제약사들의 사무실 이전 소식이 이어지고 있다. 이 결과 서울시 강남구와 중구는 제약사들의 메카로 부각되는 모습이다. 21일 관련업계에 따르면 MSD, 샤이어, 메디톡스 등 제약사들이 올해 사무실을 확장, 이전했다. MSD는 마포구 공덕동에 위치했던 본사 사무실을 최근 중구의 서울스퀘어로 이전했다. 이동 인력은 700명 가량이며 서울스퀘어 23층 전체와 22층의 1/3을 사용하게 됐다. 중구, 특히 서울스퀘어 인근은 그야말로 다국적제약사들이 집결돼 있다. MSD가 입주한 서울스퀘어빌딩에는 먼디파마가 위치해 있고, 길 하나를 사이에 둔 연세세브란스빌딩에는 베링거인겔하임과 노바티스가 입주해 있다. 릴리 역시 STX남산타워를 본사 사무실로 쓰고 있다. 여기에 다국적사의 대표단체라 할 수 있는 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 역시 지난해 강남에서 서울역 맞은편 트윈시티빌딩으로 사무실을 이전했다. 샤이어의 경우 박스앨타를 흡수합병하면서 지난 6월 삼성동 파르나스 타워로 보금자리를 옮겼다. 보툴리눔톡신으로 잘 알려진 메디톡스 역시 미래에셋생명 강남사옥을 인수하면서 올 초부터 사옥으로 쓰고 있다. 강남구 역시 중구 못지않게 다수 제약사들이 포진하고 있다. 무엇보다 토종 제약사 한독의 사옥이 역삼동에 위치하고 있으며 같은 건물 내 한독테바의 사무실도 위치하고 있다. 2015년 국내 진출한 암젠도 지난해 6월 테헤란로 SI타워에 사무실을 개소했다. 또 삼성역 쪽으로 이동하면 다케다제약, 애브비, 그리고 대웅제약의 사옥이 자리잡고 있다. 업계 한 관계자는 "제약사의 업무 특성상 외부 미팅이 많기 때문에 입지조건이 좋은 강남구와 중구를 선호하는 경향이 있다"고 말했다.

환인제약이 오리지널을 개량한 정신신경계(CNS) 약물로 시장에 승부수를 던졌다. CNS 약물에서 경쟁력을 가진 환인은 최근 제품개발에서 차별화 전략을 쓰고 있다. 18일 업계에 따르면 환인제약은 화이자의 우울증치료제 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)' 염특허에 소극적 권리범위확인 청구를 특허심판원에 제기했다. 환인은 염을 변경해 특허를 회피할 전략을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 프리스틱은 우리나라에서 지난 2015년 허가받은 차세대 우울증치료제이다. 프리스틱은 약물상호작용 위험이 낮고, 체중변화나 성기능 저하 같은 이상반응이 적어 현장에서 점차 사용이 늘고 있다. 국내 제약사들은 프리스틱 염특허에 대해 무효 또는 존속기간 연장 무효 방법으로 특허도전에 나섰으나 현재까지 성공한 업체는 없다. 환인처럼 염을 바꿔 특허회피에 나선 업체는 처음이다. 특허도전에 성공한다면 현재로선 퍼스트제네릭으로 제일 먼저 시장에 나설 가능성이 높다. 환인은 최근 한국룬드벡의 중등도~증증 알츠하이머병 치료제 '에빅사정(메만틴염산염)'의 개량신약도 허가를 받았다. 에빅사는 정제인 데 반해 환인이 허가받은 동일성분 약물인 '환인메만틴오디정'은 구강붕해정으로 복용편의성이 향상됐다. 정제를 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 최근 약물이 필름형이나 구강붕해정으로 업그레이드되는 양상이라 환인의 구강붕해정도 시장 경쟁력을 가질 것으로 업계는 보고 있다. 오리지널 에빅사는 연간 약 100억원의 처방액 규모를 보이고 있다. 환인은 매출에서 CNS약물이 차지하는 비중이 높다. 상반기 매출 728억원 가운데 정신신경계 약물 매출은 566억원으로 절대적 비중을 보이고 있다. 리페리돈, 쿠에타핀 등이 간판 품목이다. 제제연구를 통해 기존 약물을 업그레이드하는 데도 열심이다. 환인의 상반기 연구개발비용은 46억원으로, 매출액 대비 6.4% 수준이다.

