삼성바이오에피스가 국내에서 유방암 표적항암제 '허셉틴(로슈)' 조성물특허에 등록무효 심판을 청구했다. 지난해 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 삼성바이오에피스는 이번에는 무효심판을 걸어 바이오시밀러 조기출시 의지를 나타났다. 삼성은 전세계 공급을 목표로 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'를 개발 중이다. 28일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 21일 허셉틴 조성물특허(이온 교환 크로마토그래피에 의한 단백질 정제 방법)에 대해 등록무효 심판을 청구했다. 해당 특허는 2019년 5월 3일 존속되며, 허셉틴주와 동일한 성분 조성의 바이오시밀러 진입을 막고 있다. 삼성은 허셉틴과 비교임상을 통해 SB3의 동등성을 검증하고 있다. HER2 양성 소견을 보이는 조기 유방암 환자가 타깃이다. 800명 환자를 대상으로 한 임상시험에서 SB3는 유효성과 안전성, 면역원성 등을 입증했고, 이 결과를 토대로 지난해 8월에는 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서를 제출했다. 한편 삼성의 경쟁자인 셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마주'를 지난 4월 국내 출시했다. 셀트리온은 국내에서 로슈와의 특허분쟁에서 승소한바 있다.

한미약품 아모잘탄이 상반기 270억원의 실적을 올린 것으로 나타났다. 28일 한미약품은 2분기 경영실적을 공개하며 주요 주요 의약품 실적도 함께 밝혔다. 아모잘탄, 아모디핀, 팔팔, 로수젯 등 주요 제품 모두 전년 동기 대비 매출이 증가했다. 한미약품 대표 고혈압 복합제 아모잘탄은 올 2분기 1분기와 같은 135억원의 실적을 올린 것으로 나타났다. 지난해 동기 80억원을 기록한 것에 비해 약 70% 이상 급성장한 수치다. 상반기로 보면 총 270억원이다. 최근 아모잘탄에 고지혈제와 이뇨제를 합친 3제 복합제 출시를 알린 한미약품은 아모잘탄 시리즈로 관련 시장에서 매출을 더욱 확대할 수 있을 것으로 관측된다. CCB계열 고혈압제 아모디핀도 지난해 2분기 54억원이었지만 올해는 24.1% 증가한 67억원이다. 한미약품 베스트셀러 발기부전 치료제인 팔팔 시리즈도 64억원으로 전년 동기 대비 28%(50억원) 올랐으며 직전 1분기에 34억원과 비교해서도 88%라는 높은 성장을 나타냈다. 한미플루는 지난해부터 올해 초까지 이어진 독감 확산에 따라 실적이 크게 늘었다. 지난 16억원에서 올 2분기 206% 오른 49억원을 기록한 것이다. 직전 1분기에는 19억원이었다. 이와 비교해서도 157%라는 성장률이다. 다만 에소메졸(-14.9%), 카니틸류(-26.5%), 로벨리토(-31.4%), 메디락(-41.7%)은 전년 동기와 비교해 감소했다. 올 1분기와 비교해 가장 많은 매출 감소를 보인 품목은 메디락(-57.6%)이다.

현대약품이 공급하는 사후 응급피임약 엘라원정(울리프리스탈 아세테이트)이 27일자로 신규특허를 획득해 국내 시장에 방어벽을 쳤다. 28일 식품의약품안전처에 따르면 현대약품은 엘라원정의 새로운 특허가 목록에 등재됐다. 이 약제는 울리프리스탈 아세테이트 정제로, 업체 측은 16개의 청구범위에 대해 지난 2월 1일 이미 특허결정(심결)을 받았다. 특허 내용에 따르면 이 약제는 하기의 부형제와 함께 울리프리스탈 아세테이트를 포함하는 경구 투여용 약학적 정제에 관한 것으로, 50 내지 98.5 wt%의 양의 하나 이상의 희석제, 0 내지 10 wt%의 양의 하나 이상의 결합제, 0.5 내지 10 wt%의 양의 하나 이상의 붕해제, 0 내지 10 wt%의 양의 하나 이상의 윤활제로 특허를 획득했다. 특허권 출원은 2011년 7월 8일자로, 존속기간만료일은 오는 2029년 12월 8일이다. 한편 엘라원은 사후 5일 이내 복용해도 효과가 나타나는 강력한 사후피임약이다. 국내에서는 2011년 품목허가를 받아 지난해 사후피임약 시장 점유율 1위를 기록한 바 있다.

