삼성바이오에피스가 레미케이드(존슨앤존슨) 바이오시밀러 렌플렉시스를 미국 시장에 조기 출시했다. 본격적인 미국 시장 공략에 나서게 됐다. 25일 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 4월 미FDA(식품의약국)로부터 판매 허가 승인을 받은 지 3개월 만에 렌플렉시스(SB2, 성분명 인플릭시맙)의 미국 출시를 확정했다고 밝혔다. 렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9.3조원 이상 판매되는 존슨앤존슨의 항체의약품 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 류머티스 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. 기존 미국에서는 바이오시밀러 시판 사실 고지 의무에 따라 시판 180일 전 오리지널 제약사에 판매를 고지해야해 6개월 간 출시가 지연됐다. 그러나 지난 6월 미 대법원에서 '판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실 고지'도 유효한 것으로 판결을 내리면서 렌플렉시스 출시를 판매 승인 후 3개월 앞당길 수 있게 됐다는 삼성바이오에피스의 설명이다. 렌플렉시스 미국 판매는 삼성바이오에피스 마케팅 파트너사인 미국 머크(MSD)가 담당한다. 표시가격은 레미케이드 대비 35% 낮게 책정할 예정이다. 삼성바이오에피스의 고한승 대표는 렌플렉시스 출시로 "세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있게 되었으며 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽 등에 판매 중이다. 휴미라 바이오시밀러인 임랄디는 유럽의약품청(EMA)의 최종 판매 허가 승인을 기다리고 있으며, 허셉틴 바이오시밀러도 EMA 판매 허가 심사 중에 있다.

유한양행(사정 이정희)은 지난 22일 중복을 맞아 대방동 거주 독거 어르신 100명의 건강한 여름나기를 바라는 마음에서 삼계탕을 만들어 직접 전달하는 봉사활동을 진행했다. 직원들은 대방종합사회복지관에서 전문 조리사와 같이 닭 손질에서부터 조리까지 정성스럽게 삼계탕을 준비하여, 제철과일과 함께 어르신 댁에 직접 전달했다. 봉사활동에 참여한 김은미 차장은 “도움을 드리려 한 일 이었는데, 어르신의 고맙다는 말 한마디에 오히려 더 많은 힘을 얻은것 같다”’고 소감을 전하며, “앞으로도 기회가 된다면, 어르신과 지속적으로 결연을 맺고 도움을 드리고 싶다”고 말했다. 유한양행은 앞으로도 임직원과 함께 지역사회에 도움이 될 수 있는 다양한 사회공헌 활동을 적극적으로 진행한다는 계획이다.

문재인 대통령이 ' 치매 국가책임제'를 보건의료 분야 핵심정책으로 내세우면서 관련 시장에 대한 기대감이 고조되고 있다. 24일 취임한 박능후 보건복지부 장관도 "치매 국가책임제를 통해 돌봄뿐만 아니라 예방과 조기발견을 위한 투자를 추진하겠다"는 의지를 밝혔을 정도다. 주식시장에선 명문제약, 씨트리 등 치매치료제를 보유하고 있는 제약기업들이 일명 '치매 테마주'로 불리며 상승세를 탄지 오래. 여기에 노바티스의 ' 엑셀론(리바스티그민)' 급여정지 시점이 한달 앞으로 다가오면서 하반기 치료치료제 시장에 대규모 지각변동이 예상된다. 엑셀론은 아세틸콜린분해효소억제제(ACEI) 계열로, 치매 환자의 시냅스 간극(synaptic cleft)에서 아세틸콜린의 농도를 증가시켜 환자의 인지기능을 향상시키는 기전을 갖는다. 비록 병의 진행을 막을 순 없으나 경과를 6개월~2년가량 늦출 수 있고, 아직까지 근본적인 치료제가 개발되지 않은 터라 막대한 시장영향력을 자랑해 왔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑셀론 캡슐(리바스티그민 타르타르산염) 제형의 원외처방액만 따져봐도 127억원이 넘는다. 올 상반기에는 48억 660만원으로 전년 동기(66억원) 대비 소폭 줄었지만, 여전히 연매출 100억원에 육박하는 실적을 유지하고 있다. 하지만 당장 한달 뒤부턴 얘기가 달라진다. 지난 5월 보건복지부가 불법 리베이트 제공 혐의로 6개월 급여정지 처분을 내린 9개 품목 중에는 엑셀론 캡슐 4종(1.5mg·3.0mg·4.5mg·6.0mg)과 패취제 3종(5㎠·10㎠·15㎠)이 포함됐다. 