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"6조원 아토피 시장 잡아라" 신약개발 열기 '후끈'

아토피 피부염이 글로벌 제약업계의 블루칩으로 떠올랐다. 해마다 신규환자수가 늘어나고 있음에도 미개발 영역으로 남아있는 탓에 시장 잠재력이 높다는 이유다. 시중에서 활용되는 치료제는 가려운 증상을 일시적으로 완화시켜줄 수 있는 항히스타민제나 피부염증 치료목적의 스테로이드제, 면역조절제 정도에 불과하다. 높은 시장점유율을 보유하고 있는 메나리니의 엘리델 크림이나 아스텔라스의 프로토픽 연고가 도입된지도 이미 10년이 되어가고 있다. 7일 글로벌 통계에 따르면 전 세계 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3800만명까지 증가할 것으로 예상된다. 2013년 발표됐던 아토피피부염 시장보고서(Global Drug Forecast and Market Analysis to 2022)는 2012년 39억 달러를 형성했던 글로벌 시장규모가 평균 3.8%의 성장세(CAGR)를 유지하면서 10년 뒤 56억 달러 규모로 확대되리란 전망을 내놨다. 이를 한화로 환산할 경우 6조 2944억원대에 이른다. 소아 환자 비중이 높고 발병원인이 다양한 탓에 신약개발 확률이 낮은 편이지만, 일단 성공하고 나면 어마어마한 수익창출을 기대해볼 수 있다는 의미다. ◆화이자·노바티스·사노피 3파전 예고= 빅파마들 사이에선 이미 아토피 피부염 치료시장을 두고 물밑경쟁이 치열하다. 사노피와 리제네론이 야심차게 개발해 온 인터루킨 억제제 계열의 주사제 ' 두픽센트(두필루맙)'가 일찌감치 유망후보로 거론돼 왔는데, 그 틈새를 화이자가 비집고 들어왔다. 지난해 아나코 파마슈티컬스(Anacor pharmaceuticals)를 인수하는 과정에서 아토피피부염 연고제로 개발 중이던 ' 유크리사(크리사보롤)'를 확보한 것. 화이자는 5월 인수합병 계약이 성사된지 7개월 만에 미국식품의약국(FDA)의 허가 소식을 전하는 쾌거를 이뤘다. 비슷한 시기 영국계 바이오텍 지아코사(Ziarco)를 인수한 노바티스도 주력 파이프라인이었던 'ZPL389'를 획득하며 레이스에 동참했다. ZPL389는 하루 한번 복용하는 경구용 제제로서 임상을 통해 유의한 증상개선 효과를 입증한 후보물질이다. 당시 노바티스의 의약품 개발 총책임자로서 최고마케팅경영자(CMO)를 겸임하던 바산트 나라시만(Vasant Narasimhan) 박사는 "코센틱스와 졸레어에 이어 ZPL389를 신규 파이프라인으로 추가하게 된 건 지아코 인수과정에서 얻어진 중요한 성과"라며, "화이자가 아나코를 인수하면서 얻게 된 성공을 기대한다"고 발언하기도 했다. 한편 사노피의 두픽센트는 지난 3월 FDA 승인을 받은 뒤 2분기 동안만 2600만 유로의 매출이 집계됐다. 지난달에는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고를 받아 조만간 유럽시장 진출이 점쳐지고 있다. ◆국내는 JW중외 필두…바이오업계 활발= 다행히 국내 제약업계에서도 반가운 소식이 전해져 온다. 상위사들 중에선 JW중외제약의 행보가 눈에 띈다. 지난 5월 C&C신약연구소로부터 새로운 기전의 아토피 피부염 치료후보물질 'FR-1345'을 도입한 JW중외제약은 최근 범부처신약개발사업단과 비임상연구 협약을 체결했다. 활용한 치료제 개발에 뛰어들었다. 'FR-1345'는 히스타민 수용체에 선택적으로 작용해 염증 생성을 차단하고 가려움증까지 억제하는 신약 후보 물질이다. 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 가려움증을 일으키는 신호 전달 체계를 억제함으로써 가려움증과 염증을 동시 개선하는 것으로 알려졌다. 범부처신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 비임상시험과 임상약물 생산연구를 추진한 다음 내년 1상임상에 돌입한다는 목표다. FDA의 IND(임상허가신청) 수준에 맞추겠다는 계획을 밝힌 만큼 글로벌 진출 가능성도 염두에 두고 있는 것으로 파악된다. 일동제약은 프로바이오틱스를 통한 아토피 피부염 치료제 상용화에 박차를 가하고 있다. 인체 면역세포와 면역시스템에 대한 조절 및 균형을 유도하는 열처리된 프로바이오틱스 'ID-RHT3201'의 경우 아토피 피부염 치료와 관련된 특허등록까지 완료된 상태다. 지난 4월 대한소아알레르기호흡기학회에선 아토피 피부염 증상을 지닌 12세 이하 소아 환자 100명을 대상으로 진행된 연구 결과를 선보이기도 했다. 세계 최초로 줄기세포를 활용한 아토피 피부염 치료제를 개발하고 있는 강스템바이오와 3상임상 단계의 'HL-009'을 후보물질로 보유한 한올바이오파마, 최근 'Q301'의 미국 2a상임상을 완료한 큐리언트 등 바이오기업들의 움직임도 활발하다. 제약업계 관계자는 "최근 아토피 피부염 치료제의 연구동향을 보면 연고제부터 주사제, 경구약물까지 다양한 제형이 개발되고 있음을 알 수 있다"며, "신약개발이 쉬운 분야는 아니지만 국내외 모두 동일한 조건이기에 승산은 있다고 본다. 상용화에 성공한다면 블록버스터로 성장할 가능성이 충분하다"고 말했다.

