나고야의정서 발효 시점(8월 17일)이 20여일 앞으로 다가왔지만 여전히 이에 대한 인지도와 대응책은 부실한 것으로 파악돼 관련 기업들의 피해가 우려되고 있다. 국립생물자원관과 한국바이오협회 설문조사에 따르면 나고야의정서에 대해 '알고는 있지만 구체적 내용은 모른다'고 답한 비율이 49.3%로 '잘 알고 있다'고 응답한 비율9.6% 보다 높다. 대응책 마련 계획이 없는 기업은 54.5%, 동향을 주시하고 있는 곳은 36.8%로 나타나 소극적 입장을 취하고 있는 것으로 분석됐다. 나고야의정서와 관련해 제약기업들이 궁금해 하는 부분과 주의점을 유전자원법을 기반으로 살펴봤다. -나고야의정서와 관련, 궁금한 점은 어디로 문의하나 환경부 국립생물자원관에서는 ABS 정보서비스센터를 운영하고 있다. ABS 정보서비스센터(http://www.abs.go.kr/)를 통해 궁금한 점에 질의를 하면, 전문가 자문 등을 통해 응답받을 수 있다. 그 외 나고야 의정서 내용과 국내외 동향 등에 대한 정보도 ABS 정보서비스센터를 통해 얻을 수 있다. 나고야의정서를 준수하지 않으면 어떤 처벌을 받게 되나. 유전자원의 접근/이용 및 이익 공유에 관한 법률 제5장 벌칙 규정에 의거 벌금과 몰수, 추징, 과태료를 부과 받을 수 있다. 생물 다양성의 보전과 지속적 이용에 위해를 가하거나 이용이 금지되거나 제한된 유전자원 등에 대해 접근하거나 이용한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있다. 아울러 위의 사항을 위반한 자는 유전자원 등을 몰수할 수 있다. 다만 이를 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징한다. 또 관련 기관에 국내 유전자원에 대한 접근 신고와 접근이용, 절차신고를 하지 않으면 1000만원 이하의 과태료를 부과한다. 이러한 벌칙조항은 의정서가 우리나라에 효력을 발생하는 날부터 1년이 경과한 날부터 시행된다. -각 국의 유전자원 접근 및 이익공유에 관한 국내법 정보 수집 방법은 ABS Clearing House(https://absch.cbd.int/)에서 각 국의 법률 정보를 확인할 수 있다. 나고야의정서 제13조에 따르면 의정서 당사국들은 국가연락기관과 국가책임 기관을 지정해야할 의무가 있다. 국가연락기관은 사전통보승인 취득과 상호합의조건 체결을 위한 절차에 관한 정보를 공개해야 한다. 국가책임기관은 입법적, 행정적 또는 정책적 조치에 따라 접근 허가를 부여하거나, 적절한 경우 접근 요건이 충족되었다는 증서를 발급할 책임이 있고, 사전통보승인 취득 및 상호합의조건 체결에 관한 해당 절차 및 요건에 대해 자문할 책임이 있다. 따라서, 각 국의 유전자원 접근 및 이익공유에 관한 법률 정보는 각국의 국가연락기관 혹은 국가책임기관을 통해 얻을 수 있다. 만일 외국의 관련 법규 정보를 생물다양성협약 사무국 홈페이지 혹은 ABS Clearing House에서 찾을 수 없는 경우, 우리나라의 국가연락기관이나 국가책임기관, ABS 정보서비스센터에 문의해 얻을 수 있다. -학술 목적에 의한 유전자원 접근 시, 사전통보승인을 취득해야 하나 생물다양성협약 제15조 및 나고야의정서 제3조 및 제6조는 유전자원의 이용 목적에 따라 사전통보승인을 면제하는 경우를 마련하지는 않고 있다. 