보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산, 유통 및 요양기관의 대체의약품 구입, 전산시스템 반영 등을 고려해 인정된 3개월(2017.5.24~8.23)의 유예기간도 이제 한달가량 남았다. 이미 전국의 대형병원들은 엑셀론 제네릭 교체작업을 완료한 것으로 확인된다. 명인제약의 리셀톤 캡슐(2017년 상반기 매출 2억 6300만원)이나 씨트리의 엑셀씨 캡슐(2억 1100만원), 한국파마의 몬스티 캡슐(6100만원) 등 그간 부진한 성적을 보였던 제네릭 품목들에겐 기회일 수 있다는 얘기다. 특히 씨트리 측은 "엑셀론과 동일한 4가지 용량을 모두 보유하고 있으며, 물량공급에도 문제가 없다"는 점을 들며 적극적인 홍보활동을 펼치고 있다. 물론 퍼스트 제네릭으로 허가 받았던 SK케미칼의 '윈드론 패취'를 필두로 명인제약의 '리셀톤 패취', 제일약품의 '리바그민 패취', 신풍제약의 '리그민 패취' 등 패취제 경쟁도 활발해질 전망이다. 제약업계 관계자는 "빅파마들도 고전할 만큼 단기간 치매치료제 개발성과를 내기란 쉽지 않겠지만 치매 국가책임제를 계기로 관련 시장에 대한 관심이 높아지고 있음은 분명해 보인다. 노바티스의 급여정지 여파로 엑셀론 제네릭간 시장경쟁도 치열해질 것"이라고 내다봤다.

통증치료제 '리리카(성분명 프레가발린, 한국화이자)' 용도특허를 침해했다는 이유로 제네릭사에게 손해배상액 지급을 선고한 1심 판결에 CJ헬스케어가 항소를 결정했다. 하지만 나머지 12개사는 실익이 없다는 판단에 항소하지 않기로 했다. 24일 업계에 따르면 국내 13개 제약사에게 리리카 용도특허 침해에 따른 손해배상액 지급을 선고한 서울중앙지방법원 판결에 CJ헬스케어가 불복하고, 항소장을 제출했다. 지난달 30일 서울중앙지방법원 제61민사부는 국내 13개 제약사가 리리카의 통증 용도특허를 침해하고 2012년 제네릭약물을 출시했다며 화이자가 청구한 손해배상액을 대부분 인정했다. 배상액은 △CJ헬스케어 5억6000만원 △삼진제약 3억9800만원 △한국유나이티드제약 2억5000만원 △한미약품 1억9997만원 △한림제약 1억9880만원 △진양제약 9970만원 △한국파마 9997만원 △환인제약 6994만원 △명인제약 6998만원 △동아에스티 3000만원 △신풍제약 6999만원 △동광제약 7000만원 △비씨월드제약 5998만원 등 총 22억 여원에 달한다. 의약품 특허침해 소송에서는 이례적으로 억대 배상금이 선고되자 제네릭사의 항소가 유력해 보였다. 하지만 CJ헬스케어를 제외하고 나머지 12개사는 항소를 하지 않기로 내부적으로 결정한 것으로 전해졌다. 관련 업체 한 관계자는 "서울중앙지방법원 판결을 존중하기로 했다"면서 "내부적으로도 소송이 장기화되면 영업활동에 지장이 생길 수 있다는 우려감이 표출됐다"고 설명했다. 리리카는 내달 14일 용도특허가 만료되면서 제네릭사들은 통증 적응증 제한없이 제품판매가 가능해진다. 이런 상황에서 피고 제네릭사들은 오리지널사인 화이자와 소송을 이어가 명예회복을 노려봤자 실익이 적다는 판단을 한 것으로 보인다. 일각에서는 1심 법정이 제네릭사가 주장한 기재불비(특허명세서 또는 도면, 특허청구의 범위가 법에 규정한 대로 작성되지 않았다는 것) 기각 논거가 명확하고 꼼꼼하기 때문에 항소해봤자 패소할 가능성을 높게 본 것으로 알려졌다. 무엇보다 손해배상액을 줄이는 것보다 추가로 드는 변호사 비용에 더 부담을 느꼈을 거란 해석이다. 피고 제약사들은 2012년 제네릭을 출시하고, 통증 용도특허를 피하기 위한 허가변경 전까지 특허침해 사실은 인정하고 있다. 이에 어느정도 손해배상 지급은 인정하는 분위기다. 다만 화이자가 청구한 손해배상액이 제품으로 번 것보다 더 높다는데 제네릭사들은 문제의식을 갖고 있다. CJ헬스케어도 높은 손해배상액 판결에 불복해 항소장을 제출한 것으로 알려졌다. 1심에서 허가취소 주장이 좌절된 화이자도 CJ헬스케어를 제외한 12개 제약사에 항소의사를 철회한 것으로 전해진다. 이로써 화이자와 CJ헬스케어 1:1 구도로 소송이 진행될 예정이다. CJ헬스케어는 특허무효 소송에서도 대법원까지 가며 역전을 노렸으나, 원하는 결과를 얻지는 못했다.