2017-08-07 12:28:36

안경진
비리어드 제네릭 특허전략은 에이즈 아닌 'B형간염'

오는 11월 비리어드의 시장을 노리는 일부 제네릭사들이 조기출시를 위한 전략으로 적응증 변경을 통한 특허회피에 나서고 있다. 이미 대웅제약, 씨제이헬스케어가 이같은 전략으로 최근 특허심판원으로부터 특허회피(소극적 권리범위확인) 심결을 확정받았다. 7일 업계에 따르면 대웅제약, 씨제이헬스케어 등 국내 제약사들은 비리어드의 치료대상인 에이즈와 B형간염 중 B형간염에만 사용한다는 조건으로 물질특허를 회피했다. 길리어드가 수입하고, 유한양행이 판매하는 비리어드는 주로 B형간염 치료에 사용돼 국내에서만 약 2000억원의 매출을 올리고 있다. 하지만 에이즈 치료에도 사용된다. 식약처로부터 허가받은 효능효과는 HIV-1 감염과 만성B형간염이다. 국내 제네릭사들은 이 가운데 주 적응증인 B형간염에만 사용한다는 조건으로 특허심판원으로부터 특허회피 결정을 받았다. B형간염에만 사용한다면 비리어드 물질특허에 연장된 존속기간을 피할 수 있다는 제네릭사들의 주장을 특허심판원이 받아들인 것이다. 이미 다수 제약사들이 오는 11월 만료예정인 비리어드의 물질특허를 회피한 상황. 하지만 대부분 제약사들은 염변경 제품은 연장된 특허 존속기간을 적용받지 않는다는 사유로 특허회피를 인정받았었다. 대웅제약과 CJ헬스케어도 이같은 방법으로 특허회피에 성공했지만, 리스크 방지 차원에서 적응증 변경 전략도 갖고나와 특허를 피할 수 있었다. 다만 다른 방법으로도 특허회피에 성공하면서 두 제약사가 실제 제품에 에이즈 적응증을 빼지는 않을 것으로 보인다. 적응증 변경을 통한 특허회피 전략은 종근당이 지난 2015년 아보다트 제네릭을 조기 출시하기 위해 내세웠던 방법이다. 종근당은 이같은 방법으로 아보다트 제네릭 '두테스몰'을 경쟁 제네릭사보다 일찍 출시할 수 있었다. 종근당 두테스몰은 최초 허가시 오리지널에는 있는 전립선비대증 치료 용도를 포기하고, 탈모치료제로 허가받았었다.

