대원제약(대표 백승열)이 5일 충북 진천군(군수 송기섭)과 취약계층 어르신의 보청기 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 대원은 딜라이트 보청기 100대를 구입해 진천군에 전달하고 청력검사 등 제반 서비스를 제공하게 된다. 아울러 추후 보청기를 지급받은 어르신들의 불편함이 없도록 딜라이트 지점을 통해 지속적인 사후관리를 실시한다는 방침이다. 이날 행사에는 송기섭 진천군수, 김재호 대원 사장, 노태근 대한노인회 진천군지회장, 양근식 진천상공회의소 회장 등의 주요 관계자가 참석했다. 회사 관계잔는 "지난 2015년 7월 진천군 광혜원 제2농공단지내 부지를 매입하여 신공장 건축 공사를 진행하고 있으며 지역사회에 대한 공헌 차원에서 이번 보청기 지원 협약을 체결하게 됐다"고 말했다. 한편 대원은 지난 2014년 대한적십자사와 사회공헌협약을 체결하고 사랑의 소리나눔 프로젝트를 통해 서울시 취약계층 노인에게 보청기 100대를 지원했으며 2015년에도 제20차 남북이산가족 방문단에도 1억원 상당의 보청기와 감기약 콜대원 200박스를 전달한 바 있다.

휴온스(대표 엄기안)는 한국한의학연구원(원장 이혜정)과 공동으로 연구 중인 ‘허니부쉬’의 피부 보습 개선용 조성물 기술이 국내 특허 결정됐다고 밝혔다. 이번 특허는 한국한의학연구원이 보유하고 휴온스가 전용실시권을 행사하는 특허로, 기존 국내 및 해외 등록된 허니부쉬 피부주름 조성물에 용도가 추가된 것이라는 설명이다. 추후 상업화 단계에서 주름개선 뿐만 아니라 보습에 이르는 복합 기능성을 부각시킬 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 해당 조성물 기술은 허니부쉬에 대한 피부 보습용 화장료 조성물 및 건강기능식품에 관한 것으로, 자외선 자극으로 유도된 동물을 대상으로 경피 수분 손실량과 피부 수분량 및 기타 보습과 관련한 여러 측정인자를 확인했다. 결과, 피부의 수분 손실은 방지한 반면 수분의 양은 증가하는 효과를 보였다. 글로벌 인더스트리 애널리스트 자료에 따르면, ‘먹는 화장품’ 또는 ‘미용식품’ 등을 의미하는 뉴트리코스메틱스(Nutricosmetics)의 글로벌 시장 규모는 2013년 41억달러에서, 2020년 74억달러 규모로(연평균 8.6% 성장) 성장할 것으로 예측된다. 국내에서 ‘먹는 화장품’으로 알려진 이너뷰티(Inner Beauty) 시장 규모는 현재 약 4천억원대로 업계는 추정하고 있다. 휴온스 관계자는 “건강한 아름다움의 중요성이 인식되면서 화장품과 식품, 의약품 분야에 이너뷰티가 새로운 뷰티트렌드로 자림 매김 하기 시작했다. 이번 특허는 식품뿐만 아니라, 바르는 화장품 원료로도 사용이 가능한 ‘이너뷰티 더블케어 시스템’ 의 주요 소재로써 다양한 형태의 제품을 출시할 예정"이라고 말했다.