당뇨병약으로 잘 알려진 GLP-1유사체의 비만 적응증에 대한 기대감이 높아지고 있다. 25일 관련업계에 따르면 최근 노보노디스크의 '빅토자(리라글루타이드)'가 '삭센다'라는 제품명으로 체중관리 보조제로 승인됐으며, 한미약품의 랩스커버리 기술이 적용된 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'의 초기 임상 결과도 발표됐다. 또 한미가 J&J에 기술수출한 'JNJ-64565111(한미 과제명 HM12525A, LAPS-GLP/GCG)'는 용량 등 타깃을 변경, 새 임상에 돌입했다. 인크레틴 기반 약제인 GLP-1유사체는 강한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능과 함께 체중이 감소한다는 점이 장점이다. 이에 따라 GLP-1유사체 보유 제약사 역시 비만 적응증에 대한 기대감이 있었다. 이를 가장 먼저 실행에 옮겼던 노보노디스크가 이번에 국내까지 시판허가를 획득하게 됐다. 한미는 비만 동물 모델에 LAPSTriple Agonist를 투여한 결과, 기존 GLP-1 단일제(일 1회 제형) 대비 우수한 체중 감량 효과 및 최대 월 1회 투여 제형으로의 개발 가능성을 확인했다. 해당 연구는 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 발표되기도 했다. 다만 한미의 경우 사노피와 개발을 진행중인 '에페나글루타이드'가 별도의 적응증으로 상용화 될 지는 지켜볼 부분이다. 사노피는 직접 개발한 '릭수미아(릭시세나타이드)'와 관련해서는 비만 관련 적응증 확대 계획이 없음을 밝힌바 있다. 한편 GLP-1유사체에 기대되는 또 하나의 적응증은 지방간이다. 삭센다의 성분 리라글루타이드의 무작위대조연구(RCT) 결과에 따르면 52명의 참여자 가운데 치료 종료 후 45명에서 간 생검 결과 1차종료점(조직학적 제거율, 완치를 의미)을 만족한 환자의 비율은 빅토자군이 39%로 위약군 9%에 비해 4배 이상 높았다. 간섬화 비율 역시 줄었다.

