대웅제약 삼성동 본관 9층이 한강변이 보이는 스마트오피스로 변신했다. 대웅제약(대표 이종욱)은 8일 직원들의 업무 자율성과 몰입도를 향상 시키기 위해 본관 9층에 약 200평 공간을 혁신형 사무공간으로 만들었다고 밝혔다. 스마트오피스는 대웅제약 직원과 전문가로 구성된 태스크포스팀(TFT)이 6개월간 국내외 사례 조사로 최적의 공간과 구성원칙 등을 수립했다. 문화와 제도, 공간에 있어서 가장 일하기 좋은 환경을 만들기 위한 대웅제약의 의지를 담고 있다. 대웅은 "업무 몰입에 방해되는 소음을 줄인 '업무공간'과 집중업무가 가능하도록 시각적으로는 개방되었지만 소음은 차단된 '개인업무공간'을 구성했다"고 말했다. 업무 효율이 가장 높은 4인~6인 그룹으로 책상을 배치하고 자율좌석제를 도입했다. 스탠드존, 모니터존, 테라스존으로 공간이 나뉘며 허리건강에 도움이 되는 높낮이 조절 책상까지 도입됐다. 이 가구들은 대웅제약 가구 품평회를 통해 직원 평가가 높은 가구를 도입해 만족도를 향상 시켰다고 회사 측은 설명했다. 한강변이 보이는 테라스석과 방해 받지 않고 근무할 수 있는 포커스룸도 있다. 시선과 소음이 모두 차단되는 1인, 2인용 포커스룸은 집중 근무가 필요한 경우 혹은 업무중 전화가 왔을 때 소음차단을 위해 활용할 수 있다. 예약이 필요없는 4인, 8인 미팅룸도 스마트오피스 내에 있다. 30~40명의 본부 전체가 모일 수 있는 계단형 라운지인 소통라운지에서는 본부별 회의 및 세미나, 업무 브리핑 등 다목적 공간으로 활용이 가능하다. 스마트오피스에서 근무하는 학술팀 조솔 씨는 "새로운 자리에서 일하면 공간이 달라 다른 회사에 오는 것 같은 기분이 든다. 공간이 트이고 파티션이 없어 쾌적하다"고 말했다. 스마트 오피스 구축에 참여한 스마트워크 디렉터 최두옥 베타랩 대표는 "네덜란드를 선두로 유럽에서 오랜 기간에 걸쳐서 실험되고 검증된 스마트오피스 원리를 기반으로 대웅제약 직원들의 니즈를 반영하는데 가장 많은 노력을 기울였다"고 말했다" 대웅제약은 스마트오피스 구축이 스마트워크를 실현하기 위한 것이며, 그룹 전체가 스마트워크로 업무 효율을 높이고 더 높은 성과창출에 기여하는 환경을 조성하기 위해서라고 밝혔다. 순차적으로 기존 사무실을 스마트오피스로 구축할 계획이다.

지주회사인 셀트리온홀딩스가 자회사 주식보유기준을 위반해 수십억원대 과징금을 부과받았다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 자회사 주식 보유 기준 20%를 위반한 셀트리온홀딩스에 시정명령과 과징금 24억300만원 부과를 결정했다고 8일 밝혔다. 공정거래법상 지주회사는 자회사가 상장 법인인 경우, 그 자회사가 발행한 주식 총수의 20%(비상장사 40% '자회사 주식 보유 기준') 이상으로 주식을 소유하도록 규정하고 있다. 다만 자회사가 발행한 전환 사채의 주식 전환이 청구되어 이 기준에 미달하게 된 경우에는 그 날부터 1년 동안 유예 기간을 부여하고 있다. 공정위에 따르면 셀트리온홀딩스는 지난해 4월 23일 자회사 셀트리온 주식을 19.28% 소유해, 지주회사의 자회사 주식 보유기준(상장 20%)을 위반했다. 셀트리온홀딩스는 2010년 11월 지주회사로 전환한 이후 자회사 셀트리온의 주식을 20% 이상 소유해왔으나, 해외 전환 사채가 전환 청구되면서 2015년 4월 23일 자회사 ¢ß셀트리온 지분율이 19.91%로 하락했다. 셀트리온이 2013년 3월 발행한 해외 전환 사채가 2015년 4월부터 2016년 3월 사이에 약 420만주의 주식전환 청구가 이뤄지면서 자회사 셀트리온 발행 주식 총수가 증가해 셀트리온홀딩스의 지분율이 하락했다. 이후 법에서 부여한 1년 유예 기간(2015년 4월 23일 ~ 2016년 4월 22일)이 만료되는 지난해 4월 23일 셀트리온홀딩스의 셀트리온 지분율은 19.28%로 법에서 규정한 자회사 주식 보유 기준(20%)에 미달한 것이다. 셀트리온홀딩스는 지난 8월 31일 현재(19.76%)까지도 자회사주식 보유 기준(20%)을 충족하지 못하고 있다는 것이 공정위의 처분 배경이다. 공정위 처분에 따라 셀트리온홀딩스는 시정명령을 받은 날부터 6개월 이내에 자회사 셀트리온이 발행한 주식 총수의 20% 이상을 소유해야 하는 한편, 과징금 24억300만원을 납부해야 한다. 공정위는 앞으로도 소유·지배 구조의 투명성과 경영 책임성 강화 등을 위해 도입된 지주회사 제도 취지가 훼손되지 않도록 이들의 행위를 지속적으로 감시하고, 위반 행위는 엄중하게 조치할 예정이라고 밝혔다.