머크와 화이자의 면역항암제 '아벨루맙'이 한국 시장 진출 초읽기에 들어갔다. 28일 관련업계에 따르면 양사는 최근 식약처에 아벨루맙(제품명 바벤시오, Bavencio)의 시판 허가 신청서를 제출을 위한 준비 작업에 착수했다. 지난 3월에는 일본에도 신청서가 제출된 상태다. 첫번째 적응증은 고령에서 드물게 발생하는 희귀 피부 악성종양인 '메르켈세포암(MCC, Merkel cell carcinoma)'이다. 이와 함께 미국 FDA에서는 백금착제 항암제로 치료 중이거나 치료 후에도 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포 암종 적응증에 대한 신속심사가 진행중이다. 아벨루맙이 국내 허가되면 면역항암제로는 네번째, PD-L1저해제로는 두번째 약물이 된다. 현재 아벨루맙은 면역항암제 답게 요로상피세포암, 비소세포폐암 등 다양한 적응증의 상용화를 위한 연구를 진행중이다. 머크와 화이자는 아벨루맙과 관련, 단독요법은 머크, 병용요법은 화이자로 분할해 연구를 담당하고 있는데, 비소세포폐암에 대한 1차치료, 위암 1,2,3차 치료에 대한 단독요법 연구가 주목받고 있다. 머크 관계자는 "환자의 규모는 작지만 아벨루맙이 가지고 있는 기전에 따라 메르켈세포암이 좋은 치료 효과를 보일 것으로 기대된다. 현재 위암이나 비소세포폐암에 대해서도 추가 적응증 승인 신청을 빠르게 진행할 것이다"라고 말했다. 한편 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 BMS·옵디보가 선두권 경쟁을 벌이는 면역항암제 시장은 방광암 적응증으로 첫 승인된 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 아벨루맙이 합류한 상황이다.

최근 논란이되고 있는 일부 제약사 리베이트 이슈와 관련, 복지부가 약가인하를 통보하고 식약처의 행정처분 집행이 유력한 가운데 제약기업들이 반발해 소송으로 대응한다는 입장이어서 주목된다. 정부와 제약기업의 소송전 중 핫이슈는 검찰이 불기소처분을 내린 상황에서 식약처가 해당 제약사들에게 행정처분을 내리겠다는 방침을 확정하면서 제약계 반발과 집단 소송으로 확산되고 있는 사안이다. 다른 한건은 복지부의 약가인하 조치와 관련, 해당기업인 동아ST가 부적절한 절차와 품목 선정에 이의를 제기하며 법적대응을 한 케이스다. 이중 한미약품, 동아ST, 일동제약, JW중외제약, 제일약품, 삼진제약, 대원제약, 신풍제약 등 제약사 16곳이 연루된 전주지역 리베이트 행정처분 사안은 제약사들이 크게 반발하고 있어 행정처분이 집행되는 올 하반기 소송이 본격화될 것으로 관측된다. 28일 관련업계에 따르면 복지부와 식약처의 약가인하 행정처분 조치와 관련 국내제약기업들의 반발이 거세지고 있다. 