의약품 특허 무효에 도전하는 국내 제약사 '톱3'는 한미약품과 안국약품, 아주약품 등이 꼽혔다. 특허심판원 김용 기술서기관은 오늘(20일) 낮 서울에서 열리고 있는 식품의약품안전처 허가특허연계제도 교육에서 최근까지 접수된 국내 제약사들의 심판청구 건수를 집계·분석한 결과를 공개한다. 먼저 지난 3월 31일까지 접수된 제약 특허심판청구 건수는 총 2687건으로, 이 중 99.4%에 해당하는 2673건이 모두 국내 제약사가 제기한 청구건수다. 국내 제약사 중 심판청구 총량으로 보면 한미가 118건으로 최다를 기록했고, 안국 113건, 아주 108건으로 뒤를 이었다. 심판의 성격으로 구분해보면 무효심판의 경우 안국 64건, 아주 60건, 한미 60건으로 순위를 기록했고 상위 10개 업체가 전체 무효심판 청구건수의 37.2%를 차지했다. 존속기간연장 무효심판의 경우 안국이 31건으로 가장 많았고, 심판청구가 특정 제약사에 집중되진 않았다. 소극적 권리범위확인심판은 한미가 41건으로 최다를 기록했으며, 경동 34건, 종근당 28건으로 뒤를 이었다. 특허심판청구 취하처분건수는 같은 기간동안 739건으로 집계됐다. 이는 전체 특허심판청구건수의 27.5%를 차지했다. 이 중 무효심판은 485건으로 전체의 36.8% 수준이다. 존속기간연장 무효심판은 177건으로 34.8%, 소극적 권리범위확인심판은 68건으로 전체 8%를 차지했다. 여기서 소극적 권리범위확인심판의 경우 다른 심판에 비해 상대적으로 낮은 취하율을 보였는데, 무효 가능성이 낮은 경우 무효심판 청구를 취하하고, 특허를 회피해 소극적 권리범위확인심판을 청구하는 경향이 늘어나기 때문인 것으로 김 서기관은 설명했다. 심판청구건수가 급증하는 이유에 대해 김 서기관은 국내사의 경우 우선판매권(우판권) 취득과 판매금지 조치 해제 또는 타 제약사도 제네릭 개발여부와 무관하게 청구하는 경향이 늘었기 때문인 것으로 분석했다. 여기다 PMS 만료일이 상당기간 남았음에도 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판 요건 만족을 위해서 심판청구하는 경향도 보이고 있다고 설명했다. 오리지널사의 경우 제네릭 판매를 막기 위해 방어기전으로 활용하는데, 전체적으로 이 같은 심판처리가 지연되는 문제가 발생하면 제네릭사 시장진입 지연과 건보재정 손실 우려가 뒤따르기도 한다.

로슈의 간판약물인 ' 맙테라(리툭시맙)'가 출시된지 20년만에 최대 위기를 맞았다. 노바티스 계열사인 산도스가 19일(현지시간) 맙테라 바이오시밀러인 ' 릭사톤(Rixathon)'의 유럽 시판허가를 획득했다는 소식을 전해온 것이다. 지난 2월 한발 앞서 유럽 허가를 받았던 셀트리온의 ' 트룩시마'에 이어 '릭사톤'의 출시마저 임박해지면서 로슈는 8조원대 매출이 증발할 위협에 처하게 됐다. 맙테라의 글로벌 매출은 연간 73억 달러(한화 약 8조 3015억)로, 로슈에서 판매되는 전체 의약품 가운데 3위에 랭크되는 블록버스터 품목이다. 류마티스관절염과 여포형 림프종, 미만성거대세포림프종(DLBCL), 만성림프구성림프종 등 다양한 컨디션의 환자들에게 사용되는데, 릭사톤 역시 '맙테라'와 동일한 모든 적응증에 사용되도록 허가를 받았다는 점에서 더욱 흥미로운 전개다. 유럽의약품청(EMA)는 지난해 5월 허가신청서가 접수된 뒤 1년 여 기간 동안 심사철차를 진행해 왔다. 릭사톤의 PK/PD(약동/약력학적) 데이터를 포함해 임상 및 비임상 데이터를 종합 검토한 뒤 오리지널 제품과 유효성 및 안전성이 동등하다는 판단을 내린 것으로 확인된다. 산도스는 오는 2020년까지 항암제 및 자가면역질환 분야에서 바이오시밀러 5종의 시판허가를 받겠다는 목표를 공공연하게 밝혀왔다. 4월에는 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러에 관한 허가권고를 받았고, 5월 말 '휴미라(아달리뮤맙)'와 '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러의 허가신청서를 접수하는 등 공격적인 행보를 이어오고 있다. 암젠의 '뉴포젠(필그라스팀)' 바이오시밀러인 '작시오'를 둘러싼 특허분쟁도 진행 중인데, 최근 유리한 판결을 받은 것으로 확인된다. 산도스의 캐롤 린치(Carol Lynch) 글로벌 바이오제약사업부 대표는 "이번 허가를 계기로 자가면역질환과 혈액암을 앓고 있는 환자들의 생물의약품에 관한 접근성이 향상될 것"이라며, "회사 차원에선 4년 내 출시될 5가지 주요품목 중 하나로 자리매김할 것으로 기대된다"고 공식입장을 밝혔다.