생수시장 1위 품목인 삼다수 판권이 광동제약과 LG생활건강으로 돌아갔다. 제주도개발공사는 7일 소매용 제품군과 비소매·업소용 제품 위탁판매권 우선 협상 대상자에 각각 광동제약과 LG생활건강을 선정했다. 광동제약은 이번 판권 재계약으로 1800억 규모의 삼다수 매출을 안정적으로 유지해 계약 불발로 이어질 수 있는 경영리스크를 해소했다는 평가가 지배적이다. LG생활건강도 그동안 코카콜라가 쌓아 왔던 유통 네트워크 등을 통해 시장 확대가 가능하다는 전망이다. 제주개발공사는 광동제약과의 삼다수 위탁판매 계약이 오는 12월 만료됨에 따라 지난달 21일 입찰공고를 내고, 광동, LG생활건강(코카콜라), 크라운제과 등 5개 업체가 참여한 것으로 전해졌다. 2012년 고배를 마신 롯데칠성음료, 농심 등 유력 유통업체는 참여하지 않은 것으로 나타났다. 농심과 롯데칠성음료는 자체 브랜드 백산수와 아이시스로 생수시장에서 삼다수와 정면승부를 내겠다는 회사 방침이 정해진 것으로 분석되는 대목이다. 7대1의 경쟁을 보였던 지난 입찰보다 올해 참여업체 수가 낮은 이유는 지원 자격을 높였기 때문인 것으로 보인다. 이번 입찰 참가 자격은 식품, 음료, 먹는 샘물 유통업을 영위하는 업체로 최근 3년 간 평균 매출 2000억원 이상으로 제한됐다. 판매지역은 제주도 외 지역과 공사 직거래 유통채널(이마트, 홈플러스, 롯데마트 및 3사 계열 SSM)을 제외한 유통업체에서만 판매할 수 있다. 삼다수는 7400억 생수시장에서 40% 비중을 차지하고 있는 대표 품목으로 제주개발공사와 광동의 매출 포지션은 1100:1800억 정도로 파악된다. 단일 품목으로 비교하면 동아제약 박카스와 맞먹는 규모로 판권 획득 시 전체 매출액 상승에 큰 역할을 기대할 수 있다. 삼다수는 광동제약 3대 음료 중 하나로 옥수수 수염차와 비타500 등과 함께 외형 확대 견인차 역할을 하고 있다. 광동제약 관계자는 "그동안 삼다수 위탁판매 기간 동안 꾸준히 우상향 매출 곡선을 그려왔고, 제약사와 결부된 브랜드 이미지 재고에 많은 노력을 기울여 왔던 만큼 향후 외형 확장도 무난히 달성할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

유영제약 (대표 유우평)은 2017년 여자야구 대표팀과 후원 협약을 체결하기로 했다. 8일 유영제약에 따르면 여자 야구 대표팀은 최근 LG컵 국제여자야구대회에 참가하였고, 현재 홍콩에서 개최되는 제1회 BFA 여자야구 아시안컵 대회에 출전하여 선전을 펼치고 있다. 유영측은 여자야구 대표팀을 위해 후원금과 피부관리용 화장품 오뜨베 제품을 전달하기로 했고, 이번 아시안컵 대회가 종료되는 대로 선수단을 방문하여 대회 참가에 따른 노고에 감사하는 자리를 마련하기로 했다. 유주평 부사장은 "국내 여자야구가 어려운 환경 속에서도 꿈을 위해 도전하는 대표팀의 열정에 박수를 보내며, 이번 대회를 통해 여자야구가 더욱 활성화 되는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 한편 유영제약은 생활 체육을 활성화 하고자 2017년 배드민턴 Fischer팀과 협약을 맺고 재능기부를 펼치고 있다.