국내 제약산업계서 토종 제약사끼리 판매협업을 통해 매출을 극대화하는 전략이 늘고 있다. 대웅제약과 LG화학의 '제미글로' 코프로모션. 지난 5일 대웅제약은 지난해 1월부터 LG화학과 코프로모션 계약을 체결한 이후 월처방액이 2배 이상 성장했다고 밝혔다. 지난 5월 제미글로의 월처방액은 62억원. LG화학이 개발한 제미글로는 국산 당뇨병치료제 중 첫번째 DPP-4 계열의 약물이다. 제미글로뿐만 아니라 토종 제약끼리는 뭉치는 사례는 최근 심심찮게 볼 수 있다. 보령제약은 지난 5월부터 항구토제 '팔제론주(팔로노세트론염산염)'를 판매하고 있다. 팔제론주는 씨제이헬스케어가 판매하고 있는 '알록시주'의 퍼스트제네릭. 특허회피를 통해 제일 먼저 시장에 나섰다. 이 약의 허가권은 삼양바이오팜이 갖고 있다. 삼양바이오팜이 특허심판부터 상업화 개발까지 담당한 것이다. 보령제약이 작년부터 판매하고 있는 항암제 '제넥솔'도 삼양바이오팜의 제품이다. 제넥솔은 작년 보령제약이 판매 파트너로 합류하면서 IMS 기준 2015년 64억원에서 2016년 115억원으로 실적이 두배 가까이 성장했다. 이번 팔제론주 제휴는 제넥솔 협업 성공에 대한 연장선상이라는 해석이다. 녹십자가 최근 출시한 간장질환 일반약 '하이간액'도 허가권은 아이큐어에 있다. 이 약은 엘-오르티닌과 엘-아스파르트산 성분의 제품으로, 한화제약이 판매하고 있는 헤파멜즈의 제네릭약물이다. 헤파멜즈 역시 일반약이지만, 병의원 판매비중이 높다보니 하이간액은 약국 시장을 정조준하고 있다. 녹십자는 아이큐어로부터 제품생산을 위탁받아 판매하면서 개발-제조비용을 절약했다. 아이큐어 입장에서도 약국 유통망이 잘 갖춰진 녹십자와의 협업이 필요한 상황이다. 국내 제약사와 활발하게 판매제휴를 맺고 있는 제약사라면 안국약품을 빼놓을 수 없다. 안국약품은 비만치료제 '제로엑스(콜마파마)', 골관절염치료제 '레일라(한국피엠지제약)', 당뇨병치료제 '가드렛-가드메트(JW중외제약)', 과민성방광치료제 '에이케어정(코아팜바이오)' 등을 판매하고 있다. 이 모두 국내 제약사 제품이라는 공통점이 있다. 판매제휴 성적도 나쁘지 않다. 제로엑스의 경우 작년 47억원의 매출로 비만치료제 상위권에 이름을 올리고 있다. 골관절염치료제 레일라는 200억원대의 블록버스터로 성장했다. 이밖에도 동아ST가 크리스탈지노믹스가 개발한 소염진통제 '아셀렉스'를 판매하고 있고, SK케미칼이 개발한 4가 독감백신 '스카이셀플루'는 JW신약이 공동 판매하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "한동안 상위권 제약사들이 수입 오리지널 제품 도입에 혈안이 돼 있었는데, 제품력을 갖춘 국산 제품들도 시장에서 성공적인 모습을 보이면서 시선이 국내로도 모아지는 상황"이라며 "최근 경쟁력을 갖춘 제품 자체가 품귀다보니 토종 제약사끼리 판매협업은 계속 늘어날 것으로 보인다"고 말했다.

유한양행이 국내에서 한해 1200억원대 매출의 C형간염치료제 판매에 나선다. 유한은 5일 C형간염치료제 '소발디(소포스부비르)'와 '하보니(소포스부비르-레디파스비르)'의 국내 독점판매 계약을 체결했다고 공시했다. 두 약물은 미국 길리어드사의 제품으로, 작년부터 국내에 판매되기 시작했다. 기존에 C형간염 치료는 인터페론 등 주사제에 의존했지만, 경구용 약제인 소발디의 등장으로 환자들의 편의성 향상뿐만 아니라 완치율도 높였다는 평가를 받고 있다. 작년 국내 등장하자마자 소발디는 832억원의 청구액(심평원 기준)을 기록하며, 전체 처방의약품 중 4위에 올랐다. 복합제인 하보니 역시 청구액 155억원으로 적지않은 매출을 기록했다. 유한은 작년 길리어드사가 국내에서 판매한 소발디와 하보니의 매출액은 약 1200억원으로, 당사의 작년 사업연도 매출액(1조3208억원)의 100분의 9이상에 해당된다고 설명했다. 작년까지 소발디와 하보니는 다국적 유통업체인 쥴릭파마를 통해 요양기관에 유통해왔다. 유한양행이 길리어드의 B형간염치료제 '비리어드' 등 판매를 성공적으로 해왔다는 점에서 올초 소발디-하보니의 유한행이 점쳐지기도 했다. 유한은 올해 11월 2000억원대 매출을 올리고 있는 비리어드의 특허만료로 새로운 캐쉬카우가 필요했는데, 마침 소발디와 하보니를 확보하면서 외형 유지를 통한 제약업계 1위 자리를 지킬 수 있는 동력을 마련했다.

