센돔의 성공을 계기로 발기부전치료제 시장에서 재기의 발판을 마련한 종근당이 '아팠던 손가락 바데나필'을 다시 꺼내들었다. 바데나필은 바이엘의 '레비트라' 성분명이다. 종근당은 2007년부터 바이엘과 코마케팅 일환으로 동일성분 '야일라'를 판매했었다. 그러다 2014년 10월 판매부진 등의 이유로 허가를 자진 취하했는데, 이번에 다시 바데나필 성분의 약물 개발에 나선 것이다. 16일 업계에 따르면 종근당은 바데나필염산염 성분의 제품으로 생물학적동등성시험을 지난 14일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 현재 바데나필의 오리지널약물 '레비트라'는 허가는 살아있는 상태. 하지만 바이엘은 2014년 종근당과 제휴종료를 계기로 레비트라 마케팅에 손을 놓고 있다. 지난 1분기 IMS헬스데이터 기준 레비트라의 판매실적은 1억3126만원에 불과했다. 2012년 비아그라 제네릭이 쏟아진 이후 오리지널 레비트라는 사실상 국내 시장에서 밀려난 상황. 그럼에도 종근당이 다시 이 약물을 꺼내든 이유는 바데나필이 실데나필(브랜드명 : 비아그라)이나 타다라필(브랜드명 : 시알리스)과는 다른 특징을 갖고 있기 때문이다. 바데나필은 체내 흡수가 빨라 식사의 영향을 받지 않고도 효과가 나타나는 것으로 알려졌다. 복용 이후 30분 전후로 효과가 시작돼 무려 8시간이나 약효가 지속된다. 이렇듯 속효성, 지속시간에서 장점이 있는데다 부작용은 혈관 확장 작용에 의한 얼굴 홍조, 코막힘 등 경미하게 나타난다. 종근당 관계자도 "바데나필만의 특장점이 있기 때문에 제품허가를 위한 생동성시험을 진행하게 됐다"고 설명했다. 종근당이 바데나필을 보유하게 되면 최근 출시한 비아그라 제네릭 '센글라'와 시알리스 제네릭 '센돔'과 함께 3개 라인업을 완성하게 된다. 센돔이 지난 1분기 판매액 20억원(IMS)으로 팔팔(한미약품, 비아그라 제네릭), 비아그라(화이자), 시알리스(릴리)에 이어 시장 4위에 오를만큼 돌풍을 일으키고 있어 종근당의 후속 발기부전치료제도 시너지 효과를 거둘 것으로 업계는 보고 있다. 종근당이 실패를 맛본 '바데나필'을 특유의 영업력으로 부활시킬지 주목된다.

2021년이면 글로벌 의약품 시장은 약 1.5조 달러에 이를 전망이지만 국내 바이오산업과 미국 등 선진국과의 기술격차는 평균 4.5년에서 7년까지 벌어졌다는 분석이 나왔다. 작은 내수 시장과 선진국 대비 열세인 신약 개발 인프라를 보유한 국내 제약바이오 산업이 차별화된 자체 전략을 수립해 미래에 대비해야 한다는 주장이 제기된다. 한국수출입은행은 지난 16일 발표한 '세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황: 바이오의약품 중심' 보고서에서 이같이 밝혔다. 미국과 EU, 일본 등 의약 선진국이 전세계 시장의 70%를 차지하고 있으며, 동남아와 중동, 아프리카 등 파머징 지역도 경제 성장과 고령화, 의료 수요 증가와 맞물려 빠른 성장세를 보이고 있다. 국내 신성장 동력인 제약바이오가 살아남기 위해 접근성이 뛰어난 바이오시밀러와 CRO(의약품 위탁 연구개발)와 CMO(의약품 위탁생산) 등 분야에서 기술력과 자본을 축적해 바이오 신약 개발로 나아가야 한다는 분석이다. 먼저 글로벌 의약품 시장을 ?