' 인플렉트라( 램시마의 미국 상품명)'로 미국 시장에서 순항 중인 셀트리온이 돌연 바이오시밀러 제조공정 관련 이슈에 휩싸였다. 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 인천광역시 연수구 소재의 바이오시밀러 생산공장 실사를 받은 셀트리온이 일부 GMP(Good Manufactoring Practices) 기준을 충족시키지 못해 지적 받은 사실이 알려진 것이다. 이번 사안은 6일(현지시각) 미국 규제업무전문가협회(RAPS)가 "셀트리온이 제조공정과 관련해 12가지 위반사항이 담긴 FDA 공식문건(Form 483)을 전달받았다"고 밝히면서 불거졌다. 'FDA 483 Form'은 FDA 현장조사관이 현장실사를 마친 후 발행하는 문건으로, 품질 시스템상 결함목록을 나타낸다. 조사관의 관찰 내용을 기반으로 회사의 GMP 시스템과 규제사항을 연관지어 해석한 내용을 담게 되는데, 상관에게 보고한 후 결과의 심각성에 따라서는 회사에 경고장(Warning Letter)을 보내기도 한다고 알려졌다. RAPS는 6일 홈페이지 게시글과 함께 셀트리온 품질관리 담당자에게 발송된 FDA Form 483 문서의 스캔파일을 직접 공개했다. 전체 10페이지 분량의 첨부 문서에 따르면 지난 5월 22~26일, 5월 29일~6월 2일 기간동안 진행된 인천공장 실사 당시, "사전 정의된 품질을 갖춘 의약품을 재생산할 수 없다"고 판단할 만한 여러 정황이 포착됐다. 이 조사관은 바이알 마개(Vial Stopper) 결함을 비롯해 "시설의 벽 일부에 곰팡이가 생겼고, 육안상 출처를 확인할 수 없는 입자가 관찰됐다"고 기록했다. 바이알 마개 결함으로 인한 불편감은 2015년 4분기에도 한 차례 지적받은 것으로 파악된다. 유럽종양학회(ESMO 2017) 개막이 얼마 남지 않은 민감한 시기에 바이오시밀러의 제조공정이 도마에 오른 건 안타까운 일이다. 사정은 조금 다르나 허셉틴 바이오시밀러(MYL-1401O)로 최초 허가가 유력시 됐던 밀란과 바이오콘은 지난 7월 방갈로(Banglore) 공장에서 발견된 문제로 인해 제품출시 일정이 지연되고 있다. 제약업계 일각에선 "FDA 실사 후 통상적으로 발행되는 문건을 구태여 공론화 한 데는 부정적인 의도가 내포돼 있는 것 아니냐"는 의견도 제기된다. 소문이 확산되는 조짐을 보이자, 셀트리온 측은 즉각 홈페이지에 게시글을 올리고 사태진화에 나섰다. FDA 실사 이후 관련 문건을 전달받은 건 맞지만, 의약품 품질과 무관한 사안이며 그에 대한 대응도 이미 마쳤다는 입장이다. 셀트리온 관계자는 "올해 5월 22일부터 6월 2일까지 진행된 절차와 관련해 FDA로부터 개선요구사항 리스트(form 483)를 전달받았지만 해당 감사를 진행하는 동안 FDA로부터 자사의 의약품 품질에 직접적으로 영향을 미치는 어떠한 지적도 받지 않았다"며, "FDA의 개선요구 사항 리스트에 기재된 사항에 대해서는 이미 지난 7월 모두 개선한 후 FDA에 보고한 상태"라고 밝혔다. 또한 "의약품 생산 및 글로벌 시장공급에 차질이 없을 뿐 아니라 후속 제품의 허가 일정에도 변동사항이 없다"며, "FDA 감사와 관련된 확대 해석을 지양해달라"고 당부했다. 한편 셀트리온은 지난해 말 유럽 보건당국에 '허셉틴(트라스트주맙)' 바이오시밀러인 '허쥬마(CT-P6)'의 허가신청서를 제출한 뒤 검토 결과를 기다리는 중이다. 회사 측은 연내 허가를 목표로 하고 있다.

