동아ST의 간판 전문약이 타리온으로 스위치됐다. 지난해 상반기까지 리딩품목이었던 스티렌은 약가인하와 제네릭 경쟁으로 5위까지 추락했다. 동아는 올 상반기 주력 처방약이 전반적으로 고전했지만, 하락폭은 크지 않아 3분기부터 실적개선이 가능할 것으로 전망된다. 특히 당뇨병치료제 DA-1241이 미국 임상1상을, 과민성방광염치료제 DA-8010이 유럽 임상 1상을 진행하고 있어 글로벌 시장 성과도 기대된다. 31일 데일리팜이 동아ST 주력품목 상반기 매출을 분석한 결과 항히스타민제 타리온이 120억원대 실적으로 리딩품목에 올랐다. 타리온은 지난해까지 매출 성장세가 이어졌고, 올해도 전반적인 처방약 침체속에서도 3.4% 성장을 견인했다. 다만 타리온은 올 12월 특허가 만료된다는 점에서 제네릭 공세와 약가인하에 어떻게 대처할지 관심이 모아진다. 타리온은 현재 개량약물 6품목이 시장에 진입해 경쟁이 치열한 상황에서 제네릭 진입까지 예정돼 있다. 2위권은 플라빅스 제네릭 플리바톨(108억원, 12% 감소)과 자체개발 천연물신약 모티리톤(104억원, 10% 감소)으로 조사됐다. 지난해까지 동아의 리딩품목이었던 스티렌은 올 상반기 101억원대 매출로 전년 동기와 견줘 39% 하락하며 5위까지 내려앉았다. 천연물신약 스티렌은 출시후 지난해 상반기까지 리딩품목 자리를 지켜오며 한때 매출 800억원대를 구가했던 대형품목이었지만, 제네릭 경쟁에 직면하며 실적이 급감했다. 리피토 제네릭으로 동아의 효자품목 역할을 해왔던 리피논도 상반기 매출 88억원(18% 감소)으로 100억원 미만으로 떨어졌다. 결국 타리온을 제외한 동아의 주력품목들이 모두 매출이 하락한 것으로 조사됐다. 하지만 상반기 주력품목 매출 하락률은 9%대로 점진적인 실적 개선이 이뤄지고 있어 하반기 반등을 기대해볼 수 있다는 것이 회사측의 입장이다. 특히 동아 신제품 성과는 눈에띈다. DPP-4 계열 당뇨신약 슈가논은 상반기 32억원대 매출로 지난해와 견줘 167% 성장했고, 관절염신약 아셀렉스는 27억원대 매출로 지난해 상반기와 견줘 50% 증가했다. 여기에 다양한 글로벌신약 프로젝트가 가동되고 있어 눈길이 쏠린다. 미국 임상1상중인 DA-1241의 경우 GPR119 Agonist 계열의 2형 당뇨병 치료제로 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119 수용체를 활성화시켜 혈당강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 등의 작용을 신약이다. 이 품목은 2형 당뇨환자의 혈당조절을 적응증으로 경쟁약물 대비 높게 지속되는 혈당조절 약효와 신규기전으로 저혈당 등의 부작용 위험 없이 혈당개선, 베타세포 기능 보존 효과 우수하다는 장점을 갖고 있다. 이와함께 새로운 기전의 First-in-class 면역 항암제 DA-4501(MerTK 저해제)의 경우 지난해 12월 다국적 제약사 애브비와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한바 있다. 이 품목은 전임상까지 동아ST와 애브비가 공동 개발을 진행하고 이후 임상 개발, 허가, 판매는 애브비가 맡는다. 동아측은 "ETC부문이 지난 1분기에 이어 주요제품을 중심으로 지속 상승하고 있고, 해외 부문도 그로트로핀, 항결핵제 등의 하반기 매출 집중으로 3분기부터 점차적인 실적 개선이 예상된다"고 밝혔다.