아가기 위한 차별화 추격전략이 필요하다고 했다. 바이오시밀러와 바이오 CMO, CRO 등 분야에서 국제 경쟁력 확보로 역량을 쌓아 바이오신약 개발에 주력해야 한다는 것이다. 수은은 "바이오시밀러와 CMO 등 분야는 국내 기업 접근성이 상대적으로 용이하고 글로벌 경쟁력이 있는 분야다"며 경쟁 우위 선점 필요성을 들었다. 아울러 "관련 기술과 인프라는 바이오신약 개발에 공통적 핵심 역량이다"며 향후 신약개발의 자양분이 될 것으로 내다봤다. 이를 세포치료제, 유전자치료제 등 신약개발을 위한 기회로 삼아야 한다고 주장했다. 보고서에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장은 2016년부터 2025년까지 연평균 31.5%씩 성장하며, 2021년 360억 달러에서 2025년 663억달러로 확대될 전망이다. 그러나 오리지널 바이오의약품 또는 바이오시밀러, 바이오신약 간 경쟁이 치열해지고 있다. 각 나라에서의 승인절차와 실제 처방까지 불확실성도 있는 만큼 단기간에 시장 확대는 어려울 것이란 전망도 제시했다. 이미 국내외에서는 다국적사는 물론 중소 바이오벤처까지 신약개발 리스크를 줄이기 위해 개방형 R&D를 추구하며 M&A 확대와 CMO, CSO, CRO 등을 통한 가상형 신약개발 사업모델 전략으로 눈길을 돌리고 있다. 전세계 CMO 시장은 2020년 1087억달러(바이오의약품 CMO는 2020년 154억달러)로 확대되고, CRO사업도 2019년 504억달러를 이룰 것이란 관측이다. 반면 제네릭 위주인 국내 제약바이오는 좁은 내수시장을 벗어나 해외진출에 나서고 있지만 2015년 3.3조원대 무역적자를 기록하고 있는 실정이다. 국내 바이오의약품 임상도 전체 임상 대비 2014년 33.8%로 확대됐으나 파이프라인 대부분 바이오시밀러 중심으로 바이오신약 중심인 글로벌과 비교해 절대 열위에 있는 것으로 보고서는 밝혔다. 지난 4월부터 5월까지 146개 제약바이오기업을 대상으로 수은이 실시한 설문조사에서는 바이오의약품 사업 기업의 75%가 매출액 1000억원 미만으로 영세하며, 과당 경쟁체제로 R&D비용 확보(응답기업의 36%)에 가장 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 현재 국내에서 만들어진 신약 모두 합성의약품으로 산업연구원에 따르면 미국과의 바이오 기술격차는 평균 4.5년이다. 설문조사 기업의 50% 이상은 "선진국과 약 7년 이상의 기술격차가 있다"고 답했다. R&D 투자 확대로 독자적 기술 확보가 필요하다는 의견이 62%로 높았지만, 절반인 49% 기업의 지난해 R&D투자는 50억원 미만이었다. R&D 자금 확보와 선진국과 기술격차를 좁히기 위해 "M&A를 확대해야 한다"고 했다. 국내 기업 간 M&A로 규모의 경제를 키우고 해외기업과 M&A로 단기간 글로벌로 도약하는 기회를 찾자는 것이다. ▲자금 부족 ▲전략방향 부재 ▲오너 경영권 유지 등 이유가 국내 기업이 M&A를 성장전략으로 활용하지 못하는 근거로 들었다. 정부에서는 기초연구부터 사업화 단계까지 R&D 지원을 확대하고 민간 투자 활성화 위한 법제도 개선과 정책금융을 통한 마중물, 정책 효율성 제고를 위한 정부부처 통합 등이 필요하다고 분석했다.