전주지역 리베이트 사건과 관련, 식약처가 지난 18일 제약기업과 간담회를 열고 행정처분 방침을 통보하며 업계가 술렁이고 있다. 해당 리베이트 이슈는 지난해 전주지방경찰청이 전주 지역 의료기관 관계자등에게 약 10억원의 불법 리베이트를 건넨 혐의로 19개 제약사와 관련자들을 검찰에 넘긴 사안이다. 이 과정에서 검찰은 제약사 MR들의 개인적인 리베이트로 결론을 내렸고, 해당 제약사들에게 무혐의 처분을 내렸다. 그런데도 식약처는 리베이트에 연루된 제약사들의 행정처분이 불가피하다는 입장을 밝혔고 이를 최근 간담회에서 통보했다. 해당 제약사들은 당연히 검찰이 불기소 처분을 내리게 된 배경이 제약사가 주의감독 의무를 게을리했다는 증거가 없다는 의미로 해석하고, 소송을 준비중이다. 관련 기업 관계자는 "현재 제약사 대부분이 식약처의 행정처분에 반발해 소송을 진행키로 확정한 것으로 알고 있다"며 "법적 자문 등을 통해 재량권남용 등 충분히 식약처와 소송에서 승소할 수 있다는 자문을 받았다"고 말했다. 리베이트에 연루된 또 다른 기업 관계자도 "검찰이 불기소 처분을 내렸는데 행정처분을 강행하겠다는 식약처 입장을 받아들일 수 없다"며 "소송제기는 불가피하다"고 강조했다. 이와 관련 업계 일각에선 식약처도 어쩔수 없었을 것이라고 주장한다. 업계 관계자는 "최근 검찰의 리베이트 조사가 진행되며 식약처, 복지부 등에 행정처분 집행과 관련해 압박을 가하고 있어 식약처가 리베이트에 연루됐다는 사실로 행정처분을 집행하는 것 같다"며 "제약사들도 이에 반발해 소송을 진행하는 것은 필연적인 수순"이라고 덧붙였다. 결국 이번 전주지역 리베이트 이슈는 제약사의 소명절차가 남아있지만 올 하반기 제약사와 식약처 간 대규모 소송전이 예고되고 있다. 복지부가 최근 동아ST를 상대로 리베이트 적발에 따른 제품 약가인하 처분에 대해서도 해당기업이 효력정지 신청을 제기하면서 이목을 끌고 있다. 복지부가 서울중앙지검과 부산지검 동부지청 불법 리베이트 조사 결과를 토대로 동아ST의 142개 품목에 대해 평균 3.6% 인하하는 안건을 건강보험정책심의위원회에서 의결하자 동아측이 즉각 반발하며 소송전이 불가피할 것으로 보인다. 동아 측은 회사 거의 모든 제품이 약가인하 대상이고, 행정처분 절차와 대상품목 선정에 문제가 있다는 입장이다. 또 행정처분 대상품목의 인하율 배경과 근거도 없고 미생산 품목과 판매권이 없는 제품도 포함돼 있다는 점에서 문제가 많다고 주장하고 있다. 동아 측은 복지부 약가인하 처분에 대해 효력정지 신청을 제출했다. 이처럼 최근 불거지고 있는 리베이트와 관련 정부기관과 제약업계의 소송전이 본격화 됨에 따라 향후 이어질 또 다른 리베이트 이슈에 어떤 영향을 미칠지 관심이 집중되고 있다.