'입랜스(팔보시클립)'로 시작된 화이자의 항암제 시장공략이 본격화 될 전망이다. 백혈병 분야 최초의 항체-약물 복합체(ADC)로 알려진 ' 베스폰사(이노투주맙 오조가마이신)'가 유럽에 이어 미국행 티켓까지 확보한 것. 3년 앞서 허가를 받았던 암젠의 '블린사이토(블리나투모맙)'와 경쟁도 불가피할듯 보인다. 17일(현지시각) 미국식품의약국( FDA)은 화이자의 '베스폰사'를 재발불응성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병(ALL) 치료제로 허가했다고 밝혔다. 화이자 입장에선 지난 6월 30일 유럽(EU) 집행위원회의 허가를 받은지 한달 여 만에 또다른 경사를 맞이한 셈이다. 올해 초 FDA 신속심사대상으로 지정받은지 6개월 여만의 성과기도 하다. FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 혈액질환 및 항암제 관리를 총괄하고 있는 리차드 파즈더(Richard Pazdur) 박사는"초기 치료에 반응을 보이지 않거나 치료 이후 B세포 급성림프구성백혈병이 재발한 성인 환자들의 경우 일반적으로 기대수명이 짧다"며, "그간 많은 제약을 받아온 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것"이라고 평가했다. B세포 전구체 급성림프구성백혈병은 미성숙한 백혈구의 일종인 B세포 림프구가 지나치게 많이 생산되면서 급속하게 진행되는 암으로 알려졌다. 미국립암연구소(NCI)는 올 한해동안만 미국에서 약 5970명의 신규 환자가 발생하고, 1440여 명이 사망할 것으로 예측하고 있다. 베스폰사는 거의 모든 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 환자의 암세포 표면에 발현되는 CD22 항원을 표적하는 단일클론항체와 세포독성 항암제의 조합으로 이뤄진 약물이다. B세포 표면의 CD22 항원과 결합해 암세포 내부로 침투한 뒤 세포독성약물인 칼리키아미신(calicheamicin)을 방출해 세포를 파괴하는 작용을 나타낸다. FDA는 EMA와 마찬가지로 치료전력이 있는 재발불응성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 환자 326명 대상의 INO-VATE ALL 3상임상 결과(NEJM 2016; 375:740-753)를 반영해 시판허가 결정을 내렸다. 해당 연구에 따르면, 베스폰사 투여군의 약 3분의 1(35.8%)에서 평균 8개월 동안 완전관해(CR)가 유지됐다. 대조군의 경우 17.4%에서만 4.9개월간 완전관해가 유지된 것으로 파악된다. 약물투여에 따른 이상반응으론 혈소판감소증과 백혈구감소증, 감염, 빈혈, 피로감, 중증 출혈, 발열, 구역, 두통, 발열성 호중구감소증, 간손상, 복통 및 고빌리루빈혈증 등이 보고됐다. 일부 환자에게 간정맥폐쇄성 질환(veno-occlusive disease) 등을 포함한 중증 간독성이 발생할 수 있다는 블랙박스 경고문이 추가된 건 그 때문이다. FDA는 간독성이 발생할 경우 '베스폰사' 투약을 중단하거나 용량을 줄이도록 권고했다. 줄기세포를 이식받은 환자는 베스폰사 투여로 인해 사망 위험이 증가할 수 있으며, 임신부나 모유 수유 중인 여성은 태아나 신생아에 미칠 영향이 우려되므로 베스폰사를 권고하지 않는다는 내용도 추가된 상태다. 그 밖에 골수억제와 심전도상 QT 간격 연장이 나타날 수 있다고도 언급하고 있다. 참고로 유럽 보건당국은 허가 당시 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 및 음성(Ph-) 소견을 보이는 환자는 티로신키나제억제제(TKI)를 최소 한번 이상 투여받았다가 실패한 경험이 있어야 한다는 단서조항을 달았다. 한편 베스폰사의 국내 론칭은 내년 이후에나 가능할 듯 보인다. 한국화이자제약에 따르면, 국내에서도 베스폰사 허가신청을 위한 준비를 진행 중이다. 아태 지역 최초로 한국에서 희귀의약품으로 지정된 터라 허가신청서가 제출되고 나면 비교적 빠른 진행이 가능할 것으로 예상되고 있다.