따라서 순수한 학술 목적으로 이용하는 경우도 ‘유전자원의 유전적 또는 생화학적 구성성분’을 분석하기 위한 목적으로 취득하는 한 원칙적으로 사전통보승인 허가의 대상이 된다. 다만, 의정서 제8조는 비상업적 이용의 경우에 간소한 절차에 따라 허가함으로써 학문적 발전을 장려할 것을 규정하고 있다. 그러므로 각국의 국내법규에 따라 통상의 사전통보승인보다 간소화된 약식절차가 적용될 수 있으므로, 해당 유전자원의 제공국인 원산지국의 국내법규를 조사하여 약식절차의 혜택을 누려야 할 것이다. 아울러, 학술 목적의 연구 이용으로 인한 이익 공유 형태는 논문 발표나 제공국의 과학기술력 향상에 공헌하는 등 비금전적인 것일 수 있음도 유념해야 한다. -해외에서 수입한 한약재를 전탕하여 환자에게 줄 경우, 나고야의정서 적용대상인가. 전탕은 원재료의 추출물을 혼합하여 제공하는 것인 경우가 많다. 나고야의정서 제2조(c)항에서는 ‘유전자원 이용’을 “생물다양성협약 제2조에 정의된 생명공학기술의 적용을 통한 것을 포함하여, 유전자원의 유전적 또는 생화학적 구성성분에 관한 연구& 12539;개발을 수행하는 것”이라고 정의돼 있다. 따라서 원재료의 추출물들의 성분 및 효능, 혼합 비율이나 방식에 대한 연구 또는 개발을 통하여 전탕을 제조하여 환자들에게 제공하는 경우에는 ‘유전자원의 이용’에 해당하여 나고야의정서상의 접근 및 이익공유 의무를 부담하게 된다. 이러한 연구 및 개발 단계가 없이 단순 식용 목적으로 한약재를 수입하여 제공하거나 식용 목적의 가공식품의 제조에 한약재를 이용하는 경우에는 나고야 의정서 적용 대상에서 제외된다. -연구 및 개발의 원료로 쓰이는 생물자원이 국내에 자생하고 있으나, 생산비용 절감이나 대량 상업화 필요로 해외에서 재배/수입해 그 유전자원을 이용하는 경우, 나고야의정서 적용대상이 되는가. 의정서 제5조에 의하면, “유전자원의 이용 및 후속하는 응용 및 상용화에 따라 발생 하는 이익은 그러한 자원의 ‘원산지 국가’로서 그러한 자원을 제공하는 당사국 또는 협약에 따라 유전자원을 획득한 당사국과 공정하고 공평한 방식으로 공유 되어야 한다. 그러한 공유는 상호합의조건에 따른다”고 되어 있다. 생물다양성협약 제2조에서는 ‘유전자원의 원산국’을 “유전자원을 현지 내 상태(유전자원이 생태계 및 자연 서식지에서 존재하는 상태. 사육 또는 배양종의 경우 그들이 그들의 고유한 특성을 발전시킨 주위환경에 유전자원이 존재하는 상태)에서 보유하고 있는 국가”로 정의하고 있다. 또한, 생물다양성협약 제2조에서는 ‘유전자원 제공국‘을 “야생 또는 사육된 종의 개체군을 포함하여 현지내 출처에서 수집하였거나 그 국가가 원산국인지 여부에 관계없이 현지 외 출처로부터 취득한 유전자원을 제공하는 국가”로 정의 따라서, 국내에서만 자생하는 종을 해외(예: A국)로 반출하여 양육하거나 재배하는 경우 A국은 ‘유전자원 제공국’이기는 하나, A국에서 ‘그들의 고유한 특성을 발전시킨 주위 환경에 유전자원이 존재하는 상태’가 아닌 한, 해당 A국가가 ‘유전자원의 원산지 국가’가 될 수 있는 것은 아니므로, 원칙적으로 해당 해외 국가와 이익공유를 할 필요는 없다. 단, 이 경우에는 우리나라가 원산지 국가일 것이므로 우리 국내법에 따라 국내 자원에 대한 접근 및 이익공유가 결정되게 된다. 만일 해당 종이 우리나라와 해당 외국(예: B국)에서도 자생하는 종일 경우에는 아무리 형식적으로는 우리 자생종을 외국에 가져다가 재배해서 들여오는 것이라도 결국은 해당 외국의 자생종을 이용하는 것과 다름이 없으므로 즉, 유전자원의 원산지 국가(예, 우리나라와 B국)로서 그러한 자원을 제공하는 당사국(예 B국), 해당 국가의 접근 및 이익공유 체제가 적용된다고 주장하는 국가가 있을 수 있다.(예, 중국 또는 인도)

