"융복합을 기반으로 한 4차 산업 혁명이 빠르게 진행되고 있다. 의료와 바이오분야에서의 AI 접목과 도입은 이제 선택이 아닌 필수다. 보건당국의 규제 강화도 중요하지만 산업육성을 위한 조정자 역할이 어느 때 보다 중요한 시점이다." 글로벌 바이오 컨퍼런스 식전행사로 진행된 첨단바이오의약품 특별자문단 포럼이 오늘 오전 10시 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 열렸다. 4차 산업 혁명과 바이오의약품의 미래를 주제로 진행된 이날 포럼은 손문기 식약처장을 비롯해 국내외 특별자문단 14명이 참석했다. 세부 세션은 4차 산업 혁명의 진행 현황과 규제 기관의 역할, 융복합 첨단의약품 개발과 전망 등의 주제로 진행됐다. 자문단 포럼 참석자들은 AI를 필두로 한 4차 산업 혁명의 성공조건은 신속한 개발 속도에 있다고 입을 모았다. IBM 닥터 왓슨과 의사와의 진료/처방 영역 구분에 대한 문제, 빅데이터와 AI를 활용한 감염병 신속 대응 시스템, AI를 통한 신약개발의 효율성 등을 높이기 위해서는 보건당국의 규제도 중요하지만 조정자로서의 역할이 무엇보다 선행돼야 한다. 포럼에서 제시된 자문단의 핵심 건의내용을 소개한다. 유전 정보, 의료정보, 식이습관, 건강관리 영역이 빠르게 4차 혁명과 접목되고 있다. 이는 전통적 의료영역과 비의료영역 간의 경계가 무너지고 있다는 것을 의미한다. 이미 IBM 닥터 왓슨이 우리나라 길병원과 부산대병원, 건양대병원 등 5곳에 도입돼 있음이 이를 방증한다. 진단기술과 수술용 로봇 등의 기술이 빠르게 발전함에 따라 의사의 진료/처방 등의 의료행위 영역이 오버랩 되면서 이에 대한 규제기관의 가이드라인이 절실하다. 특히 규제가 강화되거나 완화되는데 있어서 예측가능성이 무엇보다 중요하다. 사스, 신종플루, 에볼라, 지카 바이러스 등 신종 감염병에 대한 인공지능을 활용한 대응시스템이 신속히 이루어진다면 국민 보건향상에 많은 도움이 될 것으로 본다. 빅데이터 등을 활용한 컴퓨터 데이터 분석시스템이 본격 가동된다면 병원체의 균종, 중독성, 전염력 등의 특성을 빠르면 하루 이틀내로 끝낼 수 있어 초기 대응에 효과적일 것이다. 다시말해 전염병 분야에서도 4차 산업 혁명의 툴을 적극 활용해야 한다는 말이다. 미국은 AMD시스템을 구축해 병원균에 대한 대응시스템 기반 만들고 있다. 우리나라도 잘 발달된 IT기반을 활용해 국가적 대비/대응 시스템을 만들어야 나가야 할 것이다. 식약처는 진단키트에 대한 규제 및 관리방안 합리적 만들어 가야할 시점이라고 본다. 안전한 혈액제제를 개발/생산함에 있어 혈액 내 바이러스에 대한 탐지 시험 등은 무엇보다 중요하다. 이는 곧 혈액 내 병원체를 보다 빠르고 정확하게 검출하는 시스템이 잘 정비돼 있어야 함을 뜻한다. 혈액제제 제약사들은 혈장 관련 제품들을 세포치료/재생의학분야에 많이 사용하고 있는 것으로 안다. 이 부분은 규제당국에서 아직 관심을 가지고 있지 않는데, 혈액에서 분리된 혈장과 혈소판 등의 성분을 재생의료 분야 등에 사용할 때 규제당국의 더욱 적극적인 관심이 필요하다. 재생의료는 오늘날 첨단의료 영역에 속한다. 미국, 유럽을 비롯해 한국에서도 몇몇 제품들이 허가된 것으로 알고 있다. 이런 제제들은 자가유래성분이기 때문에 안전성에 대한 리스크가 적을 수 있다. 하지만 기본적으로 세포치료제는 GMP 관리 하에서 교차오염이 발생하지 않도록 하는 것이 무엇보다 중요하다. 유럽의 경우, 재생의료 분야에 있어 규제가 개발의 발전을 저해시켜서는 안된다는 사회적 분위기가 조성되고 있다. 때문에 규제당국과 학계, 산업계가 소통을 자주한다. 이런 커뮤니케이션의 과정은 아이디어가 실제 분야에서 적용될 수 있는 기회를 만든다. 보건당국은 규제의 강화와 완화를 설계하는 것도 중요하지만 업계의 문제를 이해하고 해결해 주는 조정자이기도 하다.