국내 바이오산업이 선진국과의 격차가 벌어진 요인으로 'R&D투자'와 '기술인력 부족'이 꼽히고 있다. 바이오벤처나 중소·중견기업은 자금과 인력 확보가 무엇보다 어렵다고 한다. 19일 한국수출입은행이 지난 4월부터 5월까지 국내 바이오의약품 산업 현황을 파악하기 위해 바이오의약품협회 회원사와 혁신형 제약기업을 대상으로 한 설문조사 결과 이같이 나타났다. 이번 설문조사는 사업운영부터 기술수준, 수출, 자금조달 관련 현황을 파악한 것으로 143개사 중 총 53개 기업(대기업 2곳, 중견기업 21곳, 중소기업 16곳, 벤처 7곳, 정부출연 연구기관 등 기타 2곳)이 답했다. 중소·중견기업 응답률이 약 70%로 가장 높았다. 응답기업의 약 87%가 바이오신약(55%)과 바이오시밀러(32%) 사업을 하고 있으며 의약품 종류로는 유전자재조합 단백질(43.4%), 생물학적 제제(26.4%), 세포치료제(22.6%) 순이었다. 반해 유전자치료제는 7.5%로 가장 낮았다. 이중 17%가 벤처기업으로 대기업(0%), 중소·중견기업(5%)은 해당 분야를 하지 않는 것으로 나타나 사업 중점이 다른 것으로 확인된다. 이들 중 선진국과 기술 격차가 7년 이상 장기간이라는 응답이 절반이상이었는데 7~10년이 34%, 10년 이상도 21%나 됐다. 다만 중소·중견·벤처기업은 각각 25%, 10%, 17%가 3년 이내로 본다고 한 반면 대기업은 5년에서 10년 이상이라고 답해 규모에 따른 시각 차이를 드러내기도 했다. 특히 바이오의약품 중 글로벌과 격차가 큰 분야로 '유전자치료제(75%)'가 꼽혔다. 국내 기업이 개발에 어려움을 느끼는 것으로 관측되며, 유전자치료제는 최근 전세계에서 주목받고 있는 분야기에 글로벌과 차이는 더욱 벌어질 수도 있을 전망이다. 글로벌 바이오와 국내 기술 수준이 벌어지게 된 원인은 무엇일까. 55%의 기업(2개까지 복수응답 가능)이 R&D투자 부족을 제일 먼저 지목했다. 뒤이어 ▲기술인력 부족(40%) ▲선진기업 대비 짧은 연구기간(36%) ▲정부 기술정책 미흡(32%)이 요인이었다. 여기서도 중소·벤처와 대기업·중견기업 간으로 입장이 다른 점이 확인된다. 중소·벤처는 R&D투자 부족이 50% 이상으로 높았고 대기업·중견은 짧은 연구기간이 50% 이상이었다. 의약품별로는 유전자치료제, 세포치료제, 유전자재조합 단백질 기업의 절반 이상이 R&D투자가 필요하다고 했다. 아울러 이들은 정부의 기술개발 정책이 미흡하다고도 지적했다. 혈장 등 생물학적제제 기업의 71%는 연구기간이 부족하다고 했다. 기술력을 확보하기 위해 "R&D투자 확대로 독자적 기술력을 가져야 한다"는 답변이 절대적(62%)으로 높은 것을 보면 연구개발비에 대한 정부의 직·간접적 지원 확대와 혜택이 시급한 것으로 보인다. 다만 벤처(83%)나 중소기업(63%)처럼 규모가 작을수록 독자적으로 연구하려는 경향이 높은 것으로 나타났는데, 이들은 자금과 인력 두 핵심 분야 확보가 가장 어렵다고 밝혔다. 반면 대기업은 인력난 보다 "적정한 기술을 선택하기 위한 의사결정이 어렵다"고 했다. R&D투자를 확대할 경우 어느 분야가 가장 시급할까. 