건강기능식품 전문기업 천호식품은 프로야구 구단 NC다이노스와 제품 후원 협약을 체결하고 선수들의 기력 보강에 도움이 되는 홍삼 제품 ‘천심본’을 지원한다고 4일 밝혔다. 본 협약에 따라 천호식품은 NC다이노스 선수단의 체력관리를 위해 이번 프로야구 시즌 종료 시까지 2,000만 원 상당의 홍삼 제품을 제공한다. 에너지 소모가 많아 기력 보충이 중요한 선수들을 위해 체력과 면역력에 좋은 ‘천심본 마늘홍삼’과 ‘천심본 홍삼보감’을 지원할 계획이다. ‘천심본 마늘홍삼’과 ‘천심본 홍삼보감’은 강원인삼농협과의 계약 체결로 토양 검사를 통해 합격 판정을 받은 땅에서만 재배된 100% 고품질 6년근 홍삼을 원료로 한다. 특히 원료삼 중 가장 우수한 등급의 홍삼만 엄선해 사용하며, 다른 등급의 홍삼과 섞이지 않도록 봉인 후 이력추적시스템으로 철저히 관리한다. 원료 선정부터 제품 유통까지 모든 과정을 안전하게 관리한 점을 인정받아 ‘2017 건강기능식품대상’에서 ‘홍삼 우수 품질관리 부문’ 대상을 수상한 바 있다. 홍삼의 주요 성분인 사포닌은 면역력과 피로회복에 도움을 주기 때문에 일반인은 물론 특히 운동선수들이 많이 선호하는 것으로 알려져 있다. 천호식품의 34년 노하우가 응집된 마늘홍삼은 면역력의 대표 원료인 마늘과 홍삼을 동시에 담아 기력 강화 효능을 높인 것이 특징이다. 홍삼에 국내산 마늘을 저온 진공 농축법으로 추출해 더했으며 사과 농축액이 들어가 누구나 부드럽게 먹을 수 있다. 홍삼보감은 홍삼에 차가버섯, 녹용, 과라나 등 13가지 부원료를 첨가해 쓴 맛에 민감한 사람도 부담 없이 섭취할 수 있다. 유영준 NC다이노스 단장은 “평소 체력, 기력보강에 관심이 많은 선수들 사이에서 홍삼은 1등 건강식품으로 손꼽히고 있다”라며 “체력이 떨어지는 여름 시즌이라 더욱 천호식품의 지원이 반갑고 선수들의 호응도 좋다. 이후로도 천호식품과 꾸준히 좋은 관계로 발전했으면 한다”고 말했다. 최홍석 천호식품 이사는 "스포츠 자체가 건강한 삶을 추구한다는 점에서 천호식품의 기업정신과 통한다"며 "천호식품 마늘홍삼, 홍삼보감이 올 시즌 선수들 체력보강에 도움이 되어 좋은 성적을 내길 바란다"고 전했다. 한편, 천호식품은 제 2의 박태환이라고 불리는 이호준 수영선수를 지원한 바 있으며 앞으로도 다양한 분야의 스포츠 선수들의 건강한 활동을 후원할 예정이다.

