치료가 어려웠던 급성골수성백혈병(AML) 영역에 새로운 치료제가 등장했다. 혈액암에 특화된 다국적 제약기업 세엘진은 지난 1일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 에나시데닙(enasidenib) 성분의 ' 아이드하이파( Idhifa)'를 승인 받았다고 밝혔다. 적응증은 특정 유전자(IDH2) 돌연변이가 확인된 재발불응성 급성골수성백혈병으로 진단받은 성인 환자다. 이에 FDA는 'IDH2' 유전자 변이 여부를 동반진단할 수 있는 애보트의 '리얼타임 IDH2 분석검사(RealTime IDH2 Assy)'도 동시 허가했다. FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 혈액질환 및 항암제 관리를 맡고 있는 리차드 파즈더(Richard Pazdur) 박사는 "아이드하이파가 IDH2 돌연변이가 있는 재발불응성 급성골수성백혈병 환자들의 미충족수요를 해결할 수 있는 표적치료제"라고 평가했다. 아울러 "일부 환자에게서 완전관해를 유도했을 뿐 아니라 적혈구 및 혈소판 수혈에 대한 수요도 감소시킬 수 있을 것"이란 기대감도 나타냈다. 급성골수성백혈병은 비림프구 또는 골수에서 만들어지는 골수성백혈구의 줄기세포에서 발생한 악성종양이다. 성인의 급성백혈병의 65%를 차지하는 가장 흔한 형태라고 알려졌다. 각 조직이 침범되고 정상적인 골수기능이 마비되므로 심각한 면역기능 저하가 일어나게 되고, 지혈 메커니즘에도 장애가 생겨 사소한 손상에 의해서도 출혈이 발생하기 때문에 치료를 받지 않을 경우 수개월 이내 사망하게 되는 급성 질환이다. 미국립암연구소(NCI)에 따르면 미국에서 매년 2만 1380여 명이 급성골수성백혈병으로 진단되고 있다. 올해만도 1만 590명가량이 사망할 것으로 예상된다. '아이드하이파'는 IDH2(isocitrate dehydrogenase-2) 억제제 계열로서 세포성장 촉진에 관여하는 효소들을 차단하는 기전을 갖는다. RealTime IDH2 Assy를 통해 IDH2 변이가 확인된 재발불응성 급성골수성백혈병 성인 환자 199명을 대상으로 6개월간 약물치료를 진행한 결과, 19%의 환자가 8.2개월(중앙값) 동안 완전관해 상태를 유지했다. 9.6개월간 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh)를 유지한 환자도 4%로 집계됐다. 특히 연구시작 당시 전혈 또는 혈소판 수혈을 받아야 했던 157명 가운데 34%가 약물치료 후 수혈이 불필요한 단계로 회복됐다는 점이 고무적으로 평가된다. 연구기간 동안 확인된 이상반응은 구역, 구토 증상과 설사, 빌리루민 수치증가, 식욕저하 등으로 안전성 문제는 확인되지 않았다. 이 같은 근거에 기반해 FDA는 '아이드하이파'를 희귀의약품으로 지정했고, 신속심사 대상으로도 지정받아 허가 절차가 빠르게 진행될 수 있었다. 단, 임산부와 수유부는 태아 또는 신생아에 대한 우려로 인해 금기대상이다. 제품라벨에는 분화증후군(differentiation syndrome) 발생에 주의해야 한다는 내용도 삽입됐다. FDA는 해당 약제를 처방하는 의료진들에게 영상검사상 폐 침윤 또는 늑막삼출, 심낭삼출 소견을 보이거나 발열, 호흡곤란, 체중증가, 부종 등의 증상이 의심될 경우 스테로이드를 투여한 다음 증상이 없어질 때까지 면밀하게 관찰하도록 당부했다.

