NSG기반 유전자진단에 대한 선별급여제도가 시행된 지 3개월이다. 제도에 참여한 요양기관에서 제대로 장비를 운영하고 데이터를 분석할 전문 인력이 부족하다는 지적이 나온다. 또 당초 목적이었던 유전체 데이터 축적이 잘 이뤄지지 않는 것으로 확인된다. 3일 바이오업계에 따르면 실제 병원에서 (NGS진단)데이터 분석과 장비 운영이 잘 안 되고 있으며, 급여청구 또한 저조한 실정인 것으로 밝혀졌다. 건강보험제도에는 요양기관만 참여할 수 있다. 이와관련 바이오업계는 답답함을 토로하고 있다. NGS 진단 분석과 운양 기술을 축적한 바이오기업이 들어갈 수 있는 길은 여전히 막혀있기 때문이다. 특히 요양기관의 유전체 분석 능력 부족은 바이오업계에서 지속적으로 문제 삼아 왔던 쟁점 중 하나였다. 바이오기업 A사 관계자는 "선별급여를 신청한 요양기관에서 NGS장비만 들여와 검사만 하는 게 아니라 데이터 분석도 해야 하는데 쉬운 부분이 아니다"고 지적했다. 그는 "시간이 지나 기술이 축적되면 (요양기관에서도)할 수 있겠지만 당장은 어렵다"면서 처음부터 기업과 요양기관이 같이 들어오는 게 옳았다고 지적했다. 또 다른 유전체분석기업 B사 관계자는 "기술적인 부분은 요양기관 보다 기업이 더 발전해 있다. 실제로 유전체 분석을 해보지 않았으니 할 줄 아는 사람도 없는 것"이라며 NGS사업을 위해 투자한 비용만 계속 지출되는 상황을 전했다. 결국 병원에서 NGS장비는 들였지만 실질적인 운영과 분석에 미비점을 드러내고 있다는 지적이 여기저기서 나오고 있다. 때문에 선별급여 신청이 이뤄지지 않으며 당초 목표로 삼았던 유전체 데이터 축적도 지지부진한 상황이다. 심평원도 모니터링은 하지 않고 있는 것으로 확인된다. 급여 청구 건이 얼마 되지 않기 때문이다. 제도 시행 전 심평원은 7월이면 데이터를 어느 정도 수집할 것으로 예상했다. 그러나 요양기관별 장비 운영과 데이터 분석, 임상과나 진단과와의 관계가 달라 보고가 늦어지고 있다. 안정화 돼 있지 않은 상태이기에 급여 청구도 늦을 수 밖에 없다는 것이다. 다만 문제는 아니라는 입장이다. 심평원 관계자는 "NGS를 활용하는 것과 급여신청 하는 방법 등이 표준화 되어 있지 않고, 진단 패널을 직접 구성하면서 연구하는 개념도 있다보니 시간이 걸린다"고 설명했다. 이어 "검사를 한다고 해도 에러 값을 제거하고 의미있는 데이터를 찾아야 하기에 유전자 분석 전문가와 컨설팅하는 과정을 거쳐야 한다"고 덧붙였다. 다른 경우 통상 2개월은 지나야 심사 자료가 축적되지만 이번에는 급여 신청이 늦어 내년 2월에나 안정화 될 것으로 봤다. 한편 복지부를 향한 비판의 목소리도 나온다. 바이오업계가 빠른 선별급여 제도 진입을 요구하는데 복지부가 요양기관을 만드는 게 가장 빠른 방법이라며 대안을 제시했기 때문이다. 복지부는 유전체분석 기업들이 요양기관을 설립을 할 경우 기존에 받은 한국유전자검사평가원 인증을 인정해주겠다고 제안했다. 그러나 민간기업은 직접 요양기관을 만들 수 없고 의료재단을 통해 요양기관을 둬야 한다. 특히 수도권 내 신생 의료재단 허가가 불가능하다는 게 유전체분석 기업들의 주장이다. 유전체 기업 C사 관계자는 "결국 지방에서 만들어 올라오라는 것인데 땅도 사고 건물도 지어야 한다"며 마땅한 수익이 없는 입장에서 현실성이 떨어진다고 불만을 표했다. 이에 대해 복지부는 기업을 배제하려는 것은 아니다고 해명했다. 복지부 담당자는 "NGS는 건강보험료를 청구해 선별적 급여로 나가는 것"이라며 "비용효과성부터 시작해 다른 기준을 충족해 급여제도 안으로 들여와야 하는데도 NGS는 국내에서 해본 적이 없으니 먼저 데이터를 쌓고 평가해보자고 한 것"이라고 말했다. 어느 정도 혜택을 받았기에 일반 급여와 동일하게 여기면 안된다는 설명이다. 이 담당자는 "급여화 한 지 이제 3개월이며, 병원에서의 준비 과정과 사정이 다르다. NGS진단을 많이 진행한 병원도 있다"고 덧붙였다. 다만 구체적인 데이터는 공개하기 힘들다며 비공개 원칙을 세웠다.

