휴온스가 개발에 성공해 주력 건강기능식품 등으로 키워나가고 있는 '허니부쉬'의 유통영역이 확대될 전망이다. 휴온스 자회사인 휴온스내츄럴(대표 천청운)은 지난달 식약처로부터 ‘발효허니부쉬’ 원료 건강기능식품 허가를 받고, 서흥 (대표 양주환) 및 광동제약(대표 최성원)과 ‘발효허니부쉬’ 건기식 사업을 위해 상호 협력키로 했다고 20일 밝혔다. 휴온스내츄럴은 20일 광동제약과 함께 ‘발효허니부쉬’ 완제품 개발 및 유통채널(홈쇼핑, 대리점 외)에 관한 상호 협력 MOU를 맺고, 현재까지 개발 완료 된 ‘발효허니부쉬’ 건강기능식품 외에 액상차를 비롯한 다양한 응용제품 개발 및 유통에 양사가 협력키로 했다. 이에 앞서 지난 14일에는 서흥과 ‘발효허니부쉬’ 원료의 독점 공급 및 유통에 관한 상호 협력 MOU를 맺었다. 서흥은 하드캡슐의 국내 점유율 95%, 글로벌 점유율 8%를 차지하는 캡슐시장의 강소기업으로, 휴온스내츄럴의 ‘발효허니부쉬 추출물(HU-018)’ 원료를 국내 다수의 건강기능식품업체에 독점 공급할 예정이다. 휴온스내츄럴의 천청운 대표는 “이번 상호 협력 MOU체결을 통해 휴온스내츄럴이 유수의 기업인 서흥 및 광동제약과 상호 긴밀히 협력하고, ‘발효허니부쉬’ 제품 으로 이너뷰티 시장을 선도하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. ‘발효허니부쉬추출물(HU-018)’은 휴온스에서 연구개발한 천연물 유래 생리활성물질 로 ‘허니부쉬’를 추출 발효해 만든 피부관련 특허물질이다. 지난 3월 ‘자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지에 도움을 줄 수 있음’으로 식약처로부터 개별인정을 받았다. 또한 ‘허니부쉬’의 피부 주름 및 보습 개선용 조성물 기술이 국내 특허로 등록되어 있다. 한편 ‘발효허니부쉬’를 원료로 하는 휴온스내츄럴의 대표 건강기능식품인 ‘휴온발효 허니부쉬 스킨솔루션(먹는 캡슐 및 바르는 에센스로 구성)’이 오는 23일 NS홈쇼핑에서 첫 론칭할 예정이다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 자사 유산균음료 '그녀는프로다'의 패키지를 리뉴얼하고 이와 관련한 네이밍 백일장 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 새로 바뀐 그녀는프로다의 패키지는, 제품 후면에 '[ ]는 프로다'라는 문구가 인쇄돼 있어 괄호 안의 빈칸에 원하는 단어를 써 넣을 수 있다. 회사 측은 단순히 마시면서 즐기는 것 외에도 재미 요소를 통해 가족, 친구, 동료 등 주변 사람들과 그녀는프로다를 함께할 수 있도록 했다고 설명했다. 그녀는프로다 네이밍 백일장 이벤트는 일동제약의 음료브랜드 페이스북 페이지인 '일동드링크(http://www.facebook.com/ildongdrink)'를 통해 참여할 수 있다. 응모 방법은, 일동드링크 페이스북 페이지에 접속해 '좋아요'를 누르고 패키지의 '[ ]는 프로다' 빈칸에 참신하고 의미 있는 단어가 들어간 인증사진을 부연 설명과 함께 해당 이벤트 게시물의 댓글로 남기면 된다. 이벤트는 8월4일까지 진행되며 참여자 중 총 486명을 선발해 아이패드프로, 고프로 카메라 등 푸짐한 경품을 제공할 예정이다. 그녀는프로다의 마케팅 담당자인 고명훈 CM(Category Manager)은 "그녀는프로다의 상큼한 매력처럼 감각적인 네이밍이 기대된다. 앞으로도 다양하고 신선한 프로모션을 통해 소비자에게 다가갈 것이다"라고 말했다.

