녹십자가 개발한 헌터증후군(제 2형 뮤코다당증) 치료제 '헌터라제'의 상표권이 올해 1월 재등록됐다. 헌터라제는 지난 2012년 녹십자가 세계 두번째로 개발해 허가받은 헌터증후군(제 2형 뮤코다당증) 치료제. 기존까지 나와있던 '엘라프라제(샤이어)'의 효능을 개선한 약물로 회사 측은 소개하고 있다. '헌터라제'라는 이름의 상표권 등록은 2011년 4월 등록했는데, 올해 1월 다시 등록한 것으로 확인됐다. 엘라프라제를 보유한 샤이어의 문제제기가 있었기 때문이다. 4일 업계에 따르면 샤이어는 녹십자의 '헌터라제' 기존 상표권을 문제삼아 무효심판을 청구했고, 지난 2015년 7월 영문상표명(Hunterase) 무효청구가 성립된데 이어 지난달 28일에는 국문상표명 무효 청구도 성립됐다. 샤이어는 헌터라제 상표권으로 지정한 상품이 문제 있다고 주장했다. 기존 헌터라제 상표권은 '헌터증후군 치료제, 뮤코다당증 치료제, 효소결핍치료용 약제, 신진대사 장애 치료용 약제, 호흡기관용 약제, 면역조절제, 알레르기용 약제, 의료용 생물학제제, 의료용 미생물, 의료용 세균학적제제, 소화기관용 약제, 말초신경계용 약제, 순환기관용 약제, 감각기관용 약제, 중추신경계용 약제, 사람 및 동물용 미량원소제제'를 지정상품화 했다. 샤이어 측은 지정상품 중 헌터증후군 치료제의 경우 제품명과 비슷해 특정인이 독점적으로 사용하게 되는 결과를 초래할 수 있다며 상표권 무효를 주장했다. 또한 헌터증후권치료제와 뮤코다당증 치료제 외 나머지 지정상품은 의·약사들로부터 품질에 대한 오해를 살 수 있다는 이유로 상표권 무효를 청구했다. 특허심판원은 샤이어 측의 주장을 받아들였다. 녹십자는 영문상표권 무효청구 성립에 불복해 특허법원에 소를 제기했으나 기각됐다. 지난달 28일 국문상표명 무효 청구 성립은 특허심판원의 심결이다. 그렇다고 녹십자가 헌터라제 상표명을 사용할 수 없는 것은 아니다. 녹십자는 샤이어의 무효주장을 비껴가기 위해 지정상품을 '제2형 뮤코다당증'으로 특정해 재등록에 성공했다. 국문상표명과 영문상표명 올해 1월 재등록됐다. 녹십자 관계자도 "샤이어의 문제제기로 무효 심결이 나온 상표권은 지정상품의 문제로, 현재는 제2형 무코다당증으로 지정상품을 바꿔 재등록했기 때문에 마케팅에 제약은 없다"고 말했다. 헌터증후군은 저신장, 운동성 저하, 기능 저하 등의 증상을 보이다 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전질환이다. 선전성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종이기 때문에 제2형 뮤코다당증으로도 불린다. 따라서 재등록된 상표권의 지정상품과 부합한다. 일각에서는 샤이어가 미국 등 해외시장 진출을 추진하는 녹십자를 견제하기 위해 상표권에 대해 문제제기를 한 것으로 보고 있다. 헌터라제는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 시험 승인을 받는 등 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 국내에서는 이미 엘라프라제를 뛰어넘었다. 작년 건강보험심사평가원의 청구액을 보면 헌터라제는 157억원, 엘라프라제는 92억원으로 격차가 점점 벌어지고 있다. 엘라프라제는 국내에서는 샤이어가 아닌 사노피에 인수된 젠자임에서 판매하고 있다. 이에 샤이어코리아 측은 상표권 소송이 본사에서 진행되고 있어 자세한 내용을 파악하기 어렵다는 입장이다.

삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)와 인도 최대 제약사인 Sun Pharma(선 파마)가 최소 구매물량 기준 5500만 달러 규모의 의약품 위탁생산 계약을 체결했다. Sun Pharma는 인도 최대의 제약기업이자 전 세계에서 4번째로 큰 합성의약품 복제약 생산 기업으로, 6개 대륙에 걸쳐 42곳의 생산시설을 통해 150여개국에 고품질 약을 판매하며 지난해 연매출 45억 불을 기록했다. 삼성바이오로직스에 따르면 양사는 4일 인천 송도에 위치한 본사에서 계약식을 갖고 Sun Pharma 바이오의약품 틸드라키주맙(Tildrakizumab)을 삼성바이오로직스가 장기 위탁 생산하는데 합의했다. 이날 계약식에는 Sun Pharma 아닐 쿠마르 제인(Anil Kumar Jain) CEO, 닐레쉬 간디(Nilesh Gandhi) Vice President와 삼성바이오로직스 김태한 CEO 등 두 회사 관계자 20여 명이 참석했다. 틸드라키주맙은 염증성 만성피부질환인 건선을 치료하는 바이오의약품으로 Sun Pharma가 독일의 Merck와 공동개발 했으나 2014년 Sun Pharma가 이 제품에 대한 모든 라이선스를 획득했다. Sun Pharma 키르티 가노르카(Kirti Ganorkar) Global Head는 "바이오의약품 생산분야에서 세계 최고의 경쟁력을 인정받고 있는 삼성바이오로직스와의 파트너십을 통해 우수한 품질의 바이오의약품을 안정적으로 공급받을 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 “이번 계약 체결은 삼성바이오로직스가 그 동안 글로벌 시장에서 인정받은 뛰어난 경쟁력을 바탕으로 미국, 유럽 시장을 넘어 새롭게 성장하고 있는 아시아 시장까지 진출했다는데 큰 의미가 있다"고 말하고 "앞으로도 바이오의약품 시장 진출 및 시장확대를 계획하고 있는 많은 글로벌 기업들과의 협력을 지속적으로 검토해 나갈 것"이라고 말했다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 배우 김유정을 모델로 한 습윤드레싱 제품 '메디터치 H 썬프로텍션(의료기기)'의 영상광고를 선보였다고 4일 밝혔다. 이번 광고는 상처면이 자외선, 물, 습윤드레싱의 점착력 문제 등에 의해 두 번 상처받을 수 있다는 점을 강조하기 위해 '두 번 상처받지 말고 터치터치'라는 메인 카피를 내세웠다. 영상 속에서 작은 김유정은 클로즈업한 큰 김유정에게 햇빛 공격, 물뿌리기 공격, 상처 잡아당기기 공격을 펼치지만, 큰 김유정이 붙이고 있는 메디터치 H 썬프로텍션이 상처를 보호해준다는 특징을 재미있게 표현했다. 메디터치 H 썬프로텍션은 차단지수 50+의 자외선 차단 기능과 생활 방수 기능은 물론, 드레싱의 테두리를 얇게 해 밀착력을 높인 베벨링 공법을 적용하는 등 상처 보호 기능에 더욱 중점을 뒀다고 회사 측은 설명했다. 김유정은 광고 콘셉트에 맞게 귀여운 악동 이미지의 모던걸, 썸머걸, 카우걸 등으로 등장, 색다른 모습과 다양한 매력을 발산했다고. 한편 메디터치 이벤트 페이지에서는 김유정의 광고 영상을 시청하고 '내 상처에 가장 필요한 메디터치 H 썬프로텍션의 매력'에 대해 투표하는 이벤트를 진행 중이다. 일동제약은 습윤드레싱 시장을 개척했던 초창기에, 당시 5살이던 김유정 양과 광고모델로 처음 인연을 맺었으며, 10여 년 만인 지난 2015년부터 메디터치 광고를 통해 다시 인연을 이어오고 있다.

한국의약품수출입협회 김한기 회장은 최근 중국 상하이에서 개최된 CPhI China와 일본 도쿄에서 개최된 Interphex Japan에 연이어 참가해 한국 의약품 홍보에 열을 올렸다고 협회 측은 밝혔다. CPhI China는 지난달 20일부터 22일까지 진행됐고, Interphex Japan은 지난달 28일부터 30일까지 열렸다. 중국 행사기간 중 김한기 회장은 한국관 참가 업체들을 방문해 일일이 실무자들을 격려함은 물론 더욱 더 수출진흥에 힘써 달라고 당부했고, 또한 중국 상하이 무역관 허병희 관장과 오찬을 하면서 의약품 수출진흥에 더 많은 재정적 지원을 요청했다. 또한 김한기 회장은 일본 Interphex Japan에 참석해 중국과 마찬가지로 한국관 참가업체들을 일일이 방문 격려했으며, 한국관으로 참가한 업체 CEO들을 초청 오찬을 함께 하면서 우리나라 의약품 수출진흥에 더욱 매진해 줄 것을 당부했다. 