급여정지를 앞둔 노바티스의 치매약 '엑셀론' 처방 공백을 차지하기 위한 제네릭사들의 경쟁이 한창이다. 특히 최근 종합병원의 엑셀론(리바스티그민) 대체 코드 삽입을 놓고 랜딩 작업에 열을 올리고 있다. 17일 관련업계에 따르면 현재 빅5 종병 중 세브란스병원은 명인제약의 '리셀톤'이, 서울아산병원은 씨트리의 '엑셀씨'가 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 현재 두 품목은 서울대병원과 서울성모병원에서도 엑셀론 대체 논의를 진행중이다. 불법 리베이트로 인한 엑셀론의 급여정지 처분 시행이 오는 24일부터인 만큼, 조만간 결정이 내려질 것으로 판단된다. 엑셀론의 대체 제네릭으로 공급되기 위해서는 전 제형을 갖추고 있어야 한다. 그 이유는 리바스티그민의 최대 권장량은 1회 6mg을 1일 2회이며, 처음 투약 시 1회 1.5mg을 투여 후 내약성이 좋으면 1.5mg씩 증량해야 하기 때문이다. 제네릭으로 허가된 제품은 에스케이케미칼 '원드론패취', 명인제약 '리셀톤패취', 제일약품 '리바그민패취', 신풍제약 '리그민패취' 등 20개 가량 품목이 존재하는데, 이중 엑셀론의 4가지 용량(1.5mg, 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg)을 모두 보유한 제품은 씨트리와 명인제약의 제품 2개 뿐이다. 따라서 이미 대체 코드 삽입 작업을 마친 전국 주요 종병들도 대부분 씨트리와 명인제약의 제품을 대체약물로 선정한 상황이다. 한 빅5 병원의 약제과 관계자는 "아직 공지는 이뤄지지 않았지만 사실상 엑셀론 대체 약물을 결정한 상태다. 급여정지 시일에 맞춰 처방 현장에 혼란이 없도록 대처할 계획이다"라고 말했다. 한편 엑셀론은 유비스트 기준으로 원외처방액만 따져봐도 127억원이 넘는다. 올 상반기에는 48억 660만원으로 전년 동기(66억원) 대비 소폭 줄었지만, 여전히 연매출 100억원에 육박하는 실적을 유지하고 있다.

폭염이 지나간 자리에 한국의약품유통협회 선거 바람이 불고 있다. 연말 차기 회장 선거 때문인데 남상규 회장(남신팜), 이한우 회장(원일약품), 임맹호 회장(보덕메디팜) 등 3인의 이름이 자천타천 먼저 거명되고 있다. 17일 유통업계 관계자는 "협회장 선거 이야기가 내달부터 본격화 될 것으로 보인다"고 예상했다. 현재 유통협 거래질서위원장을 맡고 있는 남상규 회장이 우선 거론된다. 그만큼 회장에 관한 열정이 큰 탓이다. 그는 이희구 회장 시절 총무를 맡아 회무를 시작한 이래 서울시의약품유통협회장까지 지냈다. 회무 경력과 추진력이 장점으로 꼽힌다. 원일약품 이 회장은 준비된 후보다. 유통협회장으로 활약할 당시 유통일원화 제도 폐지를 막기 위해 삭발 투쟁을 전개하는 등 행동력이 장점으로 꼽힌다. 제약사 유통 비용 인하 등 현안이 불거질수록 그에겐 유리한 국면이 전개될 것으로 보인다. 현 서울시의약품유통협회장인 임맹호 회장도 선거 출마를 긍정적으로 검토 중인 것으로 알려진다. 임 회장은 일련번호 제도 대응에 적극 나서 회원사 신임을 얻었다는 이야기가 돈다. 종합 도매업체들의 고충을 잘 아는 인물로도 통한다. '변수 중 변수'는 조선혜 회장(지오영)이다. 출마 가능성도 점쳐지기 때문이다. 의약품 유통업 자체에 대한 위기감이 고조되며 대형 업체가 위기를 극복하는데 앞장서야 한다는 '대형업체 역할론'이 높아지는 탓이다. 수면아래 있는 인사 1~2명 인사의 출마 가능성도 열려있다. 내년 초 선거일이 다가오면 모습을 드러낼 것으로 전망된다. 유통업계 한 관계자는 "회원사를 아우르고 업계를 단결시킬 수 있는 인물이어야 한다"고 차기 회장의 조건을 말했다.