2017-08-07 12:18:43

이탁순
한독, 어린이 유전자검사 서비스 '진케어 키즈' 출시

한독이 유전자 검사로 아이의 식습관과 운동법 등을 관리할 수 있는 개인 유전자 검사 서비스 '진케어 키즈'를 선보인다. 한독(회장 김영진)은 7일 면봉으로 구강 상피세포를 채취하는 방식의 진케어 키즈(Genecare KIDS)를 선보이며 개인 유전자 검사 서비스를 어린아이까지 확대한다고 밝혔다. 진케어 키즈는 유전자 정보를 바탕으로 어릴 때부터 올바른 생활 습관을 지닐 수 있도록 30종의 개인 맞춤형 건강 관리 방법을 제공한다. 한독은 유전적 특질에 적합한 식이요법, 공복감과 포만감을 느끼는 정도, 단맛과 쓴맛 민감도, 부족하기 쉬운 영양소, 성장하면서 효과적일 수 있는 운동, 비만과 요요 현상 가능성 등을 알 수 있다고 설명했다. 특히 부모가 이해하기 쉽게 해석해 실생활에 효과적으로 적용할 수 있도록 했다. 쓴맛을 민감하게 느낄 수 있는 유전자를 가진 아이에게 "녹색 잎채소를 좋아하지 않을 수 있으니 너무 많은 칼로리를 첨가하지 않으면서 쓴맛을 없애주는 조리법을 찾아 시도해 보십시오"라는 등 구체적인 가이드라인을 제시하는 방식이다. 진케어 키즈 검사법은 병원을 방문해 DNA 추출용 면봉으로 구강내 상피세포 샘플을 채취하면 된다. 상피세포 샘플은 미국의 공인된 연구실험실에서 분석된다. 한독 관계자는 "유전자는 평생 변하지 않지만 생활 습관에 따라 유전적 특질에 따른 비만과 질병의 발병여부가 영향을 받을 수 있다"며 "진케어 키즈는 아이가 성인이 될 때까지 계속해서 참고할 수 있는 자료인 만큼 현재 건강상태와 성장 단계를 고려해 의료진의 종합적인 판단과 상담이 필요하다"고 말했다. 한편 한독은 2014년부터 미국 패스웨이 게노믹스(Pathway Genomics)와 파트너십을 맺고 개인 유전자 정보 분석 서비스 진케어(Genecare)를 국내에 공급하고 있다.

2017-08-07 09:44:01

김민건
휴온스, 항알레르기 개선 찔레나무열매 특허취득

휴온스가 찔레나무열매 성분을 활용해 항알레르기 의약품을 개발할 수 있는 특허를 취득했다. 항알레르기 개선 제품 개발을 위한 한국식품연구원과의 두 번째 공동연구 성과다. 7일 휴온스(대표 엄기안)는 한국식품연구원과 공동연구 중인 찔레나무열매(한약명 영실)와 관련한 특허를 취득했다고 밝혔다. 해당 특허는 '영실로부터 폴리페놀 성분을 포함하는 영실 추출물을 고수율로 수득하는 방법'이다. 찔레나무열매의 항알레르기 효능을 활용해 건기식과 관련 질환 의약품 개발에 사용할 예정이다. 휴온스는 찔레나무열매가 알레르기 관련 Th2세포 억제를 통한 아토피피부염 개선 효과와 알레르기성 질환(비염, 천식, 식품알레르기등)에 대한 전반적인 효과가 증명되어 현재 건기식 개별인정원료 인증 신청을 진행 중에 있다고 밝혔다. 휴온스 중앙연구소 연성흠 이사는 "한국식품연구원과 찔레나무열매와 유산균 등을 이용한 알레르기 개선 제품을 개발해 관련 질환으로 고생하는 사람들에게 좋은 소식을 전하기 위해 끊임없이 노력하겠다"고 말했다. 한국제약바이오협회의 2016년 제약산업통계집에 따르면 국내 알레르기 개선 치료제 시장 규모는 4400억원이다.