한미약품(대표이사 우종수& 8729;권세창)이 '아모잘탄' 기반의 복합제 라인업을 보강, 매출 확보에 나선다. 이 회사는 최근 식약처로부터 ARB·CCB복합 고혈압약 아모잘탄(로사르탄, 암로디핀)에 이뇨제 성분 '클로르탈리돈'을 결합한 '아모잘탄플러스'와 고지혈증치료 성분 '로수바스타틴'을 더한 '아모잘탄큐'의 시판허가를 획득했다. 2009년 출시된 아모잘탄은 연 670억원대 매출을 기록하는 한미약품의 1등 브랜드로, 미국 MSD가 도입해 '코자XQ'라는 브랜드로 50여개 국가에 수출 중인 약물이다. 이번에 승인된 약물 중 아모잘탄플러스에 추가된 성분 클로르탈리돈은 혈류를 감소시키는 기전을 통해 혈압을 낮추면서도 심혈관 질환 예방 효과가 있다는 사실이 대규모 연구(ALLHAT 연구)에서 입증된 바 있다. 한미는 국내 34개 기관에서 ARB·CCB 2제 요법에 반응하지 않는 중등도 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나누어 8주간 비교한 임상 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다. 임상 결과, 아모잘탄플러스는 2제 요법에 반응이 없는 고혈압 환자에게 투여 시 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어서 기저치 대비 평균 16.39mmHg의 추가적 강압 효과를 나타냈다. 김철호 서울의대 김철호 교수는 "아모잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과에 대한 근거를 마련한 연구다. 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이면서도 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 블록버스터 품목인 로수바스타틴을 추가한 아모잘타큐의 경우 올 하반기 출시가 예정돼 있다. 이 약은 하루 한번 복용으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있다는 장점이 있는 제품으로, 3상을 통해 효과와 안전성을 입증했다. 해당 연구는 박승우 성균관의대 박승우 교수가 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 143명 환자를 대상으로 진행했는데 그 결과, 아모잘탄큐는 치료 8주차 시점에서 고혈압 치료제 단일제 투여군 대비 평균 SBP(수축기혈압)를 약 12.6mmHg 더 낮췄으며 동시에 LDL-C는 기저치 대비 평균 48% 감소시켰다. 박 교수는 "고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 진행한 이번 연구를 통해 3제 병용 요법의 유효성과 안전성을 입증했다. 복합제의 장점들이 환자들에게 고무적인 옵션이 될 것이다"라고 밝혔다.