유유제약이 독일에서 수입한 체지방감소 다이어트 보조제가 드럭스토어 부츠에 입점했다. 유유제약은 3일 체지방 감소와 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 주는 다이어트 보조제 포모라인L112를 부츠에서 판매한다고 밝혔다. 포모라인 L112는 섭취한 음식물의 지방을 이온결합 방식으로 체외로 배출시켜 지방흡수 억제에 도움을 주는 건강기능식품이다. 주성분인 폴리글루코사민 L112는 갑각류 껍질에서 추출한 D-글루코사민과 N-acetyl 글루코사민의 β-1, 4를 결합한 물질이다. 키토산의 활성형이며 체내에 지방을 흡수해 체외로 배출시키는 역할을 한다는 설명이다. 회사 관계자는 "독일 약사협회로부터 8년 연속 제품상을 수상했다"고 덧붙였다. 현재 전세계 30개국에서 시판 중이며 유유제약이 독일에서 국내로 정식 수입한다. 우승표 유유제약 포모라인 담당자는 "부츠입점을 통해 포모라인 L112의 제품력을 입증했다"며 "백화점 등 제품 특성에 최적화된 유통채널을 지속적으로 개척할 계획"을 설명했다. 한편 국내에 선보인 드럭스토어 부츠는 영국에만 2500개 매장을 보유한 영국의 헬스&뷰티 스토어다. 신세계 스타필드 하남에 오픈한 부츠 국내 1호점은 619㎡(187평) 규모다.

시지바이오(대표 유현승)가 골형성 촉진단백질인 'rhBMP-2'와 골이식재가 융합된 의료기기 '노보시스(NOVOSIS)'의 국내 판매 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. & 160; 노보시스는 요추유합술및 외상성 상하지 급성골절에 적용하는 rhBMP-2가 주성분인 의료기기로 국내 최초이자 세계에서 두번째로 골이식 전반에 사용 가능한 rhBMP-2 바이오 융합 의료기기이다. 시지바이오는 지난 2013년 치과영역에서 활용하는 '노보시스-덴트'를 출시한데 이어, 이번에는 척추와 상하지 영역에 적용가능한 '노보시스'를 새롭게 출시했다. & 160; 주원료인 'rhBMP-2'는 골 형성 능력이 약한 기존 골 대체제의 단점을 극복하여 인체 내 줄기세포를 골세포로 유도하는 단백질로, 특히 대장균을 기반으로 제조되는 '노보시스'는 국제일반명(INN) '네보테르민(Nebotermin)'이라는 성분명으로& 160;세계보건기구(WHO)에 등록돼 있는 오리지날 제품이다. 주원료를 체내로 전달하는 골이식재(Hydroxyapatite)는 rhBMP-2의 서방출을 유도해 골재생이 필요한 부위로 줄기세포를 끌어오고, 동일용량의 rhBMP-2를 사용하더라도 더 좋은 골 형성능을 보이는 것이 특징이다. & 160; 노보시스는 서울대병원, 서울아산병원 등 전국 8개 의료기관에서 심한 추간판 탈출증, 척추관 협착증, 척추전방전위증, 척추분리증이 있는 환자 100명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 척추 후외방 유합술에서 12주 CT 결과& 160;노보시스군 100%, 자가장골 이식군 90.2%, 24주 CT 결과 노보시스군 100%, 자가장골 이식군 94.1% 유합율로 자가장골 이식 대비 빠르고 높은 골유합율 및& 160;우수한 안전성을 입증했다고 회사 측은 설명했다. & 160; 또한, 미국 등 선진국 시장에서 골이식재 시장을 주도하고 있는 rhBMP-2 제품 대비 높은 생산성으로 인한& 160;가격경쟁력이 큰 장점이기 때문에 이 제품이 상용화되면 더 많은 환자들에게 혜택이 돌아갈 것으로& 160;예상되며, 이를 통해 미국 등 선진국 시장에서도 충분한 경쟁력이 있을 것으로 기대된다. 