2017-08-07 09:27:02

김민건
'실로스탄CR' 300억 돌파전망…오리지널 추월 유력

한국유나이티드제약이 2006년부터 6년 간 개발해 2013년 발매한 실로스타졸 개량신약 ‘실로스탄 CR'이 올해 처방액 300억원 돌파와 함께 오리지널을 추월할 가능성이 높아졌다. 항혈소판제 실로스탄CR은 기존 1일 2회 복용하던 용법용량을 개선한 개량신약으로 발매후 꾸준한 성장곡선을 그리며 300억대 대형품목으로 성장하고 있다. 7일 데일리팜이 실로스타졸제제 상반기 처방실적을 분석한 결과 오츠카 오리지널 품목 프레탈이 상반기 152억원대 처방실적으로 2016년 같은 기간과 견줘 5.7% 감소했다. 반면 프레탈 개량신약인 유나이티드제약 실로스탄 CR은 150억원의 처방실적을 올리며 프레탈과 어깨를 나란히 했다. 실로스탄CR의 성장률은 무려 46%에 달한다. 상반기까지 2품목 격차는 2억원에 불과하고, 실로스탄 CR의 성장세가 가파르다는 점에서 올해 실로스탄 CR이 오리지널 품목 프레탈을 역전할 것이 유력한 상황이다. 여기에 하반기부터 유나이티드의 신규 용량인 실로스탄 CR 100mg에 대한 본격적인 마케팅이 이뤄질 것으로 예상됨에 따라 탄력을 받을 것으로 전망된다. 발매 첫해인 2013년 처방액 13억에 불과했던 실로스탄 CR은 2014년 55억원으로 실적이 껑충 뛰었으며, 2015년 100%이상 성장을 견인하며 첫 100억원을 돌파했다. 이어 지난해 236억원대 처방실적을 올리며 첫 200억 돌파에 성공했고, 올해 300억원대를 넘어설 것이 유력해 쾌속질주하고 있는 셈이다. 프레탈은 지난해 325억원대 처방액을 기록했지만 올 상반기 152억원대로 정체를 빚고 있어 대조를 이룬다. 실로스탄CR의 성공은 기존 오리지널 품목인 프레탈과 비교해 용량을 200mg으로 늘린 대신 약물의 입자를 천천히 방출시키는 '서방화'를 통해 용출률을 향상시킴으로써 1일 2회 복용을 1일 1회 복용으로 개량시킨 차별화가 시장에서 통했기 때문으로 관측된다. 특히 과거 제네릭 위주 영업을 전개했던 유나이티드제약이 개량신약 중심으로 체질개선에 성공한 이후 대대적인 영업조직 개편과 MR 교육 등을 시행하며 영업사원들을 스페셜리스트로 키우고 있는 것이 실로스탄CR 성공의 또 다른 요인이라는 분석이다. 유나이티드제약은 최근 '프레탈서방캡슐' 제제특허 회피에 성공하며 날개를 달았다. 실로스탄CR정의 추가용량 제품을 특허와 관계없이 출시가 가능해졌기 때문이다. 따라서 하반기 실로스탄CR 100mg 제품이 추가될 경우 유나이티드제약은 매출 기여에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 강덕영 유나이티드제약 사장은 "실로스탄 CR의 경우 국내시장은 물론 글로벌 시장을 겨냥해 영역을 확대해 나갈 계획“이라며 ”개량신약 비중을 40%까지 끌어올리고 MR 교육 강화 등을 통해 다른 개량신약들도 시장에 안착할 수 있도록 주력하겠다“고 말했다.

2017-08-07 06:27:06

가인호
건일 '쎄레브렉스+노바스크' 복합제, 미국 허가 돌입

건일제약이 국내 독점판매 예정인 '쎄레브렉스'와 '노바스크' 복합제가 미국 허가 절차에 돌입했다. 해당 기술의 원개발사인 이스라엘 제약기업 키토브 파마슈티컬스 홀딩스(Kitov)가 'KIT-302'의 허가신청서를 최근 FDA에 제출한 것. 앞서 건일은 키토브와 진통제 쎄레브렉스(세레콕시브)와 고혈압치료제 노바스크(암로디핀)의 복합제 제조기술과 판권에 대한 라이센싱 계약을 3월 체결한바 있다. 완제품을 도입·판매하는 기존의 라이센싱 계약과 달리, 원개발사의 제조기술을 이전 받아 건일제약의 cGMP 제조시설에서 완제품을 직접 생산하게 된다. 특허 만료로 시장이 크게 확정된 'Celecoxib' 마켓에서 뚜렷한 차별점을 가진 제품을 국내제조로 공급하게 된 것이 특이한 점이다. 회사는 국내에서 생산한 완제품의 해외공급도 원개발사와 협의 중이다. KIT-302는 혈압조절이 필요한 골관절염 환자들이 주요처방 대상이다. 골관절염 질환의 특성상 장기적으로 다수의 치료제를 한꺼번에 복용해야 하는 만큼, 복합제로 환자의 복약 편의성 및 순응도를 개선할 것을 기대된다. 한편 KIT-302는 약물에 대해 진행한 말기 임상시험 결과 일정 한 유형의 관절염을 앓는 환자에서 심장질환 발병 위험 예방과 통증 완화 효능을 입증했다. 쎄레브렉스의 경우 국내에서 2015년 6월 특허만료 후 1년이 경과 시점에 약가가 제네릭 약제 및 비선택적 NSAIDs와 위장관계 보호제(예: PPI) 병용군과 유사한 수준으로 인하된 상황이다.