C형간염 치료시장이 침체됐다지만 신약 출시 열기는 사그라들지 않고 있다. 길리어드가 미국식품의약국(FDA)으로부터 '보세비(Vosevi)'를 허가받은 데 이어 애브비도 새로운 경구용 바이러스직접작용제제(DAA)를 선보였다. 애브비는 NS3/4A 프로테아제 억제제 계열 글레카프레비르(glecaprevir) 300mg과 NS5A 억제제 피브렌타스비르(pibrentasvir) 120mg이 결합된 2제 복합제 ' 마비레트(Maviret)'가 지난달 31일자로(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 최근 주요 보건당국에서 허가된 C형간염 신약들은 2가지 공통점을 갖는다. 첫째는 유전자형 구분 없이 모든 유형(제1형~6형)의 만성 C형간염 환자에게 투여할 수 있다는 것. 두 번째는 하루 한 번만 복용만으로 충분한 바이러스 억제효과를 보이는 복합제라는 점이다. 복잡했던 C형간염 치료가 간소화 되면서 편의성이 증대되고 있다고도 요약될 수 있겠다. 마비레트는 간경변을 동반하지 않고 과거 치료 경험이 없는 C형간염 환자가 리바비린 병용 없이 하루 한 번 총 8주간 복용하는 약이다. 유럽위원회는 전 세계 27개 국가에서 2300명이 넘는 환자들을 대상으로 진행됐던 총 8건의 임상연구를 근거로 시판승인 결정을 내렸다. 간경변증을 동반하지 않고 처음 치료받는 환자 799명 중 779명(97.5%)이 마비레트를 복용한지 8주만에 바이러스 억제 효과를 보인 것으로 확인된다. 대상성 간경변증을 동반한 환자도 205명 중 201명(98%)이 12주치료에 효과를 보였다. 연구기간 중 확인된 이상반응은 대부분 경미한 수준이었으며, 이상반응으로 인한 치료를 중단한 환자비율은 0.1% 미만에 그쳤다. 가장 흔한 이상반응(10% 이상)으론 피로감과 두통 등이 보고됐다(10% 이상). 특히 치료 전 혈류 저항성을 보이거나 바이러스 함량이 높았던 환자가 포함됐음에도 이 같은 반응률을 보였다는 점은 높은 평가를 받는다. 회사 측은 "마비레트가 유전자형 3형이나 대상성간경변 또는 중증 만성신질환을 동반한 C형간염 환자와 같이 치료옵션이 제한적이었던 환자에게도 투여할 수 있다"며, 자신감을 나타냈다. 독일 프랑크푸르트 소재의 괴테대학병원에서 의학과장을 맡고 있는 스테판 조우젬(Stefan Zeuzem) 박사는 "마비레트가 광범위한 임상연구 프로그램에서 목표치를 충족시켰다"며, "대부분의 C형간염 환자들에게 투여가 가능하고 치료의 복잡성을 제거했다"고 평가했다. 한편 이번 승인으로 마비레트는 유럽연합(EU)에 소속된 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등에서 사용 가능하다. 미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성을 포함한 주요 보건당국에서도 신속심사 대상으로 지정을 받아 검토 중인 것으로 알려졌다. 국내에선 지난달 12일 식품의약품안전처로부터 '글레카프레비르(glecaprevir, ABT-493)/피브렌타스비르(pibrentasvir, ABT-530)' 복합제에 관한 3상임상을 승인 받았다.

녹십자가 칸데사르탄과 로수바스타틴을 결합한 복합제를 선보였다. 녹십자(대표 허은철)는 1일 고혈압+고지혈증 복합제 '로타칸'을 출시했다고 1일 밝혔다. 이 품목은 고혈압 치료성분인 칸데사르탄과 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴을 결합한 복합제이다. 회사측에 따르면 칸데사르탄은 혈관을 수축하는 물질 분비를 막아 혈압강하에 탁월한 효과가 있으며, `로수바스타틴`은 나쁜 지방성분인 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 수치를 감소시키는 효과가 있다. 로타칸은 고혈압과 고지혈증에 각각 특징있는 단일제 성분을 조합해 1일 1회 복용만으로 고혈압과 고지혈증에 동시 치료효과를 나타낸다. 복합제가 다양한 성분과 용량으로 출시됨에 따라 의료진의 선택의 폭이 늘어나고, 환자의 복용편의성을 향상시킬 수 있다는 설명이다. 회사 관계자는 "로타칸 출시로 고중성지방혈증 치료제 '리피딜슈프라', 복합형 고지혈증 치료제 '콜립'·'다비듀오' 등과 함께 대사증후군 치료제 라인업이 강화됐다"며 "앞으로도 대사증후군 치료제 중심으로 처방의약품 제품군을 늘려나갈 것"이라고 말했다. 로타칸은 5/8mg, 10/8mg, 10/16mg, 20/32mg 네 가지 용량으로 출시됐으며, 식사와 관계없이 하루 한 번 복용하면 된다.