과민성방광치료제 '베시케어'의 아스텔라스가 코아팜바이오와 한미약품을 상대로 진행 중인 특허소송을 대법원으로 끌고 갔다. 특허법원에서 패소한 아스텔라스는 이미 지난 13일 베시케어 특허만료로 인해 승소에 따른 실익이 적음에도, 명예회복을 노리고 대법원에 상고장을 제출한 것으로 알려졌다. 대법원에서 결과가 뒤집어진다면 비슷한 사건에도 영향을 줄 것으로 예상됨에 따라 국내 제약사들도 긴장의 끈을 놓을 수 없게 됐다. 27일 업계에 따르면 아스텔라스는 지난달 30일 특허법원이 제네릭사 승소 판결을 내린 데 대해 불복하고 최근 대법원에 상고장을 제출했다. 아스텔라스는 베시케어의 염변경 제품 '에이케어정'을 만든 코아팜바이오에 대해 특허권 침해금지 소송을, 염변경 제품 '베시금정'을 출시한 한미약품과 코아팜바이오와는 권리범위확인 소송을 진행중이다. 특허심판원과 특허법원에서 에이케어정과 베시금정은 염변경 제품은 오리지널약물의 연장된 특허권에 저촉받지 않는다는 내용으로 특허권 회피에 성공했다. 이에 특허만료 전인 지난해말과 올초 두 약물은 출시됐다. 아스텔라스가 제기한 특허침해 소송도 이 판단을 기초로 제네릭사의 손을 들어줬다. 지난 13일 베시케어 특허가 종료되면서 두 약물은 이제 특허권 제약없이 자유롭게 판매활동을 벌일 수 있게 됐다. 그럼에도 아스텔라스는 대법원에 상고하며 명예회복에 나섰다. 아스텔라스가 승소해 얻을 수 있는 것이라곤 특허기간 동안 판매에 따른 보상액 정도다. 하지만 보상액이 소송비용을 감담할만큼 크다고 볼 수 없다. 더욱이 특허권 만료로 판매를 막을 길은 없다. 특허만료 다음날인 14일에는 100여개의 제네릭이 쏟아져 약가까지 인하됐다. 이렇듯 실익이 크지 않음에도 소송을 이어가는 것에 대해 한국아스텔라스 관계자는 "상고는 본사의 결정"이라면서 "끝까지 가서 결과를 보겠다는 게 본사 입장"이라고 전했다. 일각에서는 아스텔라스보다 비슷한 유형 사건에서 특허권자 대리를 맡고 있는 김앤장의 입김이 상고에 미친 것 아니냐는 이야기도 나온다. 문제는 대법원에서 결과가 뒤집힐 경우 국내 제약사에 미치는 후폭풍이 크다는 것이다. 국내 제약사들은 베시케어 특허소송 전략을 토대로 비리어드, 챔픽스 특허권 회피에 나선 상황. 최근엔 비리어드 염변경약물들이 특허심판원 심결따라 물질특허의 존속기간연장을 피해 조기 출시도 가능해진 상황이다. 비리어드 특허심판 심결은 베시케어 사건에 대한 특허법원 판결이 영향을 미쳤다. 하지만 대법원이 오리지널사인 아스텔라스의 손을 들어준다면 비리어드 특허소송은 다른 국면을 맞게 될지도 모른다. 그렇게 되면 제네릭사의 특허침해 혹은 판매활동에 따른 보상액을 토해내야 할 지도 모른다. 더욱이 베시케어 사건은 변리사업계에서도 논쟁거리이다. 염변경약물이 특허권 존속기간을 피해갈 수 있느냐에 대해 일부 전문가들은 심판원과 법원 결과와 달리 고개를 젖는다. 이들은 미국, 유럽, 일본 등도 이런 사안이라면 특허침해 판결을 내릴 가능성이 높다고 보고 있다. 이에따라 베시케어 사건의 대법원 다툼은 오리지널을 보유한 다국적사와 제네릭 혹은 개량신약을 가진 국내 제약사의 대리전이라는 해석도 나온다. 이제 닻을 올린 대법원에서 승부가 어떤 결과로 끝날지 귀추가 주목된다.