국제약품(대표 남태훈, 안재만)는 1일 1회 복용하는 암로디핀(CCB: 칼슘채널차단제)과 텔미사르탄(ARB: 안지오텐신수용체차단제)이 복합된 고혈압 치료제 '듀얼스타정 40/5mg, 듀얼스타정 40/10mg, 듀얼스타정 80/5mg'의 식품의약품안전처 허가를 받아 출시한다고 24일 밝혔다. 듀얼스타정은 텔미사르탄 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용하는 약물로 혈관평활근의 세포막에서 세포 내로의 칼슘 유입을 차단해 혈압을 낮추고 관상동맥을 확장시키는 칼슘채널차단제인 암로디핀과 안지오텐신II의 혈관수축작용을 억제하는 안지오텐신수용체차단제인 텔미사르탄이 복합된 제품이다. 텔미사르탄의 경우 ARB 제제 중 심혈관계 질환 위험감소 적응증을 획득한 유일한 성분으로 뇌졸중, 심장질환 등 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 고혈압 환자에 효과적인 것과 더불어 텔미사르탄과 암로디핀은 각 계열 성분 중 반감기가 가장 길어 작용시간이 긴 하루 1회 투약을 통해 강력하고 지속적으로 혈압을 안정시킬 수 있는 성분의 조합이라고 회사 측은 소개했다. 이로써 국제약품은 이번 출시하는 듀얼스타정 시리즈를 비롯해 현재 시판중인 암로디핀과 발사르탄 성분의 엑스듀오정, 암로디핀과 올메사르탄 성분의 세비텍정 등의 CCB + ARB 복합제 시리즈들을 갖춰 환자의 상태와 적응증을 고려한 맞춤식 대응이 가능하도록 고혈압 치료제 라인업을 구축했다고 설명했다. 회사 관계자는 "암로디핀과 텔미사르탄 복합제 시장에 '듀얼스타정'을 의욕적으로 발매해 자사 매출 증대에 기여하고 국민건강 이바지 하기를 기대하고 있다"고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 7월 1일자로 전복환 전 제넥신 부사장을 대웅 바이오센터 센터장으로 선임했다고 24일 밝혔다. 전복환 신임 센터장은 고려대학교에서 발효화학 및 생화학 전공으로 석·박사 학위를 취득하고, 미국 메사추세츠공과대학교(MIT)의 Biotechnology Process EngineeringCenter에서 박사 후 과정을 수학한 세포배양공학 분야의 전문가이다. 지난 30년간 녹십자, 셀트리온, 제넥신등 바이오의약품 산업에 몸 담으며 세포배양 백신, 단백질치료제, 항체치료제, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 연구개발을 주도해 수두백신, 재조합혈우병치료제, 항체치료제 등의 바이오의약품 개발을 성공했다고 회사 측은 전했다. 한편, 대웅 바이오센터는 바이오의약품 연구개발에 특화된 연구소로 지난해 10월 개소했다. 대한민국 최고의 바이오 연구센터를 목표로 줄기세포를 포함한 재생의료 분야및 항체 분야 연구를 진행하고 있다고 회사 측은 소개했다.

제약업계에서 디지털 플랫폼을 활용한 마케팅 열풍이 거세다. GSK 한국법인(홍유석 사장)은 자사의 보건의료전문가 전용 포털인 '헬스닷gsk(https://health.gsk.kr)'에 아보다트 남성형 탈모증(Avodart Androgenetic Alopecia), 볼리브리스(Volibris), 아바미스(Avamys), 누칼라(Nucala) 등 4개 브랜드의 신규 컨텐츠를 업데이트 했다고 24일 밝혔다. 이로써 '헬스닷gsk'는 기존에 공개했던 렐바(Relvar), 아노로(Anoro), 트리멕(Triumeq), 로타릭스(Rotarix), 아보다트 전립선 비대증(Avodart BPH) 등의 11개 브랜드를 포함해 총 15개 브랜드의 학술 정보를 국내 보건의료전문가들에게 제공하게 된다. '헬스닷gsk'는 GSK가 영업 및 마케팅 방식 변화를 통한 제약 비즈니스 모델의 혁신을 추구하고, 정보의 접근성을 넓히기 위해 지난 2016년 10월에 오픈한 디지털 정보 교류 플랫폼이다. 