신경정신계 영역에 특화된 환인제약(대표 이원범)이 순환기계 시장으로 영역확대를 노린다. 칸데사르탄과 로수바스타틴을 결합한 개량신약 ' 콤비로칸(칸데사르탄/로수바스타틴)'을 8월 1일자로 발매한다고 밝혔다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자들의 복약 순응도를 높이면서도 두 질환에 대한 조절효과를 동시 공략한다는 전략이다. '콤비로칸정'은 칸데사르탄/로수바스타틴 5/8mg과 10/8mg, 10/16mg, 20/32mg 4가지 용량으로, 보험약가는 각각 721원과 987원, 1164원, 1351원으로 책정됐다. 전부 30정/알루미늄PTP 포장으로 출시된다. 아울러 신경정신계 영역에서는 ' 쿠에타핀정 12.5mg'을 선보인다. 기존 제품인 쿠에타핀정(25mg, 100mg, 200mg, 300mg)과 쿠에타핀서방정(50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg) 외에 저용량 제형이 추가되는 것이다. 쿠에티아핀은 비정형 향정신병치료제로 조현병과 양극성장애에 효능을 나타낸다고 알려졌다. 회사 측은 국내 최초로 쿠에타핀 12.5mg 용량을 선보임으로써 환자 복용 편의성을 높일 뿐만 아니라 환자 별 약물 반응에 맞춰 용량 선택의 폭을 넓히는데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 쿠에타핀정 12.5mg의 상한 약가는 170원/정이며, 포장 단위는 30정/병과 100정/병 포장으로 출시된다. 환인제약 관계자는 "콤비로칸정의 발매를 통해 순환기계 시장공략의 발판을 마련하고, 향후 특화된 신경정신계영역 이외에도 순환기계 약물 파이프라인을 지속적으로 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

휴메딕스(대표 정구완)가 '더마엘라비에 히알6 워터풀 톤업크림'을 출시한다고 밝혔다. 더마엘라비에 히알6 워터풀 톤업크림(50ml)은 미백 기능성 화장품으로 크기가 다른 6종류의 히알루론산이 보습 효과를 제공한다. 또한 백옥주사 원료로 널리 알려진 글루타치온, 기미치료약으로 사용되는 트라넥사믹액시드, 식약처 미백고시 성분인 나이아신아마이드를 더해 피부에 광채에너지를 주며, 티트리와 알란토인 성분이 피부 진정에 도움을 주어 피부 트러블의 가능성을 최소화했다. 휴메딕스 마케팅 담당자는 "더마엘라비에 히알6 워터풀 톤업크림을 바르면 메이크업을 하지 않아도 본래 피부가 좋은 것 같은 연출이 가능하며 스킨케어 마지막 단계 또는 메이크업 첫 단계에서 사용하면 자연스러운 윤광 피부를 연출할 수 있다"고 설명했다. 한편 더마엘라비에 히알6 워터풀 톤업크림은 현재 온라인을 통해 구매 가능하며, 추후 국내 및 해외의 유통 채널로 판매망을 더욱 확대할 계획이다.