러시아와 우크라니아 등에서 시작된 사이버공격이 유럽을 넘어 제약업계까지 침투했다. 미국에 본사를 두고 있는 머크(Merck & Co)의 컴퓨터 시스템이 27일(현지시간) 랜셈웨어로 의심되는 바이러스에 대량 감염됨에 따라 한국 MSD도 네트워크 차단으로 곤란을 겪고 있는 것으로 확인된다. 머크 그룹은 28일 자정을 넘긴 시각에 트위터를 통해 사이버공격 소식을 전했는데, 해킹에 대해서는 구체적인 내용을 언급하지 않았다. 같은 시각 "자세한 사항을 파악한 뒤 추가 정보를 전하겠다"는 두 번째 게시글도 올라왔다. 해당 트윗은 트위터 상에서 무려 535건(한국 시간으로 28일 오후 12시 기준)이나 공유되며 관심을 모으는 중이다. 피어스파마(FiercePhrama) 등 의약전문지는 물론이고 뉴욕타임즈와 워싱턴포스트, 포브스 등 글로벌 경제지에서도 관련 내용을 집중적으로 보도하고 있다. 뉴욕타임즈는 지난해 발생한 랜섬웨어 '페트야(Petya)'와의 관련성을 언급하기도 했는데, 아직까지 해커의 정확한 신원은 파악되지 않은 상태다. 머크 그룹이 한국을 포함해 전 세계 140여 개국에 진출했음을 고려할 때 피해범위는 상당할 것으로 예상된다. 오늘 아침 해킹감염 사실이 포착된 한국MSD는 현재 네트워크가 완전히 차단된 상태로, 원인과 피해규모를 파악 중인 것으로 알려졌다. MSD 관계자는 "전날(27일) 늦게 MSD 네트워크가 바이러스에 감염된 사실이 확인됐다. 랜섬웨어 바이러스인지 여부는 파악하는중"이라며, "아직까지 정확한 감염 원인과 피해규모는 확인돼지 않았다. 영업부서 등 직원들의 업무에 지장을 주지 않도록 발빠르게 대처하고 있다"고 밝혔다.

임상시험 지원내역 보고와 제품설명회서 복수의 제약사가 식음료 등을 제공하는 경우 보고서 작성은 어떻게 해야할까? 내년 본격 시행되는 이른바 K-선샤인액트(경제적이익 지출보고 작성 의무화)를 앞두고 제약계가 분주하다. 복지부는 이와관련 보고서 항목과 양식을 담은 약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안을 오늘(28일) 공포할 예정이다. 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회도 최근 ‘제약산업 윤리경영 아카데미’를 통해 지출보고 내역과 관련한 가이드라인을 제시한바 있다. 제약업계가 지출보고서 작성내역과 방식 등에 대해 꼼꼼히 살펴봐야 한다는 의견이다. 이에따르면 보고서 작성 완료시점은 개별 기업의 회계연도 종료 이후 3개월 이내다. 예를들어 12월 결산 법인은 2019년 3월 31일까지이며, 5월에 회계연도가 끝나는 법인은 2018년 8월 31일까지 작성을 완료해야 한다. 이 경우 해당법인은 2018년 1월 1일부터 5월 31일까지 제공된 경제적 이익이 보고서 작성 대상이 된다. 수년이 소요되는 임상시험 지원과 관련해선 임상이 종료되는 시점이 아닌 실제 경제적 이익이 언제 제공됐는지가 중요하다. 매년 1/5씩 5년간 비용이 지급되는 경우 임상시험이 다 끝난 뒤가 아니라 매해 지급된 경제적 이익을 보고서에 기재해야 한다는 의미다. 따라서 2018년 1월1부터 12월 31일까지 제공된 경제적 이익의 경우 19년 3월 31일까지는 해당 금액만 작성하면 된다. 