유전체분석기업 마크로젠이 복지 시스템 구축이 어려운 중소기업 임직원들의 유전자를 분석해 질병을 예측해주는 사업에 진출한다. 마크로젠(대표 정현용)은 지난 16일 한국기업복지 대회의실에서 한국기업복지, 조이병원과 '340만 중소기업 임직원을 위한 질병예측 유전체 분석 및 빅데이터 구축 사업'을 위한 3자 협력 양해각서를 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약에 따라 마크로젠과 한국기업복지, 조이병원은 개인 유전체 분석 서비스를 위한 협력 태스크포스팀(TFT)을 구성하고 각 기관의 전문 역량을 활용한 공동 서비스 및 연구 시스템 구축에 나선다. 마크로젠은 이를 통해 축적되는 빅데이터를 향후 한국인 특이 질환 및 치료 마커 발굴 연구와 신약개발 연구에 활용할 계획이다. 정현용 마크로젠 대표는 "중소·중견 기업은 복지 시스템을 구축하기 힘들다"며 "한국기업복지는 e복지 솔루션을 제공하며, 조이병원은 환자 중심 전문화 진료 체계를 갖춘 만큼 중소기업 임직원 건강증진과 참여의학을 견인차 역할을 기대한다"고 말했다. 한편 마크로젠은 국내외 주요 의료기관과 협력해 유전체 정보 기반 다양한 공동연구 및 사업화인 '마크로젠 정밀의학 협력 네트워크'를 구축 중이다.

동국제약이 독거노인 종합지원센터와 함께 독거노인 구강건강 관리에 나선다. 동국제약(부회장 권기범)은 지난 16일 서울시 강남구 동국제약 본사에서 독거노인 종합지원센터와 '인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑감사 캠페인' 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 독거노인 종합지원센터는 2011년 복지부로부터 홀로 사시는 어르신에게 건강하고 행복한 노후를 위한 종합적인 서비스 제공을 위탁받아 설립된 기관이다. 이번 협약으로 동국제약과 독거노인종합지원센터는 전국의 독거 어르신들에게 치약, 칫솔 등 구강 관리 용품으로 구성된 '효(孝) 박스'를 지원하는 캠페인에 나선다. 협약식에 참석한 동국제약 마케팅 담당자는 "지난해 효박스를 받고 기뻐하시는 어르신 모습을 보며 지속적인 캠페인으로 진행해야겠다고 생각했다"며 "센터와 함께하는 활동을 통해 독거 어르신에 대한 사회적인 관심도 높아지길 기대한다"고 말했다. 한편 동국제약 '인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑감사 캠페인'은 부모님께 평소 전하지 못했던 고마움을 직접 편지를 써서 전해보자는 취지로 2015년 시작됐다. 지난해부터는 편지쓰기와 더불어 효 박스를 독거노인종합지원센터를 통해 기부했다. 지난 6일부터 내달 14일까지 인사돌플러스 브랜드 사이트를 통해 독거 어르신에게 응원 메시지를 전달하면 참여한 수만큼 독거 어르신들에게 효 박스를 기부하는 캠페인이 진행 중이다.