전세계 시장의 규모는 약 2.6조이며, 한국의 경우& 160;약 500억 규모& 160;시장이다.& 160;& 160; & 160; 유현승 시지바이오 대표는 "일반적으로 척추 수술은 자기 뼈를 이식하는 방식으로 진행되는데, 노보시스를 사용하면 자가골 이식과 비교시에도 뼈가 더 빨리 잘 붙고 자가장골을 떼기 위한 수술시간과 출혈, 이로 인한 통증, 합병증을 감소시켜 빠른 회복을 기대할 수 있다. 특히 고령자, 흡연자, 골다공증으로 인해 골밀도가 낮은 환자들이 재수술이나 합병증의 우려를 덜 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. & 160; 한편, '노보시스'는 척추 및& 160;골절 치료 용도로 전세계 두번째 제품으로 7월 중 국내 출시할 예정이다. 특히 대장균을 기반으로 제조되는 rhBMP-2인& 160; 노보시스의 경우& 160;지난 달 13일 한국보건산업진흥원 주최의 '2017년 제 1회 보건신기술(NET) 인증 수여식' 에서 '최적활성을나타내는 대장균 유래 rhBMP-2 함유 골이식재 기술' 로 보건신기술(NET) 인증을 획득한 바 있다

보령제약(대표 최태홍)의 기미 치료제 '트란시노2' 광고에 배우 지수원이 나온다. 트란시노2의 광고모델인 배우 지수원은 최근 인기리에 종영한 MBC 드라마 '황금주머니'에서 우아한 외모와 함께 현모양처의 모습까지 갖춘 완벽한 여성으로 열연했다. 트란시노 이지영PM은 "배우 지수원 씨가 평소 트란시노를 애용한다는 사실을 알고 적극적으로 섭외 요청을 했다"면서 "40대 후반의 나이에도 깨끗한 피부와 아름다운 미모를 유지하며, 기미가 고민인 여성들의 닮고 싶은 배우 지수원씨를 통해 '기미치료엔 트란시노'라는 메시지를 전달하고 싶었다"며 모델 선정 이유와 트란시노 광고컨셉을 설명했다. 실제로 트란시노 모든 라인을 사용하고 있는 지수원씨는 광고 촬영장에서 트란시노 애용자답게 광고컨셉을 제안하기도 했다. 또한 지수원씨는 자신이 복용중인 제품의 광고 모델로서 주변 사람들에게 더 열심히 홍보하겠다는 포부를 밝히며 트란시노 제품에 대한 애정을 드러냈다. 트란시노는 2007년 일본 다이이찌산쿄헬스케어에서 개발한 새로운 개념의 먹는 기미 치료제로, 4상 임상시험까지 완료하며 효과가 검증된 일반의약품이다. 트란시노2는 기존 3회 복용에서 아침·저녁 2회 복용으로 복용 편의성을 높였다. 트란시노2는 주성분인 '트라넥삼산'을 비롯해 '엘시스테인', '비타민C' 등이 배합돼 기미 개선과 완화에 효과가 뛰어난 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 트라넥삼산은 멜라닌을 만드는 원인물질을 사전에 막아주는 성분으로서 기미를 집중적으로 개선할 수 있도록 도움을 준다. 또한 '엘시스테인'과 '비타민C'는 기미를 유발하는 성분의 발생을 막고 활성을 저해하여 멜라닌을 옅게 만들어 근본적인 기미치료를 가능하게 한다고 회사 측은 전했다. 또한 임상시험에서 트란시노2를 사용한 결과, 색소침착 부위의 피부톤 개선도가 2주 후부터 상승해 8주 복용시 85.2%의 실험 참가자가 투여 전과 비교해 뚜렷한 기미 개선의 효과를 보였다고. 현재 보령제약은 먹는 기미치료제 '트란시노'와 미백기능성화장품 '트란시노 화이트닝 에센스', '트란시노 화이트닝 클리어로션'을 선보이고 있다. 트란시노 패밀리 제품은 약국에서 구입할 수 있다.