다만 중간에 지원금을 일부 환수하는 경우가 발생할 수 있는데, 이 경우에는 그 시점에 맞춰 제공 내역을 수정하면 된다. 이같은 수정 사항 역시 회계연도의 종료 이후 3개월 이내에 기재를 완료해야 한다. 이에앞서 제약계는 임상시험 기간이 길기 때문에 지원주체가 달라질 수 있다며, 임상시험 기간동안 지원한 의료진이 바뀔 수 있어 건별로 지원금액을 기입하는 방법을 고려해 달라는 의견을 제안했었다. 제품설명회와 관련 표준코드를 기재해야 하는 것이 원칙이나 만약 표준코드를 특정할 수 없을 땐 그 사유를 적시하면 된다. 또 식음료를 복수의 제약사가 제공하는 경우 개별 회사가 부담한 금액이 아닌 의료인에게 제공된 식음료 전액을 기재해야 한다. 예를들어 A사와 B사가 의료인에게 2만 5000원씩 도합 5만원의 식음료를 제공한 경우 양사 모두 총액 5만원으로 기재하고, A사와 B사가 각각 절반씩 제공했다는 내용을 기술하면 된다. 또 자사명 등이 표기된 1만원 이하의 식음료는 사회통념상 판촉물로 볼 수 있으며 제공 가능하며, 만원 이하 식음료 판촉물에 대한 경제적 이익 지출보고서 작성은 제외된다. 한편 지출보고서 작성시 의료인 서명은 삭제하는 대신 의료인이 요청하는 경우에는 경제적 이익 제공 내역을 확인시켜 주도록 하는 조항이 신설됐다.

복산나이스(회장 엄태응)는 지난 26일 엄태응 회장이 식약처가 개최한 세계마약퇴치의 날에 마약퇴치 기여 공로를 인정받아 대통령 표창(불법마약퇴치 유공 대통령 표창)을 수상했다고 28일 밝혔다. 엄태응 회장은 지난 20년 간 지역 사회 내 불법마약 퇴치를 위해 마약퇴치본부 부산지부 설립 지원, 불법마약퇴치 사업을 위한 기금 모금 캠페인 진행, 마약류 중독자 재활교육 프로그램 개발 등 지속적인 마약퇴치 운동 확산에 기여해왔다. 이번 세계마약퇴치의날 기념식에서 대통령 표창을 수상하며 공로를 인정받았다. 엄태응 회장은 "국민의 건강과 삶의 질 향상에 기여하는 것은 종합건강 유통사로서 당연한 책무"라며 "마약운동본부와 함께 마약 예방, 치료, 재활 사업에 적극적으로 나서겠다"고 말했다.

JW중외제약이 스마트폰 사용과 PC 사용이 많은 현대인의 눈 건강을 위한 건강기능식품을 출시했다. JW중외제약(대표 한성권)은 눈 영양제 '프리미엄 루테인 골드'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동을 시작했다고 28일 밝혔다. 신제품에는 루테인을 비롯해 베타카로틴, 비타민A, E, B1, B2, 나이아신, 엽산, 아연 셀레늄 등 9가지 기능성 원료가 함유돼 있다. 제품의 주 원료인 루테인은 현재 600종이 알려진 카로티노이드계 색소 중 하나다. 눈의 망막 중심에 있는 황반의 주성분이며 항산화에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. PTP포장 30캡슐 단위로 구성해 휴대성과 위생면에도 신경을 썼다. 특히 하루 한 캡슐로 1일 권장량을 섭취할 수 있다. 회사 관계자는 "눈의 중심 시력을 담당하는 망막의 황반부에 밀집된 루테인은 20대 이후부터 점차 감소하기 때문에 루테인이 함유된 식품을 꾸준히 섭취하는 것이 중요하다"고 설명했다. JW중외제약은 평소 노년층과 야근이 많은 직장인을 대상으로 다각적인 마케팅 활동을 펼칠 계획이다.