미국과 일본에서 바르는 손발톰 무좀 치료제 판매 1위를 기록하며, 경구제 단점을 극복했다는 평가를 받는 동아ST '주블리아'가 임상을 통해 완전 치유율과 진균학적 치유율 모두 높게 나왔다는 결과로 눈길을 끌고 있다. 동아에스티(대표 민장성)는 지난 15일 서울 포시즌스호텔 그랜드볼룸에서 손발톱무좀 치료제 주블리아(성분명 에피나코나졸) 출시 기념 심포지엄을 열고, 국소제와 경구제를 대체 가능한 수준으로 발전시켜 손발톱 무좀 치료제 새 시대를 열 것이라고 밝혔다. 동아측에 따르면 주블리아는 경구용 항진균제 수준의 치료 효과와 국소 항진균제의 편리함을 갖춘 바르는 손발톱무좀 치료제다. 미FDA 승인 후 2015년 기준 미국과 일본에서 판매 1위를 기록했으며 국내에는 지난 6월 1일 동아ST를 통해 선보였다. 심포지엄 첫 발표에 나선 카켄제약주식회사 치카라 이에다(Chikara Ieda) 연구개발본부장은 '국소 항진균제로서 에피나코나졸의 R&D 역사'를 주제로 주블리아의 개발 과정과 효과 및 안전성에 관한 임상 결과를 소개했다. 이에다 본부장은 "임상 결과 기제군에 비해 손발톱에 깊숙이 침투해 완전 치유율과 진균학적 치유율 모두 높은 것으로 나타났다"고 말했다. 이어 "주블리아는 간 대사나 약물 상호작용 부작용이 있는 경구 치료제 단점을 극복하고, 약물을 안전하고 효과적으로 치료부위에 전달하기 위해 개발된 치료제"라고 설명했다. 에피나코나졸은 국소 항진균제 중 하나로 90년대 초 족부백선 치료제를 위해 개발되었다가 손발톱무좀에 효과가 있는 것이 확인됐다. 이후 글로벌 3상 임상을 바탕으로 미국과 일본, 캐나다 등에서 조갑백선 치료제로 허가 받았다. 국내 연자로 나선 건국대병원 피부과 이양원 교수는 '한국에서의 손발톱무좀 치료'를 주제로 국내 손발톱무좀 치료 방법을 소개했다. 이 교수 발표에 따르면 한국에서는 손발톱무좀 유병률이 2.5%로 북미나 유럽 등 선진국에 비해 절반 이하 수준이지만, 이는 환자가 병원을 찾아 진단 받는 비율이 낮기 때문이라는 분석이다. 이 교수는 "한국에서는 경구 항진균제에 비해 국소 항진균제 비중이 빠르게 커지고 있다"며 국내에서 안전하고 효과적인 치료법에 대한 의료진과 환자의 요구가 높다고 밝혔다. 일본 테이쿄대병원 피부과 와타나베 신이치(Watanabe Shinichi) 명예교수는 '손발톱무좀 치료의 새 시대'를 주제로 "국소 항진균제는 약물 상호반응과 전신 부작용이 낮아 경구 항진균제 대체가 가능한 수준"이라며 "그 중 에피나코나졸은 진균의 완전 치유율이 뛰어나 손발톱무좀 치료의 새 시대를 열 것"이라고 평가했다. 동아에스티 마케팅 김지훈 부장은 "주블리아는 만성질환자, 임신부 등과 같은 경구 항진균제 처방이 어려운 환자, 기존 국소 항진균제로 큰 치료 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션"이라고 강조했다. 한편 이번 주블리아 심포지엄에는 명지병원 피부과 노병인 교수와 영남대병원 피부과 최종수 교수가 좌장을 맡았으며, 건국대병원 피부과 이양원 교수, 테이쿄대학병원 피부과 와타나베 신이치(Watanabe Shinichi) 명예교수가 연자로 나섰다.

삼성바이오로직스(대표 김태한)가 미국에서 열리는 2017 BIO 인터내셔널 컨벤션(이하 USA바이오)에서 잠재고객 발굴 및 전세계 주요 바이오제약사와 비즈니스 협력을 논의했다고 20일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 창사 첫해인 2011년부터 올해까지 7년 째 최대 바이오산업 전시 및 컨퍼런스인 USA바이오에서 단독 부스를 마련해 참가하고 있다. 이번 단독 부스에서는 가상현실(VR, Virtual Reality) 기기를 설치해 인천 송도에 위치한 공장을 샌디에고 현지에서도 간접적으로 체험해 볼 수 있도록 했다. 또한 올 4분기 기계적 완공 예정인 단일공장기준 세계 최대 규모 3공장 건설 진행과정을 보여주는 영상을 선보인다. 회사 관계자는 "동종 업계 대비 리터당 투자비 절반 이하, 전체 건설 기간을 40% 이상 단축한 삼성바이오로직스의 경쟁력을 확인할 수 있다"고 말했다. 24회를 맞은 이번 행사는 세계적인 바이오 벤처와 세계 최대 민간 연구소인 스크립스 연구소가 위치한 미국 샌디에고에서 지난 19일(현지시각)부터 22일까지 나흘간 개최된다. 1993년 설립된 미국의 생물산업협회(Biotechnology Industry Organization)가 매년마다 미국의 주요 도시를 돌아가며 개최하고 있다. 올해는 약 1800개 기업이 전시에 참가했으며, 매년 상위 50개 글로벌 제약사 및 CRO, CMO가 행사에 들러 5000곳의 회사를 대표하는 1만6000명의 참가자들이 방문하는 것으로 알려진다. 삼성바이오로직스는 "특히 참가자 중 40%가 임원급 리더일 만큼 업계 최대 규모의 행사로서의 위상을 갖고 있다"고 설명했다. 아울러 이번 전시회 참석을 통해 "잠재적인 고객을 발굴하고, 전 세계 주요 바이오제약사들과 비즈니스 협력을 논의하는 기회로 활용하겠다"고 밝혔다.