2017-08-07 06:22:32

어윤호
올 하반기 바이오기업 코스닥행 다시 활발해진다

지난해까지 바이오 기업의 코스닥행이 줄을 이었지만 올해는 다소 침체된 분위기였다. 신약개발 리스크가 부각되면서 거품 논란과 회의적인 시각이 드러났기 때문이다. 그러나 지난 7월 셀트리온헬스케어의 성공적 코스닥 상장과 유전자치료제를 개발 중인 티슈진의 IPO 준비 등 이슈를 통해 다시 분위기가 되살아날 조짐이 보이고 있다. 7일 관련업계에 따르면 지난달 28일 상장한 셀트리온헬스케어는 시가총액 6조 8617억원으로 코스닥 2위를 기록 중이다. 하반기 상장이 예상되는 티슈진도 시가총액 약 2조원대로 단숨에 코스닥 10위권에 이름을 올릴 것이란 전망이다. 티슈진은 2000억원~3000억원대 공모 규모에 시가총액은 2조원대를 기록할 것으로 예상된다. 이럴 경우 코스닥 10위권 이내 바이오기업은 총 8곳이나 된다. 지난 8월 4일 기준 코스닥 1위는 바이오시밀러 개발업체 셀트리온(시총 12조 5792억원)이다. 2위는 셀트리온헬스케어(6조 8617억원)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 만든 바이오시밀러 의약품의 마케팅과 판매를 맡고 있다. 공모가는 4만 1000원이었지만 현 주가는 5만원대다. 뒤를 이어 3위 메디톡스(2조 8622억원), 6위 휴젤(2조 1547억원), 7위 코미팜(2조 1032억원), 9위 바이로메드(1조 6946억원), 10위 신라젠(1조 5996억원) 등 바이오 기업이 코스닥 상위권을 차지하고 있다. 여기에 티슈진이 합류할 경우 1위부터 10위까지 단 두 곳을 제외하고 모두 바이오 기업으로 채워질 것이란 전망이 나온다. 티슈진은 바이오신약 골관절염제 인보사(유전자치료제)를 개발한 코오롱생명과학 자회사로 미국 3상을 맡고 있다. IPO로 자금을 확보해 임상 등에 사용할 계획으로, 미국 3상이 신약개발 성패를 가를 수 있는 중요한 부분이기에 이를 위한 기업공개는 무엇보다 중요하게 여겨진다. 인보사 핵심 효능은 통증 감소보다 연골재생 기능이다. 지난 7월 식약처는 통증 감소 효능을 근거로 허가하면서 미국에서의 대규모 장기추적 3상에서 연골재생 기능 입증이 중요해졌다. 코오롱생명과학과 티슈진도 이를 통해 시장에서 가치를 제대로 인정받을 계획으로 알려졌다. 올 하반기 기대되는 바이오기업의 코스닥행은 이뿐만 아니다. 도네페질 마이크로니들(신개념 경피약물전달기술) 기술을 보유해 보령제약과 패치제를 공동개발 중인 라파스가 지난 6월 상장 예비 심사를 청구했으며, 자사 플랫폼 기술(NEST)을 활용해 유한양행과 면역조절 항체의약품을 개발 중인 앱클론은 지난 7월 기술특례 상장 예비심사를 통과했다. 줄기세포를 활용한 화장품 등 바이오의약품 개발에 나서는 동구바이오제약도 앞서 지난 5월 상장 예비 심사를 청구하며 기대감을 높이고 있다. 코스닥 10위권 바이오기업을 보면 실질적으로 수익을 창출하고 있는 ?V트리온과 메디톡스, 휴젤 등과 바이오신약이란 미래 가치를 시장에서 높게 평가받는 코미팜, 바이로메드, 신라젠이 있다. 코미팜은 지난해 호주에서 암성통증치료제 코미녹스(Kominox) 판매허가를 획득했으며, 바이로메드와 신라젠은 해외 3상을 비롯해 병용투여 연구에서 진척을 보이고 있다. 오랜 기간 신약개발에 매진해 온 만큼 기대와 우려가 뒤섞여 있지만 꾸준히 단계별 임상 결과를 내놓음으로써 바이오기업 코스닥 상장에 사다리 역할을 해온 셈이다. 애당초 미국 나스닥 상장을 추진할 것으로 보였던 티슈진이 코스닥을 택한 이유도 이와 무관치 않으며, 국내에서의 신약개발 바이오 기업에 대한 기대감을 고려한 선택으로 보인다.