제약사들의 홈쇼핑 채널 활용이 활발하다. 동국제약, 일동제약, 휴온스내츄럴 등 업체들이 화장품, 건강기능식품 등 소비재 론칭을 통해 매출 확보에 나서고 있다. 동국은 홈쇼핑 진출에 있어, 제약업계의 선두주자라 할 수 있다. 이 회사는 센텔리안24를 코스메슈티컬 시장의 대표 브랜드로 키우기 위해 세럼, 로션 등 기초케어 라인부터 선크림, 바디제품, 남성라인 '옴므'까지 제품군을 GS홈쇼핑을 통해 론칭했다. 최근에는 가정용 마사지 기기 브랜드 '스포테라(SPOTERA)'를 출시하면서 홈쇼핑에서의 영향력을 넓혀가고 있다. 일동제약은 얼마전 롯데홈쇼핑에서 출시한 유산균 발효물을 함유 기능성 마스크 '퍼스트랩 프로바이오틱 마스크'가 첫방송에서 완판되는 기록을 세웠다. 퍼스트랩 프로바이오틱 마스크는 '더마바이오틱스 조성물 3501(원료명: 락토바실러스발효물, 바실러스발효물, 아세틸글루코사민)'을 활용한 제품이다. 휴온스의 자회사인 휴온스내츄럴은 식약처로부터 '발효허니부쉬' 원료의 건기식 허가를 받고 첫 제품인 '휴온발효 허니부쉬 스킨솔루션'을 NS홈쇼핑을 통해 선보였다. 제품의 주요 효능은 피부주름 개선과 보습효과로, 인체시험을 통해 눈가주름 및 팔자주름 개선을 확인했고, 보습면에서 기존 이너뷰티 소재보다 더 좋거나 비슷한 수준의 시험 결과를 확인했다. 이처럼 제약사들이 내놓는 기능성 화장품, 건기식 등은 일반 브랜드 품목 대비 효능 면에서 소비자들의 신뢰도를 얻고 있는 것으로 판단된다. GS홈쇼핑 관계자는 "제약회사들의 문의가 점점 늘고 있다. 홈쇼핑 업체 입장에서도 업계의 품목이 반응이 좋기 때문에 많은 관심을 갖고 있으며 향후 론칭이 예정된 제품도 적잖다"라고 말했다.

나고야의정서 발효에 따른 병원체자원 수입원가가 연간 3000억원을 상회할 수 있다는 전망이 나와 대책 마련이 시급하다. 관련업계는 동식물유전자원 수입에 따른 의약품(바이오·건기식 포함)과 화장품 등의 자원제공국 로열티 지급에 따른 원가상승 외형을 각각 7000억·4500억원에 달할 것으로 전망하고 있다. 여기에 더해 나고야의정서 8조 b항에 간접적으로 언급하고 있는 병원체 자원에 대해 각 자원제공국들이 재산권 주장 시 국내 백신, 진단키트산업도 타격이 예상된다. 다만 혈액, 뇨, 조직 등과 같은 인체유래자원은 대상범위에서 일단 제외돼 직접적인 피해는 없을 것으로 보여진다. 병원체란 세균, 바이러스, 프리온, 곰팡이 등과 같이 숙주에서 질병을 야기할 수 있는 감염체로 위험성을 동반하고 있지만 한편으로는 자원으로서 고도의 잠재적 가치를 가진 극단적 양면성을 가지고 있다. 최근 신종플루, 조류인플루엔자, 사스 등 각종 신·변종 감염병의 잦은 발생과 글로벌화에 따른 빠른 확산으로 감염병에 대한 신속한 대처 및 예방·치료제 개발 시발점이 바로 병원체라는 점에서 그 중요성이 더욱 부각되고 있다. 이러한 배경으로 병원체에 대한 국제적 관심 증가는 생물다양성협약에 따른 카르타헤나 의정서 및 나고야 의정서와 같은 국제규약 제정으로 이어지고 있다. 병원체와 직결되는 백신산업과 진단키드 시장은 국내 전체 의약품 산업에서 2% 정도의 점유율을 차지하고 있다. 백신시장은 필수접종 감염병 지정과 접종 대상자 확대, 접종률 상승, 신종 감염병 백신개발 등 외형증가 추세지만 자체개발 현황을 보면 재조합 B형간염 백신, 수두백신, 일본뇌염백신, 파상풍백신, 한타백신 등 10종 미만에 불과하다. A백신제조사 관계자는 "과거 국내 백신산업의 낮은 자급률과 개발능력은 다국적제약사의 제조 문제에 따른 공급지연, 신종감염병에 대한 대처능력 저하와 가격 상승 등의 문제를 일으킨 바 있다. 병원체는 국내백신 자체개발을 위한 필수불가결한 원료다. 상황을 지켜볼 필요는 있지만 자원제공국의 병원체 로열티 요구가 현실화 되면 결국 피해는 국민에게 돌아가는 형국이다"고 말했다. 질병관리본부의 한 관계자도 "병원체 관련 산업은 고부가가치이면서 기간산업에 속한다. 종균 수입으로 인한 로열티 제공 차단을 위한 국가적 지원이 필요한 시점이다. 백신을 비롯한 다양한 분야에 적용가능한 병원체를 탐색하기 위해서는 국내에서 분리된 병원체를 확보하고, 국가자원화 하는 것이 선행 과제다"고 밝혔다. 한편 병원체 관련 산업은 백신뿐만 아니라 질병진단제제·키트, 연구·의료 및 산업장비개발, 치료의약품 개발, 건강기능식품·기능성화장품 개발, 소독제 효능평가, 감염병 연구소재로서의 병원체 및 파생물질 제품화 등으로 넓게 형성돼 있다.