비씨월드제약이 상반기 매출과 영업이익 부문에서 호조를 보이며 성장곡선을 그리고 있다. 비씨월드제약은 1일 상반기 매출액 241억원으로 지난해 동기와 견줘 10.% 증가했고, 영업이익은 42억원으로 전년 같은기간과 비교해 33% 증가했다고 공시했다. 영업이익률은 17.5%로 상장제약 평균 이익률을 크게 상회하는 수치를 달성했다. 2분기 실적의 경우 매출액은 전년 동기 대비 4% 증가한 121억 2000만원, 영업이익은 19.1% 증가한 21억 5000만원을 기록했다. 비씨월드제약은 최근 고지혈증-당뇨 서방성 복합제의 임상 1상시험을 완료하는 등 공격적인 R&D 투자와 글로벌시장 진출에 적극 나서고 있다.

CEO로 취임한지 3개월 만에 회사가 경영 위기에 처한다면 어떻게 대처해야 할까. GSK 엠마 왐슬리(Emma Walmsley) 신임 대표(CEO)가 꺼내든 카드는 '선택과 집중'이었다. 그는 GSK의 2분기 실적을 공개하는 자리에서 30여 개에 이르는 연구개발(R&D) 프로그램을 대거 중단한다는 폭탄발언으로 제약업계에 커다란 반향을 일으키고 있다. ◆빅파마 최초 여성 CEO의 등장= 엠마 왐슬리는 무려 8년 동안이나 GSK를 이끌었던 앤드류 위티(Andrew Witty) 전임 대표의 뒤를 이어 지난 4월 신임 대표직에 선출됐다. 로레알에서 20년 가까이 경력을 쌓아온 왐슬리가 GSK 컨슈머헬스사업부 대표로 합류한 건 2011년. 그는 지난해 9월 차기 CEO직에 임명됐다는 소식이 전해진 순간부터 전 세계 제약인들로부터 뜨거운 관심을 받았다. 화이자, MSD, 노바티스 등 내로라하는 빅파마들 가운데 여성 CEO가 선출된 첫 사례였으니, 어찌보면 당연한 관심이었을지 모른다. 출발도 비교적 만족스러웠다. 지난 4월 발표된 GSK의 경영실적에 따르면, 지난 1분기 73억 8400만 파운드의 매출액을 기록했다. 전년 동기 대비 19% 증가된 실적으로 제약, 백신, 컨슈머헬스케어 3개 사업부가 모두 성장한 덕분에 가능한 결과였다. 주당순이익도 2016년 1분기보다 3배 넘는 상승세(한주당 5.8→21.4펜스)를 나타냈다. 이에 회사 측은 2017년 한해 동안 주당순이익이 5~7%가량 성장할 것이란 장밋빛 전망을 내놨다. ◆3개월 만에 찾아온 위기…순이익 감소세= 그런데 2분기 실적은 기대에 부응하지 못한 모습이다. GSK는 지난달 26일(현지시각) 73억 2000만 파운드로 집계된 2분기 매출액을 공개했다. 물론 금액 자체만 놓고 보면 지난해 동기보다 3% 오른 수치다. 조정 주당순이익(Adjust EPS)도 27.2펜스까지 올라 성장세를 이어갔다. 브렉시트 이후 파운드화의 약세 가 긍정적인 요인으로 작용한 덕분인데, 고정환율(CER)을 적용할 경우 얘기가 달라진다. 실제 환율(AER) 상으론 조정 주당순이익이 12% 증가했지만 고정환율(CER)로 따져보면 되려 2% 줄었고, 주당순이익총액(Total EPS)은 3.7펜스의 손실을 낸 것으로 계산된다. 지난 1분기 당시 21.4펜스의 순이익을 기록한 것과 대조되는 결과다. 