2017-08-07 06:19:32

김민건
'누이 좋고 매부 좋은' 록소와 레드엑스의 기술 거래

레드엑스 파마(Redx Pharma)가 야심차게 추진 중이던 항암제 개발 프로그램이 록소 온콜로지(Loxo Oncology)에 팔렸다. 록소 온콜로지사는 지난달 31일(현지시각) 홈페이지를 통해 레드엑스의 BTK 억제제 프로그램을 4000만 달러(약 450억 800만원)에 인수했다고 밝혔다. 레드엑스가 이 같은 조치를 취하게 된 건 막대한 규모의 대출금 탓이었다. 지불불능(insolvency) 상태에 놓인 채 자금압박에 시달려 온 레드엑스를 구제하고, 대출금을 회수하기 위해 리버풀 소재의 자문회사가 보유기술을 팔아 채무자들에게 나눠주는 형태로 심폐소생술에 나선 것으로 파악된다. 록소 온콜로지, 바이오마커 기반 항암제 파이프라인 확대 여기에서 눈여겨 볼 만한 사항은 다른 회사의 위기상황을 역이용해 자신들의 기회로 반전시킨 록소의 전략이다. 지난 미국임상종양학회(ASCO2017) 때 암종과 관계없이 치료효과를 나타내는 TRK 표적항암제 '라로트렉티닙(larotrectinib)'으로 주목을 받았던 록소 온콜로지는 이번 계약을 통해 바이오마커 기반의 항암제 포토폴리오를 더욱 탄탄하게 구축하게 됐다. 후보물질이 전임상 수준의 초기개발 단계임에도 과감히 현금 4000만 달러를 지급할 정도로 적극성을 보였다는 후문이다. 단, 향후 마일스톤과 로얄티를 지급하지 않는다는 전제조건을 달았다. 물론, 특정 유전자 돌연변이를 타깃하는 항암제 개발에 주력하고 있는 회사의 정체성과 맞아떨어진다는 점이 가장 매력적인 요소로 어필했을 것으로 파악된다. 비슷한 예로 지난 5월에는 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 'MMR-d(mismatch repair-deficient)' 또는 'MSI-H(microsatellite instability-high)' 바이오마커를 기반으로 사용 승인을 받았다. 얼마 전에는 BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)'가 기존 치료에 실패한 전력을 지닌 MMR-d 또는 MSI-H 전이성 대장암 환자 대상으로 FDA 허가를 받기도 했다. 바이오마커에 기반한 항암제의 활용은 앞으로도 더욱 늘어날 전망이다. 기존 라로트렉티닙과 LOXO-195, LOXO-292 외에 LOXO-305를 추가하게 된 록소는 특정 유전자 돌연변이를 타깃하는 후보물질을 총 4개나 확보하게 됐다. 2018년 임상돌입 목표…백혈병·림프종 환자 대상 RXC005라는 과거 이름을 버리고 새 이름을 얻게 된 'LOXO-30'는 가역적 BTK 억제제로서 C481S 저항 돌연변이가 획득된 상태에서 활동하도록 설계된 약물이다. 한미약품과 동아에스티가 각각 일라이 릴리와 애브비에 기술수출한 후보물질이 BTK 억제제에 해당하는데, 이 약은 BTK 억제제를 쓰다가 변이(C481S)가 생긴 환자들에게 투여되는 치료제 개념으로 이해될 수 있다. 회사 측 제공자료에 따르면 EGFR이나 BMX, TEC, ITK, BLK, LCK, SRC 같은 다른 인산화효소들과 비표적(off-target) 부작용도 피할 수 있는 것으로 확인된다. 록소 온콜로지사는 2018년에 임상시험승인신청서(IND)를 제출한 뒤 B세포 백혈병과 림프종 환자 대상의 임상연구에 돌입한다는 계획이다. 레드엑스는 빚갚고 남은 파이프라인 개발 착수 예상 물론 이번 계약은 레드엑스에게도 좋은 기회였다. 로얄티와 마일스톤이 지급되지 않는다는 점에는 아쉬움이 남겠지만, 채권자들에게 갚고 남은 돈을 나머지 파이프라인에 투자할 수 있을 만큼의 여유자금을 확보하게 됐다는 외부평가다. 레드엑스가 보유하고 있는 porcupine 억제제 RXC004 역시 위암과 췌장암 환자 대상의 1b/2a상임상에 진입할 채비를 마친 상태로, 가능성을 인정받고 있다. 양사에겐 여러 모로 윈윈(win-win)의 계약이었던 듯 하다. 록소 온콜로지의 제이콥 나르덴(Jacob Van Naarden) 최고사업책임자(CBO)는 "이브루티닙과 같은 공유결합 BTK 억제제를 광범위하게 사용하다보면 C481S 돌연변이 발생이 점차 늘어날 것으로 예상된다"며, "덩달아 선택적이고 가역적인 BTK 억제제의 수요도 높아질 것이다. 회사비전과 잘 맞는 파이프라인을 확충하게 되어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