신라젠이 개발 중인 항암바이러스제 펙사벡이 중국 정부로부터 임상3상 개시를 승인 받았다. 중국은 펙사벡의 글로벌 임상3상 허가국에 16번째로 이름을 올리게 됐다. 20일 신라젠(대표 문은상)은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암을 대상으로 하는 펙사벡 임상3상 개시를 승인받았다며 이같이 밝혔다. 이번 승인은 지난 3월 중국 내 임상시험 승인을 위한 주요 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한 지 4개월 만이다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가는 펙사벡의 중국 내 임상시험 진행 여부에 대해 공개 투표를 진행했다. 찬성 15표, 반대 2표, 기권 2표가 나왔다. 임상 총괄 책임자는 중국 내 항암제 개발분야 권위자인 난징 소재 인민해방군 베이병원의 킨 슈쿠이 박사(Dr. QIN Shukui, Vice President)다. 환자 모집은 중국 내 여러 병원에서 이뤄질 예정이다. 그 중 한 곳인 도립 안휘병원(Anhui Provincial Hospital)은 간암환자 진료 규모에 있어 세계 톱3 병원 중 한 곳이라는 신라젠의 설명이다. 월평균 30명이 넘는 간암 환자를 진단 및 처방하고 있다. IMS헬스에 따르면 중국 의약품 시장은 앞으로 3년내 최대 2200억달러(약 249조원) 규모에 이를 것으로 예측된다. 미국에 이어 두 번째로 큰 시장이지만 해외 제약사에게는 진입장벽이 높기로 손꼽힌다. 때문에 중국 시장 진입에 소요기간이 길고 많은 비용이 드는 국가로 알려졌다. 특히 2015년 7월 CFDA가 의약품 심사제도개혁을 단행하면서 임상시험 신청 및 등록절차가 엄격하고 까다로워졌다고 신라젠은 밝혔다. 신라젠 관계자는 "CFDA의 엄격한 임상시험 신청 절차는 전세계에서도 손꼽힌다"며 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다. 간암 대상 펙사벡은 무난히 통과한 만큼 향후 시판허가 획득에 유리하게 작용할 것"이라며 예상했다. 글로벌 통계(Globocan, 2015년)에 따르면 매년 발생하는 전세계 간암환자 85만명 중 약 50%인 44만명이 중국에서 생기고 있다. 신라젠은 환자모집 속도가 빠르게 늘어날 것으로 전망하고 있다. 한편 포커스(PHOCUS)로 명명된 임상3상 정식 명칭은 '사전 전신요법을 받지않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 단독요법을 비교하는 제3상 무작위배정 개방표지 임상시험'이다.

화이자의 종합비타민제 ' 센트룸'이 건강기능식품 전환을 선언한지 두 달여 지났다. 일반의약품(OTC)과 건강기능식품이 혼재돼 있었던 국내외 유통시장의 제품분류를 통일하고, 운영상 효율을 꾀한다는 취지. 해외직구 물량이 갈수록 늘어나다보니 불법직구에 대한 규제책을 마련해야 한다는 고민도 일부 반영된 것으로 알려졌다. 이에 지난 5월 센트룸 제품군의 일반의약품 허가를 자진 취하한 뒤 건기식 수입신고까지 완료된 상태다. 한국화이자제약 컨슈머헬스케어 사업부는 20일 서울 플라자호텔에서 센트룸의 건기식 전환과 관련된 첫 기자간담회를 열고, 향후 센트룸의 비즈니스 방향을 공유하는 자리를 가졌다. 한국·일본·인도 3개국에서 화이자 컨슈머헬스케어 대표를 맡고 있는 신동우 전무는 "화이자 컨슈머헬스케어가 일반의약품 헬스 부문에서 두통약 애드빌을, 예방적 관점의 건강관리를 다루는 웰니스 부문에선 센트룸을 내세워 전 세계인들에게 보다 나은 삶을 제공하려는 비전을 이뤄왔다"며, "센트룸의 한국 시장 비즈니스 변화가 내부 효율을 높이는 한편 국내 소비자의 영양관리 개선에 기여하는 기회가 되길 바란다"고 밝혔다. 