국제의료봉사단체 스포츠닥터스(이사장 허준영)와 대한개원의협의회(회장 노만희)는 지난 2일 국내 및 해외 의료봉사활동을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 무의촌, 농어촌, 낙도 등 의료시설이 열악한 지역 주민의 삶의 질 향상에 이바지함은 물론, 빈곤국가를 대상으로 하는 해외 의료봉사활동을 통해 대한민국의 나눔 문화와 앞선 의술을 세계에 널리 알리는 취지에서 이뤄졌다. ‘의료를 통한 사회공헌’의 기치 아래, 스포츠닥터스는 의료 수혜자 선정, 봉사 프로그램 기획, 기금 마련 등의 역할을, 대한개원의협의회는 각 프로그램에 적합한 전문 의료인력을 파견하는 역할을 각각 담당하게 된다. 노만희 대한개원의협의회 회장은 “대한개원의협의회 내에는 순수한 마음으로 의료봉사에 참여하고 싶어하는 의사들이 많이 있다.”며 “이번 협약을 통해 좋은 뜻을 함께 하는 개원의들이 모여 의료봉사활동을 지속적으로 해 나갈 수 있는 기반이 마련되었다.”는 말과 함께 “세계최고 수준의 의료 선진국이라는 위상에 걸맞는 국제의료NGO를 함께 만들고자 하는 의지를 담아 협약을 체결한다”고 말했다. 스포츠닥터스 허준영 이사장은 “이번 업무협약을 통하여 국내 4만 개원의들은 물론, 이들과 연결된 의료진까지 합쳐 11만의 의료진 네트워크를 구축하게 되어, “지구촌 곳곳에서 벌어지는 질병과 재난으로 고통받는 이들에게 가장 우수한 의료진과 함께, 가장 빨리 달려가는 국제의료NGO의 꿈에 한발 더 다가선 것 같아 너무나 기쁘고 감사하다. 아울러, 대한민국의 국가브랜드를 한층 더 높일 수 있는 계기가 될 것”이라고 소감을 밝혔다. 한편 스포츠닥터스는 2003년 UN에 등록된 국내 토종의 국제의료NGO 단체로서, 코이카와 업무협약을 맺고 네팔, 캄보디아, 라오스, 스와질란드 등 저개발국가를 대상으로 활발한 의료봉사활동을 전개해 나가고 있다.