2017-08-05 06:14:59

안경진
"이레사·타쎄바, 멈춰"…2세대 '지오트립' 폭풍 성장

베링거인겔하임의 2세대 EGFR TKI '지오트립'이 존재감을 드러내고 있다. 어엿한 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 처방옵션으로 자리를 잡아가는 모습이다. 데일리팜이 4일 원외처방액 데이터를 토대로 2017년 상반기 비소세포폐암 표적항암제 중 EGFR TKI제제들의 매출을 분석한 결과, 지오트립(아파티닙)은 41억9900만원의 처방액을 기록했다. 이는 전년동기 대비 무려 120% 성장한 수치다. 해당 영역의 선두품목인 '이레사(게피티닙)'는 135억원, '타쎄바(엘로티닙)'는 54억5800만원 가량의 매출을 올렸다. 수위 자체에 변동은 없지만 이레사는 전년동기 대비 21.7%, 타쎄바는 43.1%나 하락했다. 견고했던 EGFR TKI 2강구도에 변화가 일어나고 있는 셈이다. 지오트립의 경우 사실 출시후 저조한 실적을 보였지만 병원 랜딩 이후 의료진의 처방경험 축적이 중요한 항암제 특성상 실질적인 처방 유치가 이뤄지고 있는 것으로 판단된다. 연구 데이터 면에서도 경쟁력을 확보하고 있다. 지난해 유럽종양학회 인 아시아(ESMO in Asia)에서는 이레사와 효능을 직접 비교한 연구 LUX-Lung7을 발표해 주목을 받기도 했다. 지오트립은 해당 연구에서 이레사대비 무진행생존기간(PFS, progressive-free survial), 객관적 반응율에서 우위를 입증했다. 그러나 향후 대결구도는 지켜 볼 부분이다. 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI '타그리소(오시머티닙)'가 급여권 진입을 노리고 있고 면역하암제(키트루다, 옵디보) 2종 역시 등재가 유력한 상황이다. 다만 지오트립 역시 지난해 1차에 한정적 처방이 가능했던 상황에서 지난해 2차 치료에 대한 적응증을 확대하면서 사용폭 확대를 노리고 있다. 임상종양학회 관계자는 "지오트립의 비가역적이라는 점, ErbB Family 전체를 차단하는 점, 화학요법 치료군 대비 OS를 개선했다는 장점들은 분명 의미가 있다. 환자들에게 유용한 약이다"라고 밝혔다. 한편 지오트립은 비소세포폐암중 가장 흔하게 나타나는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자에 대한 표적항암제로 EGRF만을 차단하는 1세대 약물과 달리 ▲EGFR(ErbB1) ▲HER2(ErbB2) ▲ErbB3 ▲ErbB4 등 4가지 ErbB Family 모두를 차단한다.

2017-08-05 06:14:56

어윤호
대중광고 없는 녹십자 노발락, 어떻게 100억 돌파?