이날 기자간담회에서 처음 공개된 센트룸은 총 6종이다. 약국 판매 전용 제품으로서 균형 잡힌 영양소 조성에 충실한 '센트룸 프로'와 '센트룸 실버 프로' 2종 외에 성별, 연령별 영양 요구량을 고려한 프리미엄 계열의 '센트룸 포 맨'과 '센트룸 포 우먼', '센트룸 실버 포 맨', '센트룸 실버 포 우먼' 4종이 포함됐다. 센트룸 포 맨은 여성에 비해 높은 근육량과 에너지 대사로 인해 더 많은 에너지 생성을 필요로 하는 남성의 영양 요구량을 감안해 비타민 B군이 강화됐고, 센트룸 포 우먼은 알파 토코페롤 소실률이 남성에 비해 높아 더 많은 항산화 물질이 필요한 여성의 영양 요구량을 고려해 항산화에 필요한 비타민 C, E가 강화됐다는 차별점을 갖는다. 이들 제품들은 오는 8월부터 각각 다양한 유통채널과 약국을 통해 전격 출시될 전망이다. 간담회 첫 연자로 나선 화이자 글로벌 영양부문 총괄 얀-빌렘 클링켄(Jan-Willem van Klinken)은 "센트룸이 비타민과 미네랄의 암 치료 연구에서 비롯된 제품답게 풍부한 임상 데이터를 보유하고 있다"며, "글로벌 영양보조제 시장은 생애주기와 성별, 생활방식 등 개인별 맞춤형 제품에 대한 수요가 높아지는 추세다. 한국도 점차 세분화된 맞춤형 제품들에 대한 수요가 높아질 것"이라고 내다봤다. 영양소의 균형을 고려한 기초 제품을 원하는 고객들을 위한 '센트룸 프로', 성별 영양 요구량에 특화된 '센트룸 젠더'를 시작으로, 개인의 생활방식과 건강 상태, 특수 요구도 등에 따라 선택할 수 있는 다양한 제형 및 조성의 제품을 지속적으로 선보인다는 계획이다. 물론 한국에서 출시될 센트룸 제품군을 선정하는 과정에는 질병관리본부의 국민건강영양조사 및 보건복지부의 영양권장량 등이 적극 반영됐다. 한국·일본·인도의 마케팅활동을 총괄하고 있는 김유섭 화이자 컨슈머헬스케어 상무는 "건강기능식품과 영양보조제 시장에서 약국가 역할이 중요하다는 사실을 충분히 인지하고 있다"며, "8월 출시되는 2종 외에도 약국판매전용 제품을 추가로 도입할 계획"이라고 말했다. 아울러 "센트룸의 변화가 국내 영양보조제 시장의 규모와 다양성을 확대하는 계기가 되기를 바란다. 국내외 제약 및 영양 전문가들과 협업을 통해 올바른 영양보조제 선택에 대한 정보와 기준을 꾸준히 제시할 생각"이라며, "약국 진열방안과 설명자료 등을 활용해 센트룸 판매 및 소비자 상담에 실질적인 도움을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

오는 11월 물질특허 만료를 앞둔 국내 처방약 실적 1위 제품 '비리어드(성분명 : 테노포비르푸마르산염디소프록실, 수입 길리어드·판매 유한양행)'가 후발 약물 진입 위기에도 불구하고 약가인하를 피할 것으로 보인다. 현재 물질특허 만료 전후로 출시 의욕을 보이는 제품들이 대부분 염 변경 약물이기 때문이다. 통상 염변경 약물 진입은 오리지널약물 약가인하에 반영되지 않는다. 지난 18일 B형간염치료제 비리어드 염변경 약물을 준비하고 있는 한미약품, 종근당 등 국내 12개사는 비리어드의 물질특허를 회피하는데 성공했다. 이로써 염변경 약물이 빠르면 9월 출시도 가능할 것으로 전망된다. 하지만 염변경 약물이 출시된다 하더라도 당장 비리어드의 시장매출에 큰 타격은 없을 것으로 보인다. 종합병원의 처방 신뢰도가 높아 후발약물의 진입 자체가 어려운 것도 있지만 약가가 인하되지 않는다는 점이 결정타다. 비리어드 약가가 인하되려면 성분명이 똑같은 일반 제네릭약물이 출시돼야 하는데, 현재로선 물질특허 만료시점이 아닌 염특허 만료시점(2018년 11월 7일)에 동일 성분 제네릭이 나올 가능성이 높기 때문이다. 동일성분 제네릭을 준비하고 있는 제약사도 염특허에 무효심판을 청구해 일부 청구성립을 이끌어 오는 11월 물질특허 만료 이후 출시를 기대했으나, 길리어드의 항소로 백기를 든 상태다. 