한미약품(대표 우종수·권세창)이 장기적으로 복용할 수 있으면서도 별도의 비타민D 제제를 따로 복용할 필요가 없는 골다공증치료 복합신약 '라본디캡슐'을 최근 출시했다고 3일 밝혔다. 라본디는 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 골다공증 치료 성분인 라록시펜염산염(RaloxifeneHCI)에 비타민D(Cholecalciferol)를 세계 최초로 결합한 골다공증 치료제다. 회사 측은 라본디는 한미약품의 특허 제제기술인 '폴리캡(Poly Cap)'이 적용돼 비타민D를 동시에 섭취할 수 있으면서도, 알약의 크기를 줄이고 약물의 안정성 및 상호작용을 최소화했다고 설명했다. 실제로 많은 골다공증 환자들은 비타민D 수치가 떨어져 이를 보충할 수 있는 비타민D 제제를 따로 복용해 왔다. 하지만, 기존 비타민D 제품들은 대부분 칼슘 성분과의 결합으로 알약 크기가 커 환자들의 복약순응도가 떨어지거나 복용 후 위장관계 부작용 등의 불편함이 있었다. 특히 또 다른 골다공증 치료제인 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열 약물은 장기투여 시 비전형 대퇴골 골절 등과 같은 부작용 발생 우려가 있어 일정 기간 복용을 한 이후에는 약물 휴지기를 고려해야 하지만, 라본디는 여성의 폐경 초기부터 휴지기 없이 장기적인 복용이 가능하다는 설명이다. 또한 비스포스포네이트는 식도 이상반응의 위험이 증가될 수 있어 아침에 일어나자마자 복용해야 하며 복용 후에는 30~60분 간 누워서는 안 되는 불편함이 있었지만, 라본디는 식사 시간 및 별도의 제한 없이 복용이 가능하다고 회사 측은 덧붙였다. 박명희 한미약품 마케팅팀 상무이사는 "골다공증은 여성의 경우 폐경 이후부터 평생을 관리해야 하는 질환이기 때문에 치료제의 장기복용이 불가피하다"며 "라본디는 다년간의 대규모 스터디를 통해 유효성을 입증한 라록시펜 성분에 비타민 D를 결합한 제품으로, 의료진 및 골다공증 환자 모두에게 유용한 치료대안이 될 것"이라고 설명했다. 라본디는 의사처방이 필요한 전문의약품으로, 성인 기준 식사 시간과 무관하게 1일 1회 1캡슐씩 복용하면 된다.

대원제약(대표 백승열)이 지난 6월 30일 하트하트재단(이사장 김영주)에 사내합창단 대원하모니의 정기연주회 기금 및 모금액 전액을 후원금으로 전달했다고 밝혔다. 대원제약의 기부금은 하트하트재단의 발달장애청소년에 대한 인식개선 및 음악교육지원 사업에 사용하게 된다. 김재호 대원제약 사장은 "매년 정기연주회를 개최하며 단순한 기부행사에 그치지 않고 발달장애청소년과 함께 공연을 진행함으로써 그들에 대한 사회적 인식을 개선하고자 노력했다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 항상 관심을 갖고 문화예술 활동으로부터 소외되기 쉬운 발달장애 청소년들에게 음악적 재능을 개발할 수 있는 기회를 부여할 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 대원제약 임직원으로 구성된 사내합창단 대원하모니는 "음악을 통해 아름다움과 감동을 전합니다"라는 모토를 앞세워 매년 정기연주회를 개최하고 있으며 정기공연 모금 기부 외에도 각종 나눔콘서트, 환우위문공연과 같은 사회공헌 프로그램을 통해 대원제약의 나눔경영에 큰 역할을 담당하고 있다고 회사 측은 전했다. 대원하모니는 지난 6월 8일 여의도 KBS홀에서 10주년 정기연주회 겸 하트하트재단 후원을 위한 나눔음악회를 개최했다. 하트하트재단은 88년에 설립됐으며 가난, 장애, 질병 등으로 고통받는 국내외 아동들과 그 가족들을 위해 문화복지, 아동개발, 해외지원사업 등을 추진해 오고 있는 복지재단이다. 특히 발달장애청소년으로 구성된 하트하트오케스트라는 국내외에서 440여회가 넘는 연주활동을 통해 장애청소년에 대한 인식개선 및 지원사업을 성공적으로 수행해오고 있다는 평가를 받고 있다.