제약사가 마케팅하고 있는 기능성분유가 대중광고 없이 매출 100억원을 돌파하며 눈길을 끌고 있다. 녹십자는 기능성 분유 '노발락'을 프랑스 분유전문 제약사 유나이티드 파마슈티컬에서 완제품으로 수입해 2012년부터 판매 중이다. 회사측에 따르면 이 품목은 대중광고 없이 연간 100억원 이상의 매출을 기록하고 있다. 저출산 등으로 매년 9% 가까이 국내 분유 시장이 줄어드는 가운데 노발락은 5년 간 연평균 20%라는 매출 증가를 보였다. 유통망 확대와 일반 소비자 대상으로 적극적인 마케팅을 펼치면서 기능성 분유는 물론 일반 분유 판매도 늘었기 때문이다. 데일리팜은 최근 소화가 잘 되는 프리미엄 분유를 콘셉트로 내세우고 있는 노발락의 배미라, 강수정 브랜드 매니저(BM)를 만나 제약사가 판매하는 분유, 노발락의 성장 이야기를 들어봤다. ◆아기와 엄마가 편한 분유 '노발락'...병원 추천 제품 마케팅으로 시장 안착 시중에 판매 중인 노발락은 총 6개 품목이다. 노발락 1,2 단계로 나뉜 일반 분유와 노발락AD(설사), 노발락AC(배앓이) 노발락AR(구토), 노발락IT(변비) 등 기능성 제품이다. 배미라 노발락 브랜드 매니저(BM)는 "직접 육아를 해보니 아기들에게 중요한 것은 잘 먹고, 잘 자고, 잘 배출하는 것이라며 3가지의 핵심은 먹는 것"이라고 말했다. 노발락은 국내 론칭 시 설사 등이 발생하는 신생아에게 먹이는 약국 판매 분유로 인지도를 쌓았다. 신생아에서 설사나 배앓이 등이 자주 발생하지만 의학적으로 유산균 처방이나 배 마사지 수준의 치료만 가능해, 분유로 증상을 완화시킬 수 있는 제품으로 아이덴티티를 잡은 것이다. 약사와 의사 대상 스페셜리스트 직원이 제품 디테일을 진행해 병원이 추천하면 근처 약국에서 구입할 수 있도록 하는 전략도 처음 선보였다. 리딩 제품으로 떠오르게 된 주요 요인이다. 제품 자체에 대한 효능도 소비자가 인정했다. 분유는 객관적 임상 자료가 없어 수유 만족도가 높을수록 효능을 인정받는다. 노발락AD는 설사 분유 시장의 90%(연간 20억원대)를 차지하고 있다. 최근에는 소비자 접점 확대를 위해 대형마트와 온라인으로 유통망을 확장했다. 배과장은 "보통 설사를 하는 신생아는 물이나 보리차 정도를 먹이는데 영양 밸런스가 깨지고 장에서 전해질 불균형이 생기는데 설사가 멈추지 않고 악순환 되는 이유"라며 "노발락AD를 먹으면 2일 안에 89%가 호전을 보인다는 임상 결과가 있다"고 강조했다. ◆일반 소비자 프리미엄 분유에 대한 관심 높아져...신제품 도입 검토 노발락 성장 배경에는 출산율은 낮아지는 반면 프리미엄 분유에 대한 소비자 관심은 높아지고 있기 때문이다. 노발락과 비슷한 기능성 분유부터 일반 분유까지 다양한 제품군을 보유한 회사들과 비교해 노발락 라인업 자체는 적은 편이다. 녹십자는 이에 상응하는 신제품 도입을 계획하며 시장 확대를 계획하고 있다. 다만 소비자 접점 확대를 위해 대형 마트와 온라인으로 집중하다 보니 약국과 병의원에 대한 마케팅은 상대적으로 소홀해질 수 밖에 없었다. 노발락 전체 제품 매출의 30%가 약국에서 발생하며, 노발락AD는 80%에 달하는 점을 고려하면 의약사도 중요한 마케팅 대상이다. 녹십자는 올해부터 약국과 병원에 대한 프로모션 툴을 확대하며 마케팅을 다시 이어간다. 배 과장은 "노발락은 기본적으로 유통 채널별 관리가 가능한 제품이며 주요 약국과 병원을 선정해서 프랑스 본사 강사 초청 심포지엄 등을 개최할 예정이다"고 말했다. ◆기능성 분유로 알려졌지만 이제는 일반 분유가 더 많이 팔려 "처음에는 기능성 분유 매출이 높았지만 프리미엄 분유라는 인식이 자리잡은 뒤에는 노발락 일반 분유가 더 많이 팔리고 있다." 아프면 바로 먹여야 하는 기능성 분유의 장점이자 한계는 시장과 소비층이 한정돼 있다는 점이다. 기능성 분유를 판매하는 녹십자의 고민도 기능성 분유 그 자체에 있다. 설사 등이 나은 다음 일반 분유로 되돌아가기 때문에 제품 라인업 간 소비자 구매가 이어지지 않는 점은 노발락의 고민거리였다. 녹십자는 고객들이 사연과 댓글을 올리는 사용자 기반 커뮤니티 사이트 만들고 '소화가 잘 되는 기능성 분유, 일반 분유도 소화가 잘 되는 제품' 등 메시지를 꾸준히 전달했다. 11회를 맞이한 노발락 예비맘 토크콘서트는 대표적인 행사로 자리잡기도 했다. 이런 노력을 통해 노발락 브랜드 색깔을 다양하게 하는데 성공했다. 첫 출시와 비교해 완전히 달라졌다는 평가를 받는다. 산모교실, 베이비페어, 온라인 체험단과 서포터즈 운영 등 소비자 프로모션을 통해 이제는 노발락 일반 분유가 기능성 제품보다 6대4 정도로 판매량이 역전된 것이다. 강수정 브랜드매니저는 "예전에는 밤마다 우는 아기가 배앓이였다는 것을 모르는 엄마들이 다 감당했다면, 이제는 노발락 같은 제품을 통해 육아에 도움을 받고 아기도 편안하게 수유받을 수 있다"고 말했다.

2017-08-05 06:14:52

김민건

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