품목별로는 HIV 부문의 '트리멕', '티비케이'와 호흡기계 부문의 '브레오 엘립타', '아노로 엘립타', 백신사업부의 '벡세로', '멘비오' 등이 선전한 가운데 '아보다트'와 '로타릭스', '신플로릭스' 등이 부진한 성적을 보였다. ◆R&D 프로그램 점검…4개분야에 예산 80% 집중= 주춤했던 2분기 실적보다 투자자들을 놀라게 한 건 왐슬리 대표의 파격 발언. 이날 왐슬리는 "33가지에 이르는 R&D 프로그램을 중단하는 대신, 4가지 유망분야에 집중하겠다"는 계획을 밝혔다. GSK의 차세대 먹거리로는 현재 높은 시장영향력을 과시하고 있는 호흡기질환과 HIV를 포함한 감염질환외에 염증질환과 암이 포함됐다. 향후 3년 동안 4가지 분야들에 우선순위를 적용해 R&D 예산의 80%를 투입한다는 계획이다. 놀랍게도 GSK가 오랜 기간 공을 들여온 희귀질환은 주력분야에서 제외됐는데, 해당 사업에 대해선 "전략적 검토에 착수했다"고도 귀띔했다. 희귀질환 파이프라인을 포함해 중단되는 33개 연구프로그램에 대해서는 기술이전이나 전략적 제휴, 매각 등 다양한 방식을 고려할 전망이다. ◆달라지는 GSK…변화의 결과는 지켜봐야= 다소 파격적이긴 하나 8년만에 신임 수장을 받아들인 GSK의 변화는 어느 정도 예견된 수순이었다. 왐슬리 대표는 부임 직후 컨설팅 업체에 의뢰해 회사의 R&D 전략을 검토하도록 했다. 그 결과 "지금까지 너무 많은 프로젝트에 R&D 투자금이 지출되고 있다"는 진단을 받은 것이다. 30개가 넘는 R&D 프로그램의 구조조정으로 GSK는 2020년까지 연간 10억 파운드를 절감할 수 있을 것으로 평가된다. 지난달 중순에는 생산 부문의 효율성과 경쟁력을 제고하기 위해 영국 워딩 소재의 공장 1곳을 매각하고, 이후 4년 동안 320여 명에 달하는 생산직 인력을 감축시키겠다는 계획을 밝히기도 했다. 변화는 그 뿐만이 아니다. 아스트라제네카 출신의 루크 미엘스(Luke Miels)가 9월부터 제약사업부 대표로 합류한다는 건 이미 공공연하게 알려진 사실. 미엘스는 아스트라제네카를 유럽시장에서 성장시키는 데 중추적인 역할을 해온 인물로서, 소송 문제로 합류시기가 당초 예상보다 늦어졌다. 이후 10월에는 화이자 출신의 토니 우드(Tony Wood)가 제약 R&D 수장직으로 합류하기로 합의된 상태다. 30일(현지시각)에는 월마트 임원이었던 캐러넌 테럴(Karenann Terrell)을 디지털 테크놀로지 부문의 책임자로 영입한다는 소식도 전해진 바 있다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면 웜슬리 대표는 컨퍼런스콜 당시 "블록버스터 천식 치료제인 애드베어(Advair)의 성장률 저하와 지난 몇년간의 R&D 프로젝트 실패가 겹쳐지면서 회사가 성장둔화를 겪고 있다"며, "올 들어 사정이 나아지고 있지만 장기적 관점에서 대비책이 필요하다"고 발언했다. 직원들을 향해서는 "내년에 새로운 인센티브 제도를 발표하겠다"고 선언했다는 후문이다. 빅파마 여성 CEO 1호인 왐슬리의 파격적인 시도가 향후 글로벌 제약업계에 어떤 변화를 이끌어낼지 궁금증을 자아내고 있다.