황반변성 치료제 바이오시밀러 개발 소식이 이어지고 있다. 그간 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 업체들이 류마티스관절염 치료에 주로 쓰이는 TNF-알파억제제(엔브렐, 레미케이드 등)와 항암제(허셉틴 등)의 상용화에 성공했다. 하지만 이번 황반변성 치료제의 바이오시밀러는 오리지네이터가 현재 베스트 인 클래스 위치라는 점에서 의미가 있다. 특히 최근 구체적인 임상연구에 돌입하면서 향후 시장 구도에도 관심이 쏠리고 있다. 선두주자는 삼성. 이 회사는 얼마전 노바티스의 황반변성 치료제 '루센티스(라니비주맙)'의 바이오시밀러 미국 3상연구를 개시했다. 여기에 알테오젠은 일본 키세이와 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)' 바이오시밀러 개발에 착수했다. 이 회사는 아일리아의 별도 제형을 개발, 특허출원도 완료한 상태다. 다만 연구는 아직 전임상 단계다. 두 약의 바이오시밀러 상용화 가능성은 시사하는 점이 많다. 처방량으로만 따지자면 해당 시장은 로슈의 항암제 '아바스틴(베바시주맙)'이 압도적인 점유율을 보이고 있다. 그러나 아바스틴은 황반변성에 대한 적응증이 없다. 급여제한과 100만원을 상회하는 약가 문제로 인해 오프라벨 처방이 '치료제' 처방보다 더 많은 기이한 상황이 이어지고 있는 것이다. 여기에 '비쥬다인(베르테포르핀)'이라는 광감각 물질이 있는데, 이는 레이저 치료와 병행되는 보조요법 수준이고 이 역시 노바티스의 제품이다. 즉 가격부담을 줄이는 바이오시밀러의 출현은 오프라벨 처방의 축소와 함께 새로운 시장구도를 형성할 가능성이 충분하다. 망막학회 관계자는 "가격 이슈 뿐 아니라, 제형의 다양화를 통한 편의성 문제 등 아직 황반변성의 치료에는 미해결 난제가 많다. 바이오시밀러가 진입한다면 다양한 방면에서 접근성이 개선될 것이라 본다"고 말했다.

특발성 폐섬유증 치료제 '피레스파(성분명:피르페니돈, 판매:일동제약)' 제네릭이 우선판매품목허가에 따라 희비가 엇갈릴 전망이다. 현재 영진약품과 코오롱제약이 피레스파 제네릭을 허가받은 상태. 양사 모두 피레스파 특허 회피에 성공해 시장진입 난관도 해결했다. 하지만 영진약품의 동일성분 제네릭인 '파이브로정'이 우선판매품목허가를 획득하느냐에 따라 두 제품의 운명은 달라지게 된다. 7일 업계에 따르면 코오롱제약은 지난 5일 피레스파 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 이겼다. 이에 따라 지난달 29일 허가받은 코오롱제약의 '피레스코정 200mg'은 특허침해 부담없이 출시할 수 있는 환경을 마련했다.. 다만 지난 6월 앞서 허가받은 영진약품 '파이브로정'이 우판권을 받는다면 판매시기는 지연될 수 밖에 없다. 현재 영진약품은 파이브로정의 우판권을 신청하고, 식약처 심사결과를 기다리고 있다. 영진약품은 자사 제품이 6월 특허회피에 성공한 데다 코오롱보다 허가신청도 앞서 무난히 우판권을 획득할 것으로 보고 있다. 영진은 지난해 11월, 코오롱은 올해 4월 허가를 신청했다. 변수라면 영진약품 이전에 삼오제약이 허가신청을 했다 취하한 적이 있는데, 식약처가 이를 최초 허가신청으로 볼 지 여부다. 업계는 삼오제약이 허가신청을 취하했기 때문에 영진약품을 최초 허가신청사로 보는 게 타당하다는 의견이 지배적이다. 영진약품이 우판권을 받으면 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여된다. 그렇게 되면 코오롱제약은 영진약품의 우판권 기간이 끝나야 판매를 시작할 수 있다. 반대로 우판권을 부여받지 못하면 약가를 받고 곧바로 시장판매가 가능해진다. 오리지널약물인 일동제약 피레스파는 조건부 급여방식인 'RSA(환급형 위험분담제)'가 적용돼 있는 약물이다. 하지만 제네릭약물 등장으로 RSA는 종료되고 새로운 약가협상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 피레스파의 새로운 약가는 10월쯤 정해질 것으로 예상되는데, 제네릭약물은 피레스파 상한가에 맞춰 약가가 결정돼 11월쯤 급여목록에 오를 전망이다. 이에 따라 영진은 연내 출시가 확실시되는데, 코오롱은 영진의 우판권 여부에 따라 판매시기가 달라질 것으로 보인다. 희귀의약품인 피레스파는 RSA 적용이후 실적이 급상승해 올해 상반기에는 80억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 올렸다. 특허회피로 조기 시장진출이 가능해진 제네릭약물이 오리지널의 상승세를 그대로 이어받을 수 있을지 주목된다.