전 세계 35개국에 지사를 두고 있는 미국계 다국적 제약사 알보젠(Alvogen)이 러시아 진출에 박차를 가할 전망이다. 알보젠은 지난 15일(현지시각) 자사 홈페이지를 통해 페리고 컴퍼니(Perrigo Company) 소유의 러시아계 제약사 오메가 비트너(Omega Bittner)를 인수하기로 합의했다고 밝혔다. 구체적인 거래규모는 알려지지 않은 상태다. 오메가 비트너의 소유권을 보유하고 있던 페리고 컴퍼니는 아일랜드 기반의 글로벌 헬스케어 기업으로서, 여성건강이나 기침감기약 등 일반의약품(OTC) 포트폴리오에 주력해 왔다. 러시아 현지에선 여성용 청결제 '락타시드(Lactacyd)'를 필두로 '아플루빈(Aflubin)', '파라니트'(Paranit)'와 같은 브랜드를 통해 높은 인지도를 구축하고 있다고 알려졌다. 며칠 전에는 민간투자회사인 SK캐피탈로부터 1억 1000만 달러를 받고, 이스라엘에 근간을 두고 있는 원료의약품 사업을 매각한 것으로 확인된다. 알보젠에서 중부 및 동유럽(Central & Eastern Europe, CEE) 리전을 이끌고 있는 하초 해치키안(Hacho Hatchikian) 수석부회장은 "이번 인수를 통해 최근 성장세가 두드러지는 러시아 의약품 시장에서 알보젠의 영향력을 확대할 것으로 기대된다"며, "시장규모 뿐 아니라 여성건강과 기침감기약을 포함한 진출범위를 확대함으로써 점유율을 높일 수 있을 것"이라고 강조했다. 또한 "오메가 비트너에 소속돼 있던 재능있고 헌신적인 인력들을 알보젠의 새로운 가족으로 받아들이게 됨을 환영한다"며, "인지도 높은 브랜드들이 추가됨으로써 알보젠의 기존 포트폴리오를 보완하는 효과도 기대된다. 러시아 환자들에게 최고 품질의 제품과 서비스를 제공하겠다"고 덧붙였다. 전 세계적으로 2800여 명의 직원을 고용하고 있는 알보젠은 미국과 아시아, CEE 3개 리전 아래 35개국에서 제품개발 및 제조, 마케팅, 영업활동 등을 펼치고 있다. 한국에서도 2012년 미국 알보젠이 근화제약을 인수하면서 사업을 시작했고, 2015년 드림파마를 합병한 이래 알보젠코리아로 활동 중이다. 올 상반기에는 대주주 지분율이 높고 자금조달 명분이 약화됐다는 명분으로 자진 상장폐지를 추진한 바 있다. 한편 회사 측에 따르면, 알보젠과 오메가 비트너의 인수합병 절차는 3분기 말경 마무리될 것으로 확인된다.

C&R QA(대표 현수미)는 세계적인 임상시험 품질 보증 전문 CRO인 ADAMAS 컨설팅(이하 ADAMAS)과 지난 2일 포괄적 협력계약(Mutual Service Agreement)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 포괄적 협력 계약에는 양사의 고객이 품질 보증 업무를 요청할 시 한국을 포함한 아시아 지역은 C&R QA가 미주·유럽에서는 ADAMAS가 업무를 수행하는 내용을 골자로 한다. 따라서 지역적 상호 보완을 통해 업무 효율을 극대화 시킬 수 있는 방안이 마련 됐다고 회사 측은 밝혔다. 아울러 양사의 자격이 확인된 점검자를 활용해 세계 전지역에서 효율적인 글로벌 품질관리 시스템 서비스를(Global Quality Management Service)를 제공할 것으로 기대하고 있다. 두 회사는 이번 협약을 통해 ▲해당 국가의 임상시험 관련 법률에 대한 이해 ▲해당 국가의 언어로 의사 소통이 가능한 가장 적합한 점검자 활용 가능 ▲지역적으로 각 국가에 있는 점검자를 활용으로 의뢰사가 원하는 시기에 신속한 점검 가능 ▲국가 간 이동으로 발생하는 항공편 등 비용 절감 등 효과가 발생할 것으로 보고 있다. ADAMAS는 영국에 본사를 두고 있는 세계 최대 품질 보증 CRO 중 하나로 약 70개국에 GCP, GLP, GMP 및 GVP를 포함하는 품질관리 서비스를 제공하고 있다. C&R QA 현수미 대표는 "C&R QA가 글로벌 기준에 부합하는 회사로 인정받게 됐다"며 "아시아 지역 품질 보증 업무 서비스를 제공하는 회사로 나아가는 초석이 될 것이다"고 기대했다. 한편 C&R QA는 계약 체결 이전 ADAMAS의 실사(due diligence)를 통과해 글로벌 스탠다드에 적합한 임상시험 품질보증 업무를 수행할 역량을 확보하고 있음을 확인 받았다.