휴온스(대표 엄기안)는 27일 제천공장에서 충주고용노동지청과 함께 '노사정 사회적 책임 실천 협약식'을 가졌다고 밝혔다. 이번 협약식을 통해 휴온스는 상호 신뢰와 협력을 바탕으로, 변하는 경영 환경에 대응해 노사 공동의 동반 성장을 위해 노력하고, 양보와 배려의 노사파트너십을 구축하며, 투명하고 윤리적인 경영 실천을 지속하는 등 사회적 책임을 이행하기로 했다. 휴온스 엄기안 대표는 "최고의 글로벌 헬스케어 전문 기업으로 성장하기 위해 우선 가족친화적 기업문화 정착 방안을 다양하게 추진해왔다. 특히 여성의 ‘일과 가정’ 양립을 위해 직장 내 어린이집을 운영하고 있으며, 원장 및 교사들을 전원 직접 채용해 직영으로 운영하는 등 사회적 책임을 다하기 위해 노력 중이다. 앞으로도 더 좋은 업무 환경을 조성하여 임직원들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 꾸준히 노력하겠다"고 밝히며, “무엇보다 공정거래 및 노동관계법을 준수하고 통합적 차원의 노사관계 발전에 앞장 서겠다”고 말했다. 한편 휴온스는 직원들의 복지를 위해 직원 및 가족들의 기념일까지 챙기는 가족사랑행사를 실시하며, 직장 어린이집 운영으로 양질의 보육서비스를 제공하고, 노사간 동반성장을 위한 단합대회를 개최하는 등 다양한 노력을 인정받아 지난 2015년에 여성가족부 선정 ‘가족친화기업’ 인증을 받기도 하였다.

동아쏘시오홀딩스가 보이지 않은 곳에서 노력하는 동료를 칭찬하고 격려하는 조직문화 구축에 나섰다. 동아쏘시오홀딩스(대표 한종현)는 28일 사내 조직문화 캠페인 숨어 있는 'D-Style HERO를 찾아라'를 실시한다고 밝혔다. D-Style HERO를 찾아라는 임직원이 직접 보이지 않는 곳에서 조직과 회사, 고객을 위해 작은 변화를 이끌어 내고 있는 숨은 영웅(임직원)을 추천하는 캠페인이다. 동료를 칭찬하고 격려하는 조직문화를 활성화하기 위해서라는 설명이다. 직원들은 사내 인트라넷을 통해 D-Style의 16개 핵심 가치 중 하나를 선택하고 D-Style HERO로 추천할 동료 직원을 정해 이유와 함께 제출하면 된다. 추천된 직원은 동료가 쓴 칭찬 메시지를 익명의 메일로 받게 된다. 동아쏘시오홀딩스는 D-Style HERO(임직원)를 선정해 연말에 표창장 및 상금을 전달할 예정이며, 임직원 결속과 동료애를 다지기 위한 다양한 프로그램을 실시해 나갈 방침이다. 회사 관계자는 "눈에 띄지는 않지만 자기가 맡은 자리에서 묵묵히 최선을 다하는 수많은 임직원이 있다"며 "이번 캠페인을 통해 주변에 있는 동료를 다시 한번 되돌아 볼 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 한편 동아쏘시오홀딩스는 올해 '전 사업 영역의 차별적 경쟁력 확보'를 통한 Global Healthcare Player도약'이라는 비전을 세웠다. 목표 달성을 위해 현업에서 반드시 지켜야 할 핵심가치를 D-Style로 정의하고 혁신의 생활화, 새로운 시각, 도전 정신, 성실함과 끈기 등 총 16가 핵심가치를 정했다.