기술개발 및 도입 등 연구개발 자금(47%)으로 조사됐다. 뒤로 임상(24%), 시설(15%) 순이었다. 그러나 정부의 정책자금을 활용하거나 국내 기업으로부터 지분투자를 통한 비용 확보는 30% 미만이었으며, 대부분 상장이나 유상증자 등 자체적으로 마련하고 있었다. 벤처와 중소기업은 상장. 정부 지원, 지분투자, 벤쳐캐피탈 등 여러 방안을 모색하는 것으로 나타났다. 한편 기업 규모에 따라 집중하고 있는 바이오의약품 사업 단계는 차이를 보여 눈길을 끌었다. 제조 및 시판 단계는 대기업(100%), 중견기업(48%), 중소기업(31%), 벤처기업(8%) 순이었으나, 임상단계는 중견기업(29%), 중소기업(31%), 벤처기업(33%) 비율이 비슷했다. 후보물질 연구개발(17%), 전임상단계(33%) 등 초기단계는 벤처의 비중이 상대적으로 높았다.

이른바 '슈퍼박테리아' 감염병 치료 바이오신약 전문업체인 인트론바이오테크놀로지가 개발 중인 바이오신약 'N-Rephasin SAL200(공식성분명 TonaBACASE, 이하 SAL200)'의 후기 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 업체가 제출한 임상시험계획서를 최근 승인했다. 18일 관련 내용을 보면, SAL200은 인트론바이오의 주요 파이프라인 중 하나로, 이미 전기 1상 시험 결과가 지난 5월 항생제 분야 국제 권위지인 'Antimicrobial Agents and Chemotherapy'에 공식 발표된 바 있다. 이에 앞서 지난 4월에는 복지부 사업인 '첨단의료기술개발 신약개발 지원' 대상으로 선정됐었다. 이번 임상은 상반기에 완료한 전기 1상의 연속선상에 있다. 건강한 남성자원자를 대상으로 SAL200을 정맥 내 지속주입해 안전성과 약동학, 약력학, 면역원성을 평가하는 게 주 골자다. 시험은 전기 1상을 맡았던 서울대학교가 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회-반복 투여, 단계적 증량 등의 방식으로 진행된다. 대조약시험은 없으며 시험 대상자는 40명으로 기획됐다.

한국화이자가 건강기능식품 센트룸의 대중광고 모델을 선정하고 텔레비전 등 홍보채널을 강화한다. 아울러 공식 온라인 쇼핑몰인 '화이자컨슈머헬스케어(PCH)몰'도 최근 정식 오픈했다. 18일 회사는 센트룸 광고모델로 탤런트 하석진과 서지혜를 낙점, 각각 센트룸 포맨과 포우먼의 광고를 맡는다고 설명했다. 회사는 센트룸 대중광고 계약을 통해 국내 시판중인 멀티비타민들과 경쟁에 속도를 높이게 됐다. 특히 PCH몰 오픈으로 건기식 전환돼 일반 마트로 유통·판매중인 센트룸을 직접판매할 수 있게 됐다. 해당 쇼핑몰에서 판매중인 제품은 총 18개로, 제품군은 멀티 비타민 센트룸, 챕스틱, 이머전-C 세 종류다. 회사는 PCH몰에 가입하면 10%를 할인해주는 쿠폰을 발행중이며 실버, 플래티넘 등 구매금액 별 회원등급에 따라 적립금을 지급한다. 다만 해당 몰에서는 센트룸 프로는 판매하지 않고 있다. 약국전용 유통품목인 만큼 회사 자체운영 몰에서는 제외했다.

