다. 12일 제주특별자치도개발공사(JPDC)에 따르면 지난 7일 광동제약과 LG생활건강(코카콜라)이 제주 삼다수 위탁판매권 우선협상 대상자로 선정돼 협의 중이다. JPDC와 두 우선협상 대상자간 논의는 오는 9월 말 완료될 예정이다. 기존 광동제약과의 위탁 계약은 오는 12월 14일 종료된다. 협상 테이블에서는 A사업군(소매용) 광동제약과 B사업군(비소매용·업소용) LG생활건강의 유통과 마케팅 등 세부적인 방법이 정해진다. A사업군은 슈퍼마켓, 조합마트, 온라인, 편의점 등이며 B사업군은 식당, 호텔, 패스트푸드점이다. 이전에는 광동제약이 모두 도맡았다. A사업군과 B사업군으로 나뉘지 않았다. 처음으로 유통 분야가 나뉘는 것인데 광동제약 실적의 큰 비중을 차지하는 삼다수 매출이 꽤 줄어들 것이란 관측이 나오는 이유다. 그러나 광동제약은 매출 감소 전망에 대한 근거가 없다는 입장이다. 광동제약은 "B사업군인 식당, 호텔, 패스트푸점에서 판매되는 삼다수만 봐도 A사업군과는 차이가 크다"며 매출 감소에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 판단했다. 광동제약은 그동안 삼다수 판매를 다시 대리점을 통해 유통하는 방식을 취했다. 때문에 삼다수 판매액은 집계되지만 어디서 어떤 식으로 판매가 이뤄졌는지는 취급하지 못하고 있다. JPDC도 상황은 마찬가지다. JPDC의 삼다수 입찰 공고 내용을 보면 2014년 67만9963톤, 2015년 79만3554톤, 2016년 79만8788톤이 생산됐다. 이중 위탁판매사 판매 비중은 약 65%다. 그러나 유통 경로별 매출 자료는 없다. JPDC 관계자는 "A사업군과 B사업군 비중이 얼마나 되는지 집계된 현황이 없다"고 설명했다. JPDC가 올해 처음부터 두 사업권을 나눈 이유는 호텔 등 시장에서 매출 확대를 기대하고 있기 때문이다. 이 관계자는 "호텔이나 프랜차이즈 등 특수 시장의 성장이 예상되면서 영업 전문성을 강화할 필요가 있었으며, 호텔 입점을 통해 해외 여행객 대상 브랜드 가치 향상을 기대한다"고 말했다. 그동안 B사업군 대비 A사업군의 매출과 유통망이 작았던 것으로 추측된다. B사업군을 크게 키우기 위해 사업권을 양분했고, 광동제약으로서는 매출 비중이 크며, 유통망 인프라를 가진 A사업군 사업을 지속할 수 있게 됐다는 입장이다. 오히려 매년 단기계약에서 4년 장기계약으로 바뀌면서 안정적 경영기반도 마련할 수 있게 됐다. 국내 생수 시장은 연평균 10%대 성장을 보이면서 삼다수 계약을 따내기 위한 경쟁도 치열하기 때문이다. 특히 4년간 실적을 평가해 1회에 한해 1년 연장이 가능한 옵션도 있다. 사실상 2022년까지 연 1000억원 이상 수익은 가져가게 된 셈이다. 올 상반기 광동제약 삼다수 매출은 995억원으로 매출액의 29%를 차지했다. 지난해는 1837억원(매출액 1조564억 대비 29%)이었다.

국제약품이 고지혈 복합개량신약 에제로바정(성분명: 에제티미브/로수바스타틴칼슘)을 선보인다. 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 12일 에제티미브 성분과 스타틴 계열 로수바스타틴 성분의 복합제 에제로바정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg을 출시한다고 밝혔다. 에제로바정은 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 에제티미브와 간에서 콜레스테롤 생합성을 억제하는 로수바스타틴의 이중(Dual Action) 작용을 통해 LDL-C수치를 낮춘다. 국제약품은 "국내 10개 종합병원 임상시험을 통해 에제로바정의 효과와 안전성을 입증한 복합개량신약 제품이다"며 "에제티미브 단일제와 달리 고콜레스테롤혈증 환자에게 1차 치료제로 사용할 수 있으며, 스타틴 단일제의 한계(고용량증량 시 이상반응 발생율)까지 극복할 수 있다"고 설명했다. 고지혈증환자 총 348명을 대상으로 한 임상 3상에서 LDL-C 수치는 에제로수정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 함량이 로수바스타틴 단일제 대비 강하 효과를 보였으며, 세 함량 모두 기저치 대비 50% 이상 LDL-C 수치를 감소시켰다고 국제약품은 밝혔다. TG와 HDL-C 수치 등 각종 지질 관련 지표에 있어서도 단일제 대비 개선 효과가 우월하였으며, 4주 이상 복용 시 90% 이상에서 LDL-C 수치를 목표치에 도달시켰다고 한다. 이상반응 발현 빈도도 단일제 대비 유의한 차이가 보이지 않아 안전성까지 입증했다는 것이다. 국제약품은 "스타틴과 에제티미브 복합제는 300억원 이상의 거대한 시장을 형성하고 있다. 점점 확대되고 있는 만큼 신제품이 대형품목으로 성장할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