종근당 영업본부를 비롯해 주요 영업부 임원들이 충남대와 충북대로 이뤄져 눈길을 끈다. 이들은 병의원 및 OTC 본부장과 병원사업부장, 영업기획 등을 맡는 핵심 라인으로 올해 초 임원 간 인사이동이 이뤄지기도 했다. 24일 데일리팜이 종근당 영업부서 주요 임원을 살펴본 결과 김창규 부사장(영업본부장)을 비롯한 충북대 출신이 3명, 송일섭 OTC본부장 등 2명이 충남대 출신이었다. 종근당 창업주 고 이종근 회장은 충남 당진 출신이다. 영업본부장인 김창규 부사장은 충북대 축산학과를 졸업했으며 인천지점장과 수도권 지역 의원약국 영업 등을 담당했다. 36년 재직기간이 말해주듯 종근당 영업의 핵심으로 꼽힌다. 2013년 당시 전무였던 김창규 부사장은 의원본부장에서 2015년 전체 영업을 담당하는 영업본부장, 2016년 부사장에 올랐다. 종근당 영업본부 밑에는 영업기획팀, 영업관리팀, 병원본부, 의원본부, OTC본부, SU담당, 도매담당이 있다. 영업기획과 관리팀은 영업 정책과 영업사원 업무 관리를 지원하며, 의원부터 병원본부까지는 실제 영업일선을 맡는 현장부서다. 영업본부장 아래에는 병원·의원·OTC 본부장이 있고 그 아래 병의원 사업부장이 있다. 현재 의원본부장은 충북대 농공학과 출신 정광희 전무가 맡고 있다. 그는 종근당에 31년 이상을 몸담고 있다. OTC본부장도 종근당 재직기간이 29년에 이르는 충남대 회계학과 출신 송일섭 상무가 담당하고 있다. 여기에 충남대 물리학과 출신 김종빈(종근당 재직 8년) 도매담당 상무와 충북대 경영학과를 나온 권도선(종근당 재직 28년) 상무가 있다. 이들의 공통점은 충청도에서 학교를 나왔다는 점 외에도 병원 1·2사업부장을 지냈다는 특징이 있다. 종근당의 주요 영업 임원이라면 거쳐가야 할 자리로 여겨진다. 하지만 올해 초 영업기획을 맡던 김종빈 상무가 도매담당으로, 권도선 상무가 SU담당으로 자리를 옮기면서 변화가 생긴다. 종근당 영업기획은 영업부서의 전체 방향을 잡고 기획부터 판매, 자료를 분석해 각종 영업정책을 만드는 곳이다. 김종빈 상무는 다국적사 얀센 출신으로 긍정적 평가를 받았던 것으로 확인된다. 후임으로 같은 얀센 출신의 김대형 이사가 승진 임명됐다 . 권도선 상무도 마찬가지다. 그는 의약2지점장, 의약1사업부장, 인사 및 감사팀장, 병원 1·2사업부장 등 다양한 주요 보직을 맡았다. 올해부터 이식면역, 안과, 뷰티헬스를 담당하는 SU(스페셜유닛)부서로 옮겨갔다.

삼성바이오로직스(대표 김태한)는 24일 올해 2분기 기준 매출액 632억원과 85억원의 영업이익 적자를 기록했다고 공시했다. 전분기 대비로 매출액 444억원과 영업이익 119억원이 감소했다. 삼성바이오로직스는 "지난해 연말 계획된 일정에 따라 진행된 1·2 공장 설비유지와 보수 영향으로 출하량이 감소에 따른 것"이라고 설명했다. 아울러 당기순이익은 자회사 손익 개선에 따른 지분법 손실 축소 영향으로 221억원 적자였다. 다만 110억원 개선된 수치다. 김태한 삼성바이오로직스 대표는 "세계 최대 규모인 3공장이 연내 준공을 앞두고 있으며, 수주도 활발히 협의 중"이라며 "지난해 IPO당시 밝힌 것처럼 올해 손익분기점 달성을 목표로 노력 중"이라고 말했다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 유산균 발효물을 함유한 기능성 마스크 제품 '퍼스트랩 프로바이오틱 마스크'를 롯데 홈쇼핑을 통해 론칭한다고 24일 밝혔다. 이 제품은 일동제약 유산균 기술력을 바탕으로 개발됐다. 더마바이오틱스 조성물 3501(원료명 락토바실러스발효물, 바실러스발효물, 아세틸글루코사민)을 활용한 것이다. 아울러 피부 미백과 주름 개선에 도움을 주는 2중 기능성 화장품으로 식약처 허가를 받았다. 일동제약은 대한피부과학연구소에 의뢰한 임상시험 결과 피부톤(안색) 개선과 외부 스트레스로 인한 손상 피부 개선(피부진정), 과색소침착증 개선, 피부 탄력 감소 개선, 피부 건조 상태 개선 등에 도움을 확인했다고 전했다. 약용식물인 유칼립투스를 활용한 천연 소재 시트를 사용해 마스크 시트 원단에 대해 유럽 OEKO-TEX협회로부터 친환경 직물 인증 'OEKO-TEX Standard 100'을 획득하기도 했다. 회사 관계자는 "오는 28일 금요일 오전 7시 15분, 롯데홈쇼핑을 통해 판매를 시작한다"고 말했다.