강스템바이오텍이 독일 헤라우스 메디컬(Heraeus Medical)과 골관절염 줄기세포 치료제 공동 개발 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 헤라우스 메디컬은 독일에 본사를 둔 160년 전통의 테크놀로지 기업 헤라우스 그룹에서 글로벌 헬스케어 사업을 담당하고 있다. 2016년 전체 매출은 30조원이다. 양사는 강스템바이오텍이 보유하고 있는 제대혈 줄기세포 기술을 활용한 골관절염 치료제 개발을 위해 비임상과 국내 임상1/2a상을 진행하기로 했다. 개발 비용은 양사가 분담하며, 강스템바이오텍은 임상1/2a상 결과에 따라 헤라우스 메디컬에 라이선스 아웃을 진행할 예정이라고 밝혔다. 향후 국내 시장을 필두로 중국 등 아시아 시장으로의 공동 진출을 추진한다는 계획이다. 골관절염 시장은 인구 고령화와 생활습관의 서구화로 환자가 늘어나고 있다. 그럼에도 근본적인 치료제가 없는 상황이다. 강스템은 "줄기세포의 연골 분화 및 재생을 촉진하는 유도체 등을 첨가해 기존 골관절염 치료제 보다 탁월한 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하며, 연골 재생을 위한 획기적인 물질 적용으로 수술 등의 복잡한 치료 없이 사용이 용이한 치료제를 개발하겠다"고 설명했다. 강스템으로서는 이번 계약을 국내 줄기세포 치료제 업체로서 유럽의 대형사와 공동개발 계약을 맺은 사례로 의미를 부여하고 있다. 이를 통해 기존 면역관련 질환에서 다른 질환으로 확대할 수 있는 중요한 계기를 마련했다는 것이다. 한편 강스템에 따르면 헤라우스 그룹은 헤라우스 메디컬을 통해 의료사업 및 제약사업 진출을 꾀하고 있다. 헤라우스 메디컬은 인공관절에 사용하는 골시멘트 의료기기 및 바이오 소재를 제조·판매하고 있다.

다국적제약사 악텔리온파마수티컬즈코리아의 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 트라클리어정(보센탄수화물)이 미국에서 소아도 투약할 수 있도록 허가났다. 미국 식품의약품청(FDA)은 악텔리온의 트라클리어정 32mg 용량에 대해 현지시각 5일자로 품목허가 하고 이를 6일 공개했다. 트라클리어정은 원래 성인과 12세 이상 폐동맥고혈압 환자 치료에 허가난 제품이다. WHO 기능분류 클래스 Ⅲ 및 Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자의 운동능력과 증상개선, 기능분류 클래스 II에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 임상적 악화지연, 전신경화증에 기인한 활동성 수지·족지 궤양증이 있는 환자의 새로운 수지·족지 궤양증 발생감소에 사용된다. 이번에 미국에서 허가난 효능효과에 따르면 3세 이상의 소아 환자에게 투여하면 특발성 또는 선천적 폐동맥고혈압이 개선되는 효과가 있다. 또 폐혈관저항(PVR)도 개선이 예상되며 운동 능력이 증진된다. 국내에선 62.5mg 함량에 PTP 정제로 2007년 6월 허가났고, 미국에서는 62.5mg과 125mg이 시판되고 있었다. 이번에 새롭게 허가난 소아용 제품은 32mg 정제 타입이다.