심혈관계 복합제를 개발할 때 제약사들은 2상 면제 가능성과 3상 디자인 복잡성, 임상변수 등을 고려해야 한다는 제언이 나왔다. 갈수록 복잡다양해지고 있는 약제 특성상 식약당국의 허가·심사 경험에 따른 것이다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 순환계약품과 김미조 사무관은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017년 의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 '순환계 복합제 개발동향 및 지원방안' 발표에서 이 같이 제언했다. 김 사무관에 따르면 심혈관계 복합제는 성분수가 많아 3상 심험설계가 복잡해지고 있고, 목표 환자군 또는 상태를 정의하는 데 어려움이 뒤따르고 있다. 특히 유효성 증진 목적 복합제의 초기요법에서 이 같은 상황이 종종 발생한다. 게다가 병용약물 수와 병발 질환수가 증가하는 등 윤리적 이슈도 나타나고 있다. 이를 감안해 그가 규정한 순환계 복합제 개발 시 유효성 개선을 위한 고려사항은 총 7가지다. 먼저 2상 면제 가능성이다. 2상 면제를 받을 수 있는 요건이 되는지, 있다면 어떤 자료를 구비해야 하는지 미리 고려해서 개발할 필요가 있다. 또한 목표 환자군(Target population) 설정이 애매한 지 체크해야 한다. 갈수록 이에 대한 정의가 어려워지는 동향을 고려해 보다 명확성을 높여야 한다는 것이다. 3상 디자인 복잡성을 봐야 한다. 3상 디자인이 복잡한 경우 대개 성분수가 많은데, 단계적으로 적정 필요성을 고려해야 한다. 또한 기허가 유사계열 복합제가 있는지 개발 시 확인해야 한다. 이와 함께 김 사무관은 임상적 결과 변후와 대리변수의 대체 가능성, 윤리적 이슈도 고려할 것을 제언했다.

"허가·심사에 일관성이 없어요. 담당자가 바뀌면 잣대가 바뀝니까." "식약처는 제약사들에게 언제까지 갑질할 건가요?" 규제기관인 식약당국의 의약품 품목허가·심사 업무 전반에 걸쳐 제약사들이 갖는 업무 부담은 곧 민원 불만으로 이어진다. 이에 식약처는 제약사들의 민원 불만을 조사, 분석해 해법을 제시했다. 식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 김희성 팀장은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017 의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 안전평가원이 업무과정에서 갖고 있는 민원 불만 문제에 대한 근본적인 고민과 개선안에 대해 공개했다. 안전평가원이 제약사들을 대상으로 대표적인 민원불만을 조사해 추린 결과 대표적으로 ▲허가·심사의 비일관성 문제와 민원소통 및 태도논란으로 압축됐다. 먼저 제약사들은 허가·심사 일관성 즉 '잣대'가 때때로 다르고 담당자가 교제되면 일관성도 바뀐다는 불만을 표했다. 이에 대해 김 팀장은 모호한 규정이 있거나 상세기준이 없을 경우, 제약사 담당자들의 경력·역량에 따른 이해차 등 원인을 분석했다. 이를 개선하기 위해 식약처는 취약규정 지침 가이드라인을 파악해 재정비를 하기로 했다. 내부적으로는 지침규정화 공개여부를 조사하고 외부적으로는 사전서면 또는 현장조사를 진행한 바 있다. 또한 담당자 교체에 따른 일관성 논란을 해소하기 위해 맞춤 교육프로그램을 재정비하는 한편 '공동회의록' 작성을 활성화시켜 투명한 관리를 강화할 계획이다. 식약처 민원 담당자 태도에 대한 제약계 불만에 대해서는 제약사와 견해차가 날 때 소통을 더욱 강화하겠다고도 했다. 불만을 해결하고 소통하는 통로가 부재하다는 지적에 따라 식약처는 '불만제로 오픈 상담의 날'을 신설해 민원 '핫 라인' 코너를 만들기로 했다. 민원 '핫 라인'은 부장과 또는 부서장 대면상담의 기회를 마련하는 것인데, 자세한 사항은 추후 공지할 계획이다. 김 팀장은 "민원 불만사항을 해소하면 일관성과 투명성, 예측성이 보다 향상될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 김 팀장은 제약사가 '신문고' 코너와 '사전검토'제도를 구분하지 못해 발생하는 문제점을 언급하고 제약사에서 명확히 구분해줄 것을 별도로 요청했다. 신문고는 행정업무 질의 또는 설명이나 해석, 국민권리를 침해하는 불편·부담 사항을 해결하는 창구인데, 제약사 관계자들이 사전검토 영역의 민원을 신문고로 해 효율성이 떨어지는 문제점을 지적했다. 실제로 지난해 식약처가 제약사들이 신문고에 제기한 민원 중 1742건을 처리했는데 이 중 상당수가 사전검토 영역의 건이었다. 처리기간이 보다 짧고 수수료가 없는 신문고에 제기하지만 사전검토 사안이어서 비효율적으로 운영된다는 얘기다. 김 팀장은 "사전검토는 의약품 개발계획, 품목허가 신고, 임상시험계획 승인, 생동성계획 승인 자료 안유 기시법 허가전 검토 등의 사안인데 현재 신문고와 명확히 구분하지 않고 사용되고 있다"며 구분을 당부했다.