한미약품이 천식, 알레르기비염을 동시에 치료하는 '몬테리진' 출시를 기념해 전국 심포지엄을 개최한다. 한미약품은 18일 서울과 부산, 대전, 광주, 인천 등 전국 주요 도시에서 오는 10월까지 몬테리진 전국 심포지엄을 진행한다고 밝혔다. 지난 17일 서울시 송파구 롯데월드타워 시그니엘에서 개최한 첫번째 런칭 심포지엄에는 서울 및 수도권 지역 내과 의사 250명이 참가했다. 몬테리진은 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제 레보세티리진염산염(Levocetirizine 2HCI) 5mg을 결합한 복합제다. 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 기전이다. 서울 심포지엄에서는 신성내과 신성태 원장이 심포지엄 좌장을, 한림의대 박용범 교수와 순천향의대 박종숙 교수, GF내과의원 이영목 원장이 연자로 참석해 각각 주제 발표를 맡았다. 각 연자는 ▲한국인의 천식 및 알레르기비염의 치료 실제(박용범교수) ▲몬테리진 국내 3상 임상결과(박종숙 교수) ▲개원가에서의 비염을 동반한 천식환자의 진단 및 치료(이영목 원장) 등을 발표했다. 한미약품 우종수 대표는 "한미약품은 우수한 제제기술을 통해 환자와 의료진 모두에게 유용한 혁신적인 의약품을 개발해 나가고 있다"면서 "천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있다"는 점을 강조했다. 마케팅사업부 박명희 상무는 "천식과 알레르기 비염을 동반한 환자를 대상으로 임상을 진행해 몬테리진의 우수성을 입증했다"며 근거중심 마케팅을 강화할 계획을 설명했다, 한미약품은 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 210명을 대상으로 몬테루카스트 단일제 투약군과 몬테리진 투약군으로 나누어 4주간 비교한 결과를 공개했다. 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 후반 2주(3-4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score, 낮 시간 동안의 코 증상 수치)에서 우월한 효과가 나타났다고 밝혔다. 한편 몬테리진 런칭 전국 심포지엄은 오는 22일 부산에 이어 대전(8월22일), 수원(8월23일), 인천(9월2일), 충청(9월16일), 대구(9월21일), 서울(9월26일), 광주(10월19일), 인천(10월26일)에서 진행될 예정이다.

대화제약이 미국에서 경구용 파클리탁셀 항암제의 임상 2상 IND를 신청했다. 승인 시 미국과 유럽 진출은 물론 해외 기술수출 가능성도 높아질 전망이다. 대화제약은 18일 경구용 파클리탁셀 항암제(국내명 리포락셀액)의 유방암 환자 대상 임상시험을 진행하기 위해 FDA에 임상2상 IND 신청을 완료했다고 밝혔다. 리포락셀액은 2013년 2월부터 2015년 8월까지 국내에서 이뤄진 진행성 위암 환자 대상 3상을 성공적으로 수행해 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 환자에서 국내 시판허가를 승인 받았다. 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제다. 국내에서는 현재 건강보험심사평가원과 보험약가를 협의 중에 있으며 약가를 취득하는 즉시 시판할 것으로 알려졌다. 대화제약은 FDA 2상 IND 승인 시 미국 캘리포니아 주립대학의 호프 알 루고(Dr. Hope R. Rug 박사를 중심으로 약 6개 기관에서 진행할 예정이다. 재발성 및 전이성 유방암환자 72명을 대상으로 주사제 대비 리포락셀액의 유효성과 안전성을 확인한다. 회사 관계자는 "2017년 6월 미국 임상을 진행할 연구자들을 대상으로 연구자 미팅을 진행한 결과 리포락셀액의 위암 3상 결과 중 복용의 편의성과 탈모 등의 이상반응이 감소한 것이 큰 기대를 불렀다"며 기대감을 밝혔다. 한편 이번 임상을 통해 미국 및 유럽 시장 진입을 계획하고 있다고 대화제약은 밝혔다. 회사 측은 "다수의 해외제약사와 논의하고 있는 기술수출(Licensing Out)도 보다 활기를 뛸 것으로 전망한다"고 전했다. 시장조사기관 GBI 리서치에 따르면 전세계 유방암 치료제 시장은 2014년 기준 104억달러에서 2021년 172억달러로 확대될 것이란 전망이다.

MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 BMS의 옵디보(니볼루맙)로 대변되는 면역항암제의 급여권 진입이 임박해졌다. 건강보험심사평가원이 이들 약제의 세부 급여기준을 16일자로 확정 공고함에 따라, 연간 1억원에 달하는 치료비 부담이 줄어들 전망이다. 현 개정안은 건강보험정책심의위원회의 의결만을 남겨놓은 상태여서, 당장 21일부턴 급여 시행이 가능할 것으로 보인다. PD-L1 발현율이 10% 또는 50% 이상으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 경우 약값의 5%만 부담하면 된다. 그간 약제비 문제로 곤란을 겪어온 암환자와 보호자들을 생각한다면 희소식임에 틀림없다. 그런데 일부 암환자들의 비명소리가 되레 높아지고 있는 건 어찌된 일일까. ◆급여제도가 접근성을 제한한다? 16일 오후 국가인권위원회 앞에는 30명 남짓의 인원이 피켓시위에 나섰다. 이들은 면역관문억제제의 ' 오프라벨' 치료를 지속하게 해달라고 주장하러 나온 면역항암까페(http://cafe.naver.com/immunesystems) 회원들이다. 신장암부터 두경부암, 간암, 위암, 희귀암 등 다양한 암종이 두루 포함됐다. 급여 기준에 부합되는 환자들에겐 이번 급여고시가 다행스러운 일이지만, 식품의약품안전처가 인정한 허가범위를 초과해서 면역관문억제제를 투여받아 온 암환자들에겐 역으로 제한이 생겨버린 연유다. 가령 PD-1 억제제 계열 면역관문억제제를 허가초과 항암요법으로 처방받아온 위암이나 두경부암 환자들이 보험 등재 이후에 약물치료를 지속하려면, 심평원장의 허가초과 사용승인을 받아야만 한다. 이러한 상황을 인지한 심평원이 "허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황이 발생하지 않도록 환자들이 최대한 안전하게 면역항암제를 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련하겠다"는 입장을 밝혔지만, 우려감은 쉽사리 사그라들지 않는 듯 보인다. ◆해외↔국내 적응증 차이…오프라벨 사용으로 번져 이는 다국적 제약사가 개발한 신약에 전적으로 의존하고 있는 국내 현실과도 관련이 깊다. 식약처의 노력으로 허가시기가 앞당겨지고 있다고는 하나, 시장논리상 대부분의 의약품이 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 밟는 데 우선순위를 두다보니 우리나라 환자들은 신약의 접근시기가 뒤쳐질 수 밖에 없다. 예를 들어 BMS와 오노약품이 공동판매하는 '옵디보'는 2014년 12월에 진행성 흑색종 환자 대상으로 처음 허가받은 이래, 비소세포폐암 2차치료제와 신세포암(RCC), 호지킨림프종, 두경부암, 방광암 등으로 적응증을 넓혔다. 이달 초에는 특정 바이오마커(dMMR 또는 MSI-H)가 발현된 전이성 대장암 환자로도 허가를 받았다. 그러나 정작 국내 적응증은 전이성 흑색종과 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 진행성 비소세포폐암 치료제로 제한되는 실정. 