한미약품(대표 우종수·권세창)은 연결회계 기준으로 2017년 2분기 매출 2228억원과 영업이익 215억원을 달성했다고 27일 잠정 공시했다. 전년동기와 비교하면 매출액은 -5.0%, 영업이익은 236.9% 올랐다. 1, 2분기 합계 누계실적으로 보면 매출액은 4563억원으로 전년동기대비 7.0% 하락했으며, 영업이익은 529억원으로 82.7% 상승했다. 2분기 당기순이익은 120억원으로 전년동기대비 -31.6% 하락했다. 1, 2분기 합쳐 당기순이익은 367억원으로 전년동기대비 41.1% 감소했다. 회사 측은 그러나 이번 2분기 실적을 작년 계약변경에 따른 사노피 기술료 감소분을 제외할 경우, 매출과 영업이익, 순이익 등 모든 부문의 경영지표가 대폭 개선됐다는고 설명했다. 사노피 수익을 제외한 2분기 매출은 전년대비 4.5% 성장했으며, 영업이익도 흑자로 전환됐다는 것이다. 순이익은 26.2% 성장한 121억원을 달성 수치. 한편 2분기 R&D 투자액은 368억원(매출대비 16.5%)으로 국내 제약업계 최고 수준을 유지했다. 회사 측은 이같은 2분기 실적 호조가 한미약품 주력 품목들의 안정적 성장과 중국 현지법인 북경한미약품의 실적 개선이 영향을 미쳤다고 분석했다. 고혈압치료 복합신약 '아모잘탄', 고지혈증치료 복합신약 '로수젯' 등 주력 제품들이 국내 시장에서 선전했으며, 제넨텍과의 라이선스 계약금 일부도 수익으로 인식됐다. 중국 현지법인 북경한미약품의 2분기 매출은 전년 동기대비 25.4% 성장한 3억49만위안을 달성했고, 영업이익은 42.8% 증가한 3721만 위안을 기록했다. 회사 관계자는 "한미약품은 장기적 관점에서 지속적 이익관리를 통해 안정적 경영을 이어가고 있다"며 "하반기에는 한미약품 1등 브랜드인 '아모잘탄'의 패밀리 제품이 새롭게 출시되는 등 양호한 실적 달성 기조가 이어질 것으로 기대한다"고 말했다.

한국 화이자제약(대표 오동욱)이 국내 의료진들에게 모바일로 의료 학술정보를 제공하는 '메디닥링크 M(MediDocLink M)'을 출범했다고 27일 밝혔다. 메디닥링크 M은 화이자 에센셜 헬스(PEH) 의학부가 질환 중심의 학술정보를 전달하기 위한 플랫폼으로 운영하고 있는 '메디닥링크(MediDocLink)'의 모바일 확대 버전이다. 의료전문가들에게 국내외 최신 의학정보와 강연 자료를 자막과 함께 제공하는 방식. 기존 PC 버전으로 제공됐던 의료 관련 콘텐츠를 모바일 환경에 최적화시켜 사용자인 의료진의 정보 접근성을 한 차원 더 향상시켰다. 의료진들은 스마트폰과 태블릿 PC로도 메디닥링크에 접속해 시공간의 제약을 받지 않고 학술 강의와 임상시험 정보를 접할 수 있게 됐다. 한국화이자제약 화이자 에센셜 헬스 사업부문의 의학부 총괄 권용철 상무는 "의료진들이 변화해가는 의료환경 및 의학 정보를 빠르고 손쉽게 접할 수 있도록 모바일 버전의 메디닥링크 M을 출시하게 됐다"며 "앞으로도 의료진들이 임상 현장에서 필요로 하는 정보를 최선의 방식으로 전달하여 다양한 방법으로 기여해 나갈 것"이라고 전했다. 한편, 한국화이자제약은 의료진과의 접점을 확대하고 진단 및 치료에 도움을 주는 양질의 의학 정보를 제공하기 위해 PC, 모바일, 클라우드 등으로 다각화된 멀티 플랫폼을 운영하고 있다. 대표적인 서비스로는 ▲질환 관련 의료학술 웹사이트 '메디닥링크' ▲화상 채널을 활용해 의료진에게 맞춤 정보를 제공하는 '화이자링크' ▲온라인으로 국내외 연자의 심포지엄을 실시간으로 전달하는 '링크지움' ▲제품과 관련된 의학 정보를 제공하는 '화이자 메드인포' 등이 있다. 메디닥링크는 의료전문가라면 누구나 회원가입 절차를 통해 다양한 의학 정보 및 온라인 강의를 국영문 자막과 함께 이용할 수 있다. 또한, 메디닥링크 가입자는 동일한 ID로 화이자링크와 링크지움 접속이 가능하다.