해당 플랫폼을 통해 국내 보건의료전문가들은 약 460페이지에 달하는 GSK의 제품 정보 및 질병 정보들을 다양한 채널을 통해 실시간으로 열람할 수 있다. 현재 약 5400명의 회원을 보유한 것으로 확인된다. GSK는 이번 컨텐츠 리뉴얼을 시작으로 다양한 서비스 혁신을 이어간다는 계획을 알렸다. 가령 웹 기반으로 심포지엄을 제공하는 'GSK온에어(On-Air)'는 올 상반기 동안만 1만 2000명 이상의 보건의료전문가들이 참석해 큰 호응을 얻고 있는 상황. 지난 7월 1일에는 업계 최초의 웨비나 전용 스튜디오를 완비했다. 향후 새로운 스타일의 심포지엄을 제공하기 위함이다. 또한 8월 중 자사 고객지원센터 및 담당 GSK 직원과 실시간 소통이 가능한 채팅 서비스를 출시해 양질의 개인화된 서비스를 풍성하게 지원할 예정이다. 이 밖에도 '헬스닷gsk'를 통해 국내 보건의료전문가들은 ▲GSK의 제품정보 및 질병정보 관련 최신 자료 ▲복약지도 안내서 및 질환 FAQ 등 환자교육자료 ▲GSK가 주관하는 국내외 온라인 세미나 ▲Email 뉴스레터 등을 제공 받을 수 있다.

휴온스가 국내 생산 주사제 제네릭 완제품으로는 최초로 미국 FDA의 승인을 받았다. 회사 측은 지난 21일 '0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL(0.9% Sodium Chloride Injection USP 5mL/10mL)가 미국 FDA 제네릭 품목허가(ANDA)를 획득했다고 24일 공시했다. 이 제품은 호스피라(Hospira)사의 생리식염주사제와 생물학적동등성을 입증했다. 국내 생산 주사제 완제품이 FDA로부터 ANDA 승인을 받은 것이 이번이 처음이다. 회사 측은 "이번 FDA의 품목허가에 따라 생리식염주사제를 미국시장에 본격적으로 수출을 할 수 있게 되었을 뿐 아니라 당사의 제품이 품질면에 있어서도 세계적으로 인정을 받았음을 의미한다"면서 "이번 생리식염주사제의 미국FDA승인을 취득함에 따라 리도카인주사제 등 당사의 주력제품들을 차례로 미국FDA등록을 추진할 예정"이라고 밝혔다.

DKSH코리아가 한국아스텔라스 프로그랍캡슐과 베라실정 코프로모션 파트너사로 선정됐다. DKSH코리아 헬스케어 사업부는 지난 4월 1일부로 프로그랍캡슐과 베라실정 코프로모션 파트너사로 선정됐다고 24일 밝혔다. 프로그랍과 베라실은 각각 류마티스성 관절염과 항혈소판 제제로 널리 알려진 제품이다. 판매 포지션을 살펴보면 DKSH 코리아는 의원·준종합병원 채널을 한국아스텔라스제약은 종합병원 파트에서 자사 영업경쟁력을 집중하게 된다. DKSH코리아 헬스케어 사업부 이인희 대표는 “DKSH 코리아의 엄격한 CP준수와 뛰어난 병원 네트워크를 통해 프로그랍과 베라실 매출 상승에 최선을 다할 것이다. 아울러 이번 계약을 통해 앞으로도 한국아스텔라스와의 국내 성장파트너사로 거듭나길 기대한다”고 말했다. DKSH는 스위스 취리히에 본사를 둔 다국적기업으로 아시아에 초점을 둔 시장 확장 서비스 제공 업체다. 2012년 스위스 증권거래소 SIX Swiss Exchange에 상장됐으며, 전 세계 36개국 780개 사업장 중 750개가 아시아에 위치해 있다. 2016년 기준 약 12조 (CHF 10.5 billion)의 매출액을 기록, 3만 320명의 직원 수를 자랑한다. 1865년 설립된 DKSH는 아시아 태평양 지역의 커뮤니티 및 비즈니스 내에 깊게 뿌리내리고 있다.