서울약품주식회사(대표 이정철)는 16일 이번 약효재평가로 판매금지된 '원기소정'은 자사가 판매하고 있는 일반의약품 '원기쏘플러스'와 건강기능식품 '추억의 원기소'와 다른 제품이라며 자사 제품이 오해받고 있는 데 대해 억울함을 표시했다. 이번에 판매금지된 '원기소정'은 허가 목록상에만 존재하고, 실제 판매하지 않은 제품이다. 원기소를 팔았던 서울약품공업도 이미 청산절차를 밟았다. 서울약품주식회사는 그동안 판매가 되지 않았던 원기소를 리뉴얼해 '원기쏘'를 출시했고, 최근에는 효능을 강화한 '원기쏘플러스'를 내놓았다. 또한 건강기능식품 '추억의 원기소'를 출시, 현재 이마트와 온라인에서 판매를 하고 있다. 서울약품주식회사 관계자는 "'국민영양제 원기소 판매금지'라는 제목의 기사가 나오면서 회사로 불이 나게 전화가 와 이를 해명하느라 오전 내내 진땀을 흘렸다"며 "이번에 약가재평가에서 언급된 서울약품공업과 서울약품은 다른 회사이며, 제품도 원기소정과 최근 리뉴얼 출시된 '원기쏘플러스'와 건강기능식품 '원기소'는 별개의 제품"이라고 설명했다. 그러면서 "원기쏘플러스는 일반의약품으로 약효재평가는 물론 효능효과가 검증된 의약품"이라며 "추억의 원기소 역시 건강기능성 인증 제품으로, GMP시설에서 철저한 품질관리 속에 유통되고 있다"고 덧붙였다. 한편 원기소는 이미 80년대 생산이 중단됐다. 서울약품은 청산 서울약품공업과 상표권 소송 끝에 '역기표 원기소' 상표를 사용할 수 있게 됐고, 지난 2012년 '원기쏘'란 이름으로 출시했다. 원기소는 이번 약가재평가에서 자료 미제출로 시장에서 퇴출됐다.