특발성 폐섬유증 치료제 '피레스파' 제네릭약물이 올 하반기 출시가 확실시된다. 영진약품은 지난 15일 제네릭약물인 '영진피르페니돈정200mg'을 허가받았고, 출시 장애물이었던 피레스파 제제특허도 지난 23일자로 회피했기 때문이다. 따라서 약가등재 절차를 거치면 곧 시장에 나설 수 있을 것으로 전망된다. 피레스파는 환자수가 5000여명에 불과한 희귀의약품이지만, 제네릭 출시 여파로 약가인하가 이뤄질 전망이다. 현 규정대로라면 희귀의약품은 제네릭 등재에도 약가 영향을 받지 않지만, 피레스파는 공단과 환급형 위험분담제(RSA) 계약 조건으로 급여가 적용된 케이스여서 약가인하가 불가피하다는 설명이다. 피레스파는 지난 2015년 10월부터 RSA 조건으로 급여목록에 등재됐다. RSA는 약제를 공급하는 제약회사가 일정 비율에 해당하는 금액을 공단에 환급해 재정위험을 분담하는 제도다. 피레스파의 표시 상한금액이 정당 5750원이지만, 추후 공단에 일정비율로 환급하기 때문에 실제 약가는 알 수 없다. 여기서 환급률은 공개되지 않는다. 그런데 RSA 약제는 제네릭이 등재되는 순간 계약이 종료된다. RSA가 종료되면 환급률을 고려한 약가재평가가 이뤄지는데, 이때 사실상 약가인하가 진행될 확률이 높다는 분석이다. 다만 회사 측은 공단과 재협상을 통해 RSA를 지속적으로 적용받길 원하고 있는데, 이 경우에도 경제성평가 등을 통해 기존보다 약가가 떨어질 가능성이 높다. 제네릭약물도 오리지널보다 약가가 저렴하게 등재될 것으로 보인다. 원칙적으로 희귀의약품 제네릭약물은 오리지널 약가 상한가와 동일한 가격을 적용받는다. 하지만 피레스파 제네릭은 시장성을 고려해 추후 정해질 피레스파의 약가 상한가보다 낮은 가격으로 자진 인하할 가능성이 높기 때문이다. 피레스파 제네릭은 11개 RSA 적용약제 중 첫 제네릭으로, 향후 나올 RSA 약제 제네릭 약가의 기준이 될 전망이다. 지난 23일에는 영진약품뿐만 아니라 코오롱제약도 제제특허를 회피해 시장에 나설 수 있는 근거를 마련했다. 다만 코오롱은 아직 제네릭약물 허가를 받지 못했다. 제약업계는 그러나 희귀의약품의 경우 저렴한 약가의 제네릭이 등재되더라도 의료진과 환자들이 처방변경을 꺼려 시장에 안착하기가 어렵다고 전한다. 한편 피레스파는 작년 청구액(심평원 기준)만 163억원에 달하는 블록버스터 희귀의약품이다. 현재 특발성 폐섬유증 약제 중 급여가 적용되는 제품은 피레스파가 유일하다.

다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 치료제 처방에 대한 보장성이 크게 확대될 지도 모르겠다. 세엘진의 '레블리미드(레날리도마이드)'와 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'의 보험급여 확대 가능성이 높아진 것이다. 건강보험심사평가원 산하 암질환심의위원회는 26일 레블리미드의 1차치료요법과 키프롤리스의 레블리미드·덱사메타손 포함 3제요법, 이른바 이른바, KRd(키프롤리스+레블리미드+덱사메타손)와 2제요법인 Kd(키프롤리스+덱사메타손) 대한 급여 권고 결정을 내렸다. 이에 따라 두 약제는 이후 상정되는 약제급여평가위원회(8월 예정)에서 비교적 유리한 입지를 구축하게 됐다. 다만 암질환심의위는 경제성평가와는 무관하게 전반적 행위진료, 사회적 요구도를 따져 급여의 필요성을 판단하기 때문에 아직 변수는 남아 있다. 레블리미드의 경우 이번에 1차약제로 약평위를 통과하면 화이자의 '잴코리(크리조티닙)'에 이은 두번째 위험분담계약제 적용 급여 확대 약물이 된다. A7최저가로 약가를 신청한 키프롤리스는 본래 위험분담계약제(RSA)를 통해 KRd에 대한 급여 신청서를 제출했지만 Kd가 승인되면서 논의가 지연됐고 그간 경제성평가 소위 단계에 머물러 있었다. 이전까지는 3제요법 사용시 레블리미드와 덱사메타손에만 급여가 적용됐고 Kd 역시 덱사메타손만 인정됐었다. 다발골수종 연구회 관계자는 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 현재 국내 허가된 약물들을 최대한 활용해야 한다"라고 말했다.