한미약품이 유럽고혈압학회서 자체 개발한 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄’ 효능을 입증했다. 한미약품은 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽고혈압학회(ESH)에서 아모잘탄 성분에 고지혈증치료 성분을 더한 3제 복합제의 3상 임상 결과와 아모잘탄 장기투여 시 우수한 혈압강하 및 적정 혈압 유지 효과를 확인한 연구결과 등을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 발표에 따르면 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 143명을 대상으로 아모잘탄의 두 성분인 암로디핀캠실레이트와 로자르탄칼륨, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 병용 투여한 결과 이상지질혈증 치료 및 고혈압 치료 효과가 높았다. 또 한국인 본태성 고혈압 환자 1,000여 명을 대상으로 아모잘탄 투여 후 2년간의 혈압 변화를 관찰한 결과 해당 환자의 약 90%가 24개월 되는 시점에서 목표 혈압에 도달했다. 아모잘탄은 지난 2009년 6월 출시돼 혈압을 떨어뜨리는 성분인 암로디핀캠실레이트와 로자르탄칼륨을 결합한 세계 첫번째 고혈압치료 복합신약이다. 글로벌 제약기업인 미국 MSD가 ‘코자XQ’라는 브랜드로 현재 전 세계 약 50여 개국에 수출 중이다. 회사는 올해 하반기 아모잘탄에 고지혈증치료 성분인 로수바스타틴을 결합한 3제 복합신약을 출시할 계획이다. 박명희 마케팅팀 상무이사는 “국내 고혈압 환자에 대한 아모잘탄의 중장기 혈압 조절 효과를 입증할 수 있었다”며 “앞으로도 다양한 임상 결과를 축적해 근거 중심의 마케팅을 강화하겠다”고 말했다.

암 전문의들에게 6월은 바쁜 달이다. 이달 초 미국임상종양학회( ASCO 2017) 발표를 위해 시카고에 다녀온 대한암학회 김열홍 이사장(고대안암병원 종양혈액내과)도 어느 때보다 분주한 나날을 보내고 있다. 대한암학회가 2년 전 발리에서 유치했던 제24차 아시아태평양암학회(24th Asia Pacific Cancer Conference, APCC 2017)가 목전에 다가왔기 때문이다. 6월 22일부터 24일까지 사흘간 삼성동 코엑스에서 개최되는 이번 대회에는 전 세계 30개국 2500여 명이 참석할 것으로 예상된다. 이미 2000명 넘는 인원이 사전등록을 마친 상태다. 산업계에서도 로슈, 아스트라제네카, MSD, 노바티스, BMS 같은 다국적사들부터 보령제약, 종근당, 제일약품 등 국내 기업에 이르기까지 20여 곳이 후원사로 참여할 만큼 높은 관심을 표하고 있다. 올해는 암 연구분야에서 가장 오랜 역사를 자랑하는 미국암연구협회(AACR)의 마가렛 포티(Margaret Foti) 회장의 초청강연이 마련돼 더욱 기대감을 모은다. APCC 2017 조직위원장을 겸하고 있는 김열홍 이사장은 "대한암학회와 AACR이 긴밀한 협력관계를 이어갈 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다"며, "아시아 지역의 암학회를 통합하고 우리나라가 주도권을 가져오는 중요한 시기다. 아시아에서도 ASCO 같은 영향력 있는 학술행사가 나올 때가 됐다"고 강조했다. 3번째 서울대회…"아시아 암학회 통합 계기로" 아시아·태평양암연맹(APFOCC)이 주최하는 APCC 대회가 우리나라에서 개최되는 건 1987년과 2005년 서울 대회에 이어 세 번째다. 1973년 일본 도쿄 대회를 시작으로 격년제로 운영되다 보니 어느덧 24회차가 됐다. 그럼에도 이번 대회가 남다른 의미를 갖는 데는 그만한 이유가 있다. 우리나라가 아시아 지역의 암연구 주도권을 확보할 수 있는 최적의 조건이 갖춰졌기 때문이다. 