모두가 필요성을 인정하고 공감하고 있다. 그러나 아직까지 막막한 것도 사실이다. 리베이트 투아웃제 시대, 제약협회의 윤리헌장이 발표됐고 김영란법이 시행됐다. 각 제약사별 윤리경영 선포식이 이어지고 있는 요즘 '자율준수프로그램(CP, Compliance Program)'은 이제 필수가 됐다. 일동제약은 올해로 CP운영 10주년을 맞이한 제약회사다. 규제 강화의 흐름 이전부터 변화를 준비하고 실행해 왔다. 올 연초, 일동제약그룹은 윤리강령을 재정비하며 CP문화 도약의 해로 만들겠단 의지를 보였다. 지난해 투자사와 의약품 사업, 바이오·건기식, 필러 등으로 분할한 일동제약은 올해 지주사 전환을 위한 막바지 채비를 갖추고 있다. 지주사 전환의 시작과 끝에 CP가 있다해도 과언이 아니다. 데일리팜이 일동 CP최고책임자인 서진식 부사장을 만나 봤다. ◆경영진의 미묘한 목소리 차이에도 직원들은 CP준수 의지 '직감' 일동제약 최고운영책임자(COO)인 서진식 부사장은 2015년부터 경영에 참여 중이다. 한국얀센과 동원F&B 등 재무 및 경영전문가로 활동해 온 그는 "CP에 대한 궁극적임 책임은 경영진에게 있다"며 전체를 총괄하고 있는 최고운영책임자, 특히 CP에 대한 최종 책임자로서 느끼는 무게감을 드러냈다. "누구나 CP 준수가 회사의 장기적이고 지속적인 성장을 위해 필수임을 공감하면서도 단기적 실적 달성 목표에 & 51922;겨 옳지 않은 유혹에 빠지기 쉽다. CP 준수 의지의 재확인과 위반사항에 대한 무관용을 원칙으로 하고 있다." "직원들은 경영진 목소리의 미묘한 차이(Tone at the top)에도 회사가 CP준수 의지가 있는지 쉽게 직감한다. 관리자인 자신부터 말뿐인 CP가 아니라 진심으로 필수적 의무사항으로 지켜 어떤 위반행위도 적발되지 않도록 하겠다." 지난해 일명 김영란법이 시행됐다. 내년부터는 지출보고서 작성이 의무화 된다. 또 공정위는 제약사 간 특허소송에서 역지불합의를 주시하겠다고 나선 상황이다. 서 부사장은 우리 사회 전반에 투명성을 요구하는 목소리가 지속적으로 높아질 것이라고 예상하고 있었다. 이를 관철하기 위해 시민참여와 감시가 늘어나며 높은 수준에서 요구를 충족하지 못하면 기업경영에 위기가 올 것이란 생각에서다. "직원들은 경영진 목소리의 미묘한 차이(Tone at the top)에도 회사가 CP준수 의지가 있는지 쉽게 직감한다. 관리자인 자신부터 말뿐인 CP가 아니라 진심으로 필수적 의무사항으로 지켜 어떤 위반행위도 적발되지 않도록 하겠다." ◆2007년 CP도입, 10주년 맞아 CP관리조직 이원화로 효율성 높여 일동은 2014년 전 임직원이 참여해 준법경영 강화식을 가지고 대표이사 직속 CP전담 조직을 출범했다. CP전담조직, CP관리실에는 임원급 자율준수관리자 외에 해당 분야에 다년간 숙련된 실무자와 변호사, 약사 등 다양한 직책과 경험을 가진 인력이 활동한다. CP관리의 전문성과 효율성에 날카로움과 다양성, 효율성을 높이기 위함이다. 특히 올해부터 CP관련 부서인 CP팀과 법무팀으로 조직을 이원화했다. 1실 2팀 체제가 된 것이다. 임원급 실장을 비롯핸 총 10명의 인원이 근무하고 있다. 또 각 부서의 책임자급 임직원을 자율준수 책임자로 임명해 CP운영 자율성과 현장성을 높였다. 