건재한 줄 알았던 화이자가 실적부진의 늪에 빠졌다. 1일(현지시각) 화이자 본사는 전년 동기(131억 4700만 달러) 대비 2% 떨어진 128억 9600만 달러의 2분기 매출액을 공개했다. 당기순이익이 40억 6300만 달러로 전년 동기(39억 2900만 달러)보다 3% 올랐지만, 블록버스터 품목이던 프리베나와 엔브렐의 매출이 대폭 줄면서 매출이 기대에 미치지 못한 탓이다. 상반기 매출액 역시 261억 5200만 달러→256억 7500만 달러로 비슷한 수준의 감소세(2% 감소)를 나타냈다. 폐렴구균 백신 '프리베나13'의 상반기 글로벌 매출액은 전년(27억 6600만 달러) 대비 8% 떨어진 25억 4700만 달러를 기록했으며, 류마티스관절염 치료제 '엔브렐'은 15억 달러→12억 500만 달러로 매출액이 20%나 급락했다. 바이오시밀러 진입의 여파를 충분히 방어하지 못했다는 분석이다. 문제는 여전히 2건의 대형 충격파가 남았다는 사실. 지난해 11억 달러를 벌어들인 발기부전 치료제 '비아그라'가 올 12월부터 제네릭 경쟁에 직면할 예정이며, 작년 한해 동안 50억 달러의 매출이 집계된 진통제 '리리카' 역시 내년에 핵심특허를 잃게 된다. 개발 단계의 파이프라인이 풍성하긴 하지만 당장 매출성장을 견인할 수 있는 품목은 찾아보기 어렵다. 하지만 이 같은 위기상황은 역으로 국산 바이오의약품의 진가를 더욱 도드라지게 만드는 계기가 되고 있다. 이날 발표에 따르면, 화이자가 미국과 캐나다 지역에서 독점판매를 맡고 있는 셀트리온의 ' 인플렉트라( 램시마의 현지 제품명)' 매출액이 큰 폭으로 상승했다. 2분기 글로벌 매출액은 9400만 달러로 전년(4500만 달러) 대비 2배가량 증가됐으며, 상반기를 통틀어서는 1억 7200만 달러의 수익을 냈다. 미국 시장만 따질 경우 4000만 달러의 매출액이 발생한 것으로 확인된다. 참고로 지난해 11~12월에 집계된 인플렉트라 매출액은 400만달러였다. 불과 6개월 여 만에 매출액이 10배 증가한 셈이다. 같은 기간 화이자의 바이오시밀러 전체 매출(2억 2600만 달러)의 76%를 인플렉트라가 차지하고 있다. 바이오시밀러의 공세로 위기에 처한 엔브렐의 공백을 도입품목인 바이오시밀러가 메꿨으니 흥미로운 현상이다. 화이자 측은 "지난 분기 동안 바이오시밀러 제품군의 매출이 60% 성장한 덕분에 운용비용의 감소분을 상쇄시켰다"며, 특히 "미국과 일부 유럽국가에서 판매 중인 인플렉트라가 시장성장을 견인했다"고 밝혔다. 또한 리피토, 프레마린, 노바스크, 리리카, 쎄레브렉스 등과 함께 6가지 리딩 브랜드 목록에 인플렉트라를 포함시켰다.

연간 영업이익 2000억원이 넘는 대기업에 대한 법인세 세율을 25%로 올리고, 소득세 최고세율이 42%로 늘어나는 세법 개정안과 관련 제약계도 예의주시하고 있다. 이번 세법개정안의 경우 국내 제약기업은 해당사항이 없다. 신설되는 법인세 인상안이 과표 기준 2000억이상일 경우 법인세를 현행 22%서 25%로 늘리겠다는 것인데, 국내제약사 중 연간 영업이익 2000억원 이상을 기록하고 있는 곳은 한곳도 없기 때문이다. 국내 제약기업중에는 유한양행이 2016년 기준 980억원대 영업이익을 올렸고, 녹십자는 지난해 약 780억원대 영업익을 달성했다. 다만 바이오분야로 영역을 확대할 경우 셀트리온이 헬스케어 관련 기업 중 유일하게 법인세 인상 대상에 포함된다. 셀트리온의 지난해 영업익은 2527억원을 기록했다. 따라서 이번 법인세 인상으로 인한 세부담은 일부 대기업에 집중된다. 당초 법인세는 500억원 이상으로 과표구간을 설정해 인상하는 방안도 검토됐지만 최종적으로는 2000억원을 기준으로 법인세 부과가 결정됐다. 하지만 제약계는 이번 정부의 세법 개정안과 관련 우려의 시각을 보이는 것은 사실이다. 정부가 세법개정안을 확정하면서 다양한 중소기업 지원정책을 함께 제시했지만 여전히 문재인 정부가 기업규제정책을 강화할 것이라는 인식이 높기 때문이다. 국내 모 제약기업 오너는 "현 정부의 기업규제 기조는 어느정도 예상됐던 일"이라며 "법인세 인상 등은 궁극적으로 기업의 투자활동과 일자리까지 위축시킬 수 있다"고 말했다. 