티슈진이 미국 메릴랜드 주로부터 인보사 3상을 위한 연구기금을 받았다. 티슈진(대표 이범섭·이우석)은 12일 메릴랜드 줄기세포연구기금(MSCRF)으로부터 인보사 미국 3상 임상을 위한 기금 75만달러를 지원받았다고 밝혔다. 이우석 티슈진 공동대표는 지난 8일 주한 미국대사 대리 마크 내퍼(Marc E. Knapper) 초청으로 미국대사관저 하비브 하우스(Habib House)에서 열린 메릴랜드주 상무부·국무부 주관 리셉션에 참석했다. 리셉션 자리에서 골관절염 세포유전자 치료제 인보사를 개발한 티슈진이 메릴랜드 주로부터 기금을 지원 받게 된 것이다. MSCRF는 2006년 메릴랜드 줄기세포 연구법에 의해 설립돼 인간 줄기세포를 이용한 연구와 의학적 치료법을 개선시키기 위한 다양한 활동을 진행 중이다. 이우석 대표는 메릴랜드 주지사 부인인 유미 호건 여사와도 만났다. 티슈진은 "첨단 바이오 기술을 더욱 발전시키고 상호 교류할 수 있는 방안을 논의하며 한국과 메릴랜드주의 우호를 증진하는 부분에 대해서도 의견을 나눴다"고 밝혔다. 메릴랜드주 관계자는 "티슈진의 혁신적인 연구 성과를 기대하며, 이번 기금행사를 통해 성공적인 임상과 향후 긴밀한 협력관계를 유지하겠다"고 전했다.

동화약품(대표 손지훈)은 8일 MSD의 항우울제 레메론(Remeron, 성분명 Mirtazapine)에 대한 국내 독점판매 및 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. MSD의 NaSSA (Noradrenergic and Specific Serotonergic Antidepressants, 노르에피네피린 & 선택적 세로토닌 제제) 작용기전 항우울제인 레메론은 1996년에 개발돼 미국 FDA, 유럽 EMEA에서 모두 승인을 받고 전세계 22개국에서 처방될 정도로 효과와 안전성이 입증된 제품이라고 회사 측은 설명했다. 국내 항우울제 시장에서는 연 매출 54억원을 올리고 있다. 레메론은 주요우울장애(MDD Major Depressive Disorder)의 1차 선택약으로 다른 SSRI와 meta-analysis 비교 시 2주 시점에서 더 유의한 효과를 보였으며, 오심 및 구토를 적게 일으키는 것으로 나타났다. 또한 주요우울증 환자 대상 수면 지속과 수면 구조를 개선시키는 효과를 입증한 바 있다. 한국형 우울장애 약물치료지침서에 따르면, 불면증 또는 오심 및 구토와 같은 소화기 장애를 고려한 항우울제로 Mirtazapine이 선택됐으며, 불안형을 동반한 주요우울장애의 1차 전략으로도 활용된다. 동화약품은 레메론 태블릿 제품 및 솔탭(구강붕해정, 약 복용에 어려움을 겪는 환자를 위해 물 없이 혀 위에서 녹는 제형) 제품에 대해 2022년까지 5년간 국내 종합병원 및 의원 채널에 대한 독점공급 및 판매를 담당하게 된다. 회사 관계자는 "MSD의 레메론 도입을 통해 동화약품의 CNS 항우울제 부문 라인업을 더욱 튼튼하게 갖추게 됐다"며 "CNS 사업의 핵심역량을 더욱 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

한국팜비오(회장 남봉길)는 12일 최근 그랜드힐튼호텔에서 열린 국제조혈모세포이식학회 학술대회에서 자사 철중독증 치료제 헤모시록스(성분명: 데페라시록스)를 소개해 관심을 모았다고 밝혔다. 학술대회에는 영국, 프랑스, 터키, 일본, 태국 등 17개국 800여명의 관계자들이 참가했다. 팜비오는 헤모시록스 확산정이 체내에 축적된 과다한 철분을 제거하며 장기 수혈환자에게 흔히 나타나는 위장관 장애를 유발하는 락토오스(Lactose) 등 부형제를 줄였다고 소개하며, 정제 크기를 엑스자이드 확산정 대비 절반 가까이 줄였다고 밝혔다. 아울러 최근 유럽 및 아시아 국가로 수출 진행도 활발히 진행 중이라고 했다. 팜비오 관계자는 "학회에 특별 연자로 초청된 태국 마히돌 대학병원(Mahidol Univ.)의 빕 비프라카시트 교수와 태국 및 동남아시아 국가 진출을 함께 모색하고 있다"고 설명했다. 이번 학회는 제22차 대한조혈세포이식학회 국내 개최 국제학술대회로 격상시켜 치뤄졌다. 최근 주목받는 면역 및 세포치료 등 분야에 대한 특별 세션과 동종조혈모세포이식에서 중요한 공여자 선택과 이식 전후 부작용 등의 문제에 대한 최신지견을 나누었다. 독일 칼 구스타프 카루스대 우베 플라츠베커 교수는 '동종조혈모세포이식환자의 잠재적인 위험인자로서의 철분과다'에 대해 발표하였으며 태국 마히돌 대학병원 빕 비프라카시트 교수는 '지중해성 빈혈의 관리'에 대한 강연에서 철분 킬레이트 제제(Iron chelation)의 중요성을 강연했다.