서 부사장은 "자율준수 프로그램의 효율적인 운영과 유관부서 간 원활한 의사소통을 위해서 자율준수협의회를 운영 중"이라며 "협의회는 현업의 실무위원들과 함께 대내외 현안에 대해 논의를 통해 영업부터 마케팅, 법과 정책적 분야까지 종합해 올바른 결론에 도달하기 위해 노력하고 있다"고 말했다. 일동은 또 CP문화 정착을 위한 노력의 꽃은 지난해 CP문화 정착과 구성원 인식을 높이기 위해 매년 9월21일을 자율준수의 날로 제정했다. 여기에는 최고경영자와 경영진을 포함한 1546명의 전 임직원이 참가한다. 올해 총 70회 가량의 기간별, 직군별, 권역별 CP교육 프로그램이 시행됐으며 예정 중이다. CP관리실 법무팀장인 변호사가 온라인교육에 나서 전임직원을 대상으로 실시하는 등 다채로운 CP교육 시스템 구축에도 힘쓰고 있다. ◆CP운영은 제약사에게 생존의 문제, 선택의 여지는 없다 "제대로된 CP운영은 생존의 문제다. 변화에서 살아남기 위해 선택의 여지는 없습니다. 그렇지만 미래성장을 위한 전략이기도 하다." 서 부사장은 제약바이오 업계를 크게 두 흐름으로 보고 있다. 신약개발을 통한 혁신형 성장모델과 타제약사에 제품과 서비스를 공급하는 효율추구형 성장모델이다. 공통점은 글로벌 파트어와 협업이 중요하다는 것. 여기에는 특정 수준 이상의 CP운영 능력이 필수다. CP는 생존과 성장을 위한 전략이라는 것이다. 그렇다면 제약사는 어떻게 CP를 운영해야 할까. 그는 올바른 의도와 투명성 두 가지를 강조했다. 먼저 옳지 않은 일에 옳은 방법은 없다는 것이다. 그는 "공정경쟁규약에서 허용하는 한도 내 지출이라도 의도가 옳지 않다면 CP위반이라고 생각한다. 기본으로 모든 지출 및 거래내역이 기록 및 보관되야 한다. 여기에 말과 행동의 일치, 제3자가 봤을 때 부끄럽지 않아야 한다. 눈 가리고 아웅식으로 해서 CP는 성공할 수 없다"며 확고한 의지를 표명했다.

천정부지로 치솟는 신약 가격으로 몸살을 앓아온 미국의 약가인하 정책이 본 궤도에 올랐다. 당선 직후부터 제약사들을 향해 칼날을 겨눠온 트럼프 행정부가 2주 전 약가인하를 위한 행정명령 검토를 시작한 것으로 알려진 가운데, 미국식품의약국(FDA)이 제네릭 진입을 앞당기기 위한 정책안을 공개하면서 처방의약품 시장에 대대적인 변화가 예상된다. ◆트럼프, 약가인하 입법 추진에…제약업계 촉각= 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 제약업계를 바라보는 시선이 곱지 않다는 건 공공연하게 알려진 사실이다. 그는 당선 직후 첫 기자회견장에서 제약사들에게 "살인을 저지르고도 빠져 나갈 것 같은 파렴치한(You're 'getting away with murder)"이란 비난을 서슴치 않았다. 제약사들이 터무니 없이 높은 약가를 책정하고 있고, 제도적 허점을 악용해 정부로부터 폭리를 취하는 사례가 비일비재하다는 지적이었다. 로이터(Reuters)에 따르면, 2015년 기준 미국의 노인의료보험 메디케어(Medicare)가 노인 또는 장애인 5500만 여명의 의약품 비용으로 지출한 금액은 3250억 달러(한화 약 381조 8750억원)로 확인된다. 지난 몇달 간은 생각보다 약가인하 압력이 낮을 것이란 예상이 힘을 얻었는데, 2주 전 트럼프 행정부가 약가인하를 위한 행정명령 검토를 시작했다는 소식이 다수 외신들을 향해 보도되면서 글로벌 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 약가인하 정책이 가장 강력한 효과를 발휘하려면 입법절차가 필수겠지만, 공화당의 반대로 인해 현재로선 전면적인 약가인하가 실시될 가능성은 낮다는 시각이 지배적이다. 