김영란법(부정 청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률) 시행효과가 나타나고 있는 걸까? 지난해 9월 28일부터 시행된 김영란법이 1주년을 채워가는 가운데, 국내 제약바이오기업들의 판관비(판매관리비) 지출이 안정세를 찾아가는 모습이다. 16일 데일리팜이 금융감독원에 반기보고서를 제출한 제약바이오기업 61곳의 재무제표를 분석한 결과, 2017년 상반기 판관비는 총 2조 60억원으로 전년 동기(1조 9601억원) 대비 소폭(2.3%) 증가했다. 전체 매출액이 6조 6886억원→7조 1958억원으로 7.6%가량 증가했음을 고려할 때 미미한 변화다. 이들 기업은 지난 상반기 동안 전체 매출액의 27.9%를 판관비로 지출해 전년 동기(29.3%) 대비 판관비 비중을 평균 1.4%p 줄인 것으로 확인된다. 61개 기업 중 판관비율을 늘린 기업은 34곳으로 줄인 기업(27곳)과 비슷한 분포를 보였는데, 그 차이가 1% 미만인 회사가 18곳에 이르러 차이가 크지 않았다. 물론 판관비란 기업의 판매와 관리, 유지에서 발생하는 비용을 통칭하는 개념이기에 이 같은 변화를 김영란법의 영향으로만 해석하기엔 무리가 따른다. 다만 지난해 같은 기간 판관비가 매출액 상승세를 따라 두자리수(11.4%) 증가했던 것과 비교할 때 눈에 띄는 변화임은 분명해 보인다. 비슷한 관점에서 본다면, 판관비를 리베이트와 결부시켜 부정적 인식을 갖게 했던 분위기도 판관비 지출변화에 일부 영향을 미쳤을 것으로 추정 가능하다. 지난 상반기 가장 많은 금액을 판관비로 지출한 회사는 매출액 1위(7019억원) 유한양행이었다. 유한양행은 매출액의 18.0%에 해당하는 1261억 8700만원을 판관비로 집행했다. 지난해 동기(1118억원) 대비 12.9% 늘어난 비용이다. 매출액이 16.1%나 성장한 덕분에 판관비율 자체는 18.5%→18.0%로 소폭(0.5%) 감소됐다. 유한양행의 뒤를 잇는 판관비 지출 규모는 대웅제약(1087억원)과 녹십자(1078억원), 종근당(1048억원), 광동제약(978억원), 한미약품(897억원), 동아에스티(833억원), JW중외제약(793억원) 순으로 확인돼, 매출순위와 대체로 비슷한 추세를 나타냈다. 61개사 중 판관비율이 가장 높았던 회사는 진양제약이다. 진양제약은 지난 상반기 매출(214억원)의 53.1%에 해당하는 114억원을 판관비로 지출했다. 57.5%로 집계됐던 전년 동기와 비교해 4.4% 줄었지만 여전히 매출액의 절반이 넘는 금액을 판관비로 지출하고 있음을 알 수 있다. 반면 지난해 상반기 매출액의 21.0%를 판관비(526억원)로 지출했던 셀트리온은 판관비를 404억원대까지 줄였고, 판관비율도 11.0%로 절반가량 감소됐다. 61개사 중 판관비율이 가장 낮은 기업은 에스티팜으로 확인된다. 에스티팜은 올 상반기 매출액(1045억원)의 7.9%에 해당하는 81억원만을 판관비로 지출해 가장 낮은 비율을 판매관리비에 할애했다.

동국제약(대표 오흥주)이 지난 11일 서울 대치동에 위치한 동국제약 본사에서 벨라스트와 함께 하는 '제2회 동국제약 미소가 아름다운 세상 UCC 공모전' 본선 심사와 시상식을 진행했다고 밝혔다. 대상작으로 '엄마에게 보내는 편지'가 선정됐으며, 최종 본선 후보작에는 상금과 상장이 수여됐다. 향후 광고심의 등 절차를 거친 뒤 각종 미용관련 온라인 채널에 게재된다. 동국제약은 "아름다운 미소 만들기 캠페인에 활용할 예정이다"고 설명했다. 오흥주 대표는 "필러 제품에 대한 직접적인 표현 보다는 아름다운 미소를 잘 표현했는지에 초점을 맞춰 심사했다"며 "재치있고 감동적인 작품들을 응모해 주신 모든 참가자들에게 감사의 인사를 전한다"고 말했다. 이번 공모전은 동국제약 주름개선 필러 벨라스트가 추구하는 '자연스러운 아름다움'을 주제로 메시지를 공유하고자 개최됐다. 연령제한 없이 참여가 가능해 총 53개 작품이 경쟁을 펼쳤다고 동국제약은 밝혔다. 본선 후보작 심사에는 외부 CF 감독을 비롯해 동국제약 오흥주 대표이사 등 임직원들이 참여했다. 7개 본선 심사후보작은 지난 1일 벨라스트 블로그를 통해 발표됐다. 지난 2013년 출시된 벨라스트는 동국제약이 자체기술로 개발해 해외에 수출하고 있는 히알루론산(Hyaluronic Acid) 성분 주름개선 필러다.