현재 길리어드는 동일성분 제네릭사들의 무효심판에 적극적으로 대응하고 있다. 이들 약물이 약가인하와 직결되기 때문이다. 염변경 제약사의 권리범위 심판에 대해서는 항소를 포기했으나, 동일성분 제네릭의 무효심판에는 모두 특허법원에 항소장을 낸 상황이다. 반면 동일성분 제네릭사들은 특허법원 소송에 부담을 느끼고 항전의사를 거두고 있다. 현재 유일하게 허가받은 비리어드의 동일성분 제네릭 테노바정(한국콜마)도 그런 상황이다. 한국콜마가 길리어드와의 소송에 적극성을 보이지 않음에 따라 제네릭 출시도 염특허 만료 이후 진행될 것으로 관측되고 있다. 상황이 이렇게 전개되면서 비리어드는 염특허가 만료되는 내년 11월까지는 약가가 유지될 것으로 보인다. 따라서 경쟁약물인 바라크루드가 특허만료 제네릭 진입에 따른 약가인하로 매출이 크게 떨어진 것과 달리 비리어드는 당분간 매출을 유지할 것으로 보인다. 더욱이 길리어드는 비리어드의 업그레이드약물인 '베믈리디'를 통해 스위치 작업을 진행할 예정인데, 비리어드의 약가가 1년간 유지된다면 베믈리디도 보다 원활하게 시장에 정착할 수 있다는 분석이다. 베믈리디의 약가가 비리어드와 비슷하다 해도 가격 경쟁력을 갖출 수 있기 때문이다. 일각에서는 특허회피 노력으로 후발 염변경 약물이 나오는 상황인데도 오리지널약물의 약가가 인하되지 않는 점은 문제가 있다고 지적하고 있다. 지난 2012년 감사원도 단순 염변경 제품에 대한 약가우대에 대해 문제를 제기한 적이 있다. 오리지널의 약가가 인하가 되지 않는다면 건강보험 재정에도 부담이 된다. 참고로 비리어드는 올해 상반기에만 815억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록하며 한국 의약품 시장에서 가장 높은 실적을 올리고 있다.

'플라빅스'와 '아스피린' 복합제 시장은 아직까지 제네릭이 아성을 지키고 있는 모습이다. 단, 사노피의 '플라빅스에이'가 조금씩 존재감을 키워가고 있다. 데일리팜이 20일 유비스트 데이터를 토대로 주요 플라빅스(클로피도그렐)와 아스피린 복합제 시장을 분석한 결과, 이들 약제는 올 상반기 130억원대 처방액을 기록, 전년 동기 대비 약 10% 상승했다. 매출이 하락한 품목은 없었다. 1위 품목인 명인제약의 '슈퍼피린'은 40억원의 처방액을 기록하며 명맥을 유지했으며 제일약품의 '클로피린'은 2분기 처방액이 살짝 하락했지만 39억원을 기록하며 2위 자리를 지켰다. 지난해 9월 출시된 사노피의 플라빅스에이는 아직까지 경쟁품목을 압박할 수준의 매출을 기록하지는 못하고 있다. 상반기 4억원 가량의 처방액을 확보했는데, 처방량 자체는 빠르게 증가하는 모양새다. 조금 늦은 감은 있지만 오리지널사의 복합제 진입은 장기적으로 지켜 볼 부분이다. 특히 적응증 면에서 판도변화 가능성은 존재한다. 현재 사노피는 제형 차별화를 통해 처방현장의 공감을 이끌어내는데 총력을 기울이고 있다. 오리지널인 플라빅스의 결합에 따른 많은 임상 경험의 축적을 강점으로 내세우면서 기존 국내 제약사 제품들과의 차별점으로 유핵정(Tab-in-Tab) 기술로 제조한 정제라는 것이 회사 측의 설명이다. 허가받은 복합제는 급성관상동맥증후군 환자에만 급여가 인정된다. 만성질환자들에게는 급여를 인정받지 못해 뇌졸중 환자들은 복합제 대신 플라빅스와 아스피린을 병용 투여하고 있다. 즉 사노피가 플라빅스에이의 적응증을 확대 적용 받을 경우 복합제는 새 가능성을 열게 된다. 한 플라빅스·아스피린 복합제 담당 국내사 마케터는 "적응증이 제한적인데도 국내 플라빅스-아스피린 복합제는 매 반기마다 30% 이상의 높은 성장률을 구가하고 있다. 타 제형의 복합제가 생각보다 시장 환경을 많이 바꿀 수도 있다"고 말했다.