이번 Interphex Japan은 BIOtech, in-Pharma, BioPharma과 동시에 개최됐으며 의약품 연구개발, 제조(CMO), 시설장비, 물류, 제품에 이르기 까지 제약 전반의 현황을 볼 수 있는 전시회로 우리나라 업체들은 주로 CMO 사업과 원료의약품을 적극적으로 마케팅했다. 중국 전시회 한국관에는 경보제약, 넥셀, 다산메디켐, 대원제약, 대화제약, 동방에프티엘, 명문제약, 바이오씨앤디, 신일제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 안국약품, 애니젠, 에스텍파마,에이케이앤엠엔바이오팜, 엔지켐생명과학, 연성정밀화학, 우신라보타치, 이니스트에스티, 일동제약,일양약품, 제일약품, 종근당바이오, 한국유나이티드제약, 한림제약, 한미약품 등 26개 제약기업이 참가했다. 이외에도 독립부스로 8개 기업이 참가해 총 34개 기업에 중국 진출을 위해 마케팅 활동을 진행했다. 참고로 한국관 참가 업체의 경우 12sqm 기준 약 500만원 정도의 장치 및 임차비를 국고로 지원했다. 일본 Interphex Japan 한국관에는 경보제약, 국제약품,국전약품, 동아에스티, 비씨월드제약, 에스텍파마, 엔지켐생명과학, 영진약품공업,오송팜, 우신라보타치, 유니메드제약, 유영제약, 제일약품, 한국콜마 등 14개 기업이 참가했다. 이외에도 독립부스로 이니스트바이오제약, 명인제약, 대웅제약, 아이큐어(주), 삼성바이오로직스 등 22개 기업이 참가해 총 36개 기업이 참가하는 뜨거운 성황을 이뤘다고 협회 측은 전했다. 한국관 참가업체에게는 12sqm 기준 약 500만원 정도의 임차비 및 장치비를 국고로 지원했다. 한편 중국 제약시장 진출에 있어 가장 어려움 점은 CFDA의 허가 등록과 제품력으로 파악됐다. 최대 신청 후 8년이 지나도 등록이 안 되어 자발적으로 취소하는 경우가 있을 정도로 등록문제가 심각하다는 점을 호소했다. 특히, 신환경보호법 시행, GMP 강화, 기준규격 강화로 식품 그레이드 부형제도 의약품 그레이드의 기준을 규격을 요구하여 중국 제약기업 조차 어려움을 토로하고 있는 실정이다. 제품면에서도 일반 제네릭으로는 진출할 수 없으며, 가격 또한 국가기준 약가 가이드라인을 삭제하며 성(省)별 입찰 약가를 진행하다보니 최저가 가격 경쟁을 할 수 밖에 없어, 신약과 기술력이 부가된 제품 또는 중국 시장에 아직 시판되지 아니한 제품을 가지고 문을 두르려야 할 것으로 보인다고 협회 측은 강조했다.

제약바이오협회의 혁신 행보가 이어지고 있다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 4일 바이오의약품과 4차산업 부문에 이어 허경화 현 IMS코리아 수석고문을 국제담당 부회장(비상근)으로 임명했다. 서울대학교 약학과를 졸업한 허 부회장은 바스프 코리아 부서장, 크놀 파마 코리아 지사장, 퀸타일즈 코리아 사장, 파마링크 코리아 사장, IMS헬스코리아 사장을 역임했다. 허 부회장은 글로벌 헬스케어 통계분석 전문기업인 IMS 헬스에서 한국 대표이사 사장으로 최근까지 8년간 재직하며, 한국과 아태지역의 헬스케어 산업의 전문 경영인으로 역량을 쌓아왔다. IMS 이전에는 싱가폴에서 파마링크, 크놀파마 코리아, 퀸타일즈 코리아 사장 등을 역임하며 마케팅과 신사업개발 부문을 담당해 왔다. 협회는 허 부회장의 이같은 다양한 경험과 역량이 협회는 물론 국내 제약기업들의 글로벌 진출 등 경쟁력 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 협회는 최근 바이오와 4차산업, 국제 부문의 전문가를 잇달아 비상근 부회장 및 전문위원으로 위촉하는 등 인력을 대폭 보강했다. 향후 이들 전문가 풀을 통해 한국 제약산업의 중요 과제로 꼽히는 △글로벌 진출 △바이오의약품 △4차산업 영역에서 경쟁력을 제고해 나갈 계획이다. 앞서 협회는 강수형 동아에스티 부회장을 바이오의약품담당 비상근 부회장으로, 브릿지바이오에서 연구개발부문을 총괄하고 있는 최주현 박사를 바이오의약품위원회 전문위원(비상근)으로, 아이메디신 배영우 대표이사를 R&D정책위원회 4차산업 전문위원(비상근)으로 임명한 바 있다. 한편 협회는 오는 7월 24일(월) 오전 11시 협회 회관 2층 오픈이노베이션 플라자 K룸에서 이들 부회장과 전문위원 및 원희목 회장의 공동기자간담회를 개최하기로 했다.