9월경 급여가 예상되는 면역항암제 ' 옵디보(니볼루맙)'가 한국인에서도 인종차 없이 동일한 효능과 안전성을 나타낸다는 데이터를 확보하게 됐다. 오노약품과 BMS가 한국인 비소세포폐암(NSCLC) 환자 100명을 대상으로 진행된 옵디보의 2상임상 결과를 공개했다. 지난 5월 유럽폐암학회(Europe Lung Cancer Conference)에서 발표된 ONO-4538-09 연구에 따르면, 옵디보를 복용한 환자의 58.3%가 1년 시점에 생존한 것으로 확인됐다. 객관적 반응률(ORR)은 기존 글로벌 임상에서 보고됐던 것과 동일한 20%였다. ONO-4538-09 임상시험은 편평 비소세포폐암 환자 대상의 CheckMate-017 연구와 비편평 비소세포폐암 환자 대상의 CheckMate-057 연구에서 나타난 옵디보의 효능과 안전성이 한국인에게도 일관되게 나타나는지를 평가하기 위해 진행된 국내 가교임상시험이다. 백금기반 화학요법으로 치료를 받았던 3, 4기 혹은 재발성 비소세포폐암 환자 100명이 포함되어, 지금껏 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐던 국내 면역항암제 임상시험 중 최대 규모를 자랑한다. 국내 연구진은 PD-L1 발현 여부 및 종양의 조직학적 특성과 관계없이 옵디보를 복용한 환자 100명을 대상으로 객관적 반응률과 전체생존율 등을 평가했다. 그 결과 옵디보는 기존에 발표된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상의 글로벌 임상시험 CheckMate-017 및 CheckMate-057 결과와 일관된 효능과 안전성을 보인 것으로 나타났다. 편평 비소세포폐암 환자의 객관적 반응률은 16%로 CheckMate-017에서 확인된 20%와 유사하게 나타났다. 1년 전체생존율 역시 50%로 확인돼 CheckMate-017 연구의 42%와 비슷한 경향을 보였다. 비편평 비소세포폐암의 경우도 객관적 반응률이 23%, 1년 전체생존율은 64%로 CheckMate-057 연구 결과(객관적 반응률 19%, 1년 전체생존율 51%)와 유사했다는 보고다. 특히 ONO-4538-09 임상시험에 참가한 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자 모두 옵디보를 투여했을 때 50% 이상이 1년 시점에 생존해 있는 것으로 확인됐다. 치료 관련 이상반응(3, 4등급의 면역 관련 이상반응 포함)은 옵디보 투여군에서 더 적었고, 글로벌 임상시험과 유사한 안전성 프로파일을 나타냈다. 이번 연구의 총괄 책임을 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 "그간의 글로벌 임상시험은 아시아 참여 인원이 적다는 것이 아쉬운 점으로 남아 있었는데, 이번 연구 ONO-4538-09는 기존의 표준항암치료에 실패한 한국인만을 대상으로 한 전향적 임상시험이라 그 의미가 크다"며 "글로벌 연구 결과와 일관된 효능과 안전성을 보여준 이번 임상연구 결과로 옵디보의 유용성에 관한 객관적인 국내 자료가 마련됐다. 이는 향후 국내 비소세포폐암 환자 치료에 있어 좋은 지침이 될 것으로 믿는다"고 전했다.