건일제약 자회사인 오송팜(대표 김영중)이 일본내 자회사인 'Brio Pharma'를 설립하고, 일본 수출사업의 입지 강화에 나섰다. 오송팜은 국내외 제약사가 개발한 의약품의 일본 진출을 돕는 ‘Specialty 의약품 무역회사’로 파트너 제약회사와 일본 제약시장 조사 및 제품 컨셉 논의를 사업 초창기부터 공동으로 수행하는 사업모델을 가지고 있는 것이 특징이다. Brio Pharma는 오송팜이 100% 출자한 자회사로써, 일본 도쿄에 사무실을 두고 있으며, 지난 7월 3일부터 업무를 시작하였다. Brio Pharma는 일본내 의약품 제조판매업을 획득하고, 임상시험 및 허가신청까지 직접 진행한다. 국내 기업 중 일본에서 허가와 임상 수행 능력이 있는 법인을 운영하는 것은 매우 드문 사례라는 것이 회사측의 설명이다. 오송팜과 Brio Pharma는 일본 진출을 고려중인 국내회사에 제품 컨셉 논의부터 임상시험 및 판매까지 Total Solution을 제공하고 있다. 오송팜 관계자는 "Brio Pharma’는 허가권 보유를 통해 현지 파트너사와 연결사업이 용 이하다"며, "Brio Pharma 설립으로 일본 수출 역량을 크게 강화했다"고 말했다. 한편 오송팜은 2010년(47회)과 2011년(48회) 무역의 날에 각각 1000만불과 2000만불 수출의 탑을 수상한 바 있으며, 2016년에는 제주 수출인의 날 수출대상을 수상한 바 있다.

동화약품이 42년의 노조 설립 기간 무분규 교섭을 이어나가고 있다. 노조와 사측은 회사 발전과 직원 삶의 질 향상을 위해 지속적인 성장이 필요하다는데 공감했다. 동화약품(대표 손지훈)은 지난 19일 충주공장에서 '노사화합 공동선언'을 발표했다. 공동선언문은 노사가 상생하고 함께 성장하는 행복한 기업, 새로운 120년을 함께 만들어가자는 노사관계 정립에 합의하면서 만들어지게 됐다. 동화약품은 공동선언문에서 "대화와 타협으로 근로자와 회사가 상생하는 평화로운 사업장이 되도록 노력할 것"이라며 "정도경영과 인간행복 경영을 실천해 회사와 직원이 함께 성장함으로써 전 임직원이 행복한 기업을 만들어가자"고 다짐을 밝혔다. 지난 1975년 노조를 창립한 동화약품은 42년 간 무분규 교섭을 이어오고 있다. 올해 노사화합과 협력이란 오랜 전통을 바탕으로 창립 120주년을 맞이했다. 한편 동화약품 노동조합은 올해 임금 및 단체협상을 전적으로 회사에 일임했다. 회사는 화답하는 조치를 실행할 계획이다. 아울러 더욱 발전적인 노사관계 형성과 지속성장을 위한 협력을 강화한다는 방침이다.

대웅제약 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 미국 파트너사인 에볼루스는 현지시각으로 지난 18일 'DWP-450'(나보타의 미국, 유럽 개발명)이 FDA에 BLA 접수가 완료됐다고 밝혔다. BLA(Biologics License Application)는 생물학적의약품에 대한 허가신청을 말한다. 에볼루스는 DW-450이 성인 환자의 미간주름 개선 적응증으로 허가가 신청됐다고 설명했다. BLA 신청은 2개의 반복투여, 장기투여 2상 임상(EV-004, EV-006)과 2개의 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검 3상 임상결과(EV-001, EV-002)을 바탕으로 이뤄졌다. 성인 남녀 1500명 이상의 환자를 대상으로 임상시험이 진행됐고, 첫 환자 모집 후 3년 만에 생물학적제제 허가 신청이 이뤄진 것이라는 설명이다. 머시 심하바틀라(Murthy Simhambhatla) 에볼루스CEO는 "BLA 심사 접수는 DWP-450 개발 프로그램에 있어 중요한 성과이다. 허가 신청에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 협업하기를 기대한다"고 말했다. 한편 대웅제약 나보타는 균주출처를 두고 국내 또다른 보툴리눔톡신 제제 회사인 '메디톡스'와 법적공방을 하고 있다. 다만 FDA는 균주 출처를 의약품 허가심사에서 문제삼지 않는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "FDA는 균주출처는 문제삼지 않고, 안전성과 유효성을 바탕으로 승인을 검토한다"고 말했다.