제약업계가 식약처의 리베이트 무혐의 행정처분과 관련 헌법소원도 검토 중인 것으로 알려졌다. 일부 업체는 김앤장 등 대형 로펌을 통해 행정소송도 고려하고 있다. 31일 업계에 따르면 식약처가 최근 전주 리베이트 사건에서 무혐의 처분을 받은 제약사에도 행정처분 진행 의사를 밝히자 소송 준비에 들어갔다. 이번 논란은 검찰이 전주 지역 병원과 제약사 간의 불법 리베이트 혐의를 포착하고, 보건당국 후속조치 과정에서 불거져 나왔다. 검찰이 제약 영업사원에게 기소유예를, 해당 소속 업체에는 무혐의 처분을 내린 데 반해 식약처는 행정처분 강행할 뜻을 나타내면서 제약업계가 반발하고 있는 것이다. 업계 관계자는 "검찰은 해당 영업사원 개인 일탈 행위가 명백하고, 병원에 지급된 리베이트 액수도 소액인데다 초범인 점, 해당 제약사들은 CP 활동을 통해 준법 교육을 성실히 진행하고 있다는 점에 감안해 무혐의 처분을 내렸다"면서 "그럼 사건이 일단락돼야 하는데, 식약처가 과도한 해석으로 무리한 처분을 강해하려 하고 있다"고 비판했다. 식약처는 약사법 양벌규정상 리베이트 혐의가 개인의 일탈행위라 해도 해당 제약사에 책임이 있는데다 불법규모가 소액이어도 행정처분은 진행될 수 밖에 없다는 점을 근거로 들고 있다. 하지만 법조계에서도 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 상당한 주의와 감독을 게을지 하지 않는 경우 법인에게 책임을 물을 수 없다는 약사법 97조 근거를 들어 행정처분은 재량권 남용이라는 지적도 나온다. 일단 관련 제약사들은 각사마다 사건유형이 다른만큼 개별적으로 소송을 준비하기로 했다. 행정처분으로 큰 피해가 예상되는 일부 업체는 김앤장 등 대형로펌과 손잡고 소송을 진행할 것으로 전해진다. 일각에서는 약사법상 양벌규정에 문제가 있다고 보고 헌법재판소에 헌법소원을 해야한다는 의견도 제기되고 있다. 이에 관련 업체 관계자들은 계속 모임을 갖고, 공동 대응을 모색하기로 했다. 각 지방청마다 진행중인 행정처분은 9월 내 확정될 것으로 보인다. 행정처분이 내려지면 리베이트에 연루된 품목은 1차로 3개월동안 판매정지된다.

지난달부터 시작된 제약주의 하락세가 이어지고 있다. 데일리팜이 1일 32개 코스피제약사의 6월 시가총액을 집계한 결과, 이들 회사는 전월 대비 4.6% 하락, 22조원대까지 규떨어졌다. 집계 업체 중 6개사를 제외한 모든 제약사들은 마이너스 증감률을 기록했다. 시총이 가장 크게 하락한 회사는 지주사 전환으로 변경 상장된 제일약품이었다. 27% 가량 시총이 하락한 이 회사는 올해 3월 분할 재상장 예비심사를 통과하면서 투자부문과 사업부문으로 분할됐다. 투자부문은 제일파마홀딩스로 상장됐는데, 2116억원의 시가총액으로 상장 첫달을 마무리했다. 2분기 실적 발표와 함께 실적이 부진했던 회사들도 영향을 받은 모습이다. 올 2분기 전년동기 대비 92.2% 감소한 8억원의 영업이익을 기록한 보령제약이 16%, 영업이익 12억원으로 45.4% 하락한 영진약품이 15%의 시총 하락률을 기록했다. 이와 함께 정부가 지난 5일 발표한 '치매 국가책임제 인프라 구축' 방안의 수혜주로 꼽혔던 유유제약과 명문제약의 주가도 각각 12%, 10% 하락 제자리를 찾아가는 형국이다. 이밖에 일양약품, 동아에스티, 국제약품, 한올바이오파마, 신풍제약, 일동제약, 일성신약, 종근당, 동성제약, 현대약품, 이연제약, 우리들제약 등 12개 업체들의 시총이 5% 이상 감소했다. 반면 가장 선전한 회사는 대웅제약이었다. 대웅은 전년동기 대비 2분기 영업익은 126%, 매출이 15% 상승하며 수익성에 대한 기대감이 높아지며 주가도 상승했다. 이어 환인제약이, 8.8%, 녹십자가 5.4% 오르며 선방했다. 한편 증권가는 제약& 8228;바이오 업종 지수는 지난해 9월말 수준으로 회귀하며 악화된 투자심리는 회복됐다고 평가, 하반기 반등이 가능하다는 의견을 내놓고 있다. 배기달 신한금융투자 연구원은 "부진했던 수출이 6월에는 크게 성장했고 하반기에는 좀 더 회복될 것이다"라고 예상했다.