한국제약바이오협회 이노베이션 행보가 본격화되고 있다. 기존 상근 부회장 1인을 두었던 협회가 최근 바이오, 4차산업, 국제부문 전문가들을 잇따라 부회장과 전문위원으로 영입하며 대대적인 채질개선을 주도하고 있기 때문이다. 최근 하드웨어 리모델링을 진행하며 변신을 시도한 제약바이오협회가 소프트웨어 리모델링까지 마쳤다는 점에서 향후 제약산업 육성을 위해 어떤 역할을 수행할 지 관심이 모아지고 있다. 제약바이오협회는 24일 최근 영입한 부회장단과 함께 기자간담회를 열고 제약산업과 협회 비전을 공유했다. 이에 앞서 협회는 바이오와 4차산업, 국제 부문의 전문가를 잇달아 비상근 부회장 및 전문위원으로 위촉하는 등 인력을 대폭 보강했다. 강수형 동아에스티 부회장을 바이오의약품담당 비상근 부회장으로, 허경화 현 IMS코리아 수석고문을 국제담당 부회장(비상근)으로 임명했다. 또 브릿지바이오에서 연구개발부문을 총괄하고 있는 최주현 박사를 바이오의약품위원회 전문위원(비상근)으로, 아이메디신 배영우 대표이사 R&D정책위원회 4차산업 전문위원(비상근)으로 영입한바 있다. 협회는 이들 전문가 풀을 통해 한국 제약산업의 중요 과제로 꼽히는 글로벌 진출, 바이오의약품, 4차산업 영역에서 경쟁력을 제고해 나간다는 계획이다. 원희목 회장은 "제약산업 키워드는 바로 오픈이노베이션이라며 바이오, 4차산업, 글로벌 분야에서 국내기업들이 효율적으로 협업할수 있도록 협회가 적극 지원할 계획"이라며 "향후 협회는 신 시장개척은 물론 글로벌 빅파마와 신약개발 공동연구개발 토대를 만들어 갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이날 배영우 R&D정책위원회 4차 산업담당 전문위원은 "5000여 개 이상의 신약 후보물질 중에서 5개정도만 임상에 진입하고 그중 하나의 신약만 최종 판매허가를 받는 시스템“이라며 ”초기 R&D 효율성 구축이 제약 산업 발전을 위한 가장 중요한 요소"라고 강조했다, 배 위원은 "이 상황에서 인공지능 활용은 필수“라며 ”인공지능을 통해 데이터를 취합하고 분석, 임상시험을 최적화시키는 과정과 함께 신약개발 과정에서 부작용이나 작용기전을 예측하고 분석하는 데 AI가 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 그는 "인공지능을 활용할 경우 신약 개발 활성화가 기대된다"며 "보건의료 산업 분야 빅데이터 개방과 인공지능 신약 개발 센터에 대한 정부지원이 필요하다"고 설명했다. 허경화 국제담당 부회장은 이날 "선진시장 글로벌 사업화 역량 강화 및 신규 파머징 시장 진출 가속화를 위해 글로벌 제약사와의 파트너링을 통한 성장을 추진하겠다"며 "현지화 전략은 신규 시장 진출을 위한 중요한 요소"라고 말했다. 그는 “라이선스 아웃을 넘어서는 혁신신약의 허브 역할과 고령화 시대에 글로벌 포트폴리오 전략의 선도적 수립에도 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 이어 ICH, PIC/S 가입이 수출에 있어 실질적 성과로 연계되는 방안 수립, IFPMA, WSMI, APAC 등 국제단체와 연계를 통한 규제 조화 정책을 개발하겠다고 허 부회장은 설명했다. 동아ST 강수형 부회장은 바이오혁신 생태계 구축을 위해 ▲바이오 오픈 플라자 운영 ▲건강한 바이오 벤처 투자 활성화 ▲정부의 사업화 정책자금 유치를 제시했다. 강 부회장은 "바이오 오픈 플라자 운영으로 새로운 기초물질 탐색 및 사업화, 투자를 위한 바이오 혁신 생태계 소통의 장을 마련하겠다"며 "바이오 벤처 투자 활성화를 통해 유망기술 보유 바이오 벤처와 협업을 통한 바이오 신약 개발을 지원하겠다"고 말했다. 그는 "바이오신약 개발 초기 단계에서 막대한 자금이 들어가는 만큼 마중물 자금이 중요하다"며 "정부의 사업화 정책 자금 유치를 위한 노력하겠다"고 덧붙였다.