우선 2005년 당시 대회장을 맡았던 연세의대 노재경 명예교수가 APFOCC 사무총장을, 노동영 현 대회장(서울의대)이 회장을 역임 중이고, 지난해부턴 김열홍 이사장도 아시아임상종양학회(ACOS) 회장을 맡고 있다. 여기에 국제항암연맹(UICC)과 AACR 대표자들이 대거 참석한다는 사실 만으로도 기대감을 고조시키기엔 충분해 보인다. 대외적으론 전 세계 인구의 과반수를 차지하는 아시아태평양 지역의 암관리 중요성이 부각되면서 우리나라의 역할도 덩달아 커져가고 있다. 이달 초 국내 최초로 출범한 정밀의료사업단을 이끌게 된 김 이사장은 이러한 책임감을 실감하고 있었다. 김 이사장은 "정밀의료사업이 국가프로젝트로 시작되는 시기에 서울에서 권위있는 학회가 열리게 되어 더욱 뜻깊게 생각한다"며, "정진엽 장관이 직접 개회식 축사를 맡는 등 보건복지부에서도 적극 후원하고 있다. 항암제 개발에 뜻을 두고 있는 국내 제약사들의 참석률도 한결 높아져 뿌듯하다"고 말했다. 자연스럽게 ACOS와 APFOCC 본부가 모두 한국에 있게 된 만큼, 아시아 지역의 암학회를 하나로 통합하고 싶다는 포부도 내비쳤다. 김 이사장은 "아시아 암연구의 주축을 이루는 두 단체가 하나로 통합되면 격년제로 진행되던 행사가 정례화 되면서 아시아 연구자들의 목소리에도 더욱 힘이 실릴 것으로 예상된다"며, "아시아에서 진행된 임상데이터나 중요한 연구 결과가 아시아학회에서 발표될 수 있도록 하자는 의견을 적극 개진할 생각"이라고 귀띔했다. 아시아 암학회 주도권…"단연코 한국이 가져와야" 올해 APCC는 '아시아 태평양 지역의 암치료 표준 구축(Building the Asia Pacific Standard of Cancer Care)'이란 주제를 전면에 내세웠다. 그에 걸맞게 학술 세션도 풍성한데, 진행되는 심포지엄만 무려 230여 개에 달한다. 세계보건기구(WHO) 산하 단체인 국제항암연맹(UICC) 글로벌 본부와 아태지부가 협력하는 지도자 모임도 마련됐다. 하지만 참여하는 국가간 의료의 질 차이는 아시아 지역이 하나로 뭉치는 데 상당한 허들로 작용하고 있다. 지역, 국가별 수준이 비슷하게 유지되는 미국, 유럽과 달리 아시아 국가들은 암진단이나 치료 수준이 천차만별. 일본처럼 탈아시아를 표방하는 선진국이 존재하는가 하면 필리핀이나 태국, 말레이시아, 베트남, 인도네시아 같이 우리나라의 70년대 시절을 방불케 하는 저개발 국가들도 수두룩하다. APCC 2017 조직위원회가 저개발국가의 암 전문가 양성을 위해 11개의 교육세션을 별도로 구성한 이유다. 암 진단과 치료, 예방활동이 성공적으로 이뤄지고 있는 한국과 일본, 싱가포르 등의 선진사례를 전파하는 한편, 주니어 연구자들끼리 네트워킹할 수 있는 계기를 만들어 전반적인 의료의 질을 끌어올리려는 취지를 담고 있다. 이 모임이 차츰 자생력을 갖추게 되면 세계적인 임상시험 유치는 물론, 거꾸로 제안하고 아시아에 맞는 치료 및 정책 가이드라인을 개발하는 것도 가능할 것으로 내다봤다. 구심점은 단연 한국이 돼야 한다는 생각이다. 김 이사장은 "4월에 열린 AACR 2017 당시 우리나라의 참석규모가 전 세계 2위였다. 그만큼 국내 연구자들의 열정과 잠재력이 뛰어나다는 의미"라며, "AACR 마가렛 포티 회장이 한국의 대형암센터를 시찰하고 싶다고 제안한 것도 그러한 배경과 관련이 깊다"고 소개했다. 마가렛 포티 회장은 이번 방한기간 중 연세암병원과 국립암센터를 방문하고, 국내 암병원 센터장들과 좌담회를 갖게 된다. 내년에는 대한암학회와 AACR 공동심포지엄이 예정됐는데, 이를 정례화 하자는 제안도 내놓을 계획이다. 김 이사장은 "아시아에서는 이미 우리나라가 암 연구와 임상 분야 맹주에 속한다"며, "AACR과 지속적인 접점을 마련해 아시아 암학회의 대표성을 확보할 수 있는 의미깊은 대회가 되길 바란다"고 기대했다.