그는 "현재 수많은 제조업체들이 경영악화로 어려움을 겪고 있는 상황에서 정부의 기업 규제정책에 힘들어 하고 있다"며 "이러다간 국내 제약기업도 국내 공장을 철수하고 동남아로 이전하는 일이 벌어지지 말란 법이 없다"고 지적했다. 따라서 세금부담이 기업의 자본수익률 하락을 가져오고 결국은 노동에 대한 수요 감소 등으로 이어지는 법인세 부담에 대한 진지한 고민이 필요하다는 의견이다. 법인세 인상와 맞물려 정부는 소득세 개정안을 통해 내년부터 과세표준 5억원 초과 구간의 세율을 40%에서 42%로 2%포인트 상향시키고, 3억∼5억원 구간을 신설해 40%의 세율을 부과하기로 했다. 이럴 경우 제약최고경영자나 오너 등 과표 3억원 이상의 고수익자들은 이번 소득세 인상에 포함될 가능성이 높아졌다. 이번 소득세 최고세율 42%는 1995년 이후 가장 높은 수준이며, 법인세 최고세율 25%는 2009년 이후 9년 만이다. 한편 정부는 다양한 중소기업 세금혜택 방안도 내놓았다. 대기업이나 중견기업에서 독립하는 사내 벤처기업의 경우 내년부터는 창업기업과 마찬가지로 5년간 법인·소득세의 50%를 감면받고, 고용증대세제 신설, 비정규직 근로자의 정규직 전환시 세액공제 확대 등 일자리 창출을 지원하는 세제는 강화시켰다. 고용증대세제는 투자가 없더라도 고용증가 때 중소기업은 1인당 연간 700만∼1천만원, 중견기업은 500만∼700만원, 대기업은 300만원을 공제하는 제도다.

내성잡는 3세대 표적항암제 '타그리소'가 우여곡절 끝에 다시한번 보험급여권 진입에 도전한다. 관련업계에 따르면 EGFR T790 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 투여되는 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)가 오늘(3일) 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다. 지난해 5월 국내 허가된 이 약은 최초의 3세대 티로신키나제억제제(TKI)로 본래 경제성평가 면제 대상으로 분류 됐었다. 그러나 보건당국은 타그리소의 적용 환자 규모나 재정지출이 크다는 사유로 경평 자료를 다시 요구했고 이로 인해 지난 4월 약평위 상정이 무산됐다. 이어 지난달 아스트라제네카의 추가 자료제출 의사 표명으로 또 한번 불발된바 있다. 허가 1년 2개월, 3번의 도전만에 약평위의 심의를 받게 된 셈이다. 지난해 12월 국제폐암학술회의(WCLC)에서 공개된 AURA 3상임상의 분석에 따르면 타그리소 복용군은 평균 10.1개월의 무진행생존기간(PFS)을 기록, 백금기반 항암제 투여군(4.4개월) 대비 2배가 넘는 생존연장 효과를 입증했다. 아직까지 OS 데이터는 확보되지 않은 상태로, 영국에선 3상임상의 OS 분석 결과가 나올 때까지 '항암제 기금(Cancer Drug Fund, CDF)'의 지원을 받고 있다. 임상종양학회 관계자는 "EGFR 티로신키나제(TKI)를 투여받다가 EGFR T790M 내성으로 반응률이 떨어진 환자들에게 올리타나 타그리소 같은 3세대 표적항암제를 사용하면 1년 반~2년에 달하는 생존연장 효과를 기대할 수 있다. 급여가 필요한 약제다"라고 말했다. 한편 우리나라를 포함한 아시아권 국가에선 EGFR 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자가 유독 많다고 알려졌다. 학계가 추산한 3세대 TKI 투여대상은 1000여 명. 100~200명을 웃도는 다른 나라들과 비교해 볼 때 월등히 높은 수치다.

녹십자셀이 식품의약품안전처로부터 면역세포치료제 ' 이뮨셀엘씨(자기유래활성화티림프구)'의 허가변경 승인을 받았다고 2일 공시했다. 8월 1일자로 식약처의 승인에 따라 녹십자셀은 이뮨셀엘씨의 주원료인 세포배양용 배지를 자체 생산할 수 있게 됐다. 4층 제조소를 추가하고, 동결림프구 보관기간도 4→10년으로 연장됐다는 보고다. 녹십자셀 측은 "세포배양용 배지의 자체생산 승인으로 안정적인 원료 수급과 원가절감을 기대할 수 있게 됐으며, 4층 제조소 추가에 따른 배양 CAPA 증설로 원활한 제품공급이 가능하다"며, "동결림프구의 보관기간 연장으로 인한 환자 편의성 증대 및 이뮨셀엘씨의 처방기회 확대가 기대된다"고 밝혔다.