서울제약이 오송에 cGMP공장을 확장 이전하고 글로벌 시장 진출을 선포했다. 서울제약(대표 김정호)은 경기도 시흥시 시화공장 생산시설을 충북 청주시 오송공장으로 확장, 이전하고 오송공장을 cGMP(current Good Manufacturing Practice: 선진GMP)수준으로 확장 준공했다고 4일 밝혔다. 서울제약은 3일 충북 오송생명과학단지 내 서울제약 오송공장에서 cGMP공장 확장 이전 기념식을 가졌다. 이 날 기념식에는 황우성 회장을 비롯한 임직원들 외에 시공 건설사, 설계사 관계자들도 참석했다. 서울제약 오송공장은 대지면적 30730m2, 건축연면적 11000m2에 총 3층 규모로 총 425억원을 투자해 cGMP 수준으로 2013년 완공했다. 2015년 5월 식품의약품안전처로부터 KGMP 승인을 받았으며 국내 최초 ODF(Orally Disintegrating Film: 구강붕해필름) 전용 생산공장으로 지정됐다. 서울제약은 그 동안 오송공장은 ODF제품을, 기존 시화공장은 정제, 캡슐제, 과립제 제품을 각각 생산해 왔으나 작년 12월 시화공장 시설을 오송으로 이전한 후 시험생산을 거쳐 이번 달부터 전 제형 통합 생산에 들어갔다. 김정호 사장은 이 날 "어려운 여건 가운데서도 단 한 건의 안전사고 없이 공사를 마무리해 준 임직원과 공사 관계자들에게 감사 드린다”며 “오송 cGMP공장은 서울제약이 글로벌 제약기업으로 성장하는 견인차 역할을 하게 될 것"이라고 말했다. 서울제약은 이번 오송 cGMP 공장 완공으로 연간 ODF 1억 2천만매, 정제 4억정, 캡슐 1억 7천만캡슐, 과립제 192톤의 생산능력을 갖추게 되었으며 독자적인 Smart-film(스마트 필름) 특허 기술을 바탕으로 해외 시장 공략에 적극 나설 방침이다..

휴온스(대표 엄기안)가 아주대학교 의과대학(학장 주일로) 박상면, 정연훈 교수 연구팀이 발굴한 감각신경성 청력소실(이하 난청) 치료 작용기전을 바탕으로 한 후보물질의 개발 기술을 이전 받았다. 휴온스는 4일 아주대학교 의과대학과 공동으로 감각신경성 난청 치료제 개발을 위한 산업화 연구를 진행, 난청 치료 분야의 글로벌 신약을 개발할 예정이라고 밝혔다. 이를 기점으로 이비인후과 영역에 대한 다양한 제품군을 확보한다는 전략이다. 휴온스에 따르면 난청이란 음파의 전달이 정상적으로 이루어지지 않아 소리를 잘 듣지 못하는 흔한 질환이며, 산업화와 고령화로 인해 난청 인구가 급격히 증가하고 있어, 난청의 예방과 적절한 치료 대책이 매우 중요하다. 세계 난청 유병자수는 약 3억5천만명(‘12년 WHO기준)으로 추정하고 있으며, 국내 환자수는 약 47만명(’15년)으로 연평균 3.8% 증가하고 있다. 현재까지 특별한 치료 약물이 없는 감각신경성 혼합성 노화성 난청 환자는 약 30만명으로, 전체 난청 환자의 약 65%에 해당된다. 국내 난청 치료제 시장은 보청기 시장을 기반으로 약 450억원에 이를 것으로 전망되며, 치료 약물이 개발되면, 향후 보청기 시장을 상당 부분 대체할 것으로 기대하고 있다. 기술 이전식에 참석한 휴온스 엄기안 사장은 "아주대학교 의과대학과 감각신경성 난청 치료제 기술 이전을 통해 인연을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 이번 기술을 상용화하여 국민 건강에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 아주대학교 총장 직무대행인 유희석 의료원장은 "아번 신약개발 프로젝트가 성공할 수 있도록 아주대학교는 적극적으로 지원할 계획이다. 휴온스에서도 감각신경성 청력소실 치료제 개발을 위해 아주대학교와 의료원의 인프라를 최대한 활용하길 바란다"고 협력 의지를 표명했다. 아주대학교 의과대학은 지속적인 연구를 통해 난청 유발 시, 류코트리엔 수용체의 변화가 있음을 확인하였고, 이를 주요 타겟으로 한 연구 결과를 2014년에 세계적으로 인용지수가 높은 저널 중 하나인 'Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America'지에 발표했다. 이 연구 결과는 난청 치료를 위한 신규 타깃으로 'Global Medical Discovery'에 소개되기도 하였으며, 'Nature Reviews Drug Discovery: New treatment options for hearing loss'에 인용됐다.