그보다는 메디케어와 메디케이드 서비스 상의 처방의약품 가격인하를 유도하는 정책이 강화될 것이란 주장이 힘을 얻고 있다. 가령 메디케어와 메디케이드에서 바이오시밀러를 처방할 때 지급되는 인센티브율을 상향하는 방식을 예로 들 수 있겠다. 최근 미국 대법원이 바이오시밀러 시판을 앞당길 수 있는 판결을 내린 것도 이 같은 주장에 힘을 보탠다. 지난달 12일(현지시간) 암젠과 산도스의 특허 분쟁과 관련, "바이오시밀러 제조사가 FDA 허가 이후 오리지널의약품 보유 기업에게 180일 이전에 시판계획을 통보할 필요가 없다"는 결론을 내렸기 때문이다. 덩달아 국내에선 지난 4월 FDA 허가를 받았던 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '렌플렉시스' 출시시기가 10월 이전으로 앞당길 것이란 기대감도 커져가고 있다. ◆FDA, 특허만료 의약품 공개…제네릭 진입유도= FDA는 지난달 27일(현지시간) 제네릭 진입을 촉진하려는 2가지 수순에 돌입했다. 특허권과 시장독점권이 만료됐음에도 허가된 제네릭이 없는 의약품의 명단을 공개하고, 특정 분야의 제네릭 심사절차를 가속화 하겠다는 입장을 밝힌 것이다. 트럼프 행정부가 들어서면서 제네릭과 바이오시밀러 우대를 통해 약가인하를 유도하리란 예상이 수차례 제기됐었지만, 실제 FDA가 제네릭 심사절차를 신속하게 진행하겠다는 계획은 내놓은 건 처음 있는 일이라 적잖은 파장이 예상된다. 발표 당일 공개된 명단 중에는 화이자와 존슨앤존슨(J&J)을 비롯 캐나다 최대 제약회사인 밸리언트(Valeant) 등이 포함된 것으로 알려졌다. FDA는 명단에 이름을 올린 의약품들의 제네릭 제형들이 시장에 조기진입할 수 있도록 심사절차를 빠르게 진행하겠다는 계획도 함께 밝혔다. 향후 관련 명단을 주기적으로 업데이트함으로써 투명성을 확보하고 시장경쟁을 촉진하겠다는 취지로, 퍼스트제네릭부터 처음 3개 제품까지는 심사절차를 빠르게 진행하겠다는 입장도 명시됐다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 2년 전 여성 성욕감퇴장애(HSDD) 치료제 '애디(플리반세린)'를 처음 선보이면서 과도하게 높은 가격을 책정해 도마에 올랐던 밸리언트가 가장 큰 타격을 입을 것이란 분석이 나오고 있다. 미국 투자은행 웰스파고(Wells-Fargo)의 데이비드 마리스(David Maris) 애널리스트는 "밸리언트 매출에 상당부분 기여하고 있는 제품들이 명단에 포함됐다"며, "19개 제품의 지난해 매출은 7억 1300만 달러가 넘는다. 밸리언트의 투채와 현 시장상황을 고려할 때 큰 위협이 아닐 수 없다"고 전했다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 신임국장은 "지나치게 높은 약가로 인해 환자들의 접근성이 제한되고 있다"며, "효과와 안전성이 입증된 제네릭 제품들이 효율적으로 시장에 공급될 수 있도록 특허 및 독점권이 만료된 제품들의 명단을 공개하기로 결정했다. 향후에도 환자들의 부담을 줄이기 위한 정책을 추가적으로 내놓겠다"고 밝혔다.