"염변경 제네릭은 존속기간이 연장된 특허권을 적용받지 않는다" 작년 이같은 내용의 심결이 나오자 국내 제네릭사의 특허전략에 일대 변혁을 가져왔다. 그동안 물질특허는 뚫지 못할 철옹성으로 알려졌으나, 이같은 심결로 염변경 제네릭으로 존속기간 연장을 무력화하고 조기 출시가 가능해진 것이다. 첫 출발은 베시케어 제네릭이었다. 작년 9월 특허심판원은 코아팜바이오가 베시케어(솔리페나신숙신산염) 물질특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다. 코아팜바이오는 오리지널약물의 숙신산염이 아닌 푸마르산염을 결합한 염변경 제네릭약물 '에이케어정'을 개발해 특허회피를 성공할 수 있었다. 베시케어는 무려 '1년 6월 16일'이라는 특허권 존속기간연장을 보장받았는데, 특허심판원은 염변경 제네릭은 존속기간이 연장된 특허권을 적용받지 않는다는 코아팜바이오 측의 주장을 인정했다. 베시케어의 물질특허는 오는 7월 13일 만료된다. 따라서 연장된 '1년 6월 16일' 이전부터 에이케어정은 특허권을 적용받지 않은 것이다. 에이케어정은 특허심판원 심결에 따라 작년 12월 국내 제네릭약물 최초로 출시했다. 이어 한미약품도 솔리페나신타르타르산염으로 특허권에 연장된 존속기간 회피에 성공, 올초 두번째로 시장에 발매했다. 특허권자인 아스텔라스 측은 당연히 해당 심결이 취소라며 특허법원에 소송을 제기했다. 이달 30일 그 결과가 나온다. 작년 9월 특허심판원의 심결은 다른 제네릭 품목의 특허전략에도 영향을 미쳤다. B형간염치료제 '비리어드', 금연치료제 '챔픽스' 제네릭이 대표적인 예다. 두 약 모두 물질특허는 감히 건들 생각이 없었다. 하지만 이 심결이 나온 이후 비리어드 염변경 제네릭들은 물질특허 만료일인 오는 11월 9일보다 1~3개월 앞서 시장진입을 노리고 있다. 비리어드에 적용된 특허권 연장기간 3개월을 회피하는 전략이다. 2020년 7월 19일 만료되는 챔픽스의 물질특허에도 염변경 제네릭들이 달려들어, 모두 23건의 심판이 대기중이다. 비리어드, 챔픽스 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판은 이달 30일 예정된 베시케어 물질특허 소송 판결이 좌우할 것으로 보인다. 특허법원에 판결을 특허심판원이 참고할 가능성이 높기 때문이다. 업계는 특허심판원이 비리어드와 챔픽스 심판에 대한 심결일정을 7월 이후로 미룬 것도 특허법원의 판결을 참고하겠다는 뜻으로 해석하고 있다. 작년 9월 특허심판원의 심결은 법조계에서도 결과를 놓고 찬반이 엇갈린 사안이었다. 의약품 특허전문 한 변호사는 법원에 가면 결과가 달라질 수 있는 사안이라고 말했다. 하지만 관련업체들은 특허법원의 판결도 특허심판원과 별반 다르지 않을 것으로 보고 있다. 특허회피 논리가 완벽하다는 이유에서다. 공교롭게도 이달 30일은 통증치료제 리리카 특허침해 손해배상 소송 판결이 있는 날이다. 국내 제네릭업체들에게 임팩트를 가져올 두 판결이 이날 몰려있는 것이다. 법원의 결정에 따라 제네릭사들은 특허전략에 날개를 달거나 반대로 꺾일 가능성이 높다.