물론 급여기준은 PD-L1 발현율 10% 이상이란 조건이 붙어 한층 까다롭다. '키트루다' 역시 사정은 비슷하다. FDA로부턴 전이성 흑색종과 비소세포폐암 1·2차 치료제는 물론 두경부암, 호지킨림프종, 방광암 외에 암종과 관계없이 특정 마커(MMR-d 또는 MSI-H)에 기반한 사용까지 인정을 받았지만 국내에선 공식적으로 흑색종과 비소세포폐암 환자(1·2차치료제)에 대한 사용만 인정된다. ◆말기 암환자들, 최후의 사투…"소송도 불사" 면역항암까페 회원들은 지난달 26일 공고된 항암제 급여기준(안)과 관련해 두 차례에 걸쳐 의견서를 제출했다. "급여기준 외로 PD-1 억제제 계열 면역항암제를 사용할 경우 전액 환자 본인 부담으로 처방 가능하다"는 문구를 삽입하고, 기존에 비급여로 처방을 받아온 환자들도 급여 혜택을 받을 수 있도록 세부기준을 수정해 달라는 골자다. 특히 ▲지역응급센터 이상의 기관 ▲암센터 ▲혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관 등으로 급여 인정기관을 제한한 부분을 문제로 삼고 있다. 유럽이나 미국, 일본, 호주 등의 국가들과 같이 오프라벨 기준 및 절차를 완화해달라는 내용도 담겼다. 지난 1일 다음 아고라에 발의된 이슈청원 글이 일주일만에 서명인원 1576명을 달성한 데다 보건복지부와 국회 보건복지위원회, 심평원 민원신청이 빗발쳤음에도 16일 급여인정 기준이 확정되자 암환자들은 망연자실하고 있다. 급기야는 까페 회원들의 성금을 십시일반 모아 마련된 비용으로 현수막과 피켓을 만들어 국가인권위원회 앞에서 호소하고, 대국민 호소문을 한 언론매체의 지면광고에 싣는 등 최후의 사투를 벌이는 중이다. 지난해 자녀가 육종암으로 시한부 통보를 받았었다는 까페 운영진 A씨는 "당시 하늘이 무너지는 것 같았지만 오프라벨로 면역항암제를 처방받은 뒤 지금까지 잘 치료를 받고 있다"며, "현 개정안 대로라면 당장 다음달부터 오프라벨 사용이 불법으로 처리돼 처방을 받을 수 없는 상황이다. 희귀암이라 임상 시작도 늦었는데 결과가 나오고 승인될 때까지 기다리려면 기약이 없다"고 한숨 지었다. A씨에 따르면 면역항암까페에서 활동 중인 회원 기준으로만 수백명이 요양병원 또는 의원급에서 오프라벨로 면역항암제를 처방받고 있다. 이미 지난주에는 각 의료기관으로 "오프라벨 처방을 해주지말라"는 공문이 내려왔다는 제보. A씨는 "심평원에서 인정하는 대학병원에서 처방을 받으면 된다지만 정작 안내지침은 커녕 실태파악도 하지 않고 있다"며, "돈 있는 사람은 면역항암제를 투여받기 위해 해외원정을 나가고 없는 사람은 죽으라는 얘기나 다름없다. 최종적으론 효력정지 가처분 소송까지도 고려하고 있다"고 말했다. ◆심평원, "환자피해 최소화 할 것" 약속 그나마 희망적인 부분은 심평원 측도 암환자들이 겪는 고충을 충분히 인지하고 있다는 사실이다. 물론 드물더라도 면역관문억제제 투여와 관련해 심각한 면역매개 부작용이 발생할 수 있고, 협의체 및 전문가들의 의견에 따라 93개 처방기관으로 한정한다는 입장은 고수하고 있다. 대신 심의과정에 소요되는 기간을 최대한 단축시키겠다는 입장을 재차 확인해 줬다. 이병일 심평원 약제관리실장은 "부작용 관리를 강화하기 위해 급여 인정기관을 제한한 것과 같이 비급여 처방기관도 93개 기관으로 제한할 수 밖에 없는 상황"이라며, "안전성과 유효성이 충분히 확립돼 있지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해 심평원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있다는 입장에는 변함이 없다"고 밝혔다. 아울러 "급여 등재 전부터 면역관문억제제를 투여받고 있던 환자들에게는 치료중단 위기에 처하지 않도록 방안을 마련할 생각이다. 투여 주기 등을 고려